x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Dozaj ve uygulama yolları
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
İlacın Yan etkileri
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Saklama koşulları, Depolama
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Farmakoloji
x
Endikasyonlar
i) Prostat Kanseri: Hormonal müdahaleye uygun prostat kanserinde;
ii) Meme Kanseri: Hormonal müdahaleye uygun premenopozal ve
perimenopozal kadýnlarda görülen meme kanserinde kullanýlýr.
iii) Endometriyozis: Endometriyozisin, aðrý dahil
semptomlarýnýn hafifletilmesinde ve endometrial lezyonlarýn büyüklük ve
sayýsýný azaltarak kontrol altýna alýnmasýnda;
iv) Endometriyumun inceltilmesi: Zoladex, endometriyumun ablasyonu veya rezeksiyonu öncesi inceltilmesinde kullanýlýr.
v) Miyoma uteri: Miyomlarýn tedavisinde kullanýldýðýnda,
Zoladex lezyonlarýn küçültülmesi, hastanýn hematolojik durumunun
iyileþtirilmesi ve aðrý dahil olmak üzere semptomlarýnýn
azaltýlmasýnda kullanýlýr. Operasyon tekniðini kolaylaþtýrmak ve
operasyondaki kan kaybýný azaltmak amacýyla cerrahiye adjuvan olarak da
kullanýlmaktadýr.Yardýmlý
Üreme Tekniklerinde Kullaným :Süperovülasyonun hazýrlýk aþamasýnda
hipofizden LH salgýlanmasýnýn inhibisyonu için kullanýlýr
Kontrendikasyonlar
Zoladex’e veya diðer LHRH analoglarýna aþýrý duyarlýlýðý olduðu bilinen hastalara Zoladex verilmemelidir.Zoladex hamilelik veya laktasyonda kullanýlmamalýdýr.
Uyarýlar ve Önlemler
Zoladex çocuklarda güvenirliði ve etkisi saptanmadýðýndan, bu grup hastada kullanýlmamalýdýr.
Erkekler
Üretere
ait týkanma veya omurilikte sýkýþma riski taþýyan erkek hastalarda
Zoladex kullanýmý dikkatle yapýlmalý ve hastalar terapinin ilk ayýnda
yakýndan izlenmelidir. LHRH analoðu ile tedaviye baþlarken ilk olarak
bir antiandrojen (Zoladex tedavisine baþlamadan 3 gün önce ve tedavi
baþladýktan sonra 3 hafta günlük 300 mg siproterone asetat verilmesi
gibi) kullanýlmasý düþünülmelidir. Böyle bir
uygulamanýn serum testosteronun tedavi baþlangýcýnda olasý yükselmesini
önlediði bildirilmiþtir. . Eðer, üretere ait bir týkanma nedeniyle
böbrek harabiyeti ve omurilikte sýkýþma varsa veya geliþirse, bu
komplikasyonlarýn spesifik standart tedavileri uygulanmalýdýr.
Kadýnlar
Kadýnlarda, LHRH agonistlerinin kullanýlmasý, kemikte mineral dansite kaybýna
neden olabilir. Erken evre meme kanseri tedavisi gören hastalarýn iki
yýllýk tedavilerini takiben, ortalama kemik mineral dansite kaybý femur
baþýnda %6.2 ve bel omurlarýnda ise %11.5 olmuþtur. Tedavi bitiminden
bir yýl sonra yapýlan takipte bu kaybýn kýsmen dönüþümlü olduðu ve
baþlangýca göre iyileþmenin femur baþýnda %3.4, bel omurlarýnda ise
%6.4 olduðu bulunmuþtur. Ancak bu düzelme çok sýnýrlý veriye
dayanmaktadýr.
Endometriosis
tedavisi amacýyla Zoladex kullanan hastalarda hormon replasman
tedavisinin (hergün estrojen + progesteron verilmesinin) kemik mineral
dansite kaybýný ve vazomotor semptomlarý azalttýðý gösterilmiþtir.
’Zoladex’, bilinen metabolik kemik hastalýðý olan kadýnlarda dikkatle kullanýlmalýdýr.
Zoladex uterusun servikal direncini arttýrabilir. Bunun sonucunda da serviks dilatasyonu zorlaþabilir.
Günümüzde,
selim jinekolojik hastalýklarýn Zoladex ile 6 aydan daha uzun süreli
tedavisinin etkileri konusunda herhangi bir klinik veri mevcut
deðildir.
Zoladex, Yardýmlý Üreme Programýnýn bir parçasý olarak sadece bu alanda deneyimli olan uzmanlarýn gözetiminde uygulanýr.
Diðer
LHRH agonistlerinde olduðu gibi Zoladex’in de gonadotropinle birlikte
kullanýlmasýna, over hiperstimulasyon sendromunun (OHSS) eþlik
edebileceði bildirilmiþtir. Bir depo agonistle saðlanan hipofiz
inhibisyonunun, bazý vakalarda gonadotropin
ihtiyacýnýn artmasýna neden olabileceði öne sürülmüþtür. Sendromun
þiddeti ve insidansý, kullanýlan gonadotropinin pozolojisine baðlý
olduðundan, OHSS geliþme riski yüksek olan kadýnlar, stimulasyon
siklusu sýrasýnda dikkatle izlenmelidir. Eðer gerekiyorsa insan
koriyonik gonadotropin (hCG) tedavisi durdurulmalýdýr.
Polikistik over sendromu olan hastalarda foliküler evre uzayabileceðinden, Zoladex’in yardýmlý üremede dikkatle uygulanmasý önerilir.
Gebelik ve Emzirme
Gebelik kategorisi: X
Hayvanlarda
yapýlan reprodüktif toksikolojik çalýþmalarýnýn, hiçbir teratojenik
potansiyel göstermemesine raðmen, teorik anlamda gebelik esnasýnda LHRH
agonistlerinin kullanýlmasýyla düþük veya fetal anomali riskinin
bulunmasý nedeni ile, Zoladex gebe kadýnlarda kullanýlmamalýdýr. Üreme
potansiyeli olan kadýnlarýn tedaviye baþlamadan önce gebe olmadýklarý
kanýtlanmalýdýr. Tedavi süresince hormonal
olmayan bir kontrasepsiyon yöntemi uygulanmalý ve bu yönteme
endometriyozis var ise adet kanamasý yeniden baþlayýncaya kadar devam
edilmelidir.
Yardýmlý üreme programýnda Zoladex kullanýlmadan
önce, kadýnýn gebe olma olasýlýðýnýn kesin þekilde ortadan kaldýrýlmasý
gerekir.Bu gibi vakalarda klinik veriler sýnýrlýdýr ama elimizde
bulunan kanýtlar Zoladex ile daha sonra oosit geliþmesiyle veya
gebelikte alýnacak sonuçla ilgili anormallikler arasýnda bir
sebep/sonuç iliþkisinin mevcut olmadýðý izlenimi vermektedir
Zoladex süt veren kadýnlarda kullanýlmamalýdýr.
Araç ve makine kullanmaya etkisi: Zoladex’in araç ve makine kullanma yeteneðini azalttýðýna dair herhangi bir kanýt yoktur.
Yan Etkiler
Genel Anafilaksi bulgularý ile birlikte seyredebilen aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarý nadiren bildirilmiþtir.
Artralji bildirilmiþtir. Spesifik olmayan paresteziler rapor
bildirilmiþtir.Genelde tedaviyi kesmeksizin yatýþan ve çoðunlukla hafif
seyreden deri döküntüleri görülebilir.
Bu gruptan diðer ajanlarla olduðu gibi, ilk uygulamayý takiben çok nadir olarak hipofizde apopleksi rapor edilmiþtir.
Subkütan enjeksiyon bölgesinde hafif çürüme de dahil ara sýra görülebilen lokal reaksiyonlar oluþabilir.
Erkekler
Erkeklerdeki farmakolojik etkilerine, yüzde kýzarmalar, terleme ve
libidoda azalma da dahil olup nadiren tedavinin durdurulmasýný
gerektirebilir. Ender olarak memede þiþme ve hassasiyet görülebilir.
Baþlangýçta, prostat kanserli hastalarýn kemik aðrýlarýnda geçici bir
artma görülse de bu durum semptomatik olarak kontrol edilebilir.
Üretere ait týkanma ve omurilikte sýkýþmanýn görüldüðü izole vakalar
tesbit edilmiþtir.
Erkeklerde LHRH agonistlerinin kullanýlmasý, kemik mineral dansitesinin azalmasýna neden olabilir.
Kadýnlar
Kadýnlardaki farmakolojik etkilerine, yüzde kýzarmalar, terleme ve
libidoda deðiþme de dahil olup, nadiren tedavinin durdurulmasýný
gerektirebilir. Baþaðrýsý, depresyonu da içeren ruhsal durumda deðiþme,
vajinada kuruluk ve meme ölçüsünde deðiþme görülebilir. Zoladex ile
tedaviye baþlandýðýnda bazý kadýnlarda deðiþik süre ve yoðunlukta
vajinal kanama görilebilir.Vajinal kanama genellikle tedaviye
baþlanýlan ilk ay içinde görülür. Böyle bir kanama estrojenin geri
çekilmesiyle ilgili kanamadýr ve spontan olarak durmasý beklenir.
Baþlangýçta, meme kanserli hastalarda belirti ve semptomlara iliþkin
geçici bir artma görülse de bu durum semptomatik olarak kontrol
edilebilir. Miyomu olan kadýnlarda, miyom dejenerasyonu oluþabilir.
Seyrek olarak kemik metastazý olan meme kanserli hastalarda, tedavinin
baþýnda hiperkalsemi geliþtiði görülmüþtür.
LHRH analoglarý ile tedavi esnasýnda nadiren bazý kadýnlar menopoza
girebilirler ve tedavinin bitiminden itibaren yeniden adet kanamasý
görmeyebilirler. Bu sadece fizyolojik bir deðiþikliktir.
Yardýmlý üremede : Diðer LHRH agonistlerinde olduðu gibi Zoladex’in de
gonadotropinle birlikte kullanýlmasýna, over hiperstimulasyon
sendromunun (OHSS) eþlik edebileceði bildirilmiþtir.Bir depo agonistle
saðlanan hipofiz inhibisyonunun bazý vakalarda gonadotropin ihtiyacýnýn
artmasýna neden olabileceði öne sürülmüþtür.Sendromun þiddeti ve
insidansý, kullanýlan gonadotropinin pozolojisine baðlý olduðundan,
OHSS geliþme riski yüksek olan kadýnlar, stimulasyon siklusu sýrasýnda
dikkatle izlenmelidir.Eðer gerekiyorsa, insan koriyonik gonadotropin
(hCG) tedavisi durdurulmalýdýr
LHRH tedavisini takiben oluþan foliküler ve luteal over kistleri
bildirilmiþtir. Kistlerin çoðu asemptomatik, fonksiyonel olmayan
þekilde, deðiþik büyüklüklerdedir ve kendiliðinden yok olurlar
BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.
Dozaj
Yetiþkinler: 3.6 mg depot Zoladex Subkütan Ýmplant, her 28 günde bir ön abdominal duvara zerkedilir.
Böbrek veya karaciðer yetmezliði olanlarda herhangi bir doz ayarlamasý yapýlmasý gerekli deðildir.
Günümüzde, daha uzun tedavi süreleri ile ilgili klinik çalýþmalar
bulunmadýðýndan, endometriyozisde tedavi süresi 6 ay ile
sýnýrlanmalýdýr.
Kemik mineral dansitesi kaybý göz önüne alýnarak tekrarlayan
tedaviler uygulanmamalýdýr. Endometriyozis tedavisi amacýyla Zoladex
kullanan hastalarda hormon replasman tedavisinin (hergün estrojen+
progesteron verilmesinin) kemik mineral dansite kaybýný ve vazomotor
semptomlarý azalttýðý gösterilmiþtir.
Endometriyumun Ýnceltilmesi Ýçin 4 veya 8 haftalýk Kullaným: Uterusu
büyük olan hastalar veya cerrahi iþlem için daha esnek bir zamanlama
saðlanabilmesi için ikinci bir depo uygulamasý gerekli olabilir.
Uterus miyomlarý sonucu anemik olan kadýnlara operasyondan önce 3 ay
kadar Zoladex 3.6 mg depo ile birlikte ilave demir tedavisi
uygulanabilir.
Yardýmlý Üreme: Serum estradiol düzeylerinin erken foliküler fazdaki
deðerlere (yaklaþýk litrede 150 pikomole) düþürülmesini saðlamak
amacýyla 3.6 mg Zoladex kullanýlýr.Bu genellikle 7. ve 21. günler
arasýna rastlar
Hipofizden LH salgýlanmasý inhibe edilince, gonadotropin kullanýlarak
süperovülasyona (kontrollü over stimulasyonu) baþlanýr.Bir depo agonist
ile saðlanan LH salgýlanmasýnýn inhibisyonunun çok daha sabit olmasý,
bazý vakalarda gonadotropin ihtiyacýnýn artmýþ olabileceði izlenimini
vermektedir.Foliküler geliþimin uygun bir evresinde gonadotropin
verilmesi durdurulur ve ovülasyonu baþlatmak için insan koriyonik
gonadotropini (hCG) kullanýlýr.Tedavinin izlenmesi, oosit(ler) in
alýnmasý ve fertilizasyon, her kliniðin rutin uygulamasýna göre
gerçekleþtirilir
Çocuklarda
’Zoladex’in çocuklarda kullanýmý endike deðildir.Zoladex’in doðru uygulanabilmesi için kullaným kartýna bakýnýz.
Doz Aþýmý
Ýnsanlarda doz aþýmý ile ilgili sýnýrlý deneyim vardýr. Zoladex’ýn
kazara erkenden yeniden uygulanmasý, veya yüksek dozda verilmesi
durumlarýnda, klinik olarak herhangi bir yan etki görülmemiþtir Hayvan
testlerinde, ’Zoladex’in yüksek dozlarda uygulanmasý ile cinsiyet
hormonlarý konsantrasyonlarý ve üreme sistemi üzerindeki terapötik
etkileri dýþýnda baþka bir etki tesbit edilmemiþtir. Aþýrý dozda
kullanýldýðý hallerde, semptomatik tedavi uygulanmalýdýr.
25°C’nin altýnda (oda sýcaklýðýnda) saklanmalýdýr.
Zoladex uygulanan hastalarda bazen hipotansiyon ve hipertansiyon
þeklinde kan basýncýnda deðiþiklikler gözlenmiþtir. Bu deðiþiklikler
genellikle geçicidir ve tedaviye devam ederken veya Zoladex tedavisi
kesildikten sonra düzelme olur. Bu deðiþiklikler nadiren Zoladex
tedavisinin durdurulmasýný da içeren týbbi müdahale gerektirebilir.
Saklama Koþullarý
Kýsýtlamalar
Kanser ilaçlarý verilme ilkeleri
a) Ayaktan kemoterapi yapýlacak kanserli hastalara tedavi protokolünü
gösterir ilaç kullaným raporuna dayanýlarak kür tanýmýna uyacak tedavi
uygulanýyor ise bir kürlük, kür tanýmýna uymayan tedavi uygulanýyor ise
en fazla 3 aylýk dozda ilaç verilebilir. ((c) bendinin birinci
fýkrasýnda bulunan ilaçlar için uzman hekim raporu, ikinci ve üçüncü
fýkralarýnda belirtilen ilaçlar için ise saðlýk kurulu raporu
düzenlenecektir.)
Kanser tedavisinde kullanýlacak hormonlar ve hormon antagonistleri ile
maligniteye baðlý metastatik olgularda kullanýlan yardýmcý ilaçlar,
tedavi protokolünü gösterir ilaç kullaným raporuna dayanýlarak 3 aylýk
dozlarda verilebilir.
b) Saðlýk Bakanlýðý tarafýndan, endikasyon dýþý kemoterapi
kullanýmýnda, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi
dahil diðer tedavileri de gösteren týbbi onkoloji veya çocuk onkolojisi
(hematolojik maligniteler için týbbi onkoloji, çocuk onkolojisi,
hematoloji veya çocuk hematolojisi) uzman hekimlerinden birinin
bulunduðu saðlýk kurulu raporu aranýr.
c) Kanser tedavisinde kullanýlan ilaçlarýn bedellerinin ödemesinde aþaðýdaki esaslar uygulanacaktýr:
1) Tedavi protokolünü gösteren ilaç kullaným raporuna dayanýlarak
kullanýlan ilaçlar: Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan,
dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin,
etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre,
karboplatin, karmustin, klorambusil, lomustin, metotreksat, melfalan,
merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin,
siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, streptozosin, tamoksifen,
tioguanin, tiotepa, vinblastin, vinkristin.
Bu ilaçlarýn endikasyon dýþý kullanýmý için Saðlýk Bakanlýðý izni aranmaz.
2) Üç uzman hekim tarafýndan düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir
saðlýk kurulu raporuna dayanýlarak sadece ruhsatlý endikasyon
alanlarýnda kullanýlabilen ilaçlar: Amifostin, anagrelid, anastrazol,
bikalutamid, buserelin, dosetaksel,eksemestan, filgrastim, fludarabin,
flutamid, fotemustin, FUDR, gemsitabin, goserelin, idarubisin,
interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, kladribin, klodronat,
lenograstim, letrozol, lipozomal doksorubisin, löprolid asetat,
medroksiprogesteron asetat, paklitaksel, pamidronat, pemetreksed,
pentostatin, raltidreksed, oksaliplatin, siproteron asetat,
tegafur-urasil, topotekan, tretinoin, triptorelin asetat, vinorelbin,
(vinorelbin tartaratýn oral formlarý kür protokolünde belirtilmesi ve
tedaviye enjektabl form ile baþlanmasý þartýyla tedavinin 8 inci günü
oral formlarý maksimum 120 mg/21 gün dozda kullanýlýr.) zolendronik
asit.Ýbandronik Asit.
3) Týbbi onkoloji, çocuk onkolojisi, hematoloji veya çocuk hematolojisi
uzman hekimlerinin bulunduðu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az
birinin yer aldýðý, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadýðý eðitim
ve araþtýrma hastanelerinde ise hastalýkla ilgili branþlardaki uzman
hekimlerce düzenlenmiþ ve tedavi protokolünü gösterir saðlýk kurulu
raporuna dayanýlarak sadece ruhsatlý endikasyon alanlarýnda
kullanýlabilen ilaçlar; Alemtuzumab, bevasizumab, bortezomib,
darbepoetin, eritropoietin alfa-beta, erlotinib, fulvestrant,
gefinitib, ibritumomab tiuksetan, interleukin-2, imatinib, imiquimod,
okreotid, rituksimab, setuksimab, talidomid, temozolomid, trastuzumab.
Alemtuzumab: Kemik iliði tutulumu gösterir biyopsi sonucuyla, yeterli
doz ve sürede alkilleyici ajanlar alan ve fludarabin fosfat kürlerini
tamamlayan yada fludarabin temelli kombinasyon rejimlerine kesin olarak
dirençli hale gelmiþ (Evre III veya Evre IV Kronik Lenfoid Lösemi-KLL)
hastalarýnda hematoloji uzman hekiminin yer aldýðý saðlýk kurulu
raporunda belirtilmesi þartýyla, sekiz haftalýk tedaviyle cevap
alýnmasý durumunda raporda belirtilmesi koþuluyla tedavinin on iki
haftaya kadar uzatýlabilmesi, cevap alýnamamasý durumunda ise tedavinin
sekiz haftayla sýnýrlandýrýlmasý, bu rapora istinaden hematoloji veya
týbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.
Fulvestrant: Doðal veya yapay postmenapozal kadýnlarda, lokal veya
metastaz yapmýþ hormon reseptör pozitif meme kanserinde, endokrin
tedaviden (anastrozol, tamoksifen) sonra ilerlemeye devam etmiþ
hastalarda, hazýrlanan raporda bunlarýn belirtilmesi koþuluyla reçete
edilebilir.
Kanser tedavisindeki ilaç kullaným raporlarýnda tedavi protokolü ve
teþhise esas teþkil eden patoloji veya sitoloji raporunun merkezi,
tarihi ve numarasý, (patoloji veya sitolojik inceleme yapýlamamýþ ise
teþhise esas teþkil eden bilgiler içeren bir epikriz) evre veya risk
grubu, varsa daha önce uygulanan kemoterapiler bulunmalýdýr.
Rituksimab: Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma,
diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teþhisi konmuþ
hastalarýn tedavisinde, evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler
lenfomalý hastalarda CVP (siklofosfomid, vinkristin, prednisolon)
tedavisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada
CHOP kemoterapi þemasýna ek olarak kullanýmý endikedir. Yukarýda
bahsedilen foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8
doza kadar kullanýmý halinde geri ödenir. Bu iki durumda rituximab
kullanýmýna cevap veren ancak progresif hastalýk geliþen vakalarda
ilave olarak 4 doz daha kullanýlabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B
hücreli lenfomada maksimum 8 doza kadar geri ödenir.
Ýbritumomab tiuksetan: terapötik rejiminin bir parçasý olarak kullanýldýðýnda maksimum iki doza kadar geri ödenir.
Imatinib: Týbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden biri
tarafýndan düzenlenen en fazla 6 ay süreli ilaç kullaným raporu ile bu
uzman hekimler tarafýndan reçete edilir.
Oktreotid ve lanreotid: akromegali tedavisinde endokrinoloji ve metabolizma uzman hekimlerince reçete edilir.
Temozolomid: Radyoterapi ile birlikte ve/veya sonrasý kullanýmýnda
radyasyon onkolojisi uzman hekiminin bulunduðu saðlýk kurulu raporuna
dayanýlarak reçete edilir.
4) Yukarýda isimleri veya endikasyonu belirtilmeyen kemoterapi ilaçlarýnýn ödemesinde bu bendin 3. fýkra hükümleri uygulanýr.
5) Söz konusu ilaçlarýn yatan hastalar için reçete edilmek suretiyle
hastane dýþýndan temin edilmesi halinde de bu hükümler geçerlidir.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Prostat Kanseri: Hormonal müdahaleye uygun prostat kanserinde
Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
Endikasyonlar
i) Prostat Kanseri: Hormonal müdahaleye uygun prostat kanserinde;
ii) Meme Kanseri: Hormonal müdahaleye uygun premenopozal ve
perimenopozal kadýnlarda görülen meme kanserinde kullanýlýr.
iii) Endometriyozis: Endometriyozisin, aðrý dahil
semptomlarýnýn hafifletilmesinde ve endometrial lezyonlarýn büyüklük ve
sayýsýný azaltarak kontrol altýna alýnmasýnda;
iv) Endometriyumun inceltilmesi: Zoladex, endometriyumun ablasyonu veya rezeksiyonu öncesi inceltilmesinde kullanýlýr.
v) Miyoma uteri: Miyomlarýn tedavisinde kullanýldýðýnda,
Zoladex lezyonlarýn küçültülmesi, hastanýn hematolojik durumunun
iyileþtirilmesi ve aðrý dahil olmak üzere semptomlarýnýn
azaltýlmasýnda kullanýlýr. Operasyon tekniðini kolaylaþtýrmak ve
operasyondaki kan kaybýný azaltmak amacýyla cerrahiye adjuvan olarak da
kullanýlmaktadýr.Yardýmlý
Üreme Tekniklerinde Kullaným :Süperovülasyonun hazýrlýk aþamasýnda
hipofizden LH salgýlanmasýnýn inhibisyonu için kullanýlýr
Kontrendikasyonlar
Zoladex’e veya diðer LHRH analoglarýna aþýrý duyarlýlýðý olduðu bilinen hastalara Zoladex verilmemelidir.Zoladex hamilelik veya laktasyonda kullanýlmamalýdýr.
Uyarýlar ve Önlemler
Zoladex çocuklarda güvenirliði ve etkisi saptanmadýðýndan, bu grup hastada kullanýlmamalýdýr.
Erkekler
Üretere
ait týkanma veya omurilikte sýkýþma riski taþýyan erkek hastalarda
Zoladex kullanýmý dikkatle yapýlmalý ve hastalar terapinin ilk ayýnda
yakýndan izlenmelidir. LHRH analoðu ile tedaviye baþlarken ilk olarak
bir antiandrojen (Zoladex tedavisine baþlamadan 3 gün önce ve tedavi
baþladýktan sonra 3 hafta günlük 300 mg siproterone asetat verilmesi
gibi) kullanýlmasý düþünülmelidir. Böyle bir
uygulamanýn serum testosteronun tedavi baþlangýcýnda olasý yükselmesini
önlediði bildirilmiþtir. . Eðer, üretere ait bir týkanma nedeniyle
böbrek harabiyeti ve omurilikte sýkýþma varsa veya geliþirse, bu
komplikasyonlarýn spesifik standart tedavileri uygulanmalýdýr.
Kadýnlar
Kadýnlarda, LHRH agonistlerinin kullanýlmasý, kemikte mineral dansite kaybýna
neden olabilir. Erken evre meme kanseri tedavisi gören hastalarýn iki
yýllýk tedavilerini takiben, ortalama kemik mineral dansite kaybý femur
baþýnda %6.2 ve bel omurlarýnda ise %11.5 olmuþtur. Tedavi bitiminden
bir yýl sonra yapýlan takipte bu kaybýn kýsmen dönüþümlü olduðu ve
baþlangýca göre iyileþmenin femur baþýnda %3.4, bel omurlarýnda ise
%6.4 olduðu bulunmuþtur. Ancak bu düzelme çok sýnýrlý veriye
dayanmaktadýr.
Endometriosis
tedavisi amacýyla Zoladex kullanan hastalarda hormon replasman
tedavisinin (hergün estrojen + progesteron verilmesinin) kemik mineral
dansite kaybýný ve vazomotor semptomlarý azalttýðý gösterilmiþtir.
’Zoladex’, bilinen metabolik kemik hastalýðý olan kadýnlarda dikkatle kullanýlmalýdýr.
Zoladex uterusun servikal direncini arttýrabilir. Bunun sonucunda da serviks dilatasyonu zorlaþabilir.
Günümüzde,
selim jinekolojik hastalýklarýn Zoladex ile 6 aydan daha uzun süreli
tedavisinin etkileri konusunda herhangi bir klinik veri mevcut
deðildir.
Zoladex, Yardýmlý Üreme Programýnýn bir parçasý olarak sadece bu alanda deneyimli olan uzmanlarýn gözetiminde uygulanýr.
Diðer
LHRH agonistlerinde olduðu gibi Zoladex’in de gonadotropinle birlikte
kullanýlmasýna, over hiperstimulasyon sendromunun (OHSS) eþlik
edebileceði bildirilmiþtir. Bir depo agonistle saðlanan hipofiz
inhibisyonunun, bazý vakalarda gonadotropin
ihtiyacýnýn artmasýna neden olabileceði öne sürülmüþtür. Sendromun
þiddeti ve insidansý, kullanýlan gonadotropinin pozolojisine baðlý
olduðundan, OHSS geliþme riski yüksek olan kadýnlar, stimulasyon
siklusu sýrasýnda dikkatle izlenmelidir. Eðer gerekiyorsa insan
koriyonik gonadotropin (hCG) tedavisi durdurulmalýdýr.
Polikistik over sendromu olan hastalarda foliküler evre uzayabileceðinden, Zoladex’in yardýmlý üremede dikkatle uygulanmasý önerilir.
Gebelik ve Emzirme
Gebelik kategorisi: X
Hayvanlarda
yapýlan reprodüktif toksikolojik çalýþmalarýnýn, hiçbir teratojenik
potansiyel göstermemesine raðmen, teorik anlamda gebelik esnasýnda LHRH
agonistlerinin kullanýlmasýyla düþük veya fetal anomali riskinin
bulunmasý nedeni ile, Zoladex gebe kadýnlarda kullanýlmamalýdýr. Üreme
potansiyeli olan kadýnlarýn tedaviye baþlamadan önce gebe olmadýklarý
kanýtlanmalýdýr. Tedavi süresince hormonal
olmayan bir kontrasepsiyon yöntemi uygulanmalý ve bu yönteme
endometriyozis var ise adet kanamasý yeniden baþlayýncaya kadar devam
edilmelidir.
Yardýmlý üreme programýnda Zoladex kullanýlmadan
önce, kadýnýn gebe olma olasýlýðýnýn kesin þekilde ortadan kaldýrýlmasý
gerekir.Bu gibi vakalarda klinik veriler sýnýrlýdýr ama elimizde
bulunan kanýtlar Zoladex ile daha sonra oosit geliþmesiyle veya
gebelikte alýnacak sonuçla ilgili anormallikler arasýnda bir
sebep/sonuç iliþkisinin mevcut olmadýðý izlenimi vermektedir
Zoladex süt veren kadýnlarda kullanýlmamalýdýr.
Araç ve makine kullanmaya etkisi: Zoladex’in araç ve makine kullanma yeteneðini azalttýðýna dair herhangi bir kanýt yoktur.
Yan Etkiler
Genel Anafilaksi bulgularý ile birlikte seyredebilen aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarý nadiren bildirilmiþtir.
Artralji bildirilmiþtir. Spesifik olmayan paresteziler rapor
bildirilmiþtir.Genelde tedaviyi kesmeksizin yatýþan ve çoðunlukla hafif
seyreden deri döküntüleri görülebilir.
Bu gruptan diðer ajanlarla olduðu gibi, ilk uygulamayý takiben çok nadir olarak hipofizde apopleksi rapor edilmiþtir.
Subkütan enjeksiyon bölgesinde hafif çürüme de dahil ara sýra görülebilen lokal reaksiyonlar oluþabilir.
Erkekler
Erkeklerdeki farmakolojik etkilerine, yüzde kýzarmalar, terleme ve
libidoda azalma da dahil olup nadiren tedavinin durdurulmasýný
gerektirebilir. Ender olarak memede þiþme ve hassasiyet görülebilir.
Baþlangýçta, prostat kanserli hastalarýn kemik aðrýlarýnda geçici bir
artma görülse de bu durum semptomatik olarak kontrol edilebilir.
Üretere ait týkanma ve omurilikte sýkýþmanýn görüldüðü izole vakalar
tesbit edilmiþtir.
Erkeklerde LHRH agonistlerinin kullanýlmasý, kemik mineral dansitesinin azalmasýna neden olabilir.
Kadýnlar
Kadýnlardaki farmakolojik etkilerine, yüzde kýzarmalar, terleme ve
libidoda deðiþme de dahil olup, nadiren tedavinin durdurulmasýný
gerektirebilir. Baþaðrýsý, depresyonu da içeren ruhsal durumda deðiþme,
vajinada kuruluk ve meme ölçüsünde deðiþme görülebilir. Zoladex ile
tedaviye baþlandýðýnda bazý kadýnlarda deðiþik süre ve yoðunlukta
vajinal kanama görilebilir.Vajinal kanama genellikle tedaviye
baþlanýlan ilk ay içinde görülür. Böyle bir kanama estrojenin geri
çekilmesiyle ilgili kanamadýr ve spontan olarak durmasý beklenir.
Baþlangýçta, meme kanserli hastalarda belirti ve semptomlara iliþkin
geçici bir artma görülse de bu durum semptomatik olarak kontrol
edilebilir. Miyomu olan kadýnlarda, miyom dejenerasyonu oluþabilir.
Seyrek olarak kemik metastazý olan meme kanserli hastalarda, tedavinin
baþýnda hiperkalsemi geliþtiði görülmüþtür.
LHRH analoglarý ile tedavi esnasýnda nadiren bazý kadýnlar menopoza
girebilirler ve tedavinin bitiminden itibaren yeniden adet kanamasý
görmeyebilirler. Bu sadece fizyolojik bir deðiþikliktir.
Yardýmlý üremede : Diðer LHRH agonistlerinde olduðu gibi Zoladex’in de
gonadotropinle birlikte kullanýlmasýna, over hiperstimulasyon
sendromunun (OHSS) eþlik edebileceði bildirilmiþtir.Bir depo agonistle
saðlanan hipofiz inhibisyonunun bazý vakalarda gonadotropin ihtiyacýnýn
artmasýna neden olabileceði öne sürülmüþtür.Sendromun þiddeti ve
insidansý, kullanýlan gonadotropinin pozolojisine baðlý olduðundan,
OHSS geliþme riski yüksek olan kadýnlar, stimulasyon siklusu sýrasýnda
dikkatle izlenmelidir.Eðer gerekiyorsa, insan koriyonik gonadotropin
(hCG) tedavisi durdurulmalýdýr
LHRH tedavisini takiben oluþan foliküler ve luteal over kistleri
bildirilmiþtir. Kistlerin çoðu asemptomatik, fonksiyonel olmayan
þekilde, deðiþik büyüklüklerdedir ve kendiliðinden yok olurlar
BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.
Dozaj
Yetiþkinler: 3.6 mg depot Zoladex Subkütan Ýmplant, her 28 günde bir ön abdominal duvara zerkedilir.
Böbrek veya karaciðer yetmezliði olanlarda herhangi bir doz ayarlamasý yapýlmasý gerekli deðildir.
Günümüzde, daha uzun tedavi süreleri ile ilgili klinik çalýþmalar
bulunmadýðýndan, endometriyozisde tedavi süresi 6 ay ile
sýnýrlanmalýdýr.
Kemik mineral dansitesi kaybý göz önüne alýnarak tekrarlayan
tedaviler uygulanmamalýdýr. Endometriyozis tedavisi amacýyla Zoladex
kullanan hastalarda hormon replasman tedavisinin (hergün estrojen+
progesteron verilmesinin) kemik mineral dansite kaybýný ve vazomotor
semptomlarý azalttýðý gösterilmiþtir.
Endometriyumun Ýnceltilmesi Ýçin 4 veya 8 haftalýk Kullaným: Uterusu
büyük olan hastalar veya cerrahi iþlem için daha esnek bir zamanlama
saðlanabilmesi için ikinci bir depo uygulamasý gerekli olabilir.
Uterus miyomlarý sonucu anemik olan kadýnlara operasyondan önce 3 ay
kadar Zoladex 3.6 mg depo ile birlikte ilave demir tedavisi
uygulanabilir.
Yardýmlý Üreme: Serum estradiol düzeylerinin erken foliküler fazdaki
deðerlere (yaklaþýk litrede 150 pikomole) düþürülmesini saðlamak
amacýyla 3.6 mg Zoladex kullanýlýr.Bu genellikle 7. ve 21. günler
arasýna rastlar
Hipofizden LH salgýlanmasý inhibe edilince, gonadotropin kullanýlarak
süperovülasyona (kontrollü over stimulasyonu) baþlanýr.Bir depo agonist
ile saðlanan LH salgýlanmasýnýn inhibisyonunun çok daha sabit olmasý,
bazý vakalarda gonadotropin ihtiyacýnýn artmýþ olabileceði izlenimini
vermektedir.Foliküler geliþimin uygun bir evresinde gonadotropin
verilmesi durdurulur ve ovülasyonu baþlatmak için insan koriyonik
gonadotropini (hCG) kullanýlýr.Tedavinin izlenmesi, oosit(ler) in
alýnmasý ve fertilizasyon, her kliniðin rutin uygulamasýna göre
gerçekleþtirilir
Çocuklarda
’Zoladex’in çocuklarda kullanýmý endike deðildir.Zoladex’in doðru uygulanabilmesi için kullaným kartýna bakýnýz.
Doz Aþýmý
Ýnsanlarda doz aþýmý ile ilgili sýnýrlý deneyim vardýr. Zoladex’ýn
kazara erkenden yeniden uygulanmasý, veya yüksek dozda verilmesi
durumlarýnda, klinik olarak herhangi bir yan etki görülmemiþtir Hayvan
testlerinde, ’Zoladex’in yüksek dozlarda uygulanmasý ile cinsiyet
hormonlarý konsantrasyonlarý ve üreme sistemi üzerindeki terapötik
etkileri dýþýnda baþka bir etki tesbit edilmemiþtir. Aþýrý dozda
kullanýldýðý hallerde, semptomatik tedavi uygulanmalýdýr.
25°C’nin altýnda (oda sýcaklýðýnda) saklanmalýdýr.
Zoladex uygulanan hastalarda bazen hipotansiyon ve hipertansiyon
þeklinde kan basýncýnda deðiþiklikler gözlenmiþtir. Bu deðiþiklikler
genellikle geçicidir ve tedaviye devam ederken veya Zoladex tedavisi
kesildikten sonra düzelme olur. Bu deðiþiklikler nadiren Zoladex
tedavisinin durdurulmasýný da içeren týbbi müdahale gerektirebilir.
Saklama Koþullarý
Kýsýtlamalar
Kanser ilaçlarý verilme ilkeleri
a) Ayaktan kemoterapi yapýlacak kanserli hastalara tedavi protokolünü
gösterir ilaç kullaným raporuna dayanýlarak kür tanýmýna uyacak tedavi
uygulanýyor ise bir kürlük, kür tanýmýna uymayan tedavi uygulanýyor ise
en fazla 3 aylýk dozda ilaç verilebilir. ((c) bendinin birinci
fýkrasýnda bulunan ilaçlar için uzman hekim raporu, ikinci ve üçüncü
fýkralarýnda belirtilen ilaçlar için ise saðlýk kurulu raporu
düzenlenecektir.)
Kanser tedavisinde kullanýlacak hormonlar ve hormon antagonistleri ile
maligniteye baðlý metastatik olgularda kullanýlan yardýmcý ilaçlar,
tedavi protokolünü gösterir ilaç kullaným raporuna dayanýlarak 3 aylýk
dozlarda verilebilir.
b) Saðlýk Bakanlýðý tarafýndan, endikasyon dýþý kemoterapi
kullanýmýnda, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi
dahil diðer tedavileri de gösteren týbbi onkoloji veya çocuk onkolojisi
(hematolojik maligniteler için týbbi onkoloji, çocuk onkolojisi,
hematoloji veya çocuk hematolojisi) uzman hekimlerinden birinin
bulunduðu saðlýk kurulu raporu aranýr.
c) Kanser tedavisinde kullanýlan ilaçlarýn bedellerinin ödemesinde aþaðýdaki esaslar uygulanacaktýr:
1) Tedavi protokolünü gösteren ilaç kullaným raporuna dayanýlarak
kullanýlan ilaçlar: Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan,
dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin,
etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre,
karboplatin, karmustin, klorambusil, lomustin, metotreksat, melfalan,
merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin,
siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, streptozosin, tamoksifen,
tioguanin, tiotepa, vinblastin, vinkristin.
Bu ilaçlarýn endikasyon dýþý kullanýmý için Saðlýk Bakanlýðý izni aranmaz.
2) Üç uzman hekim tarafýndan düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir
saðlýk kurulu raporuna dayanýlarak sadece ruhsatlý endikasyon
alanlarýnda kullanýlabilen ilaçlar: Amifostin, anagrelid, anastrazol,
bikalutamid, buserelin, dosetaksel,eksemestan, filgrastim, fludarabin,
flutamid, fotemustin, FUDR, gemsitabin, goserelin, idarubisin,
interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, kladribin, klodronat,
lenograstim, letrozol, lipozomal doksorubisin, löprolid asetat,
medroksiprogesteron asetat, paklitaksel, pamidronat, pemetreksed,
pentostatin, raltidreksed, oksaliplatin, siproteron asetat,
tegafur-urasil, topotekan, tretinoin, triptorelin asetat, vinorelbin,
(vinorelbin tartaratýn oral formlarý kür protokolünde belirtilmesi ve
tedaviye enjektabl form ile baþlanmasý þartýyla tedavinin 8 inci günü
oral formlarý maksimum 120 mg/21 gün dozda kullanýlýr.) zolendronik
asit.Ýbandronik Asit.
3) Týbbi onkoloji, çocuk onkolojisi, hematoloji veya çocuk hematolojisi
uzman hekimlerinin bulunduðu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az
birinin yer aldýðý, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadýðý eðitim
ve araþtýrma hastanelerinde ise hastalýkla ilgili branþlardaki uzman
hekimlerce düzenlenmiþ ve tedavi protokolünü gösterir saðlýk kurulu
raporuna dayanýlarak sadece ruhsatlý endikasyon alanlarýnda
kullanýlabilen ilaçlar; Alemtuzumab, bevasizumab, bortezomib,
darbepoetin, eritropoietin alfa-beta, erlotinib, fulvestrant,
gefinitib, ibritumomab tiuksetan, interleukin-2, imatinib, imiquimod,
okreotid, rituksimab, setuksimab, talidomid, temozolomid, trastuzumab.
Alemtuzumab: Kemik iliði tutulumu gösterir biyopsi sonucuyla, yeterli
doz ve sürede alkilleyici ajanlar alan ve fludarabin fosfat kürlerini
tamamlayan yada fludarabin temelli kombinasyon rejimlerine kesin olarak
dirençli hale gelmiþ (Evre III veya Evre IV Kronik Lenfoid Lösemi-KLL)
hastalarýnda hematoloji uzman hekiminin yer aldýðý saðlýk kurulu
raporunda belirtilmesi þartýyla, sekiz haftalýk tedaviyle cevap
alýnmasý durumunda raporda belirtilmesi koþuluyla tedavinin on iki
haftaya kadar uzatýlabilmesi, cevap alýnamamasý durumunda ise tedavinin
sekiz haftayla sýnýrlandýrýlmasý, bu rapora istinaden hematoloji veya
týbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.
Fulvestrant: Doðal veya yapay postmenapozal kadýnlarda, lokal veya
metastaz yapmýþ hormon reseptör pozitif meme kanserinde, endokrin
tedaviden (anastrozol, tamoksifen) sonra ilerlemeye devam etmiþ
hastalarda, hazýrlanan raporda bunlarýn belirtilmesi koþuluyla reçete
edilebilir.
Kanser tedavisindeki ilaç kullaným raporlarýnda tedavi protokolü ve
teþhise esas teþkil eden patoloji veya sitoloji raporunun merkezi,
tarihi ve numarasý, (patoloji veya sitolojik inceleme yapýlamamýþ ise
teþhise esas teþkil eden bilgiler içeren bir epikriz) evre veya risk
grubu, varsa daha önce uygulanan kemoterapiler bulunmalýdýr.
Rituksimab: Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma,
diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teþhisi konmuþ
hastalarýn tedavisinde, evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler
lenfomalý hastalarda CVP (siklofosfomid, vinkristin, prednisolon)
tedavisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada
CHOP kemoterapi þemasýna ek olarak kullanýmý endikedir. Yukarýda
bahsedilen foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8
doza kadar kullanýmý halinde geri ödenir. Bu iki durumda rituximab
kullanýmýna cevap veren ancak progresif hastalýk geliþen vakalarda
ilave olarak 4 doz daha kullanýlabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B
hücreli lenfomada maksimum 8 doza kadar geri ödenir.
Ýbritumomab tiuksetan: terapötik rejiminin bir parçasý olarak kullanýldýðýnda maksimum iki doza kadar geri ödenir.
Imatinib: Týbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden biri
tarafýndan düzenlenen en fazla 6 ay süreli ilaç kullaným raporu ile bu
uzman hekimler tarafýndan reçete edilir.
Oktreotid ve lanreotid: akromegali tedavisinde endokrinoloji ve metabolizma uzman hekimlerince reçete edilir.
Temozolomid: Radyoterapi ile birlikte ve/veya sonrasý kullanýmýnda
radyasyon onkolojisi uzman hekiminin bulunduðu saðlýk kurulu raporuna
dayanýlarak reçete edilir.
4) Yukarýda isimleri veya endikasyonu belirtilmeyen kemoterapi ilaçlarýnýn ödemesinde bu bendin 3. fýkra hükümleri uygulanýr.
5) Söz konusu ilaçlarýn yatan hastalar için reçete edilmek suretiyle
hastane dýþýndan temin edilmesi halinde de bu hükümler geçerlidir.
