Duodenum ülseri, selim mide ülseri ve anastomoz ülserinin tedavisi
x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Dozaj ve uygulama yolları
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
İlacın Yan etkileri
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Saklama koşulları, Depolama
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Farmakoloji
xKýsýtlamalar Parenteral formlarý sadece yatan hastalarda kullanýmý halinde bedelleri ödenecek ilaçlar (Ek/2b).
FORMÜLÜ
Ulcuran 150 mg Film Tablet; her bir film tablette, 150 mg ranitidin
aktivitesine eþdeðer ranitidin hidroklorür ve yardýmcý madde olarak
etil alkol ve titanyum dioksit içerir.
FARMAKOLOJÝK ÖZELLÝKLERÝ
Ulcuran (ranitidin hidroklorür), histaminin mide hücrelerindeki H2
reseptörleri üzerindeki etkisinin reversibl ve kompetitif bir
inhibitörüdür. Antikolinerjik etkisi yoktur.
Ulcuran (ranitidin hidroklorür) gerek gündüz ve gerekse gece salgýlanan
bazal mide asid sekresyonunu ve besin, histamin ve pentagastrin ile
uyarýlmýþ mide asid sekresyonunu inhibe eder.
Ulcuran (ranitidin hidroklorür) pepsin sekresyonunu doðrudan etkilemez.
Pepsin sekresyonu, mide suyu hacmindeki azalmaya baðlý olarak azalýr.
Ulcuran (ranitidin hidroklürür) ile pentagastrinle uyarýlmýþ intrinsik
faktör sekresyonu üzerine herhangi bir etki kaydedilmemiþtir. Serum
gastrin düzeylerini etkilemez. Tavsiye edilen dozlarda serum prolaktin
seviyelerini deðiþtirmez. Ayrýca serum gonadotropin, kortizol, androjen
ve östrojen düzeylerinde herhangi bir deðiþiklik görülmemiþtir.
Anti-androjenik etkisi yoktur. Spermlerin sayýsý, hareketliliði ve
yapýsý üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
Farmakokinetiði
Oral yoldan uygulanan Ulcuran (ranitidin hidroklorür) %50 oranýnda
absorbe olur. Uyarýlmýþ mide asid sekresyonunun %50sini inhibe etmek
için gereken serum konsantrasyonu 36-94 ng/mldir. Ulcuran (ranitidin
hidroklorür) 150 mglýk tek bir doz þeklinde uygulandýðýnda 12 saat
süreyle serum konsantrasyonu belirtilen sýnýrlar içinde kalýr.
Baþlýca itrah yolu böbreklerdir. Oral yoldan uygulanan dozun %30u
deðiþmemiþ olarak 24 saat içinde idrarla atýlýr. Geri kalan kýsým
metabolitler þeklinde idrar ve feçes ile atýlýr. Serum proteinlerine
baðlanma oraný yaklaþýk %15dir.
ENDÝKASYONLARI
- Duodenum ülseri, selim mide ülseri ve anastomoz ülserinin tedavisi,
- Duodenum ve mide ülseri nükslerinin önlenmesi,
- Mide asidinin azaltýlmasýnýn gerekli olduðu düþünülen (hiperasidite, gastrit ve dispepsi gibi) durumlar
- Tek dozla, doðum ve genel anestezi esnasýndaki asid aspirasyonunu önleme,
- Zollinger-Ellison sendromu,
- Reflü özofajit
UYARILAR
Uygulamaya baþlamadan önce hasta, gastrik malignite olasýlýðý açýsýndan incelenmelidir.
Böbrek iþlevleri bozuk olan hastalarda doz kreatinin klirensine göre
azaltýlarak uygulanýr (Bkz. Dozaj ve Uygulama). Ulcuran (ranitidin
hidroklorür) karaciðerde metabolize edildiðinden karaciðer iþlev
bozukluðu olan hastalarda dikkatle uygulanmalýdýr.
Ulcuran (ranitidin hidroklorür) uygulanan hastalarda idrarda protein,
sulfosalisilik asid testi ile aranmalýdýr, diðer testler yanlýþ pozitif
sonuç verebilir.
Hayvan deneylerinde ve standart bakteri testlerinde tümörojenik, karsinojenik veya mutajenik etki görülmemiþtir.
Mutad insan dozunun 160 katýnýn uygulandýðý tavþan ve sýçanlarda
Ulcuran (ranitidin hidroklorür) ile fertilite veya fetus üzerinde
herhangi bir zararlý etki saptanmamýþ olmakla beraber gebelerde mutlaka
gerekli olmadýkça kullanýlmamasý uygundur. Ulcuran (ranitidin
hidroklorür) süte geçer, süt veren annelere mecbur kalmadýkça
uygulanmamalýdýr. Çocuklardaki tecrübeler sýnýrlýdýr; etkinlik ve
güvenilirliði konusunda henüz yeterli bilgi yoktur.
AÞIRI DOZ
Aþýrý doz durumunda klinik izleme ve destekleyici tedavi uygulanmalýdýr.
YAN ETKÝLER
Nadir olarak ve tedaviye ara vermeyi gerektirmeyecek þekilde baþ
aðrýsý, halsizlik, baþ dönmesi, somnolans, uykusuzluk; taþikardi,
bradikardi; kabýzlýk, diyare, bulantý, kusma, abdominal rahatsýzlýk ve
aðrý; SGPT yükselmesi, reversibl hepatit; reversibl lökopeni,
granülositopeni, trombositopeni, pansitopeni; artralji; der idöküntüsü
ve çok nadiren saç dökülmesi bildirilmiþtir. Jinekomasti, impotans ve
libido azalmasý da bildirilmiþ ise de görülme sýklýðý genel
populasyondan farklý deðildir.
BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.
DOZAJ VE UYGULAMA
Duodenal ülser ve selim mide ülseri: Sabah-Akþam bir veya gece yatarken
iki adet Ulcuran (ranitidin hidroklorür) 150 mg tablet 4-8 hafta süre
ile uygulanýr. Ülser tamamen iyileþtikten sonra nüksleri önlemek
amacýyla günde bir kez (150 mg) gece yatarken uygulama ile idame
tedavisi sürdürülür. Ulcuran (ranitidin hidroklorür) antasidlerle
birlikte uygulanabilir.
Zollinger-Ellison sendromu gibi patolojik hipersekresyon durumlarý:
Tedaviye sabah-akþam uygulanan Ulcuran (ranitidin hidroklorür) 150 mg
tablet ile baþlanýr. Doz hastanýn ihtiyacýna göre arttýrýlýr. Zollinger
Ellisonlu hastalarda günde 6 ga kadar dozlar uygulanmýþ ve iyi tolere
edilmiþtir.
Ulcuran (ranitidin hidroklorür) asid aspirasyonu sendromu riski altýnda
bulunduðu düþünülen hastalarda genel anestezi uygulanmadan 60-90 dakika
önce 150 mglýk bir oral doz þeklinde verilebilir. Ameliyat süresi
uzamýþ ise gerektiðinde parenteral dozlar uygulanabilir. Doðum
sýrasýnda, doðumun baþlangýcýnda 150 mglýk oral doz uygulanýr,
gereðine göre tekrarlanabilir. Asid aspirasyonuna karþý diðer gerekli
önlemler de alýnmalýdýr.
Reflü özofajitte özofajiti iyileþtirmek ve semptomlarý yok edebilmek
için Ulcuran (ranitidin hidroklorür) günde 2 kez 150 mg dozda 4-8 hafta
süre ile uygulanýr.
Böbrek iþlev bozukluðu olan hastalarda: Kreatinin klirensi 50 ml/dknýn
altýnda olan hastalarda 150 mglýk Ulcuran (ranitidn hidroklorür)
dozunun günde bir kez uygulanmasý önerilir. Hastanýn durumuna göre doz
12 saatte bir uygulanabilir. Hemodiyaliz dolaþýmdaki ranitidin düzeyini
azalttýðýndan, bu hastalarda doz þemasýnýn hemodiyaliz sonrasýna bir
doz isabet edecek þekilde düzenlenmesi uygundur.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Duodenum ülseri, selim mide ülseri ve anastomoz ülserinin tedavisi
Kýsýtlamalar Parenteral formlarý sadece yatan hastalarda kullanýmý halinde bedelleri ödenecek ilaçlar (Ek/2b).
FORMÜLÜ
Ulcuran 150 mg Film Tablet; her bir film tablette, 150 mg ranitidin
aktivitesine eþdeðer ranitidin hidroklorür ve yardýmcý madde olarak
etil alkol ve titanyum dioksit içerir.
FARMAKOLOJÝK ÖZELLÝKLERÝ
Ulcuran (ranitidin hidroklorür), histaminin mide hücrelerindeki H2
reseptörleri üzerindeki etkisinin reversibl ve kompetitif bir
inhibitörüdür. Antikolinerjik etkisi yoktur.
Ulcuran (ranitidin hidroklorür) gerek gündüz ve gerekse gece salgýlanan
bazal mide asid sekresyonunu ve besin, histamin ve pentagastrin ile
uyarýlmýþ mide asid sekresyonunu inhibe eder.
Ulcuran (ranitidin hidroklorür) pepsin sekresyonunu doðrudan etkilemez.
Pepsin sekresyonu, mide suyu hacmindeki azalmaya baðlý olarak azalýr.
Ulcuran (ranitidin hidroklürür) ile pentagastrinle uyarýlmýþ intrinsik
faktör sekresyonu üzerine herhangi bir etki kaydedilmemiþtir. Serum
gastrin düzeylerini etkilemez. Tavsiye edilen dozlarda serum prolaktin
seviyelerini deðiþtirmez. Ayrýca serum gonadotropin, kortizol, androjen
ve östrojen düzeylerinde herhangi bir deðiþiklik görülmemiþtir.
Anti-androjenik etkisi yoktur. Spermlerin sayýsý, hareketliliði ve
yapýsý üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
Farmakokinetiði
Oral yoldan uygulanan Ulcuran (ranitidin hidroklorür) %50 oranýnda
absorbe olur. Uyarýlmýþ mide asid sekresyonunun %50sini inhibe etmek
için gereken serum konsantrasyonu 36-94 ng/mldir. Ulcuran (ranitidin
hidroklorür) 150 mglýk tek bir doz þeklinde uygulandýðýnda 12 saat
süreyle serum konsantrasyonu belirtilen sýnýrlar içinde kalýr.
Baþlýca itrah yolu böbreklerdir. Oral yoldan uygulanan dozun %30u
deðiþmemiþ olarak 24 saat içinde idrarla atýlýr. Geri kalan kýsým
metabolitler þeklinde idrar ve feçes ile atýlýr. Serum proteinlerine
baðlanma oraný yaklaþýk %15dir.
ENDÝKASYONLARI
- Duodenum ülseri, selim mide ülseri ve anastomoz ülserinin tedavisi,
- Duodenum ve mide ülseri nükslerinin önlenmesi,
- Mide asidinin azaltýlmasýnýn gerekli olduðu düþünülen (hiperasidite, gastrit ve dispepsi gibi) durumlar
- Tek dozla, doðum ve genel anestezi esnasýndaki asid aspirasyonunu önleme,
- Zollinger-Ellison sendromu,
- Reflü özofajit
UYARILAR
Uygulamaya baþlamadan önce hasta, gastrik malignite olasýlýðý açýsýndan incelenmelidir.
Böbrek iþlevleri bozuk olan hastalarda doz kreatinin klirensine göre
azaltýlarak uygulanýr (Bkz. Dozaj ve Uygulama). Ulcuran (ranitidin
hidroklorür) karaciðerde metabolize edildiðinden karaciðer iþlev
bozukluðu olan hastalarda dikkatle uygulanmalýdýr.
Ulcuran (ranitidin hidroklorür) uygulanan hastalarda idrarda protein,
sulfosalisilik asid testi ile aranmalýdýr, diðer testler yanlýþ pozitif
sonuç verebilir.
Hayvan deneylerinde ve standart bakteri testlerinde tümörojenik, karsinojenik veya mutajenik etki görülmemiþtir.
Mutad insan dozunun 160 katýnýn uygulandýðý tavþan ve sýçanlarda
Ulcuran (ranitidin hidroklorür) ile fertilite veya fetus üzerinde
herhangi bir zararlý etki saptanmamýþ olmakla beraber gebelerde mutlaka
gerekli olmadýkça kullanýlmamasý uygundur. Ulcuran (ranitidin
hidroklorür) süte geçer, süt veren annelere mecbur kalmadýkça
uygulanmamalýdýr. Çocuklardaki tecrübeler sýnýrlýdýr; etkinlik ve
güvenilirliði konusunda henüz yeterli bilgi yoktur.
AÞIRI DOZ
Aþýrý doz durumunda klinik izleme ve destekleyici tedavi uygulanmalýdýr.
YAN ETKÝLER
Nadir olarak ve tedaviye ara vermeyi gerektirmeyecek þekilde baþ
aðrýsý, halsizlik, baþ dönmesi, somnolans, uykusuzluk; taþikardi,
bradikardi; kabýzlýk, diyare, bulantý, kusma, abdominal rahatsýzlýk ve
aðrý; SGPT yükselmesi, reversibl hepatit; reversibl lökopeni,
granülositopeni, trombositopeni, pansitopeni; artralji; der idöküntüsü
ve çok nadiren saç dökülmesi bildirilmiþtir. Jinekomasti, impotans ve
libido azalmasý da bildirilmiþ ise de görülme sýklýðý genel
populasyondan farklý deðildir.
BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.
DOZAJ VE UYGULAMA
Duodenal ülser ve selim mide ülseri: Sabah-Akþam bir veya gece yatarken
iki adet Ulcuran (ranitidin hidroklorür) 150 mg tablet 4-8 hafta süre
ile uygulanýr. Ülser tamamen iyileþtikten sonra nüksleri önlemek
amacýyla günde bir kez (150 mg) gece yatarken uygulama ile idame
tedavisi sürdürülür. Ulcuran (ranitidin hidroklorür) antasidlerle
birlikte uygulanabilir.
Zollinger-Ellison sendromu gibi patolojik hipersekresyon durumlarý:
Tedaviye sabah-akþam uygulanan Ulcuran (ranitidin hidroklorür) 150 mg
tablet ile baþlanýr. Doz hastanýn ihtiyacýna göre arttýrýlýr. Zollinger
Ellisonlu hastalarda günde 6 ga kadar dozlar uygulanmýþ ve iyi tolere
edilmiþtir.
Ulcuran (ranitidin hidroklorür) asid aspirasyonu sendromu riski altýnda
bulunduðu düþünülen hastalarda genel anestezi uygulanmadan 60-90 dakika
önce 150 mglýk bir oral doz þeklinde verilebilir. Ameliyat süresi
uzamýþ ise gerektiðinde parenteral dozlar uygulanabilir. Doðum
sýrasýnda, doðumun baþlangýcýnda 150 mglýk oral doz uygulanýr,
gereðine göre tekrarlanabilir. Asid aspirasyonuna karþý diðer gerekli
önlemler de alýnmalýdýr.
Reflü özofajitte özofajiti iyileþtirmek ve semptomlarý yok edebilmek
için Ulcuran (ranitidin hidroklorür) günde 2 kez 150 mg dozda 4-8 hafta
süre ile uygulanýr.
Böbrek iþlev bozukluðu olan hastalarda: Kreatinin klirensi 50 ml/dknýn
altýnda olan hastalarda 150 mglýk Ulcuran (ranitidn hidroklorür)
dozunun günde bir kez uygulanmasý önerilir. Hastanýn durumuna göre doz
12 saatte bir uygulanabilir. Hemodiyaliz dolaþýmdaki ranitidin düzeyini
azalttýðýndan, bu hastalarda doz þemasýnýn hemodiyaliz sonrasýna bir
doz isabet edecek þekilde düzenlenmesi uygundur.
