Ulcuran, bazal ve stimüle edilmiþ mide asid salgýsýný inhibe eden, sekresyonlarýn hem hacmini hem de asid ve pepsin muhtevasýný azaltan güçlü bir histamin H2 reseptör antagonistidir.
Ulcuran, bazal ve stimüle edilmiþ mide asid salgýsýný inhibe eden, sekresyonlarýn hem hacmini hem de asid ve pepsin muhtevasýný azaltan güçlü bir histamin H2 reseptör antagonistidir.
x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Dozaj ve uygulama yolları
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
İlacın Yan etkileri
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Saklama koşulları, Depolama
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Farmakoloji
xKýsýtlamalar Parenteral formlarý sadece yatan hastalarda kullanýmý halinde bedelleri ödenecek ilaçlar (Ek/2b).
FORMÜLÜ
Ulcuran Ampul, her bir ampulde 50 mg (25 mg/mL) ranitidine eþdeðer ranitidin hidroklorür ve yardýmcý madde olarak:
Potasyum fosfat monobazik 1.92 mg
Sodyum fosfat dibazik 4.8 mg
Metil paraben 4.0 mg
Propil paraben 0.6 mg
ve 2 mLye tamamlanmak üzere steril, apirojen enjeksiyonluk su içerir.
ENDÝKASYONLARI
Ulcuran, bazal ve stimüle edilmiþ mide asid salgýsýný inhibe eden,
sekresyonlarýn hem hacmini hem de asid ve pepsin muhtevasýný azaltan
güçlü bir histamin H2 reseptör antagonistidir.
"Ulcuran" duodenal ülser, selim mide ülseri, post-operatif ülser, reflü
özofajit, Zollinger-Ellison sendromu ve asid aspirasyon riski olan
hastalarda genel anestezi öncesinde, aðýr hastalarda stres
ülserasyonundan dolayý oluþabilecek gastrointestinal kanamalarýn
önlenmesinde, kanamalý mide ülseri olan hastalarda kanama nükslerinin
önlenmesi gibi mide asidi salgýsýnýn azaltýlmasý gereken durumlarýn
tedavisinde endikedir.
DOZAJ VE UYGULAMA
Parenteral uygulama
Ulcuran Ampul, patolojik hipersekresyonlu bazý hastane hastalarýnda,
inatçý duodenal ülserlerde veya oral tedavinin uygulanamadýðý
hastalarda aþaðýda tavsiye edildiði þekilde parenteral olarak
uygulanabilir.
Ýntramusküler enjeksiyon
Her 6-8 saatte bir 50 mg (2ml) (Dilüsyon gerektirmez)
Ýntravenöz enjeksiyon
Her 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) Ulcuran Ampul (50 mg); %0.9 Sodyum
Klorür enjeksiyonu veya diðer geçimli IV çözeltiler ile (Bkz. Ulcuran
Ampul Stabilitesi) toplam hacim 20 ml olacak þekilde sulandýrýlýr ve 5
dakikanýn üstünde bir zaman periyodunda enjekte edilir.
Aralýklý intravenöz infüzyon
Her 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) Ulcuran Ampul (50 mg); 100 ml %5
Dekstroz enjeksiyonu veya diðer geçimli IV çözeltileri (Bkz. Ulcuran
Ampul Stabilitesi) ile sulandýrýlýr ve 15-20 dakikanýn üstünde bir
zaman aralýðýnda verilir.
Bazý hastalarda dozajýn arttýrýlmasý gerekebilir. Bu durumda 50 mglýk
dozun tatbiki sýklaþtýrýlarak dozaj arttýrýlmalýdýr, fakat genel olarak
günlük doz 400 mgý aþmamalýdýr.
Renal fonksiyon bozukluðu olan hastalarda dozaj ayarlamasý
Ulcuranla tedavi edilen þiddetli renal fonksiyon bozukluðu olan hasta
gruplarýnda yapýlan deneyler bazýnda, tavsiye edilen doz, kreatinin
klerensi 50 ml/dakikadan küçük olanlarda her 18-24 saatte bir 50
mgdýr.
Hastanýn durumu gerektirdiðinde, ilacýn verilme sýklýðý, her 12 saatte bir veya dikkatle daha da sýk olarak arttýrýlabilir.
Hemodiyaliz, ranitidinin sirkülasyon seviyesini azaltýr.
Çocuklar: "Ulcuran" ile çocuklardaki tecrübeler sýnýrlýdýr ve klinik çalýþmalarda deðerlendirme yapýlmamýþtýr.
KONTRENDÝKASYONLARI
"Ulcuran" ilaca karþý aþýrý hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
H2 reseptör antagonistleri ile mide ülseri tedavisi sýrasýnda, mide
karsinomasý semptomlarý maskelenebileceðinden, hastalýðýn teþhisi
gecikebilir. Bu nedenle Ulcuran ile tedaviye baþlamadan önce neoplastik
bir hastalýðýn olup olmadýðý incelenmelidir.
Ulcuran Ampul, karaciðer fonksiyon bozukluðu olanlarda dikkatle
uygulanmalýdýr. Ranitidin, böbrek yoluyla itrah edilen bir ilaçtýr. Bu
nedenle aðýr böbrek yetmezliði olan hastalarda ilacýn plazma seviyesi
yükselmekte ve yükselmiþ plazma seviyeleri uzun süre devam etmektedir.
Böyle hastalarda Ulcuran dozunun azaltýlmasý ve 25 mg dozda uygulanmasý
gerekir.
Diðer ilaçlarda olduðu gibi Ulcuranýn gebelik ve emzirme devresinde
mecburiyet olmadýkça kullanýmýndan kaçýnýlmalýdýr. Ulcuranýn anne
sütüne geçtiði gösterilmiþse de bunun klinik önemi belirtilmemiþtir.
Ulcuran plasenta bariyerini geçtiði halde, terapötik dozlarda doðum
esnasýnda herhangi bir ters etki oluþturmamaktadýr.
YAN ETKÝLER
Ýntramüsküler enjeksiyon bölgesinde geçici aðrý bildirilmiþtir. Ulcuran
Ampulün intravenöz tatbiki ile geçici lokal yanma ve kaþýntý rapor
edilmiþtir.
Oral Ulcuranla tedavi edilen hastalarýn rutin izlenimlerinde veya
klinik denemeler sonucu aþaðýdaki yan etkiler rapor edilmiþ olmakla
birlikte Ulcuran tedavisi ile iliþkisi tam bilinmemektedir. Ulcuran
tatbiki ile alakalý bazen þiddetli baþaðrýsý görülmektedir. Nadiren
kýrýklýk, baþ dönmesi, dalgýnlýk, uykusuzluk ve vertigo, yaþlý
hastalarda daha þiddetli olarak reversibl mental konfüzyon durumlarý
ortaya çýkmaktadýr.
Taþikardi, bradikardi veya kabýzlýk, diyare, bulantý/kusma, abdominal sancý seyrek olarak kaydedilmiþtir.
Normal günlerde, Serum-glutamik-piruvik-transaminaz (SGPT) deðerleri; 5
gün günde 4 defa 50 mg alan 24 kiþinin 4ünde ve 7 gün günde 4 defa 100
mg IV alan 12 kiþinin 6sýnda tedavi öncesi seviyesinden 2 defa asgari
miktarda artmýþtýr. Oral tatbikle sarýlýk olsun veya olmasýn reversibl
hepatit meydana gelebileceði bildirilmiþtir.
Bunlarýn yanýnda, nadiren reversibl lökopeni, granülositopeni, trombositopeni ve pansitopeni, deride döküntü rapor edilmiþtir.
Endokrin sistemde anti-androjenik aktivitesi yoktur ve simetidin ile
baþlayýp ranitidin (Ulcuran), ile devam edildiðinde aþýrý ifrazlý
hastalarda jinekomasti ve impotans açýklanmýþtýr. Bununla beraber
arasýra Ulcuran alan erkek hastalarda libido kaybý, impotans ve
jinekomasti durumlarý bildirilmiþtir, fakat insidansý ile genel
popülasyondakinden farklý deðildir.
BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.
AÞIRI DOZ
Ulcuranýn aþýrý doz uygulamasý ile ilgili bir tecrübe olmamakla
birlikte, klinik izleme ve saportif uygulanmalýdýr. Ýlaç plazmadan
hemodiyaliz ile uzaklaþtýrýlabilir.
DAHA FAZLA BÝLGÝ
Stabilitesi: Ulcuran Ampul: Daha ziyade genellikle kullanýlan %0.9
Sodyum Klorür Enjeksiyonu, %5 Dekstroz enjeksiyonu, %10 Dekstroz
enjeksiyonu, Laktatlý Ringer çözeltisi veya %5 Sodyum Bikarbonat
enjeksiyonu gibi intravenöz çözeltiler ile sulandýrýldýðýnda veya ilave
edildiðinde oda sýcaklýðýnda 48 saat stabildir.
Not: Parenteral ilaçlar, uygulanmadan önce partikül ve renk bozulmasý açýsýndan gözle muayene edilmelidir.
Ýlaç Etkileþmeleri: Ranitidinin P-450 karma fonksiyonlu oksidaz enzim
sistemine etkisi yoktur. Bu nedenle, bu enzim sistemi ile metabolize
olan ilaçlarla farmakokinetik bir etkileþme göstermez.
Farmakokinetik: Ranitidinin yarýlanma ömrü yaklaþýk iki saattir.
Ranitidinin büyük bir kýsmý serbest ilaç þeklinde, geri kalan az bir
kýsmý ise metabolize olarak böbreklerden itrah edilir. IV uygulamadan
24 saat sonra idrarla %75 oranýnda serbest ve metabolize ranitidin
atýlýr.
Ulcuran böbrek nakli yapýlmýþ hastalarda hiçbir yan etki gözlenmeksizin kullanýlýr.
Laboratuar Testleri: Ulcuran tedavisi esnasýnda, idrarda yapýlan
protein testi yanlýþ pozitif sonuç verebilir, bu nedenle testin
sulfosalisilik asit ile yapýlmasý tavsiye edilir.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Ulcuran, bazal ve stimüle edilmiþ mide asid salgýsýný inhibe eden, sekresyonlarýn hem hacmini hem de asid ve pepsin muhtevasýný azaltan güçlü bir histamin H2 reseptör antagonistidir.
Kýsýtlamalar Parenteral formlarý sadece yatan hastalarda kullanýmý halinde bedelleri ödenecek ilaçlar (Ek/2b).
FORMÜLÜ
Ulcuran Ampul, her bir ampulde 50 mg (25 mg/mL) ranitidine eþdeðer ranitidin hidroklorür ve yardýmcý madde olarak:
Potasyum fosfat monobazik 1.92 mg
Sodyum fosfat dibazik 4.8 mg
Metil paraben 4.0 mg
Propil paraben 0.6 mg
ve 2 mLye tamamlanmak üzere steril, apirojen enjeksiyonluk su içerir.
ENDÝKASYONLARI
Ulcuran, bazal ve stimüle edilmiþ mide asid salgýsýný inhibe eden,
sekresyonlarýn hem hacmini hem de asid ve pepsin muhtevasýný azaltan
güçlü bir histamin H2 reseptör antagonistidir.
"Ulcuran" duodenal ülser, selim mide ülseri, post-operatif ülser, reflü
özofajit, Zollinger-Ellison sendromu ve asid aspirasyon riski olan
hastalarda genel anestezi öncesinde, aðýr hastalarda stres
ülserasyonundan dolayý oluþabilecek gastrointestinal kanamalarýn
önlenmesinde, kanamalý mide ülseri olan hastalarda kanama nükslerinin
önlenmesi gibi mide asidi salgýsýnýn azaltýlmasý gereken durumlarýn
tedavisinde endikedir.
DOZAJ VE UYGULAMA
Parenteral uygulama
Ulcuran Ampul, patolojik hipersekresyonlu bazý hastane hastalarýnda,
inatçý duodenal ülserlerde veya oral tedavinin uygulanamadýðý
hastalarda aþaðýda tavsiye edildiði þekilde parenteral olarak
uygulanabilir.
Ýntramusküler enjeksiyon
Her 6-8 saatte bir 50 mg (2ml) (Dilüsyon gerektirmez)
Ýntravenöz enjeksiyon
Her 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) Ulcuran Ampul (50 mg); %0.9 Sodyum
Klorür enjeksiyonu veya diðer geçimli IV çözeltiler ile (Bkz. Ulcuran
Ampul Stabilitesi) toplam hacim 20 ml olacak þekilde sulandýrýlýr ve 5
dakikanýn üstünde bir zaman periyodunda enjekte edilir.
Aralýklý intravenöz infüzyon
Her 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) Ulcuran Ampul (50 mg); 100 ml %5
Dekstroz enjeksiyonu veya diðer geçimli IV çözeltileri (Bkz. Ulcuran
Ampul Stabilitesi) ile sulandýrýlýr ve 15-20 dakikanýn üstünde bir
zaman aralýðýnda verilir.
Bazý hastalarda dozajýn arttýrýlmasý gerekebilir. Bu durumda 50 mglýk
dozun tatbiki sýklaþtýrýlarak dozaj arttýrýlmalýdýr, fakat genel olarak
günlük doz 400 mgý aþmamalýdýr.
Renal fonksiyon bozukluðu olan hastalarda dozaj ayarlamasý
Ulcuranla tedavi edilen þiddetli renal fonksiyon bozukluðu olan hasta
gruplarýnda yapýlan deneyler bazýnda, tavsiye edilen doz, kreatinin
klerensi 50 ml/dakikadan küçük olanlarda her 18-24 saatte bir 50
mgdýr.
Hastanýn durumu gerektirdiðinde, ilacýn verilme sýklýðý, her 12 saatte bir veya dikkatle daha da sýk olarak arttýrýlabilir.
Hemodiyaliz, ranitidinin sirkülasyon seviyesini azaltýr.
Çocuklar: "Ulcuran" ile çocuklardaki tecrübeler sýnýrlýdýr ve klinik çalýþmalarda deðerlendirme yapýlmamýþtýr.
KONTRENDÝKASYONLARI
"Ulcuran" ilaca karþý aþýrý hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
H2 reseptör antagonistleri ile mide ülseri tedavisi sýrasýnda, mide
karsinomasý semptomlarý maskelenebileceðinden, hastalýðýn teþhisi
gecikebilir. Bu nedenle Ulcuran ile tedaviye baþlamadan önce neoplastik
bir hastalýðýn olup olmadýðý incelenmelidir.
Ulcuran Ampul, karaciðer fonksiyon bozukluðu olanlarda dikkatle
uygulanmalýdýr. Ranitidin, böbrek yoluyla itrah edilen bir ilaçtýr. Bu
nedenle aðýr böbrek yetmezliði olan hastalarda ilacýn plazma seviyesi
yükselmekte ve yükselmiþ plazma seviyeleri uzun süre devam etmektedir.
Böyle hastalarda Ulcuran dozunun azaltýlmasý ve 25 mg dozda uygulanmasý
gerekir.
Diðer ilaçlarda olduðu gibi Ulcuranýn gebelik ve emzirme devresinde
mecburiyet olmadýkça kullanýmýndan kaçýnýlmalýdýr. Ulcuranýn anne
sütüne geçtiði gösterilmiþse de bunun klinik önemi belirtilmemiþtir.
Ulcuran plasenta bariyerini geçtiði halde, terapötik dozlarda doðum
esnasýnda herhangi bir ters etki oluþturmamaktadýr.
YAN ETKÝLER
Ýntramüsküler enjeksiyon bölgesinde geçici aðrý bildirilmiþtir. Ulcuran
Ampulün intravenöz tatbiki ile geçici lokal yanma ve kaþýntý rapor
edilmiþtir.
Oral Ulcuranla tedavi edilen hastalarýn rutin izlenimlerinde veya
klinik denemeler sonucu aþaðýdaki yan etkiler rapor edilmiþ olmakla
birlikte Ulcuran tedavisi ile iliþkisi tam bilinmemektedir. Ulcuran
tatbiki ile alakalý bazen þiddetli baþaðrýsý görülmektedir. Nadiren
kýrýklýk, baþ dönmesi, dalgýnlýk, uykusuzluk ve vertigo, yaþlý
hastalarda daha þiddetli olarak reversibl mental konfüzyon durumlarý
ortaya çýkmaktadýr.
Taþikardi, bradikardi veya kabýzlýk, diyare, bulantý/kusma, abdominal sancý seyrek olarak kaydedilmiþtir.
Normal günlerde, Serum-glutamik-piruvik-transaminaz (SGPT) deðerleri; 5
gün günde 4 defa 50 mg alan 24 kiþinin 4ünde ve 7 gün günde 4 defa 100
mg IV alan 12 kiþinin 6sýnda tedavi öncesi seviyesinden 2 defa asgari
miktarda artmýþtýr. Oral tatbikle sarýlýk olsun veya olmasýn reversibl
hepatit meydana gelebileceði bildirilmiþtir.
Bunlarýn yanýnda, nadiren reversibl lökopeni, granülositopeni, trombositopeni ve pansitopeni, deride döküntü rapor edilmiþtir.
Endokrin sistemde anti-androjenik aktivitesi yoktur ve simetidin ile
baþlayýp ranitidin (Ulcuran), ile devam edildiðinde aþýrý ifrazlý
hastalarda jinekomasti ve impotans açýklanmýþtýr. Bununla beraber
arasýra Ulcuran alan erkek hastalarda libido kaybý, impotans ve
jinekomasti durumlarý bildirilmiþtir, fakat insidansý ile genel
popülasyondakinden farklý deðildir.
BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.
AÞIRI DOZ
Ulcuranýn aþýrý doz uygulamasý ile ilgili bir tecrübe olmamakla
birlikte, klinik izleme ve saportif uygulanmalýdýr. Ýlaç plazmadan
hemodiyaliz ile uzaklaþtýrýlabilir.
DAHA FAZLA BÝLGÝ
Stabilitesi: Ulcuran Ampul: Daha ziyade genellikle kullanýlan %0.9
Sodyum Klorür Enjeksiyonu, %5 Dekstroz enjeksiyonu, %10 Dekstroz
enjeksiyonu, Laktatlý Ringer çözeltisi veya %5 Sodyum Bikarbonat
enjeksiyonu gibi intravenöz çözeltiler ile sulandýrýldýðýnda veya ilave
edildiðinde oda sýcaklýðýnda 48 saat stabildir.
Not: Parenteral ilaçlar, uygulanmadan önce partikül ve renk bozulmasý açýsýndan gözle muayene edilmelidir.
Ýlaç Etkileþmeleri: Ranitidinin P-450 karma fonksiyonlu oksidaz enzim
sistemine etkisi yoktur. Bu nedenle, bu enzim sistemi ile metabolize
olan ilaçlarla farmakokinetik bir etkileþme göstermez.
Farmakokinetik: Ranitidinin yarýlanma ömrü yaklaþýk iki saattir.
Ranitidinin büyük bir kýsmý serbest ilaç þeklinde, geri kalan az bir
kýsmý ise metabolize olarak böbreklerden itrah edilir. IV uygulamadan
24 saat sonra idrarla %75 oranýnda serbest ve metabolize ranitidin
atýlýr.
Ulcuran böbrek nakli yapýlmýþ hastalarda hiçbir yan etki gözlenmeksizin kullanýlýr.
Laboratuar Testleri: Ulcuran tedavisi esnasýnda, idrarda yapýlan
protein testi yanlýþ pozitif sonuç verebilir, bu nedenle testin
sulfosalisilik asit ile yapýlmasý tavsiye edilir.