Eriþkinlerde ve çocuklarda, petit mal nöbetleri dýþýnda, baþta parsiyel epilepsiler olmak üzere, tüm dirençli epilepsilerde sürdürülen tedaviye ilave olarak kullanýlýr
Eriþkinlerde ve çocuklarda, petit mal nöbetleri dýþýnda, baþta parsiyel epilepsiler olmak üzere, tüm dirençli epilepsilerde sürdürülen tedaviye ilave olarak kullanýlýr
x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Dozaj ve uygulama yolları
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
İlacın Yan etkileri
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Saklama koşulları, Depolama
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Farmakoloji
xEndikasyonlar Eriþkinlerde ve çocuklarda, petit mal nöbetleri dýþýnda, baþta parsiyel
epilepsiler olmak üzere, tüm dirençli epilepsilerde sürdürülen tedaviye
ilave olarak kullanýlýr.
Kontrendikasyonlar Vigabatrine karþý olan hassasiyet durumlarýnda kontrendikedir
Uyarýlar ve Önlemler Bütün diðer antiepileptikler için olduðu gibi, uygulamanýn aniden
kesilmesi, krizin tekrarlanmasýna neden olabilir. Hastanýn Sabril
uygulamasýný býrakmasýný gerektiren durumlarda, dozun yavaþ yavaþ
azaltýlmasý önerilir. Hayvanlardaki bulgular (kemiricilerde ve
köpeklerde görülen intramiyelinik ödem), renk görüþündeki deðiþim gibi
en küçük bir sinyalde dahi, nörolojik monitörizasyonun gerekli olduðunu
göstermektedir.
Ciddi davranýþ problemleri ve/veya psikozu veya böyle bir geçmiþi olan
hastalara baþlangýç dozu olarak Sabril, normalden daha düþük dozda
uygulanmalýdýr. (Örneðin; normal baþlangýç dozunun yarýsý). Böyle
hastalar dikkatle takip edilmelidir. Böbrek yetmezliðinde ve yaþlý
hastalarda: Vigabatrin, böbrek yoluyla vücuttan atýldýðýndan böbrek
yetmezliðinde ve yaþlý hastalarda doz azaltýlmalýdýr (Kullaným þekli ve
dozu bölümüne bakýnýz). Makina operatörleri ve araç kullananlar üzerine
etkisi: Genel bir kural olarak, kontrol edilemeyen epileptikler araba
ve tehlike riski olan makineleri kullanmamalýdýr. Bunun dýþýnda,
vigabatrin kullanýmýna baðlý olarak meydena gelen bilinç uyuþukluðu ve
bedeni uyku hali hakkýnda sürücü ve makine operatörleri uyarýlmalýdýr.
Hamilelik: 1) Epilepsi ve antiepileptiklerle ilgili riskler: Bütün
antiepileptikler dikkate alýndýðýnda, epilepsi tedavisi gören hamile
kadýnlarýn bebeklerinde malformasyon görülme oraný yaklaþýk olarak
%3’dür. Birden fazla ilaçla yapýlan terapide malformasyon anomalisi,
þekil bozukluðu gösteren çocuk sayýsýnda artýþ bildirilmesine raðmen,
uygulamalarýn ve hastalýðýn oynadýðý roller henüz aydýnlýða
kavuþmamýþtýr. En sýk rastlanan anomaliler, yarýk dudaklýlýk ve
kardiyovasküler sistem bozukluklarýdýr. Antiepileptik uygulamanýn
birdenbire kesilmesi, annede hastalýðýn þiddetlenmesine neden
olabileceðinden çocuk için zararlý olabilir.
2) Vigabatrinin riskleri: Ýnsanda: Hayvan çalýþmalarýna dayanarak
insanlar için bir yargýya varýlmadýðýndan ve klinik veriler
bulunmadýðýndan çok zorunlu olmadýkça hamilelerde kullanýlmamalýdýr.
Süt veren annelerde: Vigabatrinin anne sütüne geçiþi ile ilgili
bilgiler bulunmadýðýndan, tedavi sýrasýnda emzirerek beslenme
önerilmelidir. Yeni doðanda: Farmakokinetik ve klinik bilgiler yeterli
olmadýðý için yeni doðan bebeklerde ihtiyatla kullanýlmalýdýr. Doktora
danýþmadan kullanýlmamalýdýr.
Yan Etkiler Önemli yan etkiler, merkezi sinir sistemi ile iliþkili olup, muhtemelen
vigabatrinin etkisiyle serebral GABA da meydana gelen artýþtan
kaynaklanmaktadýr. En sýk rastlanan yan etkiler, uyku hali ve
yorgunluktur. Uygulama sýrasýnda bildirilen diðer etkiler, özellikle
baþ dönmesi, ajitasyon, aþýrý hassasiyet, depresyon, baþ aðrýsý ve daha
az sýklýkla bilinç bulanýklýðý, hafýza kaybý ve diplopidir. Merkezi
sinir sistemi ile iliþkili olmayan diðer yan etkiler yaygýn deðildir,
en yaygýn olaný vücut aðýrlýðýnda artýþ ve minör gastrointestinal
problemlerdir. Uygulama sýrasýnda; SGOT ve SGPT de görülen düþüþlerin,
bu transaminazlarýn inhibisyonu sonucu meydana geldiði kabul
edilmektedir. Çocuklarda, en sýk rastlanan yan etkiler, ajitasyon,
saldýrganlýk ve nadiren uykusuzluktur. Bu reaksiyonlar tedavinin
baþlangýcýnda görülür ve dozun azaltýlmasýyla tedricen ortadan kalkar.
Etkileþimler Vigabatrin metabolize olmadýðýndan ve proteine baðlanmadýðýndan,
sitokrom P450’yi veya ilaç metabolizmasýndan sorumlu enzimleri
indükleyici etkisi bulunmamaktadýr. Diðer ilaçlarla etkileþim riski çok
azdýr. Bazen fenitoin konsantrasyonunda maksimum % 20’ye kadar varan
tedrici bir azalma bildirilmektedir. Bu etkileþimin kesin mekanizmasý
bilinmemektedir. Genellikle, bu etkileþimin klinik sonuçlarý
bulunmamaktadýr. Kontrollu çalýþmalarda, karbamazepin, fenobarbital
veya sodyum valproat ile bir etkileþim gözlenmemiþtir.
Dozaj Doktor tarafýndan baþka þekilde tavsiye edilmediði takdirde;
Yetiþkinlerde: Baþlangýç uygulama: Günde bir veya iki defada 2 gram (4
tablet) Sabril, sürdürülmekte olan tedaviye ilave olarak verilir. Eðer
gerekirse, günlük doz, klinik cevap ve toleransa göre 0.5 veya 1.0 g
mertebelerinde artýrýlýr veya azaltýlýr. Günde 4 g’ýn üzerindeki
uygulama genellikle etkinlikte bir artýþ göstermemektedir.
Yaþlý kiþilerde ve böbrek yetmezliðinde:
Vigabatrin böbrek yoluyla vücuttan atýldýðýndan, yaþlý hastalarda
özellikle kreatinin klirensi 60ml/dak. dan az olanlarda, dikkatle
kullanýlmalýdýr. Bu hastalarda uygulamaya, sedasyon ve konfüzyon
belirtileri olasýlýklarýna karþý özel dikkat sarfedilerek, en düþük
dozdan baþlanmalýdýr. Çocuklarda: Tedaviye 40 mg/kg/gün dozla
baþlanmalýdýr. Doz yavaþ 80-100 mg/kg/gün’e çýkartýlabilir. Doz için
önerilen tablo þöyledir: 10-15 kg 1-2 tablet/gün, 15-30 kg 2-3
tablet/gün, 30-50 kg 3-6 tablet/gün.
West Sendromlu bebeklerde günlük 100 mg/kg’lýk dozlar gerekebilir. Doz
aþýmý ve tedavisi: Ýki aþýrý doz vakasý bildirilmiþtir: Baþ dönmesi,
titreme ve bir keresinde de hafif koma hali gözlenmiþtir. Her iki hasta
da herhangibir iz kalmadan iyileþmiþlerdir. Spesifik bir antidotu
bulunmamaktadýr. Doz aþýmý durumunda, genel semptomatik tedbirler
önerilmektedir.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Eriþkinlerde ve çocuklarda, petit mal nöbetleri dýþýnda, baþta parsiyel epilepsiler olmak üzere, tüm dirençli epilepsilerde sürdürülen tedaviye ilave olarak kullanýlýr
Endikasyonlar Eriþkinlerde ve çocuklarda, petit mal nöbetleri dýþýnda, baþta parsiyel
epilepsiler olmak üzere, tüm dirençli epilepsilerde sürdürülen tedaviye
ilave olarak kullanýlýr.
Kontrendikasyonlar Vigabatrine karþý olan hassasiyet durumlarýnda kontrendikedir
Uyarýlar ve Önlemler Bütün diðer antiepileptikler için olduðu gibi, uygulamanýn aniden
kesilmesi, krizin tekrarlanmasýna neden olabilir. Hastanýn Sabril
uygulamasýný býrakmasýný gerektiren durumlarda, dozun yavaþ yavaþ
azaltýlmasý önerilir. Hayvanlardaki bulgular (kemiricilerde ve
köpeklerde görülen intramiyelinik ödem), renk görüþündeki deðiþim gibi
en küçük bir sinyalde dahi, nörolojik monitörizasyonun gerekli olduðunu
göstermektedir.
Ciddi davranýþ problemleri ve/veya psikozu veya böyle bir geçmiþi olan
hastalara baþlangýç dozu olarak Sabril, normalden daha düþük dozda
uygulanmalýdýr. (Örneðin; normal baþlangýç dozunun yarýsý). Böyle
hastalar dikkatle takip edilmelidir. Böbrek yetmezliðinde ve yaþlý
hastalarda: Vigabatrin, böbrek yoluyla vücuttan atýldýðýndan böbrek
yetmezliðinde ve yaþlý hastalarda doz azaltýlmalýdýr (Kullaným þekli ve
dozu bölümüne bakýnýz). Makina operatörleri ve araç kullananlar üzerine
etkisi: Genel bir kural olarak, kontrol edilemeyen epileptikler araba
ve tehlike riski olan makineleri kullanmamalýdýr. Bunun dýþýnda,
vigabatrin kullanýmýna baðlý olarak meydena gelen bilinç uyuþukluðu ve
bedeni uyku hali hakkýnda sürücü ve makine operatörleri uyarýlmalýdýr.
Hamilelik: 1) Epilepsi ve antiepileptiklerle ilgili riskler: Bütün
antiepileptikler dikkate alýndýðýnda, epilepsi tedavisi gören hamile
kadýnlarýn bebeklerinde malformasyon görülme oraný yaklaþýk olarak
%3’dür. Birden fazla ilaçla yapýlan terapide malformasyon anomalisi,
þekil bozukluðu gösteren çocuk sayýsýnda artýþ bildirilmesine raðmen,
uygulamalarýn ve hastalýðýn oynadýðý roller henüz aydýnlýða
kavuþmamýþtýr. En sýk rastlanan anomaliler, yarýk dudaklýlýk ve
kardiyovasküler sistem bozukluklarýdýr. Antiepileptik uygulamanýn
birdenbire kesilmesi, annede hastalýðýn þiddetlenmesine neden
olabileceðinden çocuk için zararlý olabilir.
2) Vigabatrinin riskleri: Ýnsanda: Hayvan çalýþmalarýna dayanarak
insanlar için bir yargýya varýlmadýðýndan ve klinik veriler
bulunmadýðýndan çok zorunlu olmadýkça hamilelerde kullanýlmamalýdýr.
Süt veren annelerde: Vigabatrinin anne sütüne geçiþi ile ilgili
bilgiler bulunmadýðýndan, tedavi sýrasýnda emzirerek beslenme
önerilmelidir. Yeni doðanda: Farmakokinetik ve klinik bilgiler yeterli
olmadýðý için yeni doðan bebeklerde ihtiyatla kullanýlmalýdýr. Doktora
danýþmadan kullanýlmamalýdýr.
Yan Etkiler Önemli yan etkiler, merkezi sinir sistemi ile iliþkili olup, muhtemelen
vigabatrinin etkisiyle serebral GABA da meydana gelen artýþtan
kaynaklanmaktadýr. En sýk rastlanan yan etkiler, uyku hali ve
yorgunluktur. Uygulama sýrasýnda bildirilen diðer etkiler, özellikle
baþ dönmesi, ajitasyon, aþýrý hassasiyet, depresyon, baþ aðrýsý ve daha
az sýklýkla bilinç bulanýklýðý, hafýza kaybý ve diplopidir. Merkezi
sinir sistemi ile iliþkili olmayan diðer yan etkiler yaygýn deðildir,
en yaygýn olaný vücut aðýrlýðýnda artýþ ve minör gastrointestinal
problemlerdir. Uygulama sýrasýnda; SGOT ve SGPT de görülen düþüþlerin,
bu transaminazlarýn inhibisyonu sonucu meydana geldiði kabul
edilmektedir. Çocuklarda, en sýk rastlanan yan etkiler, ajitasyon,
saldýrganlýk ve nadiren uykusuzluktur. Bu reaksiyonlar tedavinin
baþlangýcýnda görülür ve dozun azaltýlmasýyla tedricen ortadan kalkar.
Etkileþimler Vigabatrin metabolize olmadýðýndan ve proteine baðlanmadýðýndan,
sitokrom P450’yi veya ilaç metabolizmasýndan sorumlu enzimleri
indükleyici etkisi bulunmamaktadýr. Diðer ilaçlarla etkileþim riski çok
azdýr. Bazen fenitoin konsantrasyonunda maksimum % 20’ye kadar varan
tedrici bir azalma bildirilmektedir. Bu etkileþimin kesin mekanizmasý
bilinmemektedir. Genellikle, bu etkileþimin klinik sonuçlarý
bulunmamaktadýr. Kontrollu çalýþmalarda, karbamazepin, fenobarbital
veya sodyum valproat ile bir etkileþim gözlenmemiþtir.
Dozaj Doktor tarafýndan baþka þekilde tavsiye edilmediði takdirde;
Yetiþkinlerde: Baþlangýç uygulama: Günde bir veya iki defada 2 gram (4
tablet) Sabril, sürdürülmekte olan tedaviye ilave olarak verilir. Eðer
gerekirse, günlük doz, klinik cevap ve toleransa göre 0.5 veya 1.0 g
mertebelerinde artýrýlýr veya azaltýlýr. Günde 4 g’ýn üzerindeki
uygulama genellikle etkinlikte bir artýþ göstermemektedir.
Yaþlý kiþilerde ve böbrek yetmezliðinde:
Vigabatrin böbrek yoluyla vücuttan atýldýðýndan, yaþlý hastalarda
özellikle kreatinin klirensi 60ml/dak. dan az olanlarda, dikkatle
kullanýlmalýdýr. Bu hastalarda uygulamaya, sedasyon ve konfüzyon
belirtileri olasýlýklarýna karþý özel dikkat sarfedilerek, en düþük
dozdan baþlanmalýdýr. Çocuklarda: Tedaviye 40 mg/kg/gün dozla
baþlanmalýdýr. Doz yavaþ 80-100 mg/kg/gün’e çýkartýlabilir. Doz için
önerilen tablo þöyledir: 10-15 kg 1-2 tablet/gün, 15-30 kg 2-3
tablet/gün, 30-50 kg 3-6 tablet/gün.
West Sendromlu bebeklerde günlük 100 mg/kg’lýk dozlar gerekebilir. Doz
aþýmý ve tedavisi: Ýki aþýrý doz vakasý bildirilmiþtir: Baþ dönmesi,
titreme ve bir keresinde de hafif koma hali gözlenmiþtir. Her iki hasta
da herhangibir iz kalmadan iyileþmiþlerdir. Spesifik bir antidotu
bulunmamaktadýr. Doz aþýmý durumunda, genel semptomatik tedbirler
önerilmektedir.
