Endojen büyüme hormon salýmýnýn yetersiz olduðu büyüme geriliði gösteren hastalarda, - Gonadal dysgenesis (Turner sendromu olup büyüme geriliði )gösteren hastalarda kullanýlýr.
x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Dozaj ve uygulama yolları
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
İlacın Yan etkileri
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Saklama koşulları, Depolama
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Farmakoloji
xEndikasyonlar Endojen büyüme hormon salýmýnýn yetersiz olduðu büyüme geriliði gösteren hastalarda,
- Gonadal dysgenesis (Turner sendromu olup büyüme geriliði )gösteren hastalarda kullanýlýr.
Kontrendikasyonlar
Diabetes mellitus nispi kontrendikasyon teþkil eder.Diabetes mellitus
hastalarýnda ,tedavi týbbi kontrol ve laboratuar gözlemi altýnda
gerçekleþtirilmelidir.Temelinde beyin tümörü mevcut olan vakalarda ve
devamý vakalarýnda SAIZEN kullaýlmamalýdýr.
Uyarýlar ve Önlemler
Tedavi ,düzenli týbbi kontrol altýnda yürütülmelidir.kafa içi patolojik
lezyonlara baðlý sekonder büyüme hormonu eksikliði olan hastalar ,altta
yatan hastalýðýn tekrarlama veya ilerleme olasýlýðý için sýk sýk
muayene edilmelidir.Somatropin ile tedavinin devamý sýrasýnda
geliþebilecek olasý hipotiroidizm ,tatmin edici büyüme hýzýný elde
edebilmek için tiroid hormonu ile düzeltilmelidir.
Deri altýna
uygulamada somatropin uzun süre ayný yere uygulanýrsa lipoatrofi
meydana gelebilr.Bu günlük enjeksiyon yerinin deðiþtirilmesi ile
önlenebilir. Araba ve makine kullanma yeteneðine etkisi:
Saizen, hastanýn araba sürme ve makine kullanma yeteneðini etkilemez. Gebelik ve laktasyon döneminde kullanýlmaz.
Yan Etkiler
Büyüme hormonu eksikliði olan toplam 266 (49 hasta önceden tedavi
görmüþ.)hastadan 3’ünde ve Turner Sendromu olan 84 hastadan 1’inde
SAÝZEN’ekarþý antikor geliþmiþtir.(Yaklaþýk%1 ).Bu antikorlarýn
büyümeyi yavaþlatan herhangi bir etkisi olmamýþtýr.4yýla kadar tedavi
edilen hastalarýn serumlarýnda konak hücrelerinin proteinlerine karþý
antikor teþekkülü tespit edilememiþtir.Hipofizer büyüme hormonu ile
tedavi edilen hastalarýn bazýlarýnda geliþen anti-büyüme hormon
antikorlarý Saizen ile yapýlan birkaç aylýk tedaviden sonra
kaybolmuþlardýr. Büyüme hormonu gen yokluðuna baðlý olarak kýsa
boyluluk þeklinde ortaya çýkan ve çok ender görülen birkaç vakada ise,
herhangi bir büyüme hormonu tedavisini takiben büyümeyi inhibe eden
antikorlarýn geliþimi sýklýkla görülür.Klinikte ,SAÝZEN ’in büyüme
hormonu eksikliði olan çocuklarda uygulanmasýnda; Enjeksiyon yerinde
aðrý,uyuþukluk kýzarýklýk ve þiþme gibi lokal reaksiyonlar nadiren de
olsa meydana gelmiþtir.
Etkileþimler
Beraber uygulanýrsa, glukokortikoid tedavisi Saizen tedavisi sýrasýnda
doz 10-15 mg hidrokortizon/m² vücut yüzey alanýna denk olan miktarý
aþmamalýdýr. Non -androjenik steroidler ile beraber uygulanmasýnda ise,
büyüme hýzýnýn arttýðý gösterilmiþtir
Dozaj
Saizen’in doz ve uygulama programý her hasta için ayrý ayrý
hesaplanmalýdýr. Baþka türlü belirtilmemiþse doz aþaðýdaki gibidir. 1.
Normal endojen büyüme hormonu salýmýnýnýn yetersizliðine beðalý büyüme
geriliðinde : Haftalýk doz 12 IU/m² vücut yüzey alaný veya 0.6 IU/kg
vücut aðýrlýðý. Teaviye cevabýn yetersiz olduðu vakalrdadoz haftalýk 20
IU/m² vücut yüzey alaný veya haftalýk 0.8 IU/kg vücut aðýrlýðýna kadar
artýrabilir. a) Kas içi uygulmama : Haftalýk doz 3 olarak taksim
edilmelidir.(4 IU/m² vücut yüzey alaný veya 0.2 IU/kg vücut aðýrlýðý,
trcihen akþamlarý.)
b) Deri altý uygulama : Haftalýkdoz; 6 veya 7 tek doz (1.7 veya 2
IU/m²vücut yüzeyine uygun olacak þekilde) veya 3 tek doz (0.2 I.U/kg
vücut aðýrlýðý) olarak taksim edilebilir.
2. Gonadal Dysgenesis (Turner Sendromu)’e baðlý büyüme geriliðinde:
Haftalýk doz, 18 IU /m² vücut yüzey alaný veya 0.6-0.7 IU/kg vücut
aðýrlýðý miktarýna kadar arttýrýlabilir. Haftalýk doz, deri altýna
enjekte edilirse, 2.6 IU/m²vücut yüzey alaný veya 0.09-0.1 nIu/kg vücut
aðýrlýðýna uygun olacak þekilde 7 tek doz þeklinde taksim edilmelidir.
Ugulama tercihen akþamlarý olmalýdýr. Turner Sendromu bazý hastalarda,
tedavinin birinci yýlýnda da büyüme hýzlarýný kafi derecede
artýrabilmek için daha yüksek büyüme hormon dozlarý gerekebilir.
Hastalar tatmin edici bir aðýrlýða eriþince veya epifizleri kapanýca
tedavi kesilmelidir. Kullaným Ýçin Önemli Uyarýlar : 4 IU’lik flakon
beraberindeki çözücünün 0.5-1 ml’si sulandýrýlýr. Hesaplanan doz
eenjeksiyoniçin çekilir ve kalan kýsým atýlýr. Çözücü ilave edildikten
sonra, falkona hafifçe ve dairesel hareketler yaptýrýlarak içindeki
tamemen eritilir. Sallanmamalýdýr. Oluþan solüsyon berrak olmalý
evpartikül içermemlidir. Eðer solüsyon bulanýk ise veya partikül ihtiva
ediyorsa, kullanýlmamalýdýr. Son kullaným tarihinden sonra
kullanýlmamalýdýr.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Endojen büyüme hormon salýmýnýn yetersiz olduðu büyüme geriliði gösteren hastalarda, - Gonadal dysgenesis (Turner sendromu olup büyüme geriliði )gösteren hastalarda kullanýlýr.
Endikasyonlar Endojen büyüme hormon salýmýnýn yetersiz olduðu büyüme geriliði gösteren hastalarda,
- Gonadal dysgenesis (Turner sendromu olup büyüme geriliði )gösteren hastalarda kullanýlýr.
Kontrendikasyonlar
Diabetes mellitus nispi kontrendikasyon teþkil eder.Diabetes mellitus
hastalarýnda ,tedavi týbbi kontrol ve laboratuar gözlemi altýnda
gerçekleþtirilmelidir.Temelinde beyin tümörü mevcut olan vakalarda ve
devamý vakalarýnda SAIZEN kullaýlmamalýdýr.
Uyarýlar ve Önlemler
Tedavi ,düzenli týbbi kontrol altýnda yürütülmelidir.kafa içi patolojik
lezyonlara baðlý sekonder büyüme hormonu eksikliði olan hastalar ,altta
yatan hastalýðýn tekrarlama veya ilerleme olasýlýðý için sýk sýk
muayene edilmelidir.Somatropin ile tedavinin devamý sýrasýnda
geliþebilecek olasý hipotiroidizm ,tatmin edici büyüme hýzýný elde
edebilmek için tiroid hormonu ile düzeltilmelidir.
Deri altýna
uygulamada somatropin uzun süre ayný yere uygulanýrsa lipoatrofi
meydana gelebilr.Bu günlük enjeksiyon yerinin deðiþtirilmesi ile
önlenebilir. Araba ve makine kullanma yeteneðine etkisi:
Saizen, hastanýn araba sürme ve makine kullanma yeteneðini etkilemez. Gebelik ve laktasyon döneminde kullanýlmaz.
Yan Etkiler
Büyüme hormonu eksikliði olan toplam 266 (49 hasta önceden tedavi
görmüþ.)hastadan 3’ünde ve Turner Sendromu olan 84 hastadan 1’inde
SAÝZEN’ekarþý antikor geliþmiþtir.(Yaklaþýk%1 ).Bu antikorlarýn
büyümeyi yavaþlatan herhangi bir etkisi olmamýþtýr.4yýla kadar tedavi
edilen hastalarýn serumlarýnda konak hücrelerinin proteinlerine karþý
antikor teþekkülü tespit edilememiþtir.Hipofizer büyüme hormonu ile
tedavi edilen hastalarýn bazýlarýnda geliþen anti-büyüme hormon
antikorlarý Saizen ile yapýlan birkaç aylýk tedaviden sonra
kaybolmuþlardýr. Büyüme hormonu gen yokluðuna baðlý olarak kýsa
boyluluk þeklinde ortaya çýkan ve çok ender görülen birkaç vakada ise,
herhangi bir büyüme hormonu tedavisini takiben büyümeyi inhibe eden
antikorlarýn geliþimi sýklýkla görülür.Klinikte ,SAÝZEN ’in büyüme
hormonu eksikliði olan çocuklarda uygulanmasýnda; Enjeksiyon yerinde
aðrý,uyuþukluk kýzarýklýk ve þiþme gibi lokal reaksiyonlar nadiren de
olsa meydana gelmiþtir.
Etkileþimler
Beraber uygulanýrsa, glukokortikoid tedavisi Saizen tedavisi sýrasýnda
doz 10-15 mg hidrokortizon/m² vücut yüzey alanýna denk olan miktarý
aþmamalýdýr. Non -androjenik steroidler ile beraber uygulanmasýnda ise,
büyüme hýzýnýn arttýðý gösterilmiþtir
Dozaj
Saizen’in doz ve uygulama programý her hasta için ayrý ayrý
hesaplanmalýdýr. Baþka türlü belirtilmemiþse doz aþaðýdaki gibidir. 1.
Normal endojen büyüme hormonu salýmýnýnýn yetersizliðine beðalý büyüme
geriliðinde : Haftalýk doz 12 IU/m² vücut yüzey alaný veya 0.6 IU/kg
vücut aðýrlýðý. Teaviye cevabýn yetersiz olduðu vakalrdadoz haftalýk 20
IU/m² vücut yüzey alaný veya haftalýk 0.8 IU/kg vücut aðýrlýðýna kadar
artýrabilir. a) Kas içi uygulmama : Haftalýk doz 3 olarak taksim
edilmelidir.(4 IU/m² vücut yüzey alaný veya 0.2 IU/kg vücut aðýrlýðý,
trcihen akþamlarý.)
b) Deri altý uygulama : Haftalýkdoz; 6 veya 7 tek doz (1.7 veya 2
IU/m²vücut yüzeyine uygun olacak þekilde) veya 3 tek doz (0.2 I.U/kg
vücut aðýrlýðý) olarak taksim edilebilir.
2. Gonadal Dysgenesis (Turner Sendromu)’e baðlý büyüme geriliðinde:
Haftalýk doz, 18 IU /m² vücut yüzey alaný veya 0.6-0.7 IU/kg vücut
aðýrlýðý miktarýna kadar arttýrýlabilir. Haftalýk doz, deri altýna
enjekte edilirse, 2.6 IU/m²vücut yüzey alaný veya 0.09-0.1 nIu/kg vücut
aðýrlýðýna uygun olacak þekilde 7 tek doz þeklinde taksim edilmelidir.
Ugulama tercihen akþamlarý olmalýdýr. Turner Sendromu bazý hastalarda,
tedavinin birinci yýlýnda da büyüme hýzlarýný kafi derecede
artýrabilmek için daha yüksek büyüme hormon dozlarý gerekebilir.
Hastalar tatmin edici bir aðýrlýða eriþince veya epifizleri kapanýca
tedavi kesilmelidir. Kullaným Ýçin Önemli Uyarýlar : 4 IU’lik flakon
beraberindeki çözücünün 0.5-1 ml’si sulandýrýlýr. Hesaplanan doz
eenjeksiyoniçin çekilir ve kalan kýsým atýlýr. Çözücü ilave edildikten
sonra, falkona hafifçe ve dairesel hareketler yaptýrýlarak içindeki
tamemen eritilir. Sallanmamalýdýr. Oluþan solüsyon berrak olmalý
evpartikül içermemlidir. Eðer solüsyon bulanýk ise veya partikül ihtiva
ediyorsa, kullanýlmamalýdýr. Son kullaným tarihinden sonra
kullanýlmamalýdýr.
