Zoltem Ampul, sitotoksik kemoterapi ve radyo-terapinin neden olduðu bulantý ve kusma tedavisi; ameliyat sonrasý bulantý ve kusmanýn önlenmesi ve tedavisinde kullanýlýr.
Zoltem Ampul, sitotoksik kemoterapi ve radyo-terapinin neden olduðu bulantý ve kusma tedavisi; ameliyat sonrasý bulantý ve kusmanýn önlenmesi ve tedavisinde kullanýlýr.
x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Dozaj ve uygulama yolları
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
İlacın Yan etkileri
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Saklama koşulları, Depolama
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Farmakoloji
xEndikasyonlar Zoltem Ampul, sitotoksik kemoterapi ve radyo-terapinin neden olduðu
bulantý ve kusma tedavisi; ameliyat sonrasý bulantý ve kusmanýn
önlenmesi ve tedavisinde kullanýlýr.
Kontrendikasyonlar Ýlacýn bileþimindeki maddelerden birine aþýrý duyarlýlýk hallerinde kullanýlmamalýdýr.
Uyarýlar ve Önlemler HAMÝLELERDE VE EMZÝREN ANNELERDE KULLANIM:
Diðer ilaçlarda olduðu gibi ondansetron özellikle birinci trimester
olmak üzere hamilelik döneminde kullanýlmamalýdýr. Ondansetron kullanan
anneler, bebeklerini emzirmemelidir.
Yan Etkiler Konstipasyon, baþ aðrýsý, baþta ve epigastriumda sýcaklýk ve kýzarýklýk
duygusu, bazen geçici, asemptomatik aminotransferaz artýþlarý, nadiren
anafilaksi de dahil aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarý oluþabilir.
Etkileþimler Zoltem enjeksiyonu ayný þýrýnga veya infüzyon içinde herhangi bir
ilaçla verilmemelidir. Ýntravenöz sývýlarla geçimliliði: Zoltem
enjeksiyonu, sadece aþaðýda önerilen infüzyon solüsyonlarý ile
karýþtýrýlmalýdýr. Bunlar;
· Sodyum klorür intravenöz infüzyonu BP % 0,9 a/h,
· Glukoz intravenöz infüzyonu BP % 5 a/h,
· Mannitol intravenöz infüzyonu BP % 10 a/h,
· Ringer’s intravenöz infüzyonu,
· Potasyum klorür % 0,3 a/h ve Sodyum klorür % 0,9 a/h intravenöz
infüzyonu BP.
· Potasyum klorür % 0,3 a/h ve Glukoz % 5 a/h intravenöz infüzyonu BP.
Yukarýdaki infüzyon solüsyonlarý ile Zoltem enjeksiyonlarýnýn
karýþýmlarý infüzyon anýnda yapýlmalýdýr. Diðer ilaçlarla geçimliliði:
Ondansetron, bir infüzyon torbasý veya þýrýnga pompasýndan 1 mg/saat
dozunda intravenöz infüzyon yoluyla verilebilir. Aþaðýdaki ilaçlar,
ondansetron verme setinin Y kýsmýndan ondansetronun 16-160 µg/ml (Yani,
8mg/500ml - 8mg/50ml) konsantrasyonlarý ile beraber verilebilir.
· Sisplatin: 0,48 mg/ml (Yani, 240 mg/500 ml)’lik konsantrasyonlara
kadar 1-8 saatte verilir.
· 5-Fluorourasil: Saatte en az 20 ml’lik bir hýzda (24 saatte 500 ml)
0.8 mg/ml’lik (Yani, 3 litrede 2.4 gram veya 500 ml’de 400 mg)
konsantrasyonlara kadar verilebilir. 5-fluorourasilin daha yüksek
konsantrasyonlarý ondansetronun çökmesine neden olur. 5-fluorourasil
infüzyonlarýnýn diðer eksipiyanlara ilaveten % 0,045 a/h’a kadar
magnezyum klorür içerdiðinde geçimli olabileceði gösterilmiþtir.
· Karboplatin: 0.18 9.9 mg/ml’lik (Yani, 90 mg/500 ml - 990 mg/100
ml) konsantrasyonlarda on dakika ile bir saat arasýnda verilebilir.
· Etoposid: 0.14 0.25 mg/ml’lik (Yani, 72 mg/500 ml - 250 mg/1 litre)
konsantrasyonlarda otuz dakika ile bir saat arasýnda verilebilir.
· Seftazidim: Üreticisi tarafýndan önerildiði þekilde enjeksiyonluk su
BP ile sulandýrýlmýþ olarak 250-2000 mg arasýndaki dozlar (Yani, 250 mg
seftazidim için 2.5 ml - 2000 mg seftazidim için 10 ml) yaklaþýk 5
dakika içinde intravenöz bolus enjeksiyon yoluyla verilir.
· Siklofosfamid: Her 100 mg siklofosfamid için 5 ml enjeksiyonluk su BP
ile sulandýrýlmýþ olarak 100 mg - 1 gram arasýndaki dozlar,
üreticisinin önerdiði þekilde yaklaþýk 5 dakika süre içinde intravenöz
bolus enjeksiyon yoluyla uygulanýr.
· Doksorubisin: Her 10 mg doksorubisin için 5 ml enjeksiyonluk su BP
ile sulandýrýlmýþ 10-100 mg’lýk dozlar, üreticisi tarafýndan önerildiði
þekilde yaklaþýk 5 dakika içinde intravenöz bolus enjeksiyon yoluyla
verilir.
· Deksametazon: Deksametazon sodyum fosfat 20 mg; 50-100 ml’lik geçimli
infüzyon sývýsýyla seyreltilen 8-32 mg ondansetronu yaklaþýk 15
dakikada veren infüzyon setinin Y kýsmýndan, 2-5 dakikada yavaþ
intravenöz enjeksiyon yoluyla verilir.
Dozaj Kemoterapinin neden olduðu bulantý ve kusmanýn önlenmesinde: Zoltem
Ampul ün I.V. yolla tatbik edilirken önerilen dozajý, 32 mglýk tek doz
veya üç kez 0.15 mg/kgdýr. Emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika
önce baþlamak üzere, 32 mglýk tek dozun uygulamasý 15 dakikalýk yavaþ
infüzyon þeklinde yapýlmalýdýr. Önerilen infüzyon hýzýnýn artýrýlmamasý
gerekmektedir. Üç dozluk rejim tercih edildiðinde yine ilk dozun
emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce baþlatýlýp 15
dakikalýk infüzyon þeklinde yapýlmasý gerekir. Takip eden 0.15
mg/kglýk diðer iki dozun ilk dozdan sonraki 4. ve 8. saatlerde tatbik
edilmesi gereklidir. Zoltem Ampul enjeksiyonunun tatbiki 50 mllik % 5
Dekstroz çözeltisi veya % 0.9 Sodyum klorür çözeltisi ile
seyreltildikten sonra yapýlýr. 4-18 yaþlarý arasýnda olan çocuklarda
kullaným þekli olarak üç kez 0.15 mg/kg doz önerilmektedir. 3 yaþ ve
altýndaki çocuklarda kullanýmý için eldeki veriler henüz yeterli
deðildir. · Ameliyat sonrasý bulantý ve kusmanýn önlenmesinde:
Eriþkinler için I.V. yolla tatbik edilen Zoltem Ampul dozu anestezi
indüksiyonunun hemen öncesinde uygulanan 4 mgdýr. Bu uygulamaya
alternatif olarak; bu kez ameliyatýn hemen sonrasýnda ve ayný dozda (=
4 mg I.V.) Zoltem infüzyonu, eðer hastada bulantý ve kusma geliþmiþ ise
tatbik edilir. Uygulama süresinin 30 saniyeden kýsa olmamasý; tercihen
2-5 dakikada yavaþ infüzyon yöntemiyle uygulanmasý gereklidir. Ameliyat
sonrasý bulantý ve kusmanýn önlenmesinde kullanýlan Zoltem Ampul
enjeksiyonunun seyreltilmesine gerek yoktur. 2-12 yaþlarý arasýnda olan
çocuklarda I.V. yolla tatbik edilen Zoltem Ampul dozu 40 kg ve
altýndakilerde tek uygulamada 0.1 mg/kg olmalý; 40 kgýn üstündeki
çocuklarda ise yine tek uygulamada 4 mg tatbik edilmelidir. Uygulama
süresinin 30 saniyeden kýsa olmamasý; tercihen 2-5 dakikada yavaþ
infüzyon yöntemiyle uygulanmasý gereklidir. 2 yaþýn altýndaki
çocuklarda kullanýmý ile ilgili mevcut veriler henüz yeterli deðildir.
· Renal fonksiyon yetmezliði olan hastalar: Bu hasta grubu üzerinde
yeterli çalýþma yapýlmamýþtýr. · Karaciðer fonksiyon bozukluðu olan
hastalar: Ciddi karaciðer fonksiyon bozukluðu olan hastalarda
emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce baþlayýp en az 15
dakikada uygulanmak üzere tek doz 8 mg ondansetron kullanýmý
önerilmektedir. Kemoterapinin ilk günü için önerilen bu dozun
aþýlmamasý gereklidir. Kemoterapinin devam etmesi halinde ilerdeki
günler için kullaným ile ilgili henüz deneyim mevcut deðildir. Not:
Parenteral uygulanan ilaçlarýn çökelti varlýðý ve renk deðiþikliði
yönünden her uygulama öncesi gözle kontrol edilmesi gerekir. Uyarý:
Bazen, dik pozisyonda depo edilmiþ olan ampullerin alt bölümlerinde
ondansetron çökeltisi görülebilir. Ýlacýn etkinlik ve güvenilirliðini
hiçbir þekilde etkilemeyen bu durumda yapýlmasý gereken ampulün
kuvvetlice çalkalanmasýdýr.
Kýsýtlamalar Parenteral formlarý ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya ilaç
kullaným raporuna baðlý olarak pratisyen hekimler dahil tüm hekimlerce,
yatarak tedavide ise tüm hekimlerce reçete edilebilir.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Zoltem Ampul, sitotoksik kemoterapi ve radyo-terapinin neden olduðu bulantý ve kusma tedavisi; ameliyat sonrasý bulantý ve kusmanýn önlenmesi ve tedavisinde kullanýlýr.
Endikasyonlar Zoltem Ampul, sitotoksik kemoterapi ve radyo-terapinin neden olduðu
bulantý ve kusma tedavisi; ameliyat sonrasý bulantý ve kusmanýn
önlenmesi ve tedavisinde kullanýlýr.
Kontrendikasyonlar Ýlacýn bileþimindeki maddelerden birine aþýrý duyarlýlýk hallerinde kullanýlmamalýdýr.
Uyarýlar ve Önlemler HAMÝLELERDE VE EMZÝREN ANNELERDE KULLANIM:
Diðer ilaçlarda olduðu gibi ondansetron özellikle birinci trimester
olmak üzere hamilelik döneminde kullanýlmamalýdýr. Ondansetron kullanan
anneler, bebeklerini emzirmemelidir.
Yan Etkiler Konstipasyon, baþ aðrýsý, baþta ve epigastriumda sýcaklýk ve kýzarýklýk
duygusu, bazen geçici, asemptomatik aminotransferaz artýþlarý, nadiren
anafilaksi de dahil aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarý oluþabilir.
Etkileþimler Zoltem enjeksiyonu ayný þýrýnga veya infüzyon içinde herhangi bir
ilaçla verilmemelidir. Ýntravenöz sývýlarla geçimliliði: Zoltem
enjeksiyonu, sadece aþaðýda önerilen infüzyon solüsyonlarý ile
karýþtýrýlmalýdýr. Bunlar;
· Sodyum klorür intravenöz infüzyonu BP % 0,9 a/h,
· Glukoz intravenöz infüzyonu BP % 5 a/h,
· Mannitol intravenöz infüzyonu BP % 10 a/h,
· Ringer’s intravenöz infüzyonu,
· Potasyum klorür % 0,3 a/h ve Sodyum klorür % 0,9 a/h intravenöz
infüzyonu BP.
· Potasyum klorür % 0,3 a/h ve Glukoz % 5 a/h intravenöz infüzyonu BP.
Yukarýdaki infüzyon solüsyonlarý ile Zoltem enjeksiyonlarýnýn
karýþýmlarý infüzyon anýnda yapýlmalýdýr. Diðer ilaçlarla geçimliliði:
Ondansetron, bir infüzyon torbasý veya þýrýnga pompasýndan 1 mg/saat
dozunda intravenöz infüzyon yoluyla verilebilir. Aþaðýdaki ilaçlar,
ondansetron verme setinin Y kýsmýndan ondansetronun 16-160 µg/ml (Yani,
8mg/500ml - 8mg/50ml) konsantrasyonlarý ile beraber verilebilir.
· Sisplatin: 0,48 mg/ml (Yani, 240 mg/500 ml)’lik konsantrasyonlara
kadar 1-8 saatte verilir.
· 5-Fluorourasil: Saatte en az 20 ml’lik bir hýzda (24 saatte 500 ml)
0.8 mg/ml’lik (Yani, 3 litrede 2.4 gram veya 500 ml’de 400 mg)
konsantrasyonlara kadar verilebilir. 5-fluorourasilin daha yüksek
konsantrasyonlarý ondansetronun çökmesine neden olur. 5-fluorourasil
infüzyonlarýnýn diðer eksipiyanlara ilaveten % 0,045 a/h’a kadar
magnezyum klorür içerdiðinde geçimli olabileceði gösterilmiþtir.
· Karboplatin: 0.18 9.9 mg/ml’lik (Yani, 90 mg/500 ml - 990 mg/100
ml) konsantrasyonlarda on dakika ile bir saat arasýnda verilebilir.
· Etoposid: 0.14 0.25 mg/ml’lik (Yani, 72 mg/500 ml - 250 mg/1 litre)
konsantrasyonlarda otuz dakika ile bir saat arasýnda verilebilir.
· Seftazidim: Üreticisi tarafýndan önerildiði þekilde enjeksiyonluk su
BP ile sulandýrýlmýþ olarak 250-2000 mg arasýndaki dozlar (Yani, 250 mg
seftazidim için 2.5 ml - 2000 mg seftazidim için 10 ml) yaklaþýk 5
dakika içinde intravenöz bolus enjeksiyon yoluyla verilir.
· Siklofosfamid: Her 100 mg siklofosfamid için 5 ml enjeksiyonluk su BP
ile sulandýrýlmýþ olarak 100 mg - 1 gram arasýndaki dozlar,
üreticisinin önerdiði þekilde yaklaþýk 5 dakika süre içinde intravenöz
bolus enjeksiyon yoluyla uygulanýr.
· Doksorubisin: Her 10 mg doksorubisin için 5 ml enjeksiyonluk su BP
ile sulandýrýlmýþ 10-100 mg’lýk dozlar, üreticisi tarafýndan önerildiði
þekilde yaklaþýk 5 dakika içinde intravenöz bolus enjeksiyon yoluyla
verilir.
· Deksametazon: Deksametazon sodyum fosfat 20 mg; 50-100 ml’lik geçimli
infüzyon sývýsýyla seyreltilen 8-32 mg ondansetronu yaklaþýk 15
dakikada veren infüzyon setinin Y kýsmýndan, 2-5 dakikada yavaþ
intravenöz enjeksiyon yoluyla verilir.
Dozaj Kemoterapinin neden olduðu bulantý ve kusmanýn önlenmesinde: Zoltem
Ampul ün I.V. yolla tatbik edilirken önerilen dozajý, 32 mglýk tek doz
veya üç kez 0.15 mg/kgdýr. Emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika
önce baþlamak üzere, 32 mglýk tek dozun uygulamasý 15 dakikalýk yavaþ
infüzyon þeklinde yapýlmalýdýr. Önerilen infüzyon hýzýnýn artýrýlmamasý
gerekmektedir. Üç dozluk rejim tercih edildiðinde yine ilk dozun
emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce baþlatýlýp 15
dakikalýk infüzyon þeklinde yapýlmasý gerekir. Takip eden 0.15
mg/kglýk diðer iki dozun ilk dozdan sonraki 4. ve 8. saatlerde tatbik
edilmesi gereklidir. Zoltem Ampul enjeksiyonunun tatbiki 50 mllik % 5
Dekstroz çözeltisi veya % 0.9 Sodyum klorür çözeltisi ile
seyreltildikten sonra yapýlýr. 4-18 yaþlarý arasýnda olan çocuklarda
kullaným þekli olarak üç kez 0.15 mg/kg doz önerilmektedir. 3 yaþ ve
altýndaki çocuklarda kullanýmý için eldeki veriler henüz yeterli
deðildir. · Ameliyat sonrasý bulantý ve kusmanýn önlenmesinde:
Eriþkinler için I.V. yolla tatbik edilen Zoltem Ampul dozu anestezi
indüksiyonunun hemen öncesinde uygulanan 4 mgdýr. Bu uygulamaya
alternatif olarak; bu kez ameliyatýn hemen sonrasýnda ve ayný dozda (=
4 mg I.V.) Zoltem infüzyonu, eðer hastada bulantý ve kusma geliþmiþ ise
tatbik edilir. Uygulama süresinin 30 saniyeden kýsa olmamasý; tercihen
2-5 dakikada yavaþ infüzyon yöntemiyle uygulanmasý gereklidir. Ameliyat
sonrasý bulantý ve kusmanýn önlenmesinde kullanýlan Zoltem Ampul
enjeksiyonunun seyreltilmesine gerek yoktur. 2-12 yaþlarý arasýnda olan
çocuklarda I.V. yolla tatbik edilen Zoltem Ampul dozu 40 kg ve
altýndakilerde tek uygulamada 0.1 mg/kg olmalý; 40 kgýn üstündeki
çocuklarda ise yine tek uygulamada 4 mg tatbik edilmelidir. Uygulama
süresinin 30 saniyeden kýsa olmamasý; tercihen 2-5 dakikada yavaþ
infüzyon yöntemiyle uygulanmasý gereklidir. 2 yaþýn altýndaki
çocuklarda kullanýmý ile ilgili mevcut veriler henüz yeterli deðildir.
· Renal fonksiyon yetmezliði olan hastalar: Bu hasta grubu üzerinde
yeterli çalýþma yapýlmamýþtýr. · Karaciðer fonksiyon bozukluðu olan
hastalar: Ciddi karaciðer fonksiyon bozukluðu olan hastalarda
emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce baþlayýp en az 15
dakikada uygulanmak üzere tek doz 8 mg ondansetron kullanýmý
önerilmektedir. Kemoterapinin ilk günü için önerilen bu dozun
aþýlmamasý gereklidir. Kemoterapinin devam etmesi halinde ilerdeki
günler için kullaným ile ilgili henüz deneyim mevcut deðildir. Not:
Parenteral uygulanan ilaçlarýn çökelti varlýðý ve renk deðiþikliði
yönünden her uygulama öncesi gözle kontrol edilmesi gerekir. Uyarý:
Bazen, dik pozisyonda depo edilmiþ olan ampullerin alt bölümlerinde
ondansetron çökeltisi görülebilir. Ýlacýn etkinlik ve güvenilirliðini
hiçbir þekilde etkilemeyen bu durumda yapýlmasý gereken ampulün
kuvvetlice çalkalanmasýdýr.
Kýsýtlamalar Parenteral formlarý ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya ilaç
kullaným raporuna baðlý olarak pratisyen hekimler dahil tüm hekimlerce,
yatarak tedavide ise tüm hekimlerce reçete edilebilir.
