zometa iv 4 mg 1 flakon dozajı, fiyatı, komplikasyonları, ilaç etkileşimleri, saklama koşulları, etken maddesi, firması, üreten firma, endikasyonları, yanetkileri, dikkat edilecek noktalar, gebelikte ve emziren annelerde kullanım

Endikasyonlar - İlacın kullanıldığı durumlar

Standart antineoplastik tedaviyle birlikte solid tümörlerin osteolitik, osteoblastik ve karýþýk kemik metastazlarýnýn ve multipl miyelomun osteolitik lezyonlarýnýn tedavisi, Maligniteye baðlý hiperkalsemi tedavisinde kullanýlýr.

Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

Dozaj ve uygulama yolları

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

İlacın Yan etkileri

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

İlaç -ilaç etkileşimleri

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

Saklama koşulları, Depolama

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

Farmakoloji

x Endikasyonlar
Standart antineoplastik tedaviyle birlikte solid tümörlerin osteolitik, osteoblastik ve karýþýk kemik metastazlarýnýn ve multipl miyelomun osteolitik lezyonlarýnýn tedavisi, Maligniteye baðlý hiperkalsemi tedavisinde kullanýlýr.

Kontrendikasyonlar
Zometa i.v. infüzyon için toz içeren flakon, zoledronik asit, diðer bifosfonatlar veya Zometa formülasyonu içindeki yardýmcý maddelerin herhangi birine karþý klinikte anlamlý aþýrý duyarlýlýðý olanlarda kontrendikedir.

Uyarýlar ve Önlemler
Hastalar Zometa uygulamasýndan önce yeterince hidrate olmalarý açýsýndan deðerlendirilmelidirler. Zometa tedavisine baþlandýktan sonra, serum kalsiyum, fosfat ve magnezyum düzeyleri, serum kreatinin gibi standart hiperkalsemi ile iliþkili metabolik parametreler dikkatle izlenmelidir. Hipokalsemi, hipofosfatemi ya da hipomagnezemi oluþursa, kýsa vadeli destek tedavisi gerekli olabilir. Bifosfonatlarýn böbrek fonksiyon bozukluðu raporlarýyla iliþkisi vardýr. Böbrek fonksiyonunda kötüleþme potansiyelini arttýrabilecek faktörler, önceden mevcut böbrek bozukluðu ve 8 mg dozunda kronik olarak Zometa uygulanmasý ya da halen önerilmekte olandan daha kýsa bir infüzyonun kullanýlmasýný içermektedir. Daha seyrek olsa da, önerilen dozlarda kronik Zometa uygulamasý yapýlan bazý hastalarda serum kreatininde artýþ da ortaya çýkabilir. Zometa ile tedavi sýrasýnda kiþisel risk faktörleri de dikkate alýnarak böbrek fonksiyonu uygun bir þekilde takip edilmeli ve böbrek fonksiyonunda bozulma kanýtý gösteren hastalar, Zometa ile tedaviye devam edilmesinin olasý yararlarýnýn, ortaya çýkabilecek riskleri aþýp aþmadýðý da göz önüne alýnarak uygun bir þekilde deðerlendirilmelidir. Zometanýn da dahil olduðu bifosfonatlarýn böbrek fonksiyonu üzerindeki potansiyel etkileri açýsýndan bakýldýðýnda, baþlangýçta ciddi böbrek bozukluðu (serum kreatinini > 400 µmol/L ya da >4.5 mg/dL) bulunan hastalarla ilgili yoðun klinik güvenilirlik verilerinin olmamasý ve baþlangýçta ciddi böbrek bozukluðu (kreatinin klerensi < 30 mL/dak) olan hastalarla ilgili sýnýrlý farmakokinetik verilerin bulunmasý nedeniyle bu hasta grubunda Zometa önerilmemektedir. Aðýr karaciðer yetersizliði olan hastalardaki klinik veriler sýnýrlý olduðundan bu hasta grubu için spesifik öneriler vermek mümkün deðildir. Kalp yetmezliði riski olan hastalarda aþýrý hidratasyondan sakýnýlmalýdýr. Zometa nýn pediyatrik hastalarda güvenilirliði ve etkinliði belirlenmemiþtir. Gebelik ve Emzirme Döneminde kullanýmý Gebelik kategorisi Ddir. Ýnsan gebeliðinde yeterli mevcut deneyim olmadýðýndan, anneye yararýn fetusa riskten aðýr bastýðý durumlar dýþýnda Zometa gebelik sýrasýnda kullanýlmamalýdýr. Zometanýn insan sütüne geçip geçmediði bilinmediðinden, Zometa emziren kadýnlar tarafýndan kullanýlmamalýdýr. Bununla birlikte, hem bifosfonatlarýn gastrointestinal yoldan emiliminin kötü olduðu, hem de süte geçen bifosfonat olduðu takdirde bunun bifosfonat-kalsiyum kompleksi olarak atýlacaðý ve bu kompleksin de genel olarak emilemez kabul edildiði göz önüne alýnmalýdýr. Araç ve makine kullanma yeteneði üzerine etkileri Araç ve makine kullanma yeteneði üzerine etkileri ile ilgili hiçbir çalýþma yapýlmamýþtýr.

Yan Etkiler
Zometa 4 mg için advers reaksiyonlarýn sýklýðý temel olarak kronik tedaviden elde edilen verilere dayanmaktadýr. Zometa ile advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir ve diðer bifosfonatlar ile bildirilenlere benzerdir. Zometa ya da pamidronat 90 mg alan hastalarýn yaklaþýk üçte birinde bu reaksiyonlarýn oluþmasý beklenebilir. Ýntravenöz uygulamada en sýk grip-benzeri bir sendrom ortaya çýkmýþ, hastalarýn yaklaþýk % 9unda kemik aðrýsý, ateþ, yorgunluk ve rigor ile seyreden bu durum saptanmýþtýr. Hastalarýn yaklaþýk % 3ünde nadir artralji ve miyalji vakalarý bildirilmiþtir. Sýklýkla, böbrekle kalsiyum atýlýmýndaki azalma, hastalarýn yaklaþýk % 20sinde serum fosfat düzeylerinde asemptomatik ve tedavi gerektirmeyen bir düþüþ oluþturmaktadýr. Hastalarýn yaklaþýk % 3ünde serum kalsiyumu asemptomatik hipokalsemik düzeylere düþebilir. Zometa intravenöz infüzyonunu takiben, bulantý (% 5.8) ve kusma (% 2.6) gibi gastrointestinal reaksiyonlar bildirilmiþtir. Hastalarýn % 1inden daha azýnda infüzyon yerinde kýzarýklýk veya þiþme ve/veya aðrý gibi lokal reaksiyonlar da gözlemlenmiþtir. Zometa 4 mg ile tedavi edilen hastalarýn % 1.5inde anoreksi bildirilmiþtir. Az sayýda döküntü ya da kaþýntý vakasý gözlenmiþtir. Diðer bifosfonatlarla olduðu gibi, yaklaþýk %1inde konjonktivit vakalarý bildirilmiþtir. Böbrek fonksiyonunun bozulmasýyla ilgili bazý raporlar vardýr (% 1.2), bununla birlikte, bu hasta popülasyonundaki diðer risk faktörleri de bu duruma yol açmýþ olabilirler. Maligniteye baðlý hiperkalsemi durumunda, hafifçe daha yüksek olan ve ciddi hastalýklarý bulunan bu popülasyondaki diðer yanýltýcý faktörlerle açýklanabilen, böbrek fonksiyonu bozukluðu (% 3.1) ve hipokalsemi (% 6) dýþýnda, 8 mglýk tedavi tekrarý dozuyla ortaya çýkan advers ilaç reaksiyonlarýnýn sýklýðý, 4 mglýk kronik uygulamaya benzerdir . Aþaðýda bildirilen advers ilaç reaksiyonlarý, daha çok zoledronik asit ile kronik tedavi uygulanmýþ klinik çalýþmalardan elde edilmiþtir. Sýklýk ölçeði: Çok yaygýn (≥1/10), yaygýn (≥1/100, <1/10), seyrek (≥1/1,000, <1/100), ender (≥1/10,000, <1/1,000), çok ender (<1/10,000). Kan ve lenfatik sistem bozukluklarý : Seyrek olarak trombositopeni, anemi, lökopeni; ender olarak pansitopeni. Sinir sistemi bozukluklarý: Yaygýn olarak baþaðrýsý; seyrek olarak baþ dönmesi, parestezi, tat bozukluklarý, hipoestezi, hiperestezi, tremor. Psikiyatrik bozukluklar: Seyrek olarak anksiyete, uyku bozukluðu; ender olarak konfüzyon. Göz bozukluklarý: Yaygýn olarak konjonktivit; seyrek olarak bulanýk görme. Gastrointestinal bozukluklar: Yaygýn olarak bulantý, kusma, anoreksi; seyrek olarak diyare, konstipasyon, karýn aðrýsý, dispepsi, stomatit, aðýz kuruluðu. Solunum, Göðüs ve mediyastinal bozukluklar: Seyrek olarak dispne, öksürük. Cilt ve cilt altý dokusu bozukluklarý: Seyrek olarak kaþýntý, döküntü (eritematöz ve maküler döküntüler dahil), terleme artýþý. Kas iskelet, bað dokusu ve kemik bozukluklarý: Yaygýn olarak kemik aðrýsý, miyalji, artralji; seyrek olarak kas kramplarý. Kardiyovasküler bozukluklar: Ender olarak bradikardi. Böbrek ve üriner bozukluklar: Yaygýn olarak böbrek bozukluðu; seyrek olarak akut böbrek yetmezliði, hematüri, proteinüri. Baðýþýklýk sistemi bozukluklarý: Seyrek olarak aþýrý duyarlýlýk reaksiyonu; ender olarak anjiyonörotik ödem. Genel bozukluklar ve uygulama yeri koþullarý: Yaygýn olarak ateþ, grip-benzeri sendrom (yorgunluk, rigor, huzursuzluk ve ateþ basmasý dahil); seyrek olarak asteni, periferik ödem, enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarý (aðrý, iritasyon, þiþme, sertleþme dahil), göðüs aðrýsý, kilo artýþý. Laboratuar anormallikleri: Çok yaygýn olarak hipofosfatemi; yaygýn olarak kan kreatinini ve kan üresinde artýþ ve hipokalsemi; seyrek olarak hipomagnezemi; ender olarak hiperkalemi, hipokalemi, hipernatremi. Zometa ile gözlemlenmemiþ olsa da, diðer bifosfonatlar, asetilsalisilik aside duyarlý astým hastalarýnda bronkokonstriksiyon ile iliþkilendirilmiþlerdir. BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.

Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku

Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:

Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:

Endikasyonlar
Standart antineoplastik tedaviyle birlikte solid tümörlerin osteolitik, osteoblastik ve karýþýk kemik metastazlarýnýn ve multipl miyelomun osteolitik lezyonlarýnýn tedavisi, Maligniteye baðlý hiperkalsemi tedavisinde kullanýlýr.

Kontrendikasyonlar
Zometa i.v. infüzyon için toz içeren flakon, zoledronik asit, diðer bifosfonatlar veya Zometa formülasyonu içindeki yardýmcý maddelerin herhangi birine karþý klinikte anlamlý aþýrý duyarlýlýðý olanlarda kontrendikedir.

Uyarýlar ve Önlemler
Hastalar Zometa uygulamasýndan önce yeterince hidrate olmalarý açýsýndan deðerlendirilmelidirler. Zometa tedavisine baþlandýktan sonra, serum kalsiyum, fosfat ve magnezyum düzeyleri, serum kreatinin gibi standart hiperkalsemi ile iliþkili metabolik parametreler dikkatle izlenmelidir. Hipokalsemi, hipofosfatemi ya da hipomagnezemi oluþursa, kýsa vadeli destek tedavisi gerekli olabilir. Bifosfonatlarýn böbrek fonksiyon bozukluðu raporlarýyla iliþkisi vardýr. Böbrek fonksiyonunda kötüleþme potansiyelini arttýrabilecek faktörler, önceden mevcut böbrek bozukluðu ve 8 mg dozunda kronik olarak Zometa uygulanmasý ya da halen önerilmekte olandan daha kýsa bir infüzyonun kullanýlmasýný içermektedir. Daha seyrek olsa da, önerilen dozlarda kronik Zometa uygulamasý yapýlan bazý hastalarda serum kreatininde artýþ da ortaya çýkabilir. Zometa ile tedavi sýrasýnda kiþisel risk faktörleri de dikkate alýnarak böbrek fonksiyonu uygun bir þekilde takip edilmeli ve böbrek fonksiyonunda bozulma kanýtý gösteren hastalar, Zometa ile tedaviye devam edilmesinin olasý yararlarýnýn, ortaya çýkabilecek riskleri aþýp aþmadýðý da göz önüne alýnarak uygun bir þekilde deðerlendirilmelidir. Zometanýn da dahil olduðu bifosfonatlarýn böbrek fonksiyonu üzerindeki potansiyel etkileri açýsýndan bakýldýðýnda, baþlangýçta ciddi böbrek bozukluðu (serum kreatinini > 400 µmol/L ya da >4.5 mg/dL) bulunan hastalarla ilgili yoðun klinik güvenilirlik verilerinin olmamasý ve baþlangýçta ciddi böbrek bozukluðu (kreatinin klerensi < 30 mL/dak) olan hastalarla ilgili sýnýrlý farmakokinetik verilerin bulunmasý nedeniyle bu hasta grubunda Zometa önerilmemektedir. Aðýr karaciðer yetersizliði olan hastalardaki klinik veriler sýnýrlý olduðundan bu hasta grubu için spesifik öneriler vermek mümkün deðildir. Kalp yetmezliði riski olan hastalarda aþýrý hidratasyondan sakýnýlmalýdýr. Zometa nýn pediyatrik hastalarda güvenilirliði ve etkinliði belirlenmemiþtir. Gebelik ve Emzirme Döneminde kullanýmý Gebelik kategorisi Ddir. Ýnsan gebeliðinde yeterli mevcut deneyim olmadýðýndan, anneye yararýn fetusa riskten aðýr bastýðý durumlar dýþýnda Zometa gebelik sýrasýnda kullanýlmamalýdýr. Zometanýn insan sütüne geçip geçmediði bilinmediðinden, Zometa emziren kadýnlar tarafýndan kullanýlmamalýdýr. Bununla birlikte, hem bifosfonatlarýn gastrointestinal yoldan emiliminin kötü olduðu, hem de süte geçen bifosfonat olduðu takdirde bunun bifosfonat-kalsiyum kompleksi olarak atýlacaðý ve bu kompleksin de genel olarak emilemez kabul edildiði göz önüne alýnmalýdýr. Araç ve makine kullanma yeteneði üzerine etkileri Araç ve makine kullanma yeteneði üzerine etkileri ile ilgili hiçbir çalýþma yapýlmamýþtýr.

Yan Etkiler
Zometa 4 mg için advers reaksiyonlarýn sýklýðý temel olarak kronik tedaviden elde edilen verilere dayanmaktadýr. Zometa ile advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir ve diðer bifosfonatlar ile bildirilenlere benzerdir. Zometa ya da pamidronat 90 mg alan hastalarýn yaklaþýk üçte birinde bu reaksiyonlarýn oluþmasý beklenebilir. Ýntravenöz uygulamada en sýk grip-benzeri bir sendrom ortaya çýkmýþ, hastalarýn yaklaþýk % 9unda kemik aðrýsý, ateþ, yorgunluk ve rigor ile seyreden bu durum saptanmýþtýr. Hastalarýn yaklaþýk % 3ünde nadir artralji ve miyalji vakalarý bildirilmiþtir. Sýklýkla, böbrekle kalsiyum atýlýmýndaki azalma, hastalarýn yaklaþýk % 20sinde serum fosfat düzeylerinde asemptomatik ve tedavi gerektirmeyen bir düþüþ oluþturmaktadýr. Hastalarýn yaklaþýk % 3ünde serum kalsiyumu asemptomatik hipokalsemik düzeylere düþebilir. Zometa intravenöz infüzyonunu takiben, bulantý (% 5.8) ve kusma (% 2.6) gibi gastrointestinal reaksiyonlar bildirilmiþtir. Hastalarýn % 1inden daha azýnda infüzyon yerinde kýzarýklýk veya þiþme ve/veya aðrý gibi lokal reaksiyonlar da gözlemlenmiþtir. Zometa 4 mg ile tedavi edilen hastalarýn % 1.5inde anoreksi bildirilmiþtir. Az sayýda döküntü ya da kaþýntý vakasý gözlenmiþtir. Diðer bifosfonatlarla olduðu gibi, yaklaþýk %1inde konjonktivit vakalarý bildirilmiþtir. Böbrek fonksiyonunun bozulmasýyla ilgili bazý raporlar vardýr (% 1.2), bununla birlikte, bu hasta popülasyonundaki diðer risk faktörleri de bu duruma yol açmýþ olabilirler. Maligniteye baðlý hiperkalsemi durumunda, hafifçe daha yüksek olan ve ciddi hastalýklarý bulunan bu popülasyondaki diðer yanýltýcý faktörlerle açýklanabilen, böbrek fonksiyonu bozukluðu (% 3.1) ve hipokalsemi (% 6) dýþýnda, 8 mglýk tedavi tekrarý dozuyla ortaya çýkan advers ilaç reaksiyonlarýnýn sýklýðý, 4 mglýk kronik uygulamaya benzerdir . Aþaðýda bildirilen advers ilaç reaksiyonlarý, daha çok zoledronik asit ile kronik tedavi uygulanmýþ klinik çalýþmalardan elde edilmiþtir. Sýklýk ölçeði: Çok yaygýn (≥1/10), yaygýn (≥1/100, <1/10), seyrek (≥1/1,000, <1/100), ender (≥1/10,000, <1/1,000), çok ender (<1/10,000). Kan ve lenfatik sistem bozukluklarý : Seyrek olarak trombositopeni, anemi, lökopeni; ender olarak pansitopeni. Sinir sistemi bozukluklarý: Yaygýn olarak baþaðrýsý; seyrek olarak baþ dönmesi, parestezi, tat bozukluklarý, hipoestezi, hiperestezi, tremor. Psikiyatrik bozukluklar: Seyrek olarak anksiyete, uyku bozukluðu; ender olarak konfüzyon. Göz bozukluklarý: Yaygýn olarak konjonktivit; seyrek olarak bulanýk görme. Gastrointestinal bozukluklar: Yaygýn olarak bulantý, kusma, anoreksi; seyrek olarak diyare, konstipasyon, karýn aðrýsý, dispepsi, stomatit, aðýz kuruluðu. Solunum, Göðüs ve mediyastinal bozukluklar: Seyrek olarak dispne, öksürük. Cilt ve cilt altý dokusu bozukluklarý: Seyrek olarak kaþýntý, döküntü (eritematöz ve maküler döküntüler dahil), terleme artýþý. Kas iskelet, bað dokusu ve kemik bozukluklarý: Yaygýn olarak kemik aðrýsý, miyalji, artralji; seyrek olarak kas kramplarý. Kardiyovasküler bozukluklar: Ender olarak bradikardi. Böbrek ve üriner bozukluklar: Yaygýn olarak böbrek bozukluðu; seyrek olarak akut böbrek yetmezliði, hematüri, proteinüri. Baðýþýklýk sistemi bozukluklarý: Seyrek olarak aþýrý duyarlýlýk reaksiyonu; ender olarak anjiyonörotik ödem. Genel bozukluklar ve uygulama yeri koþullarý: Yaygýn olarak ateþ, grip-benzeri sendrom (yorgunluk, rigor, huzursuzluk ve ateþ basmasý dahil); seyrek olarak asteni, periferik ödem, enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarý (aðrý, iritasyon, þiþme, sertleþme dahil), göðüs aðrýsý, kilo artýþý. Laboratuar anormallikleri: Çok yaygýn olarak hipofosfatemi; yaygýn olarak kan kreatinini ve kan üresinde artýþ ve hipokalsemi; seyrek olarak hipomagnezemi; ender olarak hiperkalemi, hipokalemi, hipernatremi. Zometa ile gözlemlenmemiþ olsa da, diðer bifosfonatlar, asetilsalisilik aside duyarlý astým hastalarýnda bronkokonstriksiyon ile iliþkilendirilmiþlerdir. BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.