Epilepsi - Sekonder jeneralizasyon ile veya sekonder jeneralizasyon olmaksýzýn kompleks veya basit parsiyel nöbetler (bilinç kaybý ile veya bilinç kaybý olmaksýzýn)
Epilepsi - Sekonder jeneralizasyon ile veya sekonder jeneralizasyon olmaksýzýn kompleks veya basit parsiyel nöbetler (bilinç kaybý ile veya bilinç kaybý olmaksýzýn)
x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Dozaj ve uygulama yolları
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
İlacın Yan etkileri
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Saklama koşulları, Depolama
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Farmakoloji
xEndikasyonlar
Epilepsi
- Sekonder jeneralizasyon ile veya sekonder jeneralizasyon olmaksýzýn kompleks
veya basit parsiyel nöbetler (bilinç kaybý ile veya bilinç kaybý olmaksýzýn).
- Jeneralize tonik-klonik nöbetler, nöbetlerin karýþýk þekilleri.
Tegretol hem monoterapi hem de kombine tedavi için uygundur.
Tegretol genellikle absans nöbetlerinde (petit mal) ve miyoklonik nöbetlerde etkin
deðildir (Bkz. Uyarýlar/Önlemler).
Akut mani ve bipolar afektif bozukluklarý önlemek ve oluþumunu azaltmak için idame tedavisi.
Alkolü býrakma (alkol yoksunluk) sendromu.
Ýdiyopatik trigeminal nevralji ve multipl skleroza baðlý (tipik veya atipik) trigeminal
nevralji. Ýdiyopatik glossofaringeal nevralji.
Aðrýlý diyabetik nöropati.
Diabetes insipidus sentralis. Nörohormonal orijinli poliüri ve polidipsi.
Kontrendikasyonlar
Karbamazepine veya yapýsal olarak benzerlik gösteren ilaçlara (trisiklik
antidepresanlar) veya bileþiminde bulunan herhangi bir maddeye karþý aþýrý duyarlýk.
Atriyoventriküler blok, geçmiþte kemik iliði depresyonu veya akut intermitant porfirisi
olan hastalar. Trisiklik antidepresanlarla yapýsal iliþkisi olduðundan Tegretolün MAO
(Monoamin Oksidaz) inhibitörleri ile kombine kullanýmý tavsiye edilmez. MAO
inhibitörleri Tegretol verilmeden en azýndan 2 hafta veya klinik durum elverirse daha
uzun bir süre önce kesilmelidir.
Uyarýlar ve Önlemler
Tegretol kullanýmý ile iliþkili olarak aplastik anemi ve agranülositoz
bildirilmiþtir, ancak
bu durumlarýn görülme sýklýðý çok düþüktür.
Bazen Tegretol kullanýmý ile iliþkili olarak, trombosit veya lökosit
sayýsýnda geçici veya
kalýcý bir azalma oluþur. Tedaviye baþlamadan önce temel alýnmak üzere
ve daha
sonra periyodik olarak trombositler, muhtemelen retikülositler ve serum
demiri dahil,
tam kan sayýmý yapýlmalýdýr.
Eðer tedavi sýrasýnda kesinlikle düþük veya azalmýþ lökosit veya
trombosit sayýsý
gözlenirse, hasta ve kan sayýmý yakýndan takip edilmelidir. Eðer önemli
bir kemik iliði
depresyonu belirtisi görülürse Tegretol kesilmelidir.
Eðer ciddi deri reaksiyonlarýný, örneðin; Stevens-Johnson sendromu,
Lyell sendromu,
akla getirecek belirti ve semptomlar görülürse Tegretol derhal
kesilmelidir.
Tegretol sadece týbbi gözetim altýnda verilmelidir.
Tegretol, tipik veya atipik bilinç kaybý nöbetlerini de içeren, karýþýk
nöbetleri olan
hastalarda dikkatle kullanýlmalýdýr. Tüm bu koþullarda Tegretol
nöbetleri
alevlendirebilir. Nöbetlerin alevlenmesi halinde Tegretol kesilmelidir.
Özellikle geçmiþinde bir karaciðer rahatsýzlýðý olan hastalarda ve
yaþlý hastalarda,
temel karaciðer fonksiyonu tayin edilmeli ve Tegretol ile tedavi
sýrasýnda periyodik
kontroller yapýlmalýdýr. Tegretol ileri derecede karaciðer bozukluðu
veya aktif karaciðer
hastalýðý durumlarýnda derhal kesilmelidir.
Hastalara ateþ, boðaz aðrýsý, kýzarýklýk, aðýz ülserleri, kolay çürük
oluþumu, peteþi
veya hemorajik purpura gibi muhtemel hematolojik bir problemin erken
toksik belirti ve
semptomlarý ve dermatolojik veya hepatik reaksiyonlarýn semptomlarý
bildirilmeli ve bu
belirtiler görülürse derhal doktora baþvurmalarý öðütlenmelidir.
Tegretol geçmiþinde kardiyak, hepatik veya renal bozukluðu olan, diðer
ilaçlara karþý
istenmeyen hematolojik reaksiyon gösteren veya Tegretol ile tedavinin
kesildiði hastalara, yarar-zarar oraný iyice deðerlendirildikten sonra
ve yakýn bir gözetim altýnda
verilmelidir.
Temel ve periyodik tam idrar tahlili ve kan üre azotu (BUN) tayinleri
tavsiye
edilmektedir.
Ýzole maküler veya makulopapular ekzantem gibi hafif deri reaksiyonlarý
çoðunlukla
geçici ve tehlikesizdir; devam eden tedavi esnasýnda veya dozun
azaltýlmasýný izleyen
birkaç gün veya birkaç hafta içinde kaybolurlar. Buna raðmen hasta
yakýn bir gözetim
altýnda tutulmalýdýr.
Tegretol hafif antikolinerjik aktivite gösterir, bu nedenle intraoküler
basýncý artmýþ olan
hastalar tedavi sýrasýnda yakýndan gözlenmelidir.
Yaþlý hastalarda gizli bir psikozun aktivasyonu, konfüzyon veya
ajitasyon olasýlýðý
akýlda tutulmalýdýr.
Çok ender olarak erkeklerde azalan fertilite ve/veya anormal
spermatogenez
görüldüðü bildirilmiþ, nedensel bir iliþki kurulmamýþtýr.
Oral kontraseptif kullanan kadýnlarda Tegretol alýndýðýnda kanama
görüldüðü
bildirilmiþtir, oral kontraseptiflerin güvenilirliði Tegretolden ters
olarak etkilenebilir ve
anne olma yaþýndaki kadýnlara Tegretol alýrken doðum kontrolünün
alternatif þekillerini
kullanmalarý tavsiye edilmelidir.
Karbamazepinin dozu ve plazma düzeyleri ve plazma düzeyleri ile klinik
etkinliði veya
güvenilirliði arasýndaki korelasyon oldukça önemsiz olmasýna raðmen þu
durumlarda
plazma düzeylerinin izlenmesi yararlý olabilir: nöbet sýklýðýnda
çarpýcý artýþ/hasta
uyumunu doðrulama; gebelik; çocuklarýn veya yetiþkinlerin tedavisi;
þüpheli emilim
bozukluklarý; birden fazla ilaç kullanýldýðýnda þüpheli toksisite.
(Bkz. Ýlaç Etkileþmeleri
ve Diðer Etkileþimler).
Tegretolün birdenbire kesilmesi nöbetleri hýzlandýrýr. Eðer Tegretol
tedavisinin
birdenbire kesilmesi zorunlu ise, yeni antiepileptik bileþiklere geçiþ
uygun bir ilaç
(örneðin i.v. veya rektal diazepam veya i.v. fenitoin) kontrolünde
yapýlmalýdýr.
Annenin Tegretol ve diðer antikonvülsanlarýn birlikte kullanmasýna
baðlý olarak birkaç
yenidoðanda nöbet ve/veya solunum depresyonu, kusma, ishal ve/veya
beslenmede
azalma vakalarý rapor edilmiþtir. Bu reaksiyonlar yenidoðanda yoksunluk
sendromunu
oluþtururlar.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanýmý
Epileptik hamilelerin özel bir dikkatle tedavi edilmeleri gerekir.
Tegretol doðurganlýk
çaðýndaki kadýnlarda mümkünse monoterapi þeklinde uygulanmalýdýr. Çünkü
antiepileptik ilaçlarla kombine tedavi gören hamilelerin bebeklerinde
konjenital
anomali görülme sýklýðý, monoterapi gören hamilelere göre daha
fazladýr.
Etkili en düþük doz verilmelidir ve plazma düzeylerinin izlenmesi
önerilir. Tegretol
kullanmakta olan bir kadýn hamile kaldýðýnda veya hamile bir kadýnda
Tegretol
tedavisinin baþlatýlmasýný gerektiren bir durum ortaya çýktýðýnda,
özellikle hamileliðin
ilk 3 ayý içerisinde yarar/zarar oraný dikkatle deðerlendirilmelidir.
Tegretol kullanýmý ile
iliþkili, spina bifida dahil geliþim bozukluklarý ve malformasyonlar
çok ender olarak
bildirilmiþtir.
Hamilelerde folik asit eksikliði oluþtuðundan ve antiepileptik ilaçlar
folik asit eksikliðini
þiddetlendirdiklerinden dolayý, hamilelikten önce ve hamilelik
sýrasýnda folik asit
takviyesi tavsiye edilir.
Bebekte kanama bozukluklarýný önlemek için hamileliðin son haftalarýnda
anneye ve
daha sonra yeni doðan bebeðe K1 vitamini preparatý verilmesi de
önerilir.
Karbamazepin, plazmadaki konsantrasyonunun % 25-60 ý oranýnda anne
sütüne
geçer. Emzirmenin yararlarý, sütteki karbamazepinle bebekte ortaya
çýkabilecek yan
etkilere karþý deðerlendirilmelidir. Tegretol kullanan anneler
bebeklerini, olasý yan
etkiler (aþýrý uyku, alerjik deri reaksiyonu gibi) bakýmýndan bebeðin
izlenmesi kaydýyla
emzirebilirler.
Araç ve makine kullanma yeteneði üzerine etkileri
Tegretolün neden olduðu sersemlik ve uyuþukluk, özellikle tedavinin
baþlangýcýnda
veya doz ayarlamalarý ile iliþkili olarak, hastalarýn reaksiyon
yeteneðini azaltabilir; bu
nedenle hastalar araç sürerken veya makine kullanýrken dikkatli
olmalýdýrlar.
Yan Etkiler
Özellikle Tegretol ile tedaviye baþlandýðýnda veya baþlangýç dozu çok
yüksekse veya
yaþlý hastalarýn tedavisinde santral sinir sistemi ile ilgili yan
etkiler (uyuþukluk, baþ
aðrýsý, ataksi, sersemlik, halsizlik, çift görme); gastrointestinal
sistem bozukluklarý
(bulantý, kusma), ayrýca alerjik deri reaksiyonlarý gibi yan etkiler
sýk sýk veya yaygýn
olarak görülür.
Doz ile iliþkili yan etkiler genellikle birkaç gün içinde kendiliðinden
veya dozajýn geçici
bir süre azaltýlmasýndan sonra ortadan kalkar. Santral sinir sistemi
ile ilgili yan etkiler
nispeten yüksek doza veya plazma düzeylerindeki düzensizliðe baðlý
olarak meydana
gelebilir. Bu gibi durumlarda plazma düzeylerinin izlenmesi tavsiye
edilir.
Sýklýk ölçeði: Sýk sýk ≥%10; yaygýn ≥%1 - <%10; seyrek ≥%0.1 -
<%1; ender ≥%0.01 -
<%0.1; çok ender <%0.01
Santral sinir sistemi
Nörolojik : Sýk sýk sersemlik, ataksi, uyuþukluk, halsizlik; yaygýn
olarak baþ aðrýsý, çift
görme, uyum bozukluklarý (bulanýk görme gibi); seyrek olarak anormal
istem dýþý
hareketler (tremor, kas seyirmesi, distoni, tikler gibi), nistagmus;
ender olarak
orofasiyel diskinezi, okülomotor bozukluklar, konuþma bozukluklarý
(dizartri, telaffuz
bozukluðu gibi) koreoatetotik bozukluklar, periferal nevrit,
paresteziler, kas zayýflýðý ve
paretik semptomlar. Karbamazepinin nöromalign sendromunu indüklemesi
veya
geliþiminde rol almasý, özellikle nöroleptiklerle birlikte olduðu zaman
açýk deðildir.
Psikiyatrik : Ender olarak halüsinasyonlar (görme veya iþitme ile
ilgili), depresyon,
iþtah kaybý, huzursuzluk, agresif davranýþlar, ajitasyon, konfüzyon;
çok ender olarak
psikozun aktivasyonu.
Deri ve uzantýlarý : Sýk sýk alerjik deri reaksiyonlarý, þiddetli
olabilen ürtiker; seyrek
olarak eksfolyatif dermatit ve eritroderma; ender olarak lupus
eritematozusa benzer
sendrom, kaþýntý; çok ender olarak Stevens-Johnson sendromu, toksik
epidermal
nekroliz, ýþýða duyarlýlýk, multiform ve nodüler eritem, deri renginde
deðiþiklikler,purpura, akne, terleme, saç dökülmesi; çok ender olarak
kýllanma bildirilmiþtir, fakat
nedensel iliþkisi kesin deðildir.
Kan : Sýk sýk lökopeni; yaygýn olarak trombositopeni, eozinofili; ender
olarak
lökositoz, lenfadenopati, folik asit eksikliði; çok ender olarak
agranülositoz, aplastik
anemi, alyuvar aplazisi, megaloblastik anemi, akut fasýlalý porfiri,
retikülositoz, ve
muhtemelen hemolitik anemi.
Karaciðer : Sýk sýk genellikle klinik olarak ilgili olmayan yüksek
gama-GT düzeyleri
(karaciðer enzim indüksiyonuna baðlý); yaygýn olarak yüksek alkalen
fosfataz; seyrek
olarak yüksek transaminaz düzeyleri; ender olarak kolestatik hepatit,
parenkimal
(hepatoselüler) veya karýþýk þekilli hepatit, sarýlýk; çok ender olarak
granülomatöz
hepatit.
Gastrointestinal kanal : Sýk sýk bulantý, kusma; yaygýn olarak aðýz
kuruluðu; seyrek
olarak diyare veya konstipasyon; ender olarak karýn aðrýsý; çok ender
olarak glossit,
stomatit, pankreatit.
Aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarý : Ender olarak ateþ, deri döküntüleri,
vaskülit,
lenfadenopati, lenfomaya benzeyen hastalýklar, artralji, lökopeni,
eozinofili,
hepatosplenomegali ve anormal karaciðer fonksiyon testlerinin çeþitli
kombinasyonlarý þeklinde görülen, birçok organý tutan, gecikmiþ aþýrý
duyarlýk. Diðer
organlar (akciðerler, böbrekler, pankreas, miyokard, kolon gibi) da
etkilenebilirler; çok
ender olarak miyoklonus ve periferal eozinofili ile birlikte görülen
aseptik menenjit,
anafilaktik reaksiyon, anjiyoödem. Bu þekildeki aþýrý duyarlýk
reaksiyonlarý
görüldüðünde tedavi kesilmelidir.
Kardiyovasküler sistem : Ender olarak kardiyak iletim bozukluklarý;
hipertansiyon,
hipotansiyon, çok ender olarak bradikardi, aritmiler, senkopla birlikte
oluþan AV-blok,
kollaps, konjestif kalp yetmezliði, koroner arter hastalýðýnda
þiddetlenme, tromboflebit,
tromboembolizm.
Endokrin sistem ve metabolizma : Yaygýn olarak ödem, sývý tutulmasý,
kilo artýþý,
antidiüretik hormona (ADH) benzer etkisine baðlý olarak geliþen, ender
durumlarda
letarji, kusma, baþ aðrýsý, mental konfüzyon, nörolojik anormalliklerle
birlikte görülen
su entoksikasyonuna yol açan hiponatremi ve düþük plazma osmolalitesi;
çok ender
olarak jinekomasti veya galaktore gibi klinikte belirti gösteren veya
göstermeksizin
prolaktinde artýþ, anormal tiroid fonksiyon testleri: L-tiroksinde
(FT4, T4, T3) azalma ve
TSH düzeyinde artýþ (genellikle klinik belirtiler göstermeksizin),
osteomalaziye neden
olan kemik metabolizmasý bozukluklarý (plazma kalsiyum ve
25-OH-kolekalsiferol
düzeyinde azalma), kolesterol (HDL kolesterol dahil) ve trigliserit
düzeylerinde artýþ.
Ürogenital sistem : Çok ender olarak interstisyel nefrit, böbrek
yetmezliði, böbrek
fonksiyon bozukluðu (albüminüri, hematüri, oligüri ve kan üre
azotu/azotemi deðerinde
artýþ gibi), idrara sýk çýkma, idrar tutulmasý, seksüel
bozukluklar/impotens.
Duyu organlarý : Çok ender olarak tat alma bozukluklarý, lenste
opaklaþmalar,
konjunktivit, kulak çýnlamasý, hiperakuzi, hipoakuzi, ses perdesi
algýsýnda deðiþiklik
gibi iþitme bozukluklarý.
Kas iskelet sistemi : Çok ender olarak artralji, kas aðrýsý veya kramp.
Solunum sistemi : Çok ender olarak ateþ, dispne, pnömonit veya pnömoni
ile
karakterize edilen pulmoner aþýrý duyarlýk.
BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Epilepsi - Sekonder jeneralizasyon ile veya sekonder jeneralizasyon olmaksýzýn kompleks veya basit parsiyel nöbetler (bilinç kaybý ile veya bilinç kaybý olmaksýzýn)
Endikasyonlar
Epilepsi
- Sekonder jeneralizasyon ile veya sekonder jeneralizasyon olmaksýzýn kompleks
veya basit parsiyel nöbetler (bilinç kaybý ile veya bilinç kaybý olmaksýzýn).
- Jeneralize tonik-klonik nöbetler, nöbetlerin karýþýk þekilleri.
Tegretol hem monoterapi hem de kombine tedavi için uygundur.
Tegretol genellikle absans nöbetlerinde (petit mal) ve miyoklonik nöbetlerde etkin
deðildir (Bkz. Uyarýlar/Önlemler).
Akut mani ve bipolar afektif bozukluklarý önlemek ve oluþumunu azaltmak için idame tedavisi.
Alkolü býrakma (alkol yoksunluk) sendromu.
Ýdiyopatik trigeminal nevralji ve multipl skleroza baðlý (tipik veya atipik) trigeminal
nevralji. Ýdiyopatik glossofaringeal nevralji.
Aðrýlý diyabetik nöropati.
Diabetes insipidus sentralis. Nörohormonal orijinli poliüri ve polidipsi.
Kontrendikasyonlar
Karbamazepine veya yapýsal olarak benzerlik gösteren ilaçlara (trisiklik
antidepresanlar) veya bileþiminde bulunan herhangi bir maddeye karþý aþýrý duyarlýk.
Atriyoventriküler blok, geçmiþte kemik iliði depresyonu veya akut intermitant porfirisi
olan hastalar. Trisiklik antidepresanlarla yapýsal iliþkisi olduðundan Tegretolün MAO
(Monoamin Oksidaz) inhibitörleri ile kombine kullanýmý tavsiye edilmez. MAO
inhibitörleri Tegretol verilmeden en azýndan 2 hafta veya klinik durum elverirse daha
uzun bir süre önce kesilmelidir.
Uyarýlar ve Önlemler
Tegretol kullanýmý ile iliþkili olarak aplastik anemi ve agranülositoz
bildirilmiþtir, ancak
bu durumlarýn görülme sýklýðý çok düþüktür.
Bazen Tegretol kullanýmý ile iliþkili olarak, trombosit veya lökosit
sayýsýnda geçici veya
kalýcý bir azalma oluþur. Tedaviye baþlamadan önce temel alýnmak üzere
ve daha
sonra periyodik olarak trombositler, muhtemelen retikülositler ve serum
demiri dahil,
tam kan sayýmý yapýlmalýdýr.
Eðer tedavi sýrasýnda kesinlikle düþük veya azalmýþ lökosit veya
trombosit sayýsý
gözlenirse, hasta ve kan sayýmý yakýndan takip edilmelidir. Eðer önemli
bir kemik iliði
depresyonu belirtisi görülürse Tegretol kesilmelidir.
Eðer ciddi deri reaksiyonlarýný, örneðin; Stevens-Johnson sendromu,
Lyell sendromu,
akla getirecek belirti ve semptomlar görülürse Tegretol derhal
kesilmelidir.
Tegretol sadece týbbi gözetim altýnda verilmelidir.
Tegretol, tipik veya atipik bilinç kaybý nöbetlerini de içeren, karýþýk
nöbetleri olan
hastalarda dikkatle kullanýlmalýdýr. Tüm bu koþullarda Tegretol
nöbetleri
alevlendirebilir. Nöbetlerin alevlenmesi halinde Tegretol kesilmelidir.
Özellikle geçmiþinde bir karaciðer rahatsýzlýðý olan hastalarda ve
yaþlý hastalarda,
temel karaciðer fonksiyonu tayin edilmeli ve Tegretol ile tedavi
sýrasýnda periyodik
kontroller yapýlmalýdýr. Tegretol ileri derecede karaciðer bozukluðu
veya aktif karaciðer
hastalýðý durumlarýnda derhal kesilmelidir.
Hastalara ateþ, boðaz aðrýsý, kýzarýklýk, aðýz ülserleri, kolay çürük
oluþumu, peteþi
veya hemorajik purpura gibi muhtemel hematolojik bir problemin erken
toksik belirti ve
semptomlarý ve dermatolojik veya hepatik reaksiyonlarýn semptomlarý
bildirilmeli ve bu
belirtiler görülürse derhal doktora baþvurmalarý öðütlenmelidir.
Tegretol geçmiþinde kardiyak, hepatik veya renal bozukluðu olan, diðer
ilaçlara karþý
istenmeyen hematolojik reaksiyon gösteren veya Tegretol ile tedavinin
kesildiði hastalara, yarar-zarar oraný iyice deðerlendirildikten sonra
ve yakýn bir gözetim altýnda
verilmelidir.
Temel ve periyodik tam idrar tahlili ve kan üre azotu (BUN) tayinleri
tavsiye
edilmektedir.
Ýzole maküler veya makulopapular ekzantem gibi hafif deri reaksiyonlarý
çoðunlukla
geçici ve tehlikesizdir; devam eden tedavi esnasýnda veya dozun
azaltýlmasýný izleyen
birkaç gün veya birkaç hafta içinde kaybolurlar. Buna raðmen hasta
yakýn bir gözetim
altýnda tutulmalýdýr.
Tegretol hafif antikolinerjik aktivite gösterir, bu nedenle intraoküler
basýncý artmýþ olan
hastalar tedavi sýrasýnda yakýndan gözlenmelidir.
Yaþlý hastalarda gizli bir psikozun aktivasyonu, konfüzyon veya
ajitasyon olasýlýðý
akýlda tutulmalýdýr.
Çok ender olarak erkeklerde azalan fertilite ve/veya anormal
spermatogenez
görüldüðü bildirilmiþ, nedensel bir iliþki kurulmamýþtýr.
Oral kontraseptif kullanan kadýnlarda Tegretol alýndýðýnda kanama
görüldüðü
bildirilmiþtir, oral kontraseptiflerin güvenilirliði Tegretolden ters
olarak etkilenebilir ve
anne olma yaþýndaki kadýnlara Tegretol alýrken doðum kontrolünün
alternatif þekillerini
kullanmalarý tavsiye edilmelidir.
Karbamazepinin dozu ve plazma düzeyleri ve plazma düzeyleri ile klinik
etkinliði veya
güvenilirliði arasýndaki korelasyon oldukça önemsiz olmasýna raðmen þu
durumlarda
plazma düzeylerinin izlenmesi yararlý olabilir: nöbet sýklýðýnda
çarpýcý artýþ/hasta
uyumunu doðrulama; gebelik; çocuklarýn veya yetiþkinlerin tedavisi;
þüpheli emilim
bozukluklarý; birden fazla ilaç kullanýldýðýnda þüpheli toksisite.
(Bkz. Ýlaç Etkileþmeleri
ve Diðer Etkileþimler).
Tegretolün birdenbire kesilmesi nöbetleri hýzlandýrýr. Eðer Tegretol
tedavisinin
birdenbire kesilmesi zorunlu ise, yeni antiepileptik bileþiklere geçiþ
uygun bir ilaç
(örneðin i.v. veya rektal diazepam veya i.v. fenitoin) kontrolünde
yapýlmalýdýr.
Annenin Tegretol ve diðer antikonvülsanlarýn birlikte kullanmasýna
baðlý olarak birkaç
yenidoðanda nöbet ve/veya solunum depresyonu, kusma, ishal ve/veya
beslenmede
azalma vakalarý rapor edilmiþtir. Bu reaksiyonlar yenidoðanda yoksunluk
sendromunu
oluþtururlar.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanýmý
Epileptik hamilelerin özel bir dikkatle tedavi edilmeleri gerekir.
Tegretol doðurganlýk
çaðýndaki kadýnlarda mümkünse monoterapi þeklinde uygulanmalýdýr. Çünkü
antiepileptik ilaçlarla kombine tedavi gören hamilelerin bebeklerinde
konjenital
anomali görülme sýklýðý, monoterapi gören hamilelere göre daha
fazladýr.
Etkili en düþük doz verilmelidir ve plazma düzeylerinin izlenmesi
önerilir. Tegretol
kullanmakta olan bir kadýn hamile kaldýðýnda veya hamile bir kadýnda
Tegretol
tedavisinin baþlatýlmasýný gerektiren bir durum ortaya çýktýðýnda,
özellikle hamileliðin
ilk 3 ayý içerisinde yarar/zarar oraný dikkatle deðerlendirilmelidir.
Tegretol kullanýmý ile
iliþkili, spina bifida dahil geliþim bozukluklarý ve malformasyonlar
çok ender olarak
bildirilmiþtir.
Hamilelerde folik asit eksikliði oluþtuðundan ve antiepileptik ilaçlar
folik asit eksikliðini
þiddetlendirdiklerinden dolayý, hamilelikten önce ve hamilelik
sýrasýnda folik asit
takviyesi tavsiye edilir.
Bebekte kanama bozukluklarýný önlemek için hamileliðin son haftalarýnda
anneye ve
daha sonra yeni doðan bebeðe K1 vitamini preparatý verilmesi de
önerilir.
Karbamazepin, plazmadaki konsantrasyonunun % 25-60 ý oranýnda anne
sütüne
geçer. Emzirmenin yararlarý, sütteki karbamazepinle bebekte ortaya
çýkabilecek yan
etkilere karþý deðerlendirilmelidir. Tegretol kullanan anneler
bebeklerini, olasý yan
etkiler (aþýrý uyku, alerjik deri reaksiyonu gibi) bakýmýndan bebeðin
izlenmesi kaydýyla
emzirebilirler.
Araç ve makine kullanma yeteneði üzerine etkileri
Tegretolün neden olduðu sersemlik ve uyuþukluk, özellikle tedavinin
baþlangýcýnda
veya doz ayarlamalarý ile iliþkili olarak, hastalarýn reaksiyon
yeteneðini azaltabilir; bu
nedenle hastalar araç sürerken veya makine kullanýrken dikkatli
olmalýdýrlar.
Yan Etkiler
Özellikle Tegretol ile tedaviye baþlandýðýnda veya baþlangýç dozu çok
yüksekse veya
yaþlý hastalarýn tedavisinde santral sinir sistemi ile ilgili yan
etkiler (uyuþukluk, baþ
aðrýsý, ataksi, sersemlik, halsizlik, çift görme); gastrointestinal
sistem bozukluklarý
(bulantý, kusma), ayrýca alerjik deri reaksiyonlarý gibi yan etkiler
sýk sýk veya yaygýn
olarak görülür.
Doz ile iliþkili yan etkiler genellikle birkaç gün içinde kendiliðinden
veya dozajýn geçici
bir süre azaltýlmasýndan sonra ortadan kalkar. Santral sinir sistemi
ile ilgili yan etkiler
nispeten yüksek doza veya plazma düzeylerindeki düzensizliðe baðlý
olarak meydana
gelebilir. Bu gibi durumlarda plazma düzeylerinin izlenmesi tavsiye
edilir.
Sýklýk ölçeði: Sýk sýk ≥%10; yaygýn ≥%1 - <%10; seyrek ≥%0.1 -
<%1; ender ≥%0.01 -
<%0.1; çok ender <%0.01
Santral sinir sistemi
Nörolojik : Sýk sýk sersemlik, ataksi, uyuþukluk, halsizlik; yaygýn
olarak baþ aðrýsý, çift
görme, uyum bozukluklarý (bulanýk görme gibi); seyrek olarak anormal
istem dýþý
hareketler (tremor, kas seyirmesi, distoni, tikler gibi), nistagmus;
ender olarak
orofasiyel diskinezi, okülomotor bozukluklar, konuþma bozukluklarý
(dizartri, telaffuz
bozukluðu gibi) koreoatetotik bozukluklar, periferal nevrit,
paresteziler, kas zayýflýðý ve
paretik semptomlar. Karbamazepinin nöromalign sendromunu indüklemesi
veya
geliþiminde rol almasý, özellikle nöroleptiklerle birlikte olduðu zaman
açýk deðildir.
Psikiyatrik : Ender olarak halüsinasyonlar (görme veya iþitme ile
ilgili), depresyon,
iþtah kaybý, huzursuzluk, agresif davranýþlar, ajitasyon, konfüzyon;
çok ender olarak
psikozun aktivasyonu.
Deri ve uzantýlarý : Sýk sýk alerjik deri reaksiyonlarý, þiddetli
olabilen ürtiker; seyrek
olarak eksfolyatif dermatit ve eritroderma; ender olarak lupus
eritematozusa benzer
sendrom, kaþýntý; çok ender olarak Stevens-Johnson sendromu, toksik
epidermal
nekroliz, ýþýða duyarlýlýk, multiform ve nodüler eritem, deri renginde
deðiþiklikler,purpura, akne, terleme, saç dökülmesi; çok ender olarak
kýllanma bildirilmiþtir, fakat
nedensel iliþkisi kesin deðildir.
Kan : Sýk sýk lökopeni; yaygýn olarak trombositopeni, eozinofili; ender
olarak
lökositoz, lenfadenopati, folik asit eksikliði; çok ender olarak
agranülositoz, aplastik
anemi, alyuvar aplazisi, megaloblastik anemi, akut fasýlalý porfiri,
retikülositoz, ve
muhtemelen hemolitik anemi.
Karaciðer : Sýk sýk genellikle klinik olarak ilgili olmayan yüksek
gama-GT düzeyleri
(karaciðer enzim indüksiyonuna baðlý); yaygýn olarak yüksek alkalen
fosfataz; seyrek
olarak yüksek transaminaz düzeyleri; ender olarak kolestatik hepatit,
parenkimal
(hepatoselüler) veya karýþýk þekilli hepatit, sarýlýk; çok ender olarak
granülomatöz
hepatit.
Gastrointestinal kanal : Sýk sýk bulantý, kusma; yaygýn olarak aðýz
kuruluðu; seyrek
olarak diyare veya konstipasyon; ender olarak karýn aðrýsý; çok ender
olarak glossit,
stomatit, pankreatit.
Aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarý : Ender olarak ateþ, deri döküntüleri,
vaskülit,
lenfadenopati, lenfomaya benzeyen hastalýklar, artralji, lökopeni,
eozinofili,
hepatosplenomegali ve anormal karaciðer fonksiyon testlerinin çeþitli
kombinasyonlarý þeklinde görülen, birçok organý tutan, gecikmiþ aþýrý
duyarlýk. Diðer
organlar (akciðerler, böbrekler, pankreas, miyokard, kolon gibi) da
etkilenebilirler; çok
ender olarak miyoklonus ve periferal eozinofili ile birlikte görülen
aseptik menenjit,
anafilaktik reaksiyon, anjiyoödem. Bu þekildeki aþýrý duyarlýk
reaksiyonlarý
görüldüðünde tedavi kesilmelidir.
Kardiyovasküler sistem : Ender olarak kardiyak iletim bozukluklarý;
hipertansiyon,
hipotansiyon, çok ender olarak bradikardi, aritmiler, senkopla birlikte
oluþan AV-blok,
kollaps, konjestif kalp yetmezliði, koroner arter hastalýðýnda
þiddetlenme, tromboflebit,
tromboembolizm.
Endokrin sistem ve metabolizma : Yaygýn olarak ödem, sývý tutulmasý,
kilo artýþý,
antidiüretik hormona (ADH) benzer etkisine baðlý olarak geliþen, ender
durumlarda
letarji, kusma, baþ aðrýsý, mental konfüzyon, nörolojik anormalliklerle
birlikte görülen
su entoksikasyonuna yol açan hiponatremi ve düþük plazma osmolalitesi;
çok ender
olarak jinekomasti veya galaktore gibi klinikte belirti gösteren veya
göstermeksizin
prolaktinde artýþ, anormal tiroid fonksiyon testleri: L-tiroksinde
(FT4, T4, T3) azalma ve
TSH düzeyinde artýþ (genellikle klinik belirtiler göstermeksizin),
osteomalaziye neden
olan kemik metabolizmasý bozukluklarý (plazma kalsiyum ve
25-OH-kolekalsiferol
düzeyinde azalma), kolesterol (HDL kolesterol dahil) ve trigliserit
düzeylerinde artýþ.
Ürogenital sistem : Çok ender olarak interstisyel nefrit, böbrek
yetmezliði, böbrek
fonksiyon bozukluðu (albüminüri, hematüri, oligüri ve kan üre
azotu/azotemi deðerinde
artýþ gibi), idrara sýk çýkma, idrar tutulmasý, seksüel
bozukluklar/impotens.
Duyu organlarý : Çok ender olarak tat alma bozukluklarý, lenste
opaklaþmalar,
konjunktivit, kulak çýnlamasý, hiperakuzi, hipoakuzi, ses perdesi
algýsýnda deðiþiklik
gibi iþitme bozukluklarý.
Kas iskelet sistemi : Çok ender olarak artralji, kas aðrýsý veya kramp.
Solunum sistemi : Çok ender olarak ateþ, dispne, pnömonit veya pnömoni
ile
karakterize edilen pulmoner aþýrý duyarlýk.
BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.
