logo

SaglikDanis.com

Detaylı İlaç Arama
A
B
C
D
E
F
G
H
I
İ
J
K
L
M
N
O
Ö
P
Q
R
S
Ş
T
U
Ü
V
W
X
Y
Z
İlaç Adına Göre Ara
Etken Maddeye Göre Ara
temodal 250 mg 5 kapsül
temozolomid
Mekanizma
:
TEMODAL kapsül glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi reküran malign gliomasý olan hastalarda endikedir. TEMODAL ayný zamanda metastatik malign melanomlu hastalarýn tedavisinde endikedir.
Fiyatı
:
2.00
Güncelleme
:
17.04.2008
Firması
:
x

Endikasyonlar - İlacın kullanıldığı durumlar

TEMODAL kapsül glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi reküran malign gliomasý olan hastalarda endikedir. TEMODAL ayný zamanda metastatik malign melanomlu hastalarýn tedavisinde endikedir.
x

Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

x

Dozaj ve uygulama yolları

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

x

İlacın Yan etkileri

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

x

Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

İlaç -ilaç etkileşimleri

x

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

Saklama koşulları, Depolama

x

Bu konuda Henüz girilmiş veri yok

Farmakoloji

x Endikasyonlar
TEMODAL kapsül glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi reküran malign gliomasý olan hastalarda endikedir. TEMODAL ayný zamanda metastatik malign melanomlu hastalarýn tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonlar
TEMODAL bileþenlerine veya dakarbazine (DTIC) karþý hipersensitivite reaksiyonu öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. TEMODAL aðýr miyelosupresyonu olan hastalarda kontrendikedir. Hamile veya çocuk emziren kadýnlarda kontrendikedir.

Uyarýlar ve Önlemler
Düþkün ya da baþka bir hastalýk veya enfeksiyonu olan reküran malign gliomalý hastalarda, TEMODAL uygulama kararý, hasta için potansiyel fayda ve risk deðerlendirmesine göre alýnmalýdýr. Karaciðer veya böbrek fonksiyon bozukluðu olan hastalarda kullaným: Normal hepatik fonksiyonu olan hastalar ve hafif ya da orta dereceli hepatik disfonksiyonu olan hastalarda temozolomidin farmakokinetiði karþýlaþtýrýlabilir düzeydedir. Aðýr karaciðer fonksiyon bozukluðu olan (Child-Pugh Sýnýflamasý: Kategori C (aðýr)) veya böbrek fonksiyon bozukluðu olan hastalarda TEMODAL uygulanmasýna iliþkin veriler mevcut deðildir. Temozolomidin farmakokinetik özelliklerine dayanarak aðýr karaciðer veya böbrek fonksiyon bozukluðu olan hastalarda doz azaltýmýna gerek duyulmasý olasý deðildir. Ancak, TEMODAL bu hastalara verilirken dikkatli olunmalýdýr. Þiddetli kusmasý (Evre 3 veya 4) olan hastalarda TEMODAL tedavisine baþlanmadan önce antiemetik tedavi gerekebilir. Laboratuar parametreleri Tedaviden önce aþaðýdaki parametreler uygun deðerlerde olmalýdýr: MNS ≥ 1.5 x 109/l ve trombosit sayýsý ≥ 100 x 109/l. Ýlk dozdan 21 gün sonra (22. günde) veya o günden sonraki 48 saat içinde tam kan sayýmý yapýlmalý ve MNS 1.5 x 109/l nin üzerine ve trombosit sayýsý 100 x 109/l nin üzerine çýkýncaya kadar haftada bir tam kan sayýmý yapýlmalýdýr. Herhangi bir siklusta MNS 1.0 x 109/l nin altýna veya trombosit sayýsý 50 x 109/l nin altýna düþerse bir sonraki siklusta doz düþürülmelidir. Doz düzeyleri 100 mg/m2, 150 mg/m2 ve 200 mg/m2 dir. Önerilen en düþük doz 100 mg/m2 dir. Pediyatrik kullaným Gliomu olan 3 yaþýn altýndaki çocuklarda TEMODAL kullanýmýna iliþkin klinik deneyim yoktur. 3 yaþ üzerindeki çocuklarda deneyim sýnýrlýdýr. Malign Melanomlu onsekiz yaþýn altýndaki hastalarda kullanýmýna iliþkin klinik deneyim yoktur. Yaþlý hastalarda kullaným Yaþlý hastalarda (70 yaþýndan büyükler) genç hastalara göre nötropeni ve trombositopeni riskinin arttýðý düþünülmektedir. Bu yüzden, yaþlý hastalarda TEMODAL kullanýmýnda dikkatli olunmalýdýr. Gebelik ve laktasyonda kullaným Hamilelik kategorisi Ddir. TEMODAL normal olarak, hamile kadýnlara verilmemelidir. Hamilelikte kullanýlmasý zorunluysa hasta fetusla ilgili potansiyel riskler konusunda bilgilendirilmelidir. Üreme potansiyeli olan kadýnlarda TEMODAL kullanýmý sýrasýnda ve TEMODAL tedavisinin bitiminden sonraki 6 ayda gebelikten kaçýnýlmasý tavsiye edilmelidir. TEMODALin anne sütüne geçip geçmediði bilinmediðinden TEMODAL emziren kadýnlarda kullanýlmamalýdýr. Erkek hastalar TEMODAL alan erkek hastalarda da etkin kontrasepsiyon uygulanmalýdýr. Temozolomidin genotoksik etkileri olabilir. Bu nedenle temozolomid ile tedavi edilen erkeklere tedavi sýrasýnda ve tedavi bitiminden sonraki 6 ay içinde çocuk yapmamalarý ve temozolomid tedavisine baðlý geri dönüþsüz infertilite olasýlýðý nedeniyle tedaviden önce spermlerini dondurarak saklamalarý (kriyokonservasyon) önerilmelidir. Araç ve makine kullanýmý üzerine etkisi TEMODAL ile tedavi edilen hastalarda, bitkinlik ve somnolans nedeniyle araç ve makine kullanýmý yetisi bozulabilir.

Yan Etkiler
Klinik çalýþmalarda en sýk görülen istenmeyen etki gastrointestinal bozukluklar olup özel olarak bulantý (% 43) ve kusmadýr (% 36). Bu etkiler genellikle Evre 1 veya 2 düzeyinde hafif veya orta þiddette olup (24 saatte 0-5 kusma episodu) ya kendini sýnýrlayan ya da standart antiemetik tedavi ile kolayca denetlenebilen etkilerdir. Þiddetli bulantý ve kusma insidansý % 4 tür. Sýk bildirilen diðer yan etkiler halsizlik (% 22), konstipasyon (% 17) ve baþaðrýsýdýr (% 14). Anoreksi (% 11), diyare (% 8), döküntü , ateþ ve somnolans da (her biri % 6) bildirilmiþtir. Daha az sýklýkta görülen (% 2 ile % 5 arasýnda) yan etkiler azalan sýklýk sýrasýna göre asteni, abdominal aðrý, aðrý, baþdönmesi, kilo verme, dispne, dispepsi, alopesi, rigor, pruritus, bitkinlik, tad bozukluklarý ve parestezi ve peteþidir. Laboratuvar sonuçlarý Evre 3 veya 4 trombositopeni ve nötropeni, sýrasýyla glioma hastalarýnda %19 ve %17 oranýnda ve metastatik melanom hastalarýnda %20 ve %22 oranýnda bildirilmiþtir. Bu durum sýrasýyla glioma hastalarýnýn %8 ve %4ünde ve melanom hastalarýnýn %3 ve %1.3ünde TEMODAL tedavisinin kesilmesini ve/veya hospitalizasyonu gerektirmiþtir. Miyelosupresyon tahmin edilebilir olup (genellikle ilk birkaç siklusta, en derin noktasý 21 ve 28. günler arasýnda görülmüþ), düzelme hýzlý ve genellikle 1-2 hafta içinde olmuþtur. Kümülatif miyelosupresyona iliþkin kanýtlar gözlenmemiþtir. Temodalin pazarlanmasýndan sonra; Pansitopeni, lökopeni ve evre 3-4 anemi de bildirilmiþtir. Anaflaksi dahil alerjik reaksiyonlar çok nadir bildirilmiþtir. Eritema multiforme çok nadir olarak gözlenmiþtir.

Etkileþimler
TEMODAL, ranitidinle birlikte kullanýldýðýnda temozolomidin absorpsiyonunu etkileyecek ölçüde klinik olarak anlamlý deðiþimler görülmemektedir. TEMODAL yemekle birlikte kullanýldýðýnda Cmaxda %33lük azalma ve AUCda %9luk azalma görülmüþtür. Cmaxýn klinik anlamlýlýðý bertaraf edilemeyeceðinden, TEMODAL yemekle birlikte kullanýlmamalýdýr. Deksametazon, proklorperazin, fenitoin, karbamazepin, ondansetron, H2 reseptör antagonistleri veya fenobarbital ile birlikte uygulanmasý, temozolomidin klerensini deðiþtirmemektedir. Valproik asit ile birlikte uygulanmasý durumunda temozolomid klerensinde küçük ama istatistiksel olarak anlamlý bir azalma meydana gelmektedir. TEMODAL ile diðer miyelosupresif ajanlarýn kombine kullanýmý, miyelosupresyon olasýlýðýný artýrabilir. Temozolomidin diðer ilaçlarýn metabolizmasý ya da eliminasyonu üzerine etkileri incelenmemiþtir. Bununla beraber temozolomid karaciðerde metabolize edilmediði ve proteinlere düþük oranda baðlandýðý için diðer ilaçlarýn farmakokinetiðini etkilemesi muhtemel deðildir.

Dozaj
TEMODAL sadece beyin tümörleri konusunda uzman doktorlar tarafýndan reçetelendirildiði zaman kullanýlmalýdýr. Eriþkin hastalar: Önceden kemoterapi uygulanmamýþ hastalarda TEMODAL oral yoldan 28 günlük sikluslarda, 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m2 dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmýþ hastalarda baþlangýç dozu günde bir defa 150 mg/m2 olup ikinci siklusta bu doz günde 200 mg/m2 ye yükseltilir. Sonraki siklusun birinci gününde mutlak nötrofil sayýsýnýn (MNS) 1.5 x 109/l ye eþit veya bundan büyük olmasý ve trombosit sayýsýnýn 100 x 109/l ye eþit veya bundan büyük olmasý gerekir. Pediyatrik hastalar: Üç yaþ ve daha büyük hastalarda TEMODAL oral yoldan 28 günlük sikluslarda, 5 gün süreyle 200 mg/m2 dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmamýþ hastalarda baþlangýç dozu 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m2 olmalý ve hematolojik toksisite yoksa doz bir sonraki siklusta günde bir defa 200 mg/m2 ye yükseltilmelidir. Yaþlý hastalar: Farmakokinetik analizlere göre temozolomid klerensi yaþtan etkilenmemesine raðmen, yaþlý hastalara TEMODAL uygulanýrken dikkatli olunmalýdýr. TEMODAL yemekten en az bir saat önce, aç karnýna verilmelidir. Uygulamadan önce veya sonra antiemetik tedavisi uygulanabilir. TEMODAL verilmesini takiben kusma olursa, ayný gün içinde ikinci bir doz verilmemelidir. TEMODAL tedavisi hastalýðýn ilerlemesine kadar maksimum 2 yýl sürdürülebilir. TEMODAL kapsül açýlmamalý veya çiðnenmemeli, bir bardak suyla tek parça halinde yutulmalýdýr. Uygulama Talimatý: TEMODAL aç karnýna alýnmalýdýr.(Yemekten en az bir saat önce) Kapsüller bir bardak su ile yutulmalýdýr. Kapsüller açýlmamalý veya çiðnenmemelidir. Doz mümkün olan minimum sayýda kapsül ile saðlanmalýdýr. Kapsülün tahrip olmasý halinde, cilt ya da muköz membranlarýn kapsülün toz içeriði ile temasýndan kaçýnýlmalýdýr. Temas olduðu tadirde bölge iyice yýkanmalýdýr. Doz Aþýmý 1000 mg/m2 ye kadar olan tek dozlarda, beklenilen etkiler olan nötropeni ve trombositopeni görülmüþtür. Doz aþýmý durumunda hematolojik deðerlendirme ve gerektiðinde genel destekleyici önlemlerin alýnmasý önerilmektedir.








Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku

x

Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:


TEMODAL kapsül glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi reküran malign gliomasý olan hastalarda endikedir. TEMODAL ayný zamanda metastatik malign melanomlu hastalarýn tedavisinde endikedir.

Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:


Endikasyonlar
TEMODAL kapsül glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi reküran malign gliomasý olan hastalarda endikedir. TEMODAL ayný zamanda metastatik malign melanomlu hastalarýn tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonlar
TEMODAL bileþenlerine veya dakarbazine (DTIC) karþý hipersensitivite reaksiyonu öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. TEMODAL aðýr miyelosupresyonu olan hastalarda kontrendikedir. Hamile veya çocuk emziren kadýnlarda kontrendikedir.

Uyarýlar ve Önlemler
Düþkün ya da baþka bir hastalýk veya enfeksiyonu olan reküran malign gliomalý hastalarda, TEMODAL uygulama kararý, hasta için potansiyel fayda ve risk deðerlendirmesine göre alýnmalýdýr. Karaciðer veya böbrek fonksiyon bozukluðu olan hastalarda kullaným: Normal hepatik fonksiyonu olan hastalar ve hafif ya da orta dereceli hepatik disfonksiyonu olan hastalarda temozolomidin farmakokinetiði karþýlaþtýrýlabilir düzeydedir. Aðýr karaciðer fonksiyon bozukluðu olan (Child-Pugh Sýnýflamasý: Kategori C (aðýr)) veya böbrek fonksiyon bozukluðu olan hastalarda TEMODAL uygulanmasýna iliþkin veriler mevcut deðildir. Temozolomidin farmakokinetik özelliklerine dayanarak aðýr karaciðer veya böbrek fonksiyon bozukluðu olan hastalarda doz azaltýmýna gerek duyulmasý olasý deðildir. Ancak, TEMODAL bu hastalara verilirken dikkatli olunmalýdýr. Þiddetli kusmasý (Evre 3 veya 4) olan hastalarda TEMODAL tedavisine baþlanmadan önce antiemetik tedavi gerekebilir. Laboratuar parametreleri Tedaviden önce aþaðýdaki parametreler uygun deðerlerde olmalýdýr: MNS ≥ 1.5 x 109/l ve trombosit sayýsý ≥ 100 x 109/l. Ýlk dozdan 21 gün sonra (22. günde) veya o günden sonraki 48 saat içinde tam kan sayýmý yapýlmalý ve MNS 1.5 x 109/l nin üzerine ve trombosit sayýsý 100 x 109/l nin üzerine çýkýncaya kadar haftada bir tam kan sayýmý yapýlmalýdýr. Herhangi bir siklusta MNS 1.0 x 109/l nin altýna veya trombosit sayýsý 50 x 109/l nin altýna düþerse bir sonraki siklusta doz düþürülmelidir. Doz düzeyleri 100 mg/m2, 150 mg/m2 ve 200 mg/m2 dir. Önerilen en düþük doz 100 mg/m2 dir. Pediyatrik kullaným Gliomu olan 3 yaþýn altýndaki çocuklarda TEMODAL kullanýmýna iliþkin klinik deneyim yoktur. 3 yaþ üzerindeki çocuklarda deneyim sýnýrlýdýr. Malign Melanomlu onsekiz yaþýn altýndaki hastalarda kullanýmýna iliþkin klinik deneyim yoktur. Yaþlý hastalarda kullaným Yaþlý hastalarda (70 yaþýndan büyükler) genç hastalara göre nötropeni ve trombositopeni riskinin arttýðý düþünülmektedir. Bu yüzden, yaþlý hastalarda TEMODAL kullanýmýnda dikkatli olunmalýdýr. Gebelik ve laktasyonda kullaným Hamilelik kategorisi Ddir. TEMODAL normal olarak, hamile kadýnlara verilmemelidir. Hamilelikte kullanýlmasý zorunluysa hasta fetusla ilgili potansiyel riskler konusunda bilgilendirilmelidir. Üreme potansiyeli olan kadýnlarda TEMODAL kullanýmý sýrasýnda ve TEMODAL tedavisinin bitiminden sonraki 6 ayda gebelikten kaçýnýlmasý tavsiye edilmelidir. TEMODALin anne sütüne geçip geçmediði bilinmediðinden TEMODAL emziren kadýnlarda kullanýlmamalýdýr. Erkek hastalar TEMODAL alan erkek hastalarda da etkin kontrasepsiyon uygulanmalýdýr. Temozolomidin genotoksik etkileri olabilir. Bu nedenle temozolomid ile tedavi edilen erkeklere tedavi sýrasýnda ve tedavi bitiminden sonraki 6 ay içinde çocuk yapmamalarý ve temozolomid tedavisine baðlý geri dönüþsüz infertilite olasýlýðý nedeniyle tedaviden önce spermlerini dondurarak saklamalarý (kriyokonservasyon) önerilmelidir. Araç ve makine kullanýmý üzerine etkisi TEMODAL ile tedavi edilen hastalarda, bitkinlik ve somnolans nedeniyle araç ve makine kullanýmý yetisi bozulabilir.

Yan Etkiler
Klinik çalýþmalarda en sýk görülen istenmeyen etki gastrointestinal bozukluklar olup özel olarak bulantý (% 43) ve kusmadýr (% 36). Bu etkiler genellikle Evre 1 veya 2 düzeyinde hafif veya orta þiddette olup (24 saatte 0-5 kusma episodu) ya kendini sýnýrlayan ya da standart antiemetik tedavi ile kolayca denetlenebilen etkilerdir. Þiddetli bulantý ve kusma insidansý % 4 tür. Sýk bildirilen diðer yan etkiler halsizlik (% 22), konstipasyon (% 17) ve baþaðrýsýdýr (% 14). Anoreksi (% 11), diyare (% 8), döküntü , ateþ ve somnolans da (her biri % 6) bildirilmiþtir. Daha az sýklýkta görülen (% 2 ile % 5 arasýnda) yan etkiler azalan sýklýk sýrasýna göre asteni, abdominal aðrý, aðrý, baþdönmesi, kilo verme, dispne, dispepsi, alopesi, rigor, pruritus, bitkinlik, tad bozukluklarý ve parestezi ve peteþidir. Laboratuvar sonuçlarý Evre 3 veya 4 trombositopeni ve nötropeni, sýrasýyla glioma hastalarýnda %19 ve %17 oranýnda ve metastatik melanom hastalarýnda %20 ve %22 oranýnda bildirilmiþtir. Bu durum sýrasýyla glioma hastalarýnýn %8 ve %4ünde ve melanom hastalarýnýn %3 ve %1.3ünde TEMODAL tedavisinin kesilmesini ve/veya hospitalizasyonu gerektirmiþtir. Miyelosupresyon tahmin edilebilir olup (genellikle ilk birkaç siklusta, en derin noktasý 21 ve 28. günler arasýnda görülmüþ), düzelme hýzlý ve genellikle 1-2 hafta içinde olmuþtur. Kümülatif miyelosupresyona iliþkin kanýtlar gözlenmemiþtir. Temodalin pazarlanmasýndan sonra; Pansitopeni, lökopeni ve evre 3-4 anemi de bildirilmiþtir. Anaflaksi dahil alerjik reaksiyonlar çok nadir bildirilmiþtir. Eritema multiforme çok nadir olarak gözlenmiþtir.

Etkileþimler
TEMODAL, ranitidinle birlikte kullanýldýðýnda temozolomidin absorpsiyonunu etkileyecek ölçüde klinik olarak anlamlý deðiþimler görülmemektedir. TEMODAL yemekle birlikte kullanýldýðýnda Cmaxda %33lük azalma ve AUCda %9luk azalma görülmüþtür. Cmaxýn klinik anlamlýlýðý bertaraf edilemeyeceðinden, TEMODAL yemekle birlikte kullanýlmamalýdýr. Deksametazon, proklorperazin, fenitoin, karbamazepin, ondansetron, H2 reseptör antagonistleri veya fenobarbital ile birlikte uygulanmasý, temozolomidin klerensini deðiþtirmemektedir. Valproik asit ile birlikte uygulanmasý durumunda temozolomid klerensinde küçük ama istatistiksel olarak anlamlý bir azalma meydana gelmektedir. TEMODAL ile diðer miyelosupresif ajanlarýn kombine kullanýmý, miyelosupresyon olasýlýðýný artýrabilir. Temozolomidin diðer ilaçlarýn metabolizmasý ya da eliminasyonu üzerine etkileri incelenmemiþtir. Bununla beraber temozolomid karaciðerde metabolize edilmediði ve proteinlere düþük oranda baðlandýðý için diðer ilaçlarýn farmakokinetiðini etkilemesi muhtemel deðildir.

Dozaj
TEMODAL sadece beyin tümörleri konusunda uzman doktorlar tarafýndan reçetelendirildiði zaman kullanýlmalýdýr. Eriþkin hastalar: Önceden kemoterapi uygulanmamýþ hastalarda TEMODAL oral yoldan 28 günlük sikluslarda, 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m2 dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmýþ hastalarda baþlangýç dozu günde bir defa 150 mg/m2 olup ikinci siklusta bu doz günde 200 mg/m2 ye yükseltilir. Sonraki siklusun birinci gününde mutlak nötrofil sayýsýnýn (MNS) 1.5 x 109/l ye eþit veya bundan büyük olmasý ve trombosit sayýsýnýn 100 x 109/l ye eþit veya bundan büyük olmasý gerekir. Pediyatrik hastalar: Üç yaþ ve daha büyük hastalarda TEMODAL oral yoldan 28 günlük sikluslarda, 5 gün süreyle 200 mg/m2 dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmamýþ hastalarda baþlangýç dozu 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m2 olmalý ve hematolojik toksisite yoksa doz bir sonraki siklusta günde bir defa 200 mg/m2 ye yükseltilmelidir. Yaþlý hastalar: Farmakokinetik analizlere göre temozolomid klerensi yaþtan etkilenmemesine raðmen, yaþlý hastalara TEMODAL uygulanýrken dikkatli olunmalýdýr. TEMODAL yemekten en az bir saat önce, aç karnýna verilmelidir. Uygulamadan önce veya sonra antiemetik tedavisi uygulanabilir. TEMODAL verilmesini takiben kusma olursa, ayný gün içinde ikinci bir doz verilmemelidir. TEMODAL tedavisi hastalýðýn ilerlemesine kadar maksimum 2 yýl sürdürülebilir. TEMODAL kapsül açýlmamalý veya çiðnenmemeli, bir bardak suyla tek parça halinde yutulmalýdýr. Uygulama Talimatý: TEMODAL aç karnýna alýnmalýdýr.(Yemekten en az bir saat önce) Kapsüller bir bardak su ile yutulmalýdýr. Kapsüller açýlmamalý veya çiðnenmemelidir. Doz mümkün olan minimum sayýda kapsül ile saðlanmalýdýr. Kapsülün tahrip olmasý halinde, cilt ya da muköz membranlarýn kapsülün toz içeriði ile temasýndan kaçýnýlmalýdýr. Temas olduðu tadirde bölge iyice yýkanmalýdýr. Doz Aþýmý 1000 mg/m2 ye kadar olan tek dozlarda, beklenilen etkiler olan nötropeni ve trombositopeni görülmüþtür. Doz aþýmý durumunda hematolojik deðerlendirme ve gerektiðinde genel destekleyici önlemlerin alýnmasý önerilmektedir.