Talidomid, tekrarlayan veya dirençli multipl myeloma, konvansiyonel tedavilere yanýt vermemiþ myelodisplastik sendrom, daha önce talidomid ile tedavi edilip tekrarlayan veya ilk atak akut eritema nodozum leprozumun kutanöz belirtilerinin tedavisinde endik
Talidomid, tekrarlayan veya dirençli multipl myeloma, konvansiyonel tedavilere yanýt vermemiþ myelodisplastik sendrom, daha önce talidomid ile tedavi edilip tekrarlayan veya ilk atak akut eritema nodozum leprozumun kutanöz belirtilerinin tedavisinde endikedir
x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Dozaj ve uygulama yolları
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
İlacın Yan etkileri
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Saklama koşulları, Depolama
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Farmakoloji
xEndikasyonlar Talidomid, tekrarlayan veya dirençli multipl myeloma, konvansiyonel tedavilere yanýt
vermemiþ myelodisplastik sendrom, daha önce talidomid ile tedavi edilip tekrarlayan
veya ilk atak akut eritema nodozum leprozumun kutanöz belirtilerinin tedavisinde
endikedir
Kontrendikasyonlar Thalidomide Pharmion, aþaðýdaki hastalarda kontrendikedir:
- Talidomide veya yardýmcý maddelerden herhangi birine aþýrý duyarlýðý olan
hastalar,
- Gebe kadýnlar,
- Emzirenler,
- Risk yönetim programýnda belirtilen, gebeliði engellemek için gerekli
kontraseptif yöntemleri kullanmayan veya kullanamayan çocuk doðurma
potansiyeli olan kadýnlar,
- Risk yönetim programýnda belirtilen kontraseptif yöntemleri kullanmak
istemeyen veya kullanamayan cinsel olgunluða ulaþmýþ erkekler,
Risk yönetim programýndaki açýklamalarý her ne sebeple olursa olsun anlayamayan
veya uygulayamayan hastalar.
Uyarýlar ve Önlemler 12 yaþýn altýndaki hastalar:
Güvenlik ve etkinliði belirlenmediði için Thalidomide Pharmionun 12 yaþýn altýndaki
hastalarda kullanýlmasý önerilmemektedir.
HIV hastalarý için özel uyarýlar:
Uzun süre tedavi edilen HIV hastalarýndaki güncel bilgimiz doðrultusunda, viral
yükün bir modifikasyonu er-geç oluþabilir ve bu nedenle bu vakalarda düzenli bir
izleme önerilmektedir. Zalsitabin, didanosin ve stavudin, ek advers etkilere baðlý
olarak periferal nöropati þiddetini veya riskini artýrabilir. Klinik izleme
önerilmektedir.
Uyuþukluk, uyku hali ve sedasyon:
Talidomid, sýk sýk uyuþukluk, uyku hali ve sedasyona neden olur. Hastalar,
uyuþukluðun problem olabileceði durumlardan kaçýnmalarý ve hekim önerisi
olmaksýzýn uyuþukluða neden olan diðer ilaçlarý almamalarý konusunda
uyarýlmalýdýrlar. Thalidomide Pharmion, alkolün neden olduðu uyuþukluðu
þiddetlendirebilir.
Dikkat gerektiren iþlerin yapýlmasý için gerekli mental ve/veya fiziksel yetenekleri
olumsuz etkileyebileceði konusunda hastalar uyarýlmalýdýr.
Periferal nöropati:
Periferal nöropati, talidomid tedavisinin geri dönüþümsüz zararlara sebep olabilen,
sýkça görülen ve potansiyel olarak riskli bir yan etkisidir. Periferal nöropati genellikle
aylar süren kronik kullanýmý sonrasýnda oluþur, bununla beraber, kýsa süreli kullaným
sonrasýnda görülen vakalar da mevcuttur. Kümülatif doz ile korelasyon net deðildir.
Semptomlar, talidomid tedavisinin durudurulmasýndan bir süre sonra oluþabilir ve
yavaþça ortadan kalkabilir veya hiç kalkmayabilir.
Hastalarda talidomid tedavisi baþlamadan önce ve baþlangýcýndan itibaren bir ay
içinde klinik ve elektrofizyolojik incelemeler 6, 12 ve 18. aylarda ve tedavi
bitiminden itibaren yýlda bir kez rutin izlemenin yapýlmasý önerilmektedir.
Hastalara karýncalanma, uyuþma ve paresteziyi rapor etmeleri önerilir. Hastalar aylýk
olarak sorgulanmalý ve ellerde ve ayaklarda uyuþukluk, karýncalanma ve aðrý gibi
periferal nöropati belirti ve semptomlarý yönünden klinik olarak
deðerlendirilmelidirler. Periferal nöropati semptomlarý gözlendiðinde, duyusal sinir
potansiyeli amplitüdlerinin (SNAP) ölçümünü içeren elektrofizyolojik test
yapýlmalýdýr.
Talidomidin neden olduðu nöropati kesinleþtiðinde, daha fazla zararýn önlenmesi için
tedavinin durdurulmasý gereklidir. Nöropati ile iliþkili olduðu bilinen ilaçlar (örneðin;
zalsitabin, didanosin ve stavudin) talidomid alan hastalarda dikkatle kullanýlmalýdýr.
Talidomidin, geri dönüþümsüz nötropeniye neden olduðu bilinmektedir. Ýlaç mevcut
nötropeniyi þiddetlendirir ve bu yüzden bu tip hastalarda yararlarý risklerinden daha
aðýr basmýyorsa kullanýlmamalýdýr.
Baþ dönmesi ve ortostatik hipotansiyon:
Talidomidin baþ dönmesi ve ortostatik hipotansiyona neden olabileceði hastalara
hatýrlatýlmalýdýr. Bu nedenle, hastalar, yatar pozisyondan ayaða kalkarken birkaç
dakika dik oturmalýdýrlar.
Nötropeni:
Nötropeniyi içeren azalan beyaz kan hücrelerinin sayýsý, talidomidin klinik kullanýmý
ile iliþkili olarak rapor edilmiþtir. Tam nötrofil sayýsý (ANC) <750/mm3 (0.75x109/L)
olan hastalarda tedavi baþlatýlmamalýdýr. Eðer bu sayý 500/mm3ün altýna düþerse,
tedavi durdurulmalýdýr. Nötropeniye yatkýn olan hastalarda, örneðin HIV ve miyeloma
hastalarý, beyaz kan hücresi sayýsý izlenmelidir.
Diðer uyarýlar:
Hastalar sadece reçetelendiði þekilde Thalidomide Pharmion kullanmalarý ve
talidomidlerini baþkalarýyla paylaþmamalarý konusunda uyarýlmalýdýrlar.
Hastalar talidomid tedavisi sýrasýnda veya tedavi bitiminden sonra 8 hafta içinde kan
ve sperm baðýþý yapmamalarý ve talidomidlerini paylaþmamalarý konusunda
uyarýlmalýdýrlar.
Gebelik ve Laktasyonda Kullaným:
Gebelik:
Gebelik kategorisi: X
Talidomid, gebelikte kesinlikle kontrendikedir.
Talidomidin ciddi özürlü bebek doðumlarý ve fetal ölümle sonuçlanan teratojenik
etkilere neden olduðu bilinmektedir. Gebe kadýnlar tarafýndan alýnan tek bir doz bile
ciddi özürlü bebek doðumlarýna yol açabilir. Talidomide maruz kalan gebeliklerin
yaklaþýk %30unda görülen ciddi özürlü bebek doðumlarý þunlardýr: alt veya üst
ekstremitelerde ektromeli (ameli, fökomeli, hemimeli), eksternal akustik meatusun
anormal mikrotiasý (kör veya eksik), orta ve iç kulak lezyonlarý (az sýklýkta), oküler
lezyonlar (anoftalmi, mikroftalmi), konjenital kalp rahatsýzlýðý, renal anormallikler.
Diðer anormallikler de daha az sýklýkta gözlenmiþtir.
Kontraseptif önlemlere raðmen, talidomid tedavisi sýrasýnda geliþen gebelik, ciddi
malformasyon riski veya doðmamýþ bebeðin ölüm riskini taþýr.
Çocuk doðurma potansiyeli olan kadýnlar, gebeliðin önlenmesi için risk yönetim
programýnda verilen uygun kontraseptif metodlar kullanýlmadýðý sürece, talidomid
kullanmamalýdýrlar. Erkek hastalar, risk yönetim programýnda belirtilen uygun
kontraseptif metodlarý kullanmalýdýrlar.
Eðer bir kadýn hasta veya erkek hastanýn kadýn partnerinin dönemi gecikir veya
geciktiðinden þüphelenirse veya menstrüel kanamada herhangi bir anormallik varsa
veya gebe olduðundan þüpheleniyorsa, hastaya bir gebelik testi ve konsültasyon
yapýlmalýdýr.
Talidomid tedavisi sýrasýnda bir hastada gebelik oluþur ise, talidomid tedavisine derhal
son verilmelidir. Hasta veya gebe partner, daha fazla deðerlendirme ve konsültasyon
için teratolojide uzman olan bir doðum uzmanýna veya jinekoloða yönlendirilmelidir.
Talidomid, ilacý alan hastalarýn spermlerinde mevcut olduðu için, talidomid alan
erkekler, çocuk doðurma potansiyeli olan kadýnlarla cinsel temas sýrasýnda her zaman
lateks prezervatif kullanmalýdýrlar.
Laktasyon:
Talidomid, emzirme sýrasýnda kontrendikedir.
Talidomidin anne sütüne geçip geçmediði bilinmemektedir.
MAKÝNA VE MOTORLU ARAÇ KULLANIMINA ETKÝSÝ
Talidomid, sedasyon, uyuþukluk, uyku hali ve ortostatik hipotansiyona neden olabilir.
Bu þekilde etkilediði takdirde, hastalar, Talidomid tedavisi sýrasýnda araç ve makina
kullanmamalarý veya tehlikeli görevler yapmamalarý konusunda uyarýlmalýdýr.
Yan Etkiler Talidomidin kullanýmýyla iliþkili en sýk gözlenen istenmeyen etkiler kabýzlýk, uyku
hali ve halsizliktir.
Talidomidin kullanýmýyla iliþkili klinik olarak önemli diðer istenmeyen etkiler,
duyusal periferal nöropati, ortostatik hipotansiyon, nötropeni ve Stevens Johnson
Sendromu içeren ciddi deri reaksiyonlarý ve toksik epidermal nekrolizdir.
Periferal nöropati, geri dönüþümsüz hasar ile sonuçlanabilen, talidomid tedavisinin
potansiyel olarak ciddi, sýk görülen bir advers etkisidir. Periferal nöropati, genellikle
birkaç aylýk kronik kullaným sonrasýnda oluþur, bununla beraber kýsa süreli kullaným
sonrasýnda da oluþtuðuna dair raporlar bulunmaktadýr. Kümülatif doz ile korelasyon
açýk deðildir. Semptomlar, talidomid tedavisinin durdurulmasýndan bir süre sonra
oluþabilir ve yavaþ yavaþ ortadan kalkabilir veya hiç kalkmayabilir.
Talidomid, kontrollü ve kontrollü olmayan çalýþmalara multiple myeloma, eritema
nodosum leprosum, HIV pozitif hastalar ve diðer birçok endikasyonda geçtiðimiz 20
yýlda incelenmiþtir. Bu araþtýrmalarda elde edilen talidomidin güvenlik profili ile
iliþkili geniþ tecrübeler mevcuttur.
Aþaðýdaki tablo, sadece ilaç tedavisi ile iliþkili advers etkileri içermektedir. Sýklýklar
esas olarak araþtýrma çalýþmalarý sýrasýndaki gözlemlere ve Amerikada ilaç ile
yapýlan pazarlama sonrasý deneyimlere dayanmaktadýr. Sýklýklar þu þekilde
tanýmlanmýþtýr: çok sýk>1/10, sýk>1/100, <1/10; sýk deðil>1/1000, <1/100; az sýklýkta
>1/10,000, <1/1000; nadir <1/10,000 izole raporlar dahil.
Kan ve lenfatik sistem bozukluklarý Sýk Lökopeni
Nötropeni
Endokrin bozukluklar Çok nadir Hipotiroidzm
Metabolizma ve beslenme bozukluklarý Nadir Ýþtahýn artmasý
Psikiyatrik bozukluklar Sýk Davranýþ
deðiþiklikleri Çok nadir Libido azalmasý Konfüzyon
Sinir sistemi bozukluklarý Çok sýk Uyku hali Sýk Baþ dönmesi, Parestezi, Periferal,nöropati,
Uyuþukluk, Baþ aðrýsý
Çok nadir Nöbetler
Göz bozukluklarý Çok nadir Bulanýk görme
Diplopi
Kulak ve labyrinth bozukluklarý Çok nadir Tinnitus Duyma bozukluðu
Kardiyak bozukluklarý Nadir Kardiyak,Aritmi, Bradikardi,Taþýkardi
Vasküler bozukluklar Nadir Derin ven
trombozu Çok nadir Ortostatik,hipotansiyon,
Trombo-embolik reaksiyonlar
Solunum,torasik ve mediastinal bozukluklar Nadir Dispne Çok nadir Bronkospazm
Gastrointestinal bozukluklar Çok sýk Kabýzlýk Sýk Aðýz kuruluðu Çok nadir Ýntestinal obstruction
Deri ve subkutan doku bozukluklarý Sýk Döküntü
Ürtiker Çok nadir Pruritus kuru cilt Stevens-
Johnson sendromu dahil bulöz deri reaksiyonlarý
ve toksik epidermal nekroliz Yüzde ödem
Fotosensitivite
Üreme sistemi ve meme bozukluklarý Çok nadir Menstürasyon bozukluklarý
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesinde oluþan
durumlar Sýk Asteni, Periferal ödem,Yorgunluk
Letarji Nadir Malaise
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Talidomid, tekrarlayan veya dirençli multipl myeloma, konvansiyonel tedavilere yanýt vermemiþ myelodisplastik sendrom, daha önce talidomid ile tedavi edilip tekrarlayan veya ilk atak akut eritema nodozum leprozumun kutanöz belirtilerinin tedavisinde endikedir
Endikasyonlar Talidomid, tekrarlayan veya dirençli multipl myeloma, konvansiyonel tedavilere yanýt
vermemiþ myelodisplastik sendrom, daha önce talidomid ile tedavi edilip tekrarlayan
veya ilk atak akut eritema nodozum leprozumun kutanöz belirtilerinin tedavisinde
endikedir
Kontrendikasyonlar Thalidomide Pharmion, aþaðýdaki hastalarda kontrendikedir:
- Talidomide veya yardýmcý maddelerden herhangi birine aþýrý duyarlýðý olan
hastalar,
- Gebe kadýnlar,
- Emzirenler,
- Risk yönetim programýnda belirtilen, gebeliði engellemek için gerekli
kontraseptif yöntemleri kullanmayan veya kullanamayan çocuk doðurma
potansiyeli olan kadýnlar,
- Risk yönetim programýnda belirtilen kontraseptif yöntemleri kullanmak
istemeyen veya kullanamayan cinsel olgunluða ulaþmýþ erkekler,
Risk yönetim programýndaki açýklamalarý her ne sebeple olursa olsun anlayamayan
veya uygulayamayan hastalar.
Uyarýlar ve Önlemler 12 yaþýn altýndaki hastalar:
Güvenlik ve etkinliði belirlenmediði için Thalidomide Pharmionun 12 yaþýn altýndaki
hastalarda kullanýlmasý önerilmemektedir.
HIV hastalarý için özel uyarýlar:
Uzun süre tedavi edilen HIV hastalarýndaki güncel bilgimiz doðrultusunda, viral
yükün bir modifikasyonu er-geç oluþabilir ve bu nedenle bu vakalarda düzenli bir
izleme önerilmektedir. Zalsitabin, didanosin ve stavudin, ek advers etkilere baðlý
olarak periferal nöropati þiddetini veya riskini artýrabilir. Klinik izleme
önerilmektedir.
Uyuþukluk, uyku hali ve sedasyon:
Talidomid, sýk sýk uyuþukluk, uyku hali ve sedasyona neden olur. Hastalar,
uyuþukluðun problem olabileceði durumlardan kaçýnmalarý ve hekim önerisi
olmaksýzýn uyuþukluða neden olan diðer ilaçlarý almamalarý konusunda
uyarýlmalýdýrlar. Thalidomide Pharmion, alkolün neden olduðu uyuþukluðu
þiddetlendirebilir.
Dikkat gerektiren iþlerin yapýlmasý için gerekli mental ve/veya fiziksel yetenekleri
olumsuz etkileyebileceði konusunda hastalar uyarýlmalýdýr.
Periferal nöropati:
Periferal nöropati, talidomid tedavisinin geri dönüþümsüz zararlara sebep olabilen,
sýkça görülen ve potansiyel olarak riskli bir yan etkisidir. Periferal nöropati genellikle
aylar süren kronik kullanýmý sonrasýnda oluþur, bununla beraber, kýsa süreli kullaným
sonrasýnda görülen vakalar da mevcuttur. Kümülatif doz ile korelasyon net deðildir.
Semptomlar, talidomid tedavisinin durudurulmasýndan bir süre sonra oluþabilir ve
yavaþça ortadan kalkabilir veya hiç kalkmayabilir.
Hastalarda talidomid tedavisi baþlamadan önce ve baþlangýcýndan itibaren bir ay
içinde klinik ve elektrofizyolojik incelemeler 6, 12 ve 18. aylarda ve tedavi
bitiminden itibaren yýlda bir kez rutin izlemenin yapýlmasý önerilmektedir.
Hastalara karýncalanma, uyuþma ve paresteziyi rapor etmeleri önerilir. Hastalar aylýk
olarak sorgulanmalý ve ellerde ve ayaklarda uyuþukluk, karýncalanma ve aðrý gibi
periferal nöropati belirti ve semptomlarý yönünden klinik olarak
deðerlendirilmelidirler. Periferal nöropati semptomlarý gözlendiðinde, duyusal sinir
potansiyeli amplitüdlerinin (SNAP) ölçümünü içeren elektrofizyolojik test
yapýlmalýdýr.
Talidomidin neden olduðu nöropati kesinleþtiðinde, daha fazla zararýn önlenmesi için
tedavinin durdurulmasý gereklidir. Nöropati ile iliþkili olduðu bilinen ilaçlar (örneðin;
zalsitabin, didanosin ve stavudin) talidomid alan hastalarda dikkatle kullanýlmalýdýr.
Talidomidin, geri dönüþümsüz nötropeniye neden olduðu bilinmektedir. Ýlaç mevcut
nötropeniyi þiddetlendirir ve bu yüzden bu tip hastalarda yararlarý risklerinden daha
aðýr basmýyorsa kullanýlmamalýdýr.
Baþ dönmesi ve ortostatik hipotansiyon:
Talidomidin baþ dönmesi ve ortostatik hipotansiyona neden olabileceði hastalara
hatýrlatýlmalýdýr. Bu nedenle, hastalar, yatar pozisyondan ayaða kalkarken birkaç
dakika dik oturmalýdýrlar.
Nötropeni:
Nötropeniyi içeren azalan beyaz kan hücrelerinin sayýsý, talidomidin klinik kullanýmý
ile iliþkili olarak rapor edilmiþtir. Tam nötrofil sayýsý (ANC) <750/mm3 (0.75x109/L)
olan hastalarda tedavi baþlatýlmamalýdýr. Eðer bu sayý 500/mm3ün altýna düþerse,
tedavi durdurulmalýdýr. Nötropeniye yatkýn olan hastalarda, örneðin HIV ve miyeloma
hastalarý, beyaz kan hücresi sayýsý izlenmelidir.
Diðer uyarýlar:
Hastalar sadece reçetelendiði þekilde Thalidomide Pharmion kullanmalarý ve
talidomidlerini baþkalarýyla paylaþmamalarý konusunda uyarýlmalýdýrlar.
Hastalar talidomid tedavisi sýrasýnda veya tedavi bitiminden sonra 8 hafta içinde kan
ve sperm baðýþý yapmamalarý ve talidomidlerini paylaþmamalarý konusunda
uyarýlmalýdýrlar.
Gebelik ve Laktasyonda Kullaným:
Gebelik:
Gebelik kategorisi: X
Talidomid, gebelikte kesinlikle kontrendikedir.
Talidomidin ciddi özürlü bebek doðumlarý ve fetal ölümle sonuçlanan teratojenik
etkilere neden olduðu bilinmektedir. Gebe kadýnlar tarafýndan alýnan tek bir doz bile
ciddi özürlü bebek doðumlarýna yol açabilir. Talidomide maruz kalan gebeliklerin
yaklaþýk %30unda görülen ciddi özürlü bebek doðumlarý þunlardýr: alt veya üst
ekstremitelerde ektromeli (ameli, fökomeli, hemimeli), eksternal akustik meatusun
anormal mikrotiasý (kör veya eksik), orta ve iç kulak lezyonlarý (az sýklýkta), oküler
lezyonlar (anoftalmi, mikroftalmi), konjenital kalp rahatsýzlýðý, renal anormallikler.
Diðer anormallikler de daha az sýklýkta gözlenmiþtir.
Kontraseptif önlemlere raðmen, talidomid tedavisi sýrasýnda geliþen gebelik, ciddi
malformasyon riski veya doðmamýþ bebeðin ölüm riskini taþýr.
Çocuk doðurma potansiyeli olan kadýnlar, gebeliðin önlenmesi için risk yönetim
programýnda verilen uygun kontraseptif metodlar kullanýlmadýðý sürece, talidomid
kullanmamalýdýrlar. Erkek hastalar, risk yönetim programýnda belirtilen uygun
kontraseptif metodlarý kullanmalýdýrlar.
Eðer bir kadýn hasta veya erkek hastanýn kadýn partnerinin dönemi gecikir veya
geciktiðinden þüphelenirse veya menstrüel kanamada herhangi bir anormallik varsa
veya gebe olduðundan þüpheleniyorsa, hastaya bir gebelik testi ve konsültasyon
yapýlmalýdýr.
Talidomid tedavisi sýrasýnda bir hastada gebelik oluþur ise, talidomid tedavisine derhal
son verilmelidir. Hasta veya gebe partner, daha fazla deðerlendirme ve konsültasyon
için teratolojide uzman olan bir doðum uzmanýna veya jinekoloða yönlendirilmelidir.
Talidomid, ilacý alan hastalarýn spermlerinde mevcut olduðu için, talidomid alan
erkekler, çocuk doðurma potansiyeli olan kadýnlarla cinsel temas sýrasýnda her zaman
lateks prezervatif kullanmalýdýrlar.
Laktasyon:
Talidomid, emzirme sýrasýnda kontrendikedir.
Talidomidin anne sütüne geçip geçmediði bilinmemektedir.
MAKÝNA VE MOTORLU ARAÇ KULLANIMINA ETKÝSÝ
Talidomid, sedasyon, uyuþukluk, uyku hali ve ortostatik hipotansiyona neden olabilir.
Bu þekilde etkilediði takdirde, hastalar, Talidomid tedavisi sýrasýnda araç ve makina
kullanmamalarý veya tehlikeli görevler yapmamalarý konusunda uyarýlmalýdýr.
Yan Etkiler Talidomidin kullanýmýyla iliþkili en sýk gözlenen istenmeyen etkiler kabýzlýk, uyku
hali ve halsizliktir.
Talidomidin kullanýmýyla iliþkili klinik olarak önemli diðer istenmeyen etkiler,
duyusal periferal nöropati, ortostatik hipotansiyon, nötropeni ve Stevens Johnson
Sendromu içeren ciddi deri reaksiyonlarý ve toksik epidermal nekrolizdir.
Periferal nöropati, geri dönüþümsüz hasar ile sonuçlanabilen, talidomid tedavisinin
potansiyel olarak ciddi, sýk görülen bir advers etkisidir. Periferal nöropati, genellikle
birkaç aylýk kronik kullaným sonrasýnda oluþur, bununla beraber kýsa süreli kullaným
sonrasýnda da oluþtuðuna dair raporlar bulunmaktadýr. Kümülatif doz ile korelasyon
açýk deðildir. Semptomlar, talidomid tedavisinin durdurulmasýndan bir süre sonra
oluþabilir ve yavaþ yavaþ ortadan kalkabilir veya hiç kalkmayabilir.
Talidomid, kontrollü ve kontrollü olmayan çalýþmalara multiple myeloma, eritema
nodosum leprosum, HIV pozitif hastalar ve diðer birçok endikasyonda geçtiðimiz 20
yýlda incelenmiþtir. Bu araþtýrmalarda elde edilen talidomidin güvenlik profili ile
iliþkili geniþ tecrübeler mevcuttur.
Aþaðýdaki tablo, sadece ilaç tedavisi ile iliþkili advers etkileri içermektedir. Sýklýklar
esas olarak araþtýrma çalýþmalarý sýrasýndaki gözlemlere ve Amerikada ilaç ile
yapýlan pazarlama sonrasý deneyimlere dayanmaktadýr. Sýklýklar þu þekilde
tanýmlanmýþtýr: çok sýk>1/10, sýk>1/100, <1/10; sýk deðil>1/1000, <1/100; az sýklýkta
>1/10,000, <1/1000; nadir <1/10,000 izole raporlar dahil.
Kan ve lenfatik sistem bozukluklarý Sýk Lökopeni
Nötropeni
Endokrin bozukluklar Çok nadir Hipotiroidzm
Metabolizma ve beslenme bozukluklarý Nadir Ýþtahýn artmasý
Psikiyatrik bozukluklar Sýk Davranýþ
deðiþiklikleri Çok nadir Libido azalmasý Konfüzyon
Sinir sistemi bozukluklarý Çok sýk Uyku hali Sýk Baþ dönmesi, Parestezi, Periferal,nöropati,
Uyuþukluk, Baþ aðrýsý
Çok nadir Nöbetler
Göz bozukluklarý Çok nadir Bulanýk görme
Diplopi
Kulak ve labyrinth bozukluklarý Çok nadir Tinnitus Duyma bozukluðu
Kardiyak bozukluklarý Nadir Kardiyak,Aritmi, Bradikardi,Taþýkardi
Vasküler bozukluklar Nadir Derin ven
trombozu Çok nadir Ortostatik,hipotansiyon,
Trombo-embolik reaksiyonlar
Solunum,torasik ve mediastinal bozukluklar Nadir Dispne Çok nadir Bronkospazm
Gastrointestinal bozukluklar Çok sýk Kabýzlýk Sýk Aðýz kuruluðu Çok nadir Ýntestinal obstruction
Deri ve subkutan doku bozukluklarý Sýk Döküntü
Ürtiker Çok nadir Pruritus kuru cilt Stevens-
Johnson sendromu dahil bulöz deri reaksiyonlarý
ve toksik epidermal nekroliz Yüzde ödem
Fotosensitivite
Üreme sistemi ve meme bozukluklarý Çok nadir Menstürasyon bozukluklarý
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesinde oluþan
durumlar Sýk Asteni, Periferal ödem,Yorgunluk
Letarji Nadir Malaise
