SaglikDanis.com

Actonel, menopoz sonrasý dönemdeki kadýnlarda osteoporoz tedavisinde ve osteoporozun önlenmesinde endikedir. Actonel, uzun süreli (3 aydan fazla), günde 7.5 mg veya daha fazla dozda prednison veya eþdeðerde sistemik kortikosteroid tedavisi gören erkeklerde ve kadýnlarda kemik kütlesinin korunmasýnda ve artýrýlmasýnda endikedir.

• Ýlacýn içindeki herhangi bir maddeye karþý aþýrý duyarlýlýk. 

• Hipokalsemi.

• Ciddi böbrek yetmezliði (kreatinin klirensi < 30 ml/min.)

Eriþkinler için önerilen günlük doz, bir adet 5 mg tablettir. Yiyecekler, Actonel’in emilimini bozar, bu nedenle, yeterince emilebilmesi için hastalarýn Actonel’i aþaðýdaki þekillerde almalarý gerekmektedir: • günün ilk yemeðinden ya da ilk içeceðinden (su dýþýnda) en az 30 dakika önce YA DA • günün herhangi bir saatinde alýnan yiyecek ya da içeceklerden en az 2 saat ara ile veya yatmadan en az 30 dakika önce. Tablet bütün olarak yutulmalý, çiðnenmemeli veya emilmemelidir. Actonel, mideye geçmenin kolaylaþtýrýlmasý için ayakta, dik durulurken bir bardak suyla (≥ 120 ml) alýnmalýdýr. Actonel tablet alýndýktan sonraki 30 dakika boyunca hastanýn uzanmamasý gerekmektedir. Yaþlýlar: Dozaj ayarlamasýna gerek yoktur.

Diyetle alýnan kalsiyum ve D vitamini yeterli deðilse, kalsiyum ve D vitamini takviyesi düþünülmelidir. Çocuklar: Actonel’in çocuklarda ve adolesanlarda güvenilirliði ve etkinliði henüz kanýtlanmamýþtýr. Doz aþýmý ve tedavisi: Actonel doz aþýmý tedavisi ile ilgili spesifik hiçbir bilgi yoktur. Doz aþýmý çok fazla olduðunda serum kalsiyum düzeylerinin azalmasý beklenebilir. Bu hastalarýn bir kýsmýnda da hipokalsemi belirti ve semptomlarý görülebilir. Actonel’in baðlanmasý ve absorpsiyonunun azaltýlmasý için magnezyum, kalsiyum ya da alüminyum içeren antasitler ya da süt verilmelidir. Doz aþýmý çok fazla olduðunda, absorbe edilmeyen ilacýn çýkarýlmasý için gastrik lavaj uygulanmasý düþünülebilir.

Gastrik ve özofagial ülser ve disfaji yapabilir. Ancak aþaðýdaki yan etkilerin çoðunun þiddeti hafif-orta düzeydedir ve plasebo kullanan gruplardakine benzerdir.. Bu çalýþmalarda istenmeyen etkiler nedeniyle tedavinin yarýda býrakýlmasý gerekmemiþtir. Bildirilen yan etkiler: 

Genel olarak; , Aðrý, sýrt aðrýsý, karýn aðrýsý, bitkinlik, göðüs aðrýsý, 

Kardiyovasküler sistem; Hipertansiyon, kardiyovasküler hastalýk 

Sindirim sistemi; Bulantý, diyare

Hematolojik sistem; Anemi 

Ýskelet-kas sistemi; Artralji, eklem rahatsýzlýðý, myalji, bacak krampý, bursit, tendon hastalýðý, kemik hastalýðý 

Sinir sistemi; Depresyon, sersemlik, anksiyete, Solunum sistemi; Farenjit, rinit, dispne Deri ve ekleri; Döküntü, kaþýntý 

Ürogenital; Üriner sistem enfeksiyonu 

Nadiren duodenit, iritis, dil iltihabý ve karaciðer fonksiyon testlerinde bozukluk bildirilmiþtir. Laboratuar bulgularý: Bazý hastalarda, serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde erken, geçici, asemptomatik ve hafif azalmalar gözlenmiþtir.

Polivalan katyon (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) içeren yiyecek, içecek (su dýþýnda) ve ilaçlar, Actonel’in emilimini bozabileceðinden birlikte kullanýlmamalýdýr. Bu nedenle, hastalarýn Actonel’in kanýtlanmýþ faydalarýný görebilmeleri için Actonel tableti günün ilk yiyecek ya da içeceðinden en az 30 dakika önce ya da günün herhangi bir saatinde alýnan yiyecek ya da içecekten en az iki saat ara ile almalarý gerekmektedir. Menopoz sonrasý osteoporozun tedavisinde bifosfonatlarýn etkinliði düþük kemik mineral dansitesi (kalça veya lumbar spin Kemik Mineral Yoðunluðu T-skoru < -2.5 Standart Sapma) ve/veya tekrarlayan kýrýk ile iliþkilendirilir. Ýleri yaþ veya klinik risk faktörleri tek baþýna bifosfonat ile osteoporoz tedavisine baþlamak için neden deðildir. Bifosfonatlarýn, Actonel dahil, çok yaþlý kadýnlarda (>80 yaþ)etkinliðini destekleyen kanýt sýnýrlýdýr. Bifosfonatlarýn bir kýsmý, özafajite ve özofagus ülserine neden olmaktadýrlar. Bu nedenle, hastalarýn doz uygulama talimatlarýna dikkat etmeleri gerekmektedir. Geçmiþinde darlýk veya akalazya gibi özofagus geçiþ veya boþaltýmýný engelleyen özofagus hastalýklarý olanlar veya tablet alýmýndan sonraki en az 30 dakika boyunca ayakta, dik durumda durmalarý mümkün olamayan hastalarda, risedronat özel bir dikkatle kullanýlmalýdýr. Hekim,bu hastalara doz uygulama talimatlarýnýn önemini vurgulayarak anlatmalýdýr. Actonel tedavisine baþlanmadan önce, hipokalsemi tedavi edilmelidir. Diðer kemik hastalýklarý ve mineral metabolizmasý bozukluklarýnýn (örneðin, paratiroid fonksiyon bozukluklarý, D vitamin eksikliði) Actonel tedavisine baþlanýrken tedavi edilmesi gerekmektedir. Gebelik ve laktasyon: Kategori C. Hamile kadýnlar üzerinde Actonel ile yapýlmýþ yeterli çalýþma yoktur. Actonel hamilelik sýrasýnda sadece olasý yararýn, anne ve fetus açýsýndan doðurabileceði tehlikeden daha fazla olduðu düþünüldüðünde kullanýlmalýdýr. 

Araç ve makine kullanýmýna etkileri: Araç ve makine kullanýmý üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

Klinik araþtýrmalarda, kullanýlan diðer ilaçlarla klinik açýdan anlamlý etkileþime rastlanmamýþtýr. Eðer istenirse Actonel, östrojen ile birlikte kullanýlabilir. Polivalan katyon (örneðin, kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum) içeren yiyecek ve ilaçlarýn bir arada alýnmasý, Actonel’in emilimini bozabilir. Actonel sistemik yolla metabolize edilmez, P450 enzimlerini etkilemez ve proteinlere baðlanma düzeyi düþüktür.

Çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.

Actonel, menopoz sonrasý dönemdeki kadýnlarda osteoporoz tedavisinde ve osteoporozun önlenmesinde endikedir. Actonel, uzun süreli (3 aydan fazla), günde 7.5 mg veya daha fazla dozda prednison veya eþdeðerde sistemik kortikosteroid tedavisi gören erkeklerde ve kadýnlarda kemik kütlesinin korunmasýnda ve artýrýlmasýnda endikedir.

• Ýlacýn içindeki herhangi bir maddeye karþý aþýrý duyarlýlýk. 

• Hipokalsemi.

• Ciddi böbrek yetmezliði (kreatinin klirensi < 30 ml/min.)

Gastrik ve özofagial ülser ve disfaji yapabilir. Ancak aþaðýdaki yan etkilerin çoðunun þiddeti hafif-orta düzeydedir ve plasebo kullanan gruplardakine benzerdir.. Bu çalýþmalarda istenmeyen etkiler nedeniyle tedavinin yarýda býrakýlmasý gerekmemiþtir. Bildirilen yan etkiler: 

Genel olarak; , Aðrý, sýrt aðrýsý, karýn aðrýsý, bitkinlik, göðüs aðrýsý, 

Kardiyovasküler sistem; Hipertansiyon, kardiyovasküler hastalýk 

Sindirim sistemi; Bulantý, diyare

Hematolojik sistem; Anemi 

Ýskelet-kas sistemi; Artralji, eklem rahatsýzlýðý, myalji, bacak krampý, bursit, tendon hastalýðý, kemik hastalýðý 

Sinir sistemi; Depresyon, sersemlik, anksiyete, Solunum sistemi; Farenjit, rinit, dispne Deri ve ekleri; Döküntü, kaþýntý 

Ürogenital; Üriner sistem enfeksiyonu 

Nadiren duodenit, iritis, dil iltihabý ve karaciðer fonksiyon testlerinde bozukluk bildirilmiþtir. Laboratuar bulgularý: Bazý hastalarda, serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde erken, geçici, asemptomatik ve hafif azalmalar gözlenmiþtir.

Polivalan katyon (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) içeren yiyecek, içecek (su dýþýnda) ve ilaçlar, Actonel’in emilimini bozabileceðinden birlikte kullanýlmamalýdýr. Bu nedenle, hastalarýn Actonel’in kanýtlanmýþ faydalarýný görebilmeleri için Actonel tableti günün ilk yiyecek ya da içeceðinden en az 30 dakika önce ya da günün herhangi bir saatinde alýnan yiyecek ya da içecekten en az iki saat ara ile almalarý gerekmektedir. Menopoz sonrasý osteoporozun tedavisinde bifosfonatlarýn etkinliði düþük kemik mineral dansitesi (kalça veya lumbar spin Kemik Mineral Yoðunluðu T-skoru < -2.5 Standart Sapma) ve/veya tekrarlayan kýrýk ile iliþkilendirilir. Ýleri yaþ veya klinik risk faktörleri tek baþýna bifosfonat ile osteoporoz tedavisine baþlamak için neden deðildir. Bifosfonatlarýn, Actonel dahil, çok yaþlý kadýnlarda (>80 yaþ)etkinliðini destekleyen kanýt sýnýrlýdýr. Bifosfonatlarýn bir kýsmý, özafajite ve özofagus ülserine neden olmaktadýrlar. Bu nedenle, hastalarýn doz uygulama talimatlarýna dikkat etmeleri gerekmektedir. Geçmiþinde darlýk veya akalazya gibi özofagus geçiþ veya boþaltýmýný engelleyen özofagus hastalýklarý olanlar veya tablet alýmýndan sonraki en az 30 dakika boyunca ayakta, dik durumda durmalarý mümkün olamayan hastalarda, risedronat özel bir dikkatle kullanýlmalýdýr. Hekim,bu hastalara doz uygulama talimatlarýnýn önemini vurgulayarak anlatmalýdýr. Actonel tedavisine baþlanmadan önce, hipokalsemi tedavi edilmelidir. Diðer kemik hastalýklarý ve mineral metabolizmasý bozukluklarýnýn (örneðin, paratiroid fonksiyon bozukluklarý, D vitamin eksikliði) Actonel tedavisine baþlanýrken tedavi edilmesi gerekmektedir. Gebelik ve laktasyon: Kategori C. Hamile kadýnlar üzerinde Actonel ile yapýlmýþ yeterli çalýþma yoktur. Actonel hamilelik sýrasýnda sadece olasý yararýn, anne ve fetus açýsýndan doðurabileceði tehlikeden daha fazla olduðu düþünüldüðünde kullanýlmalýdýr. 

Araç ve makine kullanýmýna etkileri: Araç ve makine kullanýmý üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

Klinik araþtýrmalarda, kullanýlan diðer ilaçlarla klinik açýdan anlamlý etkileþime rastlanmamýþtýr. Eðer istenirse Actonel, östrojen ile birlikte kullanýlabilir. Polivalan katyon (örneðin, kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum) içeren yiyecek ve ilaçlarýn bir arada alýnmasý, Actonel’in emilimini bozabilir. Actonel sistemik yolla metabolize edilmez, P450 enzimlerini etkilemez ve proteinlere baðlanma düzeyi düþüktür.

Eriþkinler için önerilen günlük doz, bir adet 5 mg tablettir. Yiyecekler, Actonel’in emilimini bozar, bu nedenle, yeterince emilebilmesi için hastalarýn Actonel’i aþaðýdaki þekillerde almalarý gerekmektedir: • günün ilk yemeðinden ya da ilk içeceðinden (su dýþýnda) en az 30 dakika önce YA DA • günün herhangi bir saatinde alýnan yiyecek ya da içeceklerden en az 2 saat ara ile veya yatmadan en az 30 dakika önce. Tablet bütün olarak yutulmalý, çiðnenmemeli veya emilmemelidir. Actonel, mideye geçmenin kolaylaþtýrýlmasý için ayakta, dik durulurken bir bardak suyla (≥ 120 ml) alýnmalýdýr. Actonel tablet alýndýktan sonraki 30 dakika boyunca hastanýn uzanmamasý gerekmektedir. Yaþlýlar: Dozaj ayarlamasýna gerek yoktur.

Diyetle alýnan kalsiyum ve D vitamini yeterli deðilse, kalsiyum ve D vitamini takviyesi düþünülmelidir. Çocuklar: Actonel’in çocuklarda ve adolesanlarda güvenilirliði ve etkinliði henüz kanýtlanmamýþtýr. Doz aþýmý ve tedavisi: Actonel doz aþýmý tedavisi ile ilgili spesifik hiçbir bilgi yoktur. Doz aþýmý çok fazla olduðunda serum kalsiyum düzeylerinin azalmasý beklenebilir. Bu hastalarýn bir kýsmýnda da hipokalsemi belirti ve semptomlarý görülebilir. Actonel’in baðlanmasý ve absorpsiyonunun azaltýlmasý için magnezyum, kalsiyum ya da alüminyum içeren antasitler ya da süt verilmelidir. Doz aþýmý çok fazla olduðunda, absorbe edilmeyen ilacýn çýkarýlmasý için gastrik lavaj uygulanmasý düþünülebilir.

Çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.