x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Dozaj ve uygulama yolları
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
İlacın Yan etkileri
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Saklama koşulları, Depolama
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Farmakoloji
x
Endikasyonlar
Serophene anovulatuar veya luteal faz dönemi kýsa olan ve hamile kalmak isteyen hastalarda ovulasyon indüksiyonu için kullanýlýr. Fonksiyonel uterin kanamalar, sekonder amenore veya ciddi oligoamenore ve Stein-Leventhal tipi polikistik over sendromu olarak sýnýflandýrýlan olgular ilacýn endikasyonlarý arasýnda yer almaktadýr.Serophene uygulamasý sadece ovarian disfonksiyonu olan hastalarda endikedir. Östrojen sekresyonunun normal (ki bu durum vajinal smear,endometrium biopsisi, üriner östrojen seviyesi ya da progesterona cevap kanamasý ile saptanabilir) olmasý , Serophene ile tedavinin lehinedir. Ancak, östrojen seviyesi pozitif bir sonuç veya tedaviye engel olmaz. Serophene tedavisi primer pitüiter veya ovariyan yetmezliðin (primer amenore), normal fonksiyon stimülasyonu imkaným önlediði hastalarda genellikle çok etkili deðildir. Tedaviden optimum sonucun alýnabilmesi için antariopitüiter glandýn sürrenaller ve overlerin yeterli fonksiyonuna sahip olmalarý gerekir.
Kontrendikasyonlar
Hamilelik: Klomifen sitrat sýçan ve tavþanlarda fetal malfotmasyona ve hamilelikte kesintiye neden olduðu için, hamilelik süresince alýnmamalýdýr. Bundan kaçýnmak için tedavi kürü boyunca bazal vücut ýsýsý ölçülerek ovulasyon kesin olarak saptanmalýdýr. - Hepatopati: Klomifen sitrat karaciðerde metabolize olur; bu nedenle karaciðerde daha önceden mevcut deðiþiklikler olan hastalara Serophene uygulanmamalýdýr. Þüpheli vakalarda karaciðer fonksiyonu ile ilgili gerekli klinik ve laboratuar testler yapýlmalýdýr. - MenomeVoraji, - Ovarien kist varlýðý - Tedavi sýrasýnda ovarien stimülasyon açýsýndan hastalar izlenmelidir. (Over kisti veya geniþleme olursa tedavi öncesi boyutlarýna gelinceye kadar tedavi kesilir) Akut veya önceden mevcut görme bozukluklarý : Þüphe durumunda bir göz testi yapýlmasý önerilmektedir. Hastalara tedavi kürü boyunca görme bozukluklarý veya bulanýklýðý ihtimalinden bahsedilmelidir. Bu rahatsýzlýklar deðiþebilir ýþýk þartlarýnda özel görüþ kesinliði gerektiren belirli aktiviteleri (araba sürme,makina kullanma gibi) güçleþtirir. Eðer bu semptomlar ortaya çýkarsa, Serophene tedavisi kesinlikle kesilmelidir.
Uyarilar ve Önlemler
Tedavi kürü sayýsý : Bir kez ovülasyon saptandýðýnda , düzenli bir ovulatuar siklus cevabýnýn saðlanmasý için,her tedavi kürünün menstrüal siklusun 5. günü civarýnda baþlatýlmasý önemlidir. Tedavi kürünün sayýsý doktor tarafýndan kararlaþtýrýlmalýdýr. Eðer 3. ovulatuar Serophene cevabý sonrasý hamilelik gerçekleþmemiþse, daha fazla tedavi önerilmez. Hamile kalmak isteyen hastalar, koitus için uygun zamanýn seçilmesinin önemi konusunda bilgilendirilmelidir.
- Uzun tedavi kürleri önerilmez : Tedavi kürünün uzatýlmasýnýn zararsýz olduðu henüz gösterilmemiþtir. Tedavi kesildiðinde ovulasyonun durduðu hastalara aylýk idame tedavisi için Serophene uygulanmamalýdýr.
Tedavinin etkinliðinin deðerlendirilmesi : Amenore veya oligomenoreli hastalarda Serophene tedavisi, eðer etkinse ovulasyonlu menstrüel akýþý düzeltir. Luteal faz sýrasýnda vücut temparatüründeki artýþýn saptanmasý, anovulatuar kanama için tedavi edilen hastalar da dahil, ovulasyonun oluþtuðunu anlamanýn basit ve oldukça emin bir yöntemidir. Eðer hastanýn bazal vücut temparatüründeki artýþ 10-12 gün sürüyor ve bunu menstrüasyon takip ediyorsa ovulasyonun gerçekleþtigi düþünülmelidir. Menstrüasyon öncesinde bazal temparatürde normal artýþýn olmamasý veya uzun süreli temparatür artýþýný takiben menstrüasyonun olmamasý durumunda negatif cevap düþünülmelidir.
- Hamileliðin ilk periyodu sýrasýnda Serophene uygulamasýndan kaçýnmak için, eðer bazal temparatür bifazikse ve bunu menstrüasyon takip etmemiþse, hastanýn bir over kisti varlýðýnýn kontrolü için dikkatle muayene edilmesi ve bir hamilelik testinin yapýlmasý þarttýr. Kesin bir teþhis konuluncaya kadar bir sonraki tedavi kürü uygulanmamalýdýr. Bazal temparatür testi servikal mukus incelemesi, vajinal sitoloji veya endometrial biopsi ile tamamlanabilir.
Gebelik ve emzirme döneminde uygulama:
Hamileliðe etkisi ve multipl gebelik: Önceden klomifenle tedavi edilmiþ kadýnlarda sonuna kadar sürdürülen 2269 hamilelikten konjenital malformasyonlu 58 bebek doðumu kaydedildi. Bu nedenle, hamilelik sýrasýnda Klomifen kesinlikte kullanýlmamalýdýr. (bkz. Kontrendikasyonlar) Klomifen’in multipl gebelik insidensini önemli ölçüde arttýrdýðý kanýtlanmýþtýr. Bu yüzden hasta ve eþi bu ihtimal ve multipl gebelikle ilgili potansiyel riskler için uyarýlmalýdýr.
Ýlaç kullanýmýnda özel uyarýlar:
Tedavi öncesinde dikkatli bir pelvik muayene ve endometsial biopsi þarttýr ve sonraki her tedavi küründe tekrarlanmalýdýr. Neoplastik lezyonlarýn varlýðý elimine edilmelidir. Eðer hastada bir over kisti mevcutsa, overlerin daha fazla büyümesi tehlikesi nedeniyle hastaya Serophene verilmemelidir.
Reprodüktif hayatýn ileri dönemindeki hastalar için, anovulatuar rahatsýzlýklar insidensinin daha fazla olmasý ve endometrium neoplazmý eðiliminin artmýþ olmasý nedeniyle,özel bir bakým gereklidir.
Tedavi öncesi anormal kanamalarý olan hastalara da ayný þekilde dikkat edilmelidir. Gözden kaçmýþ neoplastik lezyonlarýn bulunmadýðýndan özellikle emin olunmalýdýr. Her iki kategorideki hastalar için de endometrial biopsi yapýlmalýdýr. Serophene tedavisinden önce mutlaka karaciðer fonksiyonlarý incelenmelidir. Anormal over büyümesi riskini sýfýra indirebilmek için, pozitif bir cevap için gerekli mi
nimuýn Serophene dozu kullanýlmalýdýr. Polikistik over sendromlu hastalar normal klomifen dozuna aþýrý bir cevap gösterebilir. Bu durumda dozun ve kür süresinin kýsaltýlmasý önerilmektedir.
Yan Etkiler
Önerilen dozlarda (kýsa tedavi) yan etkiler ciddi deðildir ve tedaviyi etkilemez. Ancak yan etki oluþumu dozaj ve tedavi süresi ile doðru orantýlýdýr. - Vazomotor Semptomlar: Zaman zaman terlemenin de eþlik ettiði kýzarmalardan ibarettir. Bunlar , muhtemelen nörovejetatif modifikasyonlara baðlý olarak, kýsmen hipofiz sekresyonuna kýsmen de ilacýn antiöstrojen etkilerine baðlýdýr. Bu rahatsýzlýklar sýk görülür, fakat genellikle büyük bir sýkýntý yaratmaz ve tedavi kesildikten sonra hemen kaybolur. - Abdominal Semptomlar: Bunlar abdominal gerginlik, þiþkinlik hissi , gonadlarda aðrý ve acýdýr. Oldukça sýk oluþurlar ve belirlenebilirler. Gonadik aðrý genellikle ovulasyon ve overlerde büyümeyle ilgilidir. Pelvik aðrýlardan þikayetçi hastalar muhtemel bir over büyümesinin kontrolü için dikkatle muayene edilmelidir. - Overlerde büyüme ve over kistleri: Þüphesiz arzulanmayan bu komplikasyon, fiilen tüm yazarlar tarafýndan bildirilmiþtir. Ancak önerilen dozlarda, sýnýrlý sayýda anormal over büyümesi olgusu meydana gelmiþtir ve bunlar genellikle hastada her hangi bir rahatsýzlýða neden olmamýþtýr. Yüksek ateþ artýþý ile veya jinekolojik muayene ile saptanabilir ve genellikle tedaviye ara verilmesi ile kendiliðinden geriler. Literatürde cerrahi müdahale gerektiren sadece 2 vaka bildirilmiþtir. Eðer over büyümesi oluþmuþsa tedaviye overler normal boyutlanna dönünceye kadar ara verilmelidir. Daha sonraki tedavinin süresi ve dozajý ise azaltýlmalýdýr. Operasyon gerekmedikçe, kistik büyüme için konvansiyonel tedavi uygulanýr. - Görme bozukluklarý: Buðulanma,lekelenme ve kýzarmadan ibaret bu rahatsýzlýklar baþlangýçta meydana gelir ve yoðun çevresel ýþýða maruz kalma ile þiddetlenir. Bunlar muhtemelen medikasyonun midriyatik etkisi ile ilgilidir ve tedaviye ara verilmesi ile ortadan kaybolurlar. Sadece ciddi bir görüþ keskinligi azalmasý vakasý kaydedilmiþtir ve bu da tedavinin askýya alýnmasý ile tersine dönmüþtür. Görme bozukluklarýnýn oluþmasý durumunda tedaviye ara verilmelidir. Hastaya göz testleri de tavsiye edilebilir. - Diðer rahatsýzlýklar: Daha az kaydedilen ve genellikle daha uzun tedavi kürlerinden doðan diðer rahatsýzlýklar arasýnda bulantý, kusma, sinirlilik, yorgunluk, sersemlik veya baþ dönmesi, menstrüel kanamanýn fazla olmasý , uykusuzluk, memelerde hassasiyet, ürtiker veya alerjik dermatit, kilo alma, poliüri, pollaküri ve hafif reversibl saç kaybý yer alýr. Sadece bir vakada sarýlýk gözlenmiþtir. BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA DANIÞINIZ.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Serophene anovulatuar veya luteal faz dönemi kýsa olan ve hamile kalmak isteyen hastalarda ovulasyon indüksiyonu için kullanýlýr
Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
Endikasyonlar
Serophene anovulatuar veya luteal faz dönemi kýsa olan ve hamile kalmak isteyen hastalarda ovulasyon indüksiyonu için kullanýlýr. Fonksiyonel uterin kanamalar, sekonder amenore veya ciddi oligoamenore ve Stein-Leventhal tipi polikistik over sendromu olarak sýnýflandýrýlan olgular ilacýn endikasyonlarý arasýnda yer almaktadýr.Serophene uygulamasý sadece ovarian disfonksiyonu olan hastalarda endikedir. Östrojen sekresyonunun normal (ki bu durum vajinal smear,endometrium biopsisi, üriner östrojen seviyesi ya da progesterona cevap kanamasý ile saptanabilir) olmasý , Serophene ile tedavinin lehinedir. Ancak, östrojen seviyesi pozitif bir sonuç veya tedaviye engel olmaz. Serophene tedavisi primer pitüiter veya ovariyan yetmezliðin (primer amenore), normal fonksiyon stimülasyonu imkaným önlediði hastalarda genellikle çok etkili deðildir. Tedaviden optimum sonucun alýnabilmesi için antariopitüiter glandýn sürrenaller ve overlerin yeterli fonksiyonuna sahip olmalarý gerekir.
Kontrendikasyonlar
Hamilelik: Klomifen sitrat sýçan ve tavþanlarda fetal malfotmasyona ve hamilelikte kesintiye neden olduðu için, hamilelik süresince alýnmamalýdýr. Bundan kaçýnmak için tedavi kürü boyunca bazal vücut ýsýsý ölçülerek ovulasyon kesin olarak saptanmalýdýr. - Hepatopati: Klomifen sitrat karaciðerde metabolize olur; bu nedenle karaciðerde daha önceden mevcut deðiþiklikler olan hastalara Serophene uygulanmamalýdýr. Þüpheli vakalarda karaciðer fonksiyonu ile ilgili gerekli klinik ve laboratuar testler yapýlmalýdýr. - MenomeVoraji, - Ovarien kist varlýðý - Tedavi sýrasýnda ovarien stimülasyon açýsýndan hastalar izlenmelidir. (Over kisti veya geniþleme olursa tedavi öncesi boyutlarýna gelinceye kadar tedavi kesilir) Akut veya önceden mevcut görme bozukluklarý : Þüphe durumunda bir göz testi yapýlmasý önerilmektedir. Hastalara tedavi kürü boyunca görme bozukluklarý veya bulanýklýðý ihtimalinden bahsedilmelidir. Bu rahatsýzlýklar deðiþebilir ýþýk þartlarýnda özel görüþ kesinliði gerektiren belirli aktiviteleri (araba sürme,makina kullanma gibi) güçleþtirir. Eðer bu semptomlar ortaya çýkarsa, Serophene tedavisi kesinlikle kesilmelidir.
Uyarilar ve Önlemler
Tedavi kürü sayýsý : Bir kez ovülasyon saptandýðýnda , düzenli bir ovulatuar siklus cevabýnýn saðlanmasý için,her tedavi kürünün menstrüal siklusun 5. günü civarýnda baþlatýlmasý önemlidir. Tedavi kürünün sayýsý doktor tarafýndan kararlaþtýrýlmalýdýr. Eðer 3. ovulatuar Serophene cevabý sonrasý hamilelik gerçekleþmemiþse, daha fazla tedavi önerilmez. Hamile kalmak isteyen hastalar, koitus için uygun zamanýn seçilmesinin önemi konusunda bilgilendirilmelidir.
- Uzun tedavi kürleri önerilmez : Tedavi kürünün uzatýlmasýnýn zararsýz olduðu henüz gösterilmemiþtir. Tedavi kesildiðinde ovulasyonun durduðu hastalara aylýk idame tedavisi için Serophene uygulanmamalýdýr.
Tedavinin etkinliðinin deðerlendirilmesi : Amenore veya oligomenoreli hastalarda Serophene tedavisi, eðer etkinse ovulasyonlu menstrüel akýþý düzeltir. Luteal faz sýrasýnda vücut temparatüründeki artýþýn saptanmasý, anovulatuar kanama için tedavi edilen hastalar da dahil, ovulasyonun oluþtuðunu anlamanýn basit ve oldukça emin bir yöntemidir. Eðer hastanýn bazal vücut temparatüründeki artýþ 10-12 gün sürüyor ve bunu menstrüasyon takip ediyorsa ovulasyonun gerçekleþtigi düþünülmelidir. Menstrüasyon öncesinde bazal temparatürde normal artýþýn olmamasý veya uzun süreli temparatür artýþýný takiben menstrüasyonun olmamasý durumunda negatif cevap düþünülmelidir.
- Hamileliðin ilk periyodu sýrasýnda Serophene uygulamasýndan kaçýnmak için, eðer bazal temparatür bifazikse ve bunu menstrüasyon takip etmemiþse, hastanýn bir over kisti varlýðýnýn kontrolü için dikkatle muayene edilmesi ve bir hamilelik testinin yapýlmasý þarttýr. Kesin bir teþhis konuluncaya kadar bir sonraki tedavi kürü uygulanmamalýdýr. Bazal temparatür testi servikal mukus incelemesi, vajinal sitoloji veya endometrial biopsi ile tamamlanabilir.
Gebelik ve emzirme döneminde uygulama:
Hamileliðe etkisi ve multipl gebelik: Önceden klomifenle tedavi edilmiþ kadýnlarda sonuna kadar sürdürülen 2269 hamilelikten konjenital malformasyonlu 58 bebek doðumu kaydedildi. Bu nedenle, hamilelik sýrasýnda Klomifen kesinlikte kullanýlmamalýdýr. (bkz. Kontrendikasyonlar) Klomifen’in multipl gebelik insidensini önemli ölçüde arttýrdýðý kanýtlanmýþtýr. Bu yüzden hasta ve eþi bu ihtimal ve multipl gebelikle ilgili potansiyel riskler için uyarýlmalýdýr.
Ýlaç kullanýmýnda özel uyarýlar:
Tedavi öncesinde dikkatli bir pelvik muayene ve endometsial biopsi þarttýr ve sonraki her tedavi küründe tekrarlanmalýdýr. Neoplastik lezyonlarýn varlýðý elimine edilmelidir. Eðer hastada bir over kisti mevcutsa, overlerin daha fazla büyümesi tehlikesi nedeniyle hastaya Serophene verilmemelidir.
Reprodüktif hayatýn ileri dönemindeki hastalar için, anovulatuar rahatsýzlýklar insidensinin daha fazla olmasý ve endometrium neoplazmý eðiliminin artmýþ olmasý nedeniyle,özel bir bakým gereklidir.
Tedavi öncesi anormal kanamalarý olan hastalara da ayný þekilde dikkat edilmelidir. Gözden kaçmýþ neoplastik lezyonlarýn bulunmadýðýndan özellikle emin olunmalýdýr. Her iki kategorideki hastalar için de endometrial biopsi yapýlmalýdýr. Serophene tedavisinden önce mutlaka karaciðer fonksiyonlarý incelenmelidir. Anormal over büyümesi riskini sýfýra indirebilmek için, pozitif bir cevap için gerekli mi
nimuýn Serophene dozu kullanýlmalýdýr. Polikistik over sendromlu hastalar normal klomifen dozuna aþýrý bir cevap gösterebilir. Bu durumda dozun ve kür süresinin kýsaltýlmasý önerilmektedir.
Yan Etkiler
Önerilen dozlarda (kýsa tedavi) yan etkiler ciddi deðildir ve tedaviyi etkilemez. Ancak yan etki oluþumu dozaj ve tedavi süresi ile doðru orantýlýdýr. - Vazomotor Semptomlar: Zaman zaman terlemenin de eþlik ettiði kýzarmalardan ibarettir. Bunlar , muhtemelen nörovejetatif modifikasyonlara baðlý olarak, kýsmen hipofiz sekresyonuna kýsmen de ilacýn antiöstrojen etkilerine baðlýdýr. Bu rahatsýzlýklar sýk görülür, fakat genellikle büyük bir sýkýntý yaratmaz ve tedavi kesildikten sonra hemen kaybolur. - Abdominal Semptomlar: Bunlar abdominal gerginlik, þiþkinlik hissi , gonadlarda aðrý ve acýdýr. Oldukça sýk oluþurlar ve belirlenebilirler. Gonadik aðrý genellikle ovulasyon ve overlerde büyümeyle ilgilidir. Pelvik aðrýlardan þikayetçi hastalar muhtemel bir over büyümesinin kontrolü için dikkatle muayene edilmelidir. - Overlerde büyüme ve over kistleri: Þüphesiz arzulanmayan bu komplikasyon, fiilen tüm yazarlar tarafýndan bildirilmiþtir. Ancak önerilen dozlarda, sýnýrlý sayýda anormal over büyümesi olgusu meydana gelmiþtir ve bunlar genellikle hastada her hangi bir rahatsýzlýða neden olmamýþtýr. Yüksek ateþ artýþý ile veya jinekolojik muayene ile saptanabilir ve genellikle tedaviye ara verilmesi ile kendiliðinden geriler. Literatürde cerrahi müdahale gerektiren sadece 2 vaka bildirilmiþtir. Eðer over büyümesi oluþmuþsa tedaviye overler normal boyutlanna dönünceye kadar ara verilmelidir. Daha sonraki tedavinin süresi ve dozajý ise azaltýlmalýdýr. Operasyon gerekmedikçe, kistik büyüme için konvansiyonel tedavi uygulanýr. - Görme bozukluklarý: Buðulanma,lekelenme ve kýzarmadan ibaret bu rahatsýzlýklar baþlangýçta meydana gelir ve yoðun çevresel ýþýða maruz kalma ile þiddetlenir. Bunlar muhtemelen medikasyonun midriyatik etkisi ile ilgilidir ve tedaviye ara verilmesi ile ortadan kaybolurlar. Sadece ciddi bir görüþ keskinligi azalmasý vakasý kaydedilmiþtir ve bu da tedavinin askýya alýnmasý ile tersine dönmüþtür. Görme bozukluklarýnýn oluþmasý durumunda tedaviye ara verilmelidir. Hastaya göz testleri de tavsiye edilebilir. - Diðer rahatsýzlýklar: Daha az kaydedilen ve genellikle daha uzun tedavi kürlerinden doðan diðer rahatsýzlýklar arasýnda bulantý, kusma, sinirlilik, yorgunluk, sersemlik veya baþ dönmesi, menstrüel kanamanýn fazla olmasý , uykusuzluk, memelerde hassasiyet, ürtiker veya alerjik dermatit, kilo alma, poliüri, pollaküri ve hafif reversibl saç kaybý yer alýr. Sadece bir vakada sarýlýk gözlenmiþtir. BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA DANIÞINIZ.
