remicade konsantre i.v infüzyon dozajı, fiyatı, komplikasyonları, ilaç etkileşimleri, saklama koşulları, etken maddesi, firması, üreten firma, endikasyonları, yanetkileri, dikkat edilecek noktalar, gebelikte ve emziren annelerde kullanım

Endikasyonlar - İlacın kullanıldığı durumlar

REMICADE: konsantre infüzyon çözeltisi hazýrlamak için flakon içinde liyofilize toz

þeklinde sunulur.

REMICADE, Crohn hastalýðý, romatoid artrit, ankilozan spondilit, ülseratif kolit psoriatik

artrit ya da psoriazis tedavisinde, inflamatuvar aktivitenin azaltýlmasý amacýyla

kullanýlmaktadýr.

Etkin maddesi olan infliksimab, bir insan-fare monoklonal antikorudur. Monoklonal

antikorlar, baþka özgün proteinleri tanýyan ve bunlara baðlanan proteinlerdir.

Ýnfliksimab vücutta özel bir proteini baðlar; inflamasyon sürecinde yer alan bu proteine tümör nekroz faktörü alfa ya da TNFα adý verilmektedir. Romatoid artrit, Crohn hastalýðý, ankilozan spondilit, psoriatik artrit ya da psoriazis gibi inflamatuvar hastalýklarda TNFα miktarlarý, yaygýn bir þekilde yükselmiþ durumdadýr.

Romatoid artrit: Romatoid artrit eklemlerin inflamatuvar bir hastalýðýdýr. Eðer aktif romatoid artritiniz varsa, size önce baþka ilaçlar verilecektir. Eðer baþka ilaçlar verilmiþ ve hastalýðýnýzýn bulgu ve belirtileri devam ediyorsa, size aþaðýdaki amaçlar için metotreksat ile kombinasyon þeklinde

REMICADE verilecektir:

• Hastalýðýnýzýn bulgu ve belirtilerinin azaltýlmasý,

• Eklemlerinizdeki harabiyetin yavaþlatýlmasý,

• Fiziksel fonksiyonlarýnýzýn iyileþtirilmesi.

Crohn hastalýðý: Crohn hastalýðý, baðýrsaklarýn inflamatuvar bir hastalýðýdýr. Eðer Crohn hastalýðýnýz varsa ve en az 18 yaþýndaki bir eriþkinseniz ya da 6-17 yaþ grubundaki bir çocuksanýz, size önce baþka ilaçlar verilecektir. Eðer hastalýðýnýzýn bulgu ve belirtileri bunlara raðmen devam ediyorsa, size aþaðýdaki amaçlar için REMICADE verilecektir:

• Bir kortikosteroid ve/veya bir immünsupresan ile kontrol edilemeyen, þiddetli ve aktif

hastalýðýn tedavisi için veya eðer bu tür ilaçlarý tolere edememiþ iseniz,

• Baþka ilaçlar veya ameliyat ile kontrol altýna alýnamamýþ, akýntýlý enterokütanöz fistüllerin

(baðýrsaktan deriye açýlan anormal kanallar) sayýsýnýn azaltýlmasý için.

Ülseratif kolit

Ülseratif kolit, inflamatuvar bir baðýrsak hastalýðýdýr. Eðer ülseratif kolitiniz varsa, size önce

baþka ilaçlar verilecektir. Eðer bu ilaçlara yeterince iyi yanýt vermezseniz, hastalýðýnýzýn

tedavisi için REMICADE verilecektir.

Ankilozan spondilit

Ankilozan spondilit, omurganýn inflamatuvar bir hastalýðýdýr. Eðer ankilozan spondilitiniz

varsa, size önce baþka ilaçlar verilecektir. Eðer bu ilaçlara yeterince iyi yanýt vermezseniz,

size aþaðýdaki amaçlar için REMICADE verilecektir:

• Hastalýðýnýzýn iþaret ve belirtilerinin azaltýlmasý,

• Fiziksel fonksiyonlarýnýzýn iyileþtirilmesi.

Psoriatik artrit

Psoriatik artrit, genellikle psoriazisin eþlik ettiði, eklemlerin inflamatuvar bir hastalýðýdýr.

Eðer aktif bir psoriatik artritiniz varsa, size önce baþka ilaçlar verilecektir. Eðer bu ilaçlara

yeterince iyi yanýt vermezseniz, size aþaðýdaki amaçlar için REMICADE verilecektir:

• Hastalýðýnýzýn iþaret ve belirtilerinin azaltýlmasý,

• Fiziksel fonksiyonlarýnýzýn iyileþtirilmesi.

• Eklem harabiyetinizin yavaþlatýlmasý

Psoriazis

Psoriazis (sedef hastalýðý), derinin inflamatuvar bir hastalýðýdýr. Eðer orta ile þiddetli plak

psoriazisiniz varsa, size önce baþka ilaçlar ya da örn. fototerapi verilecektir. Eðer bu tedavi

yöntemlerine yeterince iyi yanýt vermezseniz, sizdeki psoriazisin bulgu ve belirtilerini

azaltmak için REMICADE verilecektir.

Ýlgili Kelimeler Listesi: remicade, Romatoid artrit

Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..

Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar

Đnfliksimab veya REMICADE içindeki yardýmcý maddelerden herhangi birine ya da mürin

(kemirgen) proteinlerine karþý alerjik (aþýrý duyarlý) iseniz.

• Tüberküloz dahil, aðýr bir enfeksiyon geçirmekteyseniz (bkz., “REMICADE kullanýrken

özellikle dikkat edilmesi gereken noktalar”). Eðer enfeksiyon belirtileriniz varsa, örn. ateþ,

halsizlik, yaralar, diþ sorunlarý, bunlarý doktorunuza söylemeniz önem taþýmaktadýr.

• Orta derecede veya þiddetli kalp yetmezliðiniz varsa. Ciddi bir kalp sorunu geçirdiyseniz

ya da halen varsa, bunu doktorunuza iletmeniz önem taþýmaktadýr.

Eðer yukarýdakilerin herhangi biri sizde bulunuyorsa, bunlarý doktorunuzla konuþmanýz

önemlidir.

Dozaj ve uygulama yolları

Uygun kullaným ve doz/uygulama sýklýðý için talimatlar:

REMICADE, 100 mg Konsantre IV Đnfüzyon Çözeltisi Hazýrlamak Đçin Toz þeklinde

sunulmaktadýr. Bu, REMICADE’in size verilmeden önce, enjeksiyonluk su içerisinde

çözüleceði anlamýndadýr. Sonuçta ortaya çýkan çözelti, sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9)

infüzyon çözeltisi ile daha da sulandýrýlmaktadýr.

Hastalýðýnýza ve verdiðiniz yanýta baðlý olarak, doktorunuz sizin kiþisel dozunuza ve doz

uygulama aralýðýna karar verecektir. Đlk aldýðýnýz dozdan 2 ve 6 hafta sonra ek dozlar

verebilir. Tedavi bundan sonra da devam edebilir. Size verilen toplam infliksimab miktarý

doza ve vücut aðýrlýðýnýza baðlýdýr. REMICADE tedavisinde iken baþka hangi ilaçlarý almaya

devam etmeniz gerektiðini doktorunuz size söyleyecektir.

Romatoid artrit:

Önerilen doz, vücut aðýrlýðýnýn kilogramý baþýna 3 mg infliksimabdýr.

Crohn hastalýðý:

Þiddetli, aktif Crohn hastalýðý için önerilen doz, vücut aðýrlýðýnýn kilogramý baþýna 5 mg

infliksimabdýr.

Enterokütanöz fistüllerin kapanmasý için önerilen doz, vücut aðýrlýðýnýn kilogramý baþýna 5

mg infliksimabdýr.

Ankilozan spondilit

Önerilen doz, vücut aðýrlýðýnýn kilogramý baþýna 5 mg infliksimabdýr.

Psoriatik artrit

Önerilen doz, vücut aðýrlýðýnýn kilogramý baþýna 5 mg infliksimabdýr.

Ülseratif kolit

Önerilen doz, vücut aðýrlýðýnýn kilogramý baþýna 5 mg infliksimabdýr.

Psoriazis

Önerilen doz, vücut aðýrlýðýnýn kilogramý baþýna 5 mg infliksimabdýr.

Uygulama yolu ve metodu:

REMICADE size bir saðlýk tesisinde, genellikle kolunuzdaki bir toplardamar yoluyla, 2

saatlik bir süre içinde uygulanmaktadýr. Eðer romatoid artriti olan bir hasta iseniz, üçüncü

infüzyondan (ilaç uygulamasý) sonra doktorunuz size REMICADE’i 1 saatlik bir süre içinde

uygulamaya karar verebilir. Doktorunuz ya da asistaný, REMICADE dozunuzu alýrken ve

uygulamadan sonraki 1-2 saat süresince sizi izliyor olacaktýr.

Deðiþik yaþ gruplarý:

Çocuklarda kullanýmý:

REMICADE®, crohn hastalýðý hariç çocuklarda kullanýlmamaktadýr.

Yaþlýlarda kullanýmý:

Yaþlý hastalarda REMICADE ile özel çalýþmalar yapýlmamýþtýr.

Özel kullaným durumlarý:

Böbrek yetmezliði, karaciðer yetmezliði:

Özel kullanýmý yoktur.

İlacın Yan etkileri

Olasý yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REMICADE’’in içeriðinde bulunan maddelere duyarlý olan kiþilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoðunluðu hafif ile orta derecededir. Ancak bazýlarý aðýr olabilir ve tedavi

gerektirebilir. Yan etkiler, son infüzyondan altý ay sonrasýna kadar görülebilirler.

Aþaðýdakilerden biri olursa, REMICADE kullanmayý durdurun ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakýn hastanenin acil bölümüne baþvurunuz:

• Göðüs, kaslar, eklemler ya da çenede aðrý veya hassasiyet,

• El, ayak ve bileklerde þiþme; yüz, dudaklar, aðýz veya boðazda, yutma ya da nefes almayý güçleþtirebilen þiþmeler,

• Kurdeþen veya bir alerjik reaksiyonun baþka belirtileri,

• Ateþ,

• Döküntü,

• Kaþýnma,

• Efor ile veya yatar durumda iken nefes darlýðý ya da ayaklarýn þiþmesi,

• Mide barsak kanalýnda kanamalar ya da delinme,

• Mantar enfeksiyonlarý,

• Solunum yolu enfeksiyonlarý (pnömoni),

• Kalp yetmezliðinde aðýrlaþma,

• Kanamalar,

Bunlarýn hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aþaðýdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakýn hastanenin acil bölümüne baþvurunuz,

• Solunum yolu enfeksiyonlarý (sinüs enfeksiyonlarý, bronþit)

• Depresyon,

• Ajitasyon,

• Alerjik reaksiyonlar,

• Döküntü,

• Ürtiker,

• Viral enfeksiyonlar (örn. Uçuk),

• Yara iyileþmesinde bozukluk,

• Astým,

Bunlarýn hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aþaðýdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Enfeksiyon iþaretleri (örneðin ateþ, yorgun hissetme, kalýcý öksürük, nefes kesilmesi,

soðuk algýnlýðý belirtisi, kilo kaybý, gece terlemeleri, ishal, diþ sorunlarý)

• Nefes alýp vermede güçlük ve kuru öksürük,

• Đdrar yapmada sorunlar,

• Kalp atýþýnýzda deðiþiklikler, örneðin daha hýzlý attýðýný fark ederseniz,

• Sersemlik hissi,

• Yorgunluk,

• Ses kýsýklýðý,

• Öksürük,

• Baþ aðrýsý,

• Karýncalanma,

• Uyuþukluk,

• Çift görme veya gözlerinizde baþka bir sorun,

• Kol ve bacaklarda halsizlik,

• Karaciðer veya dalak sorunlarýna yönelik iþaretler: Göz veya derinin sarý renk almasý,

koyu kahverengi idrar, karnýn üst kýsmýnda aðrý.

• Kilo kaybý

• Gece terlemeleri

• Solunum yolu enfeksiyonlarý (soðuk algýnlýðý)

• Baþ aðrýsý,

• Baþ dönmesi,

• Bulantý,

• Karýn ile ilgili belirtiler,

• Uyku bozukluklarý,

• Saç dökülmesi,

• Kan problemleri. Bazý durumlarda, TNF bloke edici ajanlar ile tedavi edilen hastalarda

kan sayýmýnda düþüþ görülebilir. Eðer sizde inatçý ateþ, kanama veya morarma gibi

belirtiler geliþirse, hemen doktorunuza danýþýnýz.

TNF bloke edici ajanlar alan çocuklarda ve gençlerde, sýk görülmeyen tipler dahil olmak

üzere, bazen ölümle de sonuçlanan kanser vakalarý olmuþtur. TNF bloke edici ilaçlar alan

çocuklar ve yetiþkinler için lenfoma veya diðer kanserlere yakalanma riski artabilir.

Bunlar REMICADE’in hafif yan etkilerdir.

Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler

Bazý hastalarda REMICADE aldýktan sonraki 2 saat içerisinde alerjik reaksiyonlar ortaya

çýkmýþtýr. Bu reaksiyonlar genellikle hafif ile orta derecelidir; ancak, ender durumlarda

þiddetli olmuþlardýr. Bu gibi reaksiyonlarýn belirtileri büyük sýklýkla, deri döküntüleri,

kurdeþen, bitkinlik hissi, hýrýltýlý nefes alýp verme, nefes alýp vermede güçlük ve/veya kan

basýncýnda düþme idi. Eðer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza

iletiniz.

Eðer bu belirtiler infüzyon sýrasýnda ortaya çýkarsa, doktorunuz infüzyon hýzýný azaltabilir.

Doktorunuz ayný zamanda belirtiler geçinceye kadar ilaç vermeyi durdurabilir ve sonrasýnda ilaca yeniden baþlayabilir. Doktorunuz ayrýca, bu belirtilerinizi baþka ilaçlar kullanarak da tedavi edebilir (parasetamol, antihistaminikler, kortikosteroidler, bronkodilatörler ve/veya adrenalin). Bu belirtiler ortaya çýksa bile, çoðu zaman REMICADE almayý sürdürebilirsiniz.

Ancak, bazý durumlarda doktorunuz, size daha fazla REMICADE vermemenin en iyisi

olacaðýna karar verebilir.

On altý haftadan daha uzun bir aradan sonra tekrar tedavi görülmesi durumunda, aþýrý duyarlýk reaksiyonlarý riski artmaktadýr. Bu nedenle 16 haftadan daha uzun bir ilaçsýz aradan sonra yeniden REMICADE alýnmasý önerilmemektedir.

Ýnfüzyonunuzdan 12 gün sonrasýna kadar bir alerjik reaksiyon ortaya çýkabilir. Bu reaksiyon ciddi olabilir. Bu durumun bulgu ve belirtileri, kaslarda hassasiyet ya da aðrý, döküntü, ateþ, eklemlerde veya çenede aðrý, el ve yüzde þiþmeler, yutma güçlüðü, kaþýntý, boðaz aðrýsý ve/veya baþ aðrýsýdýr. Bu belirtilerin herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz.

Ýnfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Örneðin ateþ, kendini genel olarak iyi

hissetmeme, yaralar, diþ sorunlarý gibi herhangi bir infeksiyon belirtisi ortaya çýkarsa, bunlarý doktorunuza iletmeniz önem taþýmaktadýr.

Cerahat sýzan fistülleriniz varsa, lütfen doktorunuza haber veriniz.

REMICADE ile tedavi edilen hastalarda tüberküloz vakalarý bildirildiði için, REMICADE’e baþlamadan önce sizde tüberküloz taramasý yapýlacaktýr. Bu tarama iþleminin içinde, ayrýntýlý bir týbbi özgeçmiþ incelemesi yer almaktadýr ve eðer tüberküloz geçirdiyseniz ya da tüberküloz geçirmiþ olan birisiyle yakýn temas içindeyseniz, bunu doktorunuza söylemeniz son derecede önemlidir. Ek olarak bir tüberkülin cilt testi yapýlacak ve göðüs filminiz çekilecektir. Doktorunuzun bu testlerin yapýldýðýný uyarý kartýnýzýn üzerine yazmasý gereklidir. Eðer tedaviniz sýrasýnda tüberküloz belirtileri (ýsrarlý öksürük, kilo kaybý, halsizlik, ateþ) veya baþka herhangi bir enfeksiyon belirtileri ortaya çýkarsa, derhal doktorunuzu haberdar ediniz.

Hepatit B virüsü (HBV) taþýyýcýsýysanýz, sizde aktif HBV varsa veya size HBV bulaþma riski olduðunu düþünüyorsanýz, doktorunuzdan öneri isteyin. REMICADE, bu virüsü taþýyan insanlarda HBV’nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Ender olarak, özellikle de baðýþýklýk sisteminizi baský altýna alan diðer ilaçlar kullanmaktaysanýz, HBV’nin tekrar aktif hale gelmesi yaþamýnýzý tehlikeye sokabilir.

Eðer yakýnlarda aþý olduysanýz ya da aþý olmanýz planlanmýþ ise, lütfen doktorunuza haber

veriniz. Eðer bir ameliyat geçirecekseniz veya diþlerinize tedavi uygulanacaksa, lütfen doktorunuza ya da diþ doktorunuza REMICADE almakta olduðunuzu söyleyiniz.

Eðer hafif bir kalp yetmezliðiniz varsa ve REMICADE ile tedavi oluyorsanýz, kalp yetmezliði durumunuzun doktorunuz tarafýndan yakýndan takip edilmesi gereklidir. Kalp yetmezliði belirtileri (örneðin nefes darlýðý ya da ayaklarýnýzda þiþme) ilk kez geliþiyorsa veya var olan belirtiler aðýrlaþýrsa, derhal doktorunuzla temasa geçmelisiniz.

Ender durumlarda, lupus adý verilen bir hastalýðýn bulgu ve belirtileri ortaya çýkabilir (inatçý

döküntüler, ateþ, eklem aðrýsý ve yorgunluk). Bu belirtiler oluþur ise doktorunuza baþvurunuz.

Eðer lenfoma (bir tür kan kanseri) veya baþka herhangi bir kanser geçirdiyseniz, REMICADE

kullanmadan önce bu durumu doktorunuza iletiniz. REMICADE kullandýðýnýzda lenfoma

veya baþka bir kanser geliþme riski artabilir. REMICADE kullanmakta iken lenfoma ya da

baþka kanserler ortaya çýkarsa, bu durumu da doktorunuza iletmelisiniz.

REMICADE kullanmakta olan hastalarda lenfoma nadir olarak bildirilmiþtir, ama toplumda genel olarak beklenenden daha sýk ortaya çýkmaktadýr. Daha aðýr bir romatoid artriti olan ve bu hastalýðý uzun süredir taþýmakta olan hastalar lenfoma geliþmesine daha eðilimli olabilirler. Ender durumlarda, REMICADE artý azatiyoprin veya 6-merkaptopürin ile tedavi edilen genç ya da ergen Crohn hastalarýnda, özel bir þiddetli lenfoma türü bildirilmiþtir. Kronik Obstrüktif Akciðer Hastalýðý (KOAH) adý verilen özel bir tip akciðer hastalýðý olanlarda, lenfoma dýþýndaki kanserler de bildirilmiþtir. KOAH hastasý olan ve/veya çok fazla sayýda sigara içen hastalarda REMICADE tedavisi, kanser riskini artýrabilir. KOAH hastasý ya da çok fazla sayýda sigara içen biriyseniz, REMICADE’in sizin için uygun bir ilaç olup olmadýðýný doktorunuzla konuþun.

‘Bu uyarýlar geçmiþteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danýþýnýz’

Hamilelik

Ýlacý kullanmadan önce doktorunuza veya eczacýnýza danýþýnýz.

Hamileliðiniz süresince REMICADE kullanýmý tavsiye edilmemektedir.

Eðer REMICADE ile tedavi oluyorsanýz, tedaviniz sýrasýnda ve son REMICADE infüzyonunu

izleyen en az 6 ay süreyle, uygun doðum kontrol yöntemleri kullanarak hamile kalmaktan

sakýnmalýsýnýz.

Tedaviniz sýrasýnda hamile olduðunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacýnýza

danýþýnýz.

Emzirme

Ýlacý kullanmadan önce doktorunuza veya eczacýnýza danýþýnýz.

REMICADE’in insan sütüne geçip geçmediði bilinmemektedir. Eðer çocuðunu emziren bir

anne iseniz ve REMICADE verildiyse emzirmeyi býrakmalýsýnýz. Emzirmeye yeniden

baþlamadan önce son REMICADE tedavinizi en az 6 ay öncesinde görmüþ olmalýsýnýz.

İlaç -ilaç etkileşimleri

Kullanmakta ya da kullanmýþ olduðunuz veya kullanmayý planladýðýnýz herhangi bir ilacý veya

tedaviyi doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir.

Romatoid artrit, Crohn hastalýðý, ankilozan spondilit, psoriatik artrit veya psoriazisi olan

hastalar genellikle, hastalýklarýnýn tedavisi için halen metotreksat, azatiyoprin ya da 6-

merkaptopürin gibi bazý ilaçlarý almaktadýrlar. Bu ilaçlarýn kendisi de yan etkilere yol açabilir.

Herhangi bir ilave yan etki ya da yeni belirti geliþirse, lütfen doktorunuza söyleyin.

Eðer Kineret (anakinra) veya Orencia (abatasept) alýyorsanýz, doktorunuza özellikle

söyleyiniz.

REMICADE, anakinra veya abatasept ile birlikte alýnmamalýdýr.

Eðer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacý þu anda kullanýyorsanýz veya son zamanlarda

kullandýnýz ise lütfen doktorunuza veya eczacýnýza bunlar hakkýnda bilgi veriniz.

Saklama koşulları, Depolama

x REMICADE’i çocuklarýn göremeyeceði, eriþemeyeceði yerlerde ve ambalajýnda saklayýnýz

Farmakoloji

x Endikasyonlar
Romatoid artrit Metotreksat dahil hastalýðý modifiye edici diðer ilaçlarla tedaviye karþýn hastalýðý aktif olan kiþilerdeki fiziksel fonksiyonlarýn geliþtirilmesinde, bulgu ve semptomlarýn azaltýlmasýnda endikedir. Bu hasta popülasyonunda eklem hasarý geliþiminin azaldýðý x-ýþýný ile yapýlan ölçümlerle saptanmýþtýr (Bkz. Farmakodinamik özellikler). Etkinlik ve güvenilirlik sadece metotreksat ile kombinasyonda kanýtlanmýþtýr. Crohn hastalýðý ve idame tedavisi kortikosteroid ve immünosupresan ilaçlarla konvansiyonel tedaviyi yeterli sürede ve tam olarak aldýklarý halde yarar görmeyenler ya da bu tedavileri tolere etmeyen veya tedavilerin uygulanmasýnýn kontrendike olduðu aktif ve þiddetli Crohn Hastalýðýnýn tedavisinde, uygun ve tam olarak uygulanan konvansiyonel tedaviye raðmen (antibiyotikler, drenaj, immünosupresan ilaçlar) yanýt alýnamayan, fistül geliþimi olan aktif Crohn hastalarýnýn tedavisinde endikedir. Ankilozan spondilit Konvansiyonel tedavilere yeterli cevap vermemiþ, serolojik inflamatuvar aktivite belirteçleri yükselmiþ ve þiddetli aksiyel semptomlarý olan hastalarýn tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonlar
Remicade tüberküloz ya da sepsis, apseler ve fýrsatçý enfeksiyonlar gibi ciddi enfeksiyonlarý olan hastalarda (Bkz. Uyarýlar/Önlemler); Orta dereceli ya da ciddi kalp yetmezliðinde (New York Kalp Cemiyeti -NYHA- sýnýf III/IV) (Bkz. Uyarýlar/Önlemler ve Yan Etkiler/Advers Etkiler); kontrendikedir. Remicade, infliksimaba (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler), ilacýn bileþenlerinden herhangi birine ya da mürin proteinlerine karþý bilinen bir aþýrý duyarlýlýðý olan hastalara verilmemelidir

Uyarýlar ve Önlemler
Ýnfüzyon reaksiyonlarý ve hipersensitivite Remicade tedavisinde, anafilaktik þok dahil akut infüzyon etkileri ve gecikmiþ aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarý görülmüþtür (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler). Ýnfüzyon esnasýnda (birkaç saniye içinde) ve sonrasýndaki birkaç saat içinde anafilaktik þok dahil akut infüzyon reaksiyonlarý geliþebilir ve bu reaksiyonlar büyük olasýlýkla birinci ve ikinci infüzyonlarda görülmektedir. Eðer akut infüzyon reaksiyonlarý geliþirse, infüzyon derhal kesilmelidir. Bu etkilerin tedavisinde antihistaminikler, kortikosteroidler, adrenalin gibi ilaçlar ve hava yolunu açýk tutmak için gereken diðer araçlar acil kullaným için hazýr bulundurulmalýdýr. Hafif ve geçici etkilerin engellenmesi amacýyla hastalara önceden antihistaminik, hidrokortizon ve/veya parasetamol verilebilir. Ýnfliksimaba karþý antikorlar geliþebilir ve bu durum infüzyon reaksiyonlarýnýn sýklýðýnda artma ile iliþkilendirilmiþtir. Oluþan infüzyon reaksiyonlarý düþük oranda, ciddi alerjik reaksiyonlardýr. Ayrýca Crohn hastalarýnda, infliksimaba karþý antikor geliþmesi ile azalmýþ cevap süresi arasýnda iliþki olduðu gözlenmiþtir. Ýmmünomodülatörler ile birlikte kullaným ise infliksimaba karþý antikor geliþme insidansýnda ve infüzyon reaksiyonlarýnýn sýklýðýnda azalma saðlamýþtýr. Birlikte uygulanan immünomodülatör tedavinin etkisi, idame tedavisi alan hastalara göre, epizodik tedavi gören hastalarda daha güçlüdür. Ýmmünosupresan ilaçlarý Remicade tedavisi öncesinde ya da tedavi sýrasýnda býrakan hastalarda, bu antikorlarýn geliþme riski daha fazladýr. Bu antikorlar serum örneklerinde her zaman belirlenemeyebilirler. Þiddetli reaksiyonlarýn oluþmasý durumunda, semptomatik tedavi yapýlmalý ve Remicade kesilmelidir (Bkz. Ýmmünojenite). Remicade tedavisi yapýlmaksýzýn geçen 2 ilâ 4 yýllýk bir süreden sonra yeniden Remicade verilen Crohn hastalarýnýn önemli bir oranýnda (%25), gecikmiþ aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarý görülmüþtür. Belirti ve semptomlar, tekrar tedaviyi takiben 12 gün içinde, ateþ ve/veya döküntü ile seyreden miyalji ve/veya artraljidir. Bazý hastalarda ayný zamanda kaþýntý, yüzde, elde ve dilde ödem, disfaji, ürtiker, boðaz aðrýsý ve/veya baþaðrýsý da görülmüþtür. Hastalara, herhangi bir gecikmiþ advers etki geliþmesi durumunda, derhal doktora baþvurmalarý öðütlenmelidir (Bkz. Yan etkiler/Advers Etkiler; Gecikmiþ aþýrý duyarlýlýk). Eðer hastalar uzun bir aradan sonra tekrar tedavi edilirlerse, gecikmiþ aþýrý duyarlýlýk bulgu ve semptomlarý yönüyle, yakýndan izlenmelidirler. Enfeksiyonlar Remicade tedavisi sýrasýnda ve sonrasýnda hastalar tüberküloz da dahil olmak üzere enfeksiyonlar açýsýndan yakýndan izlenmelidir. Remicadein eliminasyonu altý aya kadar uzayabildiði için, hastalarýn bu dönemde yakýndan izlenmeleri önem taþýmaktadýr. Hastada aðýr bir enfeksiyon ya da sepsis geliþmesi durumunda Remicade tedavisine son verilmelidir. TNFa, inflamasyon olayýnda bir aracý maddedir ve hücresel immün yanýtlarý modüle eder. Deneysel veriler TNFanýn intraselüler enfeksiyonlarý gidermede yararlý olduðunu göstermektedir. Klinik çalýþmalarda infliksimab ile tedavi edilen bazý hastalarda enfeksiyonlara karþý vücut direncinin azaldýðý görülmüþtür. TNFa’nýn baskýlanmasý ayný zamanda, ateþ gibi enfeksiyon semptomlarýný maskeleyebilir. Ýnfliksimab ile tedavi edilen hastalarda, bazýlarý fatal olmak üzere fýrsatçý enfeksiyonlar ve sepsis dahil diðer enfeksiyonlar rapor edilmiþtir. Remicade tedavisi gören hastalarýn bazýlarýnda miliyer tüberküloz dahil olmak üzere aktif tüberküloz ve ekstrapulmoner yerleþimli tüberküloz vakalarý rapor edilmiþtir. Bu vakalarýn bazýlarý ölümle sonuçlanmýþtýr. Tedaviye baþlanmadan önce hastalar aktif ve inaktif (latent) tüberküloz açýsýndan deðerlendirilmelidir. Bu deðerlendirme, kiþisel tüberküloz hikayesi veya daha önce tüberkülozla olasý temas ve devam eden ve/veya daha önce görülmüþ immünosupresif tedavi gibi ayrýntýlý bir medikal hikayeyi içermelidir. Tüm hastalarda tüberkülin deri testi, göðüs röntgeni gibi uygun görüntüleme testleri yapýlmalýdýr. Test sonuçlarý Remicade Hasta Bilgi Kartýna kaydedilmelidir. Özellikle þiddetli derecede hasta ya da immünosupresif olan hastalarda tüberkülin deri testi yalancý negatif çýkabileceðinden doktorlar bu konuda dikkatli olmalýdýr. Aktif tüberküloz tanýsý konulursa Remicade tedavisine baþlanmamalýdýr (Bkz. Kontrendikasyonlar ). Ýnaktif (latent) tüberküloz tanýsý konulursa, Remicade tedavisine baþlamadan önce yerel tedavi önerileri doðrultusunda profilaktik anti-tüberküloz tedavisi yapýlmalýdýr. Böyle bir durumda Remicade tedavisinin yarar/zarar oraný dikkatle deðerlendirilmelidir. Akut süpüratif fistülleri olan fistülizan Crohn hastalarýnda, özellikle apse olmak üzere muhtemel bir enfeksiyon kaynaðý ekarte edilmediði sürece Remicade tedavisine baþlanmamalýdýr. Tüm hastalar Remicade tedavisi sýrasýnda ya da sonrasýnda tüberküloz belirti/semptomlarý görmeleri halinde (inatçý öksürük, kaþeksi/kilo kaybý, düþük derece ateþ gibi) doktora baþvurmalarý konusunda bilgilendirilmelidir. Remicadein TNFa inhibitörü ve anakinra ile birlikte kullanýlmasý Remicadein etanersept (TNFayý inhibe eden bir baþka ajan) ve anakinra (interlökin-1 reseptör antagonistinin rekombinant, non-glikozile formu) ile birlikte uygulanmasý, þiddetli enfeksiyon ve nötropeni riskinde artýþ ile iliþkili bulunmuþ; bu ilaçlarýn tek baþlarýna saðladýklarý yarardan fazla bir etki gözlenmemiþtir. Remicadein anakinra ile kombinasyonunun etkinliði ve güvenilirliði ortaya konmamýþtýr. Bu nedenle bu kombinasyon önerilmemektedir. Otoimmünite Anti-TNF tedavi sonucunda ortaya çýkan göreceli TNFa yetmezliði, otoimmün bir prosesin baþlamasýna neden olabilir. Eðer bir hastada Remicade tedavisini izleyerek lupus-benzeri sendromu andýran semptomlar geliþirse ve hastada çift-sarmallý DNAya karþý antikorlar pozitif ise, tedavi kesilmelidir (Bkz. Advers Etkiler; Anti-nükleer antikorlar (ANA)/Çift sarmallý DNA (dsDNA) antikorlarý). Nörolojik Bozukluklar Seyrek olarak görülen optik nevrit, nöbet, yeni klinik semptom geliþmesi veya klinik semptomlarýn alevlenmesi ve/veya multipl skleroz dahil demiyelinize bozukluklarýn radyografik kanýtlarý, infliksimab ve TNFayý inhibe eden diðer ajanlar ile iliþkilendirilmiþtir. Daha önceden ya da halen santral sinir sistemi demiyelinize bozukluðu olan hastalarda Remicade tedavisinin yarar/zarar oraný dikkatlice deðerlendirilmelidir. Malignite ve Lenfoproliferatif Bozukluklar Ýnfliksimab kullanmanýn bu bozukluklarýn oluþma riskini arttýrýp arttýrmadýðý bilinmemektedir (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler). Kalp Yetmezliði Remicade hafif derecede kalp yetmezliðinde (NYHA-sýnýf I/II) dikkatle kullanýlmalýdýr. Hastalar yakýndan takip edilmeli ve yeni kalp yetmezliði semptomlarý geliþmesi ya da semptomlarýn kötüleþmesi durumunda Remicade kesilmelidir (Bkz. Kontrendikasyonlar ve Yan Etkiler/Advers Etkiler). Diðer Ýnfliksimabýn fertilite ve genel reprodüktif fonksiyon üzerine etkileri hakkýndaki preklinik veriler yetersizdir. Remicade tedavisi görmüþ hastalara cerrahi giriþim uygulanmasýnýn güvenilirliði ile ilgili bilgiler sýnýrlýdýr. Cerrahi giriþim planlanacaðý zaman Remicadein uzun yarýlanma ömrü dikkate alýnmalýdýr. Remicade alan hastada cerrahi giriþime ihtiyaç duyulduðunda, hasta enfeksiyonlar açýsýndan yakýndan izlenmeli ve uygun önlemler alýnmalýdýr. Artroplasti uygulanan hastalarda Remicade kullanýlmasý ile ilgili bilgiler sýnýrlýdýr. Yaþlýlarda Kullaným: Remicadein yaþlý hastalardaki farmakokinetiði incelenmemiþtir. Karaciðer ya da böbrek hastalýðý olan kiþilerde çalýþma yapýlmamýþtýr (Bkz. Farmakokinetik Özellikler). Pediatrik Hastalar: Romatoid artrit ve Crohnlu 0-17 yaþ arasýndaki çocuklarýn Remicade ile tedavisi çalýþýlmamýþtýr. Güvenilirliði ve etkinliði belirlenene kadar, bu yaþ grubunda Remicade ile tedaviden kaçýnýlmalýdýr. Gebelik ve Laktasyonda Kullaným: Gebelik kategorisi Bdir. Ýnfliksimab kullanmýþ gebe kadýnlar ile ilgili klinik veri bulunmamaktadýr. TNFayý inhibe ettiði için, infliksimabýn hamilelikte uygulanmasý, yenidoðandaki normal immün cevabý etkileyebilir. Hamilelik boyunca Remicade uygulanmasý önerilmemektedir. Gebe kalma olasýlýðý olan kadýnlarýn son Remicade tedavisinden sonraki en az altý ay boyunca uygun kontrasepsiyon yöntemlerini kullanmalarý önerilmektedir. Remicadein insan sütüne geçip geçmediði ya da bebek emdikten sonra sistemik olarak emilip emilmediði bilinmemektedir. Ýnsan immünoglobulinlerinin süte geçmesi nedeniyle, Remicade tedavisinden sonra en az altý ay süre ile emzirmeye ara verilmelidir. Araç ve Makine Kullanma Üzerine Etkisi Remicadein araç ve makine kullanýmý üzerine etkisi ile ilgili çalýþma yoktur.

Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku

Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:

REMICADE: konsantre infüzyon çözeltisi hazýrlamak için flakon içinde liyofilize toz

þeklinde sunulur.

REMICADE, Crohn hastalýðý, romatoid artrit, ankilozan spondilit, ülseratif kolit psoriatik

artrit ya da psoriazis tedavisinde, inflamatuvar aktivitenin azaltýlmasý amacýyla

kullanýlmaktadýr.

Etkin maddesi olan infliksimab, bir insan-fare monoklonal antikorudur. Monoklonal

antikorlar, baþka özgün proteinleri tanýyan ve bunlara baðlanan proteinlerdir.

REMICADE verilecektir:

• Hastalýðýnýzýn bulgu ve belirtilerinin azaltýlmasý,

• Eklemlerinizdeki harabiyetin yavaþlatýlmasý,

• Fiziksel fonksiyonlarýnýzýn iyileþtirilmesi.

• Bir kortikosteroid ve/veya bir immünsupresan ile kontrol edilemeyen, þiddetli ve aktif

hastalýðýn tedavisi için veya eðer bu tür ilaçlarý tolere edememiþ iseniz,

• Baþka ilaçlar veya ameliyat ile kontrol altýna alýnamamýþ, akýntýlý enterokütanöz fistüllerin

(baðýrsaktan deriye açýlan anormal kanallar) sayýsýnýn azaltýlmasý için.

Ülseratif kolit

Ülseratif kolit, inflamatuvar bir baðýrsak hastalýðýdýr. Eðer ülseratif kolitiniz varsa, size önce

baþka ilaçlar verilecektir. Eðer bu ilaçlara yeterince iyi yanýt vermezseniz, hastalýðýnýzýn

tedavisi için REMICADE verilecektir.

Ankilozan spondilit

Ankilozan spondilit, omurganýn inflamatuvar bir hastalýðýdýr. Eðer ankilozan spondilitiniz

varsa, size önce baþka ilaçlar verilecektir. Eðer bu ilaçlara yeterince iyi yanýt vermezseniz,

size aþaðýdaki amaçlar için REMICADE verilecektir:

• Hastalýðýnýzýn iþaret ve belirtilerinin azaltýlmasý,

• Fiziksel fonksiyonlarýnýzýn iyileþtirilmesi.

Psoriatik artrit

Psoriatik artrit, genellikle psoriazisin eþlik ettiði, eklemlerin inflamatuvar bir hastalýðýdýr.

Eðer aktif bir psoriatik artritiniz varsa, size önce baþka ilaçlar verilecektir. Eðer bu ilaçlara

yeterince iyi yanýt vermezseniz, size aþaðýdaki amaçlar için REMICADE verilecektir:

• Hastalýðýnýzýn iþaret ve belirtilerinin azaltýlmasý,

• Fiziksel fonksiyonlarýnýzýn iyileþtirilmesi.

• Eklem harabiyetinizin yavaþlatýlmasý

Psoriazis

Psoriazis (sedef hastalýðý), derinin inflamatuvar bir hastalýðýdýr. Eðer orta ile þiddetli plak

psoriazisiniz varsa, size önce baþka ilaçlar ya da örn. fototerapi verilecektir. Eðer bu tedavi

yöntemlerine yeterince iyi yanýt vermezseniz, sizdeki psoriazisin bulgu ve belirtilerini

azaltmak için REMICADE verilecektir.

Ýlgili Kelimeler Listesi: remicade, Romatoid artrit

Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..

Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar: