Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Ropinirolün farmakolojik etkisi nedeniyle ciddi kardiyovasküler hastalýðý olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Önemli psikolojik bozukluklarý olan hastalar, ancak potansiyel faydalar risklere aðýr bastýðý taktirde dopamin agonistleriyle tedavi edilmelidir.
Gebelik ve Emzirme : Gebelik kategorisi C. Ropinirol gebelik sýrasýnda kullanýlmamalýdýr. Ýnsanda gebelikte ropinirol üzerine hiçbir araþtýrma yapýlmamýþtýr. Laktasyonu engelleyebileceði için emziren annelerde ropinirol kullanýlmamalýdýr.
Araç kullanma ve makina kullanma üzerine etkisi: Ropinirol
kullanýrken hastalar somnolans ve baþ dönmesi olasýlýðý konusunda
uyarýlmalýdýrlar. Hastalar önceden belirti olmadan ani uykuya dalma
veya gün içinde ortaya çýkan somnolans gibi çok nadir vakalar hakkýnda
bilgilendirilmelidirler. Araç veya makine kullanýrken sadece
kendilerinin deðil diðer þahýslarýn da risk altýnda olabileceði
konusunda uyarýlmalýdýrlar. Eðer hastalarda gün içinde uykuya dalma
veya aktif katýlým gerektiren aktiviteler esnasýnda uyku ataklarý
geliþiyorsa araba kullanmamalý ve diðer tehlikeli olabileceði düþünülen
aktivitelerden kaçýnmalarý konusunda uyarýlmalýdýrlar.
Yan Etkiler
Advers olaylar sistem organ sýnýfýna ve sýklýk derecesine göre verilmiþtir. Sýklýk dereceleri: çok yaygýn(>1/10), yaygýn (>1/100,<1/10), yaygýn deðil (>1/1000, <1/100), nadir (>1/10000,<1/1000) izole raporlar dahil çok nadir (<1/10000). Yaygýn ve yaygýn olmayan olaylar genellikle ropinirol klinik çalýþma popülasyonlarýndaki biraraya toplanmýþ güvenlik verilerinden belirlenmiþtir ve plaseboya göre daha sýk görülen olaylardýr. Nadir ve çok nadir olaylar pazarlama-sonrasý verilerinden belirlenmiþtir ve gerçek frekanstan çok raporlama oranýna dayanmaktadýr. Klinik Çalýþma Verileri: Psikiyatrik Bozukluklar Monoterapi çalýþmalarýnda kullaným : Yaygýn olarak halüsinasyonlar Ek tedavide kullaným : Yaygýn olarak konfüzyon, halüsinasyonlar Sinir sistemi bozukluklarý Monoterapi çalýþmalarýnda kullaným: Çok yaygýn olarak somnolans, senkop. Ek tedavide kullaným : Çok yaygýn olarak diskinezi Gastrointestinal bozukluklar Monoterapi çalýþmalarýnda kullaným: Çok yaygýn olarak bulantý; yaygýn olarak karýn aðrýsý, kusma, hazýmsýzlýk Ek tedavide kullaným: Yaygýn olarak bulantý Genel bozukluklar ve uygulama yeri koþullarý Monoterapi çalýþmalarýnda kullaným: Yaygýn olarak bacak ödemi Bromokriptin ve pergolid gibi ergolin kimyasal yapýsýnda olan dopamin agonistleriyle retroperitonal fibrozis, eritromelalgia ve pulmoner reaksiyonlar gibi advers reaksiyonlar bildirilmiþtir. Ropinirol, özgün ve ergolin olmayan kimyasal yapýdadýr ve klinik çalýþmalarda böyle advers olay bildirimleri yapýlmamýþtýr. Pazarlama-sonrasý verileri Sinir sistemi bozukluklarý Çok nadir olarak aþýrý somnolans, ani olarak uykuya dalma* *Diðer dopaminerjik tedavilerde olduðu gibi, pazarlama-sonrasý deneyim sýrasýnda, baþlýca Parkinson hastalýðýnda aþýrý somnolans ve ani uykuya dalma rapor edilmiþtir. Ani olarak uykuya dalan hastalar uyku bastýrmasýna direnemezler ve uyandýklarýnda uykuya dalmadan önceki yorgunluklarýný hatýrlamayabilirler. Sonuçlarý hakkýnda bilgi olan tüm olgular ilaç dozu azaltýldýðýnda veya kesildiðinde düzelmiþtir. Bu olgularýn çoðunda, hastalar birlikte potansiyel sedasyon özellikleri olan ilaçlarý da kullanmýþtýr. Vasküler bozukluklar Yaygýn olarak hipotansiyon, postüral hipotansiyon Diðer dopamin agonistleri gibi ropinirol tedavisiyle postüral hipotansiyon dahil hipotansiyon gözlenmiþtir. BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.
Etkileþimler
Sulpirid veya metoklopramid gibi nöroleptikler ve merkezi sinir sistemi üzerinde aktif dopamin antagonistleri ropinirolün etkinliðini azaltabilirler. Bu nedenle bu ilaçlarýn ropinirolle birlikte kullanýlmasýndan kaçýnýlmalýdýr. Ropinirol ve L-dopa veya domperidon arasýnda ilaçlardan birinin dozunun ayarlanmasýný gerektirecek bir etkileþim görülmemiþtir. Ropinirol ve genel olarak Parkinson hastalýðýnýn tedavisi için kullanýlan diðer ilaçlar arasýnda hiçbir etkileþim görülmemiþtir. Birlikte digoksin verilen parkinson hastalarýyla yapýlan bir araþtýrmada doz ayarlamasýný gerektiren hiçbir etkileþim görülmemiþtir. Ropinirol, esas olarak sitokrom P450 enzimi CYP1A2 ile metabolize olmaktadýr. Parkinson hastalarýnda yapýlan bir farmakokinetik çalýþmada siprofloksasinin, ropinirolün Cmax ve AUC deðerlerinde artýþ yaptýðý gösterilmiþtir. Bu nedenle, ropinirol almakta olan hastalara CYP1A2 inhibitörü olan siprofiloksasin, fluvoksamin ve enoksin gibi ilaçlara baþlandýðýnda veya bu ilaçlar kesildiðinde ropinirol dozunun ayarlanmasý gerekebilir. Parkinson hastalarýnda ropinirol ve CYP1A2 substratlarýndan, teofilin arasýnda bir farmakokinetik etkileþim çalýþmasýnda ne teofilin ne de ropinirol farmakokinetiðinde deðiþiklik görülmemiþtir. Bu nedenle CYP1A2 substratlarýyla birlikte verildiðinde ropinirol farmakokinetiðinde deðiþiklikler beklenmemektedir. Yüksek östrojen dozlarý ile tedavi edilen hastalarda ropinirolün plazma konsantrasyonlarýnýn arttýðý gözlenmiþtir. Bu hormon yerine koyma tedavisi (HRT) uygulanan hastalarda ropinirol tedavisine normal þekilde baþlanabilir. Bununla birlikte, ropinirol tedavisi sýrasýnda hormon yerine koyma tedavisine baþlanýrsa veya durdurulursa doz ayarlamasý gerekebilir. Ropinirol ile alkol arasýnda etkileþim potansiyeline iliþkin hiçbir bilgi yoktur. Merkezi sinir sistemi üzerinde etkisi olan diðer ilaçlarla olduðu gibi hastalar, alkolle birlikte ropinirol almaya karþý uyarýlmalýdýr
Dozaj
Etkililik ve tolere edilebilirliðe göre dozun hastalar için tek tek tespit edilmesi önerilir. Herhangi bir doz seviyesinde hastalarda somnolans geliþtiðinde doz azaltýlmalýdýr. Diðer yan etkiler için doz azaltýlmasýndan sonra kademeli olarak dozun arttýrýlmasýnýn yararlý olduðu gösterilmiþtir. Ropinirol gastrointestinal toleransý geliþtirmek için tercihan yemeklerle günde üç kez alýnmalýdýr. Tedaviye baþlama : Baþlangýç dozu günde üç kez 0.25 mg olmalýdýr. Tedavinin ilk dört haftasý için bir titrasyon rejimi kýlavuzu aþaðýdaki tabloda verilmektedir : H a f t a 1 2 3 4 Birim doz (mg) 0.25 0.5 0.75 1.0 Toplam günlük doz (mg) 0.75 1.5 2.25 3.0 Tedavi þemasý: Baþlangýç titrasyonu sonrasýnda ropinirol 0.5 mg ila 1 mg günde 3 kez (1.5 mg-3 mg/gün) þeklinde haftalýk artýþlar uygulanabilir. 3 ve 9 mg/gün dozlarý arasýnda terapötik bir cevap görülebilir ama ek tedavi olarak alan hastalar için daha yüksek dozlar gerekebilir. Yeterli semptomatik kontrole ulaþýlamaz veya yeterli semptomatik kontrol korunamazsa ropinirol dozu kabul edilebilir bir terapötik cevap elde edilene kadar artýrýlabilir (maksimum 24 mg/gün’e kadar) (5 yýllýk çift-kör çalýþma sonunda terapötik yanýt saðlayan ropinirol ortalama dozu 16.5 mg/gün olmuþtur). 24 mg/gün dozunun üzerindeki dozlar klinik araþtýrmalarda araþtýrýlmamýþtýr ve bu dozun üzerine çýkýlmamalýdýr. Ropinirol levodopa’ya ek olarak uygulandýðýnda birlikte uygulanan L-dopa dozu tedrici olarak toplam %20 civarýnda azaltýlabilir. Tedavinin diðer bir dopamin agonistinden ropinirole deðiþtirilmesi sýrasýnda ropinirole baþlamadan önce üreticinin ilacýn kesilmesiyle ilgili yol gösterici bilgilerine uyulmalýdýr. Diðer dopamin agonistlerinde olduðu gibi ropinirol bir haftalýk bir süre içinde günlük dozlarýn sayýsý tedricen azaltýlarak kesilmelidir. Böbrek ve karaciðer yetmezliði Hafif ile orta þiddette böbrek bozukluðu olan Parkinson hastalarýnda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dk) ropinirol klerensinde hiçbir deðiþiklik gözlenmemesi bu popülasyonda doz ayarlamasý yapýlmasýnýn gerekmediðini göstermektedir. Ciddi böbrek bozukluðu (kreatinin klerensi <30 ml/dk) veya karaciðer bozuklukluðu olan hastalarda ropinirol kullanýmý araþtýrýlmamýþtýr. Bu gibi hastalara ropinirol verilmesi önerilmez. Yaþlýlar : 65 yaþýn üzerindeki hastalarda ropinirol klerensi azalmaktaysa da yaþlý hastalarda ropinirol dozu normal þekilde titre edilebilir. Çocuklar : Parkinson hastalýðý çocuklarda meydana gelmemektedir. Bu nedenle, ropinirolün bu popülasyonda kullanýlmasý araþtýrýlmamýþtýr ve çocuklara ropinirol verilmemelidir. Doz Aþýmý : Semptom ve belirtiler: Klinik araþtýrmalarda ropinirolle isteyerek dozun aþýldýðý hiçbir vaka olmamýþtýr. Ropinirol doz aþýmý semptomlarýnýn dopaminerjik aktivitesiyle ilgili olacaðý düþünülmektedir. Tedavi: Bu semptomlar dopamin antagonistleri gibi nöroleptikler veya metoklopramid ile uygun tedavi sonucunda hafifler. Saklama Koþullarý : 250C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda ve kuru bir yerde saklamalý, ýþýktan korunmalýdýr. ÇOCUKLARIN ULAÞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Ropinirolün farmakolojik etkisi nedeniyle ciddi kardiyovasküler hastalýðý olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Önemli psikolojik bozukluklarý olan hastalar, ancak potansiyel faydalar risklere aðýr bastýðý taktirde dopamin agonistleriyle tedavi edilmelidir.
Gebelik ve Emzirme : Gebelik kategorisi C. Ropinirol gebelik sýrasýnda kullanýlmamalýdýr. Ýnsanda gebelikte ropinirol üzerine hiçbir araþtýrma yapýlmamýþtýr. Laktasyonu engelleyebileceði için emziren annelerde ropinirol kullanýlmamalýdýr.
Araç kullanma ve makina kullanma üzerine etkisi: Ropinirol
kullanýrken hastalar somnolans ve baþ dönmesi olasýlýðý konusunda
uyarýlmalýdýrlar. Hastalar önceden belirti olmadan ani uykuya dalma
veya gün içinde ortaya çýkan somnolans gibi çok nadir vakalar hakkýnda
bilgilendirilmelidirler. Araç veya makine kullanýrken sadece
kendilerinin deðil diðer þahýslarýn da risk altýnda olabileceði
konusunda uyarýlmalýdýrlar. Eðer hastalarda gün içinde uykuya dalma
veya aktif katýlým gerektiren aktiviteler esnasýnda uyku ataklarý
geliþiyorsa araba kullanmamalý ve diðer tehlikeli olabileceði düþünülen
aktivitelerden kaçýnmalarý konusunda uyarýlmalýdýrlar.
Yan Etkiler
Advers olaylar sistem organ sýnýfýna ve sýklýk derecesine göre verilmiþtir. Sýklýk dereceleri: çok yaygýn(>1/10), yaygýn (>1/100,<1/10), yaygýn deðil (>1/1000, <1/100), nadir (>1/10000,<1/1000) izole raporlar dahil çok nadir (<1/10000). Yaygýn ve yaygýn olmayan olaylar genellikle ropinirol klinik çalýþma popülasyonlarýndaki biraraya toplanmýþ güvenlik verilerinden belirlenmiþtir ve plaseboya göre daha sýk görülen olaylardýr. Nadir ve çok nadir olaylar pazarlama-sonrasý verilerinden belirlenmiþtir ve gerçek frekanstan çok raporlama oranýna dayanmaktadýr. Klinik Çalýþma Verileri: Psikiyatrik Bozukluklar Monoterapi çalýþmalarýnda kullaným : Yaygýn olarak halüsinasyonlar Ek tedavide kullaným : Yaygýn olarak konfüzyon, halüsinasyonlar Sinir sistemi bozukluklarý Monoterapi çalýþmalarýnda kullaným: Çok yaygýn olarak somnolans, senkop. Ek tedavide kullaným : Çok yaygýn olarak diskinezi Gastrointestinal bozukluklar Monoterapi çalýþmalarýnda kullaným: Çok yaygýn olarak bulantý; yaygýn olarak karýn aðrýsý, kusma, hazýmsýzlýk Ek tedavide kullaným: Yaygýn olarak bulantý Genel bozukluklar ve uygulama yeri koþullarý Monoterapi çalýþmalarýnda kullaným: Yaygýn olarak bacak ödemi Bromokriptin ve pergolid gibi ergolin kimyasal yapýsýnda olan dopamin agonistleriyle retroperitonal fibrozis, eritromelalgia ve pulmoner reaksiyonlar gibi advers reaksiyonlar bildirilmiþtir. Ropinirol, özgün ve ergolin olmayan kimyasal yapýdadýr ve klinik çalýþmalarda böyle advers olay bildirimleri yapýlmamýþtýr. Pazarlama-sonrasý verileri Sinir sistemi bozukluklarý Çok nadir olarak aþýrý somnolans, ani olarak uykuya dalma* *Diðer dopaminerjik tedavilerde olduðu gibi, pazarlama-sonrasý deneyim sýrasýnda, baþlýca Parkinson hastalýðýnda aþýrý somnolans ve ani uykuya dalma rapor edilmiþtir. Ani olarak uykuya dalan hastalar uyku bastýrmasýna direnemezler ve uyandýklarýnda uykuya dalmadan önceki yorgunluklarýný hatýrlamayabilirler. Sonuçlarý hakkýnda bilgi olan tüm olgular ilaç dozu azaltýldýðýnda veya kesildiðinde düzelmiþtir. Bu olgularýn çoðunda, hastalar birlikte potansiyel sedasyon özellikleri olan ilaçlarý da kullanmýþtýr. Vasküler bozukluklar Yaygýn olarak hipotansiyon, postüral hipotansiyon Diðer dopamin agonistleri gibi ropinirol tedavisiyle postüral hipotansiyon dahil hipotansiyon gözlenmiþtir. BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ.
Etkileþimler
Sulpirid veya metoklopramid gibi nöroleptikler ve merkezi sinir sistemi üzerinde aktif dopamin antagonistleri ropinirolün etkinliðini azaltabilirler. Bu nedenle bu ilaçlarýn ropinirolle birlikte kullanýlmasýndan kaçýnýlmalýdýr. Ropinirol ve L-dopa veya domperidon arasýnda ilaçlardan birinin dozunun ayarlanmasýný gerektirecek bir etkileþim görülmemiþtir. Ropinirol ve genel olarak Parkinson hastalýðýnýn tedavisi için kullanýlan diðer ilaçlar arasýnda hiçbir etkileþim görülmemiþtir. Birlikte digoksin verilen parkinson hastalarýyla yapýlan bir araþtýrmada doz ayarlamasýný gerektiren hiçbir etkileþim görülmemiþtir. Ropinirol, esas olarak sitokrom P450 enzimi CYP1A2 ile metabolize olmaktadýr. Parkinson hastalarýnda yapýlan bir farmakokinetik çalýþmada siprofloksasinin, ropinirolün Cmax ve AUC deðerlerinde artýþ yaptýðý gösterilmiþtir. Bu nedenle, ropinirol almakta olan hastalara CYP1A2 inhibitörü olan siprofiloksasin, fluvoksamin ve enoksin gibi ilaçlara baþlandýðýnda veya bu ilaçlar kesildiðinde ropinirol dozunun ayarlanmasý gerekebilir. Parkinson hastalarýnda ropinirol ve CYP1A2 substratlarýndan, teofilin arasýnda bir farmakokinetik etkileþim çalýþmasýnda ne teofilin ne de ropinirol farmakokinetiðinde deðiþiklik görülmemiþtir. Bu nedenle CYP1A2 substratlarýyla birlikte verildiðinde ropinirol farmakokinetiðinde deðiþiklikler beklenmemektedir. Yüksek östrojen dozlarý ile tedavi edilen hastalarda ropinirolün plazma konsantrasyonlarýnýn arttýðý gözlenmiþtir. Bu hormon yerine koyma tedavisi (HRT) uygulanan hastalarda ropinirol tedavisine normal þekilde baþlanabilir. Bununla birlikte, ropinirol tedavisi sýrasýnda hormon yerine koyma tedavisine baþlanýrsa veya durdurulursa doz ayarlamasý gerekebilir. Ropinirol ile alkol arasýnda etkileþim potansiyeline iliþkin hiçbir bilgi yoktur. Merkezi sinir sistemi üzerinde etkisi olan diðer ilaçlarla olduðu gibi hastalar, alkolle birlikte ropinirol almaya karþý uyarýlmalýdýr
Dozaj
Etkililik ve tolere edilebilirliðe göre dozun hastalar için tek tek tespit edilmesi önerilir. Herhangi bir doz seviyesinde hastalarda somnolans geliþtiðinde doz azaltýlmalýdýr. Diðer yan etkiler için doz azaltýlmasýndan sonra kademeli olarak dozun arttýrýlmasýnýn yararlý olduðu gösterilmiþtir. Ropinirol gastrointestinal toleransý geliþtirmek için tercihan yemeklerle günde üç kez alýnmalýdýr. Tedaviye baþlama : Baþlangýç dozu günde üç kez 0.25 mg olmalýdýr. Tedavinin ilk dört haftasý için bir titrasyon rejimi kýlavuzu aþaðýdaki tabloda verilmektedir : H a f t a 1 2 3 4 Birim doz (mg) 0.25 0.5 0.75 1.0 Toplam günlük doz (mg) 0.75 1.5 2.25 3.0 Tedavi þemasý: Baþlangýç titrasyonu sonrasýnda ropinirol 0.5 mg ila 1 mg günde 3 kez (1.5 mg-3 mg/gün) þeklinde haftalýk artýþlar uygulanabilir. 3 ve 9 mg/gün dozlarý arasýnda terapötik bir cevap görülebilir ama ek tedavi olarak alan hastalar için daha yüksek dozlar gerekebilir. Yeterli semptomatik kontrole ulaþýlamaz veya yeterli semptomatik kontrol korunamazsa ropinirol dozu kabul edilebilir bir terapötik cevap elde edilene kadar artýrýlabilir (maksimum 24 mg/gün’e kadar) (5 yýllýk çift-kör çalýþma sonunda terapötik yanýt saðlayan ropinirol ortalama dozu 16.5 mg/gün olmuþtur). 24 mg/gün dozunun üzerindeki dozlar klinik araþtýrmalarda araþtýrýlmamýþtýr ve bu dozun üzerine çýkýlmamalýdýr. Ropinirol levodopa’ya ek olarak uygulandýðýnda birlikte uygulanan L-dopa dozu tedrici olarak toplam %20 civarýnda azaltýlabilir. Tedavinin diðer bir dopamin agonistinden ropinirole deðiþtirilmesi sýrasýnda ropinirole baþlamadan önce üreticinin ilacýn kesilmesiyle ilgili yol gösterici bilgilerine uyulmalýdýr. Diðer dopamin agonistlerinde olduðu gibi ropinirol bir haftalýk bir süre içinde günlük dozlarýn sayýsý tedricen azaltýlarak kesilmelidir. Böbrek ve karaciðer yetmezliði Hafif ile orta þiddette böbrek bozukluðu olan Parkinson hastalarýnda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dk) ropinirol klerensinde hiçbir deðiþiklik gözlenmemesi bu popülasyonda doz ayarlamasý yapýlmasýnýn gerekmediðini göstermektedir. Ciddi böbrek bozukluðu (kreatinin klerensi <30 ml/dk) veya karaciðer bozuklukluðu olan hastalarda ropinirol kullanýmý araþtýrýlmamýþtýr. Bu gibi hastalara ropinirol verilmesi önerilmez. Yaþlýlar : 65 yaþýn üzerindeki hastalarda ropinirol klerensi azalmaktaysa da yaþlý hastalarda ropinirol dozu normal þekilde titre edilebilir. Çocuklar : Parkinson hastalýðý çocuklarda meydana gelmemektedir. Bu nedenle, ropinirolün bu popülasyonda kullanýlmasý araþtýrýlmamýþtýr ve çocuklara ropinirol verilmemelidir. Doz Aþýmý : Semptom ve belirtiler: Klinik araþtýrmalarda ropinirolle isteyerek dozun aþýldýðý hiçbir vaka olmamýþtýr. Ropinirol doz aþýmý semptomlarýnýn dopaminerjik aktivitesiyle ilgili olacaðý düþünülmektedir. Tedavi: Bu semptomlar dopamin antagonistleri gibi nöroleptikler veya metoklopramid ile uygun tedavi sonucunda hafifler. Saklama Koþullarý : 250C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda ve kuru bir yerde saklamalý, ýþýktan korunmalýdýr. ÇOCUKLARIN ULAÞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.