RESTASÝS® %0.05 oftalmik emülsiyon keratoconjunctivitis sicca ile iliþkili oküler enflamasyona baðlý olarak göz yaþý yapýmýnýn baskýlandýðý öngörülen hastalarda gözyaþý yapýmýnýn artýrýlmasýnda endikedir. Halihazýrda topikal anti-inflamatuvar ilaç alan ya
RESTASÝS® %0.05 oftalmik emülsiyon keratoconjunctivitis sicca ile iliþkili oküler enflamasyona baðlý olarak göz yaþý yapýmýnýn baskýlandýðý öngörülen hastalarda gözyaþý yapýmýnýn artýrýlmasýnda endikedir. Halihazýrda topikal anti-inflamatuvar ilaç alan ya da punktal týkaç kullanan hastalarda gözyaþý yapýmýnda artýþ görülmemiþtir
x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Dozaj ve uygulama yolları
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
İlacın Yan etkileri
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Saklama koşulları, Depolama
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Farmakoloji
xFORMÜLÜ :
RESTASÝS® oftalmik emülsiyonun herbir ml’si etken madde olarak 0.5 mg (%0.05)
siklosporin ve yardýmcý maddeler olarak 22.0 mg gliserol, 12.5 mg hintyaðý, 10.0 mg
polisorbat 80, 0.5 mg karbomer 1342, sodyum hidroksit (pH ayarý için ) ve saf su
içermektedir.
FARMAKOLOJÝK ÖZELLÝKLERÝ :
Farmakodinamik özellikleri:
RESTASÝS® %0.05 (siklosporin oftalmik emülsiyon), anti-inflamatuvar etkilere sahip topikal
bir immünomodülatör olan siklosporin içermektedir.
Siklosporin sistemik olarak uygulandýðýnda immünosupresif bir ajandýr. Keratoconjunctivitis
sicca ile iliþkili oküler enflamasyona baðlý olarak göz yaþý yapýmýnýn baskýlandýðý öngörülen
hastalarda, siklosporin emülsiyonunun parsiyel bir immünomodülatör olarak etkilediði
düþünülmektedir. Kesin etki mekanizmasý bilinmemektedir.
Farmakokinetik özellikleri:
Göze uygulanan RESTASÝS® sonrasýnda kandaki siklosporin A konsantrasyonlarý spesifik
yüksek basýnçlý sývý kromatografisi-kitle spektrometri deneyi ile ölçülmüþtür. Ýnsanda,
RESTASÝS® % 0.05’in günde iki kez 12 ay süreyle topikal olarak uygulanmasýndan sonra,
siklosporinin kan konsantrasyonlarýnýn 0.1 ng/mL’lik saptama sýnýrýnýn altýnda olduðu
bulunmuþtur. RESTASÝS® %0.05 oftalmik emülsiyonun 12 aylýk tedavisi sýrasýnda kanda
herhangi bir ilaç birikimi saptanmamýþtýr.
ENDÝKASYONLARI :
RESTASÝS® %0.05 oftalmik emülsiyon keratoconjunctivitis sicca ile iliþkili oküler
enflamasyona baðlý olarak göz yaþý yapýmýnýn baskýlandýðý öngörülen hastalarda gözyaþý
yapýmýnýn artýrýlmasýnda endikedir. Halihazýrda topikal anti-inflamatuvar ilaç alan ya da
punktal týkaç kullanan hastalarda gözyaþý yapýmýnda artýþ görülmemiþtir.
KONTRENDÝKASYONLARI :
RESTASÝS® aktif oküler enfeksiyonu olan hastalarda ve bileþimindeki maddelerden herhangi
birine karþý daha önceden aþýrý duyarlýlýðý olduðu bilinen ya da þüphelenilen hastalarda
kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
RESTASÝS® sadece oftalmik kullaným içindir. Tek kullanýmlýk flakonlarda bulunan
emülsiyon, bir ya da iki göz için kullanýlmak üzere açýldýktan hemen sonra kullanýlmalýdýr ve
flakonda kalan kýsým uygulamadan hemen sonra atýlmalýdýr.
Emülsiyonun kontamine olmasýný önlemek için flakonun ucu göze ya da herhangi bir yüzeye
temas ettirilmemelidir.
RESTASÝS® oftalmik emülsiyon herpes keratit hikayesi olan hastalarda incelenmemiþtir.
RESTASÝS® gözde kontakt lens varken uygulanmamalýdýr. Tipik olarak gözyaþý yapýmý
azalmýþ olan hastalar kontakt lens taþýmamalýdýr. Eðer gözde kontakt lens var ise, emülsiyon
uygulanmadan önce çýkarýlmalýdýr. RESTASÝS® oftalmik emülsiyon uygulamasýndan 15
dakika sonra lensler tekrar takýlabilir.
RESTASÝS®’in etkinlik ve güvenirliði 16 yaþýn altýndaki çocuklarda saptanmamýþtýr.
RESTASÝS®’in etkinlik ve güvenirliði genç ve yaþlý hastalar arasýnda bir farklýlýk
göstermemektedir.
RESTASÝS® uygulamasýný takiben oküler bakteriyel ya da fungal enfeksiyonlarda bir artýþ
bildirilmemiþtir.
Gebelik ve laktasyonda kullanýmý:
Gebelik Kategorisi C dir. RESTASÝS®’in gebelikte güvenli kullanýmý saptanmamýþtýr.
Gebelerde yapýlmýþ yeterli ve kontrollü çalýþmalar bulunmadýðýndan, RESTASÝS® gebelerde
açýkça gerekmedikçe kullanýlmamalýdýr. Siklosporinin sistemik uygulamadan sonra anne
sütüne geçtiði bilinmektedir, fakat topikal tedaviden sonra anne sütüne geçiþi
araþtýrýlmamýþtýr. RESTASÝS® % 0.05 emülsiyonun topikal uygulamasýndan sonra kan
düzeylerinin saptanamamýþ olmasýna raðmen, emziren annelere RESTASÝS® uygulamasý
sýrasýnda dikkatli olunmalýdýr.
Araç ve makine kullanmaya etkisi:
Bütün oküler ilaçlar için olduðu gibi, ilaç verildiðinde geçici bir görme bulanýklýðý söz konusu
olursa, hastanýn araba sürmeye veya makine kullanmaya baþlamadan önce görmesi tekrar
netleþene kadar beklemesi gerekir.
YAN ETKÝLER / ADVERS ETKÝLER :
RESTASÝS® kullanýmýný takiben en yaygýn advers olay oküler yanmadýr (%17). Hastalarýn
%1-5inde bildirilen diðer yan etkiler konjunktivada hiperemi, oküler akýntý, epifora (göz
yaþarmasý), gözde aðrý, yabancý cisim hissi, kaþýntý, batma ve görme bozukluðudur (sýklýkla
bulanýk görme).
ÝLAÇ ETKÝLEÞMELERÝ VE DÝÐER ETKÝLEÞMELER :
Topikal olarak uygulanan RESTASÝS®’in sistemik ilaçlarla herhangi, bir etkileþiminin ortaya
çýkmasý beklenmemektedir. Topikal oftalmik siklosporinle birlikte uygulanan oftalmik
ilaçlarýn etkileþimi açýsýndan çok fazla bilgi mevcut deðildir.
KULLANIM ÞEKLÝ VE DOZU :
Kullanmadan önce homojen, beyaz, opak bir emülsiyon elde etmek için, flakon birkaç kez
ters çevrilmelidir. Önerilen dozaj , her bir göze yaklaþýk 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla
RESTASÝS® oftalmik emülsiyon damlatýlmasýdýr. RESTASÝS® suni gözyaþlarý ile birlikte
kullanýlabilir; preparatlarýn damlatýlmalarý arasýnda 15 dakikalýk bir süre bulunmalýdýr.
Kullandýktan hemen sonra flakon atýlmalýdýr.
DOZ AÞIMI VE TEDAVÝSÝ :
RESTASÝS®’in oftalmik kullanýmý ile ilgili olarak insanlarda bir dozaþýmý bildirilmemiþtir.
Dozaþýmý olduðu düþünülen durumlarda genel semptomatik ve destekleyici tedavi
uygulanabilir.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
RESTASÝS® %0.05 oftalmik emülsiyon keratoconjunctivitis sicca ile iliþkili oküler enflamasyona baðlý olarak göz yaþý yapýmýnýn baskýlandýðý öngörülen hastalarda gözyaþý yapýmýnýn artýrýlmasýnda endikedir. Halihazýrda topikal anti-inflamatuvar ilaç alan ya da punktal týkaç kullanan hastalarda gözyaþý yapýmýnda artýþ görülmemiþtir
FORMÜLÜ :
RESTASÝS® oftalmik emülsiyonun herbir ml’si etken madde olarak 0.5 mg (%0.05)
siklosporin ve yardýmcý maddeler olarak 22.0 mg gliserol, 12.5 mg hintyaðý, 10.0 mg
polisorbat 80, 0.5 mg karbomer 1342, sodyum hidroksit (pH ayarý için ) ve saf su
içermektedir.
FARMAKOLOJÝK ÖZELLÝKLERÝ :
Farmakodinamik özellikleri:
RESTASÝS® %0.05 (siklosporin oftalmik emülsiyon), anti-inflamatuvar etkilere sahip topikal
bir immünomodülatör olan siklosporin içermektedir.
Siklosporin sistemik olarak uygulandýðýnda immünosupresif bir ajandýr. Keratoconjunctivitis
sicca ile iliþkili oküler enflamasyona baðlý olarak göz yaþý yapýmýnýn baskýlandýðý öngörülen
hastalarda, siklosporin emülsiyonunun parsiyel bir immünomodülatör olarak etkilediði
düþünülmektedir. Kesin etki mekanizmasý bilinmemektedir.
Farmakokinetik özellikleri:
Göze uygulanan RESTASÝS® sonrasýnda kandaki siklosporin A konsantrasyonlarý spesifik
yüksek basýnçlý sývý kromatografisi-kitle spektrometri deneyi ile ölçülmüþtür. Ýnsanda,
RESTASÝS® % 0.05’in günde iki kez 12 ay süreyle topikal olarak uygulanmasýndan sonra,
siklosporinin kan konsantrasyonlarýnýn 0.1 ng/mL’lik saptama sýnýrýnýn altýnda olduðu
bulunmuþtur. RESTASÝS® %0.05 oftalmik emülsiyonun 12 aylýk tedavisi sýrasýnda kanda
herhangi bir ilaç birikimi saptanmamýþtýr.
ENDÝKASYONLARI :
RESTASÝS® %0.05 oftalmik emülsiyon keratoconjunctivitis sicca ile iliþkili oküler
enflamasyona baðlý olarak göz yaþý yapýmýnýn baskýlandýðý öngörülen hastalarda gözyaþý
yapýmýnýn artýrýlmasýnda endikedir. Halihazýrda topikal anti-inflamatuvar ilaç alan ya da
punktal týkaç kullanan hastalarda gözyaþý yapýmýnda artýþ görülmemiþtir.
KONTRENDÝKASYONLARI :
RESTASÝS® aktif oküler enfeksiyonu olan hastalarda ve bileþimindeki maddelerden herhangi
birine karþý daha önceden aþýrý duyarlýlýðý olduðu bilinen ya da þüphelenilen hastalarda
kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
RESTASÝS® sadece oftalmik kullaným içindir. Tek kullanýmlýk flakonlarda bulunan
emülsiyon, bir ya da iki göz için kullanýlmak üzere açýldýktan hemen sonra kullanýlmalýdýr ve
flakonda kalan kýsým uygulamadan hemen sonra atýlmalýdýr.
Emülsiyonun kontamine olmasýný önlemek için flakonun ucu göze ya da herhangi bir yüzeye
temas ettirilmemelidir.
RESTASÝS® oftalmik emülsiyon herpes keratit hikayesi olan hastalarda incelenmemiþtir.
RESTASÝS® gözde kontakt lens varken uygulanmamalýdýr. Tipik olarak gözyaþý yapýmý
azalmýþ olan hastalar kontakt lens taþýmamalýdýr. Eðer gözde kontakt lens var ise, emülsiyon
uygulanmadan önce çýkarýlmalýdýr. RESTASÝS® oftalmik emülsiyon uygulamasýndan 15
dakika sonra lensler tekrar takýlabilir.
RESTASÝS®’in etkinlik ve güvenirliði 16 yaþýn altýndaki çocuklarda saptanmamýþtýr.
RESTASÝS®’in etkinlik ve güvenirliði genç ve yaþlý hastalar arasýnda bir farklýlýk
göstermemektedir.
RESTASÝS® uygulamasýný takiben oküler bakteriyel ya da fungal enfeksiyonlarda bir artýþ
bildirilmemiþtir.
Gebelik ve laktasyonda kullanýmý:
Gebelik Kategorisi C dir. RESTASÝS®’in gebelikte güvenli kullanýmý saptanmamýþtýr.
Gebelerde yapýlmýþ yeterli ve kontrollü çalýþmalar bulunmadýðýndan, RESTASÝS® gebelerde
açýkça gerekmedikçe kullanýlmamalýdýr. Siklosporinin sistemik uygulamadan sonra anne
sütüne geçtiði bilinmektedir, fakat topikal tedaviden sonra anne sütüne geçiþi
araþtýrýlmamýþtýr. RESTASÝS® % 0.05 emülsiyonun topikal uygulamasýndan sonra kan
düzeylerinin saptanamamýþ olmasýna raðmen, emziren annelere RESTASÝS® uygulamasý
sýrasýnda dikkatli olunmalýdýr.
Araç ve makine kullanmaya etkisi:
Bütün oküler ilaçlar için olduðu gibi, ilaç verildiðinde geçici bir görme bulanýklýðý söz konusu
olursa, hastanýn araba sürmeye veya makine kullanmaya baþlamadan önce görmesi tekrar
netleþene kadar beklemesi gerekir.
YAN ETKÝLER / ADVERS ETKÝLER :
RESTASÝS® kullanýmýný takiben en yaygýn advers olay oküler yanmadýr (%17). Hastalarýn
%1-5inde bildirilen diðer yan etkiler konjunktivada hiperemi, oküler akýntý, epifora (göz
yaþarmasý), gözde aðrý, yabancý cisim hissi, kaþýntý, batma ve görme bozukluðudur (sýklýkla
bulanýk görme).
ÝLAÇ ETKÝLEÞMELERÝ VE DÝÐER ETKÝLEÞMELER :
Topikal olarak uygulanan RESTASÝS®’in sistemik ilaçlarla herhangi, bir etkileþiminin ortaya
çýkmasý beklenmemektedir. Topikal oftalmik siklosporinle birlikte uygulanan oftalmik
ilaçlarýn etkileþimi açýsýndan çok fazla bilgi mevcut deðildir.
KULLANIM ÞEKLÝ VE DOZU :
Kullanmadan önce homojen, beyaz, opak bir emülsiyon elde etmek için, flakon birkaç kez
ters çevrilmelidir. Önerilen dozaj , her bir göze yaklaþýk 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla
RESTASÝS® oftalmik emülsiyon damlatýlmasýdýr. RESTASÝS® suni gözyaþlarý ile birlikte
kullanýlabilir; preparatlarýn damlatýlmalarý arasýnda 15 dakikalýk bir süre bulunmalýdýr.
Kullandýktan hemen sonra flakon atýlmalýdýr.
DOZ AÞIMI VE TEDAVÝSÝ :
RESTASÝS®’in oftalmik kullanýmý ile ilgili olarak insanlarda bir dozaþýmý bildirilmemiþtir.
Dozaþýmý olduðu düþünülen durumlarda genel semptomatik ve destekleyici tedavi
uygulanabilir.
