x
Dozaj ve uygulama yolları
Pozoloji:
- Çocuklarda 2 aylýktan itibaren birincil aþýlama: 0,5 mL’lik 3 doz
- Birincil aþýlamadan bir yýl sonra ikinci yaþm içinde destek aþýlamasý : 0,5 mL’lik tek doz
Uygulama sýklýðý ve süresi:
Birincil aþýlama: 2, 3, 4 aylýkken resmi aþý takvimine göre birer ay aralýklarla 3 doz verilir.
Dozlardan birisi ya da birden fazlasý atlandýðý takdirde aþýlama kalan dozdan itibaren devam eder. Yeniden baþtan baþlamaya gerek yoktur.
Rapel Doz: Birincil aþýlamadan 1 yýl sonra, genellikle 16. ve 18. aylar arasýnda 1 enjeksiyon yapýlýr.
Uygulama þekli:
Ýki ayn iðne içeren, iðnesiz enjektörlü form:
Kutu içerisinde bulunan 2 adet iðneden birisi kombine difteri, tetanoz, aselüler boðmaca ve çocuk felci aþýsýnýn bulunduðu enjektöre çeyrek tur döndürülerek sýkýca takýlýr ve toz haldeki Hemöfilus influenza tip b konjugat flakonu içine enjekte edilerek rekonstitüe edilir. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalýdýr. Rekonstitüsyon sonrasýnda süspansiyonun beyazýmsý bulamk görünümde olmasý normaldir.
Aþý rekonstitüe edildikten sonra enjektöre geri çekilir ve enjektör üzerindeki iðne çýkarýlarak kutu içerisinde bulunan 2. iðne çeyrek tur döndürülerek enjektöre sýkýca takýlýr.
Ýðneli hazýr enjektörlü form:
Kombine difteri, tetanoz, aselüler boðmaca ve çocuk felci aþýsý (enjektör içerisindeki), toz haldeki Hemöfilus influenza tip b konjugat flakonu içine enjekte ederek rekonstitüe edilir. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalýdýr. Rekonstitüsyon sonrasýnda süspansiyonun beyazýmsý bulamk görünümde olmasý normaldir.
Kullamma hazýr hale gelen aþý derhal enjekte edilmelidir.
Bu aþý intramuskular yoldan uygulanmalýdýr. Tavsiye olunan enjeksiyon yeri uyluðun antero-lateral (orta üçüncü) kesimidir.
Enjektörün tüm içeriði enjekte edilmelidir.
Özel popülasyonlara iliþkin ek bilgiler:
PENTAXIM’in güvenilirliði, immünojenitesi ve etkinliði, HIV enfeksiyonlu bireylerde incelenmemiþtir.
Böbrek/Karaciðer yetmezliði: PENTAXIM’in böbrek ve karaciðer yetmezliði olan hastalardaki güvenilirliði ve etkinliði incelenmemiþtir. Teorik olarak böbrek ve karaciðer yetmezliði bulunan hastalarda kullanýlmasýnda herhangi bir sakýnca yoktur.
Pediyatrik popülasyon: PENTAXIM 2 aylýktan itibaren bebeklerde kullanýlabilir.
x
İlacın Yan etkileri
Metabolizma ve beslenme hastalýklarý Yaygýn
Ýþtah kaybý
Psikiyatrik hastalýklar Yaygýn
Sinirlilik (nervosizm), irkilme (irritabilite)
Uykusuzluk (insomni), uyku bozukluklan
Yaygm olmayan
Anormal aðlama, yatýþtmlamayan uzun süreli aðlama
Sinir sistemi hastalýklarý Yaygýn
Somnolans (uykulu olma hali)
Gastrointestinal hastalýklar Yaygýn
Ýshal
Kusma
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Ýntravasküler yoldan vermeyiniz: Ýðnenin bir kan damanna girmemesine dikkat edilmelidir.
Ýntradermal yoldan enjekte edilmemelidir.
PENTAXIM’in immünojenisitesi baðýþýklýk baskýlayýcý tedaviyle ya da baðýþýklýk yetmezliði ile azalabilir. Bu nedenle aþýlama öncesinde tedavinin ya da hastalýðýn bitiþine kadar beklenilmelidir. Bununla beraber, HIV enfeksiyonu gibi kronik baðýþýklýk yetmezliði olanlarýn antikor yanýtlan kýsýtlý olsa bile aþýlanmalan önerilmektedir.
Daha önce tetanoz toksodi içeren bir aþý uygulamasýnýn ardýndan, Guillain Barre Sendromu veya brakiyal nörit oluþtuysa tetanoz toksoidi içeren her hangi bir aþý uygulamasý yapma karan potansiyel yarar/ risk analizi yapýldýktan sonra verilmelidir. Aþýlamanýn gerekliliði, birincil baðýþýklama takvimi tamamlanmayan bebeklerde (3 dozdan daha az aþý uygulamasý) çoðunlukla ispatlanmýþtýr.
Tüm enjekte edilebilir aþýlarda olduðu gibi, PENTAXIM trombositopeni si veya herhangi bir kanama bozukluðu olan kiþilere kas-içi (i.m.) uygulamamn ardýndan kanama olabileceði için dikkatle uygulanmalýdýr.
Aþýlama týbbi geçmiþin görüntülenmesi (özellikle baðýþýklama geçmiþi ve önceki baðýþýklama sonrasý oluþan herhangi bir advers etki) ve klinik inceleme sonucunda yapýlmalýdýr.
Aþýmn uygulanmasýmn ardýndan aþaðýdaki olaylardan herhangi birinin geçici olarak meydana geldiði biliniyorsa, boðmaca içeren aþýnýn daha sonraki dozlanmn uygulanmasý karan dikkatle düþünülmelidir:
• Baþka bir tanýmlanabilir nedene baðlý olmayan 48 saat içinde görülen 40°C’ye eþit veya daha yüksek ateþ,
• Aþýlamadan sonra 48 saat içinde görülen kollaps ya da þok benzeri durum (hipotonik-hiporesponsif epizod).
• Aþýlamadan sonra 48 saat içinde görülen 3 saat ya da daha uzun süreli devamlý, durdurulamayan aðlama.
• Aþýlamadan sonra 3 gün içinde oluþan ateþli ya da ateþsiz konvülziyonlar.
Önceki aþý uygulamasýna baðlý olmayan ateþli konvülziyon hikayesi aþýlama için bir kontrendikasyon deðildir.
Bu klinik koþullar kapsamýnda aþýlamanýn ardýndan 48 saat boyunca vücut sýcaklýðýnýn izlenmesi ve 48 saat süreyle düzenli olarak antipiretik tedavi uygulanmasý bilhassa önemlidir.
Önceki aþý uygulamasýna baðlý olmayan ateþsiz konvülziyon hikayesi, aþýlamaya karar vermeden önce bir uzman tarafýndan deðerlendirilmelidir.
Hemöfilus influenza tip b valensi içeren bir aþýmn enjekte edilmesinin akabinde alt ekstremitelerde ödemli reaksiyonlann görülmesi durumunda iki ayn enjeksiyon bölgesinden ve farklý günlerde difteri-tetanoz-boðmaca-çocuk felci aþýsý ile Hemöfilus influenza tip b konjugat aþýsý yapýlmalýdýr.
Tüm enjekte edilebilir aþýlarda olduðu gibi, aþýmn uygulanmasýnýn ardýndan nadiren de olsa bir anafilaktik reaksiyonun ortaya çýkmasý durumunda derhal kullanýlmak üzere uygun týbbi tedavi ve sýký gözetim bulunmalýdýr.
PENTAXIM Haemophilus influenzae tip b haricindeki serotiplerden kaynaklanan yaygm hastalýklara ya da diðer orijinlerden kaynaklanan menenjite karþý korumamaktadýr.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
PENTAXIM, difterinin, tetanozun, boðmacamn, çocuk felcinin ve Hemöfilus influenza tip b’den kaynaklanan yaygm enfeksiyonlarýn (menenjit, septisemi, selülit, artrit, epiglot, vb. gibi) ortak önlenmesinde endikedir.
Ýlgili Kelimeler Listesi: PENTAXIM 1 FLK+1 ENJ. 1 DOZ
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
- PENTAXIM’in herhangi bir bileþenine, üretim iþleminden gelen eser ya da saptanamayan miktarda bir kalýntýya (glutaraldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B) ya da boðmaca aþýlarýna (hücresiz ya da tam hücre boðmaca) karþý bilinen aþýn duyarlýlýk ya da aþýmn veya aym maddeleri içeren bir aþýmn önceki uygulanmasýnýn ardýndan oluþan hayatý tehdit edici reaksiyon.
- Febril ya da akut hastalýk durumunda aþýlama ertelenmelidir.
- Ýlerleyici ensefalopati.
Yan etkiler:
Metabolizma ve beslenme hastalýklarý Yaygýn
Ýþtah kaybý
Psikiyatrik hastalýklar Yaygýn
Sinirlilik (nervosizm), irkilme (irritabilite)
Uykusuzluk (insomni), uyku bozukluklan
Yaygm olmayan
Anormal aðlama, yatýþtmlamayan uzun süreli aðlama
Sinir sistemi hastalýklarý Yaygýn
Somnolans (uykulu olma hali)
Gastrointestinal hastalýklar Yaygýn
Ýshal
Kusma
Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
Ýntravasküler yoldan vermeyiniz: Ýðnenin bir kan damanna girmemesine dikkat edilmelidir.
Ýntradermal yoldan enjekte edilmemelidir.
PENTAXIM’in immünojenisitesi baðýþýklýk baskýlayýcý tedaviyle ya da baðýþýklýk yetmezliði ile azalabilir. Bu nedenle aþýlama öncesinde tedavinin ya da hastalýðýn bitiþine kadar beklenilmelidir. Bununla beraber, HIV enfeksiyonu gibi kronik baðýþýklýk yetmezliði olanlarýn antikor yanýtlan kýsýtlý olsa bile aþýlanmalan önerilmektedir.
Daha önce tetanoz toksodi içeren bir aþý uygulamasýnýn ardýndan, Guillain Barre Sendromu veya brakiyal nörit oluþtuysa tetanoz toksoidi içeren her hangi bir aþý uygulamasý yapma karan potansiyel yarar/ risk analizi yapýldýktan sonra verilmelidir. Aþýlamanýn gerekliliði, birincil baðýþýklama takvimi tamamlanmayan bebeklerde (3 dozdan daha az aþý uygulamasý) çoðunlukla ispatlanmýþtýr.
Tüm enjekte edilebilir aþýlarda olduðu gibi, PENTAXIM trombositopeni si veya herhangi bir kanama bozukluðu olan kiþilere kas-içi (i.m.) uygulamamn ardýndan kanama olabileceði için dikkatle uygulanmalýdýr.
Aþýlama týbbi geçmiþin görüntülenmesi (özellikle baðýþýklama geçmiþi ve önceki baðýþýklama sonrasý oluþan herhangi bir advers etki) ve klinik inceleme sonucunda yapýlmalýdýr.
Aþýmn uygulanmasýmn ardýndan aþaðýdaki olaylardan herhangi birinin geçici olarak meydana geldiði biliniyorsa, boðmaca içeren aþýnýn daha sonraki dozlanmn uygulanmasý karan dikkatle düþünülmelidir:
• Baþka bir tanýmlanabilir nedene baðlý olmayan 48 saat içinde görülen 40°C’ye eþit veya daha yüksek ateþ,
• Aþýlamadan sonra 48 saat içinde görülen kollaps ya da þok benzeri durum (hipotonik-hiporesponsif epizod).
• Aþýlamadan sonra 48 saat içinde görülen 3 saat ya da daha uzun süreli devamlý, durdurulamayan aðlama.
• Aþýlamadan sonra 3 gün içinde oluþan ateþli ya da ateþsiz konvülziyonlar.
Önceki aþý uygulamasýna baðlý olmayan ateþli konvülziyon hikayesi aþýlama için bir kontrendikasyon deðildir.
Bu klinik koþullar kapsamýnda aþýlamanýn ardýndan 48 saat boyunca vücut sýcaklýðýnýn izlenmesi ve 48 saat süreyle düzenli olarak antipiretik tedavi uygulanmasý bilhassa önemlidir.
Önceki aþý uygulamasýna baðlý olmayan ateþsiz konvülziyon hikayesi, aþýlamaya karar vermeden önce bir uzman tarafýndan deðerlendirilmelidir.
Hemöfilus influenza tip b valensi içeren bir aþýmn enjekte edilmesinin akabinde alt ekstremitelerde ödemli reaksiyonlann görülmesi durumunda iki ayn enjeksiyon bölgesinden ve farklý günlerde difteri-tetanoz-boðmaca-çocuk felci aþýsý ile Hemöfilus influenza tip b konjugat aþýsý yapýlmalýdýr.
Tüm enjekte edilebilir aþýlarda olduðu gibi, aþýmn uygulanmasýnýn ardýndan nadiren de olsa bir anafilaktik reaksiyonun ortaya çýkmasý durumunda derhal kullanýlmak üzere uygun týbbi tedavi ve sýký gözetim bulunmalýdýr.
PENTAXIM Haemophilus influenzae tip b haricindeki serotiplerden kaynaklanan yaygm hastalýklara ya da diðer orijinlerden kaynaklanan menenjite karþý korumamaktadýr.
İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
Diðer aþýlarla birlikte kullaným : PENTAXIM, Kýzamýk, Kýzamýkçýk, Kabakulak aþýsý ile veya Hepatit B aþýsý ile ayný anda, ancak ayn yerlerden uygulanabilir.
Diðer ilaçlar ile birlikte kullaným :Hastanýn immunsupresant tedavi almasý durumunda, aþý ile beklenen immünolojik cevap azalabileceðinden, aþýlamanýn tedavi sonuna kadar ertelenmesi tavsiye edilir.
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
Pozoloji:
- Çocuklarda 2 aylýktan itibaren birincil aþýlama: 0,5 mL’lik 3 doz
- Birincil aþýlamadan bir yýl sonra ikinci yaþm içinde destek aþýlamasý : 0,5 mL’lik tek doz
Uygulama sýklýðý ve süresi:
Birincil aþýlama: 2, 3, 4 aylýkken resmi aþý takvimine göre birer ay aralýklarla 3 doz verilir.
Dozlardan birisi ya da birden fazlasý atlandýðý takdirde aþýlama kalan dozdan itibaren devam eder. Yeniden baþtan baþlamaya gerek yoktur.
Rapel Doz: Birincil aþýlamadan 1 yýl sonra, genellikle 16. ve 18. aylar arasýnda 1 enjeksiyon yapýlýr.
Uygulama þekli:
Ýki ayn iðne içeren, iðnesiz enjektörlü form:
Kutu içerisinde bulunan 2 adet iðneden birisi kombine difteri, tetanoz, aselüler boðmaca ve çocuk felci aþýsýnýn bulunduðu enjektöre çeyrek tur döndürülerek sýkýca takýlýr ve toz haldeki Hemöfilus influenza tip b konjugat flakonu içine enjekte edilerek rekonstitüe edilir. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalýdýr. Rekonstitüsyon sonrasýnda süspansiyonun beyazýmsý bulamk görünümde olmasý normaldir.
Aþý rekonstitüe edildikten sonra enjektöre geri çekilir ve enjektör üzerindeki iðne çýkarýlarak kutu içerisinde bulunan 2. iðne çeyrek tur döndürülerek enjektöre sýkýca takýlýr.
Ýðneli hazýr enjektörlü form:
Kombine difteri, tetanoz, aselüler boðmaca ve çocuk felci aþýsý (enjektör içerisindeki), toz haldeki Hemöfilus influenza tip b konjugat flakonu içine enjekte ederek rekonstitüe edilir. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalýdýr. Rekonstitüsyon sonrasýnda süspansiyonun beyazýmsý bulamk görünümde olmasý normaldir.
Kullamma hazýr hale gelen aþý derhal enjekte edilmelidir.
Bu aþý intramuskular yoldan uygulanmalýdýr. Tavsiye olunan enjeksiyon yeri uyluðun antero-lateral (orta üçüncü) kesimidir.
Enjektörün tüm içeriði enjekte edilmelidir.
Özel popülasyonlara iliþkin ek bilgiler:
PENTAXIM’in güvenilirliði, immünojenitesi ve etkinliði, HIV enfeksiyonlu bireylerde incelenmemiþtir.
Böbrek/Karaciðer yetmezliði: PENTAXIM’in böbrek ve karaciðer yetmezliði olan hastalardaki güvenilirliði ve etkinliði incelenmemiþtir. Teorik olarak böbrek ve karaciðer yetmezliði bulunan hastalarda kullanýlmasýnda herhangi bir sakýnca yoktur.
Pediyatrik popülasyon: PENTAXIM 2 aylýktan itibaren bebeklerde kullanýlabilir.
Saklama koşulları, Depolama:
Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.
25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.
