SaglikDanis.com

BCG CULTURE SSI kültürü, konjenital veya kazanýlmýþ immün yetmezliði olan kiþilerde uygulanmamalýdýr. Pozitif HIV serolojisi olan, halen immunosupresif ilaç alan veya radyoterapi de dahil olmak üzere diðer immunosupresif tedavilerden birinin uygulandýðý kiþilere, sistemik BCG enfeksiyonu riski nedeniyle, BCG CULTURE SSI kültürü uygulamasýndan kaçýnýlmalýdýr.

Klinik olarak taný konmuþ veya þüpheli aktif tüberküloz, BCG CULTURE SSI immunoterapisine kontrendikasyon teþkil eder. Üriner sistem enfeksiyonu olan hastalarda, enfeksiyonun yayýlmasý veya mesane irritasyonunun þiddetinin artmasý riskinden dolayý BCG CULTURE SSI tedavisi uygulanmamalýdýr. Ayrýca hamilelik ve emzirme döneminde de kontrendikedir.

BCG CULTURE SSI immünoterapisinden sonra uygulanacak immünosupresif tedavi sýrasýnda dikkatli olunmalýdýr. BCG immünoterapisinden üç yýl sonra, kortikosteroid tedavisi ile baðlantýlý sistemik BCG enfeksiyonunun yol açtýðý fatal bir vaka rapor edilmiþtir

Ýmmünoterapi için önerilen doz 4 flakon (109 CFU, 120 mg)’dur. Bu doz kesinlikle aþýlmamalýdýr. Mesanenin yüzeyel tümörlerinin intravezikal tedavisi veya nükslerin önlenmesi amacýyla biyopsiden veya uygulandýysa transüretral rezeksiyondan 7-14 gün sonra tedaviye baþlanmalýdýr. Haftada bir uygulama yapýlmak üzere 6 instilasyon uygulanýr. 4 flakon içeriði, 50 ml, steril, koruyucu içermeyen serum fizyolojik ile süspansiyon haline getirilir. Yaklaþýk olarak 2-3 ml steril salin flakona ilave edilir. Enjektör veya infüzyon aracý içine alýnmadan önce flakonlardan her birinin dikkatli bir þekilde birkaç defa ters çevrilmesi ve sonra yavaþça girdap gibi döndürülerek çalkalanmasý (HIZLI BÝR ÞEKÝLDE ÇALKALAMAYINIZ) gerekir. Enjektörün pistonu YAVAÞ bir þekilde geri çekilmek suretiyle canlý BCG kültürü tamamen süspansiyon haline getirilir. Flakon içindekiler 50 ml’lik bir enjektöre alýnýr. Flakon 2, 3 ve 4 için de bunlar tekrar edilir. Sonra toplam hacim 50 ml oluncaya kadar steril salin ilave edilir. Sonuç olarak oluþan süspansiyon homojen ve biraz mat olmalýdýr. 

Bir üretral kateter aseptik koþullarda mesane içine sokulduktan ve idrar boþaltýldýktan sonra süspansiyon yavaþ yavaþ ve dikkatlice mesane içine instile edilir. Kateter daha sonra dikkatli bir þekilde geri çekilir ve instilasyonu izleyen bir saat içinde hasta her biri 15’er dakika olmak üzere yüzüstü, sýrtüstü, sað yan ve sol yan pozisyonlarda yatýrýlýr. Daha sonra hastanýn ayaða kalkmasýna izin verilir ancak hasta 2 saat süreyle ilacý mesanesinde tutmalýdýr. 2 saat sonunda hastalar idrarlarýný oturur pozisyonda ve tedbiren kapalý bir kap içine yaparlar. Uygulamayý takiben ilk 6 saatlik idrar her seferinde eþit hacimdeki hipoklorit solüsyonu (çamaþýr suyu) ile dezenfekte edilmeli ve idrar kabý bol suyla yýkanmadan önce 15 dakika süreyle bu þekilde bekletilmelidir. Tedaviden optimum sonuç alabilmek için gerekli olan instilasyon sayýsý bilinmemektedir. Ancak yaklaþýk 6-12 instilasyon sonunda hastalarýn çoðunda cevap alýnabilmektedir.

Hafif ile orta dereceli geçici reaksiyonlar:

BCG CULTURE SSI kültürü ile tedavinin hemen görülen etkisi, immünoterapinin olumlu bir sonucu olduðuna inanýlan, mesane duvarý inflamasyonudur. Bu inflamasyonla baðlantýlý semptomlar genellikle hafif ile orta dereceli ve kýsa süreli olmakta, 48/72 saatten fazla sürmemektedir. Intravezikal tedaviden sonra görülebilen disüri, hematüri, sýk idrara çýkma, sistit gibi lokal reaksiyonlar instilasyondan 3-4 saat sonra baþlamakta ve yaklaþýk 1-2 gün sürmektedir. 

Ateþ, titreme, kýrýklýk, miyalji sýk olarak ortaya çýkmaktadýr. Hafif ile orta dereceli bu reaksiyonlar antipiretikler ile düzeltilebilmekte ancak bazý durumlarda profilaktik olarak isoniazid uygulanmasý gerekebilmektedir. Nonsteroidal antinflamatuvar ilaçlarýn kullanýmý önerilmemektedir.

Nadiren görülen yan etkiler:

BCG CULTURE SSI kültürü ile tedavi edilen hastalarýn %2’sinden daha azýnda þiddetli yan etkiler görülmektedir. Bunlar: Sepsis, iridit, mesane aðrýsý, artrit ve mesane kontraktürüdür. Epididimit ve prostatit gibi lokal enfeksiyonlar veya pnömoni, hepatit ve hatta BCG-it gibi þiddetli sistemik tüberküloz reaksiyonlarý bildirilmiþtir.

Lokal BCG enfeksiyonu, immünoterapinin hemen sona erdirilmesini ve kombine antitüberküloz tedavisinin baþlatýlmasýný gerektirir. Sistemik BCG-it hayatý tehdit eden bir komplikasyon haline gelebilir. Antitüberküloz tedavisine günde 50-100 mg prednison veya günde iki defa 500 mg sikloserin ile baþlanmasý tavsiye edilir. Sistemik BCG enfeksiyonu sonucunda oluþan mortalitenin, üretra travmasý olan hastaya immünoterapi uygulanmasý veya BCG terapisinden hemen sonra immünosupresif tedavi verilmesine baðlý olarak ortaya çýktýðý rapor edilmektedir. Hastalarýn çoðunda, artrit, artralji ve ekzema BCG aþýrý duyarlýlýðýna baðlý olarak ortaya çýkmýþtýr. Hipersensitivite reaksiyonu olduðu düþünülen granülomatöz hepatit vakasý rapor edilmiþtir.

Yukarýda belirtilenlere ek olarak, BCG tüberkülozu, psoas absesi, Poncet hastalýðý, Reiter sendromu, renal granülomalar ve nefrojenik adenom gibi komplikasyonlar görülebilir. Makroskopik hematüri veya geçici üretral obsrüksiyonlar da nadir komplikasyonlardandýr.

BCG CULTURE SSI tedavisi, üriner sistem enfeksiyonu, hematüri veya sebebi bilinmeyen yüksek ateþi olan hastalarda antimikrobiyal tedavi sona erene kadar ertelenmelidir. BCG CULTURE SSI uygulamasý; mesane biyopsisi, transüretral rezeksiyon, travmatik kateterizasyon veya mesane lezyonlarýna baðlý travmatize ürotelyum varlýðýnda, sistemik BCG enfeksiyonuna neden olabileceðinden, 7-14 gün kadar ertelenmelidir. 

Mesanede, BCG CULTURE SSI immünoterapisine sekonder olarak ortaya çýkan inflamatuvar reaksiyon, tedavinin beklenen bir sonucudur. Ancak, hafif ve þiddetli mesane semptomlarý veya irritasyonu BCG toksisitesine iþaret edebilir. Þiddetli lokal enfeksiyonlarýn oluþabileceði literatürde rapor edilmiþtir. BCG enfeksiyonu ve BCG sepsisine baðlý nadiren de olsa mortalite oluþabileceði bildirilmiþtir. Hematürili hastalar veya sebebi bilinmeyen yüksek ateþi olan veya grip benzeri belirtileri 48 saatten daha fazla süren, anormal karaciðer fonksiyon testi bulunan veya tekrarlanan instilasyondan sonra, semptomlarýnýn yoðunluðunda artýþ görülen hastalar dikkatli bir þekilde deðerlendirilmelidir. Bu durumda tedavi ertelenebilir, kesilebilir ve þiddetli olgularda anti-tüberküloz tedavi uygulanabilir.

BCG CULTURE SSI kültürü ile immünoterapi sonucu, pozitif tüberkülin reaksiyonu ortaya çýkabilmektedir. Mikobakteriyel hastalýklarýn teþhisinde, tüberkülin reaksiyonu önemli bir gösterge olduðundan, BCG CULTURE SSI kültürü ile tedaviye baþlanmadan önce, tüberkülin testi yapýlmasý önerilir.

BCG CULTURE SSI kültürü intradermal, subkütan veya intravenöz yolla verilmemelidir.

BCG CULTURE SSI kültürü, iatrojenik geçiþ riskinden dolayý, kemoterapötik ilaçlarla ayný steril ortamda hazýrlanmamalýdýr.

Kullanýmdan hemen önce sulandýrýlmalý ve seyreltilmelidir. Bu iþlemler sýrasýnda aseptik þartlara uygun hareket edilmelidir. Ýþlemi yapan personelin maske ve eldiven ile korunmasý gerekir. Ýmmün yetmezliði olduðu bilinen kiþilerin BCG CULTURE SSI kültürü ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.

Ürünün sulandýrýlmasý ve flakondan çekilmesi sýrasýnda lastik týpa kesinlikle çýkarýlmamalýdýr. Sulandýrýlma öncesinde flakonun lastik týpasý uygun bir antiseptik ile silinmeli ve yaklaþýk olarak 5 dk. beklenmelidir. Ürün hemen sonra kullanýlmalýdýr. Kullaným için hazýrlanan ürün hiçbir þekilde ýþýða (direkt güneþ ýþýðý ve suni ýþýk dahil olmak üzere) maruz býrakýlmamalýdýr.

Ýlaç uygulamasýndan sonraki 6 saat içinde hastanýn idrarýnýn bulunduðu kap eþit hacimde %5’lik hipoklorit (çamaþýr suyu) solüsyonu ile dezenfekte edilmelidir.

DÝKKAT: Ürün, canlý bakteri içermektedir. Enfeksiyöz bir materyaldir.

Ürünün hazýrlanmasý ve uygulanmasýnda kullanýlan tüm aletler (enjektör, katater v.b.) uygulamadan sonra enfeksiyöz atýk olarak deðerlendirilmeli ve kurallara uygun olarak atýlmalýdýr.

Gebelik ve emzirme döneminde, BCG CULTURE SSI kültürünün kullanýmý konusunda herhangi bir veri bulunmamaktadýr. BCG CULTURE SSI kültürünün fetusu etkileyip etkilemediði veya anne sütüne geçip geçmediði bilinmediðinden, bu ürünün gebelik veya laktasyon döneminde kullanýmý kontrendikedir.

BCG CULTURE SSI kültürünün, pediatrik hastalarýn yüzeyel mesane kanseri tedavisindeki güvenilirlik ve etkinliði bilinmemektedir.

Kemik iliði depresanlarý, radyasyon ve diðer immünosupresif ajanlarla birlikte kullanýlmasý, sistemik BCG enfeksiyonu riski nedeniyle ve BCG CULTURE SSI kültürünün tedavi edici etkisini azaltabileceðinden önerilmemektedir. BCG CULTURE SSI immünoterapisinden sonra uygulanacak immünosupresif tedavi sýrasýnda dikkatli olunmalýdýr.

Antikoagülan kullanýmýna baðlý olarak BCG immünoterapisine alýnan yanýtlarýn azaldýðýna dair bir takým bulgular vardýr. 

Ýsoniazid (INH) ile profilaktik tedavinin, BCG immünoterapisinin antitümöral etkisini etkileyip etkilemediði kesin bir þekilde gösterilememiþtir. Eþ zamanlý olarak uygulanan INH tedavisinin, BCG uygulamalarýna etkisi araþtýrýlmaktadýr.

BCG CULTURE SSI kültürü, konjenital veya kazanýlmýþ immün yetmezliði olan kiþilerde uygulanmamalýdýr. Pozitif HIV serolojisi olan, halen immunosupresif ilaç alan veya radyoterapi de dahil olmak üzere diðer immunosupresif tedavilerden birinin uygulandýðý kiþilere, sistemik BCG enfeksiyonu riski nedeniyle, BCG CULTURE SSI kültürü uygulamasýndan kaçýnýlmalýdýr.

Klinik olarak taný konmuþ veya þüpheli aktif tüberküloz, BCG CULTURE SSI immunoterapisine kontrendikasyon teþkil eder. Üriner sistem enfeksiyonu olan hastalarda, enfeksiyonun yayýlmasý veya mesane irritasyonunun þiddetinin artmasý riskinden dolayý BCG CULTURE SSI tedavisi uygulanmamalýdýr. Ayrýca hamilelik ve emzirme döneminde de kontrendikedir.

BCG CULTURE SSI immünoterapisinden sonra uygulanacak immünosupresif tedavi sýrasýnda dikkatli olunmalýdýr. BCG immünoterapisinden üç yýl sonra, kortikosteroid tedavisi ile baðlantýlý sistemik BCG enfeksiyonunun yol açtýðý fatal bir vaka rapor edilmiþtir

Hafif ile orta dereceli geçici reaksiyonlar:

BCG CULTURE SSI kültürü ile tedavinin hemen görülen etkisi, immünoterapinin olumlu bir sonucu olduðuna inanýlan, mesane duvarý inflamasyonudur. Bu inflamasyonla baðlantýlý semptomlar genellikle hafif ile orta dereceli ve kýsa süreli olmakta, 48/72 saatten fazla sürmemektedir. Intravezikal tedaviden sonra görülebilen disüri, hematüri, sýk idrara çýkma, sistit gibi lokal reaksiyonlar instilasyondan 3-4 saat sonra baþlamakta ve yaklaþýk 1-2 gün sürmektedir. 

Ateþ, titreme, kýrýklýk, miyalji sýk olarak ortaya çýkmaktadýr. Hafif ile orta dereceli bu reaksiyonlar antipiretikler ile düzeltilebilmekte ancak bazý durumlarda profilaktik olarak isoniazid uygulanmasý gerekebilmektedir. Nonsteroidal antinflamatuvar ilaçlarýn kullanýmý önerilmemektedir.

Nadiren görülen yan etkiler:

BCG CULTURE SSI kültürü ile tedavi edilen hastalarýn %2’sinden daha azýnda þiddetli yan etkiler görülmektedir. Bunlar: Sepsis, iridit, mesane aðrýsý, artrit ve mesane kontraktürüdür. Epididimit ve prostatit gibi lokal enfeksiyonlar veya pnömoni, hepatit ve hatta BCG-it gibi þiddetli sistemik tüberküloz reaksiyonlarý bildirilmiþtir.

Lokal BCG enfeksiyonu, immünoterapinin hemen sona erdirilmesini ve kombine antitüberküloz tedavisinin baþlatýlmasýný gerektirir. Sistemik BCG-it hayatý tehdit eden bir komplikasyon haline gelebilir. Antitüberküloz tedavisine günde 50-100 mg prednison veya günde iki defa 500 mg sikloserin ile baþlanmasý tavsiye edilir. Sistemik BCG enfeksiyonu sonucunda oluþan mortalitenin, üretra travmasý olan hastaya immünoterapi uygulanmasý veya BCG terapisinden hemen sonra immünosupresif tedavi verilmesine baðlý olarak ortaya çýktýðý rapor edilmektedir. Hastalarýn çoðunda, artrit, artralji ve ekzema BCG aþýrý duyarlýlýðýna baðlý olarak ortaya çýkmýþtýr. Hipersensitivite reaksiyonu olduðu düþünülen granülomatöz hepatit vakasý rapor edilmiþtir.

Yukarýda belirtilenlere ek olarak, BCG tüberkülozu, psoas absesi, Poncet hastalýðý, Reiter sendromu, renal granülomalar ve nefrojenik adenom gibi komplikasyonlar görülebilir. Makroskopik hematüri veya geçici üretral obsrüksiyonlar da nadir komplikasyonlardandýr.

BCG CULTURE SSI tedavisi, üriner sistem enfeksiyonu, hematüri veya sebebi bilinmeyen yüksek ateþi olan hastalarda antimikrobiyal tedavi sona erene kadar ertelenmelidir. BCG CULTURE SSI uygulamasý; mesane biyopsisi, transüretral rezeksiyon, travmatik kateterizasyon veya mesane lezyonlarýna baðlý travmatize ürotelyum varlýðýnda, sistemik BCG enfeksiyonuna neden olabileceðinden, 7-14 gün kadar ertelenmelidir. 

Mesanede, BCG CULTURE SSI immünoterapisine sekonder olarak ortaya çýkan inflamatuvar reaksiyon, tedavinin beklenen bir sonucudur. Ancak, hafif ve þiddetli mesane semptomlarý veya irritasyonu BCG toksisitesine iþaret edebilir. Þiddetli lokal enfeksiyonlarýn oluþabileceði literatürde rapor edilmiþtir. BCG enfeksiyonu ve BCG sepsisine baðlý nadiren de olsa mortalite oluþabileceði bildirilmiþtir. Hematürili hastalar veya sebebi bilinmeyen yüksek ateþi olan veya grip benzeri belirtileri 48 saatten daha fazla süren, anormal karaciðer fonksiyon testi bulunan veya tekrarlanan instilasyondan sonra, semptomlarýnýn yoðunluðunda artýþ görülen hastalar dikkatli bir þekilde deðerlendirilmelidir. Bu durumda tedavi ertelenebilir, kesilebilir ve þiddetli olgularda anti-tüberküloz tedavi uygulanabilir.

BCG CULTURE SSI kültürü ile immünoterapi sonucu, pozitif tüberkülin reaksiyonu ortaya çýkabilmektedir. Mikobakteriyel hastalýklarýn teþhisinde, tüberkülin reaksiyonu önemli bir gösterge olduðundan, BCG CULTURE SSI kültürü ile tedaviye baþlanmadan önce, tüberkülin testi yapýlmasý önerilir.

BCG CULTURE SSI kültürü intradermal, subkütan veya intravenöz yolla verilmemelidir.

BCG CULTURE SSI kültürü, iatrojenik geçiþ riskinden dolayý, kemoterapötik ilaçlarla ayný steril ortamda hazýrlanmamalýdýr.

Kullanýmdan hemen önce sulandýrýlmalý ve seyreltilmelidir. Bu iþlemler sýrasýnda aseptik þartlara uygun hareket edilmelidir. Ýþlemi yapan personelin maske ve eldiven ile korunmasý gerekir. Ýmmün yetmezliði olduðu bilinen kiþilerin BCG CULTURE SSI kültürü ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.

Ürünün sulandýrýlmasý ve flakondan çekilmesi sýrasýnda lastik týpa kesinlikle çýkarýlmamalýdýr. Sulandýrýlma öncesinde flakonun lastik týpasý uygun bir antiseptik ile silinmeli ve yaklaþýk olarak 5 dk. beklenmelidir. Ürün hemen sonra kullanýlmalýdýr. Kullaným için hazýrlanan ürün hiçbir þekilde ýþýða (direkt güneþ ýþýðý ve suni ýþýk dahil olmak üzere) maruz býrakýlmamalýdýr.

Ýlaç uygulamasýndan sonraki 6 saat içinde hastanýn idrarýnýn bulunduðu kap eþit hacimde %5’lik hipoklorit (çamaþýr suyu) solüsyonu ile dezenfekte edilmelidir.

DÝKKAT: Ürün, canlý bakteri içermektedir. Enfeksiyöz bir materyaldir.

Ürünün hazýrlanmasý ve uygulanmasýnda kullanýlan tüm aletler (enjektör, katater v.b.) uygulamadan sonra enfeksiyöz atýk olarak deðerlendirilmeli ve kurallara uygun olarak atýlmalýdýr.

Gebelik ve emzirme döneminde, BCG CULTURE SSI kültürünün kullanýmý konusunda herhangi bir veri bulunmamaktadýr. BCG CULTURE SSI kültürünün fetusu etkileyip etkilemediði veya anne sütüne geçip geçmediði bilinmediðinden, bu ürünün gebelik veya laktasyon döneminde kullanýmý kontrendikedir.

BCG CULTURE SSI kültürünün, pediatrik hastalarýn yüzeyel mesane kanseri tedavisindeki güvenilirlik ve etkinliði bilinmemektedir.

Kemik iliði depresanlarý, radyasyon ve diðer immünosupresif ajanlarla birlikte kullanýlmasý, sistemik BCG enfeksiyonu riski nedeniyle ve BCG CULTURE SSI kültürünün tedavi edici etkisini azaltabileceðinden önerilmemektedir. BCG CULTURE SSI immünoterapisinden sonra uygulanacak immünosupresif tedavi sýrasýnda dikkatli olunmalýdýr.

Antikoagülan kullanýmýna baðlý olarak BCG immünoterapisine alýnan yanýtlarýn azaldýðýna dair bir takým bulgular vardýr. 

Ýsoniazid (INH) ile profilaktik tedavinin, BCG immünoterapisinin antitümöral etkisini etkileyip etkilemediði kesin bir þekilde gösterilememiþtir. Eþ zamanlý olarak uygulanan INH tedavisinin, BCG uygulamalarýna etkisi araþtýrýlmaktadýr.

Ýmmünoterapi için önerilen doz 4 flakon (109 CFU, 120 mg)’dur. Bu doz kesinlikle aþýlmamalýdýr. Mesanenin yüzeyel tümörlerinin intravezikal tedavisi veya nükslerin önlenmesi amacýyla biyopsiden veya uygulandýysa transüretral rezeksiyondan 7-14 gün sonra tedaviye baþlanmalýdýr. Haftada bir uygulama yapýlmak üzere 6 instilasyon uygulanýr. 4 flakon içeriði, 50 ml, steril, koruyucu içermeyen serum fizyolojik ile süspansiyon haline getirilir. Yaklaþýk olarak 2-3 ml steril salin flakona ilave edilir. Enjektör veya infüzyon aracý içine alýnmadan önce flakonlardan her birinin dikkatli bir þekilde birkaç defa ters çevrilmesi ve sonra yavaþça girdap gibi döndürülerek çalkalanmasý (HIZLI BÝR ÞEKÝLDE ÇALKALAMAYINIZ) gerekir. Enjektörün pistonu YAVAÞ bir þekilde geri çekilmek suretiyle canlý BCG kültürü tamamen süspansiyon haline getirilir. Flakon içindekiler 50 ml’lik bir enjektöre alýnýr. Flakon 2, 3 ve 4 için de bunlar tekrar edilir. Sonra toplam hacim 50 ml oluncaya kadar steril salin ilave edilir. Sonuç olarak oluþan süspansiyon homojen ve biraz mat olmalýdýr. 

Bir üretral kateter aseptik koþullarda mesane içine sokulduktan ve idrar boþaltýldýktan sonra süspansiyon yavaþ yavaþ ve dikkatlice mesane içine instile edilir. Kateter daha sonra dikkatli bir þekilde geri çekilir ve instilasyonu izleyen bir saat içinde hasta her biri 15’er dakika olmak üzere yüzüstü, sýrtüstü, sað yan ve sol yan pozisyonlarda yatýrýlýr. Daha sonra hastanýn ayaða kalkmasýna izin verilir ancak hasta 2 saat süreyle ilacý mesanesinde tutmalýdýr. 2 saat sonunda hastalar idrarlarýný oturur pozisyonda ve tedbiren kapalý bir kap içine yaparlar. Uygulamayý takiben ilk 6 saatlik idrar her seferinde eþit hacimdeki hipoklorit solüsyonu (çamaþýr suyu) ile dezenfekte edilmeli ve idrar kabý bol suyla yýkanmadan önce 15 dakika süreyle bu þekilde bekletilmelidir. Tedaviden optimum sonuç alabilmek için gerekli olan instilasyon sayýsý bilinmemektedir. Ancak yaklaþýk 6-12 instilasyon sonunda hastalarýn çoðunda cevap alýnabilmektedir.