MYLERAN FILM TABLET, SADECE BU TÜR ÝLAÇLARI UYGULAMA DENEYÝMÝ OLAN HEKÝMLER TARAFINDAN UYGULANMASI GEREKEN AKTÝF BÝR SÝTOTOKSÝK AJANDIR.
Canlý organizma aþýsý kullanarak immunizasyon, baðýþýklýðý bastýrýlmýþ hastalarda enfeksiyona neden olma potansiyeli taþýr. Bu nedenle canlý organizma aþýlarýyla immünizasyon önerilmez.
Hastada akciðer toksisitesi geliþirse Myleran Film Tablet tedavisi kesilmelidir. Myleran Film Tablet genel olarak, radyoterapi ile birlikte veya hemen radyoterapi sonrasýnda verilmemelidir. Myleran Film Tablet blast transformasyonu meydana geldikten sonra etkili deðildir. Pulmoner toksisite olasýlýðý olan hastalara anestezi gerekiyorsa, hastaya verilen oksijen konsantrasyonu emniyetli en düþük oranda korunmalý ve post-operatif respiratuvar bakýmda dikkatli olmalýdýr. Kronik granülositik lösemili hastalarda hiperürisemi ve/veya hiperürikozüri yaygýndýr ve Myleran Film Tablet tedavisine baþlanmadan önce bunlar düzeltilmelidir. Tedavi esnasýnda, hiperürisemi ve ürik asit nefropatisi riski yeterli hidrasyon ve allopurinol kullanýmý dahil uygun profilaksi ile önlenmelidir.
Mutad doz tedavisi: Myleran Film Tablet ile birlikte itrakonazol veya metronidazol verilen hastalar busulfan toksisitesi yönünden takip edilmelidirler. Bu ilaçlar birlikte verildiðinde haftalýk kan sayýmý ölçümleri yapýlmalýdýr. Yüksek doz tedavisi: Eðer yüksek dozda Myleran Film Tablet veriliyorsa, hastalara fenitoinden çok tercihan bir benzodiazepin ile profilaktik antikonvülsan tedavi uygulanmalýdýr.Yüksek dozda Myleran Film Tablet ile birlikte itrakonazol veya metronidazol verildiðinde busulfan toksisite riskinin arttýðý bildirilmiþtir. Yüksek dozda busulfan ve metronidazolün birlikte uygulanmasý önerilmez. Ýtrakonazol ile birlikte yüksek doz Myleran Film Tablet’in verilmesi hekimin yorumuna baðlýdýr ve risk/yarar oraný gözönüne alýnmalýdýr. Yüksek dozda Myleran Film Tablet ve siklofosfamid ile tedavi edilen hastalarda, busulfanýn son dozundan sonra siklofosfamid ilk dozu 24 saatten daha fazla geciktirildiðinde hepatik veno-oklüzif hastalýk ve diðer tedavi rejimiyle ilgili toksisitelerde insidans azalmasý gözlenmiþtir.
Ýzleme: Aþýrý miyelosupresyon olasýlýðýný ve irreversibl kemik iliði aplazisi riskini önlemek için tedavi boyunca kan sayýmlarýnýn kontrolüne çok dikkat edilmelidir
Mutajenite: Myleran Film Tablet uygulanan hastalardan alýnan hücrelerde çeþitli kromozom anomalileri görülmüþtür.
Karsinojenite: "Uluslararasý Kanser Araþtýrma Örgütü" kýsa süreli testler bazýnda Myleran Film Tablet’i karsinojenik potansiyeli olan ilaçlar sýnýfýna dahil etmiþtir. "Dünya Saðlýk Örgütü", Myleran Film tablete maruz kalma ile kanser arasýnda bir iliþki olduðu sonucuna varmýþtýr. Uzun süre Myleran Film Tablet ile tedavi edilen hastalarda prekanseröz lezyonlara benzeyen bazý deðiþikliklerle beraber yaygýn epiteliyal displazi gözlenmiþtir. Myleran Film Tablet verilen hastalarda habis tümörler görüldüðü bildirilmiþtir. Diðer alkilleyici ilaçlarda olduðu gibi, Myleran Film Tablet’in lökomojenik olduðuna dair bilgiler artmaktadýr. Akciðer kanseri ameliyatýna adjuvan olarak iki yýl süreyle Myleran Film Tablet tedavisi uygulanan kontrollü prospektif bir araþtýrmada, uzun süreli izlemede plasebo verilen gruba göre akut lösemi insidansýnda artýþ olduðu görülmüþtür. Solid tümör sýklýðýnda bir artýþ olmamýþtýr. Akut lösemi, polisitemi veranýn olasý bir sonucu ise de uzun süreli alkilleyici ajan tedavisi de insidansý artýrabilir. Myleran Film Tablet ile polisitemi vera ve esansiyel trombositemi tedavisinde ilacýn karsinojenik potansiyeli gözönüne alýnarak çok dikkat edilmelidir. Daha genç ve asemptomatik hastalarda bu endikasyonlarda busulfan kullanýmýndan kaçýnýlmalýdýr. Eðer ilacýn gerekli olduðu olduðu düþünülüyorsa tedavi kürleri mümkün olduðunca kýsa tutulmalýdýr.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanýmý: Gebelik kategorisi : D Gebelik:Tüm sitotoksik kemoterapi uygulamalarýnda olduðu gibi eþlerden herhangi birine Myleran Film Tablet veriliyorsa yeterli kontraseptif önlemler uygulanmalýdýr. Gebelik sýrasýnda özellikle ilk üç aylýk dönemde Myleran Film Tablet kullanýmýndan mümkün olduðunca kaçýnýlmalýdýr. Mutlak olarak busulfana atfedilmese de bir kaç konjenital anomali vakasý bildirilmiþtir ve hamilelikte üçüncü üç aylýk dönemde maruz kalma ile intraüterin büyüme geriliði arasýnda iliþki görülmüþtür. Bununla beraber ilk üç aylýk dönemde in utero Myleran Film Tablet’e maruz kalma sonrasýnda dahi görünürde normal birçok çocuðun doðmuþ olduðu bildirilmiþtir. Her vakada, ilacýn anneye potansiyel yararý ile fötusa olasý riski tartýlmalýdýr. Hayvan çalýþmalarýnda busulfanýn üreme üzerine toksisitesi gösterilmiþtir. Ýnsanlardaki potansiyel riski geniþ ölçüde bilinmemektedir.
Emzirme dönemi: Myleran Film Tablet veya metabolitlerinin anne sütüyle atýlýp atýlmadýðý bilinmemektedir. Myleran Film Tablet alan anneler emzirmemelidir.
Araç ve makine kullanýmý üzerine etkisi: Sürücülük performansý veya makine kullanma yeteneði üzerine etkisi bilinmemektedir. Ýlacýn farmakolojisinden zararlý bir etki yapmasý beklenmemektedir.
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Tioguanin, pulmoner toksisitesi olan diðer sitotoksikler.
Pulmoner toksisiteye neden olan diðer sitotoksiklerin aditif etkisi olabilir. Yüksek dozda Myleran Film Tablet alan hastalara fenitoin verilmesi myeloblatif etkide azalmaya neden olabilir.Yüksek doz Myleran Film Tablet alan hastalara birlikte itrakonazol verilmesinde busulfan klerensinde yaklaþýk %20 azalma ve buna karþýlýk plazma busulfan düzeylerinde artýþ rapor edilmiþtir. Metronidazol busulfan plazma düzeylerinde yaklaþýk %80 artýþa yol açar. Flukonazolun busulfan klerensi üzerine herhangi bir etkisi yoktur. Sonuç olarak yüksek dozda busulfanýn itrakonazol veya metronidazol ile birlikte verilmesinin busulfan toksisite riskinde artýþa eþlik ettiði bildirilmiþtir. Yüksek dozda busulfan ve siklofosfamid ile tedavi edilen hastalarda, siklofosfamidin ilk dozu busulfanýn son dozundan sonra 24 saatten daha fazla geciktirilerek verilirse hepatik veno-oklüzif hastalýk ve diðer tedaviyle iliþkili toksisitelerin insidansýnda azalma gözlenmiþtir.
Saklama koşulları, Depolama
x
Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.
25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.
Farmakoloji
xKýsýtlamalar Kanser ilaçlarý verilme ilkeleri a) Ayaktan kemoterapi yapýlacak kanserli hastalara tedavi protokolünü
gösterir ilaç kullaným raporuna dayanýlarak kür tanýmýna uyacak tedavi
uygulanýyor ise bir kürlük, kür tanýmýna uymayan tedavi uygulanýyor ise
en fazla 3 aylýk dozda ilaç verilebilir. ((c) bendinin birinci
fýkrasýnda bulunan ilaçlar için uzman hekim raporu, ikinci ve üçüncü
fýkralarýnda belirtilen ilaçlar için ise saðlýk kurulu raporu
düzenlenecektir.)
Kanser tedavisinde kullanýlacak hormonlar ve hormon antagonistleri ile
maligniteye baðlý metastatik olgularda kullanýlan yardýmcý ilaçlar,
tedavi protokolünü gösterir ilaç kullaným raporuna dayanýlarak 3 aylýk
dozlarda verilebilir. b) Saðlýk Bakanlýðý tarafýndan, endikasyon dýþý kemoterapi
kullanýmýnda, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi
dahil diðer tedavileri de gösteren týbbi onkoloji veya çocuk onkolojisi
(hematolojik maligniteler için týbbi onkoloji, çocuk onkolojisi,
hematoloji veya çocuk hematolojisi) uzman hekimlerinden birinin
bulunduðu saðlýk kurulu raporu aranýr. c) Kanser tedavisinde kullanýlan ilaçlarýn bedellerinin ödemesinde aþaðýdaki esaslar uygulanacaktýr: 1) Tedavi protokolünü gösteren ilaç kullaným raporuna dayanýlarak
kullanýlan ilaçlar: Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan,
dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin,
etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre,
karboplatin, karmustin, klorambusil, lomustin, metotreksat, melfalan,
merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin,
siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, streptozosin, tamoksifen,
tioguanin, tiotepa, vinblastin, vinkristin.
Bu ilaçlarýn endikasyon dýþý kullanýmý için Saðlýk Bakanlýðý izni aranmaz. 2) Üç uzman hekim tarafýndan düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir
saðlýk kurulu raporuna dayanýlarak sadece ruhsatlý endikasyon
alanlarýnda kullanýlabilen ilaçlar: Amifostin, anagrelid, anastrazol,
bikalutamid, buserelin, dosetaksel,eksemestan, filgrastim, fludarabin,
flutamid, fotemustin, FUDR, gemsitabin, goserelin, idarubisin,
interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, kladribin, klodronat,
lenograstim, letrozol, lipozomal doksorubisin, löprolid asetat,
medroksiprogesteron asetat, paklitaksel, pamidronat, pemetreksed,
pentostatin, raltidreksed, oksaliplatin, siproteron asetat,
tegafur-urasil, topotekan, tretinoin, triptorelin asetat, vinorelbin,
(vinorelbin tartaratýn oral formlarý kür protokolünde belirtilmesi ve
tedaviye enjektabl form ile baþlanmasý þartýyla tedavinin 8 inci günü
oral formlarý maksimum 120 mg/21 gün dozda kullanýlýr.) zolendronik
asit.Ýbandronik Asit. 3) Týbbi onkoloji, çocuk onkolojisi, hematoloji veya çocuk hematolojisi
uzman hekimlerinin bulunduðu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az
birinin yer aldýðý, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadýðý eðitim
ve araþtýrma hastanelerinde ise hastalýkla ilgili branþlardaki uzman
hekimlerce düzenlenmiþ ve tedavi protokolünü gösterir saðlýk kurulu
raporuna dayanýlarak sadece ruhsatlý endikasyon alanlarýnda
kullanýlabilen ilaçlar; Alemtuzumab, bevasizumab, bortezomib,
darbepoetin, eritropoietin alfa-beta, erlotinib, fulvestrant,
gefinitib, ibritumomab tiuksetan, interleukin-2, imatinib, imiquimod,
okreotid, rituksimab, setuksimab, talidomid, temozolomid, trastuzumab.
Alemtuzumab: Kemik iliði tutulumu gösterir biyopsi sonucuyla, yeterli
doz ve sürede alkilleyici ajanlar alan ve fludarabin fosfat kürlerini
tamamlayan yada fludarabin temelli kombinasyon rejimlerine kesin olarak
dirençli hale gelmiþ (Evre III veya Evre IV Kronik Lenfoid Lösemi-KLL)
hastalarýnda hematoloji uzman hekiminin yer aldýðý saðlýk kurulu
raporunda belirtilmesi þartýyla, sekiz haftalýk tedaviyle cevap
alýnmasý durumunda raporda belirtilmesi koþuluyla tedavinin on iki
haftaya kadar uzatýlabilmesi, cevap alýnamamasý durumunda ise tedavinin
sekiz haftayla sýnýrlandýrýlmasý, bu rapora istinaden hematoloji veya
týbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.
Fulvestrant: Doðal veya yapay postmenapozal kadýnlarda, lokal veya
metastaz yapmýþ hormon reseptör pozitif meme kanserinde, endokrin
tedaviden (anastrozol, tamoksifen) sonra ilerlemeye devam etmiþ
hastalarda, hazýrlanan raporda bunlarýn belirtilmesi koþuluyla reçete
edilebilir.
Kanser tedavisindeki ilaç kullaným raporlarýnda tedavi protokolü ve
teþhise esas teþkil eden patoloji veya sitoloji raporunun merkezi,
tarihi ve numarasý, (patoloji veya sitolojik inceleme yapýlamamýþ ise
teþhise esas teþkil eden bilgiler içeren bir epikriz) evre veya risk
grubu, varsa daha önce uygulanan kemoterapiler bulunmalýdýr.
Rituksimab: Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma,
diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teþhisi konmuþ
hastalarýn tedavisinde, evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler
lenfomalý hastalarda CVP (siklofosfomid, vinkristin, prednisolon)
tedavisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada
CHOP kemoterapi þemasýna ek olarak kullanýmý endikedir. Yukarýda
bahsedilen foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8
doza kadar kullanýmý halinde geri ödenir. Bu iki durumda rituximab
kullanýmýna cevap veren ancak progresif hastalýk geliþen vakalarda
ilave olarak 4 doz daha kullanýlabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B
hücreli lenfomada maksimum 8 doza kadar geri ödenir.
Ýbritumomab tiuksetan: terapötik rejiminin bir parçasý olarak kullanýldýðýnda maksimum iki doza kadar geri ödenir.
Imatinib: Týbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden biri
tarafýndan düzenlenen en fazla 6 ay süreli ilaç kullaným raporu ile bu
uzman hekimler tarafýndan reçete edilir.
Oktreotid ve lanreotid: akromegali tedavisinde endokrinoloji ve metabolizma uzman hekimlerince reçete edilir.
Temozolomid: Radyoterapi ile birlikte ve/veya sonrasý kullanýmýnda
radyasyon onkolojisi uzman hekiminin bulunduðu saðlýk kurulu raporuna
dayanýlarak reçete edilir. 4) Yukarýda isimleri veya endikasyonu belirtilmeyen kemoterapi ilaçlarýnýn ödemesinde bu bendin 3. fýkra hükümleri uygulanýr. 5) Söz konusu ilaçlarýn yatan hastalar için reçete edilmek suretiyle
hastane dýþýndan temin edilmesi halinde de bu hükümler geçerlidir.
Kronik miyelojen lösemide, alkilleyici ajan.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Kronik miyelojen lösemide, alkilleyici ajan.
Ýlgili Kelimeler Listesi: MYLERAN,nedir,ne iþe yarar,farmakoloji,kontrendikasyon, yan etkileri,ücreti,fiyatý,gebelikte etkisi,hamilelikte etkisi, dozaj, Uygulama, nasýl kullanýlýr, Ýlaç etkileþimleri, emzirmeye etkisi, kullaným dozu,günde kaç defa kullanýlýr,sakýncalarý,nasýl saklanmalý…
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..
Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
MYLERAN FILM TABLET, SADECE BU TÜR ÝLAÇLARI UYGULAMA DENEYÝMÝ OLAN HEKÝMLER TARAFINDAN UYGULANMASI GEREKEN AKTÝF BÝR SÝTOTOKSÝK AJANDIR.
Canlý organizma aþýsý kullanarak immunizasyon, baðýþýklýðý bastýrýlmýþ hastalarda enfeksiyona neden olma potansiyeli taþýr. Bu nedenle canlý organizma aþýlarýyla immünizasyon önerilmez.
Hastada akciðer toksisitesi geliþirse Myleran Film Tablet tedavisi kesilmelidir. Myleran Film Tablet genel olarak, radyoterapi ile birlikte veya hemen radyoterapi sonrasýnda verilmemelidir. Myleran Film Tablet blast transformasyonu meydana geldikten sonra etkili deðildir. Pulmoner toksisite olasýlýðý olan hastalara anestezi gerekiyorsa, hastaya verilen oksijen konsantrasyonu emniyetli en düþük oranda korunmalý ve post-operatif respiratuvar bakýmda dikkatli olmalýdýr. Kronik granülositik lösemili hastalarda hiperürisemi ve/veya hiperürikozüri yaygýndýr ve Myleran Film Tablet tedavisine baþlanmadan önce bunlar düzeltilmelidir. Tedavi esnasýnda, hiperürisemi ve ürik asit nefropatisi riski yeterli hidrasyon ve allopurinol kullanýmý dahil uygun profilaksi ile önlenmelidir.
Mutad doz tedavisi: Myleran Film Tablet ile birlikte itrakonazol veya metronidazol verilen hastalar busulfan toksisitesi yönünden takip edilmelidirler. Bu ilaçlar birlikte verildiðinde haftalýk kan sayýmý ölçümleri yapýlmalýdýr. Yüksek doz tedavisi: Eðer yüksek dozda Myleran Film Tablet veriliyorsa, hastalara fenitoinden çok tercihan bir benzodiazepin ile profilaktik antikonvülsan tedavi uygulanmalýdýr.Yüksek dozda Myleran Film Tablet ile birlikte itrakonazol veya metronidazol verildiðinde busulfan toksisite riskinin arttýðý bildirilmiþtir. Yüksek dozda busulfan ve metronidazolün birlikte uygulanmasý önerilmez. Ýtrakonazol ile birlikte yüksek doz Myleran Film Tablet’in verilmesi hekimin yorumuna baðlýdýr ve risk/yarar oraný gözönüne alýnmalýdýr. Yüksek dozda Myleran Film Tablet ve siklofosfamid ile tedavi edilen hastalarda, busulfanýn son dozundan sonra siklofosfamid ilk dozu 24 saatten daha fazla geciktirildiðinde hepatik veno-oklüzif hastalýk ve diðer tedavi rejimiyle ilgili toksisitelerde insidans azalmasý gözlenmiþtir.
Ýzleme: Aþýrý miyelosupresyon olasýlýðýný ve irreversibl kemik iliði aplazisi riskini önlemek için tedavi boyunca kan sayýmlarýnýn kontrolüne çok dikkat edilmelidir
Mutajenite: Myleran Film Tablet uygulanan hastalardan alýnan hücrelerde çeþitli kromozom anomalileri görülmüþtür.
Karsinojenite: "Uluslararasý Kanser Araþtýrma Örgütü" kýsa süreli testler bazýnda Myleran Film Tablet’i karsinojenik potansiyeli olan ilaçlar sýnýfýna dahil etmiþtir. "Dünya Saðlýk Örgütü", Myleran Film tablete maruz kalma ile kanser arasýnda bir iliþki olduðu sonucuna varmýþtýr. Uzun süre Myleran Film Tablet ile tedavi edilen hastalarda prekanseröz lezyonlara benzeyen bazý deðiþikliklerle beraber yaygýn epiteliyal displazi gözlenmiþtir. Myleran Film Tablet verilen hastalarda habis tümörler görüldüðü bildirilmiþtir. Diðer alkilleyici ilaçlarda olduðu gibi, Myleran Film Tablet’in lökomojenik olduðuna dair bilgiler artmaktadýr. Akciðer kanseri ameliyatýna adjuvan olarak iki yýl süreyle Myleran Film Tablet tedavisi uygulanan kontrollü prospektif bir araþtýrmada, uzun süreli izlemede plasebo verilen gruba göre akut lösemi insidansýnda artýþ olduðu görülmüþtür. Solid tümör sýklýðýnda bir artýþ olmamýþtýr. Akut lösemi, polisitemi veranýn olasý bir sonucu ise de uzun süreli alkilleyici ajan tedavisi de insidansý artýrabilir. Myleran Film Tablet ile polisitemi vera ve esansiyel trombositemi tedavisinde ilacýn karsinojenik potansiyeli gözönüne alýnarak çok dikkat edilmelidir. Daha genç ve asemptomatik hastalarda bu endikasyonlarda busulfan kullanýmýndan kaçýnýlmalýdýr. Eðer ilacýn gerekli olduðu olduðu düþünülüyorsa tedavi kürleri mümkün olduðunca kýsa tutulmalýdýr.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanýmý: Gebelik kategorisi : D Gebelik:Tüm sitotoksik kemoterapi uygulamalarýnda olduðu gibi eþlerden herhangi birine Myleran Film Tablet veriliyorsa yeterli kontraseptif önlemler uygulanmalýdýr. Gebelik sýrasýnda özellikle ilk üç aylýk dönemde Myleran Film Tablet kullanýmýndan mümkün olduðunca kaçýnýlmalýdýr. Mutlak olarak busulfana atfedilmese de bir kaç konjenital anomali vakasý bildirilmiþtir ve hamilelikte üçüncü üç aylýk dönemde maruz kalma ile intraüterin büyüme geriliði arasýnda iliþki görülmüþtür. Bununla beraber ilk üç aylýk dönemde in utero Myleran Film Tablet’e maruz kalma sonrasýnda dahi görünürde normal birçok çocuðun doðmuþ olduðu bildirilmiþtir. Her vakada, ilacýn anneye potansiyel yararý ile fötusa olasý riski tartýlmalýdýr. Hayvan çalýþmalarýnda busulfanýn üreme üzerine toksisitesi gösterilmiþtir. Ýnsanlardaki potansiyel riski geniþ ölçüde bilinmemektedir.
Emzirme dönemi: Myleran Film Tablet veya metabolitlerinin anne sütüyle atýlýp atýlmadýðý bilinmemektedir. Myleran Film Tablet alan anneler emzirmemelidir.
Araç ve makine kullanýmý üzerine etkisi: Sürücülük performansý veya makine kullanma yeteneði üzerine etkisi bilinmemektedir. Ýlacýn farmakolojisinden zararlý bir etki yapmasý beklenmemektedir.
İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
Tioguanin, pulmoner toksisitesi olan diðer sitotoksikler.
Pulmoner toksisiteye neden olan diðer sitotoksiklerin aditif etkisi olabilir. Yüksek dozda Myleran Film Tablet alan hastalara fenitoin verilmesi myeloblatif etkide azalmaya neden olabilir.Yüksek doz Myleran Film Tablet alan hastalara birlikte itrakonazol verilmesinde busulfan klerensinde yaklaþýk %20 azalma ve buna karþýlýk plazma busulfan düzeylerinde artýþ rapor edilmiþtir. Metronidazol busulfan plazma düzeylerinde yaklaþýk %80 artýþa yol açar. Flukonazolun busulfan klerensi üzerine herhangi bir etkisi yoktur. Sonuç olarak yüksek dozda busulfanýn itrakonazol veya metronidazol ile birlikte verilmesinin busulfan toksisite riskinde artýþa eþlik ettiði bildirilmiþtir. Yüksek dozda busulfan ve siklofosfamid ile tedavi edilen hastalarda, siklofosfamidin ilk dozu busulfanýn son dozundan sonra 24 saatten daha fazla geciktirilerek verilirse hepatik veno-oklüzif hastalýk ve diðer tedaviyle iliþkili toksisitelerin insidansýnda azalma gözlenmiþtir.
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
4mg/gün.
Saklama koşulları, Depolama:
Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.
25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.
Kýsýtlamalar Kanser ilaçlarý verilme ilkeleri a) Ayaktan kemoterapi yapýlacak kanserli hastalara tedavi protokolünü
gösterir ilaç kullaným raporuna dayanýlarak kür tanýmýna uyacak tedavi
uygulanýyor ise bir kürlük, kür tanýmýna uymayan tedavi uygulanýyor ise
en fazla 3 aylýk dozda ilaç verilebilir. ((c) bendinin birinci
fýkrasýnda bulunan ilaçlar için uzman hekim raporu, ikinci ve üçüncü
fýkralarýnda belirtilen ilaçlar için ise saðlýk kurulu raporu
düzenlenecektir.)
Kanser tedavisinde kullanýlacak hormonlar ve hormon antagonistleri ile
maligniteye baðlý metastatik olgularda kullanýlan yardýmcý ilaçlar,
tedavi protokolünü gösterir ilaç kullaným raporuna dayanýlarak 3 aylýk
dozlarda verilebilir. b) Saðlýk Bakanlýðý tarafýndan, endikasyon dýþý kemoterapi
kullanýmýnda, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi
dahil diðer tedavileri de gösteren týbbi onkoloji veya çocuk onkolojisi
(hematolojik maligniteler için týbbi onkoloji, çocuk onkolojisi,
hematoloji veya çocuk hematolojisi) uzman hekimlerinden birinin
bulunduðu saðlýk kurulu raporu aranýr. c) Kanser tedavisinde kullanýlan ilaçlarýn bedellerinin ödemesinde aþaðýdaki esaslar uygulanacaktýr: 1) Tedavi protokolünü gösteren ilaç kullaným raporuna dayanýlarak
kullanýlan ilaçlar: Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan,
dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin,
etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre,
karboplatin, karmustin, klorambusil, lomustin, metotreksat, melfalan,
merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin,
siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, streptozosin, tamoksifen,
tioguanin, tiotepa, vinblastin, vinkristin.
Bu ilaçlarýn endikasyon dýþý kullanýmý için Saðlýk Bakanlýðý izni aranmaz. 2) Üç uzman hekim tarafýndan düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir
saðlýk kurulu raporuna dayanýlarak sadece ruhsatlý endikasyon
alanlarýnda kullanýlabilen ilaçlar: Amifostin, anagrelid, anastrazol,
bikalutamid, buserelin, dosetaksel,eksemestan, filgrastim, fludarabin,
flutamid, fotemustin, FUDR, gemsitabin, goserelin, idarubisin,
interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, kladribin, klodronat,
lenograstim, letrozol, lipozomal doksorubisin, löprolid asetat,
medroksiprogesteron asetat, paklitaksel, pamidronat, pemetreksed,
pentostatin, raltidreksed, oksaliplatin, siproteron asetat,
tegafur-urasil, topotekan, tretinoin, triptorelin asetat, vinorelbin,
(vinorelbin tartaratýn oral formlarý kür protokolünde belirtilmesi ve
tedaviye enjektabl form ile baþlanmasý þartýyla tedavinin 8 inci günü
oral formlarý maksimum 120 mg/21 gün dozda kullanýlýr.) zolendronik
asit.Ýbandronik Asit. 3) Týbbi onkoloji, çocuk onkolojisi, hematoloji veya çocuk hematolojisi
uzman hekimlerinin bulunduðu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az
birinin yer aldýðý, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadýðý eðitim
ve araþtýrma hastanelerinde ise hastalýkla ilgili branþlardaki uzman
hekimlerce düzenlenmiþ ve tedavi protokolünü gösterir saðlýk kurulu
raporuna dayanýlarak sadece ruhsatlý endikasyon alanlarýnda
kullanýlabilen ilaçlar; Alemtuzumab, bevasizumab, bortezomib,
darbepoetin, eritropoietin alfa-beta, erlotinib, fulvestrant,
gefinitib, ibritumomab tiuksetan, interleukin-2, imatinib, imiquimod,
okreotid, rituksimab, setuksimab, talidomid, temozolomid, trastuzumab.
Alemtuzumab: Kemik iliði tutulumu gösterir biyopsi sonucuyla, yeterli
doz ve sürede alkilleyici ajanlar alan ve fludarabin fosfat kürlerini
tamamlayan yada fludarabin temelli kombinasyon rejimlerine kesin olarak
dirençli hale gelmiþ (Evre III veya Evre IV Kronik Lenfoid Lösemi-KLL)
hastalarýnda hematoloji uzman hekiminin yer aldýðý saðlýk kurulu
raporunda belirtilmesi þartýyla, sekiz haftalýk tedaviyle cevap
alýnmasý durumunda raporda belirtilmesi koþuluyla tedavinin on iki
haftaya kadar uzatýlabilmesi, cevap alýnamamasý durumunda ise tedavinin
sekiz haftayla sýnýrlandýrýlmasý, bu rapora istinaden hematoloji veya
týbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.
Fulvestrant: Doðal veya yapay postmenapozal kadýnlarda, lokal veya
metastaz yapmýþ hormon reseptör pozitif meme kanserinde, endokrin
tedaviden (anastrozol, tamoksifen) sonra ilerlemeye devam etmiþ
hastalarda, hazýrlanan raporda bunlarýn belirtilmesi koþuluyla reçete
edilebilir.
Kanser tedavisindeki ilaç kullaným raporlarýnda tedavi protokolü ve
teþhise esas teþkil eden patoloji veya sitoloji raporunun merkezi,
tarihi ve numarasý, (patoloji veya sitolojik inceleme yapýlamamýþ ise
teþhise esas teþkil eden bilgiler içeren bir epikriz) evre veya risk
grubu, varsa daha önce uygulanan kemoterapiler bulunmalýdýr.
Rituksimab: Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma,
diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teþhisi konmuþ
hastalarýn tedavisinde, evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler
lenfomalý hastalarda CVP (siklofosfomid, vinkristin, prednisolon)
tedavisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada
CHOP kemoterapi þemasýna ek olarak kullanýmý endikedir. Yukarýda
bahsedilen foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8
doza kadar kullanýmý halinde geri ödenir. Bu iki durumda rituximab
kullanýmýna cevap veren ancak progresif hastalýk geliþen vakalarda
ilave olarak 4 doz daha kullanýlabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B
hücreli lenfomada maksimum 8 doza kadar geri ödenir.
Ýbritumomab tiuksetan: terapötik rejiminin bir parçasý olarak kullanýldýðýnda maksimum iki doza kadar geri ödenir.
Imatinib: Týbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden biri
tarafýndan düzenlenen en fazla 6 ay süreli ilaç kullaným raporu ile bu
uzman hekimler tarafýndan reçete edilir.
Oktreotid ve lanreotid: akromegali tedavisinde endokrinoloji ve metabolizma uzman hekimlerince reçete edilir.
Temozolomid: Radyoterapi ile birlikte ve/veya sonrasý kullanýmýnda
radyasyon onkolojisi uzman hekiminin bulunduðu saðlýk kurulu raporuna
dayanýlarak reçete edilir. 4) Yukarýda isimleri veya endikasyonu belirtilmeyen kemoterapi ilaçlarýnýn ödemesinde bu bendin 3. fýkra hükümleri uygulanýr. 5) Söz konusu ilaçlarýn yatan hastalar için reçete edilmek suretiyle
hastane dýþýndan temin edilmesi halinde de bu hükümler geçerlidir.
