Ýlerlemiþ göðüs kanseri, non-hodgkin lenfoma, heptoma: Tek ajan olarak: Neotalem’in önerilen baþlangýç dozu 21 günde tekrarlanabilen tek i.v. doz þeklinde 14 mg/m2′dir. Kemik iliði rezervi düþük hastalarda bu dozun 12 mg/m2 olmasý önerilir. 21 gün içinde lökosit ve trombosit deðerleri normale dönmüþse evvelki doz tekrarlanabilir. Kombinasyon tedavisi: Tek ajan olarak kullanýldýðýnda önerilen dozun 2-4 mg/m2 daha azý olmalýdýr. Akut non-lenfositik Iösemide tek ajan olarak kullanýmýnda remisyonun baþlamasý için önerilen doz günlük tek i.v. doz þeklinde 5 gün arka arkaya 12 mg/m2′dir. Kombinasyon tedavisi: Daha yeni deneyimler elde edilene kadar dikkatle kullanýlmalýdýr.
x
İlacın Yan etkileri
Önerilen dozlarda verilmesiyle düþük düzeyde bir lökopeni beklenilmelidir. Lökopeni genellikle geçici olup, en düþük deðere 10 günde eriþilir ve çoðunlukla 21. günde normale döner. Trombositopeni oluþabilir, anemi ise daha nadirdir. Zayýf ya da önceden yoðun kemoterapi almýþ hastalarda kemik iliði depresyonu daha þiddetli ve uzun süreli olabilir. Ýlerlemiþ meme kanseri ve lenfomalarda, mitoksantronun 21 günde bir enjekte edilmesiyle en sýk ortaya çýkan yan etkiler bulantý ve kusmadýr. Diðer bir yan etkisi alopesi olup, genellikle hafif seyreder ve tedavinin kesilmesiyle birlikte düzelir. Daha nadir bildirilen yan etkilerse amenore, iþtahsýzlýk, kabýzlýk, ishal, dispne, yorgunluk hali, ateþ, gastrointestinal kanama, stomatit/mukozit gibi durumlardýr. Zaman zaman klinik önemi olan kardiyovasküler yan etkiler sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda azalma, EKG deðiþiklikleri, akut aritmiler oluþabilir. Keza dijital ve/veya diüretik tedavisine iyi yanýt veren konjestif kalp yetmezliði geliþebilir.
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Mitoksantron sitotoksik bir ilaç olduðundan, antineoplastik ilaçlarla tedavi konusunda deneyimli uzman hekimlerce ya da onlarýn gözetiminde kullanýlmalýdýr. Tedavi baþlamadan önce ve tedavi sýrasýnda belirli periyodlarla tam kan sayýmlarý yapýlmalý ve gerektiðinde doz buna göre ayarlanmalýdýr. Genel durumu bozuk ya da kemik iliði depresyonu olan hastalarda büyük bir dikkatle kullanýlmalýdýr. Ayný kural ciddi karaciðer yetmezliði olan hastalar için de geçerlidir. Mitoksantronun intravenöz yol dýþýnda kullanýmýyla ilgili yeterli deneyimler yoktur. Bazý olgularda konjestif kalp yetmezliði ya da sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda azalma gibi kalp fonksiyon deðiþiklikleri bildirilmiþtir. Bu kardiyak olaylarýn çoðunluðu önceden antrasiklinlerle tedavi olanlarda, mediastinal radyoterapi alanlarda veya önceden kalp hastalýðý olanlarda ortaya çýkmýþtýr. Bu gruptaki hastalarda, tedaviye baþlamadan önce her türlü kardiyak tetkik yapýlmalý ve tedavi boyunca ayrý bir dikkat gösterilmelidir. Uzun süreli tedavilerle ilgili deneyimler kýsýtlý olduðundan, kümülatif dozu 160 mg/m2′yi geçen hastalarda kardiyolojik tetkiklerin yapýlmasý önerilir. Mitoksantron hastaya veriliþinden sonraki 24 saat içinde idrara mavi-yeþil renk verebileceðinden, bu konuda hastalar bilgilendirilmelidir. Mitoksantron gebelerde kullanýlmamalýdýr. Ýlacýn kullanýmý sýrasýnda ve tedavinin bitiminden sonra en az 6 ay süreyle gebe kalýnmasýndan sakýnýlmasý konusunda eþler uyarýlmalýdýr. Emziren annelerde kullanýlmasý gerekiyorsa, emzirmeye son verilmelidir. Pediyatride kullanýmýnýn etkinliði ve güvenilirliði konusunda yeterli bilgi yoktur.
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Mitoksantron, ayný enfüzyon çözeltisi içinde baþka hiçbir müstahzarla karýþtýrýlmamalýdýr.
Saklama koşulları, Depolama
x
Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.
25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.
Önerilen dozlarda verilmesiyle düþük düzeyde bir lökopeni beklenilmelidir. Lökopeni genellikle geçici olup, en düþük deðere 10 günde eriþilir ve çoðunlukla 21. günde normale döner. Trombositopeni oluþabilir, anemi ise daha nadirdir. Zayýf ya da önceden yoðun kemoterapi almýþ hastalarda kemik iliði depresyonu daha þiddetli ve uzun süreli olabilir. Ýlerlemiþ meme kanseri ve lenfomalarda, mitoksantronun 21 günde bir enjekte edilmesiyle en sýk ortaya çýkan yan etkiler bulantý ve kusmadýr. Diðer bir yan etkisi alopesi olup, genellikle hafif seyreder ve tedavinin kesilmesiyle birlikte düzelir. Daha nadir bildirilen yan etkilerse amenore, iþtahsýzlýk, kabýzlýk, ishal, dispne, yorgunluk hali, ateþ, gastrointestinal kanama, stomatit/mukozit gibi durumlardýr. Zaman zaman klinik önemi olan kardiyovasküler yan etkiler sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda azalma, EKG deðiþiklikleri, akut aritmiler oluþabilir. Keza dijital ve/veya diüretik tedavisine iyi yanýt veren konjestif kalp yetmezliði geliþebilir.
Mitoksantron sitotoksik bir ilaç olduðundan, antineoplastik ilaçlarla tedavi konusunda deneyimli uzman hekimlerce ya da onlarýn gözetiminde kullanýlmalýdýr. Tedavi baþlamadan önce ve tedavi sýrasýnda belirli periyodlarla tam kan sayýmlarý yapýlmalý ve gerektiðinde doz buna göre ayarlanmalýdýr. Genel durumu bozuk ya da kemik iliði depresyonu olan hastalarda büyük bir dikkatle kullanýlmalýdýr. Ayný kural ciddi karaciðer yetmezliði olan hastalar için de geçerlidir. Mitoksantronun intravenöz yol dýþýnda kullanýmýyla ilgili yeterli deneyimler yoktur. Bazý olgularda konjestif kalp yetmezliði ya da sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda azalma gibi kalp fonksiyon deðiþiklikleri bildirilmiþtir. Bu kardiyak olaylarýn çoðunluðu önceden antrasiklinlerle tedavi olanlarda, mediastinal radyoterapi alanlarda veya önceden kalp hastalýðý olanlarda ortaya çýkmýþtýr. Bu gruptaki hastalarda, tedaviye baþlamadan önce her türlü kardiyak tetkik yapýlmalý ve tedavi boyunca ayrý bir dikkat gösterilmelidir. Uzun süreli tedavilerle ilgili deneyimler kýsýtlý olduðundan, kümülatif dozu 160 mg/m2′yi geçen hastalarda kardiyolojik tetkiklerin yapýlmasý önerilir. Mitoksantron hastaya veriliþinden sonraki 24 saat içinde idrara mavi-yeþil renk verebileceðinden, bu konuda hastalar bilgilendirilmelidir. Mitoksantron gebelerde kullanýlmamalýdýr. Ýlacýn kullanýmý sýrasýnda ve tedavinin bitiminden sonra en az 6 ay süreyle gebe kalýnmasýndan sakýnýlmasý konusunda eþler uyarýlmalýdýr. Emziren annelerde kullanýlmasý gerekiyorsa, emzirmeye son verilmelidir. Pediyatride kullanýmýnýn etkinliði ve güvenilirliði konusunda yeterli bilgi yoktur.
İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
Mitoksantron, ayný enfüzyon çözeltisi içinde baþka hiçbir müstahzarla karýþtýrýlmamalýdýr.
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
Kullaným Þekli:
Ýlerlemiþ göðüs kanseri, non-hodgkin lenfoma, heptoma: Tek ajan olarak: Neotalem’in önerilen baþlangýç dozu 21 günde tekrarlanabilen tek i.v. doz þeklinde 14 mg/m2′dir. Kemik iliði rezervi düþük hastalarda bu dozun 12 mg/m2 olmasý önerilir. 21 gün içinde lökosit ve trombosit deðerleri normale dönmüþse evvelki doz tekrarlanabilir. Kombinasyon tedavisi: Tek ajan olarak kullanýldýðýnda önerilen dozun 2-4 mg/m2 daha azý olmalýdýr. Akut non-lenfositik Iösemide tek ajan olarak kullanýmýnda remisyonun baþlamasý için önerilen doz günlük tek i.v. doz þeklinde 5 gün arka arkaya 12 mg/m2′dir. Kombinasyon tedavisi: Daha yeni deneyimler elde edilene kadar dikkatle kullanýlmalýdýr.
Saklama koşulları, Depolama:
Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.
25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.
