SaglikDanis.com

Baðýþýklýk sisteminin yetersiz olduðu durumlar (primer immün yetmezlik sendromlarý),

*

Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteininin düþük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluþumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi geliþmiþ multiple myeloma),

*

Kanda akyuvarlarýn (lökositler) aþýrý çoðalmasýyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi),

*

Kemik iliði nakli sýrasýnda görülen baðýþýklýk sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliði sürecinde geliþen immün yetmezlik tedavisi),

*

Çocuklarda AIDS hastalýðýna baðlý enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu),

*

Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu,

*

Baðýþýklýk sisteminin yetersiz olduðu steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygýn kanama ve kýlcal damarlarda aðýr ve öldürücü pýhtý oluþmasýyla karakterize hastalýk durumu (idiopatik trombositopenik purpura- ITP),

*

Kandaki trombositlerin düþük olduðu ITP hastalýðýnda cerrahi iþlemler ve dalaðýn çýkarýlmasý ameliyatlarýna hazýrlýk amacýyla,

*

Vücut kaslarýnýn (özellikle göz kaslarý) güçsüz olmasýyla karakterize hastalýk durumu (bulber tutulumu olan myastenia gravis),

*

Sýklýkla beþ yaþýndan küçük çocuklarda ortaya çýkan ve ateþ, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kýrmýzý ve çatlamýþ görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanýnýn kýzarýk renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabý hastalýðý (Kawasaki hastalýðý),

*

Hamileliðe baðlý pýhtý oluþmasý durumu (gebeliðe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliði)

Ýlacý kullanmadan önce doktorunuza veya eczacýnýza danýþýnýz.

Emziriyorsanýz ve ayný zamanda GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN kullanýyorsanýz, ilacýn içeriðindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir.

Her flakon 5 g insan plazma proteini (IgG) içerir (Her 1 mL çözelti 0.05 g insan plazma proteini içerir).

1. GENIVIG HUMAN ÝMMÜNOGLOBULÝN nedir ve ne için kullanýlýr?

GENIVIG HUMAN ÝMMÜNOGLOBULÝN, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir. GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN, 5 g çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmýþtýr. Her bir flakon tek bir doz içerir.

2. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Ýmmünoglobulin insan kaný plazmasýndan elde edilmektedir. Bu nedenle pek çok insanýn kaný toplanmakta ve bu kanlarýn plazmasýndan yararlanýlmaktadýr. Eðer kaný toplanan kiþiler yeterince araþtýrýlmaz ve bu kiþilerin kanýnda bazý virüs testleri yapýlmaz ise elde edilecek ürünlerde hastalýk yapýcý etkenlerin bulunmasý ihtimali belirecektir. Bu tür ürünlerin hastalýk etkeni taþýma riski kaný toplanan kiþilerin gözlenmesi, bazý virüs testlerinin yapýlmasý ve virüslerin plazmadan uzaklaþtýrýlmasýyla azaltýlabilmektedir. Ancak tüm bu önlemlere raðmen insan kaný plazmasýndan elde edilen ürünler enfeksiyon bulaþtýrma riski taþýyabilmektedirler. Bu nedenle immünoglobulini kullandýktan sonra da bu ürünün seri numarasýný ve kayýtlarýný dikkatle saklayýnýz. Ýmmünoglobulin flakonunu bir kez kullanýnýz. Ayný flakonu ikinci kez kullanmayýnýz veya baþka bir insana kullandýrmayýnýz. Böyle bir durum gerektiðinde yeni bir flakon kullanýnýz. Bu uyarýlar geçmiþteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danýþýnýz.

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’i aþaðýdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

*Ýnsan immünglobulinine karþý aþýrý duyarlý (alerjik) iseniz,

*Özellikle immünoglobulinlerden A (IgA) eksikliðiniz var ise ya da kanýnýzda IgA antikorlarý saptanmýþ ise.

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’i aþaðýdaki durumlarda DÝKKATLÝ KULLANINIZ

-Bu ürün; % 10 maltoz (bir çeþit þeker) içermektedir. Hastalarda kullanýmý için % 5 glukoz (bir çeþit þeker) çözeltisi ile seyreltildiðinden, diyabet hastalýðýnýz varsa,

-Þiddetli sývý-elektrolit dengesizliðiniz (aþýrý kusma, aþýrý ishal gibi durumlarla oluþan) varsa,

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’in yiyecek ve içecek ile kullanýlmasý

Uygulama þekli açýsýndan yiyecek ve içeceklerle etkileþimi yoktur.

Hamilelik

Ýlacý kullanmadan önce doktorunuza veya eczacýnýza danýþýnýz.

Hamileyseniz veya emziriyorsanýz doktorunuza bildiriniz. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’i hamileyken veya emzirirken kullanýp kullanmayacaðýnýza doktorunuz karar verecektir. Hamile ya da emziren kadýnlarda GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN ile hiçbir klinik çalýþma yapýlmamýþtýr.

Tedaviniz sýrasýnda hamile olduðunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danýþýnýz.

Emzirme

Ýlacý kullanmadan önce doktorunuza veya eczacýnýza danýþýnýz.

Emziriyorsanýz ve ayný zamanda GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN kullanýyorsanýz, ilacýn içeriðindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir.

Araç ve makine kullanýmý

Araç ve makine kullaným becerisi üzerine etkileri hakkýnda hiçbir çalýþma yapýlmamýþtýr.

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’in içeriðinde bulunan bazý yardýmcý maddeler hakkýnda önemli bilgiler

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN içeriðinde bulunan yardýmcý maddelere karþý hastanýn bir duyarlýlýðý yoksa, bu maddelere baðlý olumsuz bir etki beklenmez.

Diðer ilaçlar ile birlikte kullanýmý

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN damar içi (intravenöz) uygulanan baþka ilaçlarla karýþtýrýlmamalý ve beraber uygulanmamalýdýr.

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN hastaya uygulandýktan sonra, canlý virüs aþýlarýnýn (kýzamýk, kýzamýkçýk, suçiceði, kabakulak aþýsý gibi) hastanýn baðýþýklýk sistemindeki yanýtlarýný, altý hafta ila üç ay kadar süreyle etkileyebilir.

Eðer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacý þu anda kullanýyorsanýz veya son zamanlarda kullandýysanýz lütfen doktorunuza veya eczacýnýza bunlar hakkýnda bilgi veriniz.

3. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN nasýl kullanýlýr? Uygun kullaným ve doz/uygulama sýklýðý için talimatlar:

Doktorunuz, hastalýðýnýza baðlý olarak ilacýnýzýn dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktýr.

Uygulama yolu ve metodu:

•Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanýlýr.

•Direkt olarak veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra damar içerisine (intravenöz) uygulanýr.

Deðiþik yaþ gruplarý: Çocuklarda kullaným:

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN dozun ve infüzyon hýzýnýn dikkatli bir þekilde ayarlanmasý durumunda çocuklarda güvenle kullanýlabilir. Yüksek dozlar yapýlan klinik çalýþmalarda çocuklara özel bir tehlike gözlenmemiþtir.

Yaþlýlarda kullaným:

65 yaþýnýn üzerindeki hastalarda; doktor tarafýndan doz ayarlamasý yapýlarak ve daha yavaþ bir infüzyon hýzýnda verilir.

Özel kullaným durumlarý: Böbrek/ karaciðer yetmezliði:

Böbrek ve karaciðer fonksiyon bozukluðunuz bulunuyorsa, bu ilacý kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarýna uyunuz. Böbrek ve / veya karaciðer yetmezliði olan hastalarda GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN, doktorun belirleyeceði çok düþük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaþ infüzyon hýzýnda verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapýlmalýdýr.

Doktorunuz GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN ile tedavinizin ne kadar süreceðini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eðer GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’in etkisinin çok güçlü veya zayýf olduðuna dair bir izlenimiz varsa doktorunuz veya eczacýnýz ile konuþunuz.

Kullanmanýz gerekenden daha fazla GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN kullandýysanýz:

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’den kullanmanýz gerekenden fazlasýný kullanmýþsanýz hemen bir doktor veya eczacý ile konuþunuz.

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’i kullanmayý unutursanýz

Unutulan dozlarý dengelemek için çift doz almayýnýz.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacaðýna karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamaný için doktorunuzun talimatlarýna uymanýz önemlidir.

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN ile tedavi sonlandýrýldýðýnda oluþabilecek etkiler

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN ile tedavi sonlandýrýldýðýnda oluþabilecek herhangi bir etki bulunmamaktadýr.

4.Olasý yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’in içeriðinde bulunan maddelere duyarlý olan kiþilerde yan etkiler olabilir.

Aþaðýdakilerden biri olursa GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’i kullanmayý durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakýn hastanenin acil bölümüne baþvurunuz:

•Göðüste tam yeri belli olmayan sýkýþma hissi veren bir aðrý durumunda; bu aðrý sol kola veya çeneye doðru yayýlýp hareket etmekle artýyor, dinlenirken azalýyor fakat geçmiyorsa, soðuk soðuk terleme, mide bulantýsý, nefes darlýðý, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çýkabilir),

•Vücudun bir veya her iki tarafýnda uyuþukluk, kuvvetsizlik, konuþma bozukluðu, görme bozukluðu, vücut dengesi saðlamada zorluk, bilinçte deðiþiklik ve bilinç kaybý var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çýkabilir),

•Göðüs aðrýsý, nefes darlýðý, çok hýzlý soluk alýp verme, hýrýltýlý nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciðerde pýhtý yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çýkabilir),

•Bacaklarda þiþlik, aðrý, yürüyememe ile ilgili þikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pýhtý oluþumu yani ven trombozu durumunda ortaya çýkabilir),

•Vücutta yaygýn sýcaklýk artýþý, yanma hissi, kýzarýklýk, kaþýntý, yaygýn döküntü, dilde, dudakta, gýrtlak bölgesinde þiþlik (ödem) ve buna baðlý soluk alýp vermede güçlük, vücutta yaygýn ödem ve morarma, göðüste sýkýþma hissi, öksürük, baygýnlýk hali, baþ dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karþý geliþen ciddi alerjik þok yani anafilaktik þok durumunda ortaya çýkabilir),

•Baþ aðrýsý, ateþ, ense sertliði (baþýn öne veya arkaya doðru hareketin zorlaþmasý veya yapýlamamasý) bulantý-kusma, zihinsel fonksiyonlarda deðiþiklikler, ýþýða karþý hassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarý iltihabýnda yani aseptik menenjit durumunda ortaya çýkabilir),

•Güçsüzlük, halsizlik, aþýrý yorgunluk, cildin soluk bir renk almasý, nefes darlýðý, düzensiz kalp atýþý varsa (bu belirtiler kansýzlýk yani anemi durumunda ortaya çýkabilir),

•Ýdrara çýkamama varsa (anuri),

•Halsizlik, bulantý-kusma, yüzde, karýnda ve ayaklarda yaygýn su toplanmasý, vücutta þiþme, kan basýncýnda yükselme, uyku hali, kansýzlýk, ciltte renk deðiþikliði, kaþýntý, iþtahsýzlýk varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluðu ile görülen hastalýklarda (akut tübüler nefroz), böbrekte idrar salgýlayan tüpcüklerin hastalýðýnda (proksimal tübüler nefropati) ve ozmotik böbrek hastalýðýnda (osmotik nefroz) ortaya çýkabilir),

•Ciltte döküntü ve kýzarýklýk varsa.

Bunlarýn hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eðer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil týbbi müdahaleye veya hastaneye yatýrýlmanýza

gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aþaðýdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakýn hastanenin acil bölümüne baþvurunuz:

•

Kalp atýþýnýzda deðiþiklik; daha hýzlý veya çok yavaþ attýðýný fark edilmesi (palpitasyon),

•

Tansiyonunuzda dengesizlik; tansiyonun çok yüksek yada çok düþük olmasý,

•

Alerjik reaksiyonlar,

•Eklem aðrýsý (artralji),

Bunlarýn hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil týbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aþaðýdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Seyrek:

•

Enjeksiyon bölgesinde aðrý, sertleþme ve yanma, Bu hafif yan etkiler seyrek görülür.

Yaygýn olmayan:

•

Ýdrara az çýkma (oligoüri),

•Geçici deri reaksiyonlarý,

Bu hafif yan etkiler yaygýn görülmez.

Yaygýn:

•Böbrek fonksiyon testlerinden kreatinin ve kan üre nitrojeninde (BUN deðeri) artýþ,

•Halsizlik,

•Titreme,

•Yüzde kýzarýklýk,

•Yüksek ateþ,

•Baþ aðrýsý,

•Kusma,

•Bulantý.

Bu hafif yan etkiler yaygýn görülür.

Bunlar GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’in hafif yan etkileridir.

Eðer bu kullanma talimatýnda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karþýlaþýrsanýz doktorunuzu veya eczacýnýzý bilgilendiriniz.

5. GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’in saklanmasý

GENIVIG HUMANÝMMUNOGLOBULÝN’i çocuklarýn göremeyeceði, eriþemeyeceði yerlerde ve ambalajýnda saklayýnýz.

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’i buzdolabýnda saklayýnýz (2-80C).

Aþýrý nemden koruyunuz.

Dondurmayýnýz.

Ýlaç donmuþ ise, çözdürüp kullanmayýnýz.

Ýlacý ýþýktan korumak için dýþ kutusu içinde saklayýnýz.

Seyreltme sonrasý hemen kullaným önerilir. Çözelti içinde partikül (çözeltinin içerisinde yüzen veya dibe çöken parçacýklar) veya çözeltide renk deðiþikliði gözlemlediðinizde GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’i kullanmayýnýz.

Tek bir kullaným içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atýlmalýdýr.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanýnýz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’i kullanmayýnýz.

Eðer üründe ve/veya ambalajýnda bozukluklar fark ederseniz GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’i kullanmayýnýz.

Çevreyi korumak amacýyla kullanmadýðýnýz GENIVIG HUMAN ÝMMÜNOGLOBULÝN’i þehir suyuna veya çöpe atmayýnýz. Bu konuda eczacýnýza danýþýnýz.

Baðýþýklýk sisteminin yetersiz olduðu durumlar (primer immün yetmezlik sendromlarý),

*

Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteininin düþük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluþumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi geliþmiþ multiple myeloma),

*

Kanda akyuvarlarýn (lökositler) aþýrý çoðalmasýyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi),

*

Kemik iliði nakli sýrasýnda görülen baðýþýklýk sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliði sürecinde geliþen immün yetmezlik tedavisi),

*

Çocuklarda AIDS hastalýðýna baðlý enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu),

*

Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu,

*

Baðýþýklýk sisteminin yetersiz olduðu steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygýn kanama ve kýlcal damarlarda aðýr ve öldürücü pýhtý oluþmasýyla karakterize hastalýk durumu (idiopatik trombositopenik purpura- ITP),

*

Kandaki trombositlerin düþük olduðu ITP hastalýðýnda cerrahi iþlemler ve dalaðýn çýkarýlmasý ameliyatlarýna hazýrlýk amacýyla,

*

Vücut kaslarýnýn (özellikle göz kaslarý) güçsüz olmasýyla karakterize hastalýk durumu (bulber tutulumu olan myastenia gravis),

*

Sýklýkla beþ yaþýndan küçük çocuklarda ortaya çýkan ve ateþ, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kýrmýzý ve çatlamýþ görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanýnýn kýzarýk renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabý hastalýðý (Kawasaki hastalýðý),

*

Hamileliðe baðlý pýhtý oluþmasý durumu (gebeliðe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliði)

Ýlacý kullanmadan önce doktorunuza veya eczacýnýza danýþýnýz.

Emziriyorsanýz ve ayný zamanda GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN kullanýyorsanýz, ilacýn içeriðindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir.

Her flakon 5 g insan plazma proteini (IgG) içerir (Her 1 mL çözelti 0.05 g insan plazma proteini içerir).

1. GENIVIG HUMAN ÝMMÜNOGLOBULÝN nedir ve ne için kullanýlýr?

GENIVIG HUMAN ÝMMÜNOGLOBULÝN, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir. GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN, 5 g çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmýþtýr. Her bir flakon tek bir doz içerir.

2. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Ýmmünoglobulin insan kaný plazmasýndan elde edilmektedir. Bu nedenle pek çok insanýn kaný toplanmakta ve bu kanlarýn plazmasýndan yararlanýlmaktadýr. Eðer kaný toplanan kiþiler yeterince araþtýrýlmaz ve bu kiþilerin kanýnda bazý virüs testleri yapýlmaz ise elde edilecek ürünlerde hastalýk yapýcý etkenlerin bulunmasý ihtimali belirecektir. Bu tür ürünlerin hastalýk etkeni taþýma riski kaný toplanan kiþilerin gözlenmesi, bazý virüs testlerinin yapýlmasý ve virüslerin plazmadan uzaklaþtýrýlmasýyla azaltýlabilmektedir. Ancak tüm bu önlemlere raðmen insan kaný plazmasýndan elde edilen ürünler enfeksiyon bulaþtýrma riski taþýyabilmektedirler. Bu nedenle immünoglobulini kullandýktan sonra da bu ürünün seri numarasýný ve kayýtlarýný dikkatle saklayýnýz. Ýmmünoglobulin flakonunu bir kez kullanýnýz. Ayný flakonu ikinci kez kullanmayýnýz veya baþka bir insana kullandýrmayýnýz. Böyle bir durum gerektiðinde yeni bir flakon kullanýnýz. Bu uyarýlar geçmiþteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danýþýnýz.

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’i aþaðýdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

*Ýnsan immünglobulinine karþý aþýrý duyarlý (alerjik) iseniz,

*Özellikle immünoglobulinlerden A (IgA) eksikliðiniz var ise ya da kanýnýzda IgA antikorlarý saptanmýþ ise.

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’i aþaðýdaki durumlarda DÝKKATLÝ KULLANINIZ

-Bu ürün; % 10 maltoz (bir çeþit þeker) içermektedir. Hastalarda kullanýmý için % 5 glukoz (bir çeþit þeker) çözeltisi ile seyreltildiðinden, diyabet hastalýðýnýz varsa,

-Þiddetli sývý-elektrolit dengesizliðiniz (aþýrý kusma, aþýrý ishal gibi durumlarla oluþan) varsa,

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’in yiyecek ve içecek ile kullanýlmasý

Uygulama þekli açýsýndan yiyecek ve içeceklerle etkileþimi yoktur.

Hamilelik

Ýlacý kullanmadan önce doktorunuza veya eczacýnýza danýþýnýz.

Hamileyseniz veya emziriyorsanýz doktorunuza bildiriniz. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’i hamileyken veya emzirirken kullanýp kullanmayacaðýnýza doktorunuz karar verecektir. Hamile ya da emziren kadýnlarda GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN ile hiçbir klinik çalýþma yapýlmamýþtýr.

Tedaviniz sýrasýnda hamile olduðunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danýþýnýz.

Emzirme

Ýlacý kullanmadan önce doktorunuza veya eczacýnýza danýþýnýz.

Emziriyorsanýz ve ayný zamanda GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN kullanýyorsanýz, ilacýn içeriðindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir.

Araç ve makine kullanýmý

Araç ve makine kullaným becerisi üzerine etkileri hakkýnda hiçbir çalýþma yapýlmamýþtýr.

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’in içeriðinde bulunan bazý yardýmcý maddeler hakkýnda önemli bilgiler

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN içeriðinde bulunan yardýmcý maddelere karþý hastanýn bir duyarlýlýðý yoksa, bu maddelere baðlý olumsuz bir etki beklenmez.

Diðer ilaçlar ile birlikte kullanýmý

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN damar içi (intravenöz) uygulanan baþka ilaçlarla karýþtýrýlmamalý ve beraber uygulanmamalýdýr.

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN hastaya uygulandýktan sonra, canlý virüs aþýlarýnýn (kýzamýk, kýzamýkçýk, suçiceði, kabakulak aþýsý gibi) hastanýn baðýþýklýk sistemindeki yanýtlarýný, altý hafta ila üç ay kadar süreyle etkileyebilir.

Eðer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacý þu anda kullanýyorsanýz veya son zamanlarda kullandýysanýz lütfen doktorunuza veya eczacýnýza bunlar hakkýnda bilgi veriniz.

3. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN nasýl kullanýlýr? Uygun kullaným ve doz/uygulama sýklýðý için talimatlar:

Doktorunuz, hastalýðýnýza baðlý olarak ilacýnýzýn dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktýr.

Uygulama yolu ve metodu:

•Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanýlýr.

•Direkt olarak veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra damar içerisine (intravenöz) uygulanýr.

Deðiþik yaþ gruplarý: Çocuklarda kullaným:

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN dozun ve infüzyon hýzýnýn dikkatli bir þekilde ayarlanmasý durumunda çocuklarda güvenle kullanýlabilir. Yüksek dozlar yapýlan klinik çalýþmalarda çocuklara özel bir tehlike gözlenmemiþtir.

Yaþlýlarda kullaným:

65 yaþýnýn üzerindeki hastalarda; doktor tarafýndan doz ayarlamasý yapýlarak ve daha yavaþ bir infüzyon hýzýnda verilir.

Özel kullaným durumlarý: Böbrek/ karaciðer yetmezliði:

Böbrek ve karaciðer fonksiyon bozukluðunuz bulunuyorsa, bu ilacý kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarýna uyunuz. Böbrek ve / veya karaciðer yetmezliði olan hastalarda GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN, doktorun belirleyeceði çok düþük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaþ infüzyon hýzýnda verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapýlmalýdýr.

Doktorunuz GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN ile tedavinizin ne kadar süreceðini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eðer GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’in etkisinin çok güçlü veya zayýf olduðuna dair bir izlenimiz varsa doktorunuz veya eczacýnýz ile konuþunuz.

Kullanmanýz gerekenden daha fazla GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN kullandýysanýz:

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’den kullanmanýz gerekenden fazlasýný kullanmýþsanýz hemen bir doktor veya eczacý ile konuþunuz.

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’i kullanmayý unutursanýz

Unutulan dozlarý dengelemek için çift doz almayýnýz.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacaðýna karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamaný için doktorunuzun talimatlarýna uymanýz önemlidir.

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN ile tedavi sonlandýrýldýðýnda oluþabilecek etkiler

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN ile tedavi sonlandýrýldýðýnda oluþabilecek herhangi bir etki bulunmamaktadýr.

4.Olasý yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’in içeriðinde bulunan maddelere duyarlý olan kiþilerde yan etkiler olabilir.

Aþaðýdakilerden biri olursa GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’i kullanmayý durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakýn hastanenin acil bölümüne baþvurunuz:

•Göðüste tam yeri belli olmayan sýkýþma hissi veren bir aðrý durumunda; bu aðrý sol kola veya çeneye doðru yayýlýp hareket etmekle artýyor, dinlenirken azalýyor fakat geçmiyorsa, soðuk soðuk terleme, mide bulantýsý, nefes darlýðý, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çýkabilir),

•Vücudun bir veya her iki tarafýnda uyuþukluk, kuvvetsizlik, konuþma bozukluðu, görme bozukluðu, vücut dengesi saðlamada zorluk, bilinçte deðiþiklik ve bilinç kaybý var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çýkabilir),

•Göðüs aðrýsý, nefes darlýðý, çok hýzlý soluk alýp verme, hýrýltýlý nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciðerde pýhtý yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çýkabilir),

•Bacaklarda þiþlik, aðrý, yürüyememe ile ilgili þikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pýhtý oluþumu yani ven trombozu durumunda ortaya çýkabilir),

•Vücutta yaygýn sýcaklýk artýþý, yanma hissi, kýzarýklýk, kaþýntý, yaygýn döküntü, dilde, dudakta, gýrtlak bölgesinde þiþlik (ödem) ve buna baðlý soluk alýp vermede güçlük, vücutta yaygýn ödem ve morarma, göðüste sýkýþma hissi, öksürük, baygýnlýk hali, baþ dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karþý geliþen ciddi alerjik þok yani anafilaktik þok durumunda ortaya çýkabilir),

•Baþ aðrýsý, ateþ, ense sertliði (baþýn öne veya arkaya doðru hareketin zorlaþmasý veya yapýlamamasý) bulantý-kusma, zihinsel fonksiyonlarda deðiþiklikler, ýþýða karþý hassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarý iltihabýnda yani aseptik menenjit durumunda ortaya çýkabilir),

•Güçsüzlük, halsizlik, aþýrý yorgunluk, cildin soluk bir renk almasý, nefes darlýðý, düzensiz kalp atýþý varsa (bu belirtiler kansýzlýk yani anemi durumunda ortaya çýkabilir),

•Ýdrara çýkamama varsa (anuri),

•Halsizlik, bulantý-kusma, yüzde, karýnda ve ayaklarda yaygýn su toplanmasý, vücutta þiþme, kan basýncýnda yükselme, uyku hali, kansýzlýk, ciltte renk deðiþikliði, kaþýntý, iþtahsýzlýk varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluðu ile görülen hastalýklarda (akut tübüler nefroz), böbrekte idrar salgýlayan tüpcüklerin hastalýðýnda (proksimal tübüler nefropati) ve ozmotik böbrek hastalýðýnda (osmotik nefroz) ortaya çýkabilir),

•Ciltte döküntü ve kýzarýklýk varsa.

Bunlarýn hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eðer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil týbbi müdahaleye veya hastaneye yatýrýlmanýza

gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aþaðýdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakýn hastanenin acil bölümüne baþvurunuz:

•

Kalp atýþýnýzda deðiþiklik; daha hýzlý veya çok yavaþ attýðýný fark edilmesi (palpitasyon),

•

Tansiyonunuzda dengesizlik; tansiyonun çok yüksek yada çok düþük olmasý,

•

Alerjik reaksiyonlar,

•Eklem aðrýsý (artralji),

Bunlarýn hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil týbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aþaðýdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Seyrek:

•

Enjeksiyon bölgesinde aðrý, sertleþme ve yanma, Bu hafif yan etkiler seyrek görülür.

Yaygýn olmayan:

•

Ýdrara az çýkma (oligoüri),

•Geçici deri reaksiyonlarý,

Bu hafif yan etkiler yaygýn görülmez.

Yaygýn:

•Böbrek fonksiyon testlerinden kreatinin ve kan üre nitrojeninde (BUN deðeri) artýþ,

•Halsizlik,

•Titreme,

•Yüzde kýzarýklýk,

•Yüksek ateþ,

•Baþ aðrýsý,

•Kusma,

•Bulantý.

Bu hafif yan etkiler yaygýn görülür.

Bunlar GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’in hafif yan etkileridir.

Eðer bu kullanma talimatýnda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karþýlaþýrsanýz doktorunuzu veya eczacýnýzý bilgilendiriniz.

5. GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’in saklanmasý

GENIVIG HUMANÝMMUNOGLOBULÝN’i çocuklarýn göremeyeceði, eriþemeyeceði yerlerde ve ambalajýnda saklayýnýz.

GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’i buzdolabýnda saklayýnýz (2-80C).

Aþýrý nemden koruyunuz.

Dondurmayýnýz.

Ýlaç donmuþ ise, çözdürüp kullanmayýnýz.

Ýlacý ýþýktan korumak için dýþ kutusu içinde saklayýnýz.

Seyreltme sonrasý hemen kullaným önerilir. Çözelti içinde partikül (çözeltinin içerisinde yüzen veya dibe çöken parçacýklar) veya çözeltide renk deðiþikliði gözlemlediðinizde GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’i kullanmayýnýz.

Tek bir kullaným içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atýlmalýdýr.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanýnýz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’i kullanmayýnýz.

Eðer üründe ve/veya ambalajýnda bozukluklar fark ederseniz GENIVIG HUMAN ÝMMUNOGLOBULÝN’i kullanmayýnýz.

Çevreyi korumak amacýyla kullanmadýðýnýz GENIVIG HUMAN ÝMMÜNOGLOBULÝN’i þehir suyuna veya çöpe atmayýnýz. Bu konuda eczacýnýza danýþýnýz.