x
Endikasyonlar - İlacın kullanıldığı durumlar
Kolorektal kanser:
Ýroten, ilerlemiþ kolorektal kanser tedavisinde;
- Ýlerlemiþ hastalýk için daha önceden kemoterapi almamýþ hastalarda 5-FU ve folinik asit ile beraber,
- 5-FU içeren tedavi rejimleri ile cevap alýnamayan hastalarda tek ajan olarak kullanýlýr.
Küçük hücreli akciðer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavisinde:
Ýlgili Kelimeler Listesi: IROTEN ,nedir,ne iþe yarar,farmakoloji,kontrendikasyon, yan etkileri,ücreti,fiyatý,gebelikte etkisi,hamilelikte etkisi, dozaj, Uygulama, nasýl kullanýlýr, Ýlaç etkileþimleri, emzirmeye etkisi, kullaným dozu,günde kaç defa kullanýlýr,sakýncalarý,nasýl sakl
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..
x
Dozaj ve uygulama yolları
Uygulama Þekli:
ÝROTEN’in tüm dozlarý, 30 ila 90 dakika boyunca periferik veya merkezi bir vene infüzyonla intravenöz infüzyon olarak uygulanýr.
Doz ayarlamalarý:
ÝROTEN, tüm advers etkilerin NCI-CTC (Amerika Ulusal Kanser Enstitüsü Genel Toksisite Kriterleri) kriterlerine göre derece 0 ve l’e kadar gerilemesinden ve tedaviye baðlý diyarenin tamamen ortadan kalkmasýndan sonra verilmelidir.
Bir sonraki infüzyon verilirken, ÝROTEN ve eðer varsa 5-FU dozu, bir önceki infüzyon sýrasýnda gözlenen advers etkinin en kötü derecesine göre azaltýlmalýdýr. Tedavi, tedaviye baðlý advers etkilerin tamamen düzelmesine izin vermek amacý ile 1-2 hafta ertelenmelidir. Aþaðýdaki advers etkiler görüldüðünde ÝROTEN ve/veya varsa 5-FU dozu %15 ila 20 azaltýlmalýdýr:
• Hematolojik toksisite (4.derece nötropeni, febril nötropeni (3-4.derece nötropeni ve 2-4. derece ateþ), trombositopeni ve lökopeni (4. derece ).
• Hematolojik olmayan toksisite (3-4. derece).
Aþaðýdaki durumlara sahip hastalarda ÝROTEN’in baþlangýç dozunun 1-seviye düþürülmesi düþünülmelidir:
> 65 yaþ, pelvik/abdominal radyoterapi almýþ olmak, performans durumunun 2 olmasý, bilirubin düzeylerinin yükselmesi. Total bilirubin düzeyi > 2 mg/dl üzerinde olan hastalarda kullanýmý ile ilgili yeterli veri olmadýðýndan bu düzeylerde kullanýmý önerilmemektedir. Hastalara uygulama öncesinde antiemetik ajanlarla premedikasyon yapýlmasý önerilir. Kolinerjik belirtileri olan hastalarda profilaktik veya terapötik olarak atropin uygulamasý yapýlmasý önerilmektedir.
x
İlacın Yan etkileri
Bulantý, diyare, konstipasyon, kolit, kemik iliði depresyonu, karaciðer enzimlerinde yükselme, alopesi, dispne, allerjik reaksiyonlar...
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Gebelik kategorisi: D
Çocuk doðurma potansiyeli bulunan kadýnlar/doðum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ÝROTEN’in gebelik ve/veya fetüs/yenidoðan üzerinde zararlý farmakolojik etkileri bulunmaktadýr. Bu nedenle, çocuk doðurma potansiyeli bulunan kadýnlara gebe kalmamalarý, kaldýklarý taktirde ise kendilerini tedavi eden hekimi derhal bilgilendirmeleri önerilmelidir, (bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyon 1ar).
Gebelik Dönemi
ÝROTEN’in gebe kadýnlarda kullanýmý ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalýþmalar bulunmamaktadýr. ÝROTEN’in embriyotoksik, fetotoksik ve teratojen olduðu tavþan ve sýçanlarda gösterilmiþtir. Bu nedenle ÝROTEN gebelikte kullanýlmamalýdýr (bkz.Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
Laktasyon Dönemi
Emziren sýçanlarýn sütünde l4C-irinotekan tespit edilmiþtir. ÝROTEN’in insan sütüne geçip geçmediði bilinmemektedir. Emzirilen bebekler üzerinde advers etki potansiyeli nedeniyle ÝROTEN tedavisi sýrasýnda emzirme kesilmelidir, (bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar)
Saklama koşulları, Depolama
x
25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda ve orijinal ambalajýnda, ýþýktan koruyarak muhafaza ediniz. Flakon açýldýktan hemen sonra seyreltilmeli ve kullanýlmalýdýr.
Eðer rekonstitüsyon ve seyreltme sýký aseptik koþullar (örn. Laminar Air Flow bench) altýnda yapýlýrsa ÝROTEN çözeltisi ilk kýrmadan (açýlmadan) sonra 2-8°C’de saklanýrsa 48 saat, veya 30°C’de saklanýrsa 24 saatte kullanýlmalýdýr.
Mikrobiyolojik tehlikeleri azaltmak için, infüzyon çözeltilerinin kullaným öncesinde derhal hazýrlanmasý ve hazýrlanma sonrasýnda mümkün olduðunca erken uygulanmasý önerilir. Eðer derhal kullanýlmazsa, kullaným öncesi kullanýlmakta olan saklama zamanlarý ve koþullarý kullanýcýnýn sorumluluðudur ve rekonstitüsyon/seyreltme, kontrol edilmiþ ve valide edilmiþ aseptik koþullarda yapýlmazsa, normal olarak 2-8°C’de 48 saatten daha uzun olmamalýdýr.
Gözle görülen partiküllerin düþük ve sporadik insidansý nedeniyle %0.9 Sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi kullanýlarak yapýlan karýþýmlarýn buzdolabýnda saklanmasý önerilmemektedir.
Ýrinotekan ve irinotekan karýþýmlarýnýn dondurulmasý ilacýn çökelmesine neden olabildiðinden bu durumdan kaçýnýlmalýdýr.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Kolorektal kanser:
Ýroten, ilerlemiþ kolorektal kanser tedavisinde;
- Ýlerlemiþ hastalýk için daha önceden kemoterapi almamýþ hastalarda 5-FU ve folinik asit ile beraber,
- 5-FU içeren tedavi rejimleri ile cevap alýnamayan hastalarda tek ajan olarak kullanýlýr.
Küçük hücreli akciðer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavisinde:
Ýlgili Kelimeler Listesi: IROTEN ,nedir,ne iþe yarar,farmakoloji,kontrendikasyon, yan etkileri,ücreti,fiyatý,gebelikte etkisi,hamilelikte etkisi, dozaj, Uygulama, nasýl kullanýlýr, Ýlaç etkileþimleri, emzirmeye etkisi, kullaným dozu,günde kaç defa kullanýlýr,sakýncalarý,nasýl sakl
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
Ýltihaplý kronik barsak hastalýklarý, aþýrý duyarlýlýk, gebelik, emzirme, bilirubin seviyesi normal üst sýnýrýn 1.5 katýndan yüksek olan hastalar, ciddi kemik iliði yetmezliði olan hastalar, WHO performans statüsü 2 ‘den büyük olan hastalar.
Yan etkiler:
Bulantý, diyare, konstipasyon, kolit, kemik iliði depresyonu, karaciðer enzimlerinde yükselme, alopesi, dispne, allerjik reaksiyonlar...
Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
Gebelik kategorisi: D
Çocuk doðurma potansiyeli bulunan kadýnlar/doðum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ÝROTEN’in gebelik ve/veya fetüs/yenidoðan üzerinde zararlý farmakolojik etkileri bulunmaktadýr. Bu nedenle, çocuk doðurma potansiyeli bulunan kadýnlara gebe kalmamalarý, kaldýklarý taktirde ise kendilerini tedavi eden hekimi derhal bilgilendirmeleri önerilmelidir, (bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyon 1ar).
Gebelik Dönemi
ÝROTEN’in gebe kadýnlarda kullanýmý ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalýþmalar bulunmamaktadýr. ÝROTEN’in embriyotoksik, fetotoksik ve teratojen olduðu tavþan ve sýçanlarda gösterilmiþtir. Bu nedenle ÝROTEN gebelikte kullanýlmamalýdýr (bkz.Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
Laktasyon Dönemi
Emziren sýçanlarýn sütünde l4C-irinotekan tespit edilmiþtir. ÝROTEN’in insan sütüne geçip geçmediði bilinmemektedir. Emzirilen bebekler üzerinde advers etki potansiyeli nedeniyle ÝROTEN tedavisi sýrasýnda emzirme kesilmelidir, (bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar)
İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
Nöromusküler bloke edici ajanlar, diðer antineoplastikler, proklorperazin.
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
Uygulama Þekli:
ÝROTEN’in tüm dozlarý, 30 ila 90 dakika boyunca periferik veya merkezi bir vene infüzyonla intravenöz infüzyon olarak uygulanýr.
Doz ayarlamalarý:
ÝROTEN, tüm advers etkilerin NCI-CTC (Amerika Ulusal Kanser Enstitüsü Genel Toksisite Kriterleri) kriterlerine göre derece 0 ve l’e kadar gerilemesinden ve tedaviye baðlý diyarenin tamamen ortadan kalkmasýndan sonra verilmelidir.
Bir sonraki infüzyon verilirken, ÝROTEN ve eðer varsa 5-FU dozu, bir önceki infüzyon sýrasýnda gözlenen advers etkinin en kötü derecesine göre azaltýlmalýdýr. Tedavi, tedaviye baðlý advers etkilerin tamamen düzelmesine izin vermek amacý ile 1-2 hafta ertelenmelidir. Aþaðýdaki advers etkiler görüldüðünde ÝROTEN ve/veya varsa 5-FU dozu %15 ila 20 azaltýlmalýdýr:
• Hematolojik toksisite (4.derece nötropeni, febril nötropeni (3-4.derece nötropeni ve 2-4. derece ateþ), trombositopeni ve lökopeni (4. derece ).
• Hematolojik olmayan toksisite (3-4. derece).
Aþaðýdaki durumlara sahip hastalarda ÝROTEN’in baþlangýç dozunun 1-seviye düþürülmesi düþünülmelidir:
> 65 yaþ, pelvik/abdominal radyoterapi almýþ olmak, performans durumunun 2 olmasý, bilirubin düzeylerinin yükselmesi. Total bilirubin düzeyi > 2 mg/dl üzerinde olan hastalarda kullanýmý ile ilgili yeterli veri olmadýðýndan bu düzeylerde kullanýmý önerilmemektedir. Hastalara uygulama öncesinde antiemetik ajanlarla premedikasyon yapýlmasý önerilir. Kolinerjik belirtileri olan hastalarda profilaktik veya terapötik olarak atropin uygulamasý yapýlmasý önerilmektedir.
Saklama koşulları, Depolama:
25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda ve orijinal ambalajýnda, ýþýktan koruyarak muhafaza ediniz. Flakon açýldýktan hemen sonra seyreltilmeli ve kullanýlmalýdýr.
Eðer rekonstitüsyon ve seyreltme sýký aseptik koþullar (örn. Laminar Air Flow bench) altýnda yapýlýrsa ÝROTEN çözeltisi ilk kýrmadan (açýlmadan) sonra 2-8°C’de saklanýrsa 48 saat, veya 30°C’de saklanýrsa 24 saatte kullanýlmalýdýr.
Mikrobiyolojik tehlikeleri azaltmak için, infüzyon çözeltilerinin kullaným öncesinde derhal hazýrlanmasý ve hazýrlanma sonrasýnda mümkün olduðunca erken uygulanmasý önerilir. Eðer derhal kullanýlmazsa, kullaným öncesi kullanýlmakta olan saklama zamanlarý ve koþullarý kullanýcýnýn sorumluluðudur ve rekonstitüsyon/seyreltme, kontrol edilmiþ ve valide edilmiþ aseptik koþullarda yapýlmazsa, normal olarak 2-8°C’de 48 saatten daha uzun olmamalýdýr.
Gözle görülen partiküllerin düþük ve sporadik insidansý nedeniyle %0.9 Sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi kullanýlarak yapýlan karýþýmlarýn buzdolabýnda saklanmasý önerilmemektedir.
Ýrinotekan ve irinotekan karýþýmlarýnýn dondurulmasý ilacýn çökelmesine neden olabildiðinden bu durumdan kaçýnýlmalýdýr.
