x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
JANUVIA bileþimindeki maddelerden herhangi birine karþý aþýrý duyarlýlýðý olanlarda
kontrendikedir.
x
Dozaj ve uygulama yolları
Saðlýklý bireylerde yapýlan kontrollü klinik çalýþmalarda, 800 mg’a kadar tekli dozlar halinde
alýnan sitagliptin genellikle iyi tolere edilmiþtir. 800 mg sitagliptin dozu kullanýlarak yapýlan
bir çalýþmada QTc’deki minimal artýþlar klinik açýdan önemli görülmemiþtir. Klinik
çalýþmalarda 800 mg’dan yüksek dozlarla elde edilen deneyim yoktur. FazI çoklu-doz
çalýþmalarýnda, 10 güne varan sürelerle günde 600 mg’ye kadar ve 28 güne varan sürelerle
günde 400 mg dozlarýyla uygulanan sitagliptin ile doza baðlý klinik istenmeyen reaksiyonlar
gözlenmemiþtir.
Aþýrý doz alýmýnda, bilinen destekleyici yöntemleri uygulamak (örneðin: gastrointestinal
kanaldan emilmemiþ olan materyalin uzaklaþtýrýlmasý), elektrokardiyogramý (EKG) da içeren
klinik takiplerin yapýlmasý ve gerekirse hastanede destek tedavisi uygulanmasý mantýklýdýr.
x
İlacın Yan etkileri
Pankreatit ve aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarýný içeren ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiþtir.
Sülfonilüre (%4.7-%13.8) ve insülin (%9.6) ile kombine kullanýmda hipoglisemi
bildirilmiþtir. Ýki yýla kadar devam eden 11 büyük klinik çalýþmada, 3200’den fazla hasta tek baþýna veya metformin, bir sülfonilüre (metformin ile birlikte veya hariç) veya, bir PPAR ajaný (metformin ile birlikte veya hariç) veya insülin (metformin ile birlikte veya hariç) ile kombine olarak günde bir kez sitagliptin 100 mg almýþtýr. Bu çalýþmalardan 9’unun birleþtirildiði bir analizde, ilaca baðlý olduðu kabul edilen istenmeyen olaylar nedeniyle
tedaviyi býrakma oraný günde 100 mg ile %0.8 ve diðer tedavilerle %1.5’di.
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Çocuk doðurma potansiyeli bulunan kadýnlar / Doðum kontro(Kontrasepsiyon)
Çocuk doðurma potansiyeli bulunan kadýnlarda kullanýmýna iliþkin yeterli verimevcut deðildir.
Gebelik dönemi
Organogenez döneminde, sýçanlara oral yoldan 250 mg/kg doza kadar veya tavþanlara 125 mg/kg’a kadar verilen sitagliptin teratojenik deðildir (önerilen günlük 100 mg’lýk yetiþkin dozu temel alýnarak, insanýn 20 ve 30 defaya kadar maruz kaldýðý dozdur).
Sýçanlarda oral yoldan günde 1000 mg/kg (önerilen günlük 100 mg’lýk yetiþkin dozu temel alýnarak insanýn yaklaþýk 100 defa maruz kaldýðý doz) doz alýmýnda fetal göðüs kafesi malformasyonlarýnýn (kaburgalarýn oluþmamasý, hipoplastik ve kývrýmlý kaburga) sýklýðýnda hafif artýþ saptanmýþtýr.
Hamilelerde yeterli sayýda ve kontrollü yapýlmýþ çalýþma bulunmamaktadýr. Bu nedenle Sitagliptinin hamilelerdeki güvenliliði bilinmemektedir. Sitagliptin diðer oral antihiperglisemik ilaçlar gibi gerekli olmadýkça gebelik döneminde kullanýlmamalýdýr.
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Sitagliptinin diðer ilaçlar üzerine etkileri
In vitro veriler sitagliptinin CYP450 izoenzimlerini inhibe etmediðini ve indüklemediðini göstermiþtir. Klinik çalýþmalarda, sitagliptinin; metformin, gliburid, simvastatin, rosiglitazon, varfarin veya oral kontraseptiflerin farmakokinetik özelliklerine klinik olarak anlamlý bir etkisi olmadýðý saptanmýþtýr. Bu çalýþmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyonik taþýcýlarýn (OKT) substratlarý ile ilaç etkileþimlerine neden olma eðiliminin düþük olduðunu gösteren in vivo kanýtlar saðlamýþtýr.
Sitagliptinin plazma digoksin konsantrasyonlarý üzerine etkisi azdýr ve in vivo olarak p-glikoproteinin hafif inhibitörü olabilir.
Saklama koşulları, Depolama
x
Raf ömrü
36 ay
Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda saklayýnýz.
Farmakoloji
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
JANUVIA, aðýz yolu ile alýnan DPP-4 (dipeptidil peptidaz-4) inhibitörü olup tip II diyabet (Tip II þeker hastalýðý) tedavisinde kullanýlan yeni bir ilaç sýnýfýnýn üyesidir. Tip II diyabet (Tip II þeker hastalýðý) doðrudan insüline baðlý olmayan bir diyabet tipidir. Tip II diyabeti (Tip II þeker hastalýðý) olan hastalarda kan þekeri seviyelerini düþürmek için kullanýlýr. JANUVIA insülinin salgýlanmasýný engelleyen DPP-4 enzimini bloke ederek pankreasýn vücut için gerekli insülini salgýlamasýný saðlar. JANUVIA kan þekerini düþüren diðer ilaçlarla birlikte kan þekerini kontrol altýna alýr. Ancak JANUVIA sülfonilüre grubu ilaçlar ya da insülinle kombine kullanýldýðýnda kan þekerinde düþme (hipoglisemi) görülebilir.
Ýlgili Kelimeler Listesi: JANUVIA,nedir,ne iþe yarar,farmakoloji,kontrendikasyon, yan etkileri,ücreti,fiyatý,gebelikte etkisi,hamilelikte etkisi, dozaj, Uygulama, nasýl kullanýlýr, Ýlaç etkileþimleri, emzirmeye etkisi, kullaným dozu,günde kaç defa kullanýlýr,sakýncalarý,nasýl saklanmalý…
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
JANUVIA bileþimindeki maddelerden herhangi birine karþý aþýrý duyarlýlýðý olanlarda
kontrendikedir.
Yan etkiler:
Pankreatit ve aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarýný içeren ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiþtir.
Sülfonilüre (%4.7-%13.8) ve insülin (%9.6) ile kombine kullanýmda hipoglisemi
bildirilmiþtir. Ýki yýla kadar devam eden 11 büyük klinik çalýþmada, 3200’den fazla hasta tek baþýna veya metformin, bir sülfonilüre (metformin ile birlikte veya hariç) veya, bir PPAR ajaný (metformin ile birlikte veya hariç) veya insülin (metformin ile birlikte veya hariç) ile kombine olarak günde bir kez sitagliptin 100 mg almýþtýr. Bu çalýþmalardan 9’unun birleþtirildiði bir analizde, ilaca baðlý olduðu kabul edilen istenmeyen olaylar nedeniyle
tedaviyi býrakma oraný günde 100 mg ile %0.8 ve diðer tedavilerle %1.5’di.
Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
Çocuk doðurma potansiyeli bulunan kadýnlar / Doðum kontro(Kontrasepsiyon)
Çocuk doðurma potansiyeli bulunan kadýnlarda kullanýmýna iliþkin yeterli verimevcut deðildir.
Gebelik dönemi
Organogenez döneminde, sýçanlara oral yoldan 250 mg/kg doza kadar veya tavþanlara 125 mg/kg’a kadar verilen sitagliptin teratojenik deðildir (önerilen günlük 100 mg’lýk yetiþkin dozu temel alýnarak, insanýn 20 ve 30 defaya kadar maruz kaldýðý dozdur).
Sýçanlarda oral yoldan günde 1000 mg/kg (önerilen günlük 100 mg’lýk yetiþkin dozu temel alýnarak insanýn yaklaþýk 100 defa maruz kaldýðý doz) doz alýmýnda fetal göðüs kafesi malformasyonlarýnýn (kaburgalarýn oluþmamasý, hipoplastik ve kývrýmlý kaburga) sýklýðýnda hafif artýþ saptanmýþtýr.
Hamilelerde yeterli sayýda ve kontrollü yapýlmýþ çalýþma bulunmamaktadýr. Bu nedenle Sitagliptinin hamilelerdeki güvenliliði bilinmemektedir. Sitagliptin diðer oral antihiperglisemik ilaçlar gibi gerekli olmadýkça gebelik döneminde kullanýlmamalýdýr.
İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
Sitagliptinin diðer ilaçlar üzerine etkileri
In vitro veriler sitagliptinin CYP450 izoenzimlerini inhibe etmediðini ve indüklemediðini göstermiþtir. Klinik çalýþmalarda, sitagliptinin; metformin, gliburid, simvastatin, rosiglitazon, varfarin veya oral kontraseptiflerin farmakokinetik özelliklerine klinik olarak anlamlý bir etkisi olmadýðý saptanmýþtýr. Bu çalýþmalar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ve organik katyonik taþýcýlarýn (OKT) substratlarý ile ilaç etkileþimlerine neden olma eðiliminin düþük olduðunu gösteren in vivo kanýtlar saðlamýþtýr.
Sitagliptinin plazma digoksin konsantrasyonlarý üzerine etkisi azdýr ve in vivo olarak p-glikoproteinin hafif inhibitörü olabilir.
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
Saðlýklý bireylerde yapýlan kontrollü klinik çalýþmalarda, 800 mg’a kadar tekli dozlar halinde
alýnan sitagliptin genellikle iyi tolere edilmiþtir. 800 mg sitagliptin dozu kullanýlarak yapýlan
bir çalýþmada QTc’deki minimal artýþlar klinik açýdan önemli görülmemiþtir. Klinik
çalýþmalarda 800 mg’dan yüksek dozlarla elde edilen deneyim yoktur. FazI çoklu-doz
çalýþmalarýnda, 10 güne varan sürelerle günde 600 mg’ye kadar ve 28 güne varan sürelerle
günde 400 mg dozlarýyla uygulanan sitagliptin ile doza baðlý klinik istenmeyen reaksiyonlar
gözlenmemiþtir.
Aþýrý doz alýmýnda, bilinen destekleyici yöntemleri uygulamak (örneðin: gastrointestinal
kanaldan emilmemiþ olan materyalin uzaklaþtýrýlmasý), elektrokardiyogramý (EKG) da içeren
klinik takiplerin yapýlmasý ve gerekirse hastanede destek tedavisi uygulanmasý mantýklýdýr.
Saklama koşulları, Depolama:
Raf ömrü
36 ay
Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda saklayýnýz.
