x
Endikasyonlar - İlacın kullanıldığı durumlar
KOMBOGLYZE, tolere edilebilen maksimum dozda tek baþýna metformin alýndýðýnda yeterli glisemik kontrol saðlanamayan ya da ayrý tabletler halinde verilen saksagliptin ve metformin kombinasyonu ile tedavi edilen tip 2 diabetes mellitusu olan 18 yaþ ve üzeri eriþkin hastalarda glisemik kontrolün iyileþtirilmesine yönelik olarak diyet ve egzersize ilave olarak endikedir.
KOMBOGLYZE ayrýca, tek baþýna insülin ve metformin ile yeterli glisemik kontrol saðlanamayan tip 2 diabetes mellitusu olan 18 yaþ ve üzeri eriþkin hastalarda insülin ile kombinasyon halinde (yani üçlü kombinasyon tedavisi) glisemik kontrolün iyileþtirilmesine yönelik olarak diyet ve egzersize ilave olarak endikedir.
KOMBOGLYZE ayrýca, hem metformin hem de sülfonilürenin (SU) tolere edilebilen maksimum dozunun yeterli glisemik kontrol saðlayamadýðý durumda tip 2 diabetes mellitusu olan 18 yaþ ve üzeri eriþkin hastalarda bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde (yani üçlü kombinasyon tedavisi) glisemik kontrolün iyileþtirilmesine yönelik olarak diyet ve egzersize ilave olarak endikedir.
Ýlgili Kelimeler Listesi: KOMBOGLYZE,nedir,ne iþe yarar,farmakoloji,kontrendikasyon, yan etkileri,ücreti,fiyatý,gebelikte etkisi,hamilelikte etkisi, dozaj, Uygulama, nasýl kullanýlýr, Ýlaç etkileþimleri, emzirmeye etkisi, kullaným dozu,günde kaç defa kullanýlýr,sakýncalarý,nasýl saklanmalý…
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..
x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
Saksagliptine, metformine veya bölüm 6.1’de listelenen yardýmcý maddelerden herhangi birine karþý aþýrý duyarlýlýkta ya da herhangi bir dipeptidil peptidaz 4 (DPP-4) inhibitörüne karþý anafilaktik reaksiyon, anafilaktik þok ve anjiyoödem dahil ciddi aþýrý duyarlýlýk reaksiyon öyküsünde
Diyabetik ketoasidoz, diyabetik prekomada,
Orta ve ileri derecede böbrek yetmezliðinde (KrKl < 60 ml/dak.) (serum kreatinin düzeyi erkeklerde > 1.5 mg/dL ve kadýnlarda > 1.4 mg/dL)
Böbrek fonksiyonlarýný deðiþtirme potansiyeli olan akut durumlarda:
Dehidratasyon
Ciddi enfeksiyon
Laktik asidoz ile sonuçlanan iyodlu kontrast maddelerin introvasküler uygulanmasý,
Doku hipoksisine yol açabilecek akut veya kronik hastalýklarda, örneðin:
Kardiyak veya respiratuvar yetmezlik
Yakýn geçmiþte miyokart infarktüsü
Þok
Septisemi
Karaciðer yetmezliðinde
Akut alkol intoksikasyonunda, alkolizmde
x
Dozaj ve uygulama yolları
Tolere edilebilen maksimum dozda metformin monoterapisine raðmen yeterli düzeyde kontrol altýna alýnamayan hastalarda
Metformin monoterapisine raðmen yeterli düzeyde kontrol altýna alýnamayan hastalara, günde iki kez 2.5 mg olarak verilen 5 mg saksagliptinin toplam günlük dozuna eþdeðer KOMBOGLYZE dozu ve halihazýrda kullanmakta olduklarý metformin dozu verilmelidir.
Ayrý saksagliptin ve metformin tabletlerinden seçiþ yapacak hastalarda
Ayrý saksagliptin ve metformin tabletlerinden geçiþ yapacak hastalara halihazýrda
kullanmakta olduklarý saksagliptin ve metformin dozu verilmelidir.
x
İlacın Yan etkileri
Deri ve deri altý doku hastalýklarý
Döküntü
Bulantý
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Gebelik dönemi
KOMBOGLYZE’nin veya saksagliptinin gebe kadýnlarda kullanýmýna iliþkin veri mevcut deðildir. Hayvanlar üzerinde yapýlan araþtýrmalar tek baþýna veya metformin ile birlikte kullanýlan saksagliptinin yüksek dozlarda üreme toksisitesinin bulunduðunu göstermiþtir. Ýnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Sýnýrlý sayýda veri, gebe kadýnlarda metformin kullanýmýnýn kongenital malformasyon riskinde artýþ ile iliþkili olmadýðýný göstermektedir. Metformin ile hayvanlar üzerinde yapýlan çalýþmalar, gebelik / embriyonal / fetal geliþim / doðum ya da doðum sonrasý geliþim ile ilgili olarak doðrudan ya da dolaylý zararlý etkiler olduðunu göstermemektedir. KOMBOGLYZE gebelik döneminde kullanýlmamalýdýr. Hasta gebe kalmak istiyorsa veya gebelik ortaya çýkarsa, KOMBOGLYZE ile tedavi kesilmeli ve mümkün olan en kýsa sürede insülin tedavisine geçilmelidir.
Araç ve makine kullanýmý üzerindeki etkiler
Saksagliptin veya metforminin araç ve makine kullanýma yetisi üzerinde ihmal edilebilir düzeyde etkileri olabilir. Araç veya makine kullanýyorken, saksagliptin ile yapýlan çalýþmalarda sersemlik hali bildirilmiþ olduðu dikkate alýnmalýdýr. Ayný zamanda, hastalar KOMBOGLYZE’nin hipoglisemiye neden olduðu bilinen diðer antidiyabetik týbbi ürünler (örn., insülin, sülfonilüreler) ile kombinasyon halinde kullanýlmasý durumunda ortaya çýkabilecek hipoglisemi riski konusunda uyarýlmalýdýr.
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Çoklu saksagliptin dozlarýnýn (günde iki kez 2.5 mg) ve metforminin (günde iki kez 1000 mg) birlikte uygulanmasý tip 2 diyabeti olan hastalarda saksagliptin veya metforminin farmakokinetiðini anlamlý þekilde deðiþtirmemiþtir.
KOMBOGLYZE için resmi etkileþim çalýþmasý yapýlmamýþtýr. Aþaðýdaki ifadeler her bir etkin maddeye iliþkin mevcut bilgileri yansýtmaktadýr.
Saksagliptin
Aþaðýda tanýmlanmýþ klinik veriler, saksagliptinin eþzamanlý uygulanan týbbi ürünler ile klinik açýdan anlamlý etkileþim riskinin düþük olduðunu düþündürmektedir.
Saklama koşulları, Depolama
x
Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.
25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.
Farmakoloji
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
KOMBOGLYZE, tolere edilebilen maksimum dozda tek baþýna metformin alýndýðýnda yeterli glisemik kontrol saðlanamayan ya da ayrý tabletler halinde verilen saksagliptin ve metformin kombinasyonu ile tedavi edilen tip 2 diabetes mellitusu olan 18 yaþ ve üzeri eriþkin hastalarda glisemik kontrolün iyileþtirilmesine yönelik olarak diyet ve egzersize ilave olarak endikedir.
KOMBOGLYZE ayrýca, tek baþýna insülin ve metformin ile yeterli glisemik kontrol saðlanamayan tip 2 diabetes mellitusu olan 18 yaþ ve üzeri eriþkin hastalarda insülin ile kombinasyon halinde (yani üçlü kombinasyon tedavisi) glisemik kontrolün iyileþtirilmesine yönelik olarak diyet ve egzersize ilave olarak endikedir.
KOMBOGLYZE ayrýca, hem metformin hem de sülfonilürenin (SU) tolere edilebilen maksimum dozunun yeterli glisemik kontrol saðlayamadýðý durumda tip 2 diabetes mellitusu olan 18 yaþ ve üzeri eriþkin hastalarda bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde (yani üçlü kombinasyon tedavisi) glisemik kontrolün iyileþtirilmesine yönelik olarak diyet ve egzersize ilave olarak endikedir.
Ýlgili Kelimeler Listesi: KOMBOGLYZE,nedir,ne iþe yarar,farmakoloji,kontrendikasyon, yan etkileri,ücreti,fiyatý,gebelikte etkisi,hamilelikte etkisi, dozaj, Uygulama, nasýl kullanýlýr, Ýlaç etkileþimleri, emzirmeye etkisi, kullaným dozu,günde kaç defa kullanýlýr,sakýncalarý,nasýl saklanmalý…
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
Saksagliptine, metformine veya bölüm 6.1’de listelenen yardýmcý maddelerden herhangi birine karþý aþýrý duyarlýlýkta ya da herhangi bir dipeptidil peptidaz 4 (DPP-4) inhibitörüne karþý anafilaktik reaksiyon, anafilaktik þok ve anjiyoödem dahil ciddi aþýrý duyarlýlýk reaksiyon öyküsünde
Diyabetik ketoasidoz, diyabetik prekomada,
Orta ve ileri derecede böbrek yetmezliðinde (KrKl < 60 ml/dak.) (serum kreatinin düzeyi erkeklerde > 1.5 mg/dL ve kadýnlarda > 1.4 mg/dL)
Böbrek fonksiyonlarýný deðiþtirme potansiyeli olan akut durumlarda:
Dehidratasyon
Ciddi enfeksiyon
Laktik asidoz ile sonuçlanan iyodlu kontrast maddelerin introvasküler uygulanmasý,
Doku hipoksisine yol açabilecek akut veya kronik hastalýklarda, örneðin:
Kardiyak veya respiratuvar yetmezlik
Yakýn geçmiþte miyokart infarktüsü
Þok
Septisemi
Karaciðer yetmezliðinde
Akut alkol intoksikasyonunda, alkolizmde
Yan etkiler:
Deri ve deri altý doku hastalýklarý
Döküntü
Bulantý
Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
Gebelik dönemi
KOMBOGLYZE’nin veya saksagliptinin gebe kadýnlarda kullanýmýna iliþkin veri mevcut deðildir. Hayvanlar üzerinde yapýlan araþtýrmalar tek baþýna veya metformin ile birlikte kullanýlan saksagliptinin yüksek dozlarda üreme toksisitesinin bulunduðunu göstermiþtir. Ýnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Sýnýrlý sayýda veri, gebe kadýnlarda metformin kullanýmýnýn kongenital malformasyon riskinde artýþ ile iliþkili olmadýðýný göstermektedir. Metformin ile hayvanlar üzerinde yapýlan çalýþmalar, gebelik / embriyonal / fetal geliþim / doðum ya da doðum sonrasý geliþim ile ilgili olarak doðrudan ya da dolaylý zararlý etkiler olduðunu göstermemektedir. KOMBOGLYZE gebelik döneminde kullanýlmamalýdýr. Hasta gebe kalmak istiyorsa veya gebelik ortaya çýkarsa, KOMBOGLYZE ile tedavi kesilmeli ve mümkün olan en kýsa sürede insülin tedavisine geçilmelidir.
Araç ve makine kullanýmý üzerindeki etkiler
Saksagliptin veya metforminin araç ve makine kullanýma yetisi üzerinde ihmal edilebilir düzeyde etkileri olabilir. Araç veya makine kullanýyorken, saksagliptin ile yapýlan çalýþmalarda sersemlik hali bildirilmiþ olduðu dikkate alýnmalýdýr. Ayný zamanda, hastalar KOMBOGLYZE’nin hipoglisemiye neden olduðu bilinen diðer antidiyabetik týbbi ürünler (örn., insülin, sülfonilüreler) ile kombinasyon halinde kullanýlmasý durumunda ortaya çýkabilecek hipoglisemi riski konusunda uyarýlmalýdýr.
İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
Çoklu saksagliptin dozlarýnýn (günde iki kez 2.5 mg) ve metforminin (günde iki kez 1000 mg) birlikte uygulanmasý tip 2 diyabeti olan hastalarda saksagliptin veya metforminin farmakokinetiðini anlamlý þekilde deðiþtirmemiþtir.
KOMBOGLYZE için resmi etkileþim çalýþmasý yapýlmamýþtýr. Aþaðýdaki ifadeler her bir etkin maddeye iliþkin mevcut bilgileri yansýtmaktadýr.
Saksagliptin
Aþaðýda tanýmlanmýþ klinik veriler, saksagliptinin eþzamanlý uygulanan týbbi ürünler ile klinik açýdan anlamlý etkileþim riskinin düþük olduðunu düþündürmektedir.
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
Tolere edilebilen maksimum dozda metformin monoterapisine raðmen yeterli düzeyde kontrol altýna alýnamayan hastalarda
Metformin monoterapisine raðmen yeterli düzeyde kontrol altýna alýnamayan hastalara, günde iki kez 2.5 mg olarak verilen 5 mg saksagliptinin toplam günlük dozuna eþdeðer KOMBOGLYZE dozu ve halihazýrda kullanmakta olduklarý metformin dozu verilmelidir.
Ayrý saksagliptin ve metformin tabletlerinden seçiþ yapacak hastalarda
Ayrý saksagliptin ve metformin tabletlerinden geçiþ yapacak hastalara halihazýrda
kullanmakta olduklarý saksagliptin ve metformin dozu verilmelidir.
Saklama koşulları, Depolama:
Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.
25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.
