x
Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
Ciddi hemorajik bozukluklar
Aþaðýdaki akut ve hayatý tehdit edici durumlarda,
- Kollaps ve þok,
- Yeni kalp enfarktüsü,
Ýnme
- Emboli,
Tanýmlanamayan koma durumu
Parenteral beslenme için genel kontrendikasyon teþkil eden þu hallerde kullanýmý önerilmez: Hipokalemi,
Hiperhidrasyon,
Hipotonik dehidratasyon,
Stabil olmayan metabolizma,
Asidoz
OMEGAVEN balýk ya da yumurta proteinlerine allerjisi olduðu bilinen hastalarda kullanýlmamalýdýr.
x
Dozaj ve uygulama yolları
Uygulama sýklýðý:
Kullaným süresi 4 haftayý aþmamalýdýr.
Uygulama þekli:
Santral veya periferal ven aracýlýðý ile infüzyon
OMEGAVEN by-pass veya y-tüp aracýlýðýyla diðer infiizyon çözeltileri (amino asit, karbonhidrat...vb) ile birlikte verildiðinde geçimlilik durumunun mutlaka doðrulanmýþ olmasý gerekir.
Doz aþýmý ve tedavisi
Aþýn yað yükleme sendromuna neden olan doz aþýmý veya hastanýn klinik koþullarýndaki deðiþiklik ile (örn. renal fonksiyon bozukluðu veya enfeksiyonu) iliþkili belirtilen infüzyon oranlarýnda kronik olarak, çok hýzlý infüzyon sonucunda, lipid infuzyonu sýrasýnda trigliserid seviyesi 3 mmol/l’e yükseldiðinde görülür.
Doz aþýmý yan etkilere neden olabilir.
Bu durumlarda, lipid infuzyonu, durdurulmalý veya gerekirse azaltýlmýþ dozda devam edilmeli. Yað uygulamasý, kan glukoz seviyesinde OMEGAVEN infuzyonu sýrasýnda artýþ gözlenirse durdurulmalý. Karbonhidrat çözeltisi ile eþ zamaný uygulanmadan OMEGAVEN’in ciddi doz aþýmý, metabolik asidoza neden olabilir.
x
İlacın Yan etkileri
Kan ve lenf sistemi hastalýklarý/bozukluklarý
Çok seyrek: Trombositopeni,hemoliz, retikülositoz
Bilinmiyor: Uzayan kanama zamaný ve trombosit birikiminde inhibisyon. Klinik olarak ilgili anormallikler görülmez.
Baðýþýklýk sistemi hastalýklarý/bozukluklarý
Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme bozukluklarý
Yaygýn olmayan: Hipertrigliseridemi
Sinir sistemi hastalýklarý/bozukluklarý
Yaygýn olmayan: Baþ aðrýsý
Vasküler hastalýklar/bozukluklar
Çok seyrek: Sirkülasyon etkileri (hiper/hipo tansiyon)
Gastrointestinal hastalýklar/bozukluklarý
Yaygýn olmayan: Abdominal aðrý, mide bulantýsý, kusma Seyrek: Aðýzda balýk tadý
Deri ve deri altý bozukluklarý
Çok seyrek: Kýzarýklýk, ürtiker
Üreme sistemi bozukluklarý
Çok seyrek: Priapizm
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliþkin hastalýklar/bozukluklar
Yaygýn olmayan: Vücut sýcaklýðýnda artýþ, üþüme,titreme, yorgunluk
Laboratuvar bulgularý:
Seyrek: OMEGAVEN infýizyonu kanama zamanýnýn uzamasýna ve platelet agregasyonunun inhibisyonuna yol açabilir. Klinik olarak ilgili anormallikler görülmez.
Çok seyrek: Karaciðer fonksiyon testlerinde geçici yükselme
Yað emülsiyonu uygulanmasý sýrasýnda gözlenen istenmeyen etkiler:
Bebeklerde uzun süreli yað emülsiyonu ile tedaviye baðlý olarak trombositopeni rapor edilmiþtir.
Metabolik aþýn yüklenme bulgulan gözden kaçýrýlmamalýdýr. Sebep genetik olabilir (farklý bireysel metabolizmalar) ve farklý dozlarý takiben çeþitli sýklýklarda ortaya çýkabilir. Ancak esas olarak pamuk tohumu bazlý yað emülsiyonlarýnýn kullanýlmasý ile ortaya çýkmaktadýr.
Metabolik aþýrý yüklenme aþaðýdaki semptomlarý verebilir:
- Sanlýkla birlikte veya sarýlýk olmaksýzýn görülen karaciðer büyümesi
- Bazý koagülasyon parametrelerinin (kanama süresi, koagülasyon süresi, protrombin zamaný, platelet sayýsý) azalmasý veya deðiþmesi
- Dalak büyümesi
- Anemi, lökopeni, trombositopeni
- Kanamalar ve kanamaya eðilim
- Patolojik karaciðer fonksiyon testleri
- Ateþ
- Hiperlipidemi
- Baþ aðrýsý, karýn aðrýsý, yorgunluk hissi
- Hiperglisemi
Bu yan etkiler oluþur veya lipid infuzyonu sýrasýnda trigliserid düzeyi 3 mmol/1’nin üzerine çýkarsa, lipid infuzyonu kesilmeli ve gerekirse dozu azaltýlarak tedaviye devam edilmelidir.
Saklama koşulları, Depolama
x
Raf ömrü
18 ay
Ýlk açýldýktan sonraki raf ömrü: OMEGAVEN, açýldýktan hemen sonra steril transfer setleri ile kullanýlmalý. Flakon damgasýnýn kýrýlmasýndan hemen sonra kullanýlýr.
Kullanma talimatýna göre seyreltme veva hazýrlamadan sonraki raf ömrü:
OMEGAVEN içeren karýþýmlarýn kimyasal ve fiziksel kullaným stabilitesi, 25°C’de 24 saat olarak belirtilmiþtir ve veriler üreticiden temin edilebilir. Mikrobiyolojik açýdan, yað emülsiyonu içeren karýþýmlar veya yaðda çözünen vitaminleri içeren yað emülsiyonlarý hemen kullanýlmalý. Hemen kullanýlmazsa, kullaným öncesi kullanýmda saklama süresi ve koþullan kullanýcýnýn sorumluluðundadýr. Sadece, bileþim kontrollü ve valide edilmiþ aseptik koþullarda yer alýrsa, saklama koþullarý üretici stabilite verilerine dayandýnlabilir. Mikrobiyolojik açýdan, kontrolsüz ve valide edilmeyen koþullarda karýþým bileþimi infuzyon zamaným da içerecek þekilde 24 saatte tüketilmelidir. Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.
25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Doðal balýk yaðlarýndan konsantre edilen Omega-3 çok doymamis yag asitleri
Oral ve enteral beslenmenin mümkün olmadýðý, yetersiz veya kontrendike olduðu durumlarda uzun zincirli omega-3-yað asitleri (özellikle eikozapentaenoik ve dokozahekzaenoik asit) içeren parenteral beslenme destekleyicisidir.
OMEGAVEN EMULSIYON
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
Ciddi hemorajik bozukluklar
Aþaðýdaki akut ve hayatý tehdit edici durumlarda,
- Kollaps ve þok,
- Yeni kalp enfarktüsü,
Ýnme
- Emboli,
Tanýmlanamayan koma durumu
Parenteral beslenme için genel kontrendikasyon teþkil eden þu hallerde kullanýmý önerilmez: Hipokalemi,
Hiperhidrasyon,
Hipotonik dehidratasyon,
Stabil olmayan metabolizma,
Asidoz
OMEGAVEN balýk ya da yumurta proteinlerine allerjisi olduðu bilinen hastalarda kullanýlmamalýdýr.
Yan etkiler:
Kan ve lenf sistemi hastalýklarý/bozukluklarý
Çok seyrek: Trombositopeni,hemoliz, retikülositoz
Bilinmiyor: Uzayan kanama zamaný ve trombosit birikiminde inhibisyon. Klinik olarak ilgili anormallikler görülmez.
Baðýþýklýk sistemi hastalýklarý/bozukluklarý
Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme bozukluklarý
Yaygýn olmayan: Hipertrigliseridemi
Sinir sistemi hastalýklarý/bozukluklarý
Yaygýn olmayan: Baþ aðrýsý
Vasküler hastalýklar/bozukluklar
Çok seyrek: Sirkülasyon etkileri (hiper/hipo tansiyon)
Gastrointestinal hastalýklar/bozukluklarý
Yaygýn olmayan: Abdominal aðrý, mide bulantýsý, kusma Seyrek: Aðýzda balýk tadý
Deri ve deri altý bozukluklarý
Çok seyrek: Kýzarýklýk, ürtiker
Üreme sistemi bozukluklarý
Çok seyrek: Priapizm
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliþkin hastalýklar/bozukluklar
Yaygýn olmayan: Vücut sýcaklýðýnda artýþ, üþüme,titreme, yorgunluk
Laboratuvar bulgularý:
Seyrek: OMEGAVEN infýizyonu kanama zamanýnýn uzamasýna ve platelet agregasyonunun inhibisyonuna yol açabilir. Klinik olarak ilgili anormallikler görülmez.
Çok seyrek: Karaciðer fonksiyon testlerinde geçici yükselme
Yað emülsiyonu uygulanmasý sýrasýnda gözlenen istenmeyen etkiler:
Bebeklerde uzun süreli yað emülsiyonu ile tedaviye baðlý olarak trombositopeni rapor edilmiþtir.
Metabolik aþýn yüklenme bulgulan gözden kaçýrýlmamalýdýr. Sebep genetik olabilir (farklý bireysel metabolizmalar) ve farklý dozlarý takiben çeþitli sýklýklarda ortaya çýkabilir. Ancak esas olarak pamuk tohumu bazlý yað emülsiyonlarýnýn kullanýlmasý ile ortaya çýkmaktadýr.
Metabolik aþýrý yüklenme aþaðýdaki semptomlarý verebilir:
- Sanlýkla birlikte veya sarýlýk olmaksýzýn görülen karaciðer büyümesi
- Bazý koagülasyon parametrelerinin (kanama süresi, koagülasyon süresi, protrombin zamaný, platelet sayýsý) azalmasý veya deðiþmesi
- Dalak büyümesi
- Anemi, lökopeni, trombositopeni
- Kanamalar ve kanamaya eðilim
- Patolojik karaciðer fonksiyon testleri
- Ateþ
- Hiperlipidemi
- Baþ aðrýsý, karýn aðrýsý, yorgunluk hissi
- Hiperglisemi
Bu yan etkiler oluþur veya lipid infuzyonu sýrasýnda trigliserid düzeyi 3 mmol/1’nin üzerine çýkarsa, lipid infuzyonu kesilmeli ve gerekirse dozu azaltýlarak tedaviye devam edilmelidir.
Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
Gebelik kategorisi C.
OMEGAVEN lipid metabolizma bozukluðu ve kontrol altýnda olmayan diabetes mellitus durumlarýnda dikkatle verilmelidir. Serum trigliserid düzeyi günlük olarak izlenmelidir. Kan glukoz profilleri, asit baz metabolizmasý, serum elektrolitleri, sývý dengesi, kan sayýmý ve antikoagülanlarla tedavi edilen hastalarda kanama süresi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Yað emülsiyonlarýnýn infuzyonu sýrasýnda serum trigliserid konsantrasyonu 3 mmol/l’yi aþmamalýdýr.
OMEGAVEN’in her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma baðlý herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Gebelik dönemi
Gebelerde OMEGAVEN kullanýmýna iliþkin bir veri yoktur. Gebelik sýrasýnda parenteral beslenme gerekebilir. OMEGAVEN, gebelere ancak dikkatli bir deðerlendirmeden sonra verilmelidir.
İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
Antikoagulanlar.
OMEGAVEN infüzyonu kanama süresini uzatabilir ve platelet agregasyonunu inhibe edebilir. Bu yüzden, OMEGAVEN antikoagülan ve antiagreganlarla tedavi görenlerde antikoagülan veya antiagregan dozunun azaltýlmasýný gerektirebileceði göz önüne alýnarak dikkatle verilmelidir.
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
Uygulama sýklýðý:
Kullaným süresi 4 haftayý aþmamalýdýr.
Uygulama þekli:
Santral veya periferal ven aracýlýðý ile infüzyon
OMEGAVEN by-pass veya y-tüp aracýlýðýyla diðer infiizyon çözeltileri (amino asit, karbonhidrat...vb) ile birlikte verildiðinde geçimlilik durumunun mutlaka doðrulanmýþ olmasý gerekir.
Doz aþýmý ve tedavisi
Aþýn yað yükleme sendromuna neden olan doz aþýmý veya hastanýn klinik koþullarýndaki deðiþiklik ile (örn. renal fonksiyon bozukluðu veya enfeksiyonu) iliþkili belirtilen infüzyon oranlarýnda kronik olarak, çok hýzlý infüzyon sonucunda, lipid infuzyonu sýrasýnda trigliserid seviyesi 3 mmol/l’e yükseldiðinde görülür.
Doz aþýmý yan etkilere neden olabilir.
Bu durumlarda, lipid infuzyonu, durdurulmalý veya gerekirse azaltýlmýþ dozda devam edilmeli. Yað uygulamasý, kan glukoz seviyesinde OMEGAVEN infuzyonu sýrasýnda artýþ gözlenirse durdurulmalý. Karbonhidrat çözeltisi ile eþ zamaný uygulanmadan OMEGAVEN’in ciddi doz aþýmý, metabolik asidoza neden olabilir.
Saklama koşulları, Depolama:
Raf ömrü
18 ay
Ýlk açýldýktan sonraki raf ömrü: OMEGAVEN, açýldýktan hemen sonra steril transfer setleri ile kullanýlmalý. Flakon damgasýnýn kýrýlmasýndan hemen sonra kullanýlýr.
Kullanma talimatýna göre seyreltme veva hazýrlamadan sonraki raf ömrü:
OMEGAVEN içeren karýþýmlarýn kimyasal ve fiziksel kullaným stabilitesi, 25°C’de 24 saat olarak belirtilmiþtir ve veriler üreticiden temin edilebilir. Mikrobiyolojik açýdan, yað emülsiyonu içeren karýþýmlar veya yaðda çözünen vitaminleri içeren yað emülsiyonlarý hemen kullanýlmalý. Hemen kullanýlmazsa, kullaným öncesi kullanýmda saklama süresi ve koþullan kullanýcýnýn sorumluluðundadýr. Sadece, bileþim kontrollü ve valide edilmiþ aseptik koþullarda yer alýrsa, saklama koþullarý üretici stabilite verilerine dayandýnlabilir. Mikrobiyolojik açýdan, kontrolsüz ve valide edilmeyen koþullarda karýþým bileþimi infuzyon zamaným da içerecek þekilde 24 saatte tüketilmelidir. Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.
25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.
