SaglikDanis.com

OncoTICE ilk veya nükseden mesane yüzeysel üretral hücre kanseri (Tis) tedavisinde ilk veya nükseden T A (derece 1,2 veya 3) veya T1 (derece 1, 2 veya 3) safhasýnda mesane yüzeysel üretra hücre kanserinin TUR’dan sonraki ek tadevi olarak kullanýlýr.

- Bu zayýflýðýn konjenital mi veya hastalýk, ilaçlar veya diðer terapi sebebiyle mi oluþtuðunabaðýmlý olmaksýzýn zayýflayan immün cevap.

- Pozitif Hýv seroloji.

- Hamilelik ve emzirme

- Aktif tüberküloz enfeksiyonu veya tüberkülostatikajanlarýn kullanýlmasýný gerektirendiðer hastalýklar

- Üriner alan enfeksiyonu idrardan alýnan bakteri kültürü negatif olana kadar ve antibyotiklerle ve/veya üriner antiseptiklere yapýlan terapi tamamlanana kadar OncoTICE tedavisine ara verimelidir.

OncoTICE intravesikal yolla uygulanýr.Ýnstilasyon baþýna 1 ampul OncoTICE içeriði sulandýrýlýr ve bildirildiði þekilde dilue edilir, sonra mesaneye instile edilir. Eðer OncoTICE mesanenin yüzeysel üretral hücre kanserinde TUR’dan sonra ek tedavi olarak kullanýlýrsa, OncoTICE terapisine TUR gerçekleþtirildikten sonra 10.-15. günler arasýnda baþlanmalýdýr. Hem mesanede Tis tedavisi için OncoTICE terapisi hemde mesanedeki yüzeysel hücre kanserinin (bak. endikasyonlar) TUR’dan sonraki OncoTICE ek tedavisi OncoTICE’ýn ardýþýk 6 haftalýk bir dönem süresince haftada bir instilasyonunu kapsar. Klinik durum temin edilirse bu program haftada bir kez tekrarlanabilir. Sonra da bunu idame tedavisi 6 haftalýk tedavi süresi bitimini takiben 4-6 haftalýk bir aradan sonra baþlamalýdýr. Ýdame tedavisi süresince OncoTICE max, ardýþýk 12 aylýk bir dönem süresince ayda bir instile edilir. Bu idame tedavi yolunun uygulanýp uygulanmayacaðý her hasta için deðerlendirilmelidir. Bu da baþlýca kanser odak sayýsý ve tümörün tekrarlama yüzdesine baðlýdýr. Mesane instilasyonu için OncoTICE süspansiyonunun sulandýrýlmasý hazýrlanmasý ve tekrar uygulanmasý. Aseptik koþullarda aþaðýdaki prosedürleri yerine getiriniz.Sulandýrma1ml steril, apirojen serum fizyolojik solüsyonu steril bir þýrýnga vasýtasýyla ilave edin ve bir kaç dakika bekletin. Daha sonra homojen bir susopansiyon elde edene kadar ampulü yavaþça çalkalayýn.Ýnstilasyon solüsyonunun hazýrlanmasý Süspansiyonu ampülden steril 50 ml’lik bir enjektöre nakledin. Ampulü 1 ml steril serum fizyolojik ile çalkalayýn. Çalkalama sývýsýný 50 ml’lik þýrýngaya ilave edin. Sonunda þýrýngayý (1 mkl OncoTICE süspansiyonu + 1 ml çalkalama sývýsý) steril serum fizyolojik ilavesiyle 50 ml’lik total hacime tamamlayýn, süspansiyonu dikkatle çalkalayýn Süspansiyon þimdi instilasyona hazýrdýr; tamamý yaklaþýk 5 x 10^8 CFU OncoTICE içerir.Uygulama Üretra yoluyla mesane içine bir kateter yerleþtirin ve mesanedeki idrarýn tamamýný akýtýn. Hazýrlanan OncoTICE süspansiyonunu içeren enjektörü katetere baðlayýn ve süspansiyonu mesane içersine instile edin. Ýnstilasyondan sonra kateteri çýkarýn.Ýnstile edilen OncoTICE süspansiyonu mesane içersinde 2 saat süresince kalmalýdýr. Bu süre boyunca instile edilen OncoTICE süspansiyonunun mesanenin tüm mukoza yüzeyiyle yeterli derecede temasta olmasýna dikkat edilmelidir. Bu yüzden hasta kýmýldamaz durumda býrakýlmamalý veya yatalak hastalarda sýrtüstünden yüzükoyun þekle çevrilmeli ve bunun tersi 15 dakikada bir tekrarlanmalýdýr. Ýnstile edilen süspansiyon 2 saat sonra hastaya oturma pozisyonunda boþalttýrýlmalýdýr.Not:Hastanýn instilasyondan önceki 4 saat süresince ve de OncoTICE süspansiyonunun instilasyondan sonra mesanede kaldýðý (2 saat) süre boyunca herhangi bir sývý almasýna müsade edilmez.

Mesanenin yüzeysel üretral hücre kanserinde OncoTICE terapisi genelde hastalarýn çoðu tarafýndan iyi tolore edilir. Toksisite ve yan etkiler total instilasyon süresince uygulanan BCG’nin kümülatif CFu sayýsýyla direkt olarak iliþkili görülmektedir. BCG enfeksiyonlarýnýn oluþturduðu terapinin aþikar semptomlarýný taþýyan hastalar tüberküloz enfeksiiyonlarý için kullanýlan düzenli tedavi programýný takiben tüberkülostatik ajanlarla yeterli þekilde tedavi edilmelidir. Sistemik enfeksiyon durumunda bir kaç hafta süresince ilk önce sikloserin verilsin veya verilmesin üçlü ilaç terapisi (izoniyazid, rifampisin, etambutol) verilir. Bu vakalarda OncoTICE imnstilasyonlarýna devam etmek kontrendikedir.

OncoTICE intravenöz, subkütan veya intramüsküler yolla enjekte edilmemelidir.

- Ýnstilasyonu ve uygulanmasý için OncoTICE süsopansiyonun sulandýrýlmasý ve hazýrlanmasý aseptik koþullarda gerçekleþtirilmelidir.

- Kontaminasyon durumunda sodyum hipoklorid veya %70’lik etanol kullanýlmalýdýr.

- OncoTICE’ýn intravesikal instilasyonundan önce Mantoux testi (PPD) yapýlmamalýdýr. Bu testin pozitif olduðu durumlarda eðer buna ilave olarak aktif tüberkülozenfeksiyonuna ait týbbi kanýt var ise OncoTICE’in intravesikal instilasyoonu kontrendikedir.

- Travmatik kateteriazasyon sistemik BCG enfeksiyonunu ilerletebilir. Böyle hastalarda mukozadaki hasar iyileþene kadar OncoTICE uygulamasýnýn geciktirilmesidüþünülmelidir.

- HIV enfeksiyonunda bilinen risk faktörleri mevcut hastalarda, tedaviden önce yeterli HIV testi yapýlmasý tavsiye edilir.

Hamilelik ve emzirmede kullaným

Mesane kanseri için oncoTICE instilasyonuhamilelik emzirme döneminde kontrendikedir.

OncoTICE ilk veya nükseden mesane yüzeysel üretral hücre kanseri (Tis) tedavisinde ilk veya nükseden T A (derece 1,2 veya 3) veya T1 (derece 1, 2 veya 3) safhasýnda mesane yüzeysel üretra hücre kanserinin TUR’dan sonraki ek tadevi olarak kullanýlýr.

- Bu zayýflýðýn konjenital mi veya hastalýk, ilaçlar veya diðer terapi sebebiyle mi oluþtuðunabaðýmlý olmaksýzýn zayýflayan immün cevap.

- Pozitif Hýv seroloji.

- Hamilelik ve emzirme

- Aktif tüberküloz enfeksiyonu veya tüberkülostatikajanlarýn kullanýlmasýný gerektirendiðer hastalýklar

- Üriner alan enfeksiyonu idrardan alýnan bakteri kültürü negatif olana kadar ve antibyotiklerle ve/veya üriner antiseptiklere yapýlan terapi tamamlanana kadar OncoTICE tedavisine ara verimelidir.

Mesanenin yüzeysel üretral hücre kanserinde OncoTICE terapisi genelde hastalarýn çoðu tarafýndan iyi tolore edilir. Toksisite ve yan etkiler total instilasyon süresince uygulanan BCG’nin kümülatif CFu sayýsýyla direkt olarak iliþkili görülmektedir. BCG enfeksiyonlarýnýn oluþturduðu terapinin aþikar semptomlarýný taþýyan hastalar tüberküloz enfeksiiyonlarý için kullanýlan düzenli tedavi programýný takiben tüberkülostatik ajanlarla yeterli þekilde tedavi edilmelidir. Sistemik enfeksiyon durumunda bir kaç hafta süresince ilk önce sikloserin verilsin veya verilmesin üçlü ilaç terapisi (izoniyazid, rifampisin, etambutol) verilir. Bu vakalarda OncoTICE imnstilasyonlarýna devam etmek kontrendikedir.

OncoTICE intravenöz, subkütan veya intramüsküler yolla enjekte edilmemelidir.

- Ýnstilasyonu ve uygulanmasý için OncoTICE süsopansiyonun sulandýrýlmasý ve hazýrlanmasý aseptik koþullarda gerçekleþtirilmelidir.

- Kontaminasyon durumunda sodyum hipoklorid veya %70’lik etanol kullanýlmalýdýr.

- OncoTICE’ýn intravesikal instilasyonundan önce Mantoux testi (PPD) yapýlmamalýdýr. Bu testin pozitif olduðu durumlarda eðer buna ilave olarak aktif tüberkülozenfeksiyonuna ait týbbi kanýt var ise OncoTICE’in intravesikal instilasyoonu kontrendikedir.

- Travmatik kateteriazasyon sistemik BCG enfeksiyonunu ilerletebilir. Böyle hastalarda mukozadaki hasar iyileþene kadar OncoTICE uygulamasýnýn geciktirilmesidüþünülmelidir.

- HIV enfeksiyonunda bilinen risk faktörleri mevcut hastalarda, tedaviden önce yeterli HIV testi yapýlmasý tavsiye edilir.

Hamilelik ve emzirmede kullaným

Mesane kanseri için oncoTICE instilasyonuhamilelik emzirme döneminde kontrendikedir.

OncoTICE intravesikal yolla uygulanýr.Ýnstilasyon baþýna 1 ampul OncoTICE içeriði sulandýrýlýr ve bildirildiði þekilde dilue edilir, sonra mesaneye instile edilir. Eðer OncoTICE mesanenin yüzeysel üretral hücre kanserinde TUR’dan sonra ek tedavi olarak kullanýlýrsa, OncoTICE terapisine TUR gerçekleþtirildikten sonra 10.-15. günler arasýnda baþlanmalýdýr. Hem mesanede Tis tedavisi için OncoTICE terapisi hemde mesanedeki yüzeysel hücre kanserinin (bak. endikasyonlar) TUR’dan sonraki OncoTICE ek tedavisi OncoTICE’ýn ardýþýk 6 haftalýk bir dönem süresince haftada bir instilasyonunu kapsar. Klinik durum temin edilirse bu program haftada bir kez tekrarlanabilir. Sonra da bunu idame tedavisi 6 haftalýk tedavi süresi bitimini takiben 4-6 haftalýk bir aradan sonra baþlamalýdýr. Ýdame tedavisi süresince OncoTICE max, ardýþýk 12 aylýk bir dönem süresince ayda bir instile edilir. Bu idame tedavi yolunun uygulanýp uygulanmayacaðý her hasta için deðerlendirilmelidir. Bu da baþlýca kanser odak sayýsý ve tümörün tekrarlama yüzdesine baðlýdýr. Mesane instilasyonu için OncoTICE süspansiyonunun sulandýrýlmasý hazýrlanmasý ve tekrar uygulanmasý. Aseptik koþullarda aþaðýdaki prosedürleri yerine getiriniz.Sulandýrma1ml steril, apirojen serum fizyolojik solüsyonu steril bir þýrýnga vasýtasýyla ilave edin ve bir kaç dakika bekletin. Daha sonra homojen bir susopansiyon elde edene kadar ampulü yavaþça çalkalayýn.Ýnstilasyon solüsyonunun hazýrlanmasý Süspansiyonu ampülden steril 50 ml’lik bir enjektöre nakledin. Ampulü 1 ml steril serum fizyolojik ile çalkalayýn. Çalkalama sývýsýný 50 ml’lik þýrýngaya ilave edin. Sonunda þýrýngayý (1 mkl OncoTICE süspansiyonu + 1 ml çalkalama sývýsý) steril serum fizyolojik ilavesiyle 50 ml’lik total hacime tamamlayýn, süspansiyonu dikkatle çalkalayýn Süspansiyon þimdi instilasyona hazýrdýr; tamamý yaklaþýk 5 x 10^8 CFU OncoTICE içerir.Uygulama Üretra yoluyla mesane içine bir kateter yerleþtirin ve mesanedeki idrarýn tamamýný akýtýn. Hazýrlanan OncoTICE süspansiyonunu içeren enjektörü katetere baðlayýn ve süspansiyonu mesane içersine instile edin. Ýnstilasyondan sonra kateteri çýkarýn.Ýnstile edilen OncoTICE süspansiyonu mesane içersinde 2 saat süresince kalmalýdýr. Bu süre boyunca instile edilen OncoTICE süspansiyonunun mesanenin tüm mukoza yüzeyiyle yeterli derecede temasta olmasýna dikkat edilmelidir. Bu yüzden hasta kýmýldamaz durumda býrakýlmamalý veya yatalak hastalarda sýrtüstünden yüzükoyun þekle çevrilmeli ve bunun tersi 15 dakikada bir tekrarlanmalýdýr. Ýnstile edilen süspansiyon 2 saat sonra hastaya oturma pozisyonunda boþalttýrýlmalýdýr.Not:Hastanýn instilasyondan önceki 4 saat süresince ve de OncoTICE süspansiyonunun instilasyondan sonra mesanede kaldýðý (2 saat) süre boyunca herhangi bir sývý almasýna müsade edilmez.