SaglikDanis.com

Miglitol vücuttaki karbonhidrat (þeker formu) sindirimini geciktirir. Bu durum, yemekten sonra vücuda geçen þeker miktarýný azaltýr ve hiperglisemi (yüksek kan þekeri) oluþumunu önler.

Miglitol insüline baðlý olmayan tip 2 diyabet (þeker hastalýðý) tedavisinde kullanýlýr.

- Miglitole veya yardýmcý maddelerden herhangi birine karþý aþýrý duyarlýlýðý olan hastalarda

- Diyabetik ketoasidozda

- Ýnflamatuar barsak hastalýðý, kolon ülseri veya kýsmi barsak obstrüksiyonu ve kýsmi barsak obstrüksiyonuna yatkýn hastalarda

Doktor baþka bir þekilde tavsiye etmediði takdirde; Aþaðýda, belirli yaþ aralýklarýnda alýnmasý önerilen dozlar verilmiþtir:

Yetiþkinler için: Baþlangýç dozu günde 3 defa 25 mg ve her öðünün baþlangýcýnda (ilk lokma ile) alýnmalýdýr. 8 hafta sonra doktorunuz dozu günde 3 defa 50 mg’a çýkarabilir. Sonraki 12 haftada ise doktorunuz dozu günde 3 defa 100 mg’a çýkarabilir.

Doktorunuz MÝGDÝA ile tedavinizin ne kadar süreceðini size bildirecektir.

Aþaðýdakilerden biri olursa MÝGDÝA’yý kullanmayý durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakýn hastanenin acil bölümüne baþvurunuz:

• Vücutta alerji oluþturan maddelere karþý verdiði çok þiddetli yanýt (nefes darlýðý, gýrtlaðýn týkanmasý veya dilinizin, dudaklarýnýzýn veya yüzünüzün þiþmesi), ani aþýrý duyarlýlýk

Bunlarýn hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eðer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil týbbi müdahaleye veya hastaneye yatýrýlmanýza gerek olabilir.

Aþaðýdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakýn hastanenin acil bölümüne baþvurunuz:

• Kanda düþük demir seviyesi

Bunlarýn hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil týbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aþaðýdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Karýn aðrýsý

Ýshal

Cilt döküntüsü

Midede gaz

MIGLITEC veya diðer anti diyabetik ilaçlarýn makrovasküler riski düþürdüklerine dair herhangi bir klinik çalýþma tespit edilmemiþtir.

Etki mekanizmasýndan dolayý açlýk veya tokluk durumunda tek baþýna MIGLITEC kullanýmý hipoglisemiye neden olmamaktadýr. Sülfonilüreler ise hipoglisemiye sebep olmaktadýr. Çünkü MIGLITEC’nýn sülfonilüreler ile beraber kullanýmý kan þekerini düþürmekte ve sülfonilürelerin hipoglisemik potansiyelini artýrmaktadýr. Hafif-orta þiddetli hipoglisemi tedavisinde sükroz (þeker kamýþý) yerine miglitol tarafýndan absorpsiyonu gecikmeyen oral glukoz (dekstroz) kullanýlmalýdýr. Sükrozun miglitol tarafýndan glukoza ve fruktoza hidrolizi engellendiði için, hipogliseminin hýzlý tedavisinde kullanýmý uygun deðildir. Þiddetli hipoglisemide damar içi (i.v.) glukoz infüzyonu veya glukagon enjeksiyonu gerekebilir.

Kan þekeri kontrolünün kaybedilmesi

Diyabetik hastalar ateþ, travma, enfeksiyon veya cerrahi gibi stres durumlarýna maruz kalmalarýnda þeker kontrolünde geçici bir kayýp görülebilir. Bu gibi durumlarda geçici insülin tedavisi gerekli olabilir.

Böbrek yetmezliði olan hastalardaki miglitolün plazma konsantrasyonu, böbrek fonksiyon bozukluðu olan hastalardaki gibi orantýlý olarak artmaktadýr. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluðu (serum kreatinin >2.0 mg/dl) olan diyabetik hastalarda uzun süreli klinik araþtýrmalar yürütülmemiþtir. Bu yüzden bu tür hastalarda MIGLITEC kullanýmý önerilmez.

MIGLITEC her dozunda 301,882 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarýnda azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalýdýr.

Sorbitol için uyarý

Miglitol ve gliburid etkileþimi ile bazý çalýþmalar yapýlmýþtýr. 6 gün boyunca miglitol (4 gün boyunca günde 3 defa 50 mg ve sonraki 2 gün boyunca günde 3 defa 100 mg) veya plasebo tedavisi almakta olan altý saðlýklý gönüllüye tek doz 5 mg gliburid verilmiþtir. Bu gönüllülerin gliburid maksimum kan konsantrasyonlarý (Cmaks) ve eðri altýnda kalan alanlarýnýn (EAA) miglitol ile birlikte gliburid alan kiþilerde sýrasý ile %17 ve %25 daha düþük olduðu gözlenmiþtir.

Diyabetik hastalarda yapýlan bir çalýþmada ise günlük 3.5 mg gliburid almakta olan kiþilere 7 gün boyunca günde 3 defa 100 mg miglitol veya plasebo tedavisi verilmiþtir. Glibruid ile beraber miglitol alan hastalarda gliburid eðri altýnda kalan alanýnýn (EAA) %18 düþtüðü gözlenmiþtir ve bu sonuç istatistiksel olarak önemli deðildir. Sonuçta gliburidin miglitol ile beraber kullanýmýnda EAA ve Cmaks deðerlerinde düþüþe eðilim olsa da, yukarýdaki iki çalýþmada da potansiyel olarak anlamlý bir etkileþim yoktur.

Saðlýklý gönüllülerde miglitolün (7 gün boyunca günde 3 defa 100 mg) 1000 mg tek doz metformin farmakokinetiði üzerine etkileri araþtýrýlmýþtýr. Plaseboya kýyasla miglitol ile beraber metformin kullanan hastalarda metforminin ortalama Cmaks ve EAA deðerleri sýrasý ile %12 ve %13 düþmüþtür. Bu fark istatistiksel olarak anlamlý deðildir.

Yapýlan saðlýklý gönüllü çalýþmasýnda, günde 3 defa 50 mg veya 100 mg miglitolün digoksin ile beraber verilmesi sonucunda digoksinin plazma konsantrasyonlarýnda sýrasý ile %19 ve %28’lik düþüþler gözlenmiþtir. Fakat digoksin tedavisi gören diyabet hastalarýnda, 14 gün boyunca günde 3 defa 100 mg miglitol uygulanmasý sonucu digoksinin plazma konsantrasyonu deðiþmemiþtir.

Diðer saðlýklý gönüllü çalýþmalarýnda miglitol, ranitidin ve propranolol biyoyararlanýmlarýný sýrasý ile %60 ve %40 düþürdüðü görülmüþtür. Miglitolün varfarin veya nifepidinin farmakokinetik ve farmakodinamik parametreleri üzerinde herhangi bir etkisi görülmemiþtir.

Karbonhidrat parçalayýcý enzim (amilaz, pankreatin) içeren sindirim enzimi preparatlarý ve intestinal adsorbanlar (kömür) miglitolün etkisini düþürür. Bu ilaçlar ile birlikte kullanýmýndan kaçýnýlmalýdýr.

12 saðlýklý erkek gönüllüde antasitler ile beraber kullanýmýnda miglitolün farmakokinetiði etkilenmemiþtir.

Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.

Miglitol vücuttaki karbonhidrat (þeker formu) sindirimini geciktirir. Bu durum, yemekten sonra vücuda geçen þeker miktarýný azaltýr ve hiperglisemi (yüksek kan þekeri) oluþumunu önler.

Miglitol insüline baðlý olmayan tip 2 diyabet (þeker hastalýðý) tedavisinde kullanýlýr.

- Miglitole veya yardýmcý maddelerden herhangi birine karþý aþýrý duyarlýlýðý olan hastalarda

- Diyabetik ketoasidozda

- Ýnflamatuar barsak hastalýðý, kolon ülseri veya kýsmi barsak obstrüksiyonu ve kýsmi barsak obstrüksiyonuna yatkýn hastalarda

Aþaðýdakilerden biri olursa MÝGDÝA’yý kullanmayý durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakýn hastanenin acil bölümüne baþvurunuz:

• Vücutta alerji oluþturan maddelere karþý verdiði çok þiddetli yanýt (nefes darlýðý, gýrtlaðýn týkanmasý veya dilinizin, dudaklarýnýzýn veya yüzünüzün þiþmesi), ani aþýrý duyarlýlýk

Bunlarýn hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eðer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil týbbi müdahaleye veya hastaneye yatýrýlmanýza gerek olabilir.

Aþaðýdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakýn hastanenin acil bölümüne baþvurunuz:

• Kanda düþük demir seviyesi

Bunlarýn hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil týbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aþaðýdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Karýn aðrýsý

Ýshal

Cilt döküntüsü

Midede gaz

MIGLITEC veya diðer anti diyabetik ilaçlarýn makrovasküler riski düþürdüklerine dair herhangi bir klinik çalýþma tespit edilmemiþtir.

Etki mekanizmasýndan dolayý açlýk veya tokluk durumunda tek baþýna MIGLITEC kullanýmý hipoglisemiye neden olmamaktadýr. Sülfonilüreler ise hipoglisemiye sebep olmaktadýr. Çünkü MIGLITEC’nýn sülfonilüreler ile beraber kullanýmý kan þekerini düþürmekte ve sülfonilürelerin hipoglisemik potansiyelini artýrmaktadýr. Hafif-orta þiddetli hipoglisemi tedavisinde sükroz (þeker kamýþý) yerine miglitol tarafýndan absorpsiyonu gecikmeyen oral glukoz (dekstroz) kullanýlmalýdýr. Sükrozun miglitol tarafýndan glukoza ve fruktoza hidrolizi engellendiði için, hipogliseminin hýzlý tedavisinde kullanýmý uygun deðildir. Þiddetli hipoglisemide damar içi (i.v.) glukoz infüzyonu veya glukagon enjeksiyonu gerekebilir.

Kan þekeri kontrolünün kaybedilmesi

Diyabetik hastalar ateþ, travma, enfeksiyon veya cerrahi gibi stres durumlarýna maruz kalmalarýnda þeker kontrolünde geçici bir kayýp görülebilir. Bu gibi durumlarda geçici insülin tedavisi gerekli olabilir.

Böbrek yetmezliði olan hastalardaki miglitolün plazma konsantrasyonu, böbrek fonksiyon bozukluðu olan hastalardaki gibi orantýlý olarak artmaktadýr. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluðu (serum kreatinin >2.0 mg/dl) olan diyabetik hastalarda uzun süreli klinik araþtýrmalar yürütülmemiþtir. Bu yüzden bu tür hastalarda MIGLITEC kullanýmý önerilmez.

MIGLITEC her dozunda 301,882 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarýnda azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalýdýr.

Sorbitol için uyarý

Miglitol ve gliburid etkileþimi ile bazý çalýþmalar yapýlmýþtýr. 6 gün boyunca miglitol (4 gün boyunca günde 3 defa 50 mg ve sonraki 2 gün boyunca günde 3 defa 100 mg) veya plasebo tedavisi almakta olan altý saðlýklý gönüllüye tek doz 5 mg gliburid verilmiþtir. Bu gönüllülerin gliburid maksimum kan konsantrasyonlarý (Cmaks) ve eðri altýnda kalan alanlarýnýn (EAA) miglitol ile birlikte gliburid alan kiþilerde sýrasý ile %17 ve %25 daha düþük olduðu gözlenmiþtir.

Diyabetik hastalarda yapýlan bir çalýþmada ise günlük 3.5 mg gliburid almakta olan kiþilere 7 gün boyunca günde 3 defa 100 mg miglitol veya plasebo tedavisi verilmiþtir. Glibruid ile beraber miglitol alan hastalarda gliburid eðri altýnda kalan alanýnýn (EAA) %18 düþtüðü gözlenmiþtir ve bu sonuç istatistiksel olarak önemli deðildir. Sonuçta gliburidin miglitol ile beraber kullanýmýnda EAA ve Cmaks deðerlerinde düþüþe eðilim olsa da, yukarýdaki iki çalýþmada da potansiyel olarak anlamlý bir etkileþim yoktur.

Saðlýklý gönüllülerde miglitolün (7 gün boyunca günde 3 defa 100 mg) 1000 mg tek doz metformin farmakokinetiði üzerine etkileri araþtýrýlmýþtýr. Plaseboya kýyasla miglitol ile beraber metformin kullanan hastalarda metforminin ortalama Cmaks ve EAA deðerleri sýrasý ile %12 ve %13 düþmüþtür. Bu fark istatistiksel olarak anlamlý deðildir.

Yapýlan saðlýklý gönüllü çalýþmasýnda, günde 3 defa 50 mg veya 100 mg miglitolün digoksin ile beraber verilmesi sonucunda digoksinin plazma konsantrasyonlarýnda sýrasý ile %19 ve %28’lik düþüþler gözlenmiþtir. Fakat digoksin tedavisi gören diyabet hastalarýnda, 14 gün boyunca günde 3 defa 100 mg miglitol uygulanmasý sonucu digoksinin plazma konsantrasyonu deðiþmemiþtir.

Diðer saðlýklý gönüllü çalýþmalarýnda miglitol, ranitidin ve propranolol biyoyararlanýmlarýný sýrasý ile %60 ve %40 düþürdüðü görülmüþtür. Miglitolün varfarin veya nifepidinin farmakokinetik ve farmakodinamik parametreleri üzerinde herhangi bir etkisi görülmemiþtir.

Karbonhidrat parçalayýcý enzim (amilaz, pankreatin) içeren sindirim enzimi preparatlarý ve intestinal adsorbanlar (kömür) miglitolün etkisini düþürür. Bu ilaçlar ile birlikte kullanýmýndan kaçýnýlmalýdýr.

12 saðlýklý erkek gönüllüde antasitler ile beraber kullanýmýnda miglitolün farmakokinetiði etkilenmemiþtir.

Doktor baþka bir þekilde tavsiye etmediði takdirde; Aþaðýda, belirli yaþ aralýklarýnda alýnmasý önerilen dozlar verilmiþtir:

Yetiþkinler için: Baþlangýç dozu günde 3 defa 25 mg ve her öðünün baþlangýcýnda (ilk lokma ile) alýnmalýdýr. 8 hafta sonra doktorunuz dozu günde 3 defa 50 mg’a çýkarabilir. Sonraki 12 haftada ise doktorunuz dozu günde 3 defa 100 mg’a çýkarabilir.

Doktorunuz MÝGDÝA ile tedavinizin ne kadar süreceðini size bildirecektir.

Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.