SaglikDanis.com

Yetiþkinler ve 2 yaþýn üstündeki çocuklar için , oral ya da enteral beslenmenin olanaksýz, yetersiz ya da kontrendike olduðu durumlarda, parenteral nutrisyon amacýyla kullanýlýr.

OLICLINOMEL N4-550 E, 2 yaþýn altýndaki çocuklarda, süt çocuklarýnda ve prematür yenidoðanlarda (kalori-azot oraný ve enerji kaynaðý uygun olmadýðý için), yumurta ya da soya proteinlerine ya da içindeki maddelerden herhangi birine karþý bilinen aþýrý duyarlýlýðý olanlarda, hemofiltrasyon ya da diyaliz imkaný bulunmayan ciddi böbrek yetmezliðinde, ileri derecede karaciðer yetmezliðinde, amino asit metabolizmasýnda doðumsal anomali olmasý durumunda, ciddi pýhtýlaþma bozukluklarýnda ve ciddi hiperlipidemide, saatte 6 ünite’den fazla insülin kullanýlmasýný gerektiren hiperglisemilerde ve bileþiminde bulunan elektrolitlerden herhangi birinin plazma düzeylerinin yüksek olmasý durumunda kontrendikedir.

Preparat ayrýca, aþaðýda belirtilen intravenöz infüzyon uygulamanýn genel olarak kontrendike olduðu durumlarda da kullanýlmamalýdýr:

• Akut pulmoner ödem, hiperhidrasyon, dekompanse kalp yetmezliði ve hipotonik dehidrasyon.

• Stabil olmayan koþullar (ciddi travma sonrasý durumlar, kontrol altýnda olmayan diabetes mellitus, dolaþým þokunun akut dönemleri, akut miyokard enfarktüsü, ciddi metabolik asidoz, ciddi sepsis ve hiperosmolar koma)

Doz, metabolik gereksinime, enerji açýðýna ve hastanýn klinik koþullarýna göre belirlenir. Hastanýn klinik koþullarý gerektirdiði sürece uygulamaya devam edilebilir.

Yetiþkinlerde ortalama günlük azot gereksinimi 0.16-0.35 g/Kg’dýr (yaklaþýk 1-2 g amino asit/Kg/gün). Enerji gereksinimi, hastanýn nutrisyonel durumu ve katabolizma düzeyine baðlý olarak çeþitlilik gösterir. Ortalama 25-40 kcal/Kg/gün’dür. Preparatýn maksimum günlük dozu, 40 ml/Kg’dýr (70 kg’lýk bir hasta için, 2800 ml).

Ýki yaþýn üstündeki çocuklarda ortalama günlük azot gereksinimi 0.35-0.45 g/Kg’dýr (yaklaþýk 2-3 g amino asit/Kg/gün). Enerji ihtiyacý, çocuðun nutrisyonel durumu ve katabolizma düzeyine baðlý olarak çeþitlilik gösterir; ortalama 60-110 kcal/Kg/gün’dür. Doz, çocuðun hidrasyon durumu göz önüne alýnarak ayarlanmalýdýr. Çocuklarda maksimum günlük doz 100 ml/kg’dýr.

Genel bir kural olarak, 3 g/Kg/gün amino asit ve/veya 17 g/Kg/gün glukoz ve/veya 3g/Kg/gün lipid dozlarý, özel vakalar dýþýnda aþýlmamalýdýr.

Uygulama þekli

Santral ya da periferik bir venden, 12-24 saatte infüzyon yoluyla uygulanýr. 

Uygulama hýzý, doza, uygulanacak karýþýmýn özelliklerine, hastanýn günlük sývý alýmýna ve infüzyonun süresine göre ayarlanmalýdýr.

Normal koþullarda, uygulama hýzý ilk 1 saat içinde kademeli olarak artýrýlmalýdýr.

Genel bir kural olarak, saatte kilo baþýna 3 ml’lik infüzyon hýzý aþýlmamalýdýr.

Ek ilaç uygulamalarý

OLICLINOMEL N4-550 E, elektrolit içermesine raðmen eser element ya da vitamin içermemektedir. Gerektiðinde elektrolit, eser element ya da vitamin eklenerek kullanýlabilir. 

Elektrolit eklenecekse, karýþýmýnda aþaðýdaki elektrolit konsantrasyonlarýnýn geçilmemesi önerilir.

• Sodyum: 150 mmol/l

• Potasyum: 150 mmol/l

• Magnezyum: 5.60 mmol/l

• Kalsiyum: 5 mmol/l

Eser element ve vitamin eklemeleri için, yetiþkinler ve çocuklar için geliþtirilmiþ özel formüllere uyulmalýdýr.

Uygun olmayan bir þekilde kullanýlmasý durumunda (doz aþýmý, yüksek infüzyon hýzý), istenmeyen etkiler meydana gelebilir.

Tedavinin kesilmesini gerektirebilecek etkiler þunlardýr: hipertermi, aþýrý terleme, titreme, mide bulantýsý, baþaðrýsý ve nefes darlýðý.

Özellikle birkaç hafta süren uzun süreli parenteral uygulamalarda, karaciðer fonksiyon testlerinde geçici yükselmeler bildirilmiþtir (alkalen fosfataz, transaminazlar, bilirubin). Nadir vakalarda, hepatomegali ve sarýlýk geliþtiði bildirilmiþtir.

Hipertonik bir solüsyonun verilmesinde periferik venler kullanýlýrsa, trombofilebit geliþebilir.

OLICLINOMEL N4-550 E bileþimindeki lipidin vücuttan atýlýmýyla ilgili bir yetersizlik varsa, yað yüklenmesi sendromu meydana gelebilir. Bu durum, yüksek dozlarda kullanýmýn ardýndan ortaya çýkabileceði gibi, hemen infüzyonun baþlangýcýnda da görülebilir ve hastanýn klinik durumu ani bir þekilde bozulur. Yað yüklenmesi sendromunun tipik belirtileri arasýnda hiperlipidemi, ateþ, yaðlý infiltrasyon, hepatomegali, anemi, lökopeni, trombositopeni, pýhtýlaþma bozukluklarý ve koma yer alýr. Lipid infüzyonu kesildiðinde, bu bulgularýn hepsi geriler.

Nadiren, lipid infüzyonu yapýlan çocuklarda trombositopeni görüldüðü bildirilmiþtir.

Ýnfüzyona baþlamadan önce, hastada mevcut olabilecek metabolik bozukluklar ve sývý elektrolit dengesi bozukluklarý düzeltilmelidir.

OLICLINOMEL N4-550 E, vitamin veya eser element içermediðinden, hastanýn gereksinimine göre gerekli eklemeler yapýlmalýdýr.

Serum osmolaritesi yüksek, adrenal yetmezliði, kalp yetmezliði ya da pulmoner disfonksiyonu olan hastalara OLICLINOMEL N4-550 E uygulanýrken dikkatli olunmalýdýr.

Kateter takýlmasý ve infüzyon süresi boyunca, asepsi koþullarýna çok dikkat edilmesi gereklidir.

Herhangi bir intravenöz infüzyona baþlanýldýðýnda, özel klinik izlem gerekmektedir. Normal koþullarda, infüzyon hýzý ilk 1 saat içerisinde kademeli olarak arttýrýlmalýdýr.

OLICLINOMEL N4-550 E, nadiren ciddi aþýrý duyarlýlýk reaksiyonuna yol açabilecek olan soya yaðý içermektedir. Eðer herhangi bir alerjik belirti ya da alerjik reaksiyona baðlý semptom geliþirse (ateþ, titreme, deride döküntü ya da solunum güçlüðü), infüzyon kesilmelidir.

Preparata ilaç ekleniyorsa, son karýþýmýn osmolaritesi hastaya uygulamadan önce ölçülmelidir. Elde edilen karýþým, son osmolaritesine baðlý olarak santral ya da periferik bir venden uygulanmalýdýr. Uygulanan son karýþým hipertonikse ve periferik bir venden uygulanýrsa, venöz iritasyona neden olabilir.

Sadece, torba zarar görmediyse, bölmeler arasýndaki separatörler saðlamsa (bölmelerdeki solüsyonlar birbirine karýþmadýysa) ve amino asit ve glukoz solüsyonlarý berraksa kullanýlmalýdýr.

Torba açýldýktan sonra, solüsyonlar hemen kullanýlmalýdýr; kesinlikle baþka bir infüzyonda kullanmak için saklanmamalýdýr.

Su ve elektrolit dengesi, serum osmolaritesi, asit-baz dengesi, kan glukozu ve karaciðer fonksiyon testleri, tedavi boyunca izlenmelidir. 

Serum trigliserid konsantrasyonu ve vücuttan lipid atýlýmýnýn yeterliliði, düzenli olarak kontrol edilmelidir. Serum trigliserit konsantrasyonu, infüzyon süresince 3 mmol/l’yi geçmemelidir. Serum trigliserit konsantrasyonu ölçülmeden önce, en az 3 saatlik bir sürekli infüzyon verilmelidir.

Eðer lipid metabolizmasýnda bir anormallik olduðu düþünülüyorsa, 5-6 saat süreyle hastaya lipid verilmeden, serum trigliserid düzeylerini ölçen testlerin, günlük olarak yapýlmasý önerilmektedir.

Yetiþkinlerde, lipid emülsiyonu içeren infüzyon kesildikten sonra 6 saat içinde serum berrak hale gelmelidir. Bir sonraki infüzyon, serum trigliserit konsantrasyonu normal deðerlerine döndüðü zaman uygulanmalýdýr.

Ek olarak, aþaðýda belirtilmiþ olan durumlarda, düzenli klinik ve laboratuvar testleri uygulanmalýdýr:

• Amino asit metabolizmasý bozukluklarý.

• Karaciðer yetmezliðine baðlý amonyak düzeylerinin yüksekliði (nörolojik bozukluklara neden olabileceðinden).

• Böbrek yetmezliðinde, özellikle hiperkalemi varsa (hemodiyaliz ya da hemofiltrasyon uygulanmýyorsa, metabolik asidoz ya da hiperazotemi geliþme ya da kötüleþme riski vardýr).

• Metabolik asidoz (laktik asidoz varlýðýnda, karbonhidrat uygulamasý önerilmez).

• Diabetes mellitus (kan glukoz düzeyi, glukozüri, ketonüri takip edilmeli ve mümkünse insülin dozu ayarlanmalýdýr).

• Pýhtýlaþma bozukluklarý.

• Anemi.

• Hiperlipidemi (bileþiminde lipid olmasýndan dolayý).

Uzun süreli uygulamada (birkaç hafta), kan sayýmý ve pýhtýlaþma faktörleri daha dikkatli izlenmelidir.

Pediyatrik hastalarda alýnacak özel önlemler:

• Çocuklarda doz, yaþa, beslenme durumuna ve hastalýða göre ayarlanmalýdýr. Gerektiðinde, oral ya da enteral olarak ek enerji ya da protein verilmelidir.

• 2 yaþýn üstündeki çocuklara uygulandýðýnda, günlük toplam doza denk düþen hacimde bir torba kullanmak gereklidir.

• Bu yaþ grubunda vitamin ve eser elementlerin verilmesi her zaman gerekli olmaktadýr; pediyatrik formüllerin kullanýlmasý önerilir

Gebe ve emziren kadýnlarda OLICLINOMEL N4-550 E’nin bileþimindeki maddelerin tolere edilebilirliðine dair yeterli klinik veri bulunmamaktadýr. Bu nedenle preparatýn gebe ve emziren kadýnlarda kullanýlmasý gereken durumlarda, risk / fayda deðerlendirmesi yapýlmalýdýr. 

OLICLINOMEL N4-550 E, parenteral uygulamaya yönelik bir preparat olduðundan, kullanýmý sýrasýnda araç ve makina kullanýmý mümkün deðildir.

DOKTORA DANIÞILMADAN KULLANILMAMALIDIR.

Psödoaglütinasyon olasýlýðý nedeniyle, kanla birlikte ayný infüzyon hattýndan verilmemelidir.

Lipidlerin vücuttan atýlým süresinden önce kan örneði alýnmýþsa (lipid emülsiyonu verildikten sonraki 5-6 saat içinde), preparatýn içeriðindeki lipid, bazý laboratuvar testlerinin sonuçlarýný etkileyebilir (bilirubin, laktat dehidrogenaz, oksijen satürasyonu, hemoglobin vb).

Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.

Yetiþkinler ve 2 yaþýn üstündeki çocuklar için , oral ya da enteral beslenmenin olanaksýz, yetersiz ya da kontrendike olduðu durumlarda, parenteral nutrisyon amacýyla kullanýlýr.

OLICLINOMEL N4-550 E, 2 yaþýn altýndaki çocuklarda, süt çocuklarýnda ve prematür yenidoðanlarda (kalori-azot oraný ve enerji kaynaðý uygun olmadýðý için), yumurta ya da soya proteinlerine ya da içindeki maddelerden herhangi birine karþý bilinen aþýrý duyarlýlýðý olanlarda, hemofiltrasyon ya da diyaliz imkaný bulunmayan ciddi böbrek yetmezliðinde, ileri derecede karaciðer yetmezliðinde, amino asit metabolizmasýnda doðumsal anomali olmasý durumunda, ciddi pýhtýlaþma bozukluklarýnda ve ciddi hiperlipidemide, saatte 6 ünite’den fazla insülin kullanýlmasýný gerektiren hiperglisemilerde ve bileþiminde bulunan elektrolitlerden herhangi birinin plazma düzeylerinin yüksek olmasý durumunda kontrendikedir.

Preparat ayrýca, aþaðýda belirtilen intravenöz infüzyon uygulamanýn genel olarak kontrendike olduðu durumlarda da kullanýlmamalýdýr:

• Akut pulmoner ödem, hiperhidrasyon, dekompanse kalp yetmezliði ve hipotonik dehidrasyon.

• Stabil olmayan koþullar (ciddi travma sonrasý durumlar, kontrol altýnda olmayan diabetes mellitus, dolaþým þokunun akut dönemleri, akut miyokard enfarktüsü, ciddi metabolik asidoz, ciddi sepsis ve hiperosmolar koma)

Uygun olmayan bir þekilde kullanýlmasý durumunda (doz aþýmý, yüksek infüzyon hýzý), istenmeyen etkiler meydana gelebilir.

Tedavinin kesilmesini gerektirebilecek etkiler þunlardýr: hipertermi, aþýrý terleme, titreme, mide bulantýsý, baþaðrýsý ve nefes darlýðý.

Özellikle birkaç hafta süren uzun süreli parenteral uygulamalarda, karaciðer fonksiyon testlerinde geçici yükselmeler bildirilmiþtir (alkalen fosfataz, transaminazlar, bilirubin). Nadir vakalarda, hepatomegali ve sarýlýk geliþtiði bildirilmiþtir.

Hipertonik bir solüsyonun verilmesinde periferik venler kullanýlýrsa, trombofilebit geliþebilir.

OLICLINOMEL N4-550 E bileþimindeki lipidin vücuttan atýlýmýyla ilgili bir yetersizlik varsa, yað yüklenmesi sendromu meydana gelebilir. Bu durum, yüksek dozlarda kullanýmýn ardýndan ortaya çýkabileceði gibi, hemen infüzyonun baþlangýcýnda da görülebilir ve hastanýn klinik durumu ani bir þekilde bozulur. Yað yüklenmesi sendromunun tipik belirtileri arasýnda hiperlipidemi, ateþ, yaðlý infiltrasyon, hepatomegali, anemi, lökopeni, trombositopeni, pýhtýlaþma bozukluklarý ve koma yer alýr. Lipid infüzyonu kesildiðinde, bu bulgularýn hepsi geriler.

Nadiren, lipid infüzyonu yapýlan çocuklarda trombositopeni görüldüðü bildirilmiþtir.

Ýnfüzyona baþlamadan önce, hastada mevcut olabilecek metabolik bozukluklar ve sývý elektrolit dengesi bozukluklarý düzeltilmelidir.

OLICLINOMEL N4-550 E, vitamin veya eser element içermediðinden, hastanýn gereksinimine göre gerekli eklemeler yapýlmalýdýr.

Serum osmolaritesi yüksek, adrenal yetmezliði, kalp yetmezliði ya da pulmoner disfonksiyonu olan hastalara OLICLINOMEL N4-550 E uygulanýrken dikkatli olunmalýdýr.

Kateter takýlmasý ve infüzyon süresi boyunca, asepsi koþullarýna çok dikkat edilmesi gereklidir.

Herhangi bir intravenöz infüzyona baþlanýldýðýnda, özel klinik izlem gerekmektedir. Normal koþullarda, infüzyon hýzý ilk 1 saat içerisinde kademeli olarak arttýrýlmalýdýr.

OLICLINOMEL N4-550 E, nadiren ciddi aþýrý duyarlýlýk reaksiyonuna yol açabilecek olan soya yaðý içermektedir. Eðer herhangi bir alerjik belirti ya da alerjik reaksiyona baðlý semptom geliþirse (ateþ, titreme, deride döküntü ya da solunum güçlüðü), infüzyon kesilmelidir.

Preparata ilaç ekleniyorsa, son karýþýmýn osmolaritesi hastaya uygulamadan önce ölçülmelidir. Elde edilen karýþým, son osmolaritesine baðlý olarak santral ya da periferik bir venden uygulanmalýdýr. Uygulanan son karýþým hipertonikse ve periferik bir venden uygulanýrsa, venöz iritasyona neden olabilir.

Sadece, torba zarar görmediyse, bölmeler arasýndaki separatörler saðlamsa (bölmelerdeki solüsyonlar birbirine karýþmadýysa) ve amino asit ve glukoz solüsyonlarý berraksa kullanýlmalýdýr.

Torba açýldýktan sonra, solüsyonlar hemen kullanýlmalýdýr; kesinlikle baþka bir infüzyonda kullanmak için saklanmamalýdýr.

Su ve elektrolit dengesi, serum osmolaritesi, asit-baz dengesi, kan glukozu ve karaciðer fonksiyon testleri, tedavi boyunca izlenmelidir. 

Serum trigliserid konsantrasyonu ve vücuttan lipid atýlýmýnýn yeterliliði, düzenli olarak kontrol edilmelidir. Serum trigliserit konsantrasyonu, infüzyon süresince 3 mmol/l’yi geçmemelidir. Serum trigliserit konsantrasyonu ölçülmeden önce, en az 3 saatlik bir sürekli infüzyon verilmelidir.

Eðer lipid metabolizmasýnda bir anormallik olduðu düþünülüyorsa, 5-6 saat süreyle hastaya lipid verilmeden, serum trigliserid düzeylerini ölçen testlerin, günlük olarak yapýlmasý önerilmektedir.

Yetiþkinlerde, lipid emülsiyonu içeren infüzyon kesildikten sonra 6 saat içinde serum berrak hale gelmelidir. Bir sonraki infüzyon, serum trigliserit konsantrasyonu normal deðerlerine döndüðü zaman uygulanmalýdýr.

Ek olarak, aþaðýda belirtilmiþ olan durumlarda, düzenli klinik ve laboratuvar testleri uygulanmalýdýr:

• Amino asit metabolizmasý bozukluklarý.

• Karaciðer yetmezliðine baðlý amonyak düzeylerinin yüksekliði (nörolojik bozukluklara neden olabileceðinden).

• Böbrek yetmezliðinde, özellikle hiperkalemi varsa (hemodiyaliz ya da hemofiltrasyon uygulanmýyorsa, metabolik asidoz ya da hiperazotemi geliþme ya da kötüleþme riski vardýr).

• Metabolik asidoz (laktik asidoz varlýðýnda, karbonhidrat uygulamasý önerilmez).

• Diabetes mellitus (kan glukoz düzeyi, glukozüri, ketonüri takip edilmeli ve mümkünse insülin dozu ayarlanmalýdýr).

• Pýhtýlaþma bozukluklarý.

• Anemi.

• Hiperlipidemi (bileþiminde lipid olmasýndan dolayý).

Uzun süreli uygulamada (birkaç hafta), kan sayýmý ve pýhtýlaþma faktörleri daha dikkatli izlenmelidir.

Pediyatrik hastalarda alýnacak özel önlemler:

• Çocuklarda doz, yaþa, beslenme durumuna ve hastalýða göre ayarlanmalýdýr. Gerektiðinde, oral ya da enteral olarak ek enerji ya da protein verilmelidir.

• 2 yaþýn üstündeki çocuklara uygulandýðýnda, günlük toplam doza denk düþen hacimde bir torba kullanmak gereklidir.

• Bu yaþ grubunda vitamin ve eser elementlerin verilmesi her zaman gerekli olmaktadýr; pediyatrik formüllerin kullanýlmasý önerilir

Gebe ve emziren kadýnlarda OLICLINOMEL N4-550 E’nin bileþimindeki maddelerin tolere edilebilirliðine dair yeterli klinik veri bulunmamaktadýr. Bu nedenle preparatýn gebe ve emziren kadýnlarda kullanýlmasý gereken durumlarda, risk / fayda deðerlendirmesi yapýlmalýdýr. 

OLICLINOMEL N4-550 E, parenteral uygulamaya yönelik bir preparat olduðundan, kullanýmý sýrasýnda araç ve makina kullanýmý mümkün deðildir.

DOKTORA DANIÞILMADAN KULLANILMAMALIDIR.

Psödoaglütinasyon olasýlýðý nedeniyle, kanla birlikte ayný infüzyon hattýndan verilmemelidir.

Lipidlerin vücuttan atýlým süresinden önce kan örneði alýnmýþsa (lipid emülsiyonu verildikten sonraki 5-6 saat içinde), preparatýn içeriðindeki lipid, bazý laboratuvar testlerinin sonuçlarýný etkileyebilir (bilirubin, laktat dehidrogenaz, oksijen satürasyonu, hemoglobin vb).

Doz, metabolik gereksinime, enerji açýðýna ve hastanýn klinik koþullarýna göre belirlenir. Hastanýn klinik koþullarý gerektirdiði sürece uygulamaya devam edilebilir.

Yetiþkinlerde ortalama günlük azot gereksinimi 0.16-0.35 g/Kg’dýr (yaklaþýk 1-2 g amino asit/Kg/gün). Enerji gereksinimi, hastanýn nutrisyonel durumu ve katabolizma düzeyine baðlý olarak çeþitlilik gösterir. Ortalama 25-40 kcal/Kg/gün’dür. Preparatýn maksimum günlük dozu, 40 ml/Kg’dýr (70 kg’lýk bir hasta için, 2800 ml).

Ýki yaþýn üstündeki çocuklarda ortalama günlük azot gereksinimi 0.35-0.45 g/Kg’dýr (yaklaþýk 2-3 g amino asit/Kg/gün). Enerji ihtiyacý, çocuðun nutrisyonel durumu ve katabolizma düzeyine baðlý olarak çeþitlilik gösterir; ortalama 60-110 kcal/Kg/gün’dür. Doz, çocuðun hidrasyon durumu göz önüne alýnarak ayarlanmalýdýr. Çocuklarda maksimum günlük doz 100 ml/kg’dýr.

Genel bir kural olarak, 3 g/Kg/gün amino asit ve/veya 17 g/Kg/gün glukoz ve/veya 3g/Kg/gün lipid dozlarý, özel vakalar dýþýnda aþýlmamalýdýr.

Uygulama þekli

Santral ya da periferik bir venden, 12-24 saatte infüzyon yoluyla uygulanýr. 

Uygulama hýzý, doza, uygulanacak karýþýmýn özelliklerine, hastanýn günlük sývý alýmýna ve infüzyonun süresine göre ayarlanmalýdýr.

Normal koþullarda, uygulama hýzý ilk 1 saat içinde kademeli olarak artýrýlmalýdýr.

Genel bir kural olarak, saatte kilo baþýna 3 ml’lik infüzyon hýzý aþýlmamalýdýr.

Ek ilaç uygulamalarý

OLICLINOMEL N4-550 E, elektrolit içermesine raðmen eser element ya da vitamin içermemektedir. Gerektiðinde elektrolit, eser element ya da vitamin eklenerek kullanýlabilir. 

Elektrolit eklenecekse, karýþýmýnda aþaðýdaki elektrolit konsantrasyonlarýnýn geçilmemesi önerilir.

• Sodyum: 150 mmol/l

• Potasyum: 150 mmol/l

• Magnezyum: 5.60 mmol/l

• Kalsiyum: 5 mmol/l

Eser element ve vitamin eklemeleri için, yetiþkinler ve çocuklar için geliþtirilmiþ özel formüllere uyulmalýdýr.

Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.