SaglikDanis.com

Ýnterferonlar, vücuttaki baðýþýklýk sisteminin enfeksiyonlar ve þiddetli hastalýklara karþý savaþýrken verdiði yanýtlarda deðiþiklik oluþtururlar. PEGINTRON, interferon içerir ve karaciðeri tutan viral enfeksiyonlardan, ayný zamanda klinik bakýmdan stabil HIV enfeksiyonu olan ve ilk defa tedavi görenler yetiþkinler de dahil olmak üzere kronik hepatit B ve C’nin tedavisinde kullanýlýr.

PEGINTRON’un kronik hepatit C tedavisi için en iyi kullaným þekli ribavirin ile beraber kullanýlmasýdýr. Bu kombinasyon, tedaviyi ilk kez kullanan hastalarda endikedir. Yine bu kombinasyon, nüks geliþen hastalarda ve interferon alfa (pegile veya nonpegile) ve ribavirin kombinasyon tedavisine ya da interferon alfa monoterapisine daha önce yanýt vermemiþ hastalarda da kullanýlýr.

Ribavirin’in kontrendike olduðu ya da tolere edilemediði durumlarda PEGINTRON tek baþýna kullanýlmaktadýr.

PegIntron daha önce tedavi edilmemiþ hepatit C hastasý olan 3 yaþýndaki ve daha büyük çocuklarda ribavirinle birlikte kombine olarak kullanýlýr.

Çocuklarda kullaným: Çocuklar ve ergenler, PegIntron ve ribavirin tedavisi sýrasýnda depresyon geliþmesine özellikle yatkýndýr. Bu hastalarda alýþýlmadýk davranýþsal belirtiler, depresif duygular veya kendilerine ya da baþkalarýna zarar verme isteði fark ederseniz, hemen doktorla temasa geçiniz veya acil servise baþvurunuz.

Eðer aþaðýdaki yan etkilerden herhangi biri ortaya çýkarsa, hemen doktorunuza baþvurunuz: göðüs aðrýsý, kalbinizde ritim bozukluðu, soluk alýp vermede sýkýntý (nefes darlýðý dahil) , zihin bulanýklýðý, depresyon hissi, kendinize zarar verme isteði, halüsinasyonlar, uyuþma ya da karýncalanma duygusu, sersemlik, konvulsiyon (atak), uyuma, düþünme ve konsantrasyon güçlüðü, uyanýk kalmada güçlük, þiddetli mide aðrýsý veya kramplar; dýþkýda kan veya pýhtý (veya siyah, katranýmsý dýþký), tedavinin ilk birkaç haftasýndan sonra geliþen ateþ ya da titremeler, bel ya da yan aðrýsý, idrar yapmada zorluk ya da yapamama , kas aðrýsý (bazen ciddi), görme ve görüþ alaný ya da iþitmeyle ilgili problemler, þiddetli veya aðrýlý deri veya mukoz membran kýzarýklýðý, þiddetli burun kanamasý. Böyle bir durumda doktorunuz kanýnýzý inceleyecek ve beyaz kan hücreleri (enfeksiyona karþý savaþan hücreler) ve kýrmýzý kan hücreleri (oksijen taþýyan hücreler) sayýmlarý ve trombositlerin (kaný pýhtýlaþtýran hücreler) ve diðer laboratuvar deðerlerinin kabul edilebilir düzeylerde olduðundan emin olacaktýr.

PEGINTRON ve ribavirin kapsül kombinasyonuyla eriþkinlerde bildirilmiþ olan diðer yan etkiler:

Çok sýk (her 10 hastanýn en az 2’sinde) bildirilen yan etkiler:

PEGINTRON ve ribavirin kapsül kombinasyonuyla en sýk görülen yan etkiler, enjeksiyon bölgesinde tahriþ veya kýzarýklýk (ve nadiren deri hasarý), baþaðrýsý, yorgunluk hissi, üþümeyle birlikte olan titreme, ateþ, grip benzeri belirtiler, halsizlik, kilo kaybý, bulantý, iþtah kaybý, ishal ya da yumuþak dýþkýlama, mide aðrýsý, kusma, kas sýzýsý, kas ve eklem aðrýlarý, depresyon hissi, iritabilite, uykuya dalmada veya uykuyu devam ettirmede güçlük, endiþe ya da sinirlilik hali, konsantrasyon güçlüðü, duygusal dalgalanmalar, saç dökülmesi, kaþýntý, cilt kuruluðu, boðaz aðrýsý, öksürük, solunum güçlüðü, sersemlik, virüs enfeksiyonu, deri döküntüleri ve aðýz kuruluðudur.

Sýklýkla bildirilen (her 100 hastadan en az 1’inde, ancak her 10 hastanýn en fazla 1’inde görülen) yan etkiler:

Kombinasyon tedavisiyle sýk olarak ortaya çýkabilen diðer etkiler, terlemede artýþ, göðüs aðrýsý, sað tarafta kaburga altý civarýnda aðrý, uyuþukluk, uyuþma ya da karýncalanma duygusu, tiroid bezi faaliyetlerinde deðiþiklik (kendinizi yorgun hissettirebilir, daha az sýklýkla ise enerjik hissettirir), midede huzursuzluk hissi, kalp atýþlarýnda hýzlanma, ajitasyon, sinirlilik, aðrýlý ya da düzensiz adet dönemleridir.

Seyrek görülen etkiler ise enjeksiyon yerinde aðrý, yüz ve boyunda kýzarma, kan basýncýnda düþme veya yükselme, göz kuruluðu ya da göz yaþarmasý, ciltte kýzarma ya da cilt bozukluklarý, sedef hastalýðý, kurdeþen, týrnak bozukluðu, kendini iyi hissetmeme, baygýnlýk hissi, zayýf koordinasyon, zihin bulanýklýðý, dokunmaya karþý duyarlýlýkta artma veya azalma, kaslarda gerginlik, artrit, çürükler, cinsel ilgi dahil ilgi kaybolmasý, cinsel problem, anormal rüyalar, ellerde titreme, baþ dönmesi (dönme hissi), iþtah artýþý, mide yanmasý, barsaklarda gaz (gaz çýkarma), kabýzlýk, hemoroid, kýrmýzý diþeti veya diþeti kanamasý, aðýzda kýzarma veya aðýzda yaralar, tat almada deðiþiklik, iþitmede bozukluk veya kulak çýnlamasý, susama hissi, davranýþ deðiþikliði veya (bazen diðer kiþilere yönelen) saldýrgan davranýþ, uyku hali, uçuklar, mantar veya bakteri enfeksiyonlarý, prostat bezinde tahriþ, artmýþ idrar yapma isteði, kulak ya da solunum enfeksiyonlarý, sinüzit, burunda dolgunluk ya da burun akýntýsý, saç dokusunda anormallik, güneþ ýþýðýna karþý hassasiyet, migren tipi baþaðrýsý, gözde aðrý veya enfeksiyon, bulanýk görme, yüzde þiþme, ellerde ve ayaklarda þiþme, karaciðer büyümesi, over veya vajinayý etkileyen problem, meme aðrýsý, konuþma zorluðu, diyabet ve salgý bezlerinde þiþmedir.

Aþaðýdaki seyrek ve çok seyrek görülen olaylarýn, PEGINTRON’a eþlik edebildiði bildirilmiþtir:

Seyrek bildirilen (her 10,000 hastanýn en az 2’sinde görülen, ancak her 1,000 hastada hiç bildirilmeyen) yan etkiler:

Þeker hastalýðý, kalp ritmi anormallikleri, pankreas iltihaplanmasý, kas dokusunun ve periferik sinirlerin iltihaplanmasý ve bozulmasý, böbrek sorunlarý ve nöbetler .

Çok seyrek bildirilen (her 10,000 hastada hiç bildirilmeyen) yan etkiler: Çok nadir olarak sarkoidoz (ýsrarlý ateþ, kilo kaybý, eklemlerde aðrý ve þiþlik, deri lezyonlarý ve salgý bezlerinde þiþme ile birlikte olan bir hastalýk) bildirilmiþtir. Alfa interferonlarla çok nadiren, daha çok yüksek dozlarla tedavi edilen yaþlý hastalarda olmak üzere bilinç kaybý görülmüþtür. Felç vakalarý (serebrovasküler olaylar) bildirilmiþtir. Bu belirtilerden herhangi biri veya sizi rahatsýz eden baþka belirtiler varsa, doktorunuza baþvurunuz.

Çok nadiren, PEGINTRON yalnýz veya ribavirin ile kombinasyon halinde aplastik anemiye neden olabilir. Vücudun alyuvar yapýmýný durdurduðu veya azalttýðý bir durum olan saf alyuvar aplazisi bildirilmiþtir. Bu durum, beklenmeyen yorgunluk ve enerji eksikliði gibi semptomlarý içeren ciddi anemiye yol açar.

Ayrýca, aþaðýdaki olaylarýn PEGINTRON tedavisi sýrasýnda görüldüðü bildirilmiþtir: yüz felci (yüzün bir tarafýndaki kaslarda dermansýzlýk ve sarkma), anjiyoödem (deride ve deri-altý tabakalarýnda, mukozalarda ve kimi zaman iç organlarda ortaya çýkan, sýnýrlarý kesin olarak belirli, þiþ plaklarla karakterize, alerjik bir deri hastalýðý) ve toksik epidermal nekroliz/Stevens Johnson sendromu/erythema multiforme (aðýzdaki, burundaki, gözlerdeki ve diðer mukozalardaki kabarcýklarla birlikte ölüm ve hastalýklý deri bölgesinin soyulup dökülmesi dahil deðiþebilen þiddet derecelerindeki deri döküntüleri), mani (aþýrý veya nedensiz coþku hali), bipolar bozukluklar (sýrayla deðiþen keder ve heyecan ataklarýyla karakterize duygudurum bozukluklarý), perikard efüzyonu (kalbi saran kese-benzeri zar olan epikardla kalbin bizzat kendisi arasýnda sývý birikmesi), perikardit (kalbi saran zarýn iltihaplanmasý) gibi þiddetli alerjik reaksiyonlar.

Ayrýca PEGINTRON kullanýmýna Vogt-Koyanagi-Harada sendromunun (gözlerde, deride ve kulaklardaki, beyindeki ve omurilikteki membranlarda geliþen, otoimmun bir inflamatuvar bozukluk) eþlik ettiði bildirilmiþtir.

PEGINTRON tek baþýna kullanýldýðýnda, bu etkilerden bazýlarýnýn görülme olasýlýðý azalýr, bazýlarý ise hiç görülmemiþtir.

HAART tedavisi görüyorsanýz, PEGINTRON ve ribavirinin bu ilaçlara ilave edilmesi; sizdeki laktik asidoz, karaciðer yetersizliði ve kan anormalliklerinin (oksijen taþýyan hücreler olan alyuvarlarýn, enfeksiyonla savaþan bazý belirli akyuvarlarýn ve kandaki pýhtýlaþma hücreleri olan trombositlerin sayýlarýnýn azalmasý) geliþme riskini artýrabilir.

HCV/HIV enfeksiyonu olan ve HAART tedavisi altýnda bulunan eriþkinlerde PEGINTRON ve ribavirin kapsül kombinasyonuna yukarýdaki listede yer almayan, aþaðýdaki diðer yan etkiler ortaya çýkmýþtýr:

Aðýzda pamukçuk, yað metabolizmasý kusurlarý, CD4 lenfositlerinde azalma, iþtah azalmasý, sýrt aðrýsý, hepatit, kollarda ve bacaklarda aðrý ve çeþitli laboratuvar deðerlerinde anormallikler.

PegIntron/ribavirin kombinasyonuyla tedavi edilen çocuklarda ve ergenlerde aþaðýdaki etkiler görülmüþtür:

Çok yaygýn olarak (her 10 hastanýn en az 1’inde veya daha fazlasýnda) bildirilen yan etkiler:

Ýþtah kaybý, göz kararmasý, baþ aðrýsý, kusma, bulantý, mide aðrýsý, saç dökülmesi, deride kuruluk, eklem ve kas aðrýlarý, enjeksiyon yerinde kýzarýklýk, huzursuzluk hissetmek, yorgunluk hissetmek, kendini kötü hissetmek, aðrý, ürperme, ateþ, gribe benzeyen belirtiler, dermansýzlýk, zayýflama, alyuvar sayýsýnda bitkinliðe yol açabilen azalma, nefes daralmasý, göz kararmasý.

Yaygýn olarak (her 100 hastanýn en az birinde görülen, ancak her 10 hastada 1 kiþiden daha azýnda görülen yan etkiler:

Mantar enfeksiyonu, soðuk algýnlýðý, uçuk, farenjit (boðaz aðrýsý), sinüzit, kulak enfeksiyonu; kandaki trombosit adlý hücrelerin sayýsýnda, deride yer yer morarma (ekimoz) ve kendiliðinden kanama yapacak derecede azalma, bezelerin (lenf bezlerinin) þiþmesi, saldýrgan davranýþ, ajitasyon, öfke, mizaç deðiþiklikleri, asabiyet veya huzursuzluk, depresyon, endiþe hissetmek, uykuya dalmakta veya devam etmekte zorluk, duygusal instabilite, kalitesiz uyku, uykulu hissetmek, dikkat bozukluðu, tat deðiþiklikleri, bayýlma, göz aðrýsý, palpitasyon (çarpýntý), kalp hýzýnýn artmasý, derinin kýrmýzý renk almasý, öksürük, burun kanamasý, boðaz aðrýsý, aðýzda yara, dudaklarýn pul pul olmasý ve aðýz köþelerinde yarýklar, ishal, mide bozukluðu, aðýz aðrýsý, deri döküntüsü, deride kýzarma, kaþýntý, egzema (deride iltihaplý, kýrmýzý, kaþýntýlý ve olasýlýkla sýzýntý yapan lezyonlar), akne, sýrt aðrýsý, kas ve kemik aðrýsý, kollarda/bacaklarda aðrý, üþüme, enjeksiyon yerinde kuruluk, aðrý, deri döküntüsü, tahriþ veya kaþýntý; tiroid testi anormallikleri; tiroid bezi faaliyetinde sizde depresyona, yorgunluk hissine, soðuða karþý duyarlýlýðýnýzýn artmasýna ve diðer belirtilere yol açabilen azalma.

Yaygýn olmayan olarak (her 1000 hastanýn en az birinde, ancak her 100 hastada 1 kiþiden daha azýnda görülen) bildirilen yan etkiler:

Anüs bölgesinde kaþýnma (kýlkurdu veya askarit), kýzarýklýk, þiþlik, deri aðrýsý, zona, solunum zorluðu, aðrýlý veya zor idrar yapma, sýk idrara çýkma, mide ve baðýrsaklarýný içini döþeyen zarda iltihaplanma, anormal davranýþlar, duygusal bozukluk, korku, karabasan, titreme, dokunmaya karþý duyarlýlýk azalmasý, bir veya birkaç sinir boyunca yayýlan aðrý, uyuþukluk, göz kapaklarýnýn iç yüzeyini döþeyen zarýn kanamasý, göz kaþýntýsý, göz aðrýsý, bulanýk görme, ýþýða tahammül edememe, tansiyon düþmesi, solgun renk, burunda rahatsýzlýk, burun akýntýsý, hýrýltýlý solunum, diþ etlerinde iltihaplanma, karaciðer büyümesi, deride güneþ ýþýðýna duyarlýlýk, kabarýk, benekli lezyonlarla birlikte deri döküntüsü, deride renk deðiþikliði, derinin soyulmasý, kas dokusunda kýsalma, kaslarda seðirme, idrarda fazla miktarda protein bulunmasý, aðrýlý adet görme, göðüste aðrý veya rahatsýzlýk hissi, yüz aðrýsý, morarma.

- Peginterferon alfa-2b’ye ya da PEGINTRON’un yardýmcý maddelerinden herhangi birisine karþý aþýrý alerjik (duyarlý) iseniz

- Herhangi bir interferona karþý aþýrý alerjik (duyarlý) iseniz

- Hamile iseniz ya da bebeðinizi emziriyorsanýz

- Önceden aðýr kalp hastalýðýnýz varsa veya son 6 ay içinde kontrol altýna alýnamayan bir kalp hastalýðýnýz bulunuyor ise

- Aðýr böbrek hastalýðý dahil olmak üzere sizi zayýf düþüren týbbi bozukluklarýnýz mevcut ise

- Otoimmün hepatit ya da baðýþýklýk sisteminizle ilgili herhangi bir probleminiz varsa; baðýþýklýk sisteminizi baskýlayan ilaçlar alýyorsanýz (baðýþýklýk sisteminiz sizi enfeksiyonlara ve bazý hastalýklara karþý korur)

- Ýlerlemiþ, kontrol altýna alýnmayan karaciðer hastalýðýnýz var ise (hepatit B ve C’den baþka)

- Ýlaçlarla iyi kontrol edilemeyen tiroid hastalýðýnýz var ise

- Konvülsiyonlara ("nöbetlere") neden olan bir hastalýðýnýz var ise

Çocuklar ve ergenler

- Þiddetli depresyon veya intihar düþüncesi gibi ciddi sinirsel ya da ruhsal sorunlarýnýz varsa.

- Þiddetli psikiyatrik sorunlarý veya öyküleri olan çocuklarda ve ergenlerde PegIntron kullanýlmasý kontrendikedir (bkz PegIntron Kullanmayýn).

- Daha önce aðýr psikiyatrik hastalýk ya da akýl hastalýðý geçirdiyseniz

- Daha önce depresyon geçirdiyseniz veya PEGINTRON tedavisi sýrasýnda depresyonla iliþkili semptomlar (örn. üzüntü, keder vs.gibi duygular) geliþirse

- Alýcý olarak, böbrek veya karaciðer nakli geçirdiyseniz, interferon tedavisi rejeksiyon (=doku reddi) riskini artýrabilir. Bu konuyu doktorunuzla görüþünüz

PEGINTRON ve ribavirin kombinasyon tedavisi alan hastalarda diþ kaybýna yol açabilen diþ ve diþeti bozukluklarý bildirilmiþtir. Buna ek olarak PEGINTRON ve ribavirinle uzun süreli tedavi sýrasýnda aðýz kuruluðunun diþler ve aðýz mukozasý üzerinde hasar verici bir etkisi olabilir. Günde iki defa diþlerinizi iyice fýrçalamalý ve düzenli olarak diþ muayenesinden geçmelisiniz. Ýlaveten bazý hastalarda kusma meydana gelebilir. Böyle bir olaydan sonra aðzýnýzý iyice çalkalayýnýz. PegIntron/ribavirin tedavisi sýrasýnda çocuklarda zayýflama ve büyümenin yavaþlamasý bildirilmiþtir. Ancak tedavi bittikten sonra vücut aðýrlýðýnda bunu telafi amaçlý bir artýþ ve bir miktar boy uzamasý görülmüþtür.

Ýnterferonlar, vücuttaki baðýþýklýk sisteminin enfeksiyonlar ve þiddetli hastalýklara karþý savaþýrken verdiði yanýtlarda deðiþiklik oluþtururlar. PEGINTRON, interferon içerir ve karaciðeri tutan viral enfeksiyonlardan, ayný zamanda klinik bakýmdan stabil HIV enfeksiyonu olan ve ilk defa tedavi görenler yetiþkinler de dahil olmak üzere kronik hepatit B ve C’nin tedavisinde kullanýlýr.

PEGINTRON’un kronik hepatit C tedavisi için en iyi kullaným þekli ribavirin ile beraber kullanýlmasýdýr. Bu kombinasyon, tedaviyi ilk kez kullanan hastalarda endikedir. Yine bu kombinasyon, nüks geliþen hastalarda ve interferon alfa (pegile veya nonpegile) ve ribavirin kombinasyon tedavisine ya da interferon alfa monoterapisine daha önce yanýt vermemiþ hastalarda da kullanýlýr.

Ribavirin’in kontrendike olduðu ya da tolere edilemediði durumlarda PEGINTRON tek baþýna kullanýlmaktadýr.

PegIntron daha önce tedavi edilmemiþ hepatit C hastasý olan 3 yaþýndaki ve daha büyük çocuklarda ribavirinle birlikte kombine olarak kullanýlýr.

Çocuklarda kullaným: Çocuklar ve ergenler, PegIntron ve ribavirin tedavisi sýrasýnda depresyon geliþmesine özellikle yatkýndýr. Bu hastalarda alýþýlmadýk davranýþsal belirtiler, depresif duygular veya kendilerine ya da baþkalarýna zarar verme isteði fark ederseniz, hemen doktorla temasa geçiniz veya acil servise baþvurunuz.

Eðer aþaðýdaki yan etkilerden herhangi biri ortaya çýkarsa, hemen doktorunuza baþvurunuz: göðüs aðrýsý, kalbinizde ritim bozukluðu, soluk alýp vermede sýkýntý (nefes darlýðý dahil) , zihin bulanýklýðý, depresyon hissi, kendinize zarar verme isteði, halüsinasyonlar, uyuþma ya da karýncalanma duygusu, sersemlik, konvulsiyon (atak), uyuma, düþünme ve konsantrasyon güçlüðü, uyanýk kalmada güçlük, þiddetli mide aðrýsý veya kramplar; dýþkýda kan veya pýhtý (veya siyah, katranýmsý dýþký), tedavinin ilk birkaç haftasýndan sonra geliþen ateþ ya da titremeler, bel ya da yan aðrýsý, idrar yapmada zorluk ya da yapamama , kas aðrýsý (bazen ciddi), görme ve görüþ alaný ya da iþitmeyle ilgili problemler, þiddetli veya aðrýlý deri veya mukoz membran kýzarýklýðý, þiddetli burun kanamasý. Böyle bir durumda doktorunuz kanýnýzý inceleyecek ve beyaz kan hücreleri (enfeksiyona karþý savaþan hücreler) ve kýrmýzý kan hücreleri (oksijen taþýyan hücreler) sayýmlarý ve trombositlerin (kaný pýhtýlaþtýran hücreler) ve diðer laboratuvar deðerlerinin kabul edilebilir düzeylerde olduðundan emin olacaktýr.

PEGINTRON ve ribavirin kapsül kombinasyonuyla eriþkinlerde bildirilmiþ olan diðer yan etkiler:

Çok sýk (her 10 hastanýn en az 2’sinde) bildirilen yan etkiler:

PEGINTRON ve ribavirin kapsül kombinasyonuyla en sýk görülen yan etkiler, enjeksiyon bölgesinde tahriþ veya kýzarýklýk (ve nadiren deri hasarý), baþaðrýsý, yorgunluk hissi, üþümeyle birlikte olan titreme, ateþ, grip benzeri belirtiler, halsizlik, kilo kaybý, bulantý, iþtah kaybý, ishal ya da yumuþak dýþkýlama, mide aðrýsý, kusma, kas sýzýsý, kas ve eklem aðrýlarý, depresyon hissi, iritabilite, uykuya dalmada veya uykuyu devam ettirmede güçlük, endiþe ya da sinirlilik hali, konsantrasyon güçlüðü, duygusal dalgalanmalar, saç dökülmesi, kaþýntý, cilt kuruluðu, boðaz aðrýsý, öksürük, solunum güçlüðü, sersemlik, virüs enfeksiyonu, deri döküntüleri ve aðýz kuruluðudur.

Sýklýkla bildirilen (her 100 hastadan en az 1’inde, ancak her 10 hastanýn en fazla 1’inde görülen) yan etkiler:

Kombinasyon tedavisiyle sýk olarak ortaya çýkabilen diðer etkiler, terlemede artýþ, göðüs aðrýsý, sað tarafta kaburga altý civarýnda aðrý, uyuþukluk, uyuþma ya da karýncalanma duygusu, tiroid bezi faaliyetlerinde deðiþiklik (kendinizi yorgun hissettirebilir, daha az sýklýkla ise enerjik hissettirir), midede huzursuzluk hissi, kalp atýþlarýnda hýzlanma, ajitasyon, sinirlilik, aðrýlý ya da düzensiz adet dönemleridir.

Seyrek görülen etkiler ise enjeksiyon yerinde aðrý, yüz ve boyunda kýzarma, kan basýncýnda düþme veya yükselme, göz kuruluðu ya da göz yaþarmasý, ciltte kýzarma ya da cilt bozukluklarý, sedef hastalýðý, kurdeþen, týrnak bozukluðu, kendini iyi hissetmeme, baygýnlýk hissi, zayýf koordinasyon, zihin bulanýklýðý, dokunmaya karþý duyarlýlýkta artma veya azalma, kaslarda gerginlik, artrit, çürükler, cinsel ilgi dahil ilgi kaybolmasý, cinsel problem, anormal rüyalar, ellerde titreme, baþ dönmesi (dönme hissi), iþtah artýþý, mide yanmasý, barsaklarda gaz (gaz çýkarma), kabýzlýk, hemoroid, kýrmýzý diþeti veya diþeti kanamasý, aðýzda kýzarma veya aðýzda yaralar, tat almada deðiþiklik, iþitmede bozukluk veya kulak çýnlamasý, susama hissi, davranýþ deðiþikliði veya (bazen diðer kiþilere yönelen) saldýrgan davranýþ, uyku hali, uçuklar, mantar veya bakteri enfeksiyonlarý, prostat bezinde tahriþ, artmýþ idrar yapma isteði, kulak ya da solunum enfeksiyonlarý, sinüzit, burunda dolgunluk ya da burun akýntýsý, saç dokusunda anormallik, güneþ ýþýðýna karþý hassasiyet, migren tipi baþaðrýsý, gözde aðrý veya enfeksiyon, bulanýk görme, yüzde þiþme, ellerde ve ayaklarda þiþme, karaciðer büyümesi, over veya vajinayý etkileyen problem, meme aðrýsý, konuþma zorluðu, diyabet ve salgý bezlerinde þiþmedir.

Aþaðýdaki seyrek ve çok seyrek görülen olaylarýn, PEGINTRON’a eþlik edebildiði bildirilmiþtir:

Seyrek bildirilen (her 10,000 hastanýn en az 2’sinde görülen, ancak her 1,000 hastada hiç bildirilmeyen) yan etkiler:

Þeker hastalýðý, kalp ritmi anormallikleri, pankreas iltihaplanmasý, kas dokusunun ve periferik sinirlerin iltihaplanmasý ve bozulmasý, böbrek sorunlarý ve nöbetler .

Çok seyrek bildirilen (her 10,000 hastada hiç bildirilmeyen) yan etkiler: Çok nadir olarak sarkoidoz (ýsrarlý ateþ, kilo kaybý, eklemlerde aðrý ve þiþlik, deri lezyonlarý ve salgý bezlerinde þiþme ile birlikte olan bir hastalýk) bildirilmiþtir. Alfa interferonlarla çok nadiren, daha çok yüksek dozlarla tedavi edilen yaþlý hastalarda olmak üzere bilinç kaybý görülmüþtür. Felç vakalarý (serebrovasküler olaylar) bildirilmiþtir. Bu belirtilerden herhangi biri veya sizi rahatsýz eden baþka belirtiler varsa, doktorunuza baþvurunuz.

Çok nadiren, PEGINTRON yalnýz veya ribavirin ile kombinasyon halinde aplastik anemiye neden olabilir. Vücudun alyuvar yapýmýný durdurduðu veya azalttýðý bir durum olan saf alyuvar aplazisi bildirilmiþtir. Bu durum, beklenmeyen yorgunluk ve enerji eksikliði gibi semptomlarý içeren ciddi anemiye yol açar.

Ayrýca, aþaðýdaki olaylarýn PEGINTRON tedavisi sýrasýnda görüldüðü bildirilmiþtir: yüz felci (yüzün bir tarafýndaki kaslarda dermansýzlýk ve sarkma), anjiyoödem (deride ve deri-altý tabakalarýnda, mukozalarda ve kimi zaman iç organlarda ortaya çýkan, sýnýrlarý kesin olarak belirli, þiþ plaklarla karakterize, alerjik bir deri hastalýðý) ve toksik epidermal nekroliz/Stevens Johnson sendromu/erythema multiforme (aðýzdaki, burundaki, gözlerdeki ve diðer mukozalardaki kabarcýklarla birlikte ölüm ve hastalýklý deri bölgesinin soyulup dökülmesi dahil deðiþebilen þiddet derecelerindeki deri döküntüleri), mani (aþýrý veya nedensiz coþku hali), bipolar bozukluklar (sýrayla deðiþen keder ve heyecan ataklarýyla karakterize duygudurum bozukluklarý), perikard efüzyonu (kalbi saran kese-benzeri zar olan epikardla kalbin bizzat kendisi arasýnda sývý birikmesi), perikardit (kalbi saran zarýn iltihaplanmasý) gibi þiddetli alerjik reaksiyonlar.

Ayrýca PEGINTRON kullanýmýna Vogt-Koyanagi-Harada sendromunun (gözlerde, deride ve kulaklardaki, beyindeki ve omurilikteki membranlarda geliþen, otoimmun bir inflamatuvar bozukluk) eþlik ettiði bildirilmiþtir.

PEGINTRON tek baþýna kullanýldýðýnda, bu etkilerden bazýlarýnýn görülme olasýlýðý azalýr, bazýlarý ise hiç görülmemiþtir.

HAART tedavisi görüyorsanýz, PEGINTRON ve ribavirinin bu ilaçlara ilave edilmesi; sizdeki laktik asidoz, karaciðer yetersizliði ve kan anormalliklerinin (oksijen taþýyan hücreler olan alyuvarlarýn, enfeksiyonla savaþan bazý belirli akyuvarlarýn ve kandaki pýhtýlaþma hücreleri olan trombositlerin sayýlarýnýn azalmasý) geliþme riskini artýrabilir.

HCV/HIV enfeksiyonu olan ve HAART tedavisi altýnda bulunan eriþkinlerde PEGINTRON ve ribavirin kapsül kombinasyonuna yukarýdaki listede yer almayan, aþaðýdaki diðer yan etkiler ortaya çýkmýþtýr:

Aðýzda pamukçuk, yað metabolizmasý kusurlarý, CD4 lenfositlerinde azalma, iþtah azalmasý, sýrt aðrýsý, hepatit, kollarda ve bacaklarda aðrý ve çeþitli laboratuvar deðerlerinde anormallikler.

PegIntron/ribavirin kombinasyonuyla tedavi edilen çocuklarda ve ergenlerde aþaðýdaki etkiler görülmüþtür:

Çok yaygýn olarak (her 10 hastanýn en az 1’inde veya daha fazlasýnda) bildirilen yan etkiler:

Ýþtah kaybý, göz kararmasý, baþ aðrýsý, kusma, bulantý, mide aðrýsý, saç dökülmesi, deride kuruluk, eklem ve kas aðrýlarý, enjeksiyon yerinde kýzarýklýk, huzursuzluk hissetmek, yorgunluk hissetmek, kendini kötü hissetmek, aðrý, ürperme, ateþ, gribe benzeyen belirtiler, dermansýzlýk, zayýflama, alyuvar sayýsýnda bitkinliðe yol açabilen azalma, nefes daralmasý, göz kararmasý.

Yaygýn olarak (her 100 hastanýn en az birinde görülen, ancak her 10 hastada 1 kiþiden daha azýnda görülen yan etkiler:

Mantar enfeksiyonu, soðuk algýnlýðý, uçuk, farenjit (boðaz aðrýsý), sinüzit, kulak enfeksiyonu; kandaki trombosit adlý hücrelerin sayýsýnda, deride yer yer morarma (ekimoz) ve kendiliðinden kanama yapacak derecede azalma, bezelerin (lenf bezlerinin) þiþmesi, saldýrgan davranýþ, ajitasyon, öfke, mizaç deðiþiklikleri, asabiyet veya huzursuzluk, depresyon, endiþe hissetmek, uykuya dalmakta veya devam etmekte zorluk, duygusal instabilite, kalitesiz uyku, uykulu hissetmek, dikkat bozukluðu, tat deðiþiklikleri, bayýlma, göz aðrýsý, palpitasyon (çarpýntý), kalp hýzýnýn artmasý, derinin kýrmýzý renk almasý, öksürük, burun kanamasý, boðaz aðrýsý, aðýzda yara, dudaklarýn pul pul olmasý ve aðýz köþelerinde yarýklar, ishal, mide bozukluðu, aðýz aðrýsý, deri döküntüsü, deride kýzarma, kaþýntý, egzema (deride iltihaplý, kýrmýzý, kaþýntýlý ve olasýlýkla sýzýntý yapan lezyonlar), akne, sýrt aðrýsý, kas ve kemik aðrýsý, kollarda/bacaklarda aðrý, üþüme, enjeksiyon yerinde kuruluk, aðrý, deri döküntüsü, tahriþ veya kaþýntý; tiroid testi anormallikleri; tiroid bezi faaliyetinde sizde depresyona, yorgunluk hissine, soðuða karþý duyarlýlýðýnýzýn artmasýna ve diðer belirtilere yol açabilen azalma.

Yaygýn olmayan olarak (her 1000 hastanýn en az birinde, ancak her 100 hastada 1 kiþiden daha azýnda görülen) bildirilen yan etkiler:

Anüs bölgesinde kaþýnma (kýlkurdu veya askarit), kýzarýklýk, þiþlik, deri aðrýsý, zona, solunum zorluðu, aðrýlý veya zor idrar yapma, sýk idrara çýkma, mide ve baðýrsaklarýný içini döþeyen zarda iltihaplanma, anormal davranýþlar, duygusal bozukluk, korku, karabasan, titreme, dokunmaya karþý duyarlýlýk azalmasý, bir veya birkaç sinir boyunca yayýlan aðrý, uyuþukluk, göz kapaklarýnýn iç yüzeyini döþeyen zarýn kanamasý, göz kaþýntýsý, göz aðrýsý, bulanýk görme, ýþýða tahammül edememe, tansiyon düþmesi, solgun renk, burunda rahatsýzlýk, burun akýntýsý, hýrýltýlý solunum, diþ etlerinde iltihaplanma, karaciðer büyümesi, deride güneþ ýþýðýna duyarlýlýk, kabarýk, benekli lezyonlarla birlikte deri döküntüsü, deride renk deðiþikliði, derinin soyulmasý, kas dokusunda kýsalma, kaslarda seðirme, idrarda fazla miktarda protein bulunmasý, aðrýlý adet görme, göðüste aðrý veya rahatsýzlýk hissi, yüz aðrýsý, morarma.

- Peginterferon alfa-2b’ye ya da PEGINTRON’un yardýmcý maddelerinden herhangi birisine karþý aþýrý alerjik (duyarlý) iseniz

- Herhangi bir interferona karþý aþýrý alerjik (duyarlý) iseniz

- Hamile iseniz ya da bebeðinizi emziriyorsanýz

- Önceden aðýr kalp hastalýðýnýz varsa veya son 6 ay içinde kontrol altýna alýnamayan bir kalp hastalýðýnýz bulunuyor ise

- Aðýr böbrek hastalýðý dahil olmak üzere sizi zayýf düþüren týbbi bozukluklarýnýz mevcut ise

- Otoimmün hepatit ya da baðýþýklýk sisteminizle ilgili herhangi bir probleminiz varsa; baðýþýklýk sisteminizi baskýlayan ilaçlar alýyorsanýz (baðýþýklýk sisteminiz sizi enfeksiyonlara ve bazý hastalýklara karþý korur)

- Ýlerlemiþ, kontrol altýna alýnmayan karaciðer hastalýðýnýz var ise (hepatit B ve C’den baþka)

- Ýlaçlarla iyi kontrol edilemeyen tiroid hastalýðýnýz var ise

- Konvülsiyonlara ("nöbetlere") neden olan bir hastalýðýnýz var ise

Çocuklar ve ergenler

- Þiddetli depresyon veya intihar düþüncesi gibi ciddi sinirsel ya da ruhsal sorunlarýnýz varsa.

- Þiddetli psikiyatrik sorunlarý veya öyküleri olan çocuklarda ve ergenlerde PegIntron kullanýlmasý kontrendikedir (bkz PegIntron Kullanmayýn).

- Daha önce aðýr psikiyatrik hastalýk ya da akýl hastalýðý geçirdiyseniz

- Daha önce depresyon geçirdiyseniz veya PEGINTRON tedavisi sýrasýnda depresyonla iliþkili semptomlar (örn. üzüntü, keder vs.gibi duygular) geliþirse

- Alýcý olarak, böbrek veya karaciðer nakli geçirdiyseniz, interferon tedavisi rejeksiyon (=doku reddi) riskini artýrabilir. Bu konuyu doktorunuzla görüþünüz

PEGINTRON ve ribavirin kombinasyon tedavisi alan hastalarda diþ kaybýna yol açabilen diþ ve diþeti bozukluklarý bildirilmiþtir. Buna ek olarak PEGINTRON ve ribavirinle uzun süreli tedavi sýrasýnda aðýz kuruluðunun diþler ve aðýz mukozasý üzerinde hasar verici bir etkisi olabilir. Günde iki defa diþlerinizi iyice fýrçalamalý ve düzenli olarak diþ muayenesinden geçmelisiniz. Ýlaveten bazý hastalarda kusma meydana gelebilir. Böyle bir olaydan sonra aðzýnýzý iyice çalkalayýnýz. PegIntron/ribavirin tedavisi sýrasýnda çocuklarda zayýflama ve büyümenin yavaþlamasý bildirilmiþtir. Ancak tedavi bittikten sonra vücut aðýrlýðýnda bunu telafi amaçlý bir artýþ ve bir miktar boy uzamasý görülmüþtür.