x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Gebelik kategorisi: C
Sývý retansiyonu ve kalp yetmezliði:
Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) konjestif kalp yetmezliðine neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliðini þiddetlendirebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçlarýn kullanýmý konjestif kalp yetmezliði olan hastalarda (NYHA Sýnýf 1-4) kontrendikedir.
Pioglitazon kalp yetmezliðini alevlendirebilecek ya da hýzlandýrabilecek sývý retansiyonuna yol açabilir. Konjestif kalp yetmezliði geliþimi açýsýndan en az bir risk faktörü bulunan hastalar (örn. daha önceden miyokard infarktüsü ya da semptomatik koroner arter hastalýðý) tedavi edilirken, hekimler mevcut en düþük doz ile baþlamalý ve dozu kademeli olarak artýrmalýdýr. Hastalar ve özellikle kardiyak rezervi azalmýþ olanlar, kalp yetmezliði belirti ve semptomlarý, kilo alýmý veya ödem yönünden gözlenmelidir. Ýlaç pazara verildikten sonra, pioglitazonun insülin ile kombine olarak kullanýlmasý durumunda ya da önceden kardiyak yetmezlik öyküsü bulunan hastalarda kalp yetmezliði vakalarý bildirilmiþtir.
Pioglitazon insülin ile birlikte kullanýldýðýnda ya da kalp yetmezliði geçmiþi olan hastalarda kalp yetmezliði vakalarý bildirilmiþtir. Pioglitazon insülin ile birlikte kullanýldýðýnda hastalar kalp yetmezliði, kilo artýþý ve ödem belirti ve semptomlarý açýsýndan gözlenmelidir. Sývý retansiyonu ile iliþkili olduklarýndan insülin ve pioglitazonun birlikte uygulanmalarý ödem riskini artýrabilir. Eðer kardiyak durumda herhangi bir bozulma ortaya çýkarsa pioglitazon tedavisi sonlandýrýlmalýdýr.
Tip 2 diabètes mellitus ve daha önceden majör kardiyovasküler hastalýðý bulunan 75 yaþ altý hastalarda pioglitazon ile bir kardiyovasküler sonuç çalýþmasý yapýlmýþtýr. Mevcut antidiyabetik ve kardiyovasküler tedaviye 3.5 yýla kadar uzanan süreyle pioglitazon ya da plasebo ilave edilmiþtir. Bu çalýþma, kalp yetmezliði bildiriminde bir artýþ olduðunu göstermiþtir, ancak bu durum bu çalýþmada bir mortalité artýþýna yol açmamýþtýr. 75 yaþ üzerindeki hastalardaki sýnýrlý deneyim nedeniyle bu hasta grubunda dikkatli olunmalýdýr.
Karaciðer fonksiyonunun izlenmesi:
Pazarlama sonrasý deneyim sýrasýnda ortaya çýkan hepatoselüler fonksiyon bozukluðuna iliþkin seyrek bildirimler mevcuttur. Bu nedenle, pioglitazon ile tedavi edilen hastalarýn karaciðer enzimlerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir.
Tüm hastalarýn pioglitazon ile tedaviye baþlanmadan önce karaciðer enzimleri kontrol edilmelidir.
Baþlangýçta yükselmiþ karaciðer enzim düzeyleri (ALT > normalin üst sýnýrýnýn 2.5 katý) ya da baþka bir karaciðer hastalýðý bulgusu olan hastalarda pioglitazon tedavisine baþlanmamalýdýr.
Pioglitazon tedavisine baþlandýktan sonra karaciðer enzimlerinin klinik deðerlendirmeye göre periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Eðer pioglitazon tedavisi sýrasýnda, ALT düzeyleri normalin üst sýnýrýnýn 3 katýna kadar yükselirse karaciðer enzim düzeyleri bir an önce yeniden deðerlendirilmelidir. Eðer ALT düzeyleri normalin üst sýnýrýnýn 3 katýnda kalýrsa tedavi kesilmelidir. Eðer herhangi bir hastada, açýklanamayan bulantý, kusma, karýn aðrýsý, halsizlik, anoreksi ve/veya koyu idrar gibi karaciðer fonksiyon bozukluðunu düþündüren semptomlar ortaya çýkarsa, karaciðer enzimleri kontrol edilmelidir. Hastada pioglitazon tedavisine devam edip etmeme kararý laboratuvar sonuçlarý elde edilinceye kadar klinik olarak deðerlendirilmelidir. Eðer sarýlýk gözlenirse ilaç tedavisine son verilmelidir.
Kýrýk riski:
Pioglitazon klinik çalýþma veri tabaný deðerlendirildiðinde, pioglitazon ile tedavi edilen kadýn hastalarda kýrýk insidansýnýn arttýðý görülmüþtür. Bu hastalar, plasebo ya da aktif farklý bir ilaç grubu ile kýyaslandýðýnda bu kýrýklarýn çoðunluðunun distal alt ekstremite (ayak, ayak bileði, fibula, tibia) ya da distal üst ekstremite (el. ön kol. bilek) bölgelerini içerdiði saptanmýþtýr. Artmýþ kýrýk riskleri erkeklerde gözlenmemektedir.
3.5 yýla kadar olan tedavi süresince 8100 pioglitazon ve 7400 karþýlaþtýrýlan ilaç ile tedavi edilen hastanýn kullanýldýðý randomize. kontrollü, çift kör klinik çalýþmalardan elde edilen kemik kýrýðý advers olay raporlarýnýn analizinde kadýnlarda kemik kýrýðý insidansýnda artýþ görülmüþtür.
Pioglitazon kullanan kadýnlarýn %2.6’sýnda, karþýlaþtýrýlan ilaçla tedavi edilen kadýnlarýnsa %1.7’sinde kýrýk gözlenmiþtir. Pioglitazon ile tedavi edilen erkeklerde kýrýk görülme sýklýðýnda, karþýlaþtýrýlan ilaçlar ile tedavi edilenlere göre artýþ görülmemiþtir (sýrasýyla %1.3, %1.5)
Hesaplanan kýrýk insidansý. pioglitazonla tedavi edilen kadýnlarda 1.9 kýrýk/ 100 hasta yýlý iken, karþýlaþtýrýlan ilaç ile tedavi edilen kadýnlarda ise 1.1 kýrýk/ 100 hasta yýlý olarak hesaplanmýþtýr.
3.5 yýl süreli kardiyovasküler risk PROactive çalýþmasýnda, pioglitazonla tedavi edilen kadýn hastalarýn 44/870 (% 5.1; 100 hasta yýlý baþýna 1.0 kýrýk)"inde kýrýk görülürken, karþýlaþtýrýlan ilaç ile tedavi edilen kadýnlarda ise bu oran bu 23/905 (%2.5; 100 hasta yýlý baþýna 0.5 kýrýk)"dir.
Pioglitazon (% 1.7) ile tedavi edilen erkeklerde, karþýlaþtýrýlan ilaç (% 2.1) ile kýyaslandýðýnda kýrýk oranýnda herhangi bir artýþ gözlenmemiþtir.
Kýrýk riski pioglitazonla tedavi edilen kadýnlarda uzun süreli olarak dikkate alýnmalýdýr.
Kilo artýþý:
Pioglitazon ile yapýlan klinik çalýþmalarda doza baðýmlý, yað birikimine ve bazý vakalarda birlikte olan sývý retansiyonuna baðlý olabilen kilo artýþý kanýtý ortaya çýkmýþtýr. Bazý vakalarda kilo artýþý kalp yetmezliðinin bir semptomu olabilir, bu nedenle kilo yakinen izlenmelidir. Diyetin kontrol edilmesi diyabet tedavisinin bir bölümünü oluþturur. Hastalarýn kalori kontrollü bir diyete kesinlikle uymalarý önerilmelidir.
Hematoloji:
Pioglitazon ile tedavi sýrasýnda hemodilüsyon ile uyumlu þekilde ortalama hemoglobinde (%4 baðýl düþüþ) ve hematokritte (%4.1 baðýl düþüþ) küçük bir düþüþ olmuþtur. Benzer deðiþiklikler, pioglitazon ile karþýlaþtýrmalý çalýþmalarda, metformin ile (hemoglobinde %3-4 ve hematokritte %3.6-4.1 göreceli düþüþ) ve daha az oranda sülfonilüre ve insülin ile (hemoglobinde %l-2 ve hematokritte %1- 3.2 göreceli düþüþ) tedavi edilen hastalarda da görülmüþtür.
Hipoglisemi:
Anmýþ insülin duyarlýlýðý nedeniyle ikili ya da üçlü oral tedavi þeklinde sülfonilüre ile birlikte pioglitazon kullanan ya da insülin ile ikili tedavi gören hastalar doza baðlý hipoglisemi açýsýndan risk altýnda olabilir ve bu durumda sülfonilüre ya da insülin dozunun azaltýlmasýna gerek duyulabilir.
Göz hastalýklarý:
Pazarlama sonrasýnda, pioglitazon da dahil olmak üzere tiazolidindionlar ile azalmýþ görme keskinliði ile birlikte yeni geliþen ya da var olan diyabetik maküler ödemin kötüleþmesi olaylarý bildirilmiþtir. Bu hastalarýn birçoðunda eþzamanlý olarak periferik ödem de bildirilmiþtir.
Pioglitazonun maküler ödem ile doðrudan iliþkisi olup olmadýðý kesin olmamakla birlikte ilacý reçeteleyen doktorlar hastalarýn görme keskinliði ile ilgili rahatsýzlýk bildirmeleri olasýlýðýna karþý dikkatli olmalýdýr ve hasta uygun oftalmolojik muayeneye yönlendirilmelidir.
Yaþlýlar:
Ýnsülinie birlikte kullaným, ciddi kalp yetmezliði riskinin artmýþ olmasý nedeniyle yaþlýlarda dikkatle deðerlendirilmelidir.
Ýlerleyen yaþla iliþkili riskler (özellikle mesane kanseri, kýrýklar ve kalp yetersizliði) ýþýðýnda, faydalar ve riskler dengesi yaþlýlarda hem tedavi öncesinde hem de tedavi sonrasýnda dikkatle deðerlendirilmelidir.
Mesane kanseri:
Pioglitazonla yapýlan klinik çalýþmalarýn bir meta-analizinde, mesane kanseri, pioglitazon kullanan hastalarda (19 vaka/ 12506 hasta, 0.15%), kontrol gruplarýna kýyasla (7 vaka/10212 hasta/0.07%) daha sýk bildirilmiþtir, tehlike oraný [HR]=2.64 (%95 güven aralýðý 1.11-6.31. P=0.029). Mesane kanseri tanýsý konulduðunda pioglitazonu bir yýldan daha kýsa bir süredir kullanmakta olan hastalar analiz-dýþý býrakýldýðýnda, mesane kanserinin, pioglitazon kullananlarda 7 hastada (%0.06), kontrol gruplarýnda 2 hastada (%0.02) görüldüðü belirlenmiþtir. Mevcut epidemiyolojik veriler de, özellikle bu ilacý en uzun süre ve en yüksek kümülatif dozlarda kullananlarda olmak üzere pioglitazon ile tedavi edilen diyabet hastalarýndaki mesane kanseri riskinde küçük bir artýþ olduðu izlenimini vermektedir. Kýsa süreli tedavi sonrasý olasý bir risk göz ardý edilemez.
Pioglitazon tedavisine baþlanmadan önce mesane kanseri için risk faktörleri (yaþ, tütün kullanma hikayesi, bazý mesleki ya da kemoterapotik ajanlara maruz kalýnmasý örneðin, siklofosfamid ya da pelvis bölgesine daha önce ýþýn tedavisi uygulanmýþ olmasý) deðerlendirilmelidir. Mevcut herhangi bir makroskopik hematüri. pioglitazon tedavisine baþlanmadan önce tetkik edilmelidir.
Tedavi sýrasýnda, makroskopik hematüri ya da disüri veya sýkýþma hissi gibi diðer semptomlar geliþecek olursa, hastalara hemen doktorlarýna bilgi vermeleri önerilmelidir.
Diðerleri:
Ýnsülin etkisinin artmasý sonucu olarak, pioglitazon tedavisi polikistik over sendromu olan hastalarda ovülasyonun yeniden baþlamasýna yol açabilir. Bu hastalar gebelik riski altýnda olabilirler. Hastalar gebelik riskinin farkýnda olmalý ve eðer bir hasta gebe kalmak istiyorsa ya da gebelik oluþursa tedaviye son verilmelidir.
Pioglitazon, sitokrom P4502C8 inhibitörlerinin (örneðin gemfibrozil) ya da indükleyicilerinin (örn. rifampisin) eþ zamanlý uygulanmasý sýrasýnda dikkatle kullanýlmalýdýr. Glisemik kontrol yakýndan izlenmelidir. Önerilen pozoloji içerisinde pioglitazon dozunun ayarlanmasý ya da diyabet tedavisinde deðiþiklik yapýlmasý düþünülmelidir.
PÝOFOX tabletleri laktoz monohidrat içerir. Nadir kalýtýmsal galaktoz intoleransý, Lapp laktoz yetmezliði ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastalarýn bu ilacý kullanmamalarý gerekir.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Oral antidiyabetik.
PÝOFOX tip 2 þeker hastalýðý (diyabet) bulunan hastalarda, vücudun kendi ürettiði insülini daha iyi kullanmasýný saðlayarak, kandaki þeker seviyesini kontrol etmeye yardýmcý olur. PÝOFOX Tip II þeker hastalýðý (diyabet) tedavisinde yalnýzca diðer aðýzdan verilen þeker hastalýðý ilaçlarý ile kontrol altýna alýnamayan hastalarda tek baþýna ya da diðer aðýzdan verilen þeker hastalýðý ilaçlarý ile birlikte kullanýlýr.
PÝOFOX ayrýca insülin ile birlikte, sadece metformin isimli þeker hastalýðýnda kullanýlan diðer bir ilaç kullanýlamýyorsa kullanýlabilir. Ancak bu kombinasyon çok sýký kontrol altýnda alýnmalýdýr.
PIOFOX,nedir,ne iþe yarar,farmakoloji,kontrendikasyon, yan etkileri,ücreti,fiyatý,gebelikte etkisi,hamilelikte etkisi, dozaj, Uygulama, nasýl kullanýlýr, Ýlaç etkileþimleri, emzirmeye etkisi, kullaným dozu,günde kaç defa kullanýlýr,sakýncalarý,nasýl saklanmalý…
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
Pioglitazona ya da tabletin bileþenlerinden herhangi birine karþý aþýrý duyarlýlýk
Kalp yetmezliði veya kalp yetmezliði öyküsü (NYHA sýnýf I-IV) olan hastalarda
Karaciðer yetmezliði
Diyabetik ketoasidoz
Aktif mesane kanseri veya mesane kanseri hikayesi
Nedeni araþtýrýlmamýþ makroskopik hematüri
Yan etkiler:
Kalp yetmezliði. PÝOFOX’u insülin ile birlikte kullanan hastalarda yaygýn olarak (100 hastadan 1-10 kiþide) gözlenmiþtir. Belirtileri, nefes darlýðý veya ani kilo artýþý ya da lokalize þiþkinliktir (ödem). Bu belirtileri fark edersiniz, özellikle de 65 yaþýn üzerindeyseniz, en kýsa sürede doktorunuza bildiriniz.
Mesane kanseri. PÝOFOX kullanan hastalarda yaygýn olmayan bir sýklýkta (her 1000 hastanýn 1-10’unda) görülmüþtür. Ýdrarýnýzda kan bulunmasý, idrar yaparken aðrý hissetmeniz ve birdenbire idrara çýkma isteði duymanýz, mesane kanserinin belirti ve semptomlarý arasýndadýr. Bunlardan herhangi biri sizde geliþirse, mümkün olan en kýsa zamanda doktorunuza baþvurunuz.
Belli bir bölgede þiþkinlik (ödem) özellikle PÝOFOX’u insülin ile birlikte kullanan hastalarda çok yaygýn olarak gözlenmiþtir. Bu yan etki sizde görülürse, en kýsa sürede doktorunuza baþvurunuz,
Kemik kýrýklarý, PÝOFOX kullanan kadýn hastalarda yaygýn olarak bildirilmiþtir (her 100 hastadan 1-10’unda). Bu yan etki sizde görülürse, en kýsa sürede doktorunuza baþvurunuz. Gözün arka kýsmýnda þiþmeye (sývý toplanmasýna) baðlý bulanýk görme, PÝOFOX kullanan hastalarda bildirilmiþtir (sýklýðý bilinmemektedir). Eðer böyle bir belirti ile ilk kez karþýlaþýyorsanýz veya zaten bu belirti sizde varsa ve kötüleþirse doktorunuza en kýsa sürede bildiriniz.
Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
Gebelik kategorisi: C
Sývý retansiyonu ve kalp yetmezliði:
Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) konjestif kalp yetmezliðine neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliðini þiddetlendirebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçlarýn kullanýmý konjestif kalp yetmezliði olan hastalarda (NYHA Sýnýf 1-4) kontrendikedir.
Pioglitazon kalp yetmezliðini alevlendirebilecek ya da hýzlandýrabilecek sývý retansiyonuna yol açabilir. Konjestif kalp yetmezliði geliþimi açýsýndan en az bir risk faktörü bulunan hastalar (örn. daha önceden miyokard infarktüsü ya da semptomatik koroner arter hastalýðý) tedavi edilirken, hekimler mevcut en düþük doz ile baþlamalý ve dozu kademeli olarak artýrmalýdýr. Hastalar ve özellikle kardiyak rezervi azalmýþ olanlar, kalp yetmezliði belirti ve semptomlarý, kilo alýmý veya ödem yönünden gözlenmelidir. Ýlaç pazara verildikten sonra, pioglitazonun insülin ile kombine olarak kullanýlmasý durumunda ya da önceden kardiyak yetmezlik öyküsü bulunan hastalarda kalp yetmezliði vakalarý bildirilmiþtir.
Pioglitazon insülin ile birlikte kullanýldýðýnda ya da kalp yetmezliði geçmiþi olan hastalarda kalp yetmezliði vakalarý bildirilmiþtir. Pioglitazon insülin ile birlikte kullanýldýðýnda hastalar kalp yetmezliði, kilo artýþý ve ödem belirti ve semptomlarý açýsýndan gözlenmelidir. Sývý retansiyonu ile iliþkili olduklarýndan insülin ve pioglitazonun birlikte uygulanmalarý ödem riskini artýrabilir. Eðer kardiyak durumda herhangi bir bozulma ortaya çýkarsa pioglitazon tedavisi sonlandýrýlmalýdýr.
Tip 2 diabètes mellitus ve daha önceden majör kardiyovasküler hastalýðý bulunan 75 yaþ altý hastalarda pioglitazon ile bir kardiyovasküler sonuç çalýþmasý yapýlmýþtýr. Mevcut antidiyabetik ve kardiyovasküler tedaviye 3.5 yýla kadar uzanan süreyle pioglitazon ya da plasebo ilave edilmiþtir. Bu çalýþma, kalp yetmezliði bildiriminde bir artýþ olduðunu göstermiþtir, ancak bu durum bu çalýþmada bir mortalité artýþýna yol açmamýþtýr. 75 yaþ üzerindeki hastalardaki sýnýrlý deneyim nedeniyle bu hasta grubunda dikkatli olunmalýdýr.
Karaciðer fonksiyonunun izlenmesi:
Pazarlama sonrasý deneyim sýrasýnda ortaya çýkan hepatoselüler fonksiyon bozukluðuna iliþkin seyrek bildirimler mevcuttur. Bu nedenle, pioglitazon ile tedavi edilen hastalarýn karaciðer enzimlerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir.
Tüm hastalarýn pioglitazon ile tedaviye baþlanmadan önce karaciðer enzimleri kontrol edilmelidir.
Baþlangýçta yükselmiþ karaciðer enzim düzeyleri (ALT > normalin üst sýnýrýnýn 2.5 katý) ya da baþka bir karaciðer hastalýðý bulgusu olan hastalarda pioglitazon tedavisine baþlanmamalýdýr.
Pioglitazon tedavisine baþlandýktan sonra karaciðer enzimlerinin klinik deðerlendirmeye göre periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Eðer pioglitazon tedavisi sýrasýnda, ALT düzeyleri normalin üst sýnýrýnýn 3 katýna kadar yükselirse karaciðer enzim düzeyleri bir an önce yeniden deðerlendirilmelidir. Eðer ALT düzeyleri normalin üst sýnýrýnýn 3 katýnda kalýrsa tedavi kesilmelidir. Eðer herhangi bir hastada, açýklanamayan bulantý, kusma, karýn aðrýsý, halsizlik, anoreksi ve/veya koyu idrar gibi karaciðer fonksiyon bozukluðunu düþündüren semptomlar ortaya çýkarsa, karaciðer enzimleri kontrol edilmelidir. Hastada pioglitazon tedavisine devam edip etmeme kararý laboratuvar sonuçlarý elde edilinceye kadar klinik olarak deðerlendirilmelidir. Eðer sarýlýk gözlenirse ilaç tedavisine son verilmelidir.
Kýrýk riski:
Pioglitazon klinik çalýþma veri tabaný deðerlendirildiðinde, pioglitazon ile tedavi edilen kadýn hastalarda kýrýk insidansýnýn arttýðý görülmüþtür. Bu hastalar, plasebo ya da aktif farklý bir ilaç grubu ile kýyaslandýðýnda bu kýrýklarýn çoðunluðunun distal alt ekstremite (ayak, ayak bileði, fibula, tibia) ya da distal üst ekstremite (el. ön kol. bilek) bölgelerini içerdiði saptanmýþtýr. Artmýþ kýrýk riskleri erkeklerde gözlenmemektedir.
3.5 yýla kadar olan tedavi süresince 8100 pioglitazon ve 7400 karþýlaþtýrýlan ilaç ile tedavi edilen hastanýn kullanýldýðý randomize. kontrollü, çift kör klinik çalýþmalardan elde edilen kemik kýrýðý advers olay raporlarýnýn analizinde kadýnlarda kemik kýrýðý insidansýnda artýþ görülmüþtür.
Pioglitazon kullanan kadýnlarýn %2.6’sýnda, karþýlaþtýrýlan ilaçla tedavi edilen kadýnlarýnsa %1.7’sinde kýrýk gözlenmiþtir. Pioglitazon ile tedavi edilen erkeklerde kýrýk görülme sýklýðýnda, karþýlaþtýrýlan ilaçlar ile tedavi edilenlere göre artýþ görülmemiþtir (sýrasýyla %1.3, %1.5)
Hesaplanan kýrýk insidansý. pioglitazonla tedavi edilen kadýnlarda 1.9 kýrýk/ 100 hasta yýlý iken, karþýlaþtýrýlan ilaç ile tedavi edilen kadýnlarda ise 1.1 kýrýk/ 100 hasta yýlý olarak hesaplanmýþtýr.
3.5 yýl süreli kardiyovasküler risk PROactive çalýþmasýnda, pioglitazonla tedavi edilen kadýn hastalarýn 44/870 (% 5.1; 100 hasta yýlý baþýna 1.0 kýrýk)"inde kýrýk görülürken, karþýlaþtýrýlan ilaç ile tedavi edilen kadýnlarda ise bu oran bu 23/905 (%2.5; 100 hasta yýlý baþýna 0.5 kýrýk)"dir.
Pioglitazon (% 1.7) ile tedavi edilen erkeklerde, karþýlaþtýrýlan ilaç (% 2.1) ile kýyaslandýðýnda kýrýk oranýnda herhangi bir artýþ gözlenmemiþtir.
Kýrýk riski pioglitazonla tedavi edilen kadýnlarda uzun süreli olarak dikkate alýnmalýdýr.
Kilo artýþý:
Pioglitazon ile yapýlan klinik çalýþmalarda doza baðýmlý, yað birikimine ve bazý vakalarda birlikte olan sývý retansiyonuna baðlý olabilen kilo artýþý kanýtý ortaya çýkmýþtýr. Bazý vakalarda kilo artýþý kalp yetmezliðinin bir semptomu olabilir, bu nedenle kilo yakinen izlenmelidir. Diyetin kontrol edilmesi diyabet tedavisinin bir bölümünü oluþturur. Hastalarýn kalori kontrollü bir diyete kesinlikle uymalarý önerilmelidir.
Hematoloji:
Pioglitazon ile tedavi sýrasýnda hemodilüsyon ile uyumlu þekilde ortalama hemoglobinde (%4 baðýl düþüþ) ve hematokritte (%4.1 baðýl düþüþ) küçük bir düþüþ olmuþtur. Benzer deðiþiklikler, pioglitazon ile karþýlaþtýrmalý çalýþmalarda, metformin ile (hemoglobinde %3-4 ve hematokritte %3.6-4.1 göreceli düþüþ) ve daha az oranda sülfonilüre ve insülin ile (hemoglobinde %l-2 ve hematokritte %1- 3.2 göreceli düþüþ) tedavi edilen hastalarda da görülmüþtür.
Hipoglisemi:
Anmýþ insülin duyarlýlýðý nedeniyle ikili ya da üçlü oral tedavi þeklinde sülfonilüre ile birlikte pioglitazon kullanan ya da insülin ile ikili tedavi gören hastalar doza baðlý hipoglisemi açýsýndan risk altýnda olabilir ve bu durumda sülfonilüre ya da insülin dozunun azaltýlmasýna gerek duyulabilir.
Göz hastalýklarý:
Pazarlama sonrasýnda, pioglitazon da dahil olmak üzere tiazolidindionlar ile azalmýþ görme keskinliði ile birlikte yeni geliþen ya da var olan diyabetik maküler ödemin kötüleþmesi olaylarý bildirilmiþtir. Bu hastalarýn birçoðunda eþzamanlý olarak periferik ödem de bildirilmiþtir.
Pioglitazonun maküler ödem ile doðrudan iliþkisi olup olmadýðý kesin olmamakla birlikte ilacý reçeteleyen doktorlar hastalarýn görme keskinliði ile ilgili rahatsýzlýk bildirmeleri olasýlýðýna karþý dikkatli olmalýdýr ve hasta uygun oftalmolojik muayeneye yönlendirilmelidir.
Yaþlýlar:
Ýnsülinie birlikte kullaným, ciddi kalp yetmezliði riskinin artmýþ olmasý nedeniyle yaþlýlarda dikkatle deðerlendirilmelidir.
Ýlerleyen yaþla iliþkili riskler (özellikle mesane kanseri, kýrýklar ve kalp yetersizliði) ýþýðýnda, faydalar ve riskler dengesi yaþlýlarda hem tedavi öncesinde hem de tedavi sonrasýnda dikkatle deðerlendirilmelidir.
Mesane kanseri:
Pioglitazonla yapýlan klinik çalýþmalarýn bir meta-analizinde, mesane kanseri, pioglitazon kullanan hastalarda (19 vaka/ 12506 hasta, 0.15%), kontrol gruplarýna kýyasla (7 vaka/10212 hasta/0.07%) daha sýk bildirilmiþtir, tehlike oraný [HR]=2.64 (%95 güven aralýðý 1.11-6.31. P=0.029). Mesane kanseri tanýsý konulduðunda pioglitazonu bir yýldan daha kýsa bir süredir kullanmakta olan hastalar analiz-dýþý býrakýldýðýnda, mesane kanserinin, pioglitazon kullananlarda 7 hastada (%0.06), kontrol gruplarýnda 2 hastada (%0.02) görüldüðü belirlenmiþtir. Mevcut epidemiyolojik veriler de, özellikle bu ilacý en uzun süre ve en yüksek kümülatif dozlarda kullananlarda olmak üzere pioglitazon ile tedavi edilen diyabet hastalarýndaki mesane kanseri riskinde küçük bir artýþ olduðu izlenimini vermektedir. Kýsa süreli tedavi sonrasý olasý bir risk göz ardý edilemez.
Pioglitazon tedavisine baþlanmadan önce mesane kanseri için risk faktörleri (yaþ, tütün kullanma hikayesi, bazý mesleki ya da kemoterapotik ajanlara maruz kalýnmasý örneðin, siklofosfamid ya da pelvis bölgesine daha önce ýþýn tedavisi uygulanmýþ olmasý) deðerlendirilmelidir. Mevcut herhangi bir makroskopik hematüri. pioglitazon tedavisine baþlanmadan önce tetkik edilmelidir.
Tedavi sýrasýnda, makroskopik hematüri ya da disüri veya sýkýþma hissi gibi diðer semptomlar geliþecek olursa, hastalara hemen doktorlarýna bilgi vermeleri önerilmelidir.
Diðerleri:
Ýnsülin etkisinin artmasý sonucu olarak, pioglitazon tedavisi polikistik over sendromu olan hastalarda ovülasyonun yeniden baþlamasýna yol açabilir. Bu hastalar gebelik riski altýnda olabilirler. Hastalar gebelik riskinin farkýnda olmalý ve eðer bir hasta gebe kalmak istiyorsa ya da gebelik oluþursa tedaviye son verilmelidir.
Pioglitazon, sitokrom P4502C8 inhibitörlerinin (örneðin gemfibrozil) ya da indükleyicilerinin (örn. rifampisin) eþ zamanlý uygulanmasý sýrasýnda dikkatle kullanýlmalýdýr. Glisemik kontrol yakýndan izlenmelidir. Önerilen pozoloji içerisinde pioglitazon dozunun ayarlanmasý ya da diyabet tedavisinde deðiþiklik yapýlmasý düþünülmelidir.
PÝOFOX tabletleri laktoz monohidrat içerir. Nadir kalýtýmsal galaktoz intoleransý, Lapp laktoz yetmezliði ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastalarýn bu ilacý kullanmamalarý gerekir.
İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
Etkileþim çalýþmalarý pioglitazonun digoksin, varfarin. fenprokumon ve metforminin farmakokinetik ya da farmakodinamik özellikleri üzerinde herhangi bir önemli etkisi olmadýðýný göstermiþtir. Pioglitazonun sülfonilüreler ile birlikte kullanýmýyla sülfonilürenin farmakokinetik özelliklerinin etkilenmediði görülmektedir. Ýnsanlarda yapýlan çalýþmalar, baþlýca indüklenebilir sitokromlar olan sitokrom P4501A, P4502C8/9 ve P4503A4’ün indüksiyonunu düþündürmemektedir.
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
Doktorunuz PÝOFOX tedavisinin yeterliliðini kullanmaya baþlamanýzdan 3-6 ay sonra kontrol edecektir. Yeterli yanýt vermediðinize karar verirse tedaviyi kesebilir.
Günde bir kez bir tablet alýnmalýdýr. Gerekli gördüðü takdirde doktorunuz size farklý bir dozu almanýzý önerebilir.
Eðer PIOFOX þeker hastalýðý (diyabet) tedavisi amacýyla baþka ilaçlarla birlikte kullanýlýyorsa (insülin, klorpropamid, glibenklamid. gliklazid. tolbutamid gibi) doktorunuz dozu azaltýp azaltmamanýz gerektiðini size söyleyecektir.
PÝOFOX’la tedavi görmekteyken doktorunuz sizden belirli aralýklarla kan testi yaptýrmanýzý isteyecektir. Bu karaciðerinizin normal olarak çalýþýp çalýþmadýðýný kontrol etmek içindir. Eðer þeker hastalýðýna özgü (diyabetik) bir diyet izliyorsanýz, PÝOFOX kullanýrken bu diyete devam etmelisiniz.
Kilonuz düzenli aralýklarla kontrol edilmelidir; eðer kilonuzda artýþ olursa doktorunuza bildiriniz.
Uygulama yolu ve metodu:
PÝOFOX aðýz yoluyla alýnýr.
PÝOFOX yemekle birlikte veya aç karnýna alýnabilir.
Saklama koşulları, Depolama:
Raf Ömrü
36 ay
Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.
25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.
