SaglikDanis.com

Hamilelik öncesi, hamilelik ve süt verme dönemlerindeki kadýnlar içindir. Anne ve bebeðin vitamin ve mineral ihtiyacýný karþýlamak amacýyla kullanýlýr.

Tavsiye edilen doz, günde maksimum 40 mg olmak üzere gereðine göre uygulanan 10 mg’dýr. 10 mg’lýk dozlar her 2 saatte bir uygulanabilir. Bazý hastalarda 20 mg’lýk baþlangýç dozu gerekebilir, bu doz 4 saat sonra 10 mg ile takip edilebilir. Dolayýsýyla günlük maksimum doz 40 mg olacak þekilde, 10 mg’lýk dozlar her 2 saatte bir uygulanabilir. Ziprasidonun birbirini izleyen 3 günden uzun süreli intramusküler uygulamasý çalýþýlmamýþtýr. Uzun dönemli tedavi endike ise oral ZeldoxTM kapsül, mümkün olduðunca çabuk intramusküler uygulamanýn yerini almalýdýr.

Aþaðýda deðiþken dozlu faz 2/3 çalýþmalarýnda ziprasidon IM ile iliþkisi olasý, muhtemel veya bilinmeyen advers olaylar bulunmaktadýr. En sýk görülen reaksiyonlar enjeksiyon yerinde aðrý, bulantý, somnolans ve baþ dönmesidir.

Tüm vücut: sýk gözlenen (>1/100, < 1/10); enjeksiyon yerinde aðrý, asteni, baþaðrýsý, nadir olarak(>1/1000, <1/100); enjeksiyon yeri reaksiyonu, soðuk algýnlýðý

Kardiyovasküler sistem: sýk gözlenen; hipertansiyon, postural hipotansiyon, nadir olarak; bradikardi, hipotansiyon, vazodilatasyon, taþikardi.

Sindirim sistemi: sýk gözlenen; diyare, bulantý, nadir olarak; anoreksi, aðýz kuruluðu ve kusma.

Sinir sistemi: sýk gözlenen; somnolans, baþ dönmesi, akatizi, nadir olarak; ekstrapiramidal sendrom, ajitasyon, afazi, diþli çark rijiditesi, distoni, uykusuzluk, kiþilik bozukluklarý,psikoz,konuþma bozukluðu, vertigo.

Solunum sistemi: nadir olarak ; laringismus

Deri ve ekleri: nadir olarak; terleme

Ziprasidon IM ile yapýlan sabit dozlu klinik çalýþmalarda bildirilen en sýk görülen

kardiyovasküler advers etkiler: baþ dönmesi (10 mg - %11, 20 mg - %12), taþikardi (10 mg-%4, 20 mg-%4) ve postural hipotansiyondur (10 mg - %2, 20 mg - %5).

Ziprasidon IM enjeksiyon ile yapýlan sabit dozlu pazarlama öncesi klinik çalýþmalarda, 10 mg kullanan hastalarýn %2.2’sinde, 20 mg kullanan hastalarýn %2.8’inde hipertansiyon gözlenmiþtir.

Advers olay olarak bildirilen semptomlarýn bazýlarý altta yatan hastalýkla ilgili semptomlar olabilir.

Kýsa ve uzun dönem ziprasidon klinik araþtýrmalarýnda, nöbet ve hipotansiyon insidansý sýk deðildir ve ziprasidon ile tedavi edilen hastalarýn %1’inden azýnda meydana gelmiþtir. Ziprasidon QT aralýðýnda doza baðýmlý hafif-orta dereceli bir uzama meydana getirir.

Ziprasidon ile tedavi edilen hastalarýn %12.3’ünün (976/7941), plasebo alan hastalarýn ise % 7.5’unun (73/975) EKG’lerinde 30 - 60 milisaniyelik bir artýþ gözlenmiþtir. 60 milisaniyeden daha fazla bir uzama ziprasidon ve plasebo ile tedavi edilen hastalarýn sýrasýyla %1.6 (128/7941) ve %1.2’sinde (12/975) gözlenmiþtir. QTc aralýðýnýn 500 milisaniyeden daha fazla olmasýnýn insidansý ziprasidon ile tedavi edilen toplam 3266 hastada 3 (%0.1), plasebo ile tedavi edilen toplam 538 hastada 1 (%0.2)’dir. Klinik araþtýrmalarda uzun dönemli idame tedavisinde ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda prolaktin seviyeleri bazen yükselmiþtir, fakat çoðu hastada tedavi kesilmeksizin normal deðerlere dönmüþtür. Ayrýca potansiyel klinik belirtiler (örn: jinekomasti ve göðüslerde büyüme) nadiren olmuþtur.

Ziprasidon QT aralýðýnda doza baðlý hafif - orta dereceli bir uzamaya neden olur. Dolayýsýyla ziprasidon QT aralýðýný uzattýðý bilinen ilaçlarla beraber

verilmemelidir. Belirgin bradikardisi olan hastalarda ve konjenital QT aralýðý uzamasý görülen durumlarda dikkat edilmesi önerilir. Hipokalemi, hipomagnezemi gibi elektrolit bozukluklarý, malign aritmi riskini artýrýr ve ziprasidon tedavisine baþlanmadan önce düzeltilmelidir. Stabil kardiyak hastalýðý olan hastalar tedavi edilecekse, tedaviye baþlamadan önce bir EKG incelemesi düþünülmelidir.

Palpitasyon, baþ dönmesi, senkop veya nöbet gibi kardiyak semptomlar geliþirse, malign kardiyak aritmi olasýlýðý düþünülmelidir ve EKG’yi de içeren bir kardiyak deðerlendirme yapýlmalýdýr. QTc aralýðý 500 milisaniye’den büyük ise, tedavinin durdurulmasý önerilir.

Pazarlama öncesi klinik çalýþmalarda, ziprasidon intramusküler enjeksiyon uygulanan hastalarda bildirilmiþ bir NMS vakasý bulunmamaktadýr. Nadir fakat potansiyel olarak fatal bir durum olan NMS, diðer antipsikotik ilaçlarla ile birlikte bildirilmiþ olduðu için ziprasidon kullanýmý ile birlikte de bu advers olay için potansiyel risk göz ardý edilemez. NMS’nin tedavisi tüm antipsikotik ilaçlarýn derhal kesilmesini içermelidir.

Klinik çalýþmalara kardiyovasküler hastalýðý olan hastalar yeterli sayýda dahil edilmemiþtir. Dolayýsýyla intramusküler uygulamanýn emniyetli kullanýmý kanýtlanmamýþtýr.

Ziprasidonun intramusküler uygulamasýný takiben özellikle de baþlangýç dozunun

titrasyonu sýrasýnda hastalarda baþ dönmesi, taþikardi, senkop ve postural hipotansiyon görülmesi beklenmeyen bir durum deðildir. Nadir vakalarda hipertansiyon da bildirilmiþtir. Özellikle ayakta tedavi gören hastalarda, bilinen kardiyovasküler hastalýðý veya serebrovasküler hastalýðý olanlarda ve de hipotansiyona sebep olabilecek durumu olan hastalarda dikkat edilmelidir.

Nöbet hikayesi olan hastalarýn tedavisinde dikkatli olunmasý önerilir.

Ciddi karaciðer yetmezliði olan hastalarda deneyim bulunmamaktadýr ve ziprasidon bu grupta dikkatli kullanýlmalýdýr.

Ziprasidon intramusküler enjeksiyonun etkinlik ve emniyeti çocuklarda ve adolesanlarda deðerlendirilmemiþtir.

Klinik çalýþmalara yaþlý hastalar yeterli sayýda dahil edilmemiþtir. Bu nedenle dozaj ile ilgili bir tavsiye verilememekte ve bu hastalarda intramusküler tedavi tavsiye edilmemektedir.

Diðer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduðu gibi bu ilaç da yaþlý hastalardaki demans iliþkili psikozlarda kullanýldýðýnda, serebrovasküler olaylar , enfeksiyon, kalp yetmezliði ile ani ölüm.v.b nedenlerle ölüm riskinde artýþa neden olma olasýlýðý taþýmaktadýr. Zeldox, demansla iliþkili psikoz tedavisinde endike deðildir.

Gebelik kategorisi C’dir. Hamile kadýnlarda yapýlmýþ çalýþma bulunmamaktadýr. Bu

nedenle çocuk doðurma potansiyeli olan kadýnlar uygun bir kontraseptif yöntem

kullanmalýdýrlar. Ýnsanlarda deneyim sýnýrlý olduðundan, anne için beklenen yarar fetüse muhtemel riskten fazla olmadýðý sürece, gebelik döneminde ziprasidon uygulamasý tavsiye edilmez.

Ziprasidonun süt ile atýlýp atýlmadýðý bilinmemektedir. Ziprasidon kullanýyorlarsa hastalara emzirmemeleri önerilmelidir. Eðer tedavi gerekliyse emzirme kesilmelidir.

Ziprasidon somnolansa neden olabilir, araç ve makine kullanma kabiliyetini

etkileyebilir. Araç ve makine kullanacak kiþilerde dikkatli olunmalýdýr.

Ziprasidon ve QT aralýðýný uzatan diðer ilaçlar arasýnda farmakokinetik ve farmakodinamik etkileþim çalýþmalarý yapýlmamýþtýr. Ziprasidon ve bu ilaçlarýn aditif etkileri göz ardý edilemez. Dolayýsýyla ziprasidon sýnýf IA ve sýnýf III antiaritmikler, klorpromazin, takrolimus, arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol veya sisaprid gibi QT aralýðýný uzatan ilaçlarla birlikte kullanýlmamalýdýr.

Ziprasidonun primer etkileri göz önüne alýndýðýnda, diðer santral etkili ajanlar ve alkol ile beraber kullanýldýðýnda dikkatli olunmalýdýr.

Tüm etkileþim çalýþmalarý ziprasidon oral ile yapýlmýþtýr.

Dekstrometorfan ile yapýlan in vitro çalýþmalarýn sonuçlarýyla uyumlu olarak, saðlýklý gönüllülerde yapýlan bir çalýþmada da ziprasidonun dekstrometorfanýn metabolizmasýný deðiþtirmediði görülmüþtür. In vitro veriler ziprasidonun CYP2D6 ve CYP3A4’ün orta derecede inhibitörü olabileceðini göstermiþtir, fakat ziprasidonun bu sitokrom P450 izoformlarý ile metabolize edilen ilaçlarýn farmakokinetiðini klinik olarak anlamlý bir þekilde etkilemesi beklenmez.

Oral kontraseptifler - Ziprasidon uygulamasý östrojen (CYP3A4 substratý olan etinil

östradiol) veya progesteron bileþenlerinin farmakokinetiðinde anlamlý bir deðiþikliðe yol açmamýþtýr. Lityum - Ziprasidonun beraber uygulanmasýnýn lityum farmakokinetiði üzerine bir etkisi olmamýþtýr.

CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol (400 mg/gün) ile 5 gün süren tedavi, ziprasidonun EAA ve Cmaks deðerlerini yaklaþýk %35-40 artýrmýþtýr.. Diðer CYP3A4 inhibitörlerinin de benzer etkileri olabilir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanmasýna baðlý olarak meydana gelen farmakokinetik deðiþikliklerin klinik olarak önemli olmasý beklenmez,dolayýsýyla doz ayarlamasý gerekli deðildir.

21 gün boyunca günde iki kez 200 mg karbamazepin tedavisi ziprasidonun

yararlanýmýnda yaklaþýk %35’lik bir düþüþe yol açmýþtýr. Karbamazepinin daha yüksek dozlarýyla bu etki artabilir. Tok karnýna uygulanan alüminyum ve magnezyum içeren antasidlerin ve simetidinin çoklu dozlarýnýn ziprasidon farmakokinetiði üzerine klinik olarak anlamlý bir etkisi yoktur .

Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.

Hamilelik öncesi, hamilelik ve süt verme dönemlerindeki kadýnlar içindir. Anne ve bebeðin vitamin ve mineral ihtiyacýný karþýlamak amacýyla kullanýlýr.

Aþaðýda deðiþken dozlu faz 2/3 çalýþmalarýnda ziprasidon IM ile iliþkisi olasý, muhtemel veya bilinmeyen advers olaylar bulunmaktadýr. En sýk görülen reaksiyonlar enjeksiyon yerinde aðrý, bulantý, somnolans ve baþ dönmesidir.

Tüm vücut: sýk gözlenen (>1/100, < 1/10); enjeksiyon yerinde aðrý, asteni, baþaðrýsý, nadir olarak(>1/1000, <1/100); enjeksiyon yeri reaksiyonu, soðuk algýnlýðý

Kardiyovasküler sistem: sýk gözlenen; hipertansiyon, postural hipotansiyon, nadir olarak; bradikardi, hipotansiyon, vazodilatasyon, taþikardi.

Sindirim sistemi: sýk gözlenen; diyare, bulantý, nadir olarak; anoreksi, aðýz kuruluðu ve kusma.

Sinir sistemi: sýk gözlenen; somnolans, baþ dönmesi, akatizi, nadir olarak; ekstrapiramidal sendrom, ajitasyon, afazi, diþli çark rijiditesi, distoni, uykusuzluk, kiþilik bozukluklarý,psikoz,konuþma bozukluðu, vertigo.

Solunum sistemi: nadir olarak ; laringismus

Deri ve ekleri: nadir olarak; terleme

Ziprasidon IM ile yapýlan sabit dozlu klinik çalýþmalarda bildirilen en sýk görülen

kardiyovasküler advers etkiler: baþ dönmesi (10 mg - %11, 20 mg - %12), taþikardi (10 mg-%4, 20 mg-%4) ve postural hipotansiyondur (10 mg - %2, 20 mg - %5).

Ziprasidon IM enjeksiyon ile yapýlan sabit dozlu pazarlama öncesi klinik çalýþmalarda, 10 mg kullanan hastalarýn %2.2’sinde, 20 mg kullanan hastalarýn %2.8’inde hipertansiyon gözlenmiþtir.

Advers olay olarak bildirilen semptomlarýn bazýlarý altta yatan hastalýkla ilgili semptomlar olabilir.

Kýsa ve uzun dönem ziprasidon klinik araþtýrmalarýnda, nöbet ve hipotansiyon insidansý sýk deðildir ve ziprasidon ile tedavi edilen hastalarýn %1’inden azýnda meydana gelmiþtir. Ziprasidon QT aralýðýnda doza baðýmlý hafif-orta dereceli bir uzama meydana getirir.

Ziprasidon ile tedavi edilen hastalarýn %12.3’ünün (976/7941), plasebo alan hastalarýn ise % 7.5’unun (73/975) EKG’lerinde 30 - 60 milisaniyelik bir artýþ gözlenmiþtir. 60 milisaniyeden daha fazla bir uzama ziprasidon ve plasebo ile tedavi edilen hastalarýn sýrasýyla %1.6 (128/7941) ve %1.2’sinde (12/975) gözlenmiþtir. QTc aralýðýnýn 500 milisaniyeden daha fazla olmasýnýn insidansý ziprasidon ile tedavi edilen toplam 3266 hastada 3 (%0.1), plasebo ile tedavi edilen toplam 538 hastada 1 (%0.2)’dir. Klinik araþtýrmalarda uzun dönemli idame tedavisinde ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda prolaktin seviyeleri bazen yükselmiþtir, fakat çoðu hastada tedavi kesilmeksizin normal deðerlere dönmüþtür. Ayrýca potansiyel klinik belirtiler (örn: jinekomasti ve göðüslerde büyüme) nadiren olmuþtur.

Ziprasidon QT aralýðýnda doza baðlý hafif - orta dereceli bir uzamaya neden olur. Dolayýsýyla ziprasidon QT aralýðýný uzattýðý bilinen ilaçlarla beraber

verilmemelidir. Belirgin bradikardisi olan hastalarda ve konjenital QT aralýðý uzamasý görülen durumlarda dikkat edilmesi önerilir. Hipokalemi, hipomagnezemi gibi elektrolit bozukluklarý, malign aritmi riskini artýrýr ve ziprasidon tedavisine baþlanmadan önce düzeltilmelidir. Stabil kardiyak hastalýðý olan hastalar tedavi edilecekse, tedaviye baþlamadan önce bir EKG incelemesi düþünülmelidir.

Palpitasyon, baþ dönmesi, senkop veya nöbet gibi kardiyak semptomlar geliþirse, malign kardiyak aritmi olasýlýðý düþünülmelidir ve EKG’yi de içeren bir kardiyak deðerlendirme yapýlmalýdýr. QTc aralýðý 500 milisaniye’den büyük ise, tedavinin durdurulmasý önerilir.

Pazarlama öncesi klinik çalýþmalarda, ziprasidon intramusküler enjeksiyon uygulanan hastalarda bildirilmiþ bir NMS vakasý bulunmamaktadýr. Nadir fakat potansiyel olarak fatal bir durum olan NMS, diðer antipsikotik ilaçlarla ile birlikte bildirilmiþ olduðu için ziprasidon kullanýmý ile birlikte de bu advers olay için potansiyel risk göz ardý edilemez. NMS’nin tedavisi tüm antipsikotik ilaçlarýn derhal kesilmesini içermelidir.

Klinik çalýþmalara kardiyovasküler hastalýðý olan hastalar yeterli sayýda dahil edilmemiþtir. Dolayýsýyla intramusküler uygulamanýn emniyetli kullanýmý kanýtlanmamýþtýr.

Ziprasidonun intramusküler uygulamasýný takiben özellikle de baþlangýç dozunun

titrasyonu sýrasýnda hastalarda baþ dönmesi, taþikardi, senkop ve postural hipotansiyon görülmesi beklenmeyen bir durum deðildir. Nadir vakalarda hipertansiyon da bildirilmiþtir. Özellikle ayakta tedavi gören hastalarda, bilinen kardiyovasküler hastalýðý veya serebrovasküler hastalýðý olanlarda ve de hipotansiyona sebep olabilecek durumu olan hastalarda dikkat edilmelidir.

Nöbet hikayesi olan hastalarýn tedavisinde dikkatli olunmasý önerilir.

Ciddi karaciðer yetmezliði olan hastalarda deneyim bulunmamaktadýr ve ziprasidon bu grupta dikkatli kullanýlmalýdýr.

Ziprasidon intramusküler enjeksiyonun etkinlik ve emniyeti çocuklarda ve adolesanlarda deðerlendirilmemiþtir.

Klinik çalýþmalara yaþlý hastalar yeterli sayýda dahil edilmemiþtir. Bu nedenle dozaj ile ilgili bir tavsiye verilememekte ve bu hastalarda intramusküler tedavi tavsiye edilmemektedir.

Diðer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduðu gibi bu ilaç da yaþlý hastalardaki demans iliþkili psikozlarda kullanýldýðýnda, serebrovasküler olaylar , enfeksiyon, kalp yetmezliði ile ani ölüm.v.b nedenlerle ölüm riskinde artýþa neden olma olasýlýðý taþýmaktadýr. Zeldox, demansla iliþkili psikoz tedavisinde endike deðildir.

Gebelik kategorisi C’dir. Hamile kadýnlarda yapýlmýþ çalýþma bulunmamaktadýr. Bu

nedenle çocuk doðurma potansiyeli olan kadýnlar uygun bir kontraseptif yöntem

kullanmalýdýrlar. Ýnsanlarda deneyim sýnýrlý olduðundan, anne için beklenen yarar fetüse muhtemel riskten fazla olmadýðý sürece, gebelik döneminde ziprasidon uygulamasý tavsiye edilmez.

Ziprasidonun süt ile atýlýp atýlmadýðý bilinmemektedir. Ziprasidon kullanýyorlarsa hastalara emzirmemeleri önerilmelidir. Eðer tedavi gerekliyse emzirme kesilmelidir.

Ziprasidon somnolansa neden olabilir, araç ve makine kullanma kabiliyetini

etkileyebilir. Araç ve makine kullanacak kiþilerde dikkatli olunmalýdýr.

Ziprasidon ve QT aralýðýný uzatan diðer ilaçlar arasýnda farmakokinetik ve farmakodinamik etkileþim çalýþmalarý yapýlmamýþtýr. Ziprasidon ve bu ilaçlarýn aditif etkileri göz ardý edilemez. Dolayýsýyla ziprasidon sýnýf IA ve sýnýf III antiaritmikler, klorpromazin, takrolimus, arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol veya sisaprid gibi QT aralýðýný uzatan ilaçlarla birlikte kullanýlmamalýdýr.

Ziprasidonun primer etkileri göz önüne alýndýðýnda, diðer santral etkili ajanlar ve alkol ile beraber kullanýldýðýnda dikkatli olunmalýdýr.

Tüm etkileþim çalýþmalarý ziprasidon oral ile yapýlmýþtýr.

Dekstrometorfan ile yapýlan in vitro çalýþmalarýn sonuçlarýyla uyumlu olarak, saðlýklý gönüllülerde yapýlan bir çalýþmada da ziprasidonun dekstrometorfanýn metabolizmasýný deðiþtirmediði görülmüþtür. In vitro veriler ziprasidonun CYP2D6 ve CYP3A4’ün orta derecede inhibitörü olabileceðini göstermiþtir, fakat ziprasidonun bu sitokrom P450 izoformlarý ile metabolize edilen ilaçlarýn farmakokinetiðini klinik olarak anlamlý bir þekilde etkilemesi beklenmez.

Oral kontraseptifler - Ziprasidon uygulamasý östrojen (CYP3A4 substratý olan etinil

östradiol) veya progesteron bileþenlerinin farmakokinetiðinde anlamlý bir deðiþikliðe yol açmamýþtýr. Lityum - Ziprasidonun beraber uygulanmasýnýn lityum farmakokinetiði üzerine bir etkisi olmamýþtýr.

CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol (400 mg/gün) ile 5 gün süren tedavi, ziprasidonun EAA ve Cmaks deðerlerini yaklaþýk %35-40 artýrmýþtýr.. Diðer CYP3A4 inhibitörlerinin de benzer etkileri olabilir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanmasýna baðlý olarak meydana gelen farmakokinetik deðiþikliklerin klinik olarak önemli olmasý beklenmez,dolayýsýyla doz ayarlamasý gerekli deðildir.

21 gün boyunca günde iki kez 200 mg karbamazepin tedavisi ziprasidonun

yararlanýmýnda yaklaþýk %35’lik bir düþüþe yol açmýþtýr. Karbamazepinin daha yüksek dozlarýyla bu etki artabilir. Tok karnýna uygulanan alüminyum ve magnezyum içeren antasidlerin ve simetidinin çoklu dozlarýnýn ziprasidon farmakokinetiði üzerine klinik olarak anlamlý bir etkisi yoktur .

Tavsiye edilen doz, günde maksimum 40 mg olmak üzere gereðine göre uygulanan 10 mg’dýr. 10 mg’lýk dozlar her 2 saatte bir uygulanabilir. Bazý hastalarda 20 mg’lýk baþlangýç dozu gerekebilir, bu doz 4 saat sonra 10 mg ile takip edilebilir. Dolayýsýyla günlük maksimum doz 40 mg olacak þekilde, 10 mg’lýk dozlar her 2 saatte bir uygulanabilir. Ziprasidonun birbirini izleyen 3 günden uzun süreli intramusküler uygulamasý çalýþýlmamýþtýr. Uzun dönemli tedavi endike ise oral ZeldoxTM kapsül, mümkün olduðunca çabuk intramusküler uygulamanýn yerini almalýdýr.

Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.