x
Endikasyonlar - İlacın kullanıldığı durumlar
Primer immün yetmezlik sendromlarýnda,
Ciddi infeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi geliþmiþ multiple
myeloma ve kronik lenfositik lösemide,
Allojenik kemik iliði nakli süresince geliþen immün yetmezlik tedavisinde,
AIDS’li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarýnda (pediyatrik HIV
enfeksiyonunda),
Guillain-Barre sendromunda,
Streoid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immun trombositopenik
purpura’da,
ITP hastalarýnda trombositopenik dönemde yapýlacak cerrahi veya splenektomiye
hazýrlýk amacýyla,
Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis’te,
Kawasaki hastalýðýnda,
Gebeliðe sekonder immun trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliðinde
endikedir
PRIVIGEN,nedir,ne iþe yarar,farmakoloji,kontrendikasyon, yan etkileri,ücreti,fiyatý,gebelikte etkisi,hamilelikte etkisi, dozaj, Uygulama, nasýl kullanýlýr, Ýlaç etkileþimleri, emzirmeye etkisi, kullaným dozu,günde kaç defa kullanýlýr,sakýncalarý,nasýl sak
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..
x
Dozaj ve uygulama yolları
Pozoloji / Uygulama sýklýðý ve süresi:
Dozaj ve infüzyon sýklýðý endikasyona baðlýdýr. Replasman tedavisinde, dozaj,
farmakokinetik parametre deðerlerine ve klinik cevaba göre ayrý ayrý ayarlanmalýdýr. Her hastada dozun kiþiselleþtirilmesi gerekebilir.
Primer immün yetmezliklerde yerine koyma (replasman) tedavisi:
En az 4 ila 6 g/L’lik IgG düzeyleri ile sonuçlanan bir dozaj rejimi (bir sonraki infüzyonun öncesi ölçülen) seçilmelidir. Kararlý hal konsantrasyonlarýna, tedavi baþlangýcýnýn ardýndan 3 ila 6 aya kadar ulaþýlamaz. Önerilen baþlangýç dozu 0,4 ila 0,8 g/kg ve ardýndan her 3 haftada bir en az 0,2 g/kg’dýr. 6 g/L’lik bir IgG düzeyini saðlamak için gereken doz 0,2 ila 0,8 g/kg/ay ile saðlanýr. Kararlý hal konsantrasyonuna ulaþýldýðýndaki doz aralýðý 2 ila 4 haftadýr. Gerekli dozdan emin olmak ve doz aralýðýný düzeltmek için, düþük IgG düzeyleri belirlenmelidir
Uygulama þekli:
PRIVIGEN intravenöz olarak infüze edilmelidir. Ürün tek kullanýmlýk flakonlar içerisinde kullanýma hazýr çözelti içermektedir. Ürün kullanýlmadan önce oda sýcaklýðýna ya da vücut sýcaklýðýna getirilmelidir. Ürünün seyreltilmesi gerektiði durumda, % 5 glukoz çözeltisi kullanýlabilir. PRIVIGEN’in seyreltilmesi aseptik koþullar altýna gerçekleþmelidir. Ürün koruyucu içermediðinden dolayý hemen infüze edilmelidir.
x
İlacın Yan etkileri
Kardiyak bozukluklarý:
Yaygýn: Kan basýncýnda ani düþme, palpitasyon.
Yaygýn olmayan: Miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar.
Kan ve lenf sistemi bozukluklarý:
Yaygýn olmayan: Anemi, anizositoz
Çok seyrek: Hemolizis
Sinir sitemi bozukluklarý:
Çok yaygýn: Baþ aðrýsý
Yaygýn olmayan: Sersemlik, baþ aðrýsý, uykululuk hali, tremor, sinüs baþ aðrýsý
Çok seyrek: Aseptik menenjit sendromu
Solunum, göðüs ve mediastinal bozukluklar:
Yaygýn olmayan: Dispne, orofaringeal þiþlik, aðrýlý solunum, boðaz darlýðý
Gastrointestinal hastalýklar:
Yaygýn: Kusma, mide bulantýsý
Yaygýn olmayan: Ýshal, üst karýn aðrýsý
Böbrek ve üriner sistem hastalýklarý:
Yaygýn: Kreatinin ve kan üre nitrojeninde artýþ, oligoüri,
Yaygýn olmayan: Anuri, akut böbrek yetmezliði, akut tubüler nefroz, proksimal tubüler.
Deri ve derialtý doku hastalýklarý
Yaygýn olmayan: Kaþýntý, cilt bozukluklarý, gece terlemeleri, ürtiker
Kas ve iskelet ile baðdokusu hastalýklarý
Yaygýn: Sýrt aðrýsý
Yaygýn olmayan: Boyun aðrýsý, uzuvlarda aðrý, muskuloskeletal sertlik, kas spazmlarý, muskuloskeletal aðrý, miyalji.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygýn olmayan: Kulak enfeksiyonlarý, grip, nazofaranjit.
Damar bozukluklarý:
Yaygýn olmayan: Al basmasý, hipertansiyon, hipotansiyon
12 Genel bozukluklar ve uygu
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Canlý virüs aþýlarý ile etkileþim;
Ýmmünoglobulinlerle tedavinin ardýndan, kýzamýk, kabakulak, kýzamýkçýk ve su çiçeði aþýlarý gibi azaltýlmýþ canlý aþýlarýn etkiliði en az 6 hafta ila 3 aya kadar bir süre için azalabilir. Bu ürünün uygulanmasý ve azaltýlmýþ canlý aþýlarla aþýlama arasýnda 3 aylýk bir zaman aralýðý býrakýlmalýdýr. Kýzamýk aþýlarýnda, etkinlikteki azalma bir yýla kadar devam edebilir. Bu nedenle kýzamýk aþýsý yapýlan hastalarýn antikor durumlarý izlenmelidir. Eðer hasta söz konusu aþýlarýn yapýlmasýný takiben Privigen almýþsa, aþýlama iþlemi PRIVIGEN’in son verildiði tarihten 3 ay sonra tekrarlanmalýdýr.
Serolojik testler ile etkileþim;
Ýnsan normal immünoglobulin enjeksiyonundan sonra pasif olarak transfer edilmiþ
antikorlarýn hastanýn kanýnda geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerde yanlýþ pozitif sonuçlara neden olur. A, B, D gibi eritrosit antijenlerine karþý olan antikorlarýn pasif geçiþi, antiglobulin testi (Coombs testi) gibi kýrmýzý hücre allo-antikor serolojik testleriyle etkileþebilir.
PRIVIGEN’in hastanýn alýyor olabileceði diðer ilaçlardan ayrý olarak verilmesi tavsiye edilir. Ürün diðer üreticilerin IVIg ürünleri ile karýþtýrýlmamalýdýr.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Primer immün yetmezlik sendromlarýnda,
Ciddi infeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi geliþmiþ multiple
myeloma ve kronik lenfositik lösemide,
Allojenik kemik iliði nakli süresince geliþen immün yetmezlik tedavisinde,
AIDS’li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarýnda (pediyatrik HIV
enfeksiyonunda),
Guillain-Barre sendromunda,
Streoid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immun trombositopenik
purpura’da,
ITP hastalarýnda trombositopenik dönemde yapýlacak cerrahi veya splenektomiye
hazýrlýk amacýyla,
Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis’te,
Kawasaki hastalýðýnda,
Gebeliðe sekonder immun trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliðinde
endikedir
PRIVIGEN,nedir,ne iþe yarar,farmakoloji,kontrendikasyon, yan etkileri,ücreti,fiyatý,gebelikte etkisi,hamilelikte etkisi, dozaj, Uygulama, nasýl kullanýlýr, Ýlaç etkileþimleri, emzirmeye etkisi, kullaným dozu,günde kaç defa kullanýlýr,sakýncalarý,nasýl sak
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
Ýnsan immunoglobulinine ya da yardýmcý maddelerden herhangi birine karþý aþýrý
duyarlýlýðý olanlarda,
Özellikle IgA eksikliði olan hastalarda, dolaþýmda IgA antikorlarý olan kiþilerde,
Hiperprolinemi hastalarýnda. Bu hastalýk, dünya çapýnda yalnýzca bir kaç aileyi
etkileyen çok nadir bir hastalýktýr.
Yan etkiler:
Kardiyak bozukluklarý:
Yaygýn: Kan basýncýnda ani düþme, palpitasyon.
Yaygýn olmayan: Miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar.
Kan ve lenf sistemi bozukluklarý:
Yaygýn olmayan: Anemi, anizositoz
Çok seyrek: Hemolizis
Sinir sitemi bozukluklarý:
Çok yaygýn: Baþ aðrýsý
Yaygýn olmayan: Sersemlik, baþ aðrýsý, uykululuk hali, tremor, sinüs baþ aðrýsý
Çok seyrek: Aseptik menenjit sendromu
Solunum, göðüs ve mediastinal bozukluklar:
Yaygýn olmayan: Dispne, orofaringeal þiþlik, aðrýlý solunum, boðaz darlýðý
Gastrointestinal hastalýklar:
Yaygýn: Kusma, mide bulantýsý
Yaygýn olmayan: Ýshal, üst karýn aðrýsý
Böbrek ve üriner sistem hastalýklarý:
Yaygýn: Kreatinin ve kan üre nitrojeninde artýþ, oligoüri,
Yaygýn olmayan: Anuri, akut böbrek yetmezliði, akut tubüler nefroz, proksimal tubüler.
Deri ve derialtý doku hastalýklarý
Yaygýn olmayan: Kaþýntý, cilt bozukluklarý, gece terlemeleri, ürtiker
Kas ve iskelet ile baðdokusu hastalýklarý
Yaygýn: Sýrt aðrýsý
Yaygýn olmayan: Boyun aðrýsý, uzuvlarda aðrý, muskuloskeletal sertlik, kas spazmlarý, muskuloskeletal aðrý, miyalji.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygýn olmayan: Kulak enfeksiyonlarý, grip, nazofaranjit.
Damar bozukluklarý:
Yaygýn olmayan: Al basmasý, hipertansiyon, hipotansiyon
12 Genel bozukluklar ve uygu
Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
Gebelik kategorisi: C Çocuk doðurma potansiyeli bulunan kadýnlar / Doðum kontrolü ( Kontrasepsiyon)
PRIVIGEN’in çocuk doðurma potansiyeli bulunan kadýnlarda ve gebe kadýnlarda kullanýmýna iliþkin yeterli veri mevcut deðildir. Çocuk doðurma potansiyeli bulunan kadýnlarda planlanmýþ bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapýlan çalýþmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal geliþim /ve-veya/ doðum /ve-veya/ doðum sonrasý geliþim üzerindeki etkiler bakýmýndan yetersizdir. Ýnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PRIVIGEN gebelik döneminde gerekli olmadýkça kullanýlmamalýdýr. Hayvanlar üzerinde gerçekleþtirilen, yardýmcý madde L-prolin ile ilgili deneysel çalýþmalar gebeliði, embriyonik veya fetal geliþimi doðrudan veya dolaylý olarak etkileyen toksisite olmadýðýný ortaya çýkarmýþtýr.
İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
Canlý virüs aþýlarý ile etkileþim;
Ýmmünoglobulinlerle tedavinin ardýndan, kýzamýk, kabakulak, kýzamýkçýk ve su çiçeði aþýlarý gibi azaltýlmýþ canlý aþýlarýn etkiliði en az 6 hafta ila 3 aya kadar bir süre için azalabilir. Bu ürünün uygulanmasý ve azaltýlmýþ canlý aþýlarla aþýlama arasýnda 3 aylýk bir zaman aralýðý býrakýlmalýdýr. Kýzamýk aþýlarýnda, etkinlikteki azalma bir yýla kadar devam edebilir. Bu nedenle kýzamýk aþýsý yapýlan hastalarýn antikor durumlarý izlenmelidir. Eðer hasta söz konusu aþýlarýn yapýlmasýný takiben Privigen almýþsa, aþýlama iþlemi PRIVIGEN’in son verildiði tarihten 3 ay sonra tekrarlanmalýdýr.
Serolojik testler ile etkileþim;
Ýnsan normal immünoglobulin enjeksiyonundan sonra pasif olarak transfer edilmiþ
antikorlarýn hastanýn kanýnda geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerde yanlýþ pozitif sonuçlara neden olur. A, B, D gibi eritrosit antijenlerine karþý olan antikorlarýn pasif geçiþi, antiglobulin testi (Coombs testi) gibi kýrmýzý hücre allo-antikor serolojik testleriyle etkileþebilir.
PRIVIGEN’in hastanýn alýyor olabileceði diðer ilaçlardan ayrý olarak verilmesi tavsiye edilir. Ürün diðer üreticilerin IVIg ürünleri ile karýþtýrýlmamalýdýr.
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
Pozoloji / Uygulama sýklýðý ve süresi:
Dozaj ve infüzyon sýklýðý endikasyona baðlýdýr. Replasman tedavisinde, dozaj,
farmakokinetik parametre deðerlerine ve klinik cevaba göre ayrý ayrý ayarlanmalýdýr. Her hastada dozun kiþiselleþtirilmesi gerekebilir.
Primer immün yetmezliklerde yerine koyma (replasman) tedavisi:
En az 4 ila 6 g/L’lik IgG düzeyleri ile sonuçlanan bir dozaj rejimi (bir sonraki infüzyonun öncesi ölçülen) seçilmelidir. Kararlý hal konsantrasyonlarýna, tedavi baþlangýcýnýn ardýndan 3 ila 6 aya kadar ulaþýlamaz. Önerilen baþlangýç dozu 0,4 ila 0,8 g/kg ve ardýndan her 3 haftada bir en az 0,2 g/kg’dýr. 6 g/L’lik bir IgG düzeyini saðlamak için gereken doz 0,2 ila 0,8 g/kg/ay ile saðlanýr. Kararlý hal konsantrasyonuna ulaþýldýðýndaki doz aralýðý 2 ila 4 haftadýr. Gerekli dozdan emin olmak ve doz aralýðýný düzeltmek için, düþük IgG düzeyleri belirlenmelidir
Uygulama þekli:
PRIVIGEN intravenöz olarak infüze edilmelidir. Ürün tek kullanýmlýk flakonlar içerisinde kullanýma hazýr çözelti içermektedir. Ürün kullanýlmadan önce oda sýcaklýðýna ya da vücut sýcaklýðýna getirilmelidir. Ürünün seyreltilmesi gerektiði durumda, % 5 glukoz çözeltisi kullanýlabilir. PRIVIGEN’in seyreltilmesi aseptik koþullar altýna gerçekleþmelidir. Ürün koruyucu içermediðinden dolayý hemen infüze edilmelidir.
Saklama koşulları, Depolama:
Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.
25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.
