SaglikDanis.com

Önerilen dozaj, yemekle veya aç karnýna günde bir kez 5 mg.lýk bir tablettir. 

Erken düzelme görülebilir ancak, yararlý bir yanýta ulaþmanýn deðerlendirmesini yapabilmek için en az 6 aylýk bir tedavi gerekebilir.

Deðiþik derecelerde renal yetmezliðe sahip hastalarda (kreatinin klirensleri 9 ml/dak kadar düþük olanlar) farmakokinetik çalýþmalarda finasterid dispozisyonunda herhangi bir deðiþiklik görülmemiþ olduðu için dozaj ayarlamalarýna gerek bulunmamaktadýr.

Farmakokinetik çalýþmalarda, 70 yaþýn üstündeki hastalarda finasterid eliminasyonunun bir dereceye kadar azaldýðý gözlenmiþ ise de dozaj ayarlamasýna gerek yoktur.

Tek seferde 400 mg Prosterit alan veya günde 80 mg Prosterit’i 3 ay boyunca kullanan hastalarda herhangi bir yan etkiye rastlanmamýþtýr.

Prosterit ile doz aþýmýnýn önerilen herhangi bir spesifik tedavisi bulunmamaktadýr.

Prosterit iyi tolere edilen bir ilaçtýr. Kontrollü klinik çalýþmalarda % 10’den daha sýk ve plasebodan daha çok oluþan istenmeyen etkiler : impotans % 1 libido azalmasý % 1.5 ejakulat hacminde azalma % 0.9 memede hassasiyet ve büyüme dudakta þiþme ve deri döküntülerini içeren aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarý. 

Uzun süreli tedavi esnasýnda istenmeyen etkilerin arttýðýna dair bir kaný yoktur. Tedavi süresince, ilaca baðlý cinsel istenmeyen etkilerin insidansý azalmakta ve cinsel istenmeyen etki görülen hastalarýn

% 60’ ýndan daha fazlasýnda bu etkiler tedavinin sürdürülmesi ile kaybolmaktadýr.

Laboratuar Test Bulgularý 

PSA laboratuar sonuçlarý deðerlendirilirken, Prosterit ile tedavi edilen hastalarda PSA düzeylerinin düþmüþ olabileceði gerçeði göz önünde tutulmalýdýr.

Prosterit tedavisine olumlu bir yanýt hemen elde edilemeyeceði için, rezidüel idrar hacmi fazla olan ve idrar akýmý çok azalmýþ hastalar obstrüktif üropati açýsýndan dikkatle izlenmelidir.

Prostat Kanseri : Hastalarýn, prosterit tedavisine baþlanmadan önce ve daha sonra da periyodik olarak prostat kanseri teþhisine yönelik diðer deðerlendirmelerin yanýnda dijital rektal muayene ile de kontrolleri önerilmektedir. Prostat kanseri saptanmasýnda serum PSA deðerleri kullanýlmaya baþlanmýþtýr. Genellikle baþlangýç PSA deðerlerinin 10 ng/ml.den yüksek olmasý daha ileri deðerlendirmeleri ve biyopsi kararýný desteklerken, 4 ile 10 ng/ml arasýndaki PSA deðerleri için daha ileri tetkikler önerilmektedir. PSA deðerinin 4 ng/ml.nin altýnda olmasýnýn, prostat kanseri olasýlýðýný dýþlamayacaðý göz önünde tutulmalýdýr. Finasterid, prostat kanseri varlýðýnda dahi serum PSA konsantrasyonlarýnda bir düþmeye yol açmaktadýr.

Finasterid tedavisi altýndaki hastalarda kaydedilen herhangi bir gecikmiþ PSA yükselmesi dikkatle deðerlendirilmeli ve Prosterit tedavisine tam uyulmamýþ olabileceði de göz önünde tutulmalýdýr.

BPH hastalarýnda gerçekleþtirilen kontrollü klinik çalýþmalarda, finasteridin prostat kanseri teþhisi üzerinde herhangi bir etkisi olmadýðý görülmüþtür.Serum PSA konsantrasyonlarý hasta yaþý ve prostat hacmi ile iliþkili,prostat hacmi ise hasta yaþý ile ilgilidir. PSA laboratuar sonuçlarý deðerlendirilirken, Prosterit tedavisindeki hastalarýn PSA düzeylerinin genellikle düþtüðü gerçeði gözönünde tutulmalýdýr. Hastalarýn çoðunda PSA ’daki hýzlý düþüþ tedavinin ilk aylarýnda görüldükten sonra PSA düzeyleri sabit hale gelir. Tedavi sonrasýndaki düzey, tedavi 

öncesindeki düzeyin yaklaþýk yarýsý kadardýr. Bu fark bazý bireysel farklýlýklar gösterebilmekle birlikte tüm PSA deðerleri için öngörülmektedir. Bu yüzden Prosterit ile 6 ay veya daha fazla tedavi edilen tipik hastalarda, tedavi görmeyen hastalardaki normal deðerler ile bir karþýlaþtýrma yapabilmek için PSA düzeyleri iki ile çarpýlmalýdýr. BPH’si olan erkeklerde normal referans aralýklarýnda bulunan PSA düzeyleri, finasterid tedavisi olsun olmasýn, prostat kanseri olasýlýðýný dýþlayamaz. Prosterit kullanýrken prostat kanseri teþhis edilen erkekler (n=10) ile yine Prosterit kullanýrken prostat kanseri geliþmemiþ erkeklerin PSA düzeylerinin karþýlaþtýrýlmasý sonucu Prosterit tedavisinin, BPH ile prostat kanseri ayýrýmýnýn PSA düzeyleri ile yapýlabilmesini olumsuz yönde etkilemediði saptanmýþtýr.

Prosterit, gebe olan veya olabilecek kadýnlarda kontrendikedir. Çünkü fetus üzerine toksik etkilidir. Kýrýlmýþ veya ufalanmýþ Prosterit tabletlerine gebe olan veya olabilecek kadýnlar tarafýndan, finasterid absorbsiyonu olasýlýðý ve buna baðlý olarak da erkek bir fetusa olabilecek potansiyel riskler nedeni ile, dokunulmamalýdýr. 5 mg/gün dozunda küçük miktarlarda finasterid semene geçmektedir. Ejakülatta ölçülen finasterid miktarý finasterid dozunun 1/50’sinden daha az (5 mikrogram) olup eriþkin erkeklerde dolaþýmdaki DHT düzeylerine herhangi bir etki göstermemektedir. Bir erkek fetusta, annesinin finasterid ile tedavi edilen bir hastanýn semenine maruz kalmasýnýn, istenmeyen etkilere yol açýp açmayacaðý bilinmemektedir. Bu yüzden, hastanýn cinsel partneri gebe ise veya gebe kalabilecek ise, hasta ya partnerinin semenine maruz kalmasýný engellemeli, ya da Prosterit tedavisini sonlandýrmalýdýr.

Prosterit kadýnlarda endike deðildir.

Prosterit çocuklarda endike deðildir. Çocuklarda güvenilirlik ve etkinlik henüz saptanmamýþtýr.

Klinik bir öneme sahip herhangi bir ilaç etkileþimine rastlanmamýþtýr. Prosterit’in sitokrom P-450’ye baðlý ilaç metabolize eden enzim sistemi üzerine anlamlý bir etkisi görülmemektedir. (Ýnsanda araþtýrýlan

bileþikler propranolol, digoksin, gliburid, varfarin, teofilin ve antipirindir.) Spesifik etkileþim çalýþmalarý gerçekleþtirilmemiþ olmakla birlikte, Prosterit klinik çalýþmalarda ACE-inhibitörleri,alfa-blokerler, beta-blokerler, kalsiyum kanal blokerleri, kardiyak nitratlar, diüretikler, H2 antagonistleri, HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, nonsteroid anfiinflamatuar ilaçlar (NSAID’ler), 

kinolonlar ve benzodiazepinler ile hiçbir klinik anlamlý istenmeyen etkileþime rastlanmadan birlikte kullanýlmýþtýr.

Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.

Prosterit iyi tolere edilen bir ilaçtýr. Kontrollü klinik çalýþmalarda % 10’den daha sýk ve plasebodan daha çok oluþan istenmeyen etkiler : impotans % 1 libido azalmasý % 1.5 ejakulat hacminde azalma % 0.9 memede hassasiyet ve büyüme dudakta þiþme ve deri döküntülerini içeren aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarý. 

Uzun süreli tedavi esnasýnda istenmeyen etkilerin arttýðýna dair bir kaný yoktur. Tedavi süresince, ilaca baðlý cinsel istenmeyen etkilerin insidansý azalmakta ve cinsel istenmeyen etki görülen hastalarýn

% 60’ ýndan daha fazlasýnda bu etkiler tedavinin sürdürülmesi ile kaybolmaktadýr.

Laboratuar Test Bulgularý 

PSA laboratuar sonuçlarý deðerlendirilirken, Prosterit ile tedavi edilen hastalarda PSA düzeylerinin düþmüþ olabileceði gerçeði göz önünde tutulmalýdýr.

Prosterit tedavisine olumlu bir yanýt hemen elde edilemeyeceði için, rezidüel idrar hacmi fazla olan ve idrar akýmý çok azalmýþ hastalar obstrüktif üropati açýsýndan dikkatle izlenmelidir.

Prostat Kanseri : Hastalarýn, prosterit tedavisine baþlanmadan önce ve daha sonra da periyodik olarak prostat kanseri teþhisine yönelik diðer deðerlendirmelerin yanýnda dijital rektal muayene ile de kontrolleri önerilmektedir. Prostat kanseri saptanmasýnda serum PSA deðerleri kullanýlmaya baþlanmýþtýr. Genellikle baþlangýç PSA deðerlerinin 10 ng/ml.den yüksek olmasý daha ileri deðerlendirmeleri ve biyopsi kararýný desteklerken, 4 ile 10 ng/ml arasýndaki PSA deðerleri için daha ileri tetkikler önerilmektedir. PSA deðerinin 4 ng/ml.nin altýnda olmasýnýn, prostat kanseri olasýlýðýný dýþlamayacaðý göz önünde tutulmalýdýr. Finasterid, prostat kanseri varlýðýnda dahi serum PSA konsantrasyonlarýnda bir düþmeye yol açmaktadýr.

Finasterid tedavisi altýndaki hastalarda kaydedilen herhangi bir gecikmiþ PSA yükselmesi dikkatle deðerlendirilmeli ve Prosterit tedavisine tam uyulmamýþ olabileceði de göz önünde tutulmalýdýr.

BPH hastalarýnda gerçekleþtirilen kontrollü klinik çalýþmalarda, finasteridin prostat kanseri teþhisi üzerinde herhangi bir etkisi olmadýðý görülmüþtür.Serum PSA konsantrasyonlarý hasta yaþý ve prostat hacmi ile iliþkili,prostat hacmi ise hasta yaþý ile ilgilidir. PSA laboratuar sonuçlarý deðerlendirilirken, Prosterit tedavisindeki hastalarýn PSA düzeylerinin genellikle düþtüðü gerçeði gözönünde tutulmalýdýr. Hastalarýn çoðunda PSA ’daki hýzlý düþüþ tedavinin ilk aylarýnda görüldükten sonra PSA düzeyleri sabit hale gelir. Tedavi sonrasýndaki düzey, tedavi 

öncesindeki düzeyin yaklaþýk yarýsý kadardýr. Bu fark bazý bireysel farklýlýklar gösterebilmekle birlikte tüm PSA deðerleri için öngörülmektedir. Bu yüzden Prosterit ile 6 ay veya daha fazla tedavi edilen tipik hastalarda, tedavi görmeyen hastalardaki normal deðerler ile bir karþýlaþtýrma yapabilmek için PSA düzeyleri iki ile çarpýlmalýdýr. BPH’si olan erkeklerde normal referans aralýklarýnda bulunan PSA düzeyleri, finasterid tedavisi olsun olmasýn, prostat kanseri olasýlýðýný dýþlayamaz. Prosterit kullanýrken prostat kanseri teþhis edilen erkekler (n=10) ile yine Prosterit kullanýrken prostat kanseri geliþmemiþ erkeklerin PSA düzeylerinin karþýlaþtýrýlmasý sonucu Prosterit tedavisinin, BPH ile prostat kanseri ayýrýmýnýn PSA düzeyleri ile yapýlabilmesini olumsuz yönde etkilemediði saptanmýþtýr.

Prosterit, gebe olan veya olabilecek kadýnlarda kontrendikedir. Çünkü fetus üzerine toksik etkilidir. Kýrýlmýþ veya ufalanmýþ Prosterit tabletlerine gebe olan veya olabilecek kadýnlar tarafýndan, finasterid absorbsiyonu olasýlýðý ve buna baðlý olarak da erkek bir fetusa olabilecek potansiyel riskler nedeni ile, dokunulmamalýdýr. 5 mg/gün dozunda küçük miktarlarda finasterid semene geçmektedir. Ejakülatta ölçülen finasterid miktarý finasterid dozunun 1/50’sinden daha az (5 mikrogram) olup eriþkin erkeklerde dolaþýmdaki DHT düzeylerine herhangi bir etki göstermemektedir. Bir erkek fetusta, annesinin finasterid ile tedavi edilen bir hastanýn semenine maruz kalmasýnýn, istenmeyen etkilere yol açýp açmayacaðý bilinmemektedir. Bu yüzden, hastanýn cinsel partneri gebe ise veya gebe kalabilecek ise, hasta ya partnerinin semenine maruz kalmasýný engellemeli, ya da Prosterit tedavisini sonlandýrmalýdýr.

Prosterit kadýnlarda endike deðildir.

Prosterit çocuklarda endike deðildir. Çocuklarda güvenilirlik ve etkinlik henüz saptanmamýþtýr.

Klinik bir öneme sahip herhangi bir ilaç etkileþimine rastlanmamýþtýr. Prosterit’in sitokrom P-450’ye baðlý ilaç metabolize eden enzim sistemi üzerine anlamlý bir etkisi görülmemektedir. (Ýnsanda araþtýrýlan

bileþikler propranolol, digoksin, gliburid, varfarin, teofilin ve antipirindir.) Spesifik etkileþim çalýþmalarý gerçekleþtirilmemiþ olmakla birlikte, Prosterit klinik çalýþmalarda ACE-inhibitörleri,alfa-blokerler, beta-blokerler, kalsiyum kanal blokerleri, kardiyak nitratlar, diüretikler, H2 antagonistleri, HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, nonsteroid anfiinflamatuar ilaçlar (NSAID’ler), 

kinolonlar ve benzodiazepinler ile hiçbir klinik anlamlý istenmeyen etkileþime rastlanmadan birlikte kullanýlmýþtýr.

Önerilen dozaj, yemekle veya aç karnýna günde bir kez 5 mg.lýk bir tablettir. 

Erken düzelme görülebilir ancak, yararlý bir yanýta ulaþmanýn deðerlendirmesini yapabilmek için en az 6 aylýk bir tedavi gerekebilir.

Deðiþik derecelerde renal yetmezliðe sahip hastalarda (kreatinin klirensleri 9 ml/dak kadar düþük olanlar) farmakokinetik çalýþmalarda finasterid dispozisyonunda herhangi bir deðiþiklik görülmemiþ olduðu için dozaj ayarlamalarýna gerek bulunmamaktadýr.

Farmakokinetik çalýþmalarda, 70 yaþýn üstündeki hastalarda finasterid eliminasyonunun bir dereceye kadar azaldýðý gözlenmiþ ise de dozaj ayarlamasýna gerek yoktur.

Tek seferde 400 mg Prosterit alan veya günde 80 mg Prosterit’i 3 ay boyunca kullanan hastalarda herhangi bir yan etkiye rastlanmamýþtýr.

Prosterit ile doz aþýmýnýn önerilen herhangi bir spesifik tedavisi bulunmamaktadýr.

Bütün ilaçlarý çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.

25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.