x
Endikasyonlar - İlacın kullanıldığı durumlar
ADENURIC, ürat depozisyonunun gerçekleþmiþ olduðu durumlarda (tofüs ve/veya gut artriti öyküsü ya da varlýðý dahil) kronik hiperüriseminin tedavisi için endikedir.
Ýlgili Kelimeler Listesi: ADENURIC,adenurýc nedir,adenurýc ne iþe yarar,adenurýc farmakoloji,adenurýc kontrendikasyon,adenurýc yan etkileri,adenurýc ücreti,adenurýc fiyatý,adenurýc gebelikte etkisi,adenurýc hamilelikte etkisi,adenurýc dozaj,adenurýc Uygulama,adenurýc nasýl kullanýlýr,adenurýc Ýlaç etkileþimleri,adenurýc emzirmeye etkisi,adenurýc kullaným dozu,adenurýc günde kaç defa kullanýlýr,adenurýc sakýncalarý,adenurýc nasýl saklanmalý…
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..
x
Dozaj ve uygulama yolları
ADENURIC yetiþkinlerde endikedir.
Pozoloji/Uygulama sýklýðý ve süresi:
ADENURIC’in tavsiye edilen oral dozu, yemekle birlikte ya da ayrý olarak günde bir kez 80 mg’dýr. 2-4 hafta sonra serum ürik asit düzeyi > 6 mg/dL (357 µmol/L) ise, günde bir kez 120 mg ADENURIC uygulanmasý düþünülebilir.
ADENURIC, serum ürik asit düzeyinin 2 hafta sonra yeniden test edilmesine izin vermeye yetecek kadar hýzlý etki gösterir. Terapötik hedef, serum ürik asit düzeyini 6 mg/dL’nin (357 μmol/L) altýna düþürmek ve burada tutmaktýr.
Gut alevlenme profilaksisi için en az 6 ay profilaksi uygulanmasý tavsiye edilir.
Uygulama þekli:
Oral kullaným içindir.
ADENURIC aðýz yoluyla alýnmalýdýr ve yemekle birlikte ya da ayrý olarak alýnabilir.
x
İlacın Yan etkileri
Klinik çalýþmalarda (en azýndan 10 mg ila 300 mg doz kullanýmý ile tedavi uygulanan 4072 gönüllü) ve ürünün pazara verilmesi sonrasýnda en sýk rapor edilen advers reaksiyonlar, gut alevlenmeleri, karaciðer fonksiyonu anormallikleri, diyare, bulantý, baþ aðrýsý, döküntü ve ödemdir. Bu advers reaksiyonlar çoðunlukla hafif ya da orta þiddette olmuþtur. Pazarlama sonrasý deneyimde, febuksostata karþý nadiren görülen ve bazýlarý sistemik semptomlarla iliþkili olan ciddi aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarý meydana gelmiþtir. Tedaviyle ilgili en azýndan olasý iliþkili olduðu düþünülen advers olaylar vücut sistemi, organ sýnýfý ve mutlak frekans yoluyla aþaðýda listelenmiþtir.
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doðurma potansiyeli bulunan kadýnlar/Doðum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebelik sýrasýnda insanlar için potansitel risk ve ayrýca febuksastatýn insan sütüne geçip geçmediði ve insan fertilitesine olan etkileri bilinmediðinden, planlý bir hamilelikten önce daha uygun alternatif bir tedaviye geçilmelidir. Çocuk doðurma potansiyeli bulunan kadýnlar uygun bir doðum kontrolü uygulamalýdýr.
Gebelik dönemi
Maruziyetin gerçekleþtiði çok sýnýrlý sayýda gebede elde edilen veri, febuksostatýn gebelik ya da fetüsün/yenidoðanýn saðlýðý üzerinde herhangi bir advers etkiye iþaret etmemektedir. Hayvanlarda yapýlan çalýþmalarda, gebelik, embriyonal/fetal geliþim ya da doðum açýsýndan doðrudan ya da dolaylý herhangi bir zararlý etki saptanmamýþtýr. Ýnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Febuksostat gebelik sýrasýnda kullanýlmamalýdýr.
Araç ve makine kullanýmý üzerindeki etkiler
Febuksostat kullanýmýnda uykululuk hali, sersemlik hissi, parestezi ve bulanýk görme rapor edilmiþtir. Hastalar, ADENURIC’in performans üzerinde ters bir etkisinin olmadýðýndan makul bir þekilde emin oluncaya kadar, araç ve makine kullanmadan ya da tehlikeli faaliyetlere katýlmadan önce dikkatli olmalýdýr.
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Merkaptopurin/azatioprin
Febuksostatýn ksantin oksidaz (XO) inhibisyonu üzerindeki etki mekanizmasýna dayanýlarak, eþzamanlý kullaným tavsiye edilmemektedir. XO’nun febuksostat tarafýndan inhibisyonu, bu ilaçlarýn plazma konsantrasyonlarýnýn artarak toksisiteye yol açmasýna neden olabilir. Febuksostatýn XO tarafýndan metabolize edilen ilaçlarla (teofilin hariç) ilaç etkileþimi çalýþmalarý yapýlmamýþtýr.
Febuksostatýn sitotoksik kemoterapi ile ilaç etkileþimi çalýþmalarý yapýlmamýþtýr.
Febuksostatýn sitotoksik tedavi sýrasýndaki güvenliliði ile ilgili veri mevcut deðildir.
Rosiglitazon/CYP2C8 substratlarý
Febuksostatýn in vitro olarak CYP2C8’in zayýf bir inhibitörü olduðu gösterilmiþtir. Saðlýklý gönüllülerde yapýlan bir çalýþmada, 4 mg tek oral dozda rosiglitazon ile birlikte günlük 120 mg febuksostat uygulamasýnýn rosiglitazon ve metaboliti N-desmetil rosiglitazonun farmakokinetiðini etkilememiþtir; bu da, febuksostatýn in vivo olarak bir CYP2C8 enzimi inhibitörü olmadýðýný göstermektedir. Dolayýsýyla, febuksostatýn rosiglitazon ya da diðer CYP2C8 substratlarý ile birlikte uygulanmasý durumunda, bu bileþikler için herhangi bir doz ayarlamasý gerekmemektedir.
Teofilin XO inhibisyonunun diðer XO inhibitörlerinde rapor edildiði þekilde, dolaþýmdaki teofilin düzeylerinde artýþa neden olup olmadýðýný deðerlendirmek için, saðlýklý gönüllülerde febuksostat ile bir etkileþim çalýþmasý yapýlmýþtýr. Çalýþmanýn bulgularý, teofilin 400 mg tek doz uygulamasý ile birlikte günlük febuksostat 80 mg uygulamasý yapýlmasýnýn teofilinin farmakokinetiðini etkilemediðini göstermiþtir. Dolayýsýyla, febuksostat 80 mg ve teofilinin eþzamanlý olarak verilmesi konusunda özel bir uyarý belirtilmemektedir. Febuksostat 120 mg için veri mevcut deðildir.
Naproksen ve diðer glukuronidasyon inhibitörleri
Febuksostatýn metabolizmasý, Uridin Glukuronozil Transferaz (UGT) enzimlerine baðýmlýdýr. NSAÝÝ’lar ve probenesid gibi glukuronidasyonu inhibe eden týbbi ürünler, teorik olarak, febuksostatýn eliminasyonunu etkileyebilir. Saðlýklý gönüllülerde febuksostat ile 250 mg naproksenin günde iki kez eþzamanlý kullanýmý, febuksostat maruziyetinde artýþ ile iliþkilendirilmiþtir (Cmaks %28, AUC %41 ve t1/2 %26). Klinik çalýþmalarda, naproksenin ya da diðer NSAÝÝ’larýn/Cox-2 inhibitörlerinin kullanýlmasý advers olaylarda klinik olarak anlamlý bir artýþla iliþkili olmamýþtýr.
Febuksostat, naproksen ile birlikte uygulanabilir ve febuksostat ya da naproksen için doz ayarlamasý gerekmez.
Glukuronidasyon indükleyicileri
UGT enzimlerinin potent indükleyicileri, metabolizmada artýþa ve febuksostat etkililiðinde azalmaya yol açabilir. Bu nedenle, potent bir glukuronidasyon indükleyicisi ile tedavinin baþlatýlmasýndan 1-2 hafta sonra serum ürik asit izlemi yapýlmasý tavsiye edilmektedir. Bunun aksine, indükleyici ile uygulanan tedavinin kesilmesi, febuksostatýn plazma düzeylerinin yükselmesine yol açabilir.
Kolþisin/indometasin/hidroklorotiazid/varfarin
Febuksostat, kolþisin ya da indometasin ile birlikte uygulanabilir ve febuksostat ya da birlikte uygulanan etkin madde için doz ayarlamasý gerekmez.
Hidroklorotiazid ile birlikte uygulandýðýnda febuksostat için doz ayarlamasý gerekmez. Febuksostat ile birlikte uygulandýðýnda varfarin için doz ayarlamasý gerekmez. Febuksostatýn (80 mg ya da 120 mg, günde bir kez) varfarin ile birlikte uygulanmasý saðlýklý gönüllülerde varfarinin farmakokinetiðini etkilememiþtir. INR ve Faktör VII aktivitesi de febuksostat ile birlikte uygulamadan etkilenmemiþtir.
Desipramin/CYP2D6 substratlarý
Febuksostatýn in vitro olarak CYP2D6’nýn zayýf bir inhibitörü olduðu gösterilmiþtir. Saðlýklý gönüllülerde yapýlan bir çalýþmada, günlük 120 mg ADENURIC, bir CYP2D6 substratý olan desipraminin AUC deðerinde ortalama %22 artýþa neden olmuþtur; bu da febuksostatýn in vivo olarak CYP2D6 enzimi üzerinde potansiyel zayýf inhibitör etkisinin olduðunu göstermektedir. Dolayýsýyla, febuksostatýn diðer CYP2D6 substratlarý ile birlikte uygulanmasý durumunda, bu
bileþikler için herhangi bir doz ayarlamasý gerektirmemektedir.
Antasitler
Magnezyum hidroksit ve alüminyum hidroksit içeren bir antasidin eþzamanlý olarak
alýnmasýnýn febuksostatýn emilimini geciktirdiði (yaklaþýk 1 saat) ve Cmaks deðerinde %32 azalmaya neden olduðu gösterilmiþ; ancak AUC’de anlamlý bir deðiþiklik gözlenmemiþtir. Dolayýsýyla, febuksostat antasit kullanýmýna dikkat edilmeksizin alýnabilir.
Tüm Bilgiler- Tek sayfada oku
x
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
ADENURIC, ürat depozisyonunun gerçekleþmiþ olduðu durumlarda (tofüs ve/veya gut artriti öyküsü ya da varlýðý dahil) kronik hiperüriseminin tedavisi için endikedir.
Ýlgili Kelimeler Listesi: ADENURIC,adenurýc nedir,adenurýc ne iþe yarar,adenurýc farmakoloji,adenurýc kontrendikasyon,adenurýc yan etkileri,adenurýc ücreti,adenurýc fiyatý,adenurýc gebelikte etkisi,adenurýc hamilelikte etkisi,adenurýc dozaj,adenurýc Uygulama,adenurýc nasýl kullanýlýr,adenurýc Ýlaç etkileþimleri,adenurýc emzirmeye etkisi,adenurýc kullaným dozu,adenurýc günde kaç defa kullanýlýr,adenurýc sakýncalarý,adenurýc nasýl saklanmalý…
Not: Aþaðýdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek týkla site içi arama yapabilirsiniz..Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
ADENURIC, aþýrý duyarlýlýk durumunda kontrendikedir
Yan etkiler:
Klinik çalýþmalarda (en azýndan 10 mg ila 300 mg doz kullanýmý ile tedavi uygulanan 4072 gönüllü) ve ürünün pazara verilmesi sonrasýnda en sýk rapor edilen advers reaksiyonlar, gut alevlenmeleri, karaciðer fonksiyonu anormallikleri, diyare, bulantý, baþ aðrýsý, döküntü ve ödemdir. Bu advers reaksiyonlar çoðunlukla hafif ya da orta þiddette olmuþtur. Pazarlama sonrasý deneyimde, febuksostata karþý nadiren görülen ve bazýlarý sistemik semptomlarla iliþkili olan ciddi aþýrý duyarlýlýk reaksiyonlarý meydana gelmiþtir. Tedaviyle ilgili en azýndan olasý iliþkili olduðu düþünülen advers olaylar vücut sistemi, organ sýnýfý ve mutlak frekans yoluyla aþaðýda listelenmiþtir.
Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doðurma potansiyeli bulunan kadýnlar/Doðum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebelik sýrasýnda insanlar için potansitel risk ve ayrýca febuksastatýn insan sütüne geçip geçmediði ve insan fertilitesine olan etkileri bilinmediðinden, planlý bir hamilelikten önce daha uygun alternatif bir tedaviye geçilmelidir. Çocuk doðurma potansiyeli bulunan kadýnlar uygun bir doðum kontrolü uygulamalýdýr.
Gebelik dönemi
Maruziyetin gerçekleþtiði çok sýnýrlý sayýda gebede elde edilen veri, febuksostatýn gebelik ya da fetüsün/yenidoðanýn saðlýðý üzerinde herhangi bir advers etkiye iþaret etmemektedir. Hayvanlarda yapýlan çalýþmalarda, gebelik, embriyonal/fetal geliþim ya da doðum açýsýndan doðrudan ya da dolaylý herhangi bir zararlý etki saptanmamýþtýr. Ýnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Febuksostat gebelik sýrasýnda kullanýlmamalýdýr.
Araç ve makine kullanýmý üzerindeki etkiler
Febuksostat kullanýmýnda uykululuk hali, sersemlik hissi, parestezi ve bulanýk görme rapor edilmiþtir. Hastalar, ADENURIC’in performans üzerinde ters bir etkisinin olmadýðýndan makul bir þekilde emin oluncaya kadar, araç ve makine kullanmadan ya da tehlikeli faaliyetlere katýlmadan önce dikkatli olmalýdýr.
İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
Merkaptopurin/azatioprin
Febuksostatýn ksantin oksidaz (XO) inhibisyonu üzerindeki etki mekanizmasýna dayanýlarak, eþzamanlý kullaným tavsiye edilmemektedir. XO’nun febuksostat tarafýndan inhibisyonu, bu ilaçlarýn plazma konsantrasyonlarýnýn artarak toksisiteye yol açmasýna neden olabilir. Febuksostatýn XO tarafýndan metabolize edilen ilaçlarla (teofilin hariç) ilaç etkileþimi çalýþmalarý yapýlmamýþtýr.
Febuksostatýn sitotoksik kemoterapi ile ilaç etkileþimi çalýþmalarý yapýlmamýþtýr.
Febuksostatýn sitotoksik tedavi sýrasýndaki güvenliliði ile ilgili veri mevcut deðildir.
Rosiglitazon/CYP2C8 substratlarý
Febuksostatýn in vitro olarak CYP2C8’in zayýf bir inhibitörü olduðu gösterilmiþtir. Saðlýklý gönüllülerde yapýlan bir çalýþmada, 4 mg tek oral dozda rosiglitazon ile birlikte günlük 120 mg febuksostat uygulamasýnýn rosiglitazon ve metaboliti N-desmetil rosiglitazonun farmakokinetiðini etkilememiþtir; bu da, febuksostatýn in vivo olarak bir CYP2C8 enzimi inhibitörü olmadýðýný göstermektedir. Dolayýsýyla, febuksostatýn rosiglitazon ya da diðer CYP2C8 substratlarý ile birlikte uygulanmasý durumunda, bu bileþikler için herhangi bir doz ayarlamasý gerekmemektedir.
Teofilin XO inhibisyonunun diðer XO inhibitörlerinde rapor edildiði þekilde, dolaþýmdaki teofilin düzeylerinde artýþa neden olup olmadýðýný deðerlendirmek için, saðlýklý gönüllülerde febuksostat ile bir etkileþim çalýþmasý yapýlmýþtýr. Çalýþmanýn bulgularý, teofilin 400 mg tek doz uygulamasý ile birlikte günlük febuksostat 80 mg uygulamasý yapýlmasýnýn teofilinin farmakokinetiðini etkilemediðini göstermiþtir. Dolayýsýyla, febuksostat 80 mg ve teofilinin eþzamanlý olarak verilmesi konusunda özel bir uyarý belirtilmemektedir. Febuksostat 120 mg için veri mevcut deðildir.
Naproksen ve diðer glukuronidasyon inhibitörleri
Febuksostatýn metabolizmasý, Uridin Glukuronozil Transferaz (UGT) enzimlerine baðýmlýdýr. NSAÝÝ’lar ve probenesid gibi glukuronidasyonu inhibe eden týbbi ürünler, teorik olarak, febuksostatýn eliminasyonunu etkileyebilir. Saðlýklý gönüllülerde febuksostat ile 250 mg naproksenin günde iki kez eþzamanlý kullanýmý, febuksostat maruziyetinde artýþ ile iliþkilendirilmiþtir (Cmaks %28, AUC %41 ve t1/2 %26). Klinik çalýþmalarda, naproksenin ya da diðer NSAÝÝ’larýn/Cox-2 inhibitörlerinin kullanýlmasý advers olaylarda klinik olarak anlamlý bir artýþla iliþkili olmamýþtýr.
Febuksostat, naproksen ile birlikte uygulanabilir ve febuksostat ya da naproksen için doz ayarlamasý gerekmez.
Glukuronidasyon indükleyicileri
UGT enzimlerinin potent indükleyicileri, metabolizmada artýþa ve febuksostat etkililiðinde azalmaya yol açabilir. Bu nedenle, potent bir glukuronidasyon indükleyicisi ile tedavinin baþlatýlmasýndan 1-2 hafta sonra serum ürik asit izlemi yapýlmasý tavsiye edilmektedir. Bunun aksine, indükleyici ile uygulanan tedavinin kesilmesi, febuksostatýn plazma düzeylerinin yükselmesine yol açabilir.
Kolþisin/indometasin/hidroklorotiazid/varfarin
Febuksostat, kolþisin ya da indometasin ile birlikte uygulanabilir ve febuksostat ya da birlikte uygulanan etkin madde için doz ayarlamasý gerekmez.
Hidroklorotiazid ile birlikte uygulandýðýnda febuksostat için doz ayarlamasý gerekmez. Febuksostat ile birlikte uygulandýðýnda varfarin için doz ayarlamasý gerekmez. Febuksostatýn (80 mg ya da 120 mg, günde bir kez) varfarin ile birlikte uygulanmasý saðlýklý gönüllülerde varfarinin farmakokinetiðini etkilememiþtir. INR ve Faktör VII aktivitesi de febuksostat ile birlikte uygulamadan etkilenmemiþtir.
Desipramin/CYP2D6 substratlarý
Febuksostatýn in vitro olarak CYP2D6’nýn zayýf bir inhibitörü olduðu gösterilmiþtir. Saðlýklý gönüllülerde yapýlan bir çalýþmada, günlük 120 mg ADENURIC, bir CYP2D6 substratý olan desipraminin AUC deðerinde ortalama %22 artýþa neden olmuþtur; bu da febuksostatýn in vivo olarak CYP2D6 enzimi üzerinde potansiyel zayýf inhibitör etkisinin olduðunu göstermektedir. Dolayýsýyla, febuksostatýn diðer CYP2D6 substratlarý ile birlikte uygulanmasý durumunda, bu
bileþikler için herhangi bir doz ayarlamasý gerektirmemektedir.
Antasitler
Magnezyum hidroksit ve alüminyum hidroksit içeren bir antasidin eþzamanlý olarak
alýnmasýnýn febuksostatýn emilimini geciktirdiði (yaklaþýk 1 saat) ve Cmaks deðerinde %32 azalmaya neden olduðu gösterilmiþ; ancak AUC’de anlamlý bir deðiþiklik gözlenmemiþtir. Dolayýsýyla, febuksostat antasit kullanýmýna dikkat edilmeksizin alýnabilir.
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
ADENURIC yetiþkinlerde endikedir.
Pozoloji/Uygulama sýklýðý ve süresi:
ADENURIC’in tavsiye edilen oral dozu, yemekle birlikte ya da ayrý olarak günde bir kez 80 mg’dýr. 2-4 hafta sonra serum ürik asit düzeyi > 6 mg/dL (357 µmol/L) ise, günde bir kez 120 mg ADENURIC uygulanmasý düþünülebilir.
ADENURIC, serum ürik asit düzeyinin 2 hafta sonra yeniden test edilmesine izin vermeye yetecek kadar hýzlý etki gösterir. Terapötik hedef, serum ürik asit düzeyini 6 mg/dL’nin (357 μmol/L) altýna düþürmek ve burada tutmaktýr.
Gut alevlenme profilaksisi için en az 6 ay profilaksi uygulanmasý tavsiye edilir.
Uygulama þekli:
Oral kullaným içindir.
ADENURIC aðýz yoluyla alýnmalýdýr ve yemekle birlikte ya da ayrý olarak alýnabilir.
Saklama koşulları, Depolama:
Çocuklarýn ulaþamayacaðý yerlerde saklayýnýz.
25°C’nin altýndaki oda sýcaklýðýnda orijinal ambalajý içinde saklayýnýz.
