Kontrendikasyonlar - İlacın kullanılmaması gereken durumlar
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Dozaj ve uygulama yolları
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
İlacın Yan etkileri
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
x
Gebelik, Emzirme, Uyarılar ve Önlemler
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
İlaç -ilaç etkileşimleri
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Saklama koşulları, Depolama
x
Bu konuda Henüz girilmiş veri yok
Farmakoloji
xKýsýtlamalar Bu ilaçlarýn, uzman hekimler tarafýndan reçete edilmesi halinde
veya uzman hekim tarafýndan düzenlenen, kullanýlacak ilacýn dozu ve
süresini gösteren ilaç kullaným raporuna dayanýlarak diðer hekimler
tarafýndan reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
Bu ilaçlar, hastanede yatan hastalarda veya acil müdahale gerektiren
durumlarda acil servislerde rapor aranmaksýzýn tüm hekimler tarafýndan
reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.
Diyaliz tedavilerinde, heparinler paket iþleme dâhil olduðundan reçete edilse dahi bedeli ödenmez.
FORMÜL
Fluxum® 3200 Ý.Ü. aXa/0.3 ml kullanýma hazýr þýrýnga; Beher 0.3 ml
kullanýma hazýr þýrýnga 3200 Ý.Ü. aXa düþük molekül aðýrlýklý heparin
sodyum tuzu (parnaparin), k.m. 0.3 ml injeksiyonluk su içerir.
Fluxum® 4250 Ý.Ü. aXa/0.4 ml kullanýma hazýr þýrýnga; Beher 0.4 ml
kullanýma hazýr þýrýnga 4250 Ý.Ü. aXa düþük molekül aðýrlýklý heparin
sodyum tuzu (parnaparin), k.m. 0.4 ml injeksiyonluk su içerir.
FARMAKOLOJÝK ÖZELLÝKLERÝ
Parnaparin, orijinal patentli heparin parçalanma ve arýndýrma yöntemi
ile elde edilen, düþük molekül aðýrlýklý (ortalama 4.500 Dalton)
glukozaminoglikandýr; bu sebeple düþük molekül aðýrlýklý heparin (LMWH)
olarak da isimlendirilir.
Parnaparin, heparin’den farklý olarak antikoagülan aktivitesinden ayrý
antitrombotik aktivitesini koruma özelliðine sahiptir. Gerçekte olduðu
gibi, aktive edilmiþ faktör X denemesi ile ölçülen antitrombotik
aktivitesi ve aktive edilmiþ kýsmi tromboplastin zamaný (a PTT) ve
trombin zamaný (TT) deðerleri ile temsil edilen antikoagülan aktivitesi
arasýndaki oran 4’ten yüksektir; bu orantý tedavi veya emniyet indeksi
olarak düþünülebilir.
Heparin’den farklý olarak, parnaparin’in tavsiye edilen dozlarda platelet pro-agregan aktivitesi yoktur.
Parnaparin çabuk ve uzun süren etkili antitrombotik bir preparattýr ve
venöz trombo-embolik hastalýklarýn korunma ve tedavisinde etkilidir.
Parnaparin, azami anti-Xa aktivitesini, yaklaþýk olarak subkutan
tatbikinden 3 saat sonraki plazma zirvesinde gösterir. Plazma yarý ömrü
yaklaþýk 6 saattir; tek enjeksiyondan sonra kanda anti-Xa aktivitesi
yaklaþýk 6 saat devam eder; bu özellikler günde tek doz kullanýlmasýna
imkan verir.
Parnaparin’in akut ve kronik toksisitesi ve mutajenik aktivitesi yoktur
ve deney hayvanlarýnda üreme fonksiyonu ile embriyonal geliþimi
engellemez.
ENDÝKASYONLARI
Genel ve ortopedik cerrahide, pulmoner embolizme yol açabilen,
post-operatif derin ven trombozlarýnýn (DVT) önlenmesinde kullanýlýr.
KONTRENDÝKASYONLARI
Bu preparata allerjisi veya Fluxum® ile trombositopeni hikayesi
olanlarda (uyarýlar/önlemler bölümüne bakýnýz), heparin ile iliþkisi
olmayan “consumption coagulopathy” müstesna hemostaz bozukluklarýna
baðlý kanamasý veya kanama yatkýnlýðý olanlarda, kanama riski olan
organ yaralanmalarýnda, akut bakteriyel endokarditte (mekanik protezle
ilgili olanlar hariç), serebrovasküler kanamalarda Fluxum® kullanýlmaz.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Fluxum® kas içine uygulanmaz. Tedaviden önce ve sonra haftada 2 defa
platelet sayýmý yapýlmalý; tedavinin uzun süreceði tahmin ediliyorsa bu
ölçümlerin sýklýðý en az ilk ay korunmalýdýr; ondan sonra daha az
sýklýkla yapýlabilir. Baþka bir heparin ile tedavi sonucu olarak
trombositopeni kaydý var ise klinik duruma özel dikkat gösterilmeli ve
platelet sayýmý her gün yapýlmalýdýr. Eðer klasik (fraksiyone
edilmemiþ) heparin ile trombositopeni ortaya çýkmýþsa düþük molekül
aðýrlýklý-heparin çözüm olabilir.
Bu durumda platelet sayýsýnýn her gün incelenmesi zorunludur ve tedavi
mümkün olduðu kadar erken sonlandýrýlmalýdýr; gerçekten baþlangýçtaki
trombositopeninin LMWH ile devam ettiðine dair bildiriler mevcuttur.
In vitro platelet agregasyonu testi yalnýz delil deðerindedir. Uzmanlaþmýþ bir ekiple temasta olmak uygundur.
Böbrek yetmezliði, karaciðer yetmezliði, bakteriyel endokardit,
arteriyel hipertansiyon, kanamaya yatkýn mide-barsak ülseri veya
organik bir lezyon hikayesi, koriyo-retinal damar hastalýðý olanlarda,
beyin ve omurilik ameliyatlarýndan sonraki safhada ihtiyatla
kullanýlmalýdýr.
Düþük molekül aðýrlýklý heparinlerin imal metodlarý, molekül
aðýrlýklarý ve spesifik aktiviteleri farklý olduðundan tedavi esnasýnda
bir preparatý baþka bir LMWH preparat ile deðiþtirmek tavsiye edilmez.
Fetus toksisitesi çalýþmalarýnda embriyo-fetal toksik etki
görülmemesine raðmen gebelik ve emzirme esnasýnda kullanýlmasý ihtiyati
sebepler bakýmýndan tavsiye edilmemiþtir.
Non-steroid antienflamatuar ajanlar, antiplatelet ajanlar,
antikoagülanlar, glukokortikoidler, plazma geniþleticiler (dextran) ile
birlikte kullanýlmasýnýn (ilaç etkileþimlerine bakýnýz) kanama riskini
artýracaðý göz önünde bulundurulmalý ve analjezi tercihi buna göre
yapýlmalýdýr.
Diðer preparatlarla karýþtýrýlmamalýdýr. Þýrýngalar bir kez kullanýma mahsustur.
YAN ETKÝLER/ADVERS ETKÝLER
Kanama meyli olan organik lezyonlar veya iatrojenik etkiler (bkz.
kontrendikasyonlar ve etkileþimler) gibi baþlýca evvelce mevcut risk
faktörleri ile iliþkili hafif kanama belirtileri. Arasýra ciddi, nadir
trombositopeni vakalarý (bkz. uyarýlar/önlemler).
Hem klasik ve hem de LMW heparin ile görülen normalde injeksiyon yerinde sýnýrlý nadir cilt nekrozu vakalarý.
Bu fenomenler genel semptomlarla birlikte veya olmaksýzýn purpura,
aðrýlý eritematöz plaklarýn önceden görülmesi ile baþlar. Bu vakalarda
tedavi derhal durdurulmalýdýr. Nadiren injeksiyon yerinde hafif
hematom, cilt veya genel allerji görülebilir, bazý vakalarda tedaviyi
kesmek zorunlu olmuþtur. Transaminazlar artabilir.
ÝLAÇ ETKÝLEÞÝMLERÝ VE DÝÐER ETKÝLEÞÝMLER
Asetil salisilik asit ve diðer salisilatlar, NSAI ajanlar platelet
fonksiyonu inhibisyonu ve mide-baðýrsak mukozasý zedelenmesine sebep
olduklarý; tiklopidin ve diðer antiplatelet ajanlar (sulfinpyrazon,
dipyridamol v.s.) platelet fonksiyonunu inhibe ettikleri için kanama
riskini artýracaklarýndan Fluxum® ile birlikte kullanýlmalarý tavsiye
edilmez; zorunluluk varsa dikkatli klinik ve biyolojik gözetim
yapýlmalýdýr.
Fluxum® oral antikoagülanlar ile birlikte kullanýlýnca antikoagülan
etki artar; heparin protrombin dozajýný deðiþtirir. Heparin yerine oral
antikoagülan kullanýlacaðý zaman, oral antikoagülanýn etkisini kontrol
için heparine hassas olmayan bir reaktif kullanýlmalý ve klinik gözetim
artýrýlmalýdýr.
Yüksek doz veya 10 günden uzun süreli glukokortikoid tedavisi kanama
riskini artýrma özelliðine sahip olduðundan Fluxum® ile birlikte
kullanýlmasý ancak klinik gözetimin artýrýlmasý ile haklý kýlýnabilir.
Parenteral dextran platelet fonksiyonunu inhibe ederek kanama riskini
artýrýr. Fluxum® ile birlikte kullanýrken heparin dozu,
hipokoagülabilitenin referans deðerin 1.5 mislini geçmesine sebep
olmayacak þekilde ayarlanmalýdýr.
DOZAJ ve TATBÝK ÞEKLÝ
Subkutan Tatbik:
- Genel Cerrahide:
Ameliyattan 2 saat önce 0.3 ml (3.200 Ý.Ü. aXa) bir subkutan injeksiyon. Sonra her 24 saatte bir en az yedi gün.
Hemokoagülasyon testi zorunlu deðildir.
- Yüksek tromboembolik risk ile olan hastalar ve ortopedik cerrahide:
Ameliyattan 12 saat önce ve sonrasýnda 0.4 ml (4.250 Ý.Ü. aXa) bir
subkutan injeksiyon, sonra ameliyat sonu safhada günde 1 injeksiyon.
Tedavinin süresi en az 10 gündür.
Ýnjeksiyon kalçanýn üst dýþ kadranýnýn veya anterolateral ve
posterolateral karýn kuþaðýnýn deri altý dokusuna, sað taraf ile sol
tarafa dönüþümlü yapýlmalýdýr.
Ýðne, operatörün baþ ve iþaret parmaklarý arasýnda tuttuðu deri
kývrýmýnýn kalýnlýðý içine dik olarak (teðet deðil) bütünüyle sokulmalý
ve cilt kývrýmý injeksiyon sonuna kadar tutulmalýdýr.
DOZ AÞIMI ve TEDAVÝSÝ
Doz aþýmý halinde, normalde tedavi dozunda düþük olan antikoagülan aktivite ile iliþkili etkiler (kanama) görülebilir.
Bu etkiler 0.1 ml Fluxum® için 0.6 ml protamin sulfatýn Ý.V. tatbiki ile nötralize edilebil
Kýsýtlamalar Bu ilaçlarýn, uzman hekimler tarafýndan reçete edilmesi halinde
veya uzman hekim tarafýndan düzenlenen, kullanýlacak ilacýn dozu ve
süresini gösteren ilaç kullaným raporuna dayanýlarak diðer hekimler
tarafýndan reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
Bu ilaçlar, hastanede yatan hastalarda veya acil müdahale gerektiren
durumlarda acil servislerde rapor aranmaksýzýn tüm hekimler tarafýndan
reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.
Diyaliz tedavilerinde, heparinler paket iþleme dâhil olduðundan reçete edilse dahi bedeli ödenmez.
FORMÜL
Fluxum® 3200 Ý.Ü. aXa/0.3 ml kullanýma hazýr þýrýnga; Beher 0.3 ml
kullanýma hazýr þýrýnga 3200 Ý.Ü. aXa düþük molekül aðýrlýklý heparin
sodyum tuzu (parnaparin), k.m. 0.3 ml injeksiyonluk su içerir.
Fluxum® 4250 Ý.Ü. aXa/0.4 ml kullanýma hazýr þýrýnga; Beher 0.4 ml
kullanýma hazýr þýrýnga 4250 Ý.Ü. aXa düþük molekül aðýrlýklý heparin
sodyum tuzu (parnaparin), k.m. 0.4 ml injeksiyonluk su içerir.
FARMAKOLOJÝK ÖZELLÝKLERÝ
Parnaparin, orijinal patentli heparin parçalanma ve arýndýrma yöntemi
ile elde edilen, düþük molekül aðýrlýklý (ortalama 4.500 Dalton)
glukozaminoglikandýr; bu sebeple düþük molekül aðýrlýklý heparin (LMWH)
olarak da isimlendirilir.
Parnaparin, heparin’den farklý olarak antikoagülan aktivitesinden ayrý
antitrombotik aktivitesini koruma özelliðine sahiptir. Gerçekte olduðu
gibi, aktive edilmiþ faktör X denemesi ile ölçülen antitrombotik
aktivitesi ve aktive edilmiþ kýsmi tromboplastin zamaný (a PTT) ve
trombin zamaný (TT) deðerleri ile temsil edilen antikoagülan aktivitesi
arasýndaki oran 4’ten yüksektir; bu orantý tedavi veya emniyet indeksi
olarak düþünülebilir.
Heparin’den farklý olarak, parnaparin’in tavsiye edilen dozlarda platelet pro-agregan aktivitesi yoktur.
Parnaparin çabuk ve uzun süren etkili antitrombotik bir preparattýr ve
venöz trombo-embolik hastalýklarýn korunma ve tedavisinde etkilidir.
Parnaparin, azami anti-Xa aktivitesini, yaklaþýk olarak subkutan
tatbikinden 3 saat sonraki plazma zirvesinde gösterir. Plazma yarý ömrü
yaklaþýk 6 saattir; tek enjeksiyondan sonra kanda anti-Xa aktivitesi
yaklaþýk 6 saat devam eder; bu özellikler günde tek doz kullanýlmasýna
imkan verir.
Parnaparin’in akut ve kronik toksisitesi ve mutajenik aktivitesi yoktur
ve deney hayvanlarýnda üreme fonksiyonu ile embriyonal geliþimi
engellemez.
ENDÝKASYONLARI
Genel ve ortopedik cerrahide, pulmoner embolizme yol açabilen,
post-operatif derin ven trombozlarýnýn (DVT) önlenmesinde kullanýlýr.
KONTRENDÝKASYONLARI
Bu preparata allerjisi veya Fluxum® ile trombositopeni hikayesi
olanlarda (uyarýlar/önlemler bölümüne bakýnýz), heparin ile iliþkisi
olmayan “consumption coagulopathy” müstesna hemostaz bozukluklarýna
baðlý kanamasý veya kanama yatkýnlýðý olanlarda, kanama riski olan
organ yaralanmalarýnda, akut bakteriyel endokarditte (mekanik protezle
ilgili olanlar hariç), serebrovasküler kanamalarda Fluxum® kullanýlmaz.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Fluxum® kas içine uygulanmaz. Tedaviden önce ve sonra haftada 2 defa
platelet sayýmý yapýlmalý; tedavinin uzun süreceði tahmin ediliyorsa bu
ölçümlerin sýklýðý en az ilk ay korunmalýdýr; ondan sonra daha az
sýklýkla yapýlabilir. Baþka bir heparin ile tedavi sonucu olarak
trombositopeni kaydý var ise klinik duruma özel dikkat gösterilmeli ve
platelet sayýmý her gün yapýlmalýdýr. Eðer klasik (fraksiyone
edilmemiþ) heparin ile trombositopeni ortaya çýkmýþsa düþük molekül
aðýrlýklý-heparin çözüm olabilir.
Bu durumda platelet sayýsýnýn her gün incelenmesi zorunludur ve tedavi
mümkün olduðu kadar erken sonlandýrýlmalýdýr; gerçekten baþlangýçtaki
trombositopeninin LMWH ile devam ettiðine dair bildiriler mevcuttur.
In vitro platelet agregasyonu testi yalnýz delil deðerindedir. Uzmanlaþmýþ bir ekiple temasta olmak uygundur.
Böbrek yetmezliði, karaciðer yetmezliði, bakteriyel endokardit,
arteriyel hipertansiyon, kanamaya yatkýn mide-barsak ülseri veya
organik bir lezyon hikayesi, koriyo-retinal damar hastalýðý olanlarda,
beyin ve omurilik ameliyatlarýndan sonraki safhada ihtiyatla
kullanýlmalýdýr.
Düþük molekül aðýrlýklý heparinlerin imal metodlarý, molekül
aðýrlýklarý ve spesifik aktiviteleri farklý olduðundan tedavi esnasýnda
bir preparatý baþka bir LMWH preparat ile deðiþtirmek tavsiye edilmez.
Fetus toksisitesi çalýþmalarýnda embriyo-fetal toksik etki
görülmemesine raðmen gebelik ve emzirme esnasýnda kullanýlmasý ihtiyati
sebepler bakýmýndan tavsiye edilmemiþtir.
Non-steroid antienflamatuar ajanlar, antiplatelet ajanlar,
antikoagülanlar, glukokortikoidler, plazma geniþleticiler (dextran) ile
birlikte kullanýlmasýnýn (ilaç etkileþimlerine bakýnýz) kanama riskini
artýracaðý göz önünde bulundurulmalý ve analjezi tercihi buna göre
yapýlmalýdýr.
Diðer preparatlarla karýþtýrýlmamalýdýr. Þýrýngalar bir kez kullanýma mahsustur.
YAN ETKÝLER/ADVERS ETKÝLER
Kanama meyli olan organik lezyonlar veya iatrojenik etkiler (bkz.
kontrendikasyonlar ve etkileþimler) gibi baþlýca evvelce mevcut risk
faktörleri ile iliþkili hafif kanama belirtileri. Arasýra ciddi, nadir
trombositopeni vakalarý (bkz. uyarýlar/önlemler).
Hem klasik ve hem de LMW heparin ile görülen normalde injeksiyon yerinde sýnýrlý nadir cilt nekrozu vakalarý.
Bu fenomenler genel semptomlarla birlikte veya olmaksýzýn purpura,
aðrýlý eritematöz plaklarýn önceden görülmesi ile baþlar. Bu vakalarda
tedavi derhal durdurulmalýdýr. Nadiren injeksiyon yerinde hafif
hematom, cilt veya genel allerji görülebilir, bazý vakalarda tedaviyi
kesmek zorunlu olmuþtur. Transaminazlar artabilir.
ÝLAÇ ETKÝLEÞÝMLERÝ VE DÝÐER ETKÝLEÞÝMLER
Asetil salisilik asit ve diðer salisilatlar, NSAI ajanlar platelet
fonksiyonu inhibisyonu ve mide-baðýrsak mukozasý zedelenmesine sebep
olduklarý; tiklopidin ve diðer antiplatelet ajanlar (sulfinpyrazon,
dipyridamol v.s.) platelet fonksiyonunu inhibe ettikleri için kanama
riskini artýracaklarýndan Fluxum® ile birlikte kullanýlmalarý tavsiye
edilmez; zorunluluk varsa dikkatli klinik ve biyolojik gözetim
yapýlmalýdýr.
Fluxum® oral antikoagülanlar ile birlikte kullanýlýnca antikoagülan
etki artar; heparin protrombin dozajýný deðiþtirir. Heparin yerine oral
antikoagülan kullanýlacaðý zaman, oral antikoagülanýn etkisini kontrol
için heparine hassas olmayan bir reaktif kullanýlmalý ve klinik gözetim
artýrýlmalýdýr.
Yüksek doz veya 10 günden uzun süreli glukokortikoid tedavisi kanama
riskini artýrma özelliðine sahip olduðundan Fluxum® ile birlikte
kullanýlmasý ancak klinik gözetimin artýrýlmasý ile haklý kýlýnabilir.
Parenteral dextran platelet fonksiyonunu inhibe ederek kanama riskini
artýrýr. Fluxum® ile birlikte kullanýrken heparin dozu,
hipokoagülabilitenin referans deðerin 1.5 mislini geçmesine sebep
olmayacak þekilde ayarlanmalýdýr.
DOZAJ ve TATBÝK ÞEKLÝ
Subkutan Tatbik:
- Genel Cerrahide:
Ameliyattan 2 saat önce 0.3 ml (3.200 Ý.Ü. aXa) bir subkutan injeksiyon. Sonra her 24 saatte bir en az yedi gün.
Hemokoagülasyon testi zorunlu deðildir.
- Yüksek tromboembolik risk ile olan hastalar ve ortopedik cerrahide:
Ameliyattan 12 saat önce ve sonrasýnda 0.4 ml (4.250 Ý.Ü. aXa) bir
subkutan injeksiyon, sonra ameliyat sonu safhada günde 1 injeksiyon.
Tedavinin süresi en az 10 gündür.
Ýnjeksiyon kalçanýn üst dýþ kadranýnýn veya anterolateral ve
posterolateral karýn kuþaðýnýn deri altý dokusuna, sað taraf ile sol
tarafa dönüþümlü yapýlmalýdýr.
Ýðne, operatörün baþ ve iþaret parmaklarý arasýnda tuttuðu deri
kývrýmýnýn kalýnlýðý içine dik olarak (teðet deðil) bütünüyle sokulmalý
ve cilt kývrýmý injeksiyon sonuna kadar tutulmalýdýr.
DOZ AÞIMI ve TEDAVÝSÝ
Doz aþýmý halinde, normalde tedavi dozunda düþük olan antikoagülan aktivite ile iliþkili etkiler (kanama) görülebilir.
Bu etkiler 0.1 ml Fluxum® için 0.6 ml protamin sulfatýn Ý.V. tatbiki ile nötralize edilebil
