Endikasyonlar Zoladex LA hormonal müdahaleye uygun prostat kanserinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Zoladex LA’ya veya diğer LHRH analoglarına aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Uyarılar ve Önlemler Serum
estradiol’ün güvenli supresyonu için henüz yeterli kanıt olmadığından
Zoladex LA kadınlarda kullanılmamalıdır. Kadın hastalara goserelin ile
gerekli tedavi Zoladex 3.6 mg ile yapılabilir. Zoladex LA güvenirliği ve etkisi saptanmadığından, çocuklarda kullanılmamalıdır. Üretere
ait tıkanma veya omurilikte sıkışma riski taşıyan erkek hastalarda
Zoladex LA kullanımı dikkatli yapılmalı ve hastalar terapinin ilk
ayında yakından izlenmelidir.LHRH analoğuile
tedaviye başlarken ilk olarak bir antiandrojen (Zoladex tedavisine
başlamadan 3 gün önce ve tedavi başladıktan sonra 3 hafta günlük 300 mg
siproteron asetat gibi) kullanılması düşünülmelidir.Böyle bir
uygulamanın, serum testesteronun tedavi başlangıcında olası
yükselmesini önlediği bildirilmiştir. Eğer,
omurilikte sıkışma veya üretere ait bir tıkanma nedeniyle böbrek
yetmezliği varsa veya gelişirse, bu komplikasyonların spesifik standart
tedavileri uygulanmalıdır.
Yan Etkiler Anafilaksi bulguları ile seyredebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren bildirilmiştir.
Artralji bildirilmiştir. Spesifik olmayan paresteziler rapor
bildirilmiştir..Genelde tedaviyi kesmeksizin yatışan ve çoğunlukla
hafif seyreden deri döküntüleri görülebilir.
Erkeklerdeki farmakolojik etkilerine, yüzde kızarmalar, terleme ve
libidoda azalma da dahil olup nadiren tedavinin durdurulmasını
gerektirebilir. Ender olarak memede şişme ve hassasiyet görülebilir.
Başlangıçta prostat kanserli hastaların kemik ağrılarında geçici bir
artma görülse de bu durum semptomatik olarak kontrol edilebilir.
Omurilikte kompresyon görüldüğü izole vakalar tespit edilmiştir
Erkeklerde LHRH agonistlerinin kullanılması,kemik mineral dansitesinin azalmasına neden olabilir.
Zoladex uygulanan hastalarda bazen hipotansiyon ve hipertansiyon
şeklinde kan basıncında değişiklikler gözlenmiştir. Bu değişiklikler
genellikle geçicidir ve tedaviye devam ederken veya Zoladex tedavisi
kesildikten sonra düzelme olur. Bu değişikler nadiren Zoladex
tedavisinin durdurulmasını içeren tıbbi müdahale gerektirebilir
Bu gruptan diğer ajanlarla olduğu gibi,Zoladex 3.6 mg’ın ilk
uygulamasını takiben çok nadir olarak hipofizde apopleksi rapor
edilmiştir.
Zoladex 3.6 mg uygulanmasından sonra, izole vakalar şeklinde üretere ait tıkanma rapor edilmiştir..BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Dozaj Yetişkin erkekler (Yaşlılarda dahil): Zoladex LA 10.8 mg implant her
12 haftada bir ön abdominal duvara ciltaltı olarak enjekte edilir..
Çocuklarda: Zoladex LA’nın çocuklarda kullanımı önerilmez
Böbrek yetmezliği olanlarda herhangi bir doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği olanlarda herhangi bir doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.
Zoladex’in doğru uygulanabilmesi için kullanım kartına bakınız.
Doz Aşımı
İnsanlarda doz aşımı ile ilgili olarak sınırlı deneyim
vardır.Zoladex’in kazara erkenden yeniden uygulanması veya yüksek dozda
verilmesi durumlarında, klinik olarak herhangi bir yan etki
görülmemiştir. Hayvan testlerinde ’Zoladex LA’’nın yüksek dozlarda
uygulanması ile cinsiyet hormonları konsantrasyonları ve üreme
sistemi üzerindeki terapötik etkileri dışında başka bir etki tesbit
edilmemiştir. Aşırı dozda kullanıldığı hallerde, semptomatik tedavi
uygulanmalıdır.
Saklama Koşulları25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Kısıtlamalar Kanser ilaçları verilme ilkeleri
a) Ayaktan kemoterapi yapılacak kanserli hastalara tedavi protokolünü
gösterir ilaç kullanım raporuna dayanılarak kür tanımına uyacak tedavi
uygulanıyor ise bir kürlük, kür tanımına uymayan tedavi uygulanıyor ise
en fazla 3 aylık dozda ilaç verilebilir. ((c) bendinin birinci
fıkrasında bulunan ilaçlar için uzman hekim raporu, ikinci ve üçüncü
fıkralarında belirtilen ilaçlar için ise sağlık kurulu raporu
düzenlenecektir.)
Kanser tedavisinde kullanılacak hormonlar ve hormon antagonistleri ile
maligniteye bağlı metastatik olgularda kullanılan yardımcı ilaçlar,
tedavi protokolünü gösterir ilaç kullanım raporuna dayanılarak 3 aylık
dozlarda verilebilir.
b) Sağlık Bakanlığı tarafından, endikasyon dışı kemoterapi
kullanımında, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi
dahil diğer tedavileri de gösteren tıbbi onkoloji veya çocuk onkolojisi
(hematolojik maligniteler için tıbbi onkoloji, çocuk onkolojisi,
hematoloji veya çocuk hematolojisi) uzman hekimlerinden birinin
bulunduğu sağlık kurulu raporu aranır.
c) Kanser tedavisinde kullanılan ilaçların bedellerinin ödemesinde aşağıdaki esaslar uygulanacaktır:
1) Tedavi protokolünü gösteren ilaç kullanım raporuna dayanılarak
kullanılan ilaçlar: Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan,
dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin,
etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre,
karboplatin, karmustin, klorambusil, lomustin, metotreksat, melfalan,
merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin,
siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, streptozosin, tamoksifen,
tioguanin, tiotepa, vinblastin, vinkristin.
Bu ilaçların endikasyon dışı kullanımı için Sağlık Bakanlığı izni aranmaz.
2) Üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir
sağlık kurulu raporuna dayanılarak sadece ruhsatlı endikasyon
alanlarında kullanılabilen ilaçlar: Amifostin, anagrelid, anastrazol,
bikalutamid, buserelin, dosetaksel,eksemestan, filgrastim, fludarabin,
flutamid, fotemustin, FUDR, gemsitabin, goserelin, idarubisin,
interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, kladribin, klodronat,
lenograstim, letrozol, lipozomal doksorubisin, löprolid asetat,
medroksiprogesteron asetat, paklitaksel, pamidronat, pemetreksed,
pentostatin, raltidreksed, oksaliplatin, siproteron asetat,
tegafur-urasil, topotekan, tretinoin, triptorelin asetat, vinorelbin,
(vinorelbin tartaratın oral formları kür protokolünde belirtilmesi ve
tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla tedavinin 8 inci günü
oral formları maksimum 120 mg/21 gün dozda kullanılır.) zolendronik
asit.İbandronik Asit.
3) Tıbbi onkoloji, çocuk onkolojisi, hematoloji veya çocuk hematolojisi
uzman hekimlerinin bulunduğu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az
birinin yer aldığı, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadığı eğitim
ve araştırma hastanelerinde ise hastalıkla ilgili branşlardaki uzman
hekimlerce düzenlenmiş ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu
raporuna dayanılarak sadece ruhsatlı endikasyon alanlarında
kullanılabilen ilaçlar; Alemtuzumab, bevasizumab, bortezomib,
darbepoetin, eritropoietin alfa-beta, erlotinib, fulvestrant,
gefinitib, ibritumomab tiuksetan, interleukin-2, imatinib, imiquimod,
okreotid, rituksimab, setuksimab, talidomid, temozolomid, trastuzumab.
Alemtuzumab: Kemik iliği tutulumu gösterir biyopsi sonucuyla, yeterli
doz ve sürede alkilleyici ajanlar alan ve fludarabin fosfat kürlerini
tamamlayan yada fludarabin temelli kombinasyon rejimlerine kesin olarak
dirençli hale gelmiş (Evre III veya Evre IV Kronik Lenfoid Lösemi-KLL)
hastalarında hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu
raporunda belirtilmesi şartıyla, sekiz haftalık tedaviyle cevap
alınması durumunda raporda belirtilmesi koşuluyla tedavinin on iki
haftaya kadar uzatılabilmesi, cevap alınamaması durumunda ise tedavinin
sekiz haftayla sınırlandırılması, bu rapora istinaden hematoloji veya
tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.
Fulvestrant: Doğal veya yapay postmenapozal kadınlarda, lokal veya
metastaz yapmış hormon reseptör pozitif meme kanserinde, endokrin
tedaviden (anastrozol, tamoksifen) sonra ilerlemeye devam etmiş
hastalarda, hazırlanan raporda bunların belirtilmesi koşuluyla reçete
edilebilir.
Kanser tedavisindeki ilaç kullanım raporlarında tedavi protokolü ve
teşhise esas teşkil eden patoloji veya sitoloji raporunun merkezi,
tarihi ve numarası, (patoloji veya sitolojik inceleme yapılamamış ise
teşhise esas teşkil eden bilgiler içeren bir epikriz) evre veya risk
grubu, varsa daha önce uygulanan kemoterapiler bulunmalıdır.
Rituksimab: Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma,
diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teşhisi konmuş
hastaların tedavisinde, evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler
lenfomalı hastalarda CVP (siklofosfomid, vinkristin, prednisolon)
tedavisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada
CHOP kemoterapi şemasına ek olarak kullanımı endikedir. Yukarıda
bahsedilen foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8
doza kadar kullanımı halinde geri ödenir. Bu iki durumda rituximab
kullanımına cevap veren ancak progresif hastalık gelişen vakalarda
ilave olarak 4 doz daha kullanılabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B
hücreli lenfomada maksimum 8 doza kadar geri ödenir.
İbritumomab tiuksetan: terapötik rejiminin bir parçası olarak kullanıldığında maksimum iki doza kadar geri ödenir.
Imatinib: Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden biri
tarafından düzenlenen en fazla 6 ay süreli ilaç kullanım raporu ile bu
uzman hekimler tarafından reçete edilir.
Oktreotid ve lanreotid: akromegali tedavisinde endokrinoloji ve metabolizma uzman hekimlerince reçete edilir.
Temozolomid: Radyoterapi ile birlikte ve/veya sonrası kullanımında
radyasyon onkolojisi uzman hekiminin bulunduğu sağlık kurulu raporuna
dayanılarak reçete edilir.
4) Yukarıda isimleri veya endikasyonu belirtilmeyen kemoterapi ilaçlarının ödemesinde bu bendin 3. fıkra hükümleri uygulanır.
5) Söz konusu ilaçların yatan hastalar için reçete edilmek suretiyle
hastane dışından temin edilmesi halinde de bu hükümler geçerlidir.
