Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik:
Endikasyonlar
Uçuk tedavisinde
Kontrendikasyonlar
SPECTRACEF 200 mg FİLM TABLET, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya
bileşenlerinden birine alerjisi olduğu bilinen hastalarda, karnitin
eksikliği olan veya klinik
olarak anlamlı karnitin eksikliği ile sonuçlanabilen doğumsal
metabolizma bozuklukları olan hastalarda kontredikedir.
SPECTRACEF 200 mg FİLM TABLET, bir süt proteini olan kazeinat içerir.
Süt proteini aşırı
duyarlığı (laktoz intoleransı değil) olan hastalara, SPECTRACEF 200 mg
FİLM TABLET
uygulanmamalıdır.
Uyarılar ve Önlemler
Tüm sefalosporin preparatlarında olduğu gibi, Spectracef (sefditoren
pivoksil) tedavisine
başlamadan önce hastanın önceden sefditoren pivoksil, diğer
sefalosporinler, penisilinler veya
diğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği
dikkatlice araştırılmalıdır.
Sefditoren pivoksile karşı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, ilaç
kesilmelidir. Ağır, akut
aşırı duyarlılık reaksiyonları, epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvı,
intravenöz
antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi
gerektirebilir. Klinik olarak
endike ise, hava yolunun açık tutulmasını gerektirebilir.
Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere, hemen hemen tüm antibakteriyel
ajanlarla,
psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici
şiddete kadar değişebilir.
Dolayısıyla, antibakteriyel ajanların uygulamasını takiben diyare olan
hastalarda bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir.
Antibakteriyel ajanlarla tedavi, normal kolon florasını değiştirir ve
klostridiumlar üreyebilir.
Çalışmalar, Clostridium difficilenin ürettiği bir toksinin,
antibiyotikle ilişkili kolitin başlıca
nedeni olduğunu belirtmektedir. Psödomembranöz kolit tanısı konduktan
sonra, uygun
terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları
genellikle sadece ilacın
kesilmesine yanıt verir. Orta dereceli ve şiddetli vakalarda, sıvı ve
elektrolit, protein desteği
uygulanmalı ve Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak
etkili bir antibakteriyel ilaç ile
tedavi edilmelidir.
SPECTRACEF 200 mg FİLM TABLET , uzun süreli antibiyotik tedavisi
gerektiğinde,
önerilmez, zira pivalat içeren diğer bileşikler, aylar süren bir
periyotta kullanıldığında,
karnitin yetersizliğinin klinik belirtilerine yol açmıştır.
Kısa dönemli tedavi ile, karnitin eksikliğinin klinik etkileri ilişkili
olmamıştır. SPECTRACEF
200 mg FİLM TABLETin tekrarlanan kısa dönemli uygulamalarının karnitin
konsantrasyonlarına etkisi bilinmemektedir.
Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, uzun süreli tedavi dirençli
organizmaların ortaya çıkıp,
üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında süperinfeksiyon ortaya
çıkarsa, hastanın dikkatle
gözlenmesi gerekir ve uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Sefalosporinler, protrombin aktivitesini azaltabilir. Renal veya
hepatik bozukluğu olan
hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli antimikrobiyal
tedavi alan hastalar ve
antikoagülan tedavide stabilize edilen hastalar risk altındadır. Riskli
hastalarda protrombin
zamanı izlenmelidir ve endike olduğunda, ekzojen K vitamini
uygulanmalıdır. Klinik
çalışmalarda, protrombin zamanı artışı insidansında sefditoren ve
karşılaştırılan
sefalosporinler arasında farklılık bulunmamıştır.
Gebelerde ve emziren annelerde kullanımı : Gebelik Kategorisi B’ dir.
Hayvanlarda yapılan
çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe
kadınlarda yeterli ve kontrollü
çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı
göstermediğinden, bu
ilaç, gebelikte kesin olarak gerekiyorsa kullanılmalıdır.
Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, sefditoren pivoksil emziren
annelere uygulanırken
dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik Kullanımı : Sefditoren pivoksil tabletin 12 yaşın altındaki
pediatrik hastalarda
etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır.
Yaşlılarda Kullanımı :
Sefditoren pivoksil 200 mg alan yaşlı ve genç hastalar arasında,
etkinlik ve güvenirlikte
klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Normal (yaşlarına
göre) böbrek fonksiyonu olan geriatrik hastalarda doz ayarlaması
gerekmez.
Bu ilacın önemli miktarda, böbrekten atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca
karşı toksik reaksiyon
riski, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha fazla olabilir.
Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonunda azalma olasılığı daha çok
olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve
böbrek fonksiyonunun izlenmesi yararlı olabilir (bakınız KULLANIM ŞEKLİ
VE DOZU).
Yan Etkiler
Gastrointestinal yan etkilerden diyare, bulantı, karın ağrısı, dispepsi, kusma semptomları
görülebilir ayrıca nadiren vaginal monoliazis ve baş ağrısı bildirilmiştir çok daha nadir olarak
günde iki kez 200 mg veya 400 mg sefditoren pivoksil alan hastaların < % 1- >% 0.1’inde
alerjik reaksiyon, anoreksi, asteni, pıhtılaşma zamanında uzama, konstipasyon, sersemlik, ağız
kuruluğu, ateş, gastrit, hiperglisemi, uykusuzluk, lökopeni, karaciğer fonksiyon testi
anomalisi, miyalji, sinirlilik, oral moniliazis, ağrı, periferik ödem, farenjit, psödomembranöz
kolit, kaşıntı, döküntü, rinit, sinüzit, somnolans, stomatit, terleme, tat bozukluğu,
trombositemi, sık idrar yapma, ürtiker, vajinit ve kilo kaybı şeklinde yan etkiler görülmüştür.
Etkileşimler
Antasidler ve H2-reseptör antagonistleri : Sefditoren pivoksilin magnezyum ve aluminyum
içeren antasidlerle birlikte kullanılması ilacın absorbsiyonunu azaltacağından önerilmez.
Aynı etkileşim H2 reseptör antagonistleri ile de meydana geldiğinden sefditoren pivoksilin H2
reseptör antagonistleriyle birlikte verilmesi önerilmez.
Probenesid : Diğer β-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi, probenesidin sefditoren pivoksil ile
birlikte verilmesi sefditorenin plazma düzeylerinde artışla sonuçlanmıştır;
Oral kontraseptifler : Sefditoren pivoksilin çoklu dozlarının oral kontraseptiflerin östrojen
komponenti olan etinil östradiolün farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur.
İlaç / Laboratuar testi etkileşmeleri :
Sefalosporinlerin bazen, pozitif direkt Coombs testine yol açtığı bilinmektedir. Bakır
indirgeme testleri ile idrarda yalancı pozitif glukoz reaksiyonu görülebilir, fakat enzim tabanlı testlerle glukozüri gözükmez.
Dozaj
SPECTRACEF 200 mg FİLM TABLET, aşağıdaki infeksiyonlarda günde iki kez olarak
yemeklerle tercihan yağlı yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalar Hafif böbrek bozukluğu olan (CLCR: 50-80 mL/dak/1,73m2) hastalar için doz ayarlaması
gerekmez. Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalara (CLCR: 30-49 mL/dak/1,73 m2) günde iki
kez 200 mg dan fazlasının uygulanmaması , Ağır böbrek bozukluğu olanlara günde 200 mg dan (CLCR: < 30 ml/dak/1,73 m2)
fazlasının uygulanmaması önerilir.
Son dönem böbrek hastalığı olanlarda uygun doz belirlenmemiştir.
Karaciğer hastalığı olan hastalar
Hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez
(Child-Pugh Sınıf A ve B). Ağır karaciğer bozukluğu olan hastlarda (Child-Pugh Sınıf C),
sefditorenin farmakokinetiği incelenmemiştir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ :
İnsanda sefditoren pivoksilin doz aşımıyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, diğer β-laktam
antibiyotiklerle, doz aşımını takip eden advers etkiler bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık,
diyare ve konvülsiyonlar olmuştur. Hemodiyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklaştırılmasına,
özellikle böbrek fonksiyonu kısıtlı olanlarda yardımcı olabilir (4 saat hemodiyalizi takiben
plazma konsantrasyonlarında % 30 azalma). Doz aşımı semptomatik olarak tedavi edilir ve
gerektiğinde destekleyici önlemler alınır.
|
