ENDİKASYONLARI
Anksiyete, huzursuzluk, gerilim, uyku bozuklukları, konsantrasyon
zayıflığı ve depresif durumun eşlik ettiği ruhsal
rahatsızlıklar.Psikosomatik hastalıklar ve kardiyovasküler,
mide-bağırsak, solunum sistemi, ürogenital sistem, deri hastalıkları ve
menopoz ve beyin ile ilgili kronik hastalıklarda sekonder olarak
meydana gelen ruhsal rahatsızlıklar.
KONTRENDİKASYONLARI
Opipramol ve bileşenlerinden herhangi birine veya dibenzazepin grubunun
diğer trisiklik bileşiklerine karşı aşırı duyarlığı olanlarda
kullanılmaz.
UYARILAR / ÖNLEMLER
İnsidon ve bir MAO inhibitörünün birlikte kullanılmasından
sakınılmalıdır, çünkü böyle bir tedavi ile ilgili klinik deneyler
yetersizdir. (bkz. “İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler”). Eğer
İnsidon bir MAO inhibitörü ile tedaviden sonra verilecekse, önlem
olarak arada tedavisiz 14 gün geçmesi tavsiye edilir. Aynı şekilde,
İnsidon tedavisinden sonra MAO inhibitörü verilecekse yine aynı önlem
alınmalıdır. Konvülsiyon eşiği düşük (çeşitli sebeplere bağlı beyin
hasarı varlığı, epilepsi, alkolizm gibi) olan hastalarda İnsidon
dikkatli kullanılmalıdır. Trisiklik bileşiklerde nöbet
oluşumunun doza bağımlı olduğu görülmektedir. Bu nedenle İnsidon’un önerilen günlük toplam dozu aşılmamalıdır.
İnsidon yakın zamanda miyokard enfarktüsü geçirmiş olan hastalara verilmemelidir.
İnsidon’un terapötik dozlarda antikolinerjik aktivitesi zayıf olmakla
birlikte, göz içi basıncı artışı, dar-açılı glokomu veya idrar
tutukluğu (örneğin, prostat hastalığı) olan hastalarda dikkatle
kullanılmalıdır.
Şiddetli karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hastalara İnsidon verilirken dikkatli olunmalıdır.
İnsidon ile bazıları ölümle sonuçlanan az sayıda intihar girişimi bildirilmiştir.
Reçeteye, hastaya uygun en az miktarda yazılmalıdır.
İnsidon ile tedaviye başlamadan önce kan basıncının kontrol edilmesi
tavsiye edilir, çünkü postüral hipotansiyonu veya dolaşım labilitesi
olan hastalarda kan basıncında düşme görülebilir.
Hipertiroidisi olan veya tiroid preparatları alan hastalarda dikkatli
olunmalıdır, çünkü istenmeyen kardiyovasküler etki ihtimali olabilir
(bkz. Yan etkiler/Advers etkiler).
Trisiklik antidepresanların kullanımı ile ender durumlarda
agranülositoz bildirildiğinden, İnsidon ile tedavi sırasında kan sayımı
yapılmalıdır (özellikle hastada ateş, boğaz ağrısı veya gribal
enfeksiyon ile ilişkili diğer semptomlar gelişirse). İnsidon ile uzun
süreli tedavi sırasında karaciğer fonksiyonunun izlenmesi de tavsiye
edilir.
Alerjik deri reaksiyonu oluşursa İnsidon kesilmelidir.
Gebelik ve emzirme
İnsidon kullanımı ile fetusta advers etkilerin (gelişme bozuklukları)
muhtemel ilgisi olduğunu bildiren çok ender raporlar mevcut olması
nedeniyle, gebelik esnasında İnsidon ile tedaviden kaçınılmalıdır,
sadece beklenen terapötik fayda fetüs üzerindeki riskten fazla ise
düşünülmelidir.
Emziren annelerde İnsidon’un terapötik dozunu takiben aktif madde anne
sütüne geçer, fakat bu miktar bebeklerde istenmeyen bir etki yapmayacak
kadar azdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri
Insidon, hastanın reaksiyon yeteneğini bozabilen uyuşukluk/yorgunluk ve
diğer merkezi sinir sistemi belirtilerine neden olabilir. Bu nedenle
araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren durumlarda hastalar
uyarılmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Aşağıdaki yan etkilerin bazıları opipramol ile spesifik olarak
bildirilmemiş ise de diğer trisiklik bileşiklerle gözlemlenmiştir. Yan
etkiler genellikle hafiftir ve tedaviye devam edilmesi veya dozun
azaltılması ile düzelir.
Sıklık tahmini: Sık sık ≥ %10; yaygın olarak ≥ %1 - <%10; seyrek
olarak ≥% 0.1- < % 1; ender olarak ≥ % 0.01 - <% 0.1; çok ender
olarak < % 0.01.
Merkezi sinir sistemi
Psişik etkiler : Yaygın olarak uyuşukluk/yorgunluk; seyrek olarak uyku
bozuklukları, ajitasyon, huzursuzluk; çok ender olarak anksiyete.
Nörolojik etkiler : Yaygın olarak baş dönmesi; seyrek olarak baş
ağrısı, tremor, parestezi; çok ender olarak epileptik nöbetler, ataksi.
Antikolinerjik etkiler : Yaygın olarak ağız kuruluğu; seyrek olarak
kabızlık, terleme, bulanık görme, idrara çıkmada rahatsızlık.
Kardiyovasküler sistem : Seyrek olarak postural hipotansiyon, taşikardi, palpitasyon.
Mide-bağırsak kanalı : Seyrek olarak mide bulantısı, kusma, gastrik rahatsızlık, tat alma bozukluğu.
Karaciğer : Çok ender olarak hepatik fonksiyon bozukluğu, sarılık, uzun süreli tedavi sonrası kronik hepatik hasar.
Deri : Seyrek olarak alerjik deri reaksiyonları (ilaç döküntüsü, ürtiker), ödem; çok ender olarak saç dökülmesi.
Endokrin sistem ve metabolizma : Seyrek olarak libido ve potens bozuklukları; çok ender olarak galaktore.
Aşırı duyarlılık : Çok ender olarak Quincke ödemi.
Kan : Çok ender olarak lökopeni.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
MAO İnhibitörleri : Klinik deneyim yeterli olmadığından İnsidon ile
tedavide bir MAO inhibitörünün birlikte alınması tavsiye edilmez (bkz.
“Uyarılar/Önlemler” ) .
Merkezi sinir sistemi depresanları : Trisiklik antidepresanlar alkol ve
diğer merkezi depresan maddelerin (örn., barbitüratlar,
benzodiazepinler veya genel anestezikler) etkisini artırabilirler.
Nöroleptikler ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri :
Nöroleptikler (örn. fenotiyazin) ve fluoksetin veya fluvoksamin gibi
seçici serotonin geri alım inhibitörleri ile birlikte kullanılması
dibenzazepin türevlerinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
Antikolinerjikler : İnsidon’un terapötik dozlarda antikolinerjik
aktivitesi zayıf olmakla birlikte, antikolinerjik ilaçların
(fenotiyazin, antiparkinson ilaçlar gibi) göz, merkezi sinir sistemi,
kalın bağırsak ve mesaneye etkilerini artırabilir.
Kinidin: Trisiklik antidepresanlar kinidin tipi antiaritmik ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.
Karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar : Karaciğerde mono-oksijenaz
enzim sistemini aktive eden ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin,
fenitoin gibi) trisiklik antidepresanların metabolizmasını
hızlandırarak plazma konsantrasyonlarını azaltabilirler ve bu azalmış
etkinlikle sonuçlanır. Bu ilaçların dozunun ayarlanması
gerekebilir.
Simetidin: Simetidin trisiklik bileşiklerin plazma konsantrasyonlarını artırabileceğinden dozları azaltılmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir :
Yetişkinler: Hafif vakalarda tercihen akşamları olmak üzere günde 1-2
draje, orta derecede ciddi vakalarda 1 draje sabah, 2 draje akşam veya
günde 3 defa 1 er draje yemek ile beraber veya yemekten sonra; şiddetli
vakalarda günde 3 defa 2 şer draje alınabilir.
6 yaşında veya daha büyük çocuklar : Günde 3-4 mg/kg vücut ağırlığı .
İnsidon ile pediyatrik araştırmalar az olduğundan önerilen bu doz
sadece kabaca fikir vermek amacındadır.
İnsidon’un etkisi derhal başlamadığından ve yeniden düzenleme etkisi
yavaş yavaş meydana geldiğinden, ilaç en azından iki hafta süreyle
düzenli olarak alınmalıdır.
Tedaviye ortalama 1-2 ay devam edilmesi tavsiye edilir.
DOZ AŞIMI
İnsidon doz aşımının belirti ve bulguları diğer trisiklik bileşiklerle
bildirilenlere benzerdir. Başlıca komplikasyonlar kardiyak
anormallikler ve nörolojik bozukluklardır.
Çocuklarda kazara alınan her miktar ciddi ve ölümcül potansiyelli kabul edilmelidir.
Belirti ve semptomlar: Akut aşırı dozda aşağıdaki belirti ve semptomlar
oluşabilir:uyuklama, sersemlik, koma, huzursuzluk, geçici konfüzyonel
durumlar, artan anksiyete, ataksi, konvülsiyonlar, stupor, oligüri veya
anüri, taşikardi veya muhtemelen bradikardi, aritmi, hipotansiyon,
atriyoventriküler blok, şok, solunum depresyonu ve nadiren kalp durması.
Tedavi : Özel bir antidotu yoktur ve tedavi başlıca semptomatik ve destekleyicidir.
İnsidon aşırı dozunu almış olduğundan şüphe edilen herkes, özellikle
çocuklar hastaneye yatırılmalı ve en az 72 saat yakınen izlenmelidirler.
Hastanın bilinci tam açık ise en kısa sürede gastrik lavaj uygulanır
veya kusturulur. Hastada bilinç bozukluğu varsa, lavaja başlanmadan
önce balonlu endotrakeal tüple hava yolu korunur ve hasta kusturulmaz.
Bu yaklaşımlar aşırı dozdan sonraki 12 saat içinde hatta daha uzun
sürede önerilir, çünkü ilacın antikolinerjik etkisi mide boşalmasını
geciktirebilir. Aktif kömür uygulanması ilacın emiliminin azaltılmasına
yardımcı olabilir.
Semptomların tedavisi modern yoğun bakım metodlarına dayanır ve kalp
fonksiyonunun, kan gazlarının ve elektrolitlerin daimi monitorizasyonu
ve gereğinde antikonvulsif tedavi, suni solunum, geçici kardiyak pil
takılması, plazma genişleticiler, intravenöz infüzyonla dopamin veya
dobutamin uygulanması ve resusitasyon gibi acil yaklaşımları kapsar.
Fizostigminin şiddetli bradikardi, asistoli ve nöbet oluşturabildiği
bildirildiğinden aşırı doz durumlarında kullanımı önerilmez.
Hemodiyaliz ve periton diyalizi etkisizdir.
