· yürüyebilir durumda ve son iki yılda en az iki nörolojik disfonksiyon atağı geçirmiş, tam ya da kısmi iyileşme arz eden, relapsing-remitting tipinde olan multipl skleroz hastalarının tedavisinde,
· sekonder tipte multipl skleroz hastalarında klinik relapsların şiddetinin ve sıklığının azaltılmasında ve
İlgili Kelimeler Listesi: BETAFERON,nedir,ne işe yarar,yan etkileri,ücreti,fiyatı,gebelikte etkisi,hamilelikte etkisi,nasıl kullanılır,kullanım alanı,emzirmeye etkisi,kullanım dozu,günde kaç defa kullanılır,sakıncaları,nasıl saklanmalı,ilaç etkileşimi…
Not: Aşağıdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek tıkla site içi arama yapabilirsiniz..
Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
Betaferon gebelikte, doğal ya da rekombinan interferon beta veya human albumine karşı hipersensitivite durumunda kullanılmamalıdır.
Betaferon 18 yaşın altındaki hastalarda araştırılmadığından bu yaş grubunda kullanılmamalıdır. Betaferon ayrıca, anamnezlerinde ağır depresyon ve/veya intihar düşüncesi, karaciğer yetmezliği olan veya tatminkar bir tedavi görmeyen epilepsi hastalarında da kullanılmamalıdır. Yan etkiler:
Enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişlik, renk değişikliği, enflamasyon, ağrı, hipersensitivite, nekroz ve sıkca nonspesifik reaksiyonlar gözlenmiştir (Bkz. “Uyarılar/önlemler”.). Enjeksiyon yerinde meydana gelen bu tür reaksiyonlar, zaman içinde azalmaktadır.
Önerilen dozlarda, SGOT, SGPT ve g-GT düzeylerinde yükselme ortaya çıkabilir ve bunların olası ilaç nedenli hepatitin belirtisi olabileceğine ilişkin bildirimler yapılmıştır. (Bkz. Uyarılar/Önlemler)
Lökopeni (lenfopeni, nötropeni) ve anemi gelişimi bildirilmiştir. Ender olarak trombosit sayısında ileri derecede azalmayla birlikte olan trombositopeni olguları bildirilmiştir.
Betaferon uygulamasıyla birlikte düşük kalsiyum ve yüksek ürik asit düzeylerinin ortaya çıkabileceği rapor edilmiştir.
Grip benzeri semptomlar (ateş, titreme, adale ağrısı, umumi bir hastalık hissi veya terleme) sıkça gözlenmektedir. Bu semptomlar zaman içinde azalmaktadır.
Ağır hipersensivite reaksiyonları nadirdir. Böyle bir reaksiyon oluştuğunda derhal doktora başvurulmalıdır.
Premenopozal kadınlarda adet düzensizlikleri oluşabilir.
Bazen mide bulantısı ve kusma görülebilir.
Ender olarak alopesi gelişimi bildirilmiştir.
Depresyon, anksiyete, emosyonal instabilite, identite ya da realite kaybı (depersonalizasyon), konvülsiyonlar, intihar teşebbüsü ve konfüzyon gibi merkezi sinir sisteme ait yan etkiler gözlenmiştir.
Hastalarda depresyon ve intihar düşünceleri bildirilmiştir. Bu tip semptomlarda doktora derhal başvurulması gerekir.
Betaferon, hasta nöbetler geçiriyorsa, depresyon durumunda ya da kalp rahatsızlıkların varlığında dikkatle kullanılmalıdır.
Ağır bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun oluşması halinde Betaferon tedavisi kesilmeli ve gereken tıbbi müdahale yapılmalıdır.
Betaferon tedavisi başlangıcında ve tedavi sırasında düzenli olarak tam kan sayımı yapılmalı ve lökosit sayısındaki farklılıklar izlenmelidir.
SGOT, SGPT ve g-GT düzeylerine tedavi öncesinde bakılmalı ve tedavi boyunca da belirli aralıklarla kontrol edilmelidir. Serum transaminazlarında artış saptandığında yakın takip yapılmalı ve nedene yönelik olarak değerlendirilmelidir. Düzeylerin anlamlı olarak arttığı ya da hepatit gelişimini gösteren semptomlarla birlikte olduğu durumlarda Betaferon tedavisi kesilmelidir. Karaciğer hasarına ilişkin klinik kanıtların olmaması ve karaciğer enzimlerinin normale dönmesini takiben, karaciğer fonksiyonlarının yakından izlenmesi şartıyla, tedavi yeniden başlatılabilir.
Betaferon’un böbrek rahatsızlıkları olan hastalardaki kullanımı ile ilgili herhangi bir deneyim yoktur. Bu bakımdan bu tür hastalar tedavi boyunca böbrek fonksiyonu açısından izlenmelidir.
Betaferon’un insan fertilitesini olumsuz etkileyip etkilemediği bilinmemektedir, ancak diğer interferonlarla elde edilen tecrübelere göre erkek ya da kadın fertilitesinde bir azalma olasılığı göz önünde tutulmalıdır.
Relapsing-remitting MS çalışmaları esnasında yapılan tetkiklerde, hastaların % 45’inde en az bir kez serumda interferon beta-1b’yi nötralize eden bir aktivite gelişmiştir. Olguların 1/3’ünde, müteakip bir tayinde de nötralizan aktivite gösterilmiştir. Bu nötralizan aktivite gelişmesine, kendini 19-24 ay sonra gösteren klinik etkinlik azalması da eşlik etmektedir.
Nötralizan aktiviteye bağlı yeni advers etkiler gözlenmemiştir. Rekombinant interferon beta-1b’ye karşı gelişen nötralizan antikorların az miktarda da olsa doğal interferon beta’yla da etkileşime girdiği in vitro olarak gösterilmiştir. Bununla beraber henüz in vivo araştırmalar yapılmamıştır ve klinik olarak anlamlılığı da kesinleşmiş değildir.
Betaferon tedavisi gören hastalarda enjeksiyon yerinde yaygın, yağ dokusunu ve kas fasyasını da içine alabilen ve dolayısıyla nedbe oluşumu ile neticelenebilen nekroz meydana gelebilmektedir (“Yan etkiler/advers etkiler” bölümüne bkz.). Nadiren nekrozun cerrahi yöntemle temizlenmesi ve daha da nadiren deri grefti gerekebilir ve iyileşme süresi 6 ayı bulabilmektedir.
Hastada birden fazla lezyon oluşursa, Betaferon tedavisine, lezyonlar iyileşene kadar ara verilmelidir. Nekrozun tek ve fazla yaygın olmaması koşuluyla hasta Betaferon tedavisini sürdürebilir, zira bu tür olgularda tedavi altında da iyileşme gözlenmiştir.
Enjeksiyon yerinde bir nekrozun oluşma riskini asgariye indirmek amacıyla hasta,
- aseptik bir enjeksiyon tekniğinin uygulanması ve
- enjeksiyon bölgesinin her enjeksiyonda değiştirilmesi konusunda uyarılmalıdır.
Özellikle enjeksiyon yeri reaksiyonlarının oluştuğu hastalar başta olmak üzere, hastaların enjeksiyon tekniği belirli aralarla gözden geçirilmelidir.
Betaferon kemik iliğinin baskılandığı durumlarda, anemi ve trombositopenide dikkatle uygulanmalı; nötropeni gelişen hastalar ateş ya da enfeksiyon ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir.
Ender olarak kardiyomiyopati olguları bildirilmiştir; eğer böyle bir durum ortaya çıkar ve olayın Betaferon ile olan ilişkisinden şüphelenilirse, tedavi kesilmelidir.
Önceden monoklonal gamopatisi olan hastalara sitokinlerin uygulanması esnasında, şoka benzer bulgularla seyreden ve fatal olarak sonuçlanan, sistemik kapiller kaçak sendromu gelişimi görülmüştür. İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
Yeterli klinik deneyim olmadığından, MS hastalarında Betaferon’un kortikoidler ya da ACTH dışında, başka immunomodulatörlerle birlikte kullanımı önerilmez.
Metabolizasyonları açısından Sitokrom P450 enzim sistemine bağlı olan ilaçlar Betaferon ile birlikte dikkatle uygulanmalıdır. Bu tür ilaçlar arasında bazı yaygın kullanılan antipiretikler ve oral kontraseptifler bulunmaktadır.
Hemopoetik sistem üzerine etkili olan ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkat edilmelidir.
Belirtilen ilaçları uzun süre kullanacak hastalar doktora danışmalıdır
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
Betaferon tedavisi, multipl skleroz hastalığının tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlatılmalıdır.
Günümüzde Betaferon tedavisinin ne kadar sürdürülmesi gerektiği konusunda bir bilgi yoktur. 3 yıl süreli tedavinin etkinliği, kontrollü klinik çalışmalarda gösterilmiştir. Tedavi süresi hekimin kanaatine bağlıdır.
Son iki yılda en az iki MS atağı geçirmemiş hastalarda tedavi önerilmez.
Betaferon çözeltisi, uygulamadan önce bir flakon etken madde ve bir flakon çözücünün 1.2 ml’si kullanılarak hazırlanır. Hazırlanan çözeltinin 1 ml’si subkutan (deri altına) enjekte edilir. Bu 0.25 mg’a (8 milyon IU) tekabül etmektedir. Uygulama gün aşırı devam eder. Flakonda kalan kısım atılmalıdır.
Enjeksiyon doktor, yetkili sağlık personeli, ya da gerekli eğitimi aldıktan sonra hastanın kendisi tarafından yapılır. Hasta tarafından subkutan enjeksiyonu kolaylaştırmak amacıyla hazırlanmış ayrıntılı bilgiyi Betaferon Enjeksiyon Kılavuzu başlığı altında bulabilirsiniz. Bu kılavuz Betaferon çözeltisinin hazırlanışına ilişkin bilgileri de içermektedir.
Eğer mutad zamanda enjeksiyonun yapılması unutulursa, hatırlandığı an yapılmalıdır. Bir sonraki enjeksiyon bundan 48 saat sonra yapılır. Hastanın tedaviye yanıt vermemesi durumunda (örn.: özürlülük derecesi altı ay boyunca sürekli artış gösterirse, ya da Betaferon tedavisine rağmen 1 yıl içinde en az 3 ACTH veya kortikosteroid kürü gerekli olursa) Betaferon tedavisi durdurulmalıdır.
Aşırı dozaj
Multipl skleroz tedavisi için önerilen dozajı aşan Betaferon uygulamaları, herhangi bir ciddi duruma yol açmamıştır. Yine de dikkatsizlik sonucu doz aşımı halinde ya da önerildiğinden daha sık enjeksiyon yapıldığında (örn. 48 saatte bir yerine 24 saatte bir enjeksiyon) doktorunuza başvurunuz.
Kısıtlamalar Bu ilaçlar interferon kullanım ilkelerindeki reçeteleme kurallarına bağlıdır.
İnterferon kullanım ilkeleri A) Kronik viral hepatitlerde alfa interferon kullanım ilkeleri
İnterferonlar, kronik hepatit tedavisinde çocuk veya erişkin
gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri
tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak bu uzman
hekimler veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir. 1- Kronik hepatit B’de; a) Biyopsi ile “kronik aktif hepatit” (KNODELL aktivite indeksi 4’ün
üzerinde veya fibrozis skoru 2 ve daha üzerinde) tanısı konmuş ve HBV
DNA pozitif [HBe Ag negatif olanlarda, 104 kopya/ml (2.000IU/ml) ve
üzerinde; HBe Ag pozitif olanlarda ise 105 kopya/ml (20.000IU/ml) ve
üzerinde] olanlarda,
bu durumları gösteren ilaç kullanım raporuna istinaden konvansiyonel veya pegil interferon tedavisine başlanabilir. b) Kompanse evre karaciğer sirozlarında;
HBV DNA düzeyi 103 kopya/ml (200IU/ml) veya daha yüksek ve ALT düzeyi 2 kat veya daha yüksek ise HBe Ag’nine bakılmaksızın,
bu durumları gösteren ilaç kullanım raporuna istinaden konvansiyonel veya pegil interferon tedavisine başlanabilir.
Tedavi süresi;
interferon tedavisinin ilk defa başlanıldığı tarihten itibaren HBe Ag
pozitif hastalarda 6 ay, (6 ay sonunda HB e Ag titrasyonunda düşme
halinde 6 ay daha kullanılabilir),
HBe Ag negatif hastalarda en az 12 ay-en fazla 2 yıl,
HBe Ag negatif kompanse evre karaciğer sirozunda ise en az 6 ay en fazla 1 yıl olmak üzere,
yukarıdaki kriterler doğrultusunda 18 yaş ve üzerindeki hastalarda hayatı boyunca 1 kür kullanılabilir.
Klasik interferonların toplam dozu haftada 30 milyon ayda 120 milyon üniteyi geçemez. 2- a) Akut hepatit C;
Akut hepatit C olduğu kanıtlanan olgularda 2–4 üncü aydan itibaren
pegil interferonlar 6 ay süreyle, Kronik B ve Kronik C hepatitinde
kullanıldığı dozlarda reçete edildiği zaman bedeli ödenir.
b) Kronik hepatit C;
Anti HCV ve HCV RNA’sı pozitif, histolojik olarak kronik hepatit
saptanan (KNODELL aktivite indeksi 4’ün üzerinde veya fibrozis skoru 2
ve daha üzerinde) ve kompanse karaciğer hastalığı bulguları olan
hastalara ribavirinle kombine uygulanır. Tek başına ribavirin kullanım
endikasyonu yoktur.Ancak interferon kontrendikasyonu var ise raporda
belirtmek kaydıyla, Sağlık Bakanlığından izin alınarak ribavirin tek
başına reçete edildiğinde de bedeli ödenir.
Ancak, ribavirin kontrendikasyonu var ise interferon (klasik interferon veya pegil interferonlar) monoterapisi uygulanabilir.
Gerek monoterapide gerekse ribavirin + interferon kombine tedavisinin 3
üncü ayı sonunda HCV RNA düzeylerinde 2 log veya daha fazla düşüş
olmaması veya 6 ıncı ayda HCV RNA pozitifliği devam ediyorsa tedavi
kesilir.
Tedavi süresi 12 ayı geçmeyecektir. Eğer konvansiyonel interferonlar
kullanılırsa, tedavi dozu haftada 3 gün, günde 4.5-5 milyon ünite
şeklinde verilir. Bu durumda doz haftada 15 milyon ayda 60 milyon
üniteyi geçemez. İndüksiyon tedavisi durumunda 3 ay süreyle her gün
4.5-5 milyon ünite/m2 dozunda verildiğinde bedeli ödenir.
Ribavirin 18 yaş ve üzerindeki hastalar 75 kg’ın üzerinde ise en fazla
1200 mg/gün, 75 kg’ın altında iseler en fazla 1000 mg/gün, 18 yaşından
küçük olan hastalarda ise 15 mg/kg/gün dozda reçete edildiğinde bedeli
ödenir.
Genotip 2 veya 3 olduğu bilinen hastalarda ribavirin dozu en fazla 800
mg olacak şekilde verilir. Gerek interferonun gerekse ribavirinin
tedavi süresi 6 aydır. 3) Hepatit-D’de 6 aydan fazla süredir ALT düzeyi normalin en az 2
katından fazla veya biyopsi ile (KNODELL aktivite indeksi 4’ün üzerinde
veya fibrozis skoru 2 ve daha üzerinde) tanı konmuş, anti deltası
pozitif olan ve kronik hepatit saptanmış kompanse karaciğer hastalığı
bulguları olan hastalara uygulanır. Konvansiyonel interferonlar kronik
hepatit B ile aynı dozda kullanılır. HBV DNA >104 kopya/ml bulunan
vakalarda tedaviye antiviral ilaçlardan biri eklenebilir.
İlaç kullanımı 104 haftalık toplam tedavi dozunu geçemez. 4) 1 inci, 2/b ve 3 üncü maddede belirtilen kronik hepatit B, kronik
hepatit C ve hepatit D tedavisine başlama kriterlerine uygun olarak 18
yaşın üzerindeki hastalarda veya klasik interferon tedavisine cevap
vermeyen ve/veya nüks eden hastalarda pegil interferonlar
kullanılabilir. Kronik hepatit B, C veya D tedavisinde, daha önce
tedavi almamış hastalarda pegil interferonlar ile tedaviye başlanabilir.
Yukarıda belirtilen tüm şartlardaki kullanımlarında; pegil interferon
alfa 2a en fazla 180 mikrogram/hafta; pegil interferon alfa 2b en fazla
1,5 mikrogram/kilogram/hafta dozunda reçete edildiğinde bedeli ödenir. 5) Kronik hepatit-B’de:
6 aydan daha uzun süredir ALT düzeyinin 2 katından yüksek, HBV DNA
seviyesi HBe Ag pozitif olanlarda 105 kopya/ml ve daha yüksek, HBe Ag
negatif olanlarda 104 kopya/ml ve daha yüksek olması koşuluyla biyopsi
şartı aranmaksızın çocuk veya erişkin gastroenteroloji veya enfeksiyon
hastalıkları uzman hekimleri tarafından düzenlenen ilaç kullanım
raporuna dayanılarak bu uzman hekimler veya iç hastalıkları uzman
hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde antivirallerin bedeli
ödenir.
Antiviral tedavi almakta olan hastaların raporlarının yenilenmesinde,
HBV DNA ve ALT yüksekliği bulunması koşulu aranmadan, başlama
kriterlerine uygun olduğunu gösteren, teşhisin konulduğu raporun
fotokopisinin yeni rapora eklenmesi veya başlama kriterlerine uygun
olduğunu gösteren, teşhisin konulduğu raporda belirtilen HBV DNA ve ALT
değerleri ile raporun tarih ve sayısının, yeni raporda açık olarak
belirtilmesi yeterlidir. 6) Teşhise esas olan bulgular ilaç kullanım raporunda belirtilecektir.
Söz konusu ilaçların yatan hastalar için reçete edilmek suretiyle
hastane dışından temin edilmesi halinde de bu hükümler geçerlidir. B) Multipl skleroz hastalığında beta interferon ve copolymer-l kullanım ilkeleri
Multipl skleroz hastalığında beta interferon ve copolymer-l ilaç bedellerinin Kurumca ödenebilmesi için; a) Disabilite skorunun (E.D.S.S.) 0–5,5 arasında olması ve b) Olguların remitting-relapsing türü olması,
şartlarının birlikte gerçekleşmesi, bu durumun nöroloji uzman hekimi
tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporunda belirtilmesi ve nöroloji
uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi gerekmektedir.
Söz konusu ilaçların yatan hastalar için reçete edilmek suretiyle
hastane dışından temin edilmesi halinde de bu hükümler geçerlidir.
