Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Alerjik rinit ve alerjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve semptomlarının giderilmesinde endikedir.
MONDES 5 mg desloratadin ve 10 mg montelukasta eşdeğer 10.40 mg montelukast sodyum olarak iki farklı etken madde içeren pembe renkli, oblong, bikonveks, çentiksiz baskısız film kaplı tablettir.
MONDES 30 ve 90 tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
İlgili Kelimeler Listesi: MONDES,nedir,ne işe yarar,farmakoloji,kontrendikasyon, yan etkileri,ücreti,fiyatı,gebelikte etkisi,hamilelikte etkisi, dozaj, Uygulama, nasıl kullanılır, İlaç etkileşimleri, emzirmeye etkisi, kullanım dozu,günde kaç defa kullanılır,sakıncaları,nasıl saklanmalı…
Not: Aşağıdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek tıkla site içi arama yapabilirsiniz..
Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
MONDES içeriğindeki etkin maddeye ya da yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
Yan etkiler:
Bitkinlik, baş ağrısı.Ağız kumluğu.
Sersemlik, yorgunluk
Öksürük, burun tıkanıklığı, üst solunum yolu enfeksiyonu
İsilik
Zayıflık
Ateş, nezle benzeri semptomlar, travma
Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
Genel
15 yaşın altındaki çocuklarda etkinlik ve güvenirliği kanıtlanmamıştır.
Şiddetli böbrek yetersizliği olgularında doz ayarlanarak dikkatle kullanılmalıdır. Montelukast/desloratadinin akut astım ataklarının tedavisindeki etkinliği kanıtlanmamıştır.Bu nedenle akut astım ataklarını tedavi etmek için kullanılmamalı; hastalara uygun ilaçlarlatedavi önerilmelidir.
Akut alevlenmeler sırasında MONDES tedavisine devam edilebilir.
Birlikte verilen inhale kortikosteroidin dozu tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılabilirse de, oral veya inhale kortikosteroid tedavisi aniden kesilerek yerine MONDESbaşlanmamalıdır. Aspirine duyarlılığı olduğu bilinen hastalar, MONDES kullanırken aspirinveya non-steroidal antiinflamatuvar ajanların kullanımından kaçınmalıdır.
Bir klinik farmakoloji çalışmasında alkol ile birlikte alınan desloratadin tablet alkolün performans bozucu etkilerini potansiyalize etmemiştir.
MONDES’in içeriğindeki desloratadin çok ender de olsa bazı insanlarda uykululuk hali oluşturabilmektedir ve durum araç ve makine kullanma becerilerini bozabilmektedir.
Eozinofıli
MONDES alan hastalarda montelukast içeriğinden dolayı nadir olarak, montelukast tedavisi gören hastalarda olduğu gibi sistemik eozinofıli ve bazende sistemik kortikosteroidlerletedavi edilen bir vaskülit türü olan Churg-Strauss Sendromu ile uyumlu klinik bulgulargörülebilir. Bu durum, genellikle sistemik kortikosteroid dozunun azaltılması ile ilişkilidir.Hekimler hastalarda görülebilecek eozinofıli, vaskülit döküntü, pulmoner semptomlardakötüleşme, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropati açısından dikkatli olmalıdır.Montelukast kullanımı ile tanımlanan şartlar arasında nedensel bir ilişki saptanmamışolmakla birlikte MONDES alan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin azaltılması sırasındadikkatli olunması ve uygun klinik gözlem önerilir.
Montelukast/desloratadin kullanan yetişkin,adölesan ve pediyatrik hastalarda
nöropsikiyatrik olaylar raporlanmıştır. Pazarlama sonrası verilerde montelukast/desloratadin kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgan davranışlar veyadüşmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk,huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimidahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir. Montelukast/desloratadin ile ilgili olarakbildirilen pazarlama sonrası bazı raporların klinik özellikleri ile advers etkiler arasındatutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir.
Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiğikonusunda uyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde MONDEStedavisine devam etmek için ilacın riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirmelidirler.
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez
Laktoz uyarısı
MONDES, laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.
MONDES’in kaplamasında bulunan sunset yellow alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Gebelik kategorisi C’dir.
İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
Desloratadin ile bağlantılı etkileşimler
Birlikte kullanımları sırasında dikkat edilmesi gerekenler
Yapılan çok dozlu etkileşim çalışmalarında ketokonazol, eritromisin, azitromisin, fluoksetin ve simetidin, desloratadinin plazma konsantrasyonlarında önemli bir değişikliğe sebepolmamıştır. Gıda ve greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu üzerinde hiçbir etkisibulunmamaktadır. Desloratadin, alkol ile birlikte alındığında alkolün performans bozucuetkilerini artırmamıştır.
Montelukast ile bağlantılı etkileşimler
Birlikte kullanımları sırasında dikkat edilmesi gerekenler
Montelukast astımın profılaktik ve kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer tedaviler ile birlikte uygulanabilir. İlaç etkileşim çalışmalarında montelukastın önerilen klinikdozunun aşağıdaki ilaçların farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisisaptanmamıştır:Teofılin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (etinil
östradiyol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin.
Fenofıbrat ile birlikte kullanıldığında montelukast plazma konsantrasyon zaman eğrisi altında kalan alan (EAA) yaklaşık %40 oranında azalmıştır. Montelukast CYP 3A4 ilemetabolize olduğundan fenitoin, fenobarbital, rifampisin gibi CYP 3A4 indükleyicisi ilaçlarile beraber verildiğinde plazma değeri azalır.
İn vitro çalışmalar montelukastın bir CYP 2C8 inhibitörü olduğunu göstermiştir. Montelukast başlıca CYP 2C8 ile metabolize edilen ilaçların metabolizmasını inhibeedebilir (örneğin; paklitaksel, rosiglitazon, repaglinid). Bununla birlikte in vivo etkileşmeçalışmaları gerçekleştirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg desloratadin ve 10 mg montelukast).
Uyum için ayrı tabletler halinde desloratadin ve montelukast alan hastalar aynı bileşen dozlarını içeren MONDES’e geçebilirler.
İntermittan aleıjik rinit (semptomların haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) hastanın öyküsü değerlendirilerek, bu öykü doğrultusunda MONDES iletedavi edilmelidir. Semptomlar geçtikten sonra tedaviye son verilebilir ve semptomlaryeniden ortaya çıktığında tedavi tekrar başlatılabilir.
Persistan alerjik rinitte (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması), hastalara, alerjen temas dönemleri boyunca sürekli tedaviönerilebilir. Alerjik rinit ve aleıjik kökenli astım üzerinde MONDES’in terapötik etkisi birgün içinde başlar. Hastalara, alerjik temasın yer aldığı dönemlerde de MONDES almayadevam etmeleri tavsiye edilmelidir.
Uygulama şekli:
MONDES, ağız yoluyla alınır. MONDES’in bir miktar su ile alınması önerilir. MONDES’in aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafiften ortaya değişen düzeylerde karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik verilere dayanarak desloratadin başlangıç dozu gün aşırı 5 mg tablet tavsiyeedilmektedir.
Ciddi böbrek yetersizliği olgularında doz ayarlanarak dikkatle kullanılmalıdır.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veri bulunmamaktadır. (Child-Pugh skoru >9).
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve etkinlikle ilgili verilerin olmaması nedeniyle MONDES’in 15 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
MONDES bileşenlerinden desloratadinin geriyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle geriyatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.
Diğer astım tedavileriyle birlikte MONDES ile tedavi
MONDES hastanın var olan tedavisine eklenebilir.
Birlikte uygulanan tedavilerde dozun azaltılması Bronkodilatörlerle tedavi:
Tek bronkodilatör kullanımı ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan alerjik kökenli astım hastalarının tedavi rejimine MONDES eklenebilir. Klinik yanıt alındığında (genellikleilk dozdan sonra) hastanın bronkodilatör tedavisi tolere edildiği kadar azaltılabilir.
İnhale kortikosteroidler:
İnhale kortikosteroid ile tedavi edilen alerjik kökenli astım hastalarında MONDES tedavisi ek klinik yarar sağlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiği oranda azaltılabilir. Doz, tıbbidenetim altında kademeli olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalarda, inhale kortikosteroidin dozuyavaş yavaş tamamen kesilebilir. Bazı hastalarda inhale kortikosteroidlerin yerine hemenMONDES tedavisine başlanmamalıdır.
Saklama koşulları, Depolama:
Bütün ilaçları çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajı içinde saklayınız.
