Kısıtlamalar Bu ilaçların, uzman hekimler tarafından reçete edilmesi halinde
veya uzman hekim tarafından düzenlenen, kullanılacak ilacın dozu ve
süresini gösteren ilaç kullanım raporuna dayanılarak diğer hekimler
tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
Bu ilaçlar, hastanede yatan hastalarda veya acil müdahale gerektiren
durumlarda acil servislerde rapor aranmaksızın tüm hekimler tarafından
reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.
Diyaliz tedavilerinde, heparinler paket işleme dâhil olduğundan reçete edilse dahi bedeli ödenmez.
ENDİKASYONLARI:
FRAGMİN®:
• Akut derin ven trombozu tedavisinde;
• Akciğer embolisinin tedavisinde;
• Akut veya kronik böbrek yetersizliği ile ilişkili olarak, hemodiyaliz ve hemofiltrasyon
sırasında ekstrakorporeal sistemdeki pıhtılaşmanın önlenmesinde;
• Kararsız angina ve Q dalgasız miyokard enfarktüsünde;
• Cerrahi ile bağlantılı tromboprofilakside;
o Tromboembolik risk tasıyan genel cerrahi hastalarında ;
o Kalça replasman ameliyatlarında;
• Medikal tedavi gören ve hastalıkları nedeniyle hareketleri kısıtlanmış olan hastalarda
DVT profilaksisinde;
• Venöz tromboemboli geçirmiş kanserli hastaların venöz tromboemboli tedavisinde ve
uzun dönem profilaksisinde
KONTRENDİKASYONLARI:
FRAGMİN®’e heparine ve diğer düşük molekül ağırlıklı heparinlere aşırı duyarlılığı olduğu
bilinen hastalarda, aktif ve büyük kanaması olan hastalarda ve trombositopeni ile birlikte,
in vitro olarak, FRAGMİN® varlığında anti-trombosit antikor testi pozitif sonuçlanan
hastalarda kontrendikedir.
Stabil olmayan anjina veya Q-dalgasız miyokard enfarktüsü nedeniyle FRAGMİN®
uygulanan hastalara, regional anestezi uygulanacaksa FRAGMİN uygulaması kesilmelidir.
Çünkü FRAGMİN®’in stabil olmayan anjina veya Q-dalgasız miyokard enfarktüsü için
önerilen dozları ile kanama riski artabilir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
FRAGMİN® tedavisi sırasında hemorajik komplikasyonların görülme sıklığı düşüktür. En
sık bildirilen yan etki, enjeksiyon yerinde hematom oluşumudur. Kanama sıklığı, dozun
yükselmesiyle artış gösterebilir. Ancak, malign hastalığı olan ve abdominal operasyon
geçiren hastalarda FRAGMİN® 2500 IU veya düşük doz heparin ile; FRAGMİN® 5000 IU
kıyaslandığında, kanama sıklığı açısından anlamlı bir artış gözlenmemiştir.
Allerjik reaksiyonlar (kaşıntı, döküntü, ateş, enjeksiyon yeri reaksiyonları, büllöz
döküntüler) ve cilt nekrozu nadiren görülür. Az sayıda anaflaktik reaksiyon olgusu
bildirilmiştir.
Transaminazlarda (AST, ALT) hafif ya da orta derecede geçici yükselmeler görülebilir.
Dalteparin sodyum ile tedavi sırasında görülebilen orta siddetli trombositopeni genellikle
geri dönüşümlüdür..
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
FRAGMİN®’in aşırı dozda uygulanması hemorajik komplikasyonlara yol açabilir. Bu
komplikasyonlar protamin sülfatın %1’lik solüsyonunun yavaş intravenöz enjeksiyonu ile
genellikle durdurulabilir. Protamin dozu, uygulanan her 100 anti-Xa IU FRAGMİN® için 1
mg’dır. Eğer APTZ süresi ilk enfüzyondan 2 – 4 saat sonra da uzun bulunursa, protamin
sülfatın her 100 anti-Xa IU FRAGMİN® için 0,5 mg’lık ikinci bir enfüzyonu uygulanabilir.
Uygulanan ek protamin dozlarına karşın APTZ değerleri, bilinen heparinin uygulanmasını
takiben genellikle görülen sürelerden daha uzun kalabilir. Tüm olgularda anti-Faktör Xa
aktivitesi hiçbir zaman tümüyle nötralize edilemez (yaklaşık % 60 - %75).
Protamin sülfatın doz aşımından kaçınmak için özellikle dikkat edilmelidir. Ek bilgi için
protamin sülfat kullanım bilgilerine bakınız.
