Zantac efervesan tablet, duodenal ülser, selim gastrik ülser, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara bağlı ülserlerin tedavisinde, özellikle geçmişinde peptik ülser olan hastalarda steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (aspirin dahil) neden olduğu d
Zantac efervesan tablet, duodenal ülser, selim gastrik ülser, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara bağlı ülserlerin tedavisinde, özellikle geçmişinde peptik ülser olan hastalarda steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (aspirin dahil) neden olduğu duodenal ülserlerin profilaksisinde, Helicobacter pylori enfeksiyonu ile birlikte görülen duodenal ülser tedavisinde, ameliyat sonrası ülser, reflü özofajit tedavisinde, gastroözofageal reflü hastalığında semptomatik rahatlama sağlamak için ve Zollinger-Ellison sendromu tedavisinde, ağrı ile karakterize (epigastrik veya retrosternal) yemeklerle ilişkili veya uykuda rahatsızlık veren, fakat daha önce belirtilen durumlarla ilişkili olmayan, kronik epizodik dispepsilerde, ağır hastalarda stres ülserlerinin profilaksisinde, peptik ülserli hastalarda tekrarlayan kanamaların profilaksisinde, Mendelson sendromu profilaksisinde kullanılır. Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
Endikasyonlar Zantac efervesan tablet, duodenal ülser, selim gastrik ülser, steroid
olmayan antienflamatuar ilaçlara bağlı ülserlerin tedavisinde,
özellikle geçmişinde peptik ülser olan hastalarda steroid olmayan
antienflamatuar ilaçların (aspirin dahil) neden olduğu duodenal
ülserlerin profilaksisinde, Helicobacter pylori enfeksiyonu ile
birlikte görülen duodenal ülser tedavisinde, ameliyat sonrası ülser,
reflü özofajit tedavisinde, gastroözofageal reflü hastalığında
semptomatik rahatlama sağlamak için ve Zollinger-Ellison sendromu
tedavisinde, ağrı ile karakterize (epigastrik veya retrosternal)
yemeklerle ilişkili veya uykuda rahatsızlık veren, fakat daha önce
belirtilen durumlarla ilişkili olmayan, kronik epizodik dispepsilerde,
ağır hastalarda stres ülserlerinin profilaksisinde, peptik ülserli
hastalarda tekrarlayan kanamaların profilaksisinde, Mendelson sendromu
profilaksisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar İlacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık halinde kullanılmamalıdır.
Uyarılar ve Önlemler
Ranitidin
ile tedavi, mide karsinomuyla ilgili semptomları gölgeleyebileceğinden
hastalığın tanısını geciktirebilir. Gastrik ülserde (ve eğer belirtiler
dispepsiyi de içeriyorsa orta yaş veya üstündeki hastalarda yeni veya
son zamanlarda değişme gösteren dispeptik semptomlarda), ranitidin ile
tedaviye başlamadan önce malignite kuşkusu bertaraf edilmelidir.
Böbrek hastalıklarında: Ranitidin böbreklerden
itrah edildiğinden ağır renal yetmezliklerde ilaç plazma düzeyleri
artabilir. Dozaj, "Kullanım Şekli ve Dozu" bölümünde belirtildiği gibi
ayarlanmalıdır. Peptik ülserli ve steroid olmayan antienflamatuar
ilaçlarla birlikte ranitidin kullanan hastaların, özellikle yaşlı
hastaların düzenli kontrolü tavsiye edilir. Zantac efervesan tabletler
sodyum içerir. Sodyum alımı kısıtlanmış hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır. Zantac efervesan tabletler aspartam içerdiğinden
fenilketonürili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nadiren
ranitidinin akut porfirik krizleri ortaya çıkardığına dair klinik
raporlar vardır. Bu nedenle ranitidin akut porfiri hikayesi olan
hastalarda kullanılmaktan kaçınılmalıdır.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik Kategorisi: B. Ranitidin
plasentadan geçer ve anne sütü ile de atılır. Diğer ilaçlarda olduğu
gibi hamilelerde ve emziren annelerde zorunlu olmadıkça
kullanılmamalıdır.
Yan Etkiler Aşağıdaki ifadeler istenmeyen etkilerin sınıflandırılması için
kullanılmıştır: çok sık (>1/10), sık(>1/100,<1/10), sık değil
(>1/1000, <1/100), seyrek (>1/10.000,<1/1000) çok seyrek
(1/10.000). Advers etki sıklıkları pazarlama sonrası spontan raporlara
dayanarak tahmin edilmiştir. Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Çok
seyrek: kan sayımı değişiklikleri (lökopeni, trombositopeni). Bunlar
genellikle reversibldır. Agranülositoz veya bazen kemik iliği
hipoplazisi veya kemik iliği aplazisi ile birlikte pansitopeni
İmmun sistem bozuklukları: Seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonları
(ürtiker, anjiyonörotik ödem, ateş, bronkospazm, hipotansiyon ve göğüs
ağrısı) Çok seyrek: anaflaktik şok Bu olaylar tek bir dozdan sonra
rapor edilmiştir. Psikiyatrik bozukluklar: Çok seyrek: reversibl mental
konfüzyon, depresyon ve halüsinasyonlar Bunlar başlıca ağır hasta ve
yaşlı hastalarda rapor edilmiştir. Sinir sistemi bozuklukları: Çok
seyrek: başağrısı(bazen şiddetli), sersemlik ve reversibl istem dışı
hareket bozuklukları Göz bozuklukları: Çok seyrek : reversibl bulanık
görme Uyumda değişikliği düşündüren bulanık görme raporları vardır.
Kardiyak bozukluklar: Çok seyrek: diğer H2 reseptör antagonistlerinde
olduğu gibi bradikardi ve A-V blok Vasküler bozukluklar: Çok seyrek:
vaskülit Gastrointestinal bozukluklar: Çok seyrek: akut pankreatit,
diyare Hepatobiliyer bozukluklar: Seyrek: karaciğer fonksiyon
testlerinde geçici ve reversibl değişiklikler Çok seyrek: Sarılık ile
birlikte veya sarılık olmaksızın hepatit (hepatoselüler,
hepatokanaliküler veya karışım) Deri ve subkutan doku bozuklukları:
Seyrek: Deri döküntüsü Çok seyrek: eritem multiform, alopesi
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: Çok seyrek: artralji ve
miyalji gibi kas-iskelet sistemi semptomları Renal ve Üriner
Bozukluklar: Çok seyrek: akut interstisyel nefrit Üreme sistemi ve meme
bozuklukları: reversibl impotans. Erkekte meme semptomları BEKLENMEYEN
BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Etkileşimler Ranitidin, standart tavsiye edilen dozlar ile ulaşılan kan
düzeylerinde, hepatik sitokrom P-450’ye bağlı karışık fonksiyonlu
oksijenaz enzim sistemini inhibe etmez. Bu nedenle bu enzim tarafından
inaktive edilen diazepam, lignokain, fenitoin, propranolol, teofilin ve
varfarin gibi ilaçların etkisini artırmaz. Ranitidin, amoksisilin ve
metronidazol arasında geçimsizlik saptanmamıştır. Eğer yüksek dozda
sukralfat (2g) ranitidin ile birlikte verilirse ranitidinin
absorpsiyonu azalabilir. Bu etki sukralfat ranitidin alımından 2 saat
sonra alınırsa görülmez
Dozaj (Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde) Zantac
efervesan 150mg tabletlerin yutmadan önce bir bardak su (en az 75ml)
içerisinde gerekirse hafifçe karıştırılarak, tamamen çözünmesi
beklenmelidir. Zantac efervesan tablet aspartam içerir. Erişkinlerde:
Duodenal ülser ve selim gastrik ülser: Akut tedavi: Duodenal veya selim
gastrik ülser için standart dozaj rejimi günde 2 kez 150 mg veya gece
300 mg’dır. Duodenal ülser veya selim gastrik ülser ülserde çoğu
vakalarda dört hafta içinde iyileşme görülür. İlk tedavi süresinde
ülseri tamamen iyileşmeyen hastalarda ikinci dört haftalık tedavi
sonunda genellikle tamamen iyileşme görülür. Duodenal ülserde 4 hafta,
300mg günde 2 kez ile elde edilen iyileşme oranları, 4 hafta süre ile
günde 2 kez 150mg veya 300mg gece yatarken şeklindeki dozaj rejimi ile
elde edilenden yüksektir. Dozun artırılması ile istenmeyen etkilerde
artış görülmez. Uzun süreli tedavi: Duodenal veya selim gastrik ülserin
uzun süreli tedavisi için önerilen mutad doz gece yatarken 150mg’dır.
Sigara içmek duodenal ülserlerin nüksetme hızını artırdığından bu
hastalara sigarayı bırakmaları tavsiye edilmelidir. Sigarayı
bırakamayan hastalarda gece alınan 300mg’lık doz, 150mg’lık dozaj
rejimine göre ilave terapötik fayda sağlar. Steroid olmayan
anti-enflamatuar ilaçlara bağlı peptik ülserler: Akut tedavi: Steroid
olmayan antienflamatuar ilaçlarla tedaviyi takiben veya steroid olmayan
antienflamatuar ilaçlarla tedavi devam ederken görülen ülserlerde günde
2 kez 150mg veya geceleri 300mg Zantac efervesan tablet ile 8-12
haftalık tedavi gerekebilir. Profilaksi: Steroid olmayan
anti-enflamatuar ilaçlara bağlı duodenal ülserlerin profilaksisinde,
steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla birlikte günde 2 kez 150mg
Zantac efervesan tablet önerilir. Helicobacter pylori enfeksiyonu ile
birlikte görülen duodenal ülser : Gece yatarken 300 mg veya günde 2 kez
150 mg Zantac ile oral amoksisilin günde 3 kez 750 mg ve metronidazol
günde 3 kez 500 mg 2 hafta süre ile devam edilir. Tedaviye sadece
Zantac ile 2 hafta daha devam edilir. Bu doz rejimi duodenal ülser nüks
sıklığını anlamlı ölçüde azaltır. Ameliyat sonrası ülser: Ameliyat
sonrası ülser için standart doz 150 mg günde 2 kezdir. Çoğu durumlarda
4 haftada iyileşme görülür. İlk 4 haftada tam olarak iyileşmeyen
hastalar genellikle ikinci 4 haftada cevap verirler. Gastroözofageal
reflü hastalığı: Akut reflü özofajit: Reflü özofajitte 8 veya
gerektiğinde 12 hafta süre ile 150mg günde 2 kez veya 300mg gece
uygulanır. Orta veya şiddetli özofajitte Zantac efervesan tablet dozajı
12 hafta süre ile günde 4 kez 150 mg’a artırılabilir. Uzun süreli
tedavi: Reflü özofajitin uzun süreli tedavisi için önerilen yetişkin
dozu günde 2 kez 150mg’dır. Gastroözofageal reflü hastalığında
semptomatik rahatlama için: Gastroözofageal reflü hastalığına bağlı
semptomların giderilmesinde, 2 hafta süre ile günde 2 kez 150 mg
önerilir. İlk alınan cevap yetersiz olan hastalarda bu rejime 2 hafta
daha devam edilebilir. Zollinger-Ellison sendromu: Başlangıç dozaj
rejimi 150 mg günde 3 kezdir, fakat gerektiğinde doz artırılabilir.
Günde 6g’a kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir. Kronik epizodik
dispepsi: Kronik epizodik dispepsili hastalar için günde 2 kez
150mg’lık 6 haftalık tedavi önerilir. Tedaviye cevap vermeyen veya kısa
bir süre sonra nüks görülen hastalar incelenmelidir. Ağır hastalarda
stres ülserlerinden ileri gelen kanamaların profilaksisinde veya
kanamalı peptik ülserli hastaların tekrarlayan kanamalarının
profilaksisinde, oral beslenme başlayınca günde 2 kez 150mg Zantac
efervesan tablet, ranitidin enjeksiyon ile değiştirilebilir. Mendelson
sendromu profilaksisinde: Anesteziden 2 saat önce ve tercihan bir
önceki akşam 150 mg’lık oral doz verilir. Alternatif olarak Zantac
enjeksiyon da verilebilir. Obstetrik hastalarda doğum sırasında; 150 mg
6 saatte bir verilebilir, fakat genel anestezi gerekirse partiküler
olmayan bir antasid (örneğin sodyum sitrat) ilaveten verilebilir.
Çocuklar: Çocuklardaki peptik ülser tedavisi için tavsiye edilen oral
doz günde iki kez 2 mg/kg ila 4 mg/kg olup, maksimum günlük 300 mg
ranitidine artırılabilir. Böbrek yetmezliğinde dozaj: Ağır böbrek
yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klirens 50 ml/dak. dan az) yüksek
plazma konsantrasyonlarına yol açan ranitidin birikmeleri olabilir.
Böyle hastalarda günlük tavsiye edilen ranitidin dozu 150 mg olmalıdır.
Kronik ambulatuar peritonal diyaliz uygulanan veya kronik
hemodiyalizdeki hastalara ranitidin (150 mg) diyalizi hemen takiben
verilmelidir. Aşırı Dozaj Ranitidinin etkisi spesifiktir ve ilacın
aşırı dozajına bağlı özel problemler beklenmez. Hekimler ilacın
içeriğindeki sodyuma karşı dikkatli olmalıdır. Uygun görülen
semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Eğer gerekliyse, ilaç
hemodiyaliz ile plazmadan uzaklaştırılabilir. Saklama Koşulları 300
C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Kısıtlamalar Parenteral formları sadece yatan hastalarda kullanımı halinde bedelleri ödenecek ilaçlar (Ek/2b).
