|
Ticari Adı |
: |
zeldox 60 mg 56 kapsül
|
|
|
Etken Madde |
: |
ziprasidon
|
 |
| Grup, Sınıf Adı |
: |
|
| Mekanizma |
: |
Zeldox şizofreni ve ilişkili psikozların tedavisinde endikedir. Hekim ziprasidonun QT aralığını uzatma potansiyelini göz önünde bulundurmalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar, Uyarılar/Önlemler) |
|
| Fiyatı |
: |
158.00 TL |
|
| Güncelleme |
: |
1.07.2016 15:51:46 |
|
| Firma Adı |
: |
PFIZER Tüm Ürünleri |
| |
|
|
Endikasyon |
Farmakoloji |
Tümüne Gözat |
| |
Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Zeldox şizofreni ve ilişkili psikozların tedavisinde endikedir. Hekim ziprasidonun QT aralığını uzatma potansiyelini göz önünde bulundurmalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar, Uyarılar/Önlemler)
Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
Endikasyonlar
Zeldox şizofreni ve ilişkili psikozların tedavisinde endikedir. Hekim
ziprasidonun QT aralığını uzatma potansiyelini göz önünde
bulundurmalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar, Uyarılar/Önlemler)
Kontrendikasyonlar
Ziprasidon veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. QT aralığında
uzama olduğu bilinen hastalarda, konjenital uzun QT sendromu, yakın
zamanda geçirilmiş miyokard infarktüsü, dekompanse kalp yetmezliği,
sınıf IA ve sınıf III antiaritmik ilaçlarla tedavi edilen aritmilerde
kontrendikedir. QT aralığını uzatan ilaçlarla beraber
kullanılmamalıdır: sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler, arsenik
trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin,
pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron
mesilat, meflokin, sertindol veya sisaprid. (Bkz. Uyarılar/Önlemler,
İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler)
Uyarılar ve Önlemler
Ziprasidon tedavisinin önerilmediği hastaları tanımlayabilmek için,
aile öyküsünün alındığı fizik muayene dahil olmak üzere hastanın tıbbi
değerlendirmesi yapılmalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar). QT Aralığı
Ziprasidon QT aralığında doza bağlı hafif-orta dereceli bir uzamaya
neden olur (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler). Dolayısıyla ziprasidon QT
aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla beraber verilmemelidir (Bkz.
Kontrendikasyonlar, İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler). Belirgin
bradikardisi olan hastalarda dikkat edilmesi önerilir. Hipokalemi ve
hipomagnezemi gibi elektrolit bozuklukları malign aritmi riskini
artırır ve ziprasidon tedavisine başlanmadan önce düzeltilmelidir.
Stabil kardiyak rahatsızlığı olan hastalar tedavi edilecekse, tedaviye
başlamadan önce bir EKG incelemesi düşünülmelidir. Palpitasyon, baş
dönmesi, senkop ve nöbet gibi kardiyak semptomlar gelişirse, malign
kardiyak aritmi olasılığı düşünülmelidir ve EKGyi de içeren bir
kardiyak değerlendirme yapılmalıdır. QTc aralığı 500 milisaniyeden
büyük ise tedavinin durdurulması önerilir (Bkz. Kontrendikasyonlar)
Çocuklar ve Adolesanlar Ziprasidonun etkinlik ve emniyeti çocuklarda ve
adolesanlarda değerlendirilmemiştir. Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)
Klinik araştırmalarda ziprasidon alan hastalarda hiçbir NMS vakası
bildirilmemiştir. Nadir fakat potansiyel olarak fatal bir durum olan
NMS diğer antipsikotik ilaçlar ile birlikte bildirilmiş olduğu için
ziprasidon kullanımı ile birlikte de bu advers olay için potansiyel
risk göz ardı edilemez. NMSnin tedavisi tüm antipsikotik ilaçların
derhal kesilmesini içermelidir. Tardif Diskinezi Diğer
antipsikotiklerde olduğu gibi ziprasidon için de uzun süreli
kullanımlarda tardif diskinezi ve diğer tardif ekstrapiramidal
sendromlara yol açma potansiyeli vardır. Tardif diskinezi belirti ve
semptomları görülür ise doz azaltılması veya ilacın bırakılması
düşünülmelidir. Nöbet
Nöbet hikayesi olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilir.
Karaciğer Yetmezliği Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda deneyim
bulunmamaktadır ve bu grupta ziprasidon dikkatle kullanılmalıdır (Bkz.
Kullanım Şekli ve Dozu, Farmakokinetik Özellikler). Gebelik ve Emzirme
Döneminde Kullanım Gebelik kategorisi Cdir. Hamile kadınlarda yapılmış
çalışma yoktur, dolayısıyla ziprasidon alan çocuk doğurma potansiyeline
sahip kadınlara uygun bir kontraseptif yöntem uygulamaları tavsiye
edilmelidir. İnsanlarda deneyim sınırlı olduğundan, anne için beklenen
yarar fetüse muhtemel riskten fazla olmadığı sürece, gebelik döneminde
ziprasidon uygulaması tavsiye edilmez. Ziprasidonun süt ile atılıp
atılmadığı bilinmemektedir. Ziprasidon kullanıyorlarsa hastalara
emzirmemeleri önerilmelidir. Eğer tedavi gerekliyse emzirme
kesilmelidir.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi :
Ziprasidon somnolansa neden olabilir ve araç ve makine kullanma
kabiliyetini etkileyebilir. Araç veya makine kullanacak kişilerde
dikkatli olunmalıdır.
Yan Etkiler
Zeldox kapsül klinik araştırmalar sırasında 5500den fazla sayıda
hastaya uygulanmıştır. En sık gözlenen yan etki somnolans olmuştur.
Aşağıda kısa dönemli (4-6 hafta) sabit dozlu çalışmalar sırasında
plaseboya oranla daha yüksek insidansta gözlenen, ziprasidon ile
ilişkisi olası, muhtemel ya da bilinmeyen yan etkiler yer almaktadır.
Tüm vücut: sık gözlenen (> 1/100, <1/10); asteni, baş ağrısı, sık
gözlenmeyen (>1/1000, < 1/100); ağrı, nadir olarak (>1/10000,
<1/1000); allerjik reaksiyon, ateş. Kardiyovasküler sistem: sık
gözlenmeyen; postural hipotansiyon, taşikardi, nadir olarak; migren.
Sindirim sistemi: sık gözlenen; kabızlık, ağız kuruluğu, dispepsi,
salivasyonda artış, bulantı, kusma, sık gözlenmeyen; gaz, nadir olarak;
dil ödemi. Kan ve lenfatik sistem: nadir olarak; eozinofili. Metabolik
ve beslenme: sık gözlenmeyen; susama, nadir olarak; laktik dehidrogenaz
artışı. Kas iskelet sistemi: sık gözlenmeyen; eklem rahatsızlıkları,
bacak krampları, nadir olarak; miyalji, miyasteni Sinir sistemi: çok
sık gözlenenler ( >1/10); somnolans, sık gözlenen; ajitasyon,
akatizi, baş dönmesi, distoni, ekstrapiramidal sendrom, hipertoni,
tremor, sık gözlenmeyen; dişli çark rijiditesi, parestezi, konuşma
bozukluğu, tardif diskinezi, nadir olarak; anormal rüya görme, anormal
yürüme şekli, akinezi, ataksi, halüsinasyon, nöropati, paralizi,
vertigo. Solunum sistemi: sık gözlenmeyen; rinit. Deri ve ekleri: sık
gözlenmeyen; makülopapüler döküntü, döküntü, ürtiker, nadir olarak;
psöriasis, deri hastalığı. Özel duyular: sık gözlenen; anormal görüş,
nadir olarak; ambliyopi, konjunktivit, gözlerde kuruma. Ürogenital
sistem: nadir olarak; dizüri, jinekomasti, impotans, üriner
inkontinans. Advers olay olarak bildirilen semptomların bazıları altta
yatan hastalıkla ilgili semptomlar olabilir. Kısa ve uzun dönem
ziprasidon klinik araştırmalarında, nöbet ve hipotansiyon insidansı sık
değildir ve ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %1inden azında
meydana gelmiştir. Ziprasidon QT aralığında doza bağımlı hafif-orta
dereceli bir uzama meydana getirir. Ziprasidon ile tedavi edilen
hastaların %12.3ünün (976/7941), plasebo alan hastaların ise %
7.5unun (73/975) EKGlerinde 30 60 milisaniyelik bir artış
gözlenmiştir. 60 milisaniyeden daha fazla bir uzama ziprasidon ve
plasebo ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %1.6 (128/7941) ve
%1.2sinde (12/975) gözlenmiştir. QTc aralığının 500 milisaniyeden daha
fazla olmasının insidansı ziprasidon ile tedavi edilen toplam 3266
hastada 3 (%0.1), plasebo ile tedavi edilen toplam 538 hastada 1
(%0.2)dir. Klinik araştırmalarda uzun dönemli idame tedavisinde
ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda prolaktin seviyeleri bazen
yükselmiştir, fakat çoğu hastada tedavi kesilmeksizin normal değerlere
dönmüştür. Ayrıca potansiyel klinik belirtiler (örn: jinekomasti,
göğüslerde büyüme) nadiren olmuştur.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Etkileşimler
Ziprasidon ve QT aralığını uzatan diğer ilaçlar arasında farmakokinetik
ve farmakodinamik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Ziprasidon ve bu
ilaçların aditif etkileri göz ardı edilemez. Dolayısıyla ziprasidon:
sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler, arsenik trioksit, halofantrin,
levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin,
gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol
veya sisaprid gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ile birlikte
verilmemelidir (Bkz. Kontrendikasyonlar) Santral Sinir Sistemi (SSS)
İlaçları / Alkol
Ziprasidonun primer etkileri göz önüne alındığında diğer santral etkili
ajanlar ve alkol ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Ziprasidonun Diğer İlaçlar Üzerine Etkisi Dekstrometorfan ile yapılan
bir in vivo çalışma, günde 2 defa 40 mg ziprasidon ile elde edilenden %
50 daha az plazma konsantrasyonunda belirgin bir CYP2D6 inhibisyonu
göstermemiştir. In vitro veriler ziprasidonun CYP2D6 ve CYP3A4ün orta
dereceli bir inhibitörü olabileceğini göstermiştir, fakat ziprasidonun
bu sitokrom P450 izoformları ile metabolize edilen ilaçların
farmakokinetiğini klinik olarak anlamlı bir şekilde etkilemesi
beklenmez. Oral kontraseptifler Ziprasidon uygulaması östrojen
(CYP3A4 substratı olan etinil östradiol) veya progesteron
bileşenlerinin farmakokinetiğinde anlamlı bir değişikliğe yol
açmamıştır. Lityum Ziprasidonun beraber uygulanmasının lityum
farmakokinetiği üzerine bir etkisi olmamıştır. Diğer İlaçların
Ziprasidon Üzerine Etkisi CYP3A4 inhibitörü ketokonazol (400 mg/gün)
ziprasidonun serum konsantrasyonunu < %40 artırmıştır. Ziprasidonun
beklenen Tmaksında S-metil-dihidroziprasidon ve ziprasidon sülfoksitin
serum konsantrasyonları sırasıyla %55 ve %8 artmıştır. İlave bir QTc
uzaması gözlenmemiştir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte
uygulanmasına bağlı olarak meydana gelen farmakokinetik değişikliklerin
klinik olarak önemli olması beklenmez, dolayısıyla doz ayarlaması
gerekli değildir. 21 gün boyunca günde iki kez 200 mg karbamazepin
tedavisi ziprasidon yararlanımında yaklaşık %35lik bir düşüşe yol
açmıştır. Antasid Tok karnına uygulanan alüminyum ve magnezyum içeren
antasidlerin ve simetidinin çoklu dozlarının ziprasidon farmakokinetiği
üzerine klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.
Dozaj
etişkinler: Akut tedavide yetişkinler için tavsiye edilen doz
yemeklerle birlikte günde iki defa 40 mgdır. Günlük doz, bireysel
klinik duruma göre maksimum günde iki defa 80 mga kadar artırılabilir.
Gerekliyse tavsiye edilen maksimum günlük doza en erken tedavinin
3.gününde ulaşılabilir. İdame tedavisinde hastalara en düşük etkin doz
verilmelidir, çoğu vakada günde 2 defa 20 mg yeterli olabilir.
Yaşlılar: 65 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalarda rutin olarak düşük bir
başlangıç dozu gerekli değildir, ama klinik duruma göre karar
verilmelidir.
Böbrek Yetmezliğinde Kullanım: Böbrek yetmezliği olanlarda doz
ayarlaması gerekmez (Bkz. Farmakokinetik Özellikler).
Karaciğer Yetmezliğinde Kullanım:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük dozlar düşünülmelidir
(Bkz. Uyarılar/Önlemler, Farmakokinetik Özellikler). Ciddi karaciğer
yetmezliği olan hastalarda deneyim bulunmamaktadır ve bu grupta
ziprasidon dikkatle kullanılmalıdır. Doz Aşımı:
Ziprasidon ile doz aşımı deneyimi sınırlıdır. Bildirilen en yüksek
miktar olan 3240 mgda gözlenmiş semptomlar sadece hafif
sedasyon,konuşma bozukluğu ve geçici
hipertansiyon (200/95 mmHg) olmuştur. Anlamlı bir QT uzaması meydana
gelmemiştir. Doz aşımını takiben obtundasyon, nöbet veya baş ve boyunda
meydana gelen distonik reaksiyon olasılığı kusmanın tetiklediği
aspirasyon riski yaratabilir. Kardiyovasküler monitorizasyon derhal
başlamalıdır ve olası aritmiyi teşhis etmek için sürekli
elektrokardiyografik monitorizasyonu da içermelidir. Ziprasidon için
spesifik bir antidot bulunmamaktadır.
|
| |
|
Endikasyon |
Farmakoloji |
Tümüne Gözat |
| |
 |
|
