Kilo verme ve verilen kilonun korunmasını içeren obezite tedavisi için. Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
Endikasyonlar Kilo verme ve verilen kilonun korunmasını içeren obezite tedavisi için.
Kontrendikasyonlar
Özofagus darlıkları
ve akalazya gibi özofagus boşalmasının geciktiği özofagus
hastalıkları. En az 30 dakika süreyle oturma ya da ayakta durmayı
engelleyen durumlar. Osalen tabletin bileşiminde bulunan maddelere
aşırı duyarlılık. Hipokalsemi.
Uyarılar ve Önlemler Alendronat, diğer bifosfonat türevleri gibi, üst gastro-intestinal
mukozada iritasyona neden olabilir. Özofajit, özofagus ülseri, özofagus
erozyonu ve hatta kanamaya neden olabileceğinden, alendronat bir bardak
su ile yutulmalı; çiğnenmemeli ya da emilmemeli; alındıktan sonra en az
30 dakika süreyle yatılmamalıdır. Hastalar özofagus iritasyon
belirtilerinin görülmesi durumunda derhal doktorlarına haber vermeleri
konusunda uyarılmalıdır.
Alendronatın, üst gastro-intestinal mukozada olası iritan etkisi ve
altta yatan hastalığın kötüleşme olasılığı nedeniyle, disfaji, özofagus
hastalıkları, gastrit, duodenit ya da ülser gibi aktif üst
gastro-intestinal hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yaşlanma, östrojen eksikliği ve glukokortikoid kullanımı dışındaki
osteoporoz nedenleri de göz önüne alınmalıdır. Alendronat tedavisine
başlamadan önce hipokalsemi ve D vitamini eksikliği gibi mineral
bozukluğuna yol açabilen hastalıklar düzeltilmelidir. Alendronatın
kemiklerdeki mineral miktarını yükseltici etkisi sonucu, serum kalsiyum
ve fosfat düzeyinde hafif bir düşme gözlenebilir. Yeterli miktarda
kalsiyum ve D vitamini alınması sağlanmalıdır.
Alendronatın, kreatinin klirensi dakikada 35 mlnin altında olan böbrek
yetmezlikli hastalarda kullanılması önerilmez.
Serum kalsiyum, fosfor ve alkalen fosfataz düzeyleri, ağrı durumu ve
kırık oranları periyodik olarak izlenmelidir. Gerek erkek, gerekse
kadınlarda tedavi öncesinde hormonal durum saptanmalıdır. Tedaviye
başlamadan önce kemik mineral yoğunluğu ölçülmeli ve alendronat ile
birlikte glukokortikoid kullanan hastalarda 6-12 ayda bir
tekrarlanmalıdır.
Gebelik ve Laktasyon Döneminde Kullanım
Gebelik kategorisi: C
Alendronatın gebe kadınlarda etkinliği ve güvenilirliği
araştırılmamıştır. Gebelik durumunda zorunlu ise, olası yararları ve
fötus ile anne üzerindeki riskleri karşılaştırılarak kullanılmalıdır.
Alendronatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Çocuklar ve Yaşlılarda Kullanım
Alendronatın çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır. Yaşlı hastalardaki
etkinliği ve güvenilirliği açısından fark görülmemiş olmakla birlikte,
bazı yaşlı hastaların daha duyarlı olabilecekleri göz önüne alınmalıdır.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi
Alendronatın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
Yan Etkiler
Klinik araştırmalarda yan etkilerin genellikle hafif olduğu ve
tedavinin kesilmesini gerektirmediği görülmüştür.
Klinik çalışmalarda % 1den yüksek ve plasebo grubundakinden daha sık
görülen yan etkiler karın ağrısı, dispepsi, konstipasyon, diyare, gaz,
özofagus ülseri, disfaji, abdominal distansiyon, kemik, kas ve eklem
ağrısı ve baş ağrısıdır. Nadiren deri döküntüsü ve eritem görülmüştür.
Alendronat, nadiren ürtiker ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık
reaksiyonlarına neden olabilir. Alendronat kullanan hastalarda
özofajit, özofagusta erozyon, özofagus ve orofarenks ülseri
görülebilir. Nadiren mide ve duodenum ülseri görülebilir.
Alendronat tedavisi sırasında serum kalsiyum ve fosfat düzeyinde hafif,
asemptomatik ve geçici düşme meydana gelebilir.
Etkileşimler
IV ranitidin, alendronatın biyoyararlanımını iki kat artırır. Östrojen
replasman tedavisi ile birlikte alendronat uygulanması her iki ilacın
da kemik mineralizasyonunu sağlayıcı etkilerini artırabilir. Günde 10
mgın üzerinde alendronat kullanan hastalarda, asetilsalisilik asit
içeren ilaçlar üst gastro-intestinal sisteme ait yan etki riskini
yükseltebilir.
Oral yoldan kullanılan ilaçlar ve özellikle çok değerlikli kalsiyum ve
antasitler gibi katyonlar, alendronat emilimini azaltabilir. Bu
nedenle, diğer ilaçlar alendronattan en az yarım saat sonra
alınmalıdır.
Dozaj
İçecekler, diğer ilaçlar ve gıdalar emilimini azaltabileceği için,
Osalen tablet, sabahları diğer ilaçlardan, içeceklerden ve gıdalardan
en az yarım saat önce, oturur durumdayken ya da ayaktayken bir bardak
su ile alınmalıdır. Özofagus iritasyonu riskini azaltmak için, Osalen
tablet alındıktan sonra en az yarım saat geçene ve kahvaltı edilene
kadar yatılmaması gereklidir. Osalen tablet geceleri yatmadan önce ya
da sabahları yatar pozisyonda alınmamalıdır. Kullanım kurallarına
uyulmaması, özofagus üzerinde istenmeyen etkilere neden olabilir.
Gıdalarla alınan kalsiyum ve D vitamini miktarları yetersiz ise,
hastalara kalsiyum ve D vitamini desteği sağlanmalıdır.
Yaşlı hastalar, hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan
hastalarda (kreatinin klirensi 35-60 ml/dak) doz ayarlaması gerekli
değildir.
Postmenopozal kadınlarda osteoporoz tedavisi
Önerilen doz, haftada bir kez 70 mglık bir tablet veya günde bir kez
10 mglık bir tablettir.
Postmenopozal kadınlarda osteoporozun önlenmesi
Önerilen doz, haftada bir kez 35 mglık bir tablet veya günde bir kez 5
mglık bir tablettir.
Erkeklerde osteoporoz tedavisi
Önerilen doz, haftada bir kez 70 mglık bir tablet veya günde bir kez
10 mglık bir tablettir.
Osteoporozun tedavisi ve önlenmesinde alendronatın etkinliği ve
güvenilirliği, 7 yıla kadar olan çalışmalarla gösterilmiştir.
DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER
Doz aşımı durumunda hipokalsemi, hipofosfatemi, mide bulantısı, ekşime
ve yanma, özofajit, gastrit ya da ülser ortaya çıkabilir. Alendronatı
bağlamak amacıyla hastaya süt ve antasit verilebilir. Özofagus
iritasyonu riskini önlemek için hasta kusturulmamalı ve dik durumda
oturtulmalıdır.
Diyalizin yararlı olması beklenmez.
