Zenapax, renal transplantasyon uygulanan yetişkin ve pediatrik hastalarda akut organ reddi profilaksisinde endikedir. Siklosporin ve kortikosteroidleri içeren immünosupresif bir tedavi şeması ile birlikte kullanılır.
Zenapax, renal transplantasyon uygulanan yetişkin ve pediatrik hastalarda akut organ reddi profilaksisinde endikedir. Siklosporin ve kortikosteroidleri içeren immünosupresif bir tedavi şeması ile birlikte kullanılır. Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
Endikasyonlar Zenapax, renal transplantasyon uygulanan yetişkin ve pediatrik
hastalarda akut organ reddi profilaksisinde endikedir. Siklosporin ve
kortikosteroidleri içeren immünosupresif bir tedavi şeması ile birlikte
kullanılır.
Kontrendikasyonları
Zenapax, daklizumab veya bu ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.Zenapax, gebelik ve emzirmede kontrendikedir.
Uyarılar / Önlemler
Proteinlerin
uygulanması ile anafilaksi oluşabilir. Zenapax uygulamasını takiben
nadiren şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu
nedenle, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisinde kullanılan
ilaçlar acil kullanım için hazır bulundurulmalıdır.
İmmünosupresif
bir protein olan Zenapax medikal uzman gözetiminde uygulanmalıdır.
Hastalar tedavinin yararları ve immünosupresif tedavi uygulamasının
riskleri hakkında bilgilendirilmelidir. Zenapax uygulanmasını takiben
anafilaktik reaksiyonlar gözlenmemiştir. Ancak, bir önlem olarak
şiddetli hipersensitivite reaksiyonlarına acil müdahale için gerekli
ilaç donanımı hazır bulundurulmalıdır. Transplantasyonu takiben
immünosupresif tedavideki hastalar, lenfoproliferatif hastalıklar
(LPDs) ve fırsatçı enfeksiyonlar açısından yüksek risk altındadırlar.
Zenapax�ın immünosupresif bir ilaç olarak kullanımında, Zenapax ile
tedavi edilen hastalarda LPDs veya fırsatçı enfeksiyonlarda bir artış
gözlenmemiştir. Yaşlılarda immünosupresif ilaç uygulanırken dikkatli
olunmalıdır. Transplantasyon yapılanlarda ikinci veya sonraki Zenapax
tedavisiyle ilgili hiçbir deneyim yoktur.
Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkisi
Zenapaxınaraç ve makine kullanımı üzerineetkisi bilinmemektedir.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Gebelik kategorisi : D
Zenapax
gebelik ve emzirmede kontrendikedir. İmmünosupresif potansiyelinden
dolayı gebelik sürecinde ve anne sütüne geçen daklizumaba maruz kalan
bebeklerde riskli etkileri vardır.
Çocuk
sahibi olma potansiyeli bulunan kadınlar gebeliği önlemek için
kontraseptif kullanmalı ve Zenapaxın son dozundan sonra 4 ay süreyle
kullanmaya devam etmelidirler.
Yan Etkiler /Advers Etkiler (İstenmeyen Etkiler)
Klinik çalışmalardan elde edilen deneyimler
Zenapaxın güvenilirliğini inceleyen dört klinik çalışmada, plasebo ile
tedavi edilen hastaların %95inde ve Zenapax tedavisi gören hastaların
%96sında yan etki bildirilmiştir. Kombine çalışmalardan yan etkiler
nedeniyle erken dönemde ayrılan hastaların oranı plasebo grubunda %8.5,
Zenapax ile tedavi edilen grupta %8.6dır.
En sık bildirilen yan etkiler gastrointestinal bozukluklardır ve
bunların sıklığı Zenapax (%67) ile tedavi edilenlerde ve plasebo
tedavisi görenlerde (%68) eşit sıklıkta bulunmuştur.
Ciddi yan etkiler Zenapax ile tedavi edilenlerin %39.9unda ve plasebo grubunun %44.4ünde görülmüştür.
Plasebo grubunun %3.41inde ve Zenapax ile tedavi edilen grubun
%0.6sında transplantasyondan sonraki ilk 6 ay içinde ölüm
gözlenmiştir. 12 aylık mortalite plasebo grubunda %4.44, Zenapax ile
tedavi edilen grupta %1.5dir.
Gastrointestinal sistem: Konstipasyon, bulantı, diyare, kusma, karın
ağrısı, pirozis, dispepsi, abdominal rahatsızlık, besinlere bağlı
olmayan epigastrik ağrı.
Metabolik ve besinsel yan etkiler: Ekstremitelerde ödem, ödem.
Merkezi ve periferik sinir sistemi: Tremor, baş ağrısı, baş dönmesi.
Üriner sistem: Oligüri, dizüri, renal tübüler nekroz.
Tüm vücut: Travma-sonrası ağrı, göğüs ağrısı, ateş, ağrı, yorgunluk.
Otonom sinir sistemi: Hipertansiyon, hipotansiyon, ciddi hipertansiyon.
Solunum sistemi: Dispne, pulmoner ödem, öksürük.
Deri ve bağlantılı yapılar: Yara iyileşmesinde bozukluk (enfeksiyon yok), akne.
Psikiyatrik olaylar: Uykusuzluk.
Kas-iskelet sistemi: Kas-iskelet sistemi ağrısı, sırt ağrısı.
Nabız hızı ve kalp ritmi: Taşikardi.
Kalp dışındaki vasküler sistem: Tromboz.
Trombosit, kanama ve pıhtılaşma bozuklukları: Kanama.
Kan ve lenf sistemi: Lenfosel.
Zenapax ile tedavi edilen hastaların ³ % 2sinde ve < %5inde şu yan etkiler görüldü:
Gastrointestinal sistem: Şişkinlik, gastrit, hemoroid.
Metabolik ve besinsel yan etkiler: Aşırı sıvı yüklemesi, diabetes mellitus, dehidratasyon.
Üriner sistem: Böbrek hasarı, hidronefroz, idrar yollarında kanama, idrar yolları rahatsızlığı, böbrek yetmezliği.
Tüm vücut: Titreme, genel halsizlik.
Merkezi ve periferik sinir sistemi: İdrar retansiyonu, bacak krampları,
karıncalanma duyumu. Solunum sistemi: Atelektazi, konjestiyon,
faranjit, rinit, hipoksi, ral, anormal solunum sesleri, plevral
efüzyon.
Deri ve bağlantılı yapılar: Pruritus, hirsutizm, döküntü, geceleri terleme, terlemede artış.
Psikiyatrik bozukluklar: Depresyon, anksiyete.
Kas-iskelet sistemi: Artralji, miyalji.
Görme: Bulanık görme.
İlacın uygulanma yeri: Uygulanma yerinde reaksiyon.
Malignite insidansı: Yapılan klinik çalışmalarda bir yıllık tedaviden
sonra malignite insidansı Zenapax grubunda %1.5 iken, plasebo grubunda
%2.7 dir. Zenapax eklenmesi plasebo grubunda ve Zenapax grubunda <
%1 sıklıkla görülen transplantasyon-sonrası lenfoma sayısını
arttırmamıştır.
Hiperglisemi: Açlık kan glukozu dışında plasebo ile tedavi edilen ve
Zenapax ile tedavi edilen grupta anormal hematolojik veya kimyasal
laboratuar test sonuçları açısından hiçbir farklılık gözlenmemiştir.
Enfeksiyöz episod insidansı: Zenapax ile tedavi edilen hastalarda viral
enfeksiyonlar, bakteri enfeksiyonları, bakteremi, septisemi ve pnömoni
gibi enfeksiyöz episodların genel insidansı plasebo hastalarından daha
yüksek değildir. Bildirilen enfeksiyonların tipi Zenapax ile tedavi
edilen ve plasebo tedavisi görenlerde benzerdir. Plasebo grubunun
%16sında ve Zenapax grubunun %13ünde sitomegalovirüs enfeksiyonu
görülmüştür. Bir istisna plasebo tedavisi görenlerin %4.1inde ve
Zenapax grubunun %8.4ünde selülit ve yara enfeksiyonları görülmüştür.
Transplantasyondan sonraki birinci yılda plasebo grubundan 7 hasta ve
Zenapax tedavisi gören bir hasta enfeksiyon nedeniyle ölmüştür.
Pediatri hastaları: Pediatrik hastalarda Zenapaxın güvenlik profili
yetişkin hastalarla benzerdir. Yine de aşağıdaki yan etkiler pediatrik
hastalarda daha sık görülmektedir : Diyare (%41), postoperatif ağrı
(%38), ateş (%33), kusma (%33), hipertansiyon (%28), pruritus (%21) ve
üst solunum yolu (%20) ve üriner sistem enfeksiyonları (%18). BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Zenapax belirgin toksisite geliştirmez. Uygulanmakta olan ve yalnızca
siklosporin ve kortikosteroid içeren bağışıklığı baskılayıcı tedaviye
azatioprin veya mikofenolat mofetil eklendiğinde toksisite profilini
plaseboya kıyasla artırmaz.
İlaç Etkileşmeleri
Aşağıda belirtilen transplantasyon tedavileri klinik çalışmalarda
Zenapaxla birlikte uygulandığında hiçbir etkileşim görülmemiştir:
siklosporin, mikofenolat mofetil, gansiklovir, asiklovir, takrolimus,
azatioprin, antitimosit immün globulin, muromonab-CD3 (OKT3) ve
kortikosteroidler.
Doz Aşımı
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkin ve pediatrik hastalarda Zenapax için önerilen doz 1 mg/kgdir.
Uygun dozu içeren Zenapax miktarı, 50 ml steril %0.9 NaCl (serum
fizyolojik) solüsyonuna eklenerek 15 dakikalık bir sürede i.v. olarak
santral veya periferik bir venden uygulanabilir. Zenapaxın ilk dozu
transplantasyondan önce 24 saat içinde verilmelidir. Daha sonraki ve
her tekrarlanan doz 14 günlük aralarla olmak üzere toplam 5 doz olarak
verilir. İzleyen dozlar programlanan uygulamadan bir gün önce veya
sonra verilmelidir.
Özel doz talimatları
Ağır böbrek yetersizliği olan hastalar: Ağır böbrek yetersizliği olan hastalarda doz uyarlanması gerekmemektedir.
Ağır karaciğer yetersizliği olan hastalar: Ağır karaciğer yetersizliği olan hastalarda hiçbir veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü) Zenapax kullanımı,
renal transplantasyon alıcısı olan yaşlı hasta sayıca az olduğundan
sınırlıdır (Bkz. Uyarılar/Önlemler).
Kullanma Talimatı
Zenapax doğrudan damara enjekte edilmez. Hastalara i.v. uygulamadan
önce 50 ml steril %0.9luk sodyum klorür solüsyonunda
sulandırılmalıdır. Solüsyonu karıştırmak için çalkalamayınız, köpürmeyi
önlemek için torbayı dikkatlice ters çeviriniz. Ürün herhangi bir
antimikrobiyal koruyucu veya bakteriyostatik bir madde içermediğinden,
hazırlanan solüsyonun sterilitesine özen gösterilmelidir. Zenapax
renksiz bir solüsyon olup, tek kullanımlık bir flakonda sunulmaktadır.
İlacın kullanılmayan kısmı atılmalıdır. Parenteral ilaçlar uygulamadan
önce partikül ve renk değişikliği açısından gözden geçirilmelidir.
Enfüzyon hazırlandıktan sonra 4 saat içinde intravenöz yoldan
uygulanmalıdır. Eğer beklenecekse (24 saate kadar) 2o-8oC arasında
saklanmalıdır. Aynı intravenöz yolla, aynı anda başka bir ilaç/madde
eklenmemeli ya da enfüze edilmemelidir.
Doz Aşımı
İnsanlarda tolere edilebilen maksimal doz belirlenmemiştir. Kemik iliği
nakli alıcılarında hiçbir yan etki olmadan 1.5 mg/kg doz uygulanmıştır.
Saklama Koşulu
2o-8oC arasında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan koruyunuz.Seyreltilmiş solüsyon 2o-8oCde 24 saat, oda sıcaklığında ise 4 saat saklanabilir.
Pediatrik kullanımı: Pediatrik hastalarda güvenlik ve farmakokinetik
özelliklerin incelendiği, klinik çalışmaların sonuçları, belli bir
dozda uygulandığında Zenapaxın etkili olduğunu ve iyi tolere
edildiğini göstermiştir (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler).
