Kısıtlamalar Parenteral formları sadece yatan hastalarda kullanımı halinde bedelleri ödenecek ilaçlar (Ek/2b).
FORMÜLÜ
Ulcuran 150 mg Film Tablet; her bir film tablette, 150 mg ranitidin
aktivitesine eşdeğer ranitidin hidroklorür ve yardımcı madde olarak
etil alkol ve titanyum dioksit içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Ulcuran (ranitidin hidroklorür), histaminin mide hücrelerindeki H2
reseptörleri üzerindeki etkisinin reversibl ve kompetitif bir
inhibitörüdür. Antikolinerjik etkisi yoktur.
Ulcuran (ranitidin hidroklorür) gerek gündüz ve gerekse gece salgılanan
bazal mide asid sekresyonunu ve besin, histamin ve pentagastrin ile
uyarılmış mide asid sekresyonunu inhibe eder.
Ulcuran (ranitidin hidroklorür) pepsin sekresyonunu doğrudan etkilemez.
Pepsin sekresyonu, mide suyu hacmindeki azalmaya bağlı olarak azalır.
Ulcuran (ranitidin hidroklürür) ile pentagastrinle uyarılmış intrinsik
faktör sekresyonu üzerine herhangi bir etki kaydedilmemiştir. Serum
gastrin düzeylerini etkilemez. Tavsiye edilen dozlarda serum prolaktin
seviyelerini değiştirmez. Ayrıca serum gonadotropin, kortizol, androjen
ve östrojen düzeylerinde herhangi bir değişiklik görülmemiştir.
Anti-androjenik etkisi yoktur. Spermlerin sayısı, hareketliliği ve
yapısı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
Farmakokinetiği
Oral yoldan uygulanan Ulcuran (ranitidin hidroklorür) %50 oranında
absorbe olur. Uyarılmış mide asid sekresyonunun %50sini inhibe etmek
için gereken serum konsantrasyonu 36-94 ng/mldir. Ulcuran (ranitidin
hidroklorür) 150 mglık tek bir doz şeklinde uygulandığında 12 saat
süreyle serum konsantrasyonu belirtilen sınırlar içinde kalır.
Başlıca itrah yolu böbreklerdir. Oral yoldan uygulanan dozun %30u
değişmemiş olarak 24 saat içinde idrarla atılır. Geri kalan kısım
metabolitler şeklinde idrar ve feçes ile atılır. Serum proteinlerine
bağlanma oranı yaklaşık %15dir.
ENDİKASYONLARI
- Duodenum ülseri, selim mide ülseri ve anastomoz ülserinin tedavisi,
- Duodenum ve mide ülseri nükslerinin önlenmesi,
- Mide asidinin azaltılmasının gerekli olduğu düşünülen (hiperasidite, gastrit ve dispepsi gibi) durumlar
- Tek dozla, doğum ve genel anestezi esnasındaki asid aspirasyonunu önleme,
- Zollinger-Ellison sendromu,
- Reflü özofajit
KONTRENDİKASYONLARI
Ranitidin hidroklorüre hipersensitivitesi olduğu bilinenlerde kontrendikedir.
UYARILAR
Uygulamaya başlamadan önce hasta, gastrik malignite olasılığı açısından incelenmelidir.
Böbrek işlevleri bozuk olan hastalarda doz kreatinin klirensine göre
azaltılarak uygulanır (Bkz. Dozaj ve Uygulama). Ulcuran (ranitidin
hidroklorür) karaciğerde metabolize edildiğinden karaciğer işlev
bozukluğu olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Ulcuran (ranitidin hidroklorür) uygulanan hastalarda idrarda protein,
sulfosalisilik asid testi ile aranmalıdır, diğer testler yanlış pozitif
sonuç verebilir.
Hayvan deneylerinde ve standart bakteri testlerinde tümörojenik, karsinojenik veya mutajenik etki görülmemiştir.
Mutad insan dozunun 160 katının uygulandığı tavşan ve sıçanlarda
Ulcuran (ranitidin hidroklorür) ile fertilite veya fetus üzerinde
herhangi bir zararlı etki saptanmamış olmakla beraber gebelerde mutlaka
gerekli olmadıkça kullanılmaması uygundur. Ulcuran (ranitidin
hidroklorür) süte geçer, süt veren annelere mecbur kalmadıkça
uygulanmamalıdır. Çocuklardaki tecrübeler sınırlıdır; etkinlik ve
güvenilirliği konusunda henüz yeterli bilgi yoktur.
AŞIRI DOZ
Aşırı doz durumunda klinik izleme ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
YAN ETKİLER
Nadir olarak ve tedaviye ara vermeyi gerektirmeyecek şekilde baş
ağrısı, halsizlik, baş dönmesi, somnolans, uykusuzluk; taşikardi,
bradikardi; kabızlık, diyare, bulantı, kusma, abdominal rahatsızlık ve
ağrı; SGPT yükselmesi, reversibl hepatit; reversibl lökopeni,
granülositopeni, trombositopeni, pansitopeni; artralji; der idöküntüsü
ve çok nadiren saç dökülmesi bildirilmiştir. Jinekomasti, impotans ve
libido azalması da bildirilmiş ise de görülme sıklığı genel
populasyondan farklı değildir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
DOZAJ VE UYGULAMA
Duodenal ülser ve selim mide ülseri: Sabah-Akşam bir veya gece yatarken
iki adet Ulcuran (ranitidin hidroklorür) 150 mg tablet 4-8 hafta süre
ile uygulanır. Ülser tamamen iyileştikten sonra nüksleri önlemek
amacıyla günde bir kez (150 mg) gece yatarken uygulama ile idame
tedavisi sürdürülür. Ulcuran (ranitidin hidroklorür) antasidlerle
birlikte uygulanabilir.
Zollinger-Ellison sendromu gibi patolojik hipersekresyon durumları:
Tedaviye sabah-akşam uygulanan Ulcuran (ranitidin hidroklorür) 150 mg
tablet ile başlanır. Doz hastanın ihtiyacına göre arttırılır. Zollinger
Ellisonlu hastalarda günde 6 ga kadar dozlar uygulanmış ve iyi tolere
edilmiştir.
Ulcuran (ranitidin hidroklorür) asid aspirasyonu sendromu riski altında
bulunduğu düşünülen hastalarda genel anestezi uygulanmadan 60-90 dakika
önce 150 mglık bir oral doz şeklinde verilebilir. Ameliyat süresi
uzamış ise gerektiğinde parenteral dozlar uygulanabilir. Doğum
sırasında, doğumun başlangıcında 150 mglık oral doz uygulanır,
gereğine göre tekrarlanabilir. Asid aspirasyonuna karşı diğer gerekli
önlemler de alınmalıdır.
Reflü özofajitte özofajiti iyileştirmek ve semptomları yok edebilmek
için Ulcuran (ranitidin hidroklorür) günde 2 kez 150 mg dozda 4-8 hafta
süre ile uygulanır.
Böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda: Kreatinin klirensi 50 ml/dknın
altında olan hastalarda 150 mglık Ulcuran (ranitidn hidroklorür)
dozunun günde bir kez uygulanması önerilir. Hastanın durumuna göre doz
12 saatte bir uygulanabilir. Hemodiyaliz dolaşımdaki ranitidin düzeyini
azalttığından, bu hastalarda doz şemasının hemodiyaliz sonrasına bir
doz isabet edecek şekilde düzenlenmesi uygundur.
