Ulcuran, bazal ve stimüle edilmiş mide asid salgısını inhibe eden, sekresyonların hem hacmini hem de asid ve pepsin muhtevasını azaltan güçlü bir histamin H2 reseptör antagonistidir.
Kısıtlamalar Parenteral formları sadece yatan hastalarda kullanımı halinde bedelleri ödenecek ilaçlar (Ek/2b).
Endikasyonlar Ulcuran, bazal ve stimüle edilmiş mide asid salgısını inhibe eden,
sekresyonların hem hacmini hem de asid ve pepsin muhtevasını azaltan
güçlü bir histamin H2 reseptör antagonistidir.
"Ulcuran" duodenal ülser, selim mide ülseri, post-operatif ülser, reflü
özofajit, Zollinger-Ellison sendromu ve asid aspirasyon riski olan
hastalarda genel anestezi öncesinde, ağır hastalarda stres
ülserasyonundan dolayı oluşabilecek gastrointestinal kanamaların
önlenmesinde, kanamalı mide ülseri olan hastalarda kanama nükslerinin
önlenmesi gibi mide asidi salgısının azaltılması gereken durumların
tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
"Ulcuran" ilaca karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.
Uyarılar ve Önlemler
H2 reseptör antagonistleri ile mide ülseri tedavisi sırasında, mide
karsinoması semptomları maskelenebileceğinden, hastalığın teşhisi
gecikebilir. Bu nedenle Ulcuran ile tedaviye başlamadan önce neoplastik
bir hastalığın olup olmadığı incelenmelidir.
Ulcuran Ampul, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatle
uygulanmalıdır. Ranitidin, böbrek yoluyla itrah edilen bir ilaçtır. Bu
nedenle ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın plazma seviyesi
yükselmekte ve yükselmiş plazma seviyeleri uzun süre devam etmektedir.
Böyle hastalarda Ulcuran dozunun azaltılması ve 25 mg dozda uygulanması
gerekir.
Diğer ilaçlarda olduğu gibi Ulcuran’ın gebelik ve emzirme devresinde
mecburiyet olmadıkça kullanımından kaçınılmalıdır. Ulcuran’ın anne
sütüne geçtiği gösterilmişse de bunun klinik önemi belirtilmemiştir.
Ulcuran plasenta bariyerini geçtiği halde, terapötik dozlarda doğum
esnasında herhangi bir ters etki oluşturmamaktadır.
Yan Etkiler
İntramüsküler enjeksiyon bölgesinde geçici ağrı bildirilmiştir. Ulcuran
Ampul’ün intravenöz tatbiki ile geçici lokal yanma ve kaşıntı rapor
edilmiştir.
Oral Ulcuran’la tedavi edilen hastaların rutin izlenimlerinde veya
klinik denemeler sonucu aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiş olmakla
birlikte Ulcuran tedavisi ile ilişkisi tam bilinmemektedir. Ulcuran
tatbiki ile alakalı bazen şiddetli başağrısı görülmektedir. Nadiren
kırıklık, baş dönmesi, dalgınlık, uykusuzluk ve vertigo, yaşlı
hastalarda daha şiddetli olarak reversibl mental konfüzyon durumları
ortaya çıkmaktadır.
Taşikardi, bradikardi veya kabızlık, diyare, bulantı/kusma, abdominal
sancı seyrek olarak kaydedilmiştir.
Normal günlerde, Serum-glutamik-piruvik-transaminaz (SGPT) değerleri; 5
gün günde 4 defa 50 mg alan 24 kişinin 4’ünde ve 7 gün günde 4 defa 100
mg IV alan 12 kişinin 6’sında tedavi öncesi seviyesinden 2 defa asgari
miktarda artmıştır. Oral tatbikle sarılık olsun veya olmasın reversibl
hepatit meydana gelebileceği bildirilmiştir.
Bunların yanında, nadiren reversibl lökopeni, granülositopeni,
trombositopeni ve pansitopeni, deride döküntü rapor edilmiştir.
Endokrin sistemde anti-androjenik aktivitesi yoktur ve simetidin ile
başlayıp ranitidin (Ulcuran), ile devam edildiğinde aşırı ifrazlı
hastalarda jinekomasti ve impotans açıklanmıştır. Bununla beraber
arasıra Ulcuran alan erkek hastalarda libido kaybı, impotans ve
jinekomasti durumları bildirilmiştir, fakat insidansı ile genel
popülasyondakinden farklı değildir.
Etkileşimler
Eritromisin ile yüksek doz teofilin alan hastalarda, serum teofilin
düzeylerinin yükseldiği ve potansiyel bir teofilin toksisitesi
oluşturabileceği bildirilmiştir. Teofilin toksisitesi ve/veya serum
teofilin seviyelerinin yükselmesi halinde teofilinin dozu eritromisin
tedavisi ile birlikte iken azaltılmalıdır.
Eritromisin ile digoksinin birlikte uygulanması sonucu serum digoksin
seviyelerinin yükseldiği bildirilmiştir. Oral antikoagülan ilaçlar ile
birlikte eritromisin kullanılmasının, antikoagülan etkide artışa neden
olduğu bildirilmiştir. Bazı hastalarda; eritromisin ile birlikte
kullanılan ergotamin ve dihidroergotamin ciddi periferik vazospazm ve
cilde ait duyu bozukluğu ile karakterize akut ergot toksisitesine neden
olmuştur.
Eritromisinin triazolamın itrahını azalttığı bildirilmiştir; bu nedenle
triazolamın farmakolojik etkilerini artırabilir.
Sitokrom P450 sisteminde metabolize edilen ilaçlar ile birlikte
eritromisin kullanılan hastalarda serum eritromisin seviyeleri ile
karbamazepin, siklosporin, hekzobarbital ve fenitoin seviyeleri
yükselebilir.
Eritromisin ile birlikte kullanılan ve sitokrom P450 sisteminde
metabolize edilen ilaçların serum konsantrasyonları yakından takip
edilmelidir.
Troleandomisin, terfenadinin metabolizmasını belirgin bir şekilde
bozmaktadır. Bu nedenle; eritromisin ile birlikte terfenadin kullanımı
sırasında dikkatli olunmalıdır.
Eritromisin ve lovastatin alan hastalar yakından gözlenmelidir. Durumu
ağır olan hastalarda rabdomiyolizis bildirilmiştir.
Klindamisin ve linkomisin ile antagonistik etkileri olduğu için bu
ilaçların eritromisin ile birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Laboratuvar testle
Dozaj
Parenteral uygulama
Ulcuran Ampul, patolojik hipersekresyonlu bazı hastane hastalarında,
inatçı duodenal ülserlerde veya oral tedavinin uygulanamadığı
hastalarda aşağıda tavsiye edildiği şekilde parenteral olarak
uygulanabilir.
İntramusküler enjeksiyon
Her 6-8 saatte bir 50 mg (2ml) (Dilüsyon gerektirmez)
İntravenöz enjeksiyon
Her 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) Ulcuran Ampul (50 mg); %0.9 Sodyum
Klorür enjeksiyonu veya diğer geçimli IV çözeltiler ile (Bkz. Ulcuran
Ampul Stabilitesi) toplam hacim 20 ml olacak şekilde sulandırılır ve 5
dakikanın üstünde bir zaman periyodunda enjekte edilir.
Aralıklı intravenöz infüzyon
Her 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) Ulcuran Ampul (50 mg); 100 ml %5
Dekstroz enjeksiyonu veya diğer geçimli IV çözeltileri (Bkz. Ulcuran
Ampul Stabilitesi) ile sulandırılır ve 15-20 dakikanın üstünde bir
zaman aralığında verilir.
Bazı hastalarda dozajın arttırılması gerekebilir. Bu durumda 50 mg’lık
dozun tatbiki sıklaştırılarak dozaj arttırılmalıdır, fakat genel olarak
günlük doz 400 mg’ı aşmamalıdır.
Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması
Ulcuran’la tedavi edilen şiddetli renal fonksiyon bozukluğu olan hasta
gruplarında yapılan deneyler bazında, tavsiye edilen doz, kreatinin
klerensi 50 ml/dakika’dan küçük olanlarda her 18-24 saatte bir 50
mg’dır.
Hastanın durumu gerektirdiğinde, ilacın verilme sıklığı, her 12 saatte
bir veya dikkatle daha da sık olarak arttırılabilir.
Hemodiyaliz, ranitidinin sirkülasyon seviyesini azaltır.
Çocuklar: "Ulcuran" ile çocuklardaki tecrübeler sınırlıdır ve klinik
çalışmalarda değerlendirme yapılmamıştır.
AŞIRI DOZ
Ulcuran’ın aşırı doz uygulaması ile ilgili bir tecrübe olmamakla
birlikte, klinik izleme ve saportif uygulanmalıdır. İlaç plazmadan
hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.
