Ulcuran, bazal ve stimüle edilmiş mide asid salgısını inhibe eden, sekresyonların hem hacmini hem de asid ve pepsin muhtevasını azaltan güçlü bir histamin H2 reseptör antagonistidir.
Kısıtlamalar Parenteral formları sadece yatan hastalarda kullanımı halinde bedelleri ödenecek ilaçlar (Ek/2b).
FORMÜLÜ
Ulcuran Ampul, her bir ampulde 50 mg (25 mg/mL) ranitidine eşdeğer ranitidin hidroklorür ve yardımcı madde olarak:
Potasyum fosfat monobazik 1.92 mg
Sodyum fosfat dibazik 4.8 mg
Metil paraben 4.0 mg
Propil paraben 0.6 mg
ve 2 mLye tamamlanmak üzere steril, apirojen enjeksiyonluk su içerir.
ENDİKASYONLARI
Ulcuran, bazal ve stimüle edilmiş mide asid salgısını inhibe eden,
sekresyonların hem hacmini hem de asid ve pepsin muhtevasını azaltan
güçlü bir histamin H2 reseptör antagonistidir.
"Ulcuran" duodenal ülser, selim mide ülseri, post-operatif ülser, reflü
özofajit, Zollinger-Ellison sendromu ve asid aspirasyon riski olan
hastalarda genel anestezi öncesinde, ağır hastalarda stres
ülserasyonundan dolayı oluşabilecek gastrointestinal kanamaların
önlenmesinde, kanamalı mide ülseri olan hastalarda kanama nükslerinin
önlenmesi gibi mide asidi salgısının azaltılması gereken durumların
tedavisinde endikedir.
DOZAJ VE UYGULAMA
Parenteral uygulama
Ulcuran Ampul, patolojik hipersekresyonlu bazı hastane hastalarında,
inatçı duodenal ülserlerde veya oral tedavinin uygulanamadığı
hastalarda aşağıda tavsiye edildiği şekilde parenteral olarak
uygulanabilir.
İntramusküler enjeksiyon
Her 6-8 saatte bir 50 mg (2ml) (Dilüsyon gerektirmez)
İntravenöz enjeksiyon
Her 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) Ulcuran Ampul (50 mg); %0.9 Sodyum
Klorür enjeksiyonu veya diğer geçimli IV çözeltiler ile (Bkz. Ulcuran
Ampul Stabilitesi) toplam hacim 20 ml olacak şekilde sulandırılır ve 5
dakikanın üstünde bir zaman periyodunda enjekte edilir.
Aralıklı intravenöz infüzyon
Her 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) Ulcuran Ampul (50 mg); 100 ml %5
Dekstroz enjeksiyonu veya diğer geçimli IV çözeltileri (Bkz. Ulcuran
Ampul Stabilitesi) ile sulandırılır ve 15-20 dakikanın üstünde bir
zaman aralığında verilir.
Bazı hastalarda dozajın arttırılması gerekebilir. Bu durumda 50 mglık
dozun tatbiki sıklaştırılarak dozaj arttırılmalıdır, fakat genel olarak
günlük doz 400 mgı aşmamalıdır.
Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması
Ulcuranla tedavi edilen şiddetli renal fonksiyon bozukluğu olan hasta
gruplarında yapılan deneyler bazında, tavsiye edilen doz, kreatinin
klerensi 50 ml/dakikadan küçük olanlarda her 18-24 saatte bir 50
mgdır.
Hastanın durumu gerektirdiğinde, ilacın verilme sıklığı, her 12 saatte bir veya dikkatle daha da sık olarak arttırılabilir.
Hemodiyaliz, ranitidinin sirkülasyon seviyesini azaltır.
Çocuklar: "Ulcuran" ile çocuklardaki tecrübeler sınırlıdır ve klinik çalışmalarda değerlendirme yapılmamıştır.
KONTRENDİKASYONLARI
"Ulcuran" ilaca karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
H2 reseptör antagonistleri ile mide ülseri tedavisi sırasında, mide
karsinoması semptomları maskelenebileceğinden, hastalığın teşhisi
gecikebilir. Bu nedenle Ulcuran ile tedaviye başlamadan önce neoplastik
bir hastalığın olup olmadığı incelenmelidir.
Ulcuran Ampul, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatle
uygulanmalıdır. Ranitidin, böbrek yoluyla itrah edilen bir ilaçtır. Bu
nedenle ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın plazma seviyesi
yükselmekte ve yükselmiş plazma seviyeleri uzun süre devam etmektedir.
Böyle hastalarda Ulcuran dozunun azaltılması ve 25 mg dozda uygulanması
gerekir.
Diğer ilaçlarda olduğu gibi Ulcuranın gebelik ve emzirme devresinde
mecburiyet olmadıkça kullanımından kaçınılmalıdır. Ulcuranın anne
sütüne geçtiği gösterilmişse de bunun klinik önemi belirtilmemiştir.
Ulcuran plasenta bariyerini geçtiği halde, terapötik dozlarda doğum
esnasında herhangi bir ters etki oluşturmamaktadır.
YAN ETKİLER
İntramüsküler enjeksiyon bölgesinde geçici ağrı bildirilmiştir. Ulcuran
Ampulün intravenöz tatbiki ile geçici lokal yanma ve kaşıntı rapor
edilmiştir.
Oral Ulcuranla tedavi edilen hastaların rutin izlenimlerinde veya
klinik denemeler sonucu aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiş olmakla
birlikte Ulcuran tedavisi ile ilişkisi tam bilinmemektedir. Ulcuran
tatbiki ile alakalı bazen şiddetli başağrısı görülmektedir. Nadiren
kırıklık, baş dönmesi, dalgınlık, uykusuzluk ve vertigo, yaşlı
hastalarda daha şiddetli olarak reversibl mental konfüzyon durumları
ortaya çıkmaktadır.
Taşikardi, bradikardi veya kabızlık, diyare, bulantı/kusma, abdominal sancı seyrek olarak kaydedilmiştir.
Normal günlerde, Serum-glutamik-piruvik-transaminaz (SGPT) değerleri; 5
gün günde 4 defa 50 mg alan 24 kişinin 4ünde ve 7 gün günde 4 defa 100
mg IV alan 12 kişinin 6sında tedavi öncesi seviyesinden 2 defa asgari
miktarda artmıştır. Oral tatbikle sarılık olsun veya olmasın reversibl
hepatit meydana gelebileceği bildirilmiştir.
Bunların yanında, nadiren reversibl lökopeni, granülositopeni, trombositopeni ve pansitopeni, deride döküntü rapor edilmiştir.
Endokrin sistemde anti-androjenik aktivitesi yoktur ve simetidin ile
başlayıp ranitidin (Ulcuran), ile devam edildiğinde aşırı ifrazlı
hastalarda jinekomasti ve impotans açıklanmıştır. Bununla beraber
arasıra Ulcuran alan erkek hastalarda libido kaybı, impotans ve
jinekomasti durumları bildirilmiştir, fakat insidansı ile genel
popülasyondakinden farklı değildir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
AŞIRI DOZ
Ulcuranın aşırı doz uygulaması ile ilgili bir tecrübe olmamakla
birlikte, klinik izleme ve saportif uygulanmalıdır. İlaç plazmadan
hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.
DAHA FAZLA BİLGİ
Stabilitesi: Ulcuran Ampul: Daha ziyade genellikle kullanılan %0.9
Sodyum Klorür Enjeksiyonu, %5 Dekstroz enjeksiyonu, %10 Dekstroz
enjeksiyonu, Laktatlı Ringer çözeltisi veya %5 Sodyum Bikarbonat
enjeksiyonu gibi intravenöz çözeltiler ile sulandırıldığında veya ilave
edildiğinde oda sıcaklığında 48 saat stabildir.
Not: Parenteral ilaçlar, uygulanmadan önce partikül ve renk bozulması açısından gözle muayene edilmelidir.
İlaç Etkileşmeleri: Ranitidinin P-450 karma fonksiyonlu oksidaz enzim
sistemine etkisi yoktur. Bu nedenle, bu enzim sistemi ile metabolize
olan ilaçlarla farmakokinetik bir etkileşme göstermez.
Farmakokinetik: Ranitidinin yarılanma ömrü yaklaşık iki saattir.
Ranitidinin büyük bir kısmı serbest ilaç şeklinde, geri kalan az bir
kısmı ise metabolize olarak böbreklerden itrah edilir. IV uygulamadan
24 saat sonra idrarla %75 oranında serbest ve metabolize ranitidin
atılır.
Ulcuran böbrek nakli yapılmış hastalarda hiçbir yan etki gözlenmeksizin kullanılır.
Laboratuar Testleri: Ulcuran tedavisi esnasında, idrarda yapılan
protein testi yanlış pozitif sonuç verebilir, bu nedenle testin
sulfosalisilik asit ile yapılması tavsiye edilir.
