Endojen büyüme hormon salımının yetersiz olduğu büyüme geriliği gösteren hastalarda, - Gonadal dysgenesis (Turner sendromu olup büyüme geriliği )gösteren hastalarda kullanılır.
Endojen büyüme hormon salımının yetersiz olduğu büyüme geriliği gösteren hastalarda, - Gonadal dysgenesis (Turner sendromu olup büyüme geriliği )gösteren hastalarda kullanılır. Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
Endikasyonlar Endojen büyüme hormon salımının yetersiz olduğu büyüme geriliği gösteren hastalarda,
- Gonadal dysgenesis (Turner sendromu olup büyüme geriliği )gösteren hastalarda kullanılır.
Kontrendikasyonlar
Diabetes mellitus nispi kontrendikasyon teşkil eder.Diabetes mellitus
hastalarında ,tedavi tıbbi kontrol ve laboratuar gözlemi altında
gerçekleştirilmelidir.Temelinde beyin tümörü mevcut olan vakalarda ve
devamı vakalarında SAIZEN kullaılmamalıdır.
Uyarılar ve Önlemler
Tedavi ,düzenli tıbbi kontrol altında yürütülmelidir.kafa içi patolojik
lezyonlara bağlı sekonder büyüme hormonu eksikliği olan hastalar ,altta
yatan hastalığın tekrarlama veya ilerleme olasılığı için sık sık
muayene edilmelidir.Somatropin ile tedavinin devamı sırasında
gelişebilecek olası hipotiroidizm ,tatmin edici büyüme hızını elde
edebilmek için tiroid hormonu ile düzeltilmelidir.
Deri altına
uygulamada somatropin uzun süre aynı yere uygulanırsa lipoatrofi
meydana gelebilr.Bu günlük enjeksiyon yerinin değiştirilmesi ile
önlenebilir. Araba ve makine kullanma yeteneğine etkisi:
Saizen, hastanın araba sürme ve makine kullanma yeteneğini etkilemez. Gebelik ve laktasyon döneminde kullanılmaz.
Yan Etkiler
Büyüme hormonu eksikliği olan toplam 266 (49 hasta önceden tedavi
görmüş.)hastadan 3’ünde ve Turner Sendromu olan 84 hastadan 1’inde
SAİZEN’ekarşı antikor gelişmiştir.(Yaklaşık%1 ).Bu antikorların
büyümeyi yavaşlatan herhangi bir etkisi olmamıştır.4yıla kadar tedavi
edilen hastaların serumlarında konak hücrelerinin proteinlerine karşı
antikor teşekkülü tespit edilememiştir.Hipofizer büyüme hormonu ile
tedavi edilen hastaların bazılarında gelişen anti-büyüme hormon
antikorları Saizen ile yapılan birkaç aylık tedaviden sonra
kaybolmuşlardır. Büyüme hormonu gen yokluğuna bağlı olarak kısa
boyluluk şeklinde ortaya çıkan ve çok ender görülen birkaç vakada ise,
herhangi bir büyüme hormonu tedavisini takiben büyümeyi inhibe eden
antikorların gelişimi sıklıkla görülür.Klinikte ,SAİZEN ’in büyüme
hormonu eksikliği olan çocuklarda uygulanmasında; Enjeksiyon yerinde
ağrı,uyuşukluk kızarıklık ve şişme gibi lokal reaksiyonlar nadiren de
olsa meydana gelmiştir.
Etkileşimler
Beraber uygulanırsa, glukokortikoid tedavisi Saizen tedavisi sırasında
doz 10-15 mg hidrokortizon/m² vücut yüzey alanına denk olan miktarı
aşmamalıdır. Non -androjenik steroidler ile beraber uygulanmasında ise,
büyüme hızının arttığı gösterilmiştir
Dozaj
Saizen’in doz ve uygulama programı her hasta için ayrı ayrı
hesaplanmalıdır. Başka türlü belirtilmemişse doz aşağıdaki gibidir. 1.
Normal endojen büyüme hormonu salımınının yetersizliğine beğalı büyüme
geriliğinde : Haftalık doz 12 IU/m² vücut yüzey alanı veya 0.6 IU/kg
vücut ağırlığı. Teaviye cevabın yetersiz olduğu vakalrdadoz haftalık 20
IU/m² vücut yüzey alanı veya haftalık 0.8 IU/kg vücut ağırlığına kadar
artırabilir. a) Kas içi uygulmama : Haftalık doz 3 olarak taksim
edilmelidir.(4 IU/m² vücut yüzey alanı veya 0.2 IU/kg vücut ağırlığı,
trcihen akşamları.)
b) Deri altı uygulama : Haftalıkdoz; 6 veya 7 tek doz (1.7 veya 2
IU/m²vücut yüzeyine uygun olacak şekilde) veya 3 tek doz (0.2 I.U/kg
vücut ağırlığı) olarak taksim edilebilir.
2. Gonadal Dysgenesis (Turner Sendromu)’e bağlı büyüme geriliğinde:
Haftalık doz, 18 IU /m² vücut yüzey alanı veya 0.6-0.7 IU/kg vücut
ağırlığı miktarına kadar arttırılabilir. Haftalık doz, deri altına
enjekte edilirse, 2.6 IU/m²vücut yüzey alanı veya 0.09-0.1 nIu/kg vücut
ağırlığına uygun olacak şekilde 7 tek doz şeklinde taksim edilmelidir.
Ugulama tercihen akşamları olmalıdır. Turner Sendromu bazı hastalarda,
tedavinin birinci yılında da büyüme hızlarını kafi derecede
artırabilmek için daha yüksek büyüme hormon dozları gerekebilir.
Hastalar tatmin edici bir ağırlığa erişince veya epifizleri kapanıca
tedavi kesilmelidir. Kullanım İçin Önemli Uyarılar : 4 IU’lik flakon
beraberindeki çözücünün 0.5-1 ml’si sulandırılır. Hesaplanan doz
eenjeksiyoniçin çekilir ve kalan kısım atılır. Çözücü ilave edildikten
sonra, falkona hafifçe ve dairesel hareketler yaptırılarak içindeki
tamemen eritilir. Sallanmamalıdır. Oluşan solüsyon berrak olmalı
evpartikül içermemlidir. Eğer solüsyon bulanık ise veya partikül ihtiva
ediyorsa, kullanılmamalıdır. Son kullanım tarihinden sonra
kullanılmamalıdır.
