Zoltem Ampul, sitotoksik kemoterapi ve radyo-terapinin neden olduğu bulantı ve kusma tedavisi; ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.
Zoltem Ampul, sitotoksik kemoterapi ve radyo-terapinin neden olduğu bulantı ve kusma tedavisi; ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde kullanılır. Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
Endikasyonlar Zoltem Ampul, sitotoksik kemoterapi ve radyo-terapinin neden olduğu
bulantı ve kusma tedavisi; ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın
önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar
İlacın bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık hallerinde kullanılmamalıdır.
Uyarılar ve Önlemler
HAMİLELERDE VE EMZİREN ANNELERDE KULLANIM:
Diğer ilaçlarda olduğu gibi ondansetron özellikle birinci trimester
olmak üzere hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Ondansetron kullanan
anneler, bebeklerini emzirmemelidir.
Yan Etkiler
Konstipasyon, baş ağrısı, başta ve epigastriumda sıcaklık ve kızarıklık
duygusu, bazen geçici, asemptomatik aminotransferaz artışları, nadiren
anafilaksi de dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir.
Etkileşimler
Zoltem enjeksiyonu aynı şırınga veya infüzyon içinde herhangi bir
ilaçla verilmemelidir. İntravenöz sıvılarla geçimliliği: Zoltem
enjeksiyonu, sadece aşağıda önerilen infüzyon solüsyonları ile
karıştırılmalıdır. Bunlar;
· Sodyum klorür intravenöz infüzyonu BP % 0,9 a/h,
· Glukoz intravenöz infüzyonu BP % 5 a/h,
· Mannitol intravenöz infüzyonu BP % 10 a/h,
· Ringer’s intravenöz infüzyonu,
· Potasyum klorür % 0,3 a/h ve Sodyum klorür % 0,9 a/h intravenöz
infüzyonu BP.
· Potasyum klorür % 0,3 a/h ve Glukoz % 5 a/h intravenöz infüzyonu BP.
Yukarıdaki infüzyon solüsyonları ile Zoltem enjeksiyonlarının
karışımları infüzyon anında yapılmalıdır. Diğer ilaçlarla geçimliliği:
Ondansetron, bir infüzyon torbası veya şırınga pompasından 1 mg/saat
dozunda intravenöz infüzyon yoluyla verilebilir. Aşağıdaki ilaçlar,
ondansetron verme setinin Y kısmından ondansetronun 16-160 µg/ml (Yani,
8mg/500ml - 8mg/50ml) konsantrasyonları ile beraber verilebilir.
· Sisplatin: 0,48 mg/ml (Yani, 240 mg/500 ml)’lik konsantrasyonlara
kadar 1-8 saatte verilir.
· 5-Fluorourasil: Saatte en az 20 ml’lik bir hızda (24 saatte 500 ml)
0.8 mg/ml’lik (Yani, 3 litrede 2.4 gram veya 500 ml’de 400 mg)
konsantrasyonlara kadar verilebilir. 5-fluorourasilin daha yüksek
konsantrasyonları ondansetronun çökmesine neden olur. 5-fluorourasil
infüzyonlarının diğer eksipiyanlara ilaveten % 0,045 a/h’a kadar
magnezyum klorür içerdiğinde geçimli olabileceği gösterilmiştir.
· Karboplatin: 0.18 9.9 mg/ml’lik (Yani, 90 mg/500 ml - 990 mg/100
ml) konsantrasyonlarda on dakika ile bir saat arasında verilebilir.
· Etoposid: 0.14 0.25 mg/ml’lik (Yani, 72 mg/500 ml - 250 mg/1 litre)
konsantrasyonlarda otuz dakika ile bir saat arasında verilebilir.
· Seftazidim: Üreticisi tarafından önerildiği şekilde enjeksiyonluk su
BP ile sulandırılmış olarak 250-2000 mg arasındaki dozlar (Yani, 250 mg
seftazidim için 2.5 ml - 2000 mg seftazidim için 10 ml) yaklaşık 5
dakika içinde intravenöz bolus enjeksiyon yoluyla verilir.
· Siklofosfamid: Her 100 mg siklofosfamid için 5 ml enjeksiyonluk su BP
ile sulandırılmış olarak 100 mg - 1 gram arasındaki dozlar,
üreticisinin önerdiği şekilde yaklaşık 5 dakika süre içinde intravenöz
bolus enjeksiyon yoluyla uygulanır.
· Doksorubisin: Her 10 mg doksorubisin için 5 ml enjeksiyonluk su BP
ile sulandırılmış 10-100 mg’lık dozlar, üreticisi tarafından önerildiği
şekilde yaklaşık 5 dakika içinde intravenöz bolus enjeksiyon yoluyla
verilir.
· Deksametazon: Deksametazon sodyum fosfat 20 mg; 50-100 ml’lik geçimli
infüzyon sıvısıyla seyreltilen 8-32 mg ondansetronu yaklaşık 15
dakikada veren infüzyon setinin Y kısmından, 2-5 dakikada yavaş
intravenöz enjeksiyon yoluyla verilir.
Dozaj
Kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesinde: Zoltem
Ampul ün I.V. yolla tatbik edilirken önerilen dozajı, 32 mglık tek doz
veya üç kez 0.15 mg/kgdır. Emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika
önce başlamak üzere, 32 mglık tek dozun uygulaması 15 dakikalık yavaş
infüzyon şeklinde yapılmalıdır. Önerilen infüzyon hızının artırılmaması
gerekmektedir. Üç dozluk rejim tercih edildiğinde yine ilk dozun
emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce başlatılıp 15
dakikalık infüzyon şeklinde yapılması gerekir. Takip eden 0.15
mg/kglık diğer iki dozun ilk dozdan sonraki 4. ve 8. saatlerde tatbik
edilmesi gereklidir. Zoltem Ampul enjeksiyonunun tatbiki 50 mllik % 5
Dekstroz çözeltisi veya % 0.9 Sodyum klorür çözeltisi ile
seyreltildikten sonra yapılır. 4-18 yaşları arasında olan çocuklarda
kullanım şekli olarak üç kez 0.15 mg/kg doz önerilmektedir. 3 yaş ve
altındaki çocuklarda kullanımı için eldeki veriler henüz yeterli
değildir. · Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde:
Erişkinler için I.V. yolla tatbik edilen Zoltem Ampul dozu anestezi
indüksiyonunun hemen öncesinde uygulanan 4 mgdır. Bu uygulamaya
alternatif olarak; bu kez ameliyatın hemen sonrasında ve aynı dozda (=
4 mg I.V.) Zoltem infüzyonu, eğer hastada bulantı ve kusma gelişmiş ise
tatbik edilir. Uygulama süresinin 30 saniyeden kısa olmaması; tercihen
2-5 dakikada yavaş infüzyon yöntemiyle uygulanması gereklidir. Ameliyat
sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılan Zoltem Ampul
enjeksiyonunun seyreltilmesine gerek yoktur. 2-12 yaşları arasında olan
çocuklarda I.V. yolla tatbik edilen Zoltem Ampul dozu 40 kg ve
altındakilerde tek uygulamada 0.1 mg/kg olmalı; 40 kgın üstündeki
çocuklarda ise yine tek uygulamada 4 mg tatbik edilmelidir. Uygulama
süresinin 30 saniyeden kısa olmaması; tercihen 2-5 dakikada yavaş
infüzyon yöntemiyle uygulanması gereklidir. 2 yaşın altındaki
çocuklarda kullanımı ile ilgili mevcut veriler henüz yeterli değildir.
· Renal fonksiyon yetmezliği olan hastalar: Bu hasta grubu üzerinde
yeterli çalışma yapılmamıştır. · Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan
hastalar: Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce başlayıp en az 15
dakikada uygulanmak üzere tek doz 8 mg ondansetron kullanımı
önerilmektedir. Kemoterapinin ilk günü için önerilen bu dozun
aşılmaması gereklidir. Kemoterapinin devam etmesi halinde ilerdeki
günler için kullanım ile ilgili henüz deneyim mevcut değildir. Not:
Parenteral uygulanan ilaçların çökelti varlığı ve renk değişikliği
yönünden her uygulama öncesi gözle kontrol edilmesi gerekir. Uyarı:
Bazen, dik pozisyonda depo edilmiş olan ampullerin alt bölümlerinde
ondansetron çökeltisi görülebilir. İlacın etkinlik ve güvenilirliğini
hiçbir şekilde etkilemeyen bu durumda yapılması gereken ampulün
kuvvetlice çalkalanmasıdır.
Kısıtlamalar Parenteral formları ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya ilaç
kullanım raporuna bağlı olarak pratisyen hekimler dahil tüm hekimlerce,
yatarak tedavide ise tüm hekimlerce reçete edilebilir.
