Standart antineoplastik tedaviyle birlikte solid tümörlerin osteolitik, osteoblastik ve karışık kemik metastazlarının ve multipl miyelomun osteolitik lezyonlarının tedavisi, Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisinde kullanılır.
Endikasyonlar Standart antineoplastik tedaviyle birlikte solid tümörlerin osteolitik, osteoblastik ve
karışık kemik metastazlarının ve multipl miyelomun osteolitik lezyonlarının tedavisi, Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Zometa i.v. infüzyon için toz içeren flakon, zoledronik asit, diğer bifosfonatlar veya
Zometa formülasyonu içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı klinikte anlamlı
aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Uyarılar ve Önlemler Hastalar Zometa uygulamasından önce yeterince hidrate olmaları
açısından
değerlendirilmelidirler.
Zometa tedavisine başlandıktan sonra, serum kalsiyum, fosfat ve
magnezyum
düzeyleri, serum kreatinin gibi standart hiperkalsemi ile ilişkili
metabolik parametreler
dikkatle izlenmelidir.
Hipokalsemi, hipofosfatemi ya da hipomagnezemi oluşursa, kısa vadeli
destek tedavisi
gerekli olabilir.
Bifosfonatların böbrek fonksiyon bozukluğu raporlarıyla ilişkisi
vardır. Böbrek
fonksiyonunda kötüleşme potansiyelini arttırabilecek faktörler, önceden
mevcut böbrek
bozukluğu ve 8 mg dozunda kronik olarak Zometa uygulanması ya da halen
önerilmekte olandan daha kısa bir infüzyonun kullanılmasını
içermektedir.
Daha seyrek olsa da, önerilen dozlarda kronik Zometa uygulaması yapılan
bazı
hastalarda serum kreatininde artış da ortaya çıkabilir. Zometa ile
tedavi sırasında kişisel
risk faktörleri de dikkate alınarak böbrek fonksiyonu uygun bir şekilde
takip edilmeli ve
böbrek fonksiyonunda bozulma kanıtı gösteren hastalar, Zometa ile
tedaviye devam
edilmesinin olası yararlarının, ortaya çıkabilecek riskleri aşıp
aşmadığı da göz önüne
alınarak uygun bir şekilde değerlendirilmelidir.
Zometanın da dahil olduğu bifosfonatların böbrek fonksiyonu üzerindeki
potansiyel
etkileri açısından bakıldığında, başlangıçta ciddi böbrek bozukluğu
(serum kreatinini >
400 µmol/L ya da >4.5 mg/dL) bulunan hastalarla ilgili yoğun klinik
güvenilirlik verilerinin
olmaması ve başlangıçta ciddi böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi <
30 mL/dak) olan
hastalarla ilgili sınırlı farmakokinetik verilerin bulunması nedeniyle
bu hasta grubunda
Zometa önerilmemektedir.
Ağır karaciğer yetersizliği olan hastalardaki klinik veriler sınırlı
olduğundan bu hasta
grubu için spesifik öneriler vermek mümkün değildir.
Kalp yetmezliği riski olan hastalarda aşırı hidratasyondan
sakınılmalıdır.
Zometa nın pediyatrik hastalarda güvenilirliği ve etkinliği
belirlenmemiştir.
Gebelik ve Emzirme Döneminde kullanımı
Gebelik kategorisi Ddir.
İnsan gebeliğinde yeterli mevcut deneyim olmadığından, anneye yararın
fetusa riskten
ağır bastığı durumlar dışında Zometa gebelik sırasında
kullanılmamalıdır.
Zometanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, Zometa emziren
kadınlar
tarafından kullanılmamalıdır. Bununla birlikte, hem bifosfonatların
gastrointestinal
yoldan emiliminin kötü olduğu, hem de süte geçen bifosfonat olduğu
takdirde bunun bifosfonat-kalsiyum kompleksi olarak atılacağı ve bu
kompleksin de genel olarak
emilemez kabul edildiği göz önüne alınmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri ile ilgili hiçbir
çalışma yapılmamıştır.
Yan Etkiler Zometa 4 mg için advers reaksiyonların sıklığı temel olarak kronik tedaviden elde edilen
verilere dayanmaktadır. Zometa ile advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir ve diğer
bifosfonatlar ile bildirilenlere benzerdir. Zometa ya da pamidronat 90 mg alan
hastaların yaklaşık üçte birinde bu reaksiyonların oluşması beklenebilir. İntravenöz
uygulamada en sık grip-benzeri bir sendrom ortaya çıkmış, hastaların yaklaşık %
9unda kemik ağrısı, ateş, yorgunluk ve rigor ile seyreden bu durum saptanmıştır.
Hastaların yaklaşık % 3ünde nadir artralji ve miyalji vakaları bildirilmiştir.
Sıklıkla, böbrekle kalsiyum atılımındaki azalma, hastaların yaklaşık % 20sinde serum
fosfat düzeylerinde asemptomatik ve tedavi gerektirmeyen bir düşüş oluşturmaktadır.
Hastaların yaklaşık % 3ünde serum kalsiyumu asemptomatik hipokalsemik düzeylere
düşebilir.
Zometa intravenöz infüzyonunu takiben, bulantı (% 5.8) ve kusma (% 2.6) gibi
gastrointestinal reaksiyonlar bildirilmiştir. Hastaların % 1inden daha azında infüzyon
yerinde kızarıklık veya şişme ve/veya ağrı gibi lokal reaksiyonlar da gözlemlenmiştir.
Zometa 4 mg ile tedavi edilen hastaların % 1.5inde anoreksi bildirilmiştir.
Az sayıda döküntü ya da kaşıntı vakası gözlenmiştir. Diğer bifosfonatlarla olduğu gibi,
yaklaşık %1inde konjonktivit vakaları bildirilmiştir.
Böbrek fonksiyonunun bozulmasıyla ilgili bazı raporlar vardır (% 1.2), bununla birlikte,
bu hasta popülasyonundaki diğer risk faktörleri de bu duruma yol açmış olabilirler.
Maligniteye bağlı hiperkalsemi durumunda, hafifçe daha yüksek olan ve ciddi
hastalıkları bulunan bu popülasyondaki diğer yanıltıcı faktörlerle açıklanabilen, böbrek
fonksiyonu bozukluğu (% 3.1) ve hipokalsemi (% 6) dışında, 8 mglık tedavi tekrarı
dozuyla ortaya çıkan advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı, 4 mglık kronik uygulamaya
benzerdir .
Aşağıda bildirilen advers ilaç reaksiyonları, daha çok zoledronik asit ile kronik tedavi
uygulanmış klinik çalışmalardan elde edilmiştir.
Sıklık ölçeği: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), seyrek (≥1/1,000, <1/100),
ender (≥1/10,000, <1/1,000), çok ender (<1/10,000).
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları : Seyrek olarak trombositopeni, anemi, lökopeni;
ender olarak pansitopeni.
Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın olarak başağrısı; seyrek olarak baş dönmesi,
parestezi, tat bozuklukları, hipoestezi, hiperestezi, tremor.
Psikiyatrik bozukluklar: Seyrek olarak anksiyete, uyku bozukluğu; ender olarak
konfüzyon.
Göz bozuklukları: Yaygın olarak konjonktivit; seyrek olarak bulanık görme.
Gastrointestinal bozukluklar: Yaygın olarak bulantı, kusma, anoreksi; seyrek olarak
diyare, konstipasyon, karın ağrısı, dispepsi, stomatit, ağız kuruluğu.
Solunum, Göğüs ve mediyastinal bozukluklar: Seyrek olarak dispne, öksürük.
Cilt ve cilt altı dokusu bozuklukları: Seyrek olarak kaşıntı, döküntü (eritematöz ve
maküler döküntüler dahil), terleme artışı.
Kas iskelet, bağ dokusu ve kemik bozuklukları: Yaygın olarak kemik ağrısı, miyalji,
artralji; seyrek olarak kas krampları.
Kardiyovasküler bozukluklar: Ender olarak bradikardi.
Böbrek ve üriner bozukluklar: Yaygın olarak böbrek bozukluğu; seyrek olarak akut
böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri.
Bağışıklık sistemi bozuklukları: Seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonu; ender olarak
anjiyonörotik ödem.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: Yaygın olarak ateş, grip-benzeri sendrom
(yorgunluk, rigor, huzursuzluk ve ateş basması dahil); seyrek olarak asteni, periferik
ödem, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, iritasyon, şişme, sertleşme dahil), göğüs
ağrısı, kilo artışı.
Laboratuar anormallikleri: Çok yaygın olarak hipofosfatemi; yaygın olarak kan kreatinini
ve kan üresinde artış ve hipokalsemi; seyrek olarak hipomagnezemi; ender olarak
hiperkalemi, hipokalemi, hipernatremi.
Zometa ile gözlemlenmemiş olsa da, diğer bifosfonatlar, asetilsalisilik aside duyarlı
astım hastalarında bronkokonstriksiyon ile ilişkilendirilmişlerdir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
